Składniki aktywne: Szczepionka przeciw zapaleniu opon mózgowych
Meningitec, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
skoniugowana szczepionka oligosacharydowa przeciwko meningokokom serogrupy C (adsorbowana)
Wskazania Dlaczego stosuje się Meningitec? Po co to jest?
Meningitec jest szczepionką przeciwko meningokokom z grupy serologicznej C.
Meningitec pomaga chronić Ciebie / Twoje dziecko przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowych i posocznica (zatrucie krwi).
Meningitec jest szczepionką stosowaną u dzieci od drugiego miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez bakterię zwaną Neisseria meningitidis serogrupa C. Szczepionka nie chroni przed innymi serogrupami Neisseria meningitidis ani przed innymi bakteriami i wirusami, które czasami mogą powodować zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zatrucie krwi).
Działanie szczepionki polega na tym, że organizm wytwarza własną ochronę (przeciwciała) przed tą bakterią. Bakteria serogrupy C Neisseria meningitidis może powodować poważne, czasami śmiertelne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych i posocznica (zatrucie krwi).
Ta szczepionka nie zawiera żywych organizmów i nie może powodować zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych typu C (choroba meningokokowa C).
Należy pamiętać, że żadna szczepionka nie zapewni całkowitej, dożywotniej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meningitec
Meningitec nie powinien być podawany:
- jeśli pacjent/dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meningitec;
- jeśli u Ciebie/Twojego dziecka wystąpiły objawy reakcji alergicznej na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub białko błonicy CRM197;
- jeśli u pacjenta/dziecka wystąpiły objawy reakcji alergicznej po podaniu poprzedniej dawki leku Meningitec;
- jeśli u pacjenta wystąpiła choroba przebiegająca z wysoką gorączką, szczepienie jest zwykle odroczone, ale można je wykonać, jeśli gorączka i choroba są łagodne. Jednak najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Meningitec
Przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent/dziecko ma hemofilię lub inny problem uniemożliwiający prawidłowe krzepnięcie krwi lub jeśli pacjent/dziecko przyjmuje jakiekolwiek leki, które nie pozwalają na prawidłowe krzepnięcie krwi. Jeśli tak, lekarz może podjąć specjalne środki ostrożności.
- jeśli pacjent/dziecko ma osłabiony układ odpornościowy lub jeśli pacjent/dziecko przeszło niedawno lub obecnie jest w trakcie leczenia radioterapią, kortykosteroidami lub innymi lekami, które mogą osłabić obronę immunologiczną przeciwko infekcjom. Meningitec może być nadal podawany, ale może nie chronić w taki sam sposób, jak chroni inne osoby.
- jeśli pacjent/dziecko cierpi na chorobę nerek charakteryzującą się obecnością dużej ilości białka w moczu (tzw. zespół nerczycowy). Istnieją doniesienia o nawrotach tego stanu po szczepieniu. Lekarz poinformuje pacjenta, czy pacjent/dziecko może nadal przyjmować lek Meningitec, w zależności od rodzaju choroby nerek.
Chociaż Meningitec zawiera białko (o nazwie CRM197) pochodzące z bakterii wywołującej błonicę, nie chroni ono przed chorobą błonicy, dlatego ważne jest, abyś Ty/Twoje dziecko otrzymało we właściwym czasie inne szczepionki chroniące przed błonicą. Poinformuje Cię o tym Twój lekarz lub pielęgniarka.
Meningitec podaje się głównie niemowlętom od drugiego miesiąca życia, dzieciom i młodym dorosłym. Nie ma jeszcze dostępnych informacji na temat podawania Meningitec osobom w wieku 65 lat i starszym lub niemowlętom poniżej drugiego miesiąca życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Meningitec
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty lub niedawno otrzymały jakiekolwiek inne szczepionki.
O ile lekarz lub pielęgniarka nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie przepisanych leków przed i po szczepieniu.
Meningitec można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi przeciwko jednej lub kilku z następujących chorób:
- Polio (w tym szczepionki przeciw polio podawane doustnie lub wstrzykiwane)
- Błonica
- Tężec
- Psi kaszel (koklusz)
- Haemophilus influenzae typu b (znana jako szczepionka Hib)
- Zapalenie wątroby typu B
- Odra, świnka i różyczka (niemiecka odra)
- Choroba pneumokokowa (7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom i 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią a płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed szczepieniem należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj Meningitec nie powinien być podawany kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, chyba że lekarz uzna za konieczne jak najszybsze zaszczepienie kobiety w ciąży lub karmiącej piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu leku Meningitec mogą wystąpić senność, zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz możliwe działania niepożądane). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania wpływu leku Meningitec na pacjenta.
Meningitec zawiera chlorek sodu
Jednym ze składników Meningitec jest chlorek sodu. Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, więc jest zasadniczo „wolna od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Meningitec: Dawkowanie
Meningitec będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że szczepionka jest prawidłowo wstrzykiwana do mięśnia (nie w nerwy lub naczynia krwionośne lub w ich pobliżu lub zbyt głęboko pod skórą) oraz że Meningitec nie jest mieszany z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Szczepionka ma postać wstrzyknięcia 0,5 ml i jest zwykle podawana w mięsień uda u niemowląt i mięsień barku u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych.Miningitec nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladków.
Niemowlętom w wieku od 2 do 12 miesięcy należy podać dwie dawki produktu Meningitec w odstępie co najmniej 2 miesięcy między dawkami.
W celu utrzymania ochrony, dawkę przypominającą należy podać noworodkowi po zakończeniu cyklu dwudawkowego. Lekarz poinformuje, kiedy dziecko powinno otrzymać tę dawkę.
W przypadku dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 12 miesięcy, które nie były wcześniej szczepione preparatem Meningitec, zaleca się podanie pojedynczej dawki (0,5 ml).
Jeśli Meningitec będzie podawany w tym samym czasie, co inne szczepionki przeznaczone do wstrzykiwań, Meningitec będzie podawany jako oddzielne wstrzyknięcie w inne miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli zapomnisz iść do lekarza
Jeśli zapomnisz udać się do lekarza w wyznaczonym terminie, poproś o poradę swojego lekarza lub pielęgniarkę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Meningitec
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostarczana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką i jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Niewiele jest doniesień o podaniu zbyt wielu dawek, zbyt dużej ilości szczepionki lub dawek podawanych zbyt blisko siebie. W większości przypadków nie wystąpiły żadne skutki uboczne, a czasami występowały skutki uboczne, które były podobne do tych występujących po rutynowym i prawidłowym stosowaniu Meningitec.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meningitec
Jak wszystkie szczepionki, Meningitec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszyscy je otrzymują.
Poważne reakcje alergiczne są zawsze bardzo rzadką możliwością po podaniu szczepionki. Te reakcje mogą obejmować:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- obrzęk skóry (pokrzywka) i trudności w oddychaniu
- niskie ciśnienie krwi, które powoduje zapaść i wstrząs
Kiedy te oznaki lub objawy wystąpią, zwykle rozwijają się bardzo szybko po wstrzyknięciu, gdy osoby z nimi nadal znajdują się w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca wstrzyknięcia, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadko może wystąpić silne zaczerwienienie skóry obejmujące dużą część ciała i prowadzące do powstawania pęcherzy i łuszczenia. Może to również dotyczyć wnętrza jamy ustnej i oczu Inne mniej poważne reakcje alergiczne obejmują wysypki skórne, które mogą być czerwone i ziarniste, swędzące, a później ogólne uczucie dyskomfortu, które może powodować objawy, takie jak gorączka lub obrzęk stawów.
Ta szczepionka nie może wywołać zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych typu C (choroba meningokokowa C). Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi ból szyi, sztywność karku lub lekki dyskomfort (światłowstręt), senność lub dezorientacja, lub wystąpią czerwone lub fioletowe siniaki (siniaki), które nie ustępują pod wpływem ucisku, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalną izbę przyjęć w celu wyklucz inne przyczyny.
Jeśli pacjent został wcześniej poinformowany przez lekarza, że pacjent/dziecko ma zespół nerczycowy (choroba nerek, która może powodować obrzęk, szczególnie wokół twarzy lub oczu, białko w moczu, które nadaje mu pienisty wygląd i (lub) przyrost masy ciała) istnieje większe prawdopodobieństwo nawrotu tego stanu w ciągu kilku miesięcy po szczepieniu. Należy poinformować lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią podobne objawy.
Częstość występowania działań niepożądanych opisanych w tym punkcie jest następująca:
Bardzo często: działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej na dziesięć zaszczepionych osób.
Często: działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż jednej na dziesięć osób i u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób.
Bardzo rzadko: działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż jednej na dziesięć tysięcy zaszczepionych osób.
Bardzo częste działania niepożądane obejmują:
We wszystkich grupach wiekowych - obrzęk i bolesność lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
U niemowląt i małych dzieci - utrata apetytu, drażliwość, senność lub zaburzenia cyklu snu, złe samopoczucie, biegunka.
U dorosłych - ból głowy.
U dzieci w wieku przedszkolnym - gorączka.
Częste działania niepożądane obejmują:
We wszystkich grupach wiekowych - gorączka (bardzo powszechna u dzieci w wieku przedszkolnym), ale ta gorączka rzadko jest ciężka.
U niemowląt i małych dzieci - płacz.
U dzieci w wieku od 3 do 6 lat - senność, ból głowy, drażliwość.
U dorosłych - bóle mięśni, senność.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują (we wszystkich grupach wiekowych z wyjątkiem wymienionych powyżej):
Obrzęk gruczołów, zawroty głowy, osłabienie, drętwienie, mrowienie lub mrowienie, złe samopoczucie, siniaki lub krwawienie skórne, nawrót niektórych chorób nerek, w których w moczu znajdują się duże ilości białka.
Bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie napięcia mięśniowego (wiotkość), czasami ze zmniejszoną uwagą lub reakcją dziecka oraz bladym lub sinicowym wyglądem skóry.
Napady padaczkowe (napady padaczkowe) były zgłaszane bardzo rzadko po szczepieniu lekiem Meningitec, w tym niektóre napady padaczkowe u osób, które wcześniej miały napady padaczkowe. U młodzieży i dorosłych niektóre ze zgłoszonych napadów mogły w rzeczywistości powodować omdlenia. U niemowląt i młodszych dzieci napady zwykle wiązały się z gorączką i były najprawdopodobniej napadami gorączkowymi.
Większość osób szybko wyzdrowiała po ataku.
U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Meningitec po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po słowie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Meningitec
Składnik aktywny w każdej dawce 0,5ml to:
10 mikrogramów Oligosacharyd meningokoków serogrupy C*
* skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 i zaadsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg).
Inne stosowane składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Meningitec i co zawiera opakowanie
Meningitec jest zawiesiną do wstrzykiwań i jest dostarczany w jednodawkowej ampułko-strzykawce po 0,5 ml, w opakowaniach po 1 i 10 strzykawek (z igłą lub bez).
Po wstrząśnięciu szczepionka ma postać jednorodnej białej zawiesiny.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Termin "> Informacje dla pracowników służby zdrowia
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje użytkowania, obsługi i usuwania
Po przechowywaniu można zaobserwować biały osad i przezroczysty supernatant. Przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną białą zawiesinę i zbadać wzrokowo, czy nie ma obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie fizycznym.Jeśli tak się stanie, wyrzuć szczepionkę. Z każdym niewykorzystanym produktem lub odpadami należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.
W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DROGI DOŻYLNEJ Meningitec.
Meningitec podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym; najlepiej w przednio-bocznym obszarze uda u niemowląt oraz w mięśniu naramiennym u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Meningitec nie powinien być wstrzykiwany w okolicę pośladka.
Należy unikać wstrzykiwania do nerwów lub naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.
Szczepionki nie należy podawać śródskórnie, podskórnie ani dożylnie.
W przypadku podania wielu szczepionek należy zidentyfikować różne miejsca wstrzyknięcia. Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego/anafilaktoidalnego po podaniu szczepionki.
Jeśli po szczepieniu wystąpią wybroczyny i/lub plamica, należy dokładnie zbadać ich etiologię. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne, jak i niezakaźne.
Brak danych dotyczących zastosowania szczepionki w zwalczaniu epidemii.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MENINGITEC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna porcja (0,5 ml) zawiera:
Neisseria meningitidis(szczep C11)
Oligosacharyd serogrupy C 10 mcg
Sprzężony z białkiem nośnikowym CRM197 z Corynebacterium diphteriae
około 15 mcg
Zaadsorbowany na fosforanie glinu 0,125 mg Al3 +
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Po wstrząśnięciu szczepionka ma postać jednorodnej białej zawiesiny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Czynne uodpornianie dzieci od 2 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w profilaktyce choroby inwazyjnej wywołanej przez Neisseria meningitidis serogrupa C.
Stosowanie Meningitec należy określić na podstawie oficjalnych zaleceń.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Nie ma danych dotyczących stosowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom z grupy serologicznej C w serii podstawowej lub w dawkach przypominających. W miarę możliwości przez cały okres szczepienia należy stosować tę samą szczepionkę.
Szczepienie pierwotne
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: 2 dawki, każda po 0,5 ml, pierwsza dawka podana nie wcześniej niż w 2. miesiącu życia, w odstępie co najmniej 2 miesięcy między dawkami.
Dzieci powyżej 12. miesiąca życia, młodzież i dorośli: pojedyncza dawka 0,5 ml.
Czas dawkowania powinien być zgodny z oficjalnymi zaleceniami.
Dawki przypominające
Zaleca się podanie dawki przypominającej noworodkom po zakończeniu podstawowej serii szczepień. Czas podania tej dawki powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. Informacje na temat odpowiedzi na dawki przypominające i jednoczesne podawanie z innymi szczepionkami dla dzieci przedstawiono odpowiednio w punktach 5.1 i 4.5.
Nie ustalono jeszcze potrzeby podawania dawek przypominających u osób zaszczepionych pojedynczą dawką (tj. osób w wieku 12 miesięcy lub starszych w momencie pierwszego szczepienia).
Sposób podawania
Meningitec podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym; najlepiej w przednio-bocznym obszarze uda u niemowląt oraz w mięśniu naramiennym u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych. Meningitec nie powinien być wstrzykiwany w okolicę pośladka.
Należy unikać wstrzykiwania do nerwów lub naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.
Szczepionki nie należy podawać dożylnie (patrz punkt 4.4) Bezpieczeństwo i immunogenność podawania śródskórnego lub podskórnego nie zostały ocenione.
W przypadku podania wielu szczepionek należy zidentyfikować różne miejsca wstrzyknięcia (patrz punkt 4.5). Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadwrażliwość na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy lub nietoksyczne białko toksyny błoniczej.
Nadwrażliwość po poprzednim podaniu Meningitec.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Meningitec należy przełożyć u osób z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór lekarski powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiej reakcji rzekomoanafilaktycznej/anafilaktycznej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia domięśniowego, szczepionkę należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub dowolnym rodzajem zaburzeń krzepnięcia lub osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe.
Meningitec chroni tylko przed Neisseria meningitidis serogrupy C i może nie zapobiegać całkowicie chorobie meningokokowej serogrupy C. Nie chroni przed innymi grupami Neisseria meningitidis lub inne mikroorganizmy powodujące zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku wybroczyn i (lub) plamicy występujących po szczepieniu (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać ich etiologię. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne, jak i niezakaźne.
Chociaż zgłaszano objawy oponowania, takie jak ból / sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodów na to, że szczepionka powoduje meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z grupy C. Należy jednak zawsze zwracać uwagę na możliwość wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w tym samym czasie.
Przed ustanowieniem programu szczepień na dużą skalę należy wziąć pod uwagę ryzyko choroby Neisseria meningitidis serogrupy C w danej populacji i korzyści uzyskane z „immunizacji.
Nie są dostępne żadne dane dotyczące ważności szczepionki w kontrolowaniu „epidemii”.
Nie ustalono bezpieczeństwa i immunogenności u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy (patrz punkt 5.1 – Właściwości farmakodynamiczne).
Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki w populacji osób dorosłych są ograniczone i brak jest danych dotyczących osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Dane dotyczące stosowania produktu Meningitec u osób z niedoborem odporności są ograniczone.
U osób z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną (z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn) spodziewana odpowiedź immunologiczna na skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom z serogrupami może nie zostać uzyskana. stopień ochrony przed infekcją nie jest znany, ponieważ zależy to również od tego, czy szczepionka wykazała odpowiedź z pamięcią immunologiczną.
U osób z niedoborem dopełniacza i osób z czynnościową lub anatomiczną asplenią, może zostać wywołana odpowiedź immunologiczna na skoniugowane szczepionki przeciwko meningokokom serogrupy C; dlatego stopień ochrony, który zostałby uzyskany, jest nieznany.
W przypadku wykonania serii szczepień pierwotnych u bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), należy rozważyć potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddychania przez 48-72 godziny po szczepieniu, a zwłaszcza u niemowląt z wcześniejsza historia niewydolności oddechowej. Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie niemowląt są duże, nie należy wstrzymywać ani odkładać szczepienia.
Szczepienie tą szczepionką nie zastępuje zwykłego szczepienia przeciw błonicy.
Meningitec w żadnym wypadku nie powinien być podawany dożylnie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Meningitec nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli podaje się więcej niż jedną szczepionkę, należy podać oddzielne miejsca wstrzyknięcia.
W badaniach klinicznych jednoczesne podawanie preparatu Meningitec (ale przy użyciu różnych miejsc wstrzyknięcia każdej wstrzykniętej szczepionki) z następującymi szczepionkami nie zmniejszyło odpowiedzi immunologicznej żadnego z tych innych antygenów: Doustna szczepionka przeciw polio (OPV); Inaktywowana szczepionka przeciw polio (IPV); Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV); szczepionka przeciw tężcowi i błonicy sama (T lub D), w połączeniu (DT lub dT) lub w połączeniu z bezkomórkową lub pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (DTwP lub DTaP);Haemophilus influenzae typu B (Hib samodzielnie lub w połączeniu z innymi antygenami) lub skojarzone szczepionki przeciwko różyczce, odrze i śwince (MMR).
Podczas prowadzenia badań zaobserwowano niewielkie zmiany średniej geometrycznej stężeń przeciwciał (GMC) lub mian (GMT); jednakże kliniczne znaczenie takich obserwacji, jeśli w ogóle, nie zostało ustalone.
Dane potwierdzające jednoczesne podawanie szczepionki Meningitec z bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi (tj. DtaP) lub inaktywowaną szczepionką polio (IPV) pochodzą z badań, w których pacjenci otrzymywali Meningitec lub tę samą skoniugowaną meningokokową grupę serologiczną C, jak w przypadku szczepionki Meningitec, w połączeniu z eksperymentalną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, oraz z badania jednoczesnego podawania pediatrycznej szczepionki skojarzonej (DTaP-HBV-IPV/Hib).
W różnych badaniach z różnymi szczepionkami wykazano, że jednoczesne podawanie koniugatów meningokokowych grupy serologicznej C z połączeniami zawierającymi bezkomórkowe składniki krztuścowe (z inaktywowanym wirusem polio lub bez, antygenami powierzchniowymi wirusa zapalenia wątroby typu B lub sprzężonym Hib) powoduje rozpad na miana przeciwciał (GMT) przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA) niższe niż przy podawaniu oddzielnie lub przy równoczesnym podawaniu z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciwko krztuścowi Nie ma to wpływu na proporcje osiągające miana SBA co najmniej 1: 8 lub 1: 128. Obecnie nie są one znane. okres ochrony.
W badaniu klinicznym porównującym oddzielne i jednoczesne podawanie Meningitec (dwie dawki w wieku 2 i 6 miesięcy oraz dawka przypominająca w wieku „w wieku około 12 miesięcy”) i Prevenar (siedmiowalentna szczepionka przeciw pneumokokom; trzy dawki w wieku 2, 3,5 i w wieku 6 miesięcy i dawce przypominającej w wieku około 12 miesięcy) nie znaleziono dowodów na interferencję immunologiczną między dwiema szczepionkami skoniugowanymi po podaniu podstawowych dawek serii lub po przypomnieniu dawki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży skoniugowanej szczepionki przeciw menigokokom serogrupy C. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające u ludzi nie jest znana.
Biorąc jednak pod uwagę ciężkość choroby meningokokowej serogrupy C, gdy ryzyko ekspozycji jest jasno określone, ciąża nie powinna wykluczać szczepienia.
Czas karmienia
Przed podjęciem decyzji o szczepieniu podczas karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane), takie jak zawroty głowy i senność, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Uwaga: Poniższe opisy częstości są zdefiniowane w następujący sposób: Bardzo często (≥10%); Często (≥1% e
Działania niepożądane potwierdzone w badaniach klinicznych
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w grupach pacjentów w każdym wieku.
Reakcje niepożądane zbierano od dnia szczepienia i przez trzy kolejne dni. Większość reakcji ustępowała samoistnie i ustępowała w okresie obserwacji.
We wszystkich grupach wiekowych bardzo często występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym rumień, obrzęk i tkliwość/ból). Jednak reakcje te na ogół nie miały znaczenia klinicznego. Tam, gdzie badano, rumień lub obrzęk o wielkości co najmniej 3 cm oraz bolesność utrudniająca ruch przez ponad 48 godzin były rzadkie. Podczas badań klinicznych bolesność w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 70% dorosłych.
Gorączka co najmniej 38,0°C była powszechna u niemowląt i małych dzieci oraz bardzo często u dzieci w wieku przedszkolnym, ale zwykle nie przekraczała 39,1°C, zwłaszcza w starszych grupach wiekowych.
Płacz był powszechny u niemowląt i małych dzieci po szczepieniu, podczas gdy senność, zaburzenia snu, anoreksja, biegunka i wymioty były bardzo częste. Drażliwość była bardzo częsta u niemowląt i małych dzieci oraz częsta u dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat. Nie ma dowodów na to, że objawy te były związane z Meningitec, a nie ze szczepionkami podawanymi jednocześnie, zwłaszcza z DTP.
W badaniach klinicznych obejmujących trzydawkowe schematy dawkowania (2, 3 i 4 miesiące lub 2, 4 i 6 miesięcy) u noworodków częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększała się po kolejnych dawkach, z wyjątkiem gorączki ≥38 °C. Należy jednak wziąć pod uwagę, że w tych badaniach niemowlętom podano inne szczepionki zaplanowane równocześnie z Meningitec.
Ból mięśni był powszechny u dorosłych. Senność jest często zgłaszana u dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat oraz u dorosłych. Ból głowy występował często u dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat i bardzo często u dorosłych.
Działania niepożądane występujące we wszystkich grupach wiekowych przedstawiono poniżej.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo częste: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, ból/tkliwość)
Pospolity: gorączka ≥38 ° C
Inne reakcje obserwowane u niemowląt (pierwszy rok życia) i małych dzieci (drugi rok życia) wymieniono poniżej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo częste: anoreksja
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo częste: drażliwość
Pospolity: płakać
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo częste: senność, zaburzenia snu
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo częste: wymioty, biegunka.
Inne reakcje zgłaszane w starszych grupach wiekowych, w tym u dorosłych (w wieku od 4 do 60 lat):
Zaburzenia psychiczne:
Pospolity: drażliwość (dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat)
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo częste: ból głowy (dorośli)
Pospolity: senność, ból głowy (dzieci w wieku od 3,5 do 6 lat)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Pospolity: bóle mięśni (dorośli)
Działania niepożądane zgłaszane przez nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu (dla wszystkich grup wiekowych)
Częstości te oparte są na danych procentowych ze zgłoszeń spontanicznych i zostały obliczone na podstawie liczby zgłoszeń i liczby rozprowadzonych dawek.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadkie: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs, reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz oskrzeli, obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadkie: zawroty głowy, omdlenia, drgawki (konwulsje), w tym drgawki gorączkowe i drgawki u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami padaczkowymi, niedoczulica/parestezje i hipotonia (w tym epizody hipotonii-hiporeaktywności [HHE])
Po szczepieniu Meningitec występowały bardzo rzadkie epizody drgawek; pacjenci zwykle szybko wracali do zdrowia. Niektóre ze zgłoszonych napadów mogły być omdleniami. Zgłaszana częstość napadów była niższa niż częstość obserwowana normalnie w przypadkach padaczki u dzieci. U niemowląt napady zwykle wiązały się z gorączką i prawdopodobnie były napadami gorączkowymi.
Odnotowano bardzo rzadkie spontaniczne zgłoszenia epizodów hipotonicznej hiporeaktywności (HHE), stanu charakteryzującego się hipotonią i zmniejszoną odpowiedzią, związaną z bladością lub sinicą, w związku czasowym z podaniem skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom grupy C. przypadki, w których podano szczepionkę jednocześnie z innymi szczepionkami, z których większość była szczepionkami przeciw krztuścowi.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadkie: wymioty, nudności, ból brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadkie: wysypka, pokrzywka, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:
Bardzo rzadkie: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zgłaszano przypadki nawrotów zespołu nerczycowego w związku ze skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom z grupy C.
Po szczepieniu bardzo rzadko zgłaszano wybroczyny i (lub) plamicę (patrz również punkt 4.4).
Bezdech u bardzo wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie -
Zgłaszano przypadki przedawkowania produktu Meningitec, w tym przypadki podania większych dawek niż zalecane podczas pojedynczej sesji, przypadki podania kolejnych dawek wcześniej niż zalecana oraz przypadki, w których całkowita liczba dawek została przekroczona. Większość osób nie odczuwała żadnych objawów. Ogólnie działania niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu zgłaszano również po podaniu zalecanej pojedynczej dawki produktu Meningitec.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom; Kod ATC: J07AH07
Immunogenność
Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych badań skuteczności.
W przypadku skoniugowanych szczepionek przeciwko meningokokom typu C, serologiczne korelaty ochrony nie zostały ostatecznie ustalone. Te są badane.
Do oznaczenia aktywności bakteriobójczej surowicy (SBA) cytowanej w poniższym tekście wykorzystano surowicę króliczą jako źródło dopełniacza.
Szczepienie pierwotne u noworodków
U niemowląt dwie dawki dostarczyły miana przeciwciał (przy użyciu dopełniacza szczeniąt królika) SBA ≥ 1:8 u 98-99,5% niemowląt, jak pokazano w poniższej tabeli. Dwudawkowy schemat szczepienia noworodka wywoływał odpowiedź anamnestyczną na dawkę przypominającą podaną w wieku 12 miesięcy.
Odsetek osób, które osiągnęły miano SBA (GMT) ≥ 1: 8
* Patrz rozdział 4.5
# mierzone 2 miesiące po drugiej dawce
MnCC = skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom grupy C (która jest aktywnym składnikiem Meningitec)
DTwP = pełnokomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi z toksoidami błonicy i tężca
OPV = doustna szczepionka przeciw polio
DTaP-IPV / Hib = bezkomórkowe składniki krztuścowy, toksoidy błonicze i tężcowe, inaktywowane poliiwirusy i koniugaty Hib (białko transportujące toksoid tężcowy)
DTaP-HBV-IPV/Hib = jak wyżej, plus rekombinowany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w preparacie sześciowartościowym
9v-PnC-MnCC = eksperymentalna 9-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (niezarejestrowana) zawierająca skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom serogrupy C (która jest aktywnym składnikiem Meningitec)
23vPnPS = 23-walentna szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom.
Immunogenność pojedynczej dawki pierwotnej u niemowląt
91% z 75 13-miesięcznych niemowląt rozwinęło miano SBA ≥1/8, au 89% z tych 75 badanych wystąpiło czterokrotny wzrost miana przed przeciwciałami po otrzymaniu pojedynczej dawki szczepionki Meningitec.
Immunogenność pojedynczej dawki pierwotnej u dorosłych
U wszystkich 15 osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat, które otrzymały pojedynczą dawkę Meningitec, miano SBA było ≥1/8 i czterokrotny wzrost miana przeciwciał.
Brak danych dotyczących osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych.
Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu po kampanii szczepień w Anglii
Dane szacunkowe dotyczące skuteczności szczepionki, pochodzące z rutynowego programu szczepień przeprowadzonego w Anglii (w którym zastosowano różne ilości trzech skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C), obejmującego okres od wprowadzenia na rynek do końca 1999 r. do marca 2004 r. , wykazać potrzebę podania dawki przypominającej po zakończeniu podstawowej serii (trzy dawki podane w 2., 3. i 4. miesiącu).
W ciągu jednego roku od zakończenia serii podstawowej skuteczność szczepionki w kohorcie dzieci została oszacowana na 93% (95% CI: 67, 99), jednak ponad rok po zakończeniu serii podstawowej uzyskano wyraźne dowody zmniejszonej ochrony Szacunki skuteczności oparte na niewielkiej liczbie przypadków wskazują, jak do tej pory, że może wystąpić zmniejszenie ochrony nawet u niemowląt zaszczepionych pojedynczą dawką pierwotną.
Skuteczność w innych grupach wiekowych (do 18 lat) u osób już zaszczepionych pojedynczą dawką utrzymywała się na poziomie około 90% lub więcej w okresie jednego roku lub dłużej po szczepieniu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Samice myszy immunizowano domięśniowo skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom z grupy serologicznej C w dawce dwukrotnie większej niż dawka kliniczna, zarówno przed kryciem, jak iw okresie ciąży.U każdej myszy przeprowadzono makroskopową sekcję zwłok narządów wewnętrznych Wszystkie myszy przeżyły zarówno naturalny poród, jak i cięcie cesarskie. objawy były obecne u żadnej myszy i żaden z rozważanych parametrów nie został zmieniony przez podanie szczepionki, ani u dorosłych myszy, ani u płodów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności "-
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać. Wyrzucić szczepionkę, jeśli została zamrożona.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (szara guma butylowa niezawierająca lateksu) i nasadką (szara guma butylowa niezawierająca lateksu). Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek z igłą lub bez igły.
Nie wszystkie opakowania mogą być sprzedawane.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Po przechowywaniu można zaobserwować biały osad i przezroczysty supernatant. Przed podaniem szczepionkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną białą zawiesinę i należy ją wizualnie zbadać pod kątem jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian w wyglądzie fizycznym.
Jeśli tak się stanie, wyrzuć szczepionkę. Z każdym niewykorzystanym produktem lub odpadami należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Opakowanie 1 ampułko-strzykawki bez igły AIC 035438047 / M
Opakowanie 10 ampułko-strzykawek bez igły AIC 035438050 / M
Opakowanie 1 ampułko-strzykawki z igłą AIC 035438062 / M
Opakowanie 10 ampułko-strzykawek z igłami AIC 035438074/M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
15 stycznia 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Sierpień 2009