Składniki aktywne: Benzylopenicylina benzatyna
STRZYKAWKI:
Sigmacillin 1 200 000 I.U./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego (Benzylpenicillin Benzatin)
BUTELKI:
Sigmacillin 1 200 000 j.m./4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacylina 1 200 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacillin 600 000 j.m./2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacylina 600 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego (Benzylpenicillin Benzatin)
Dlaczego stosuje się sigmacylinę? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjny do stosowania ogólnoustrojowego - Penicyliny wrażliwe na ß-laktamazy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Benzylpenicillin Benzatin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na benzylopenicylinę, które reagują na niskie, ale bardzo trwałe stężenie antybiotyku w surowicy.Profilaktyka chorób reumatycznych i nawrotów, lue.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sigmacillin
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; Nadwrażliwość na penicyliny, cefalosporyny, antybiotyki beta-laktamowe. Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy.
Przeciwwskazane w ciąży iu dzieci poniżej 3 roku życia (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigmacillin
U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi penicylinę mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, częściej przy podawaniu pozajelitowym, ale także przy podawaniu doustnym. Najbardziej narażone są osoby, które z historii są wrażliwe na różne alergeny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia penicyliną konieczne jest zbadanie wszelkich wcześniejszych objawów nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny, gdzie pojawiają się one w wywiadzie nie należy go podawać. Z drugiej strony w przypadku dodatniego wywiadu nadwrażliwości na inne alergeny lek należy podawać ze szczególną ostrożnością.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią reakcje alergiczne, należy odstawić antybiotyk i podać leki rutynowo stosowane w takich sytuacjach, takie jak aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Wydalanie penicyliny benzylowej przez emunctorium nerkowe jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek. Wysokie dawki β-laktamin, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatie metaboliczne z zaburzeniami świadomości, nieprawidłowymi ruchami, drgawkami. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji, należy przerwać podawanie penicyliny, chyba że leczona choroba zagraża życiu i jest wrażliwa tylko na leczenie penicyliną.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie sigmacyliny?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Podawanie antybiotyków bakteriostatycznych (np. erytromycyny, tetracykliny) może zmniejszyć bakteriobójcze działanie penicylin poprzez spowolnienie tempa wzrostu bakterii. Wykazano in vitro, że środki bakteriobójcze są najskuteczniejsze, gdy działają na niedojrzałą ścianę komórkową szybko namnażających się drobnoustrojów.Jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest dobrze udokumentowane.Istnieje kilka sytuacji klinicznych, w których jest to wskazane. stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych i bakteriobójczych. Jednak w wybranych okolicznościach, w których takie leczenie jest właściwe, możliwość interakcji należy zminimalizować poprzez zastosowanie odpowiednich dawek leków przeciwbakteryjnych i rozpoczęcie leczenia najpierw penicyliną.
Stężenie penicyliny we krwi może być przedłużone przez jednoczesne podawanie probenecydu, który blokuje wydzielanie penicylin w kanalikach nerkowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wstrzyknięcie do nerwów lub naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu jest niebezpieczne, ponieważ może powodować uszkodzenia nerwowo-naczyniowe.Właściwości fizykochemiczne Benzylopenicyliny Benzatyny wymagają szczególnej uwagi przy prawidłowym sposobie stosowania (patrz Dawka, sposób i czas podawania) i zaleca się zarezerwowanie stosowania przez osoby dorosłe i dzieci w wieku co najmniej trzech lat. Ponadto w tym ostatnim przypadku jako miejsce wstrzyknięcia preferowana jest boczna część uda (mięsień boczny mięśnia czworogłowego uda).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeciwwskazany w ciąży. W okresie laktacji lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawiera parahydroksybenzoesany jako konserwanty, które mogą powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione, a wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Sigmacillin: Dawkowanie
Infekcje górnych dróg oddechowych: (ostre zapalenie migdałków, zapalenie gardła itp.) wywołane przez paciorkowce grupy A: jednorazowa iniekcja 1 200 000 I.U. dla dorosłych i zmienna dawka od 300 000 do 900 000 I.U. u dzieci.
Infekcje weneryczne: kiła pierwotna, wtórna i utajona: 2 400 000 I.U. jednorazowo, kiła trzeciorzędowa i kiła nerwowa: 2 400 000 jm co 7 dni trzy razy (7 200 000 jm), krwotok powiekowy: 1 200 000 jednostek w jednym podaniu.
Profilaktyka gorączki reumatycznej: 600 000 I.U. należy powtarzać co dwa tygodnie lub 1 200 000 I.U. każdego miesiąca.
Benzylopenicylina Benzatin wstrzykuje się wyłącznie domięśniowo.
Stosowanie jest zarezerwowane dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3. U dzieci preferowana jest boczna część uda (boczny mięsień czworogłowy uda) jako miejsce wstrzyknięcia.
Instrukcja użytkowania strzykawek
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego w ampułkostrzykawkach: zawiesina jest gotowa do użycia
Ze względu na wysokie stężenie materiału w zawiesinie produkt może powodować niedrożność igły i trudności w podawaniu. Opakowanie zawiera dwa rodzaje igieł, igłę zieloną (21 G) i igłę różową (18 G). Igła o mniejszym rozmiarze (zielona) jest właściwą igłą do podawania, jednak aby ograniczyć wspomniane trudności, możliwe jest użycie większej igły (18 G), która jest dostarczana jako alternatywa.
Stosowanie kilku prostych środków ostrożności może ułatwić podawanie:
- Produkt należy wyjąć z lodówki co najmniej 2 godziny przed podaniem.
- Produkt należy doprowadzić do temperatury odpowiedniej do podania, tj. do temperatury zbliżonej do temperatury ciała. Upewnij się, że tę temperaturę osiąga również igła dołączona do opakowania (wystarczy obracać strzykawkę między dwiema rękami przez ponad 3 minuty i trzymać igłę w saszetce w dłoni).
- Przed użyciem energicznie wstrząsnąć przez ponad 3 minuty.Gdy produkt jest gotowy do użycia, zawiesina wewnątrz strzykawki wydaje się jednorodna i płynna.
- Przed wstrzyknięciem strzykawka nie może zawierać powietrza, wkłuć zieloną igłę 21G lub różową igłę 18G, wcisnąć tłoczek, aż na czubku igły pojawi się produkt, który ze swej natury ma biały kolor i kremową konsystencję.
- Biorąc pod uwagę mikrokrystaliczny charakter Benzylpenicyliny Benzatin, absolutnie konieczne jest, aby uniknąć poważnych incydentów zatorowych (szczególnie u dzieci), aby wstrzyknięcie wykonać tylko po upewnieniu się, że igła nie przebiła się przypadkowo do żyły lub tętnicy, wykonując zwykłe odsysanie. manewr. Wstrzyknij w górną część pośladka.
- Nacisk palca na tłok strzykawki musi być większy niż tradycyjnie wymagany dla produktów niezawieszonych.
- Podawanie powinno odbywać się powoli, systematycznie i bez przerw. Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór na nacisk tłoka (możliwy wskaźnik zablokowania się igły na skutek tworzenia się aglomeratów krystalicznych) lub pacjent odczuwa ostry miejscowy ból, należy natychmiast przerwać samo wstrzykiwanie i wyjąć igłę, wypuścić kroplę produktu ze strzykawki bez igły, włożyć nową igłę i wykonać nowy zastrzyk. Wybór rodzaju igły do wymiany może być zgodny z powyższymi kryteriami. W tym celu dostarczane są podwójne igły obu typów (18G i 21G).
- Zaleca się, aby był podawany przez doświadczony personel medyczny lub pielęgniarski.
- Jeśli cała zawartość strzykawki nie zostanie zużyta, pozostałą część należy wyrzucić i nie używać ponownie.
Instrukcja użytkowania butelek
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego: zawiesinę należy przygotować bezpośrednio przez zmieszanie rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu z proszkiem. Następnie energicznie wstrząsać fiolką zawierającą zawiesinę przez dłuższy czas i wciągnąć do strzykawki. Sporządzoną zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
Biorąc pod uwagę mikrokrystaliczny charakter Benzylpenicyliny Benzatin, absolutnie konieczne jest, aby uniknąć poważnych incydentów zatorowych (szczególnie u dzieci), aby wstrzyknięcie wykonać tylko po upewnieniu się, że igła nie przebiła się przypadkowo do żyły lub tętnicy.
Dla większego bezpieczeństwa zaleca się w tym celu, przed wstrzyknięciem, wyrzucić igłę używaną do napełnienia strzykawki i wbić w masę mięśniową tylko nową igłę nr 2 (21G), odczekując co najmniej 15 sekund, aby zaobserwować " możliwe krwawienie. Tylko jeśli tak nie jest, włóż strzykawkę do igły i wykonaj zwykły manewr aspiracji.
Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór na nacisk tłoka (możliwe oznaki zablokowania się igły na skutek tworzenia się aglomeratów krystalicznych) lub pacjent odczuwa ostry miejscowy ból, należy natychmiast przerwać iniekcję i wyrzucić jeszcze nie zużyty płyn. w razie potrzeby wykonać nowe wstrzyknięcie za pomocą nowej igły i nowej fiolki.
Gdy wymagane są powtarzane dawki, miejsce wstrzyknięcia należy od czasu do czasu zmieniać.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Sigmacillin
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Sigmacillin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może prowadzić do neurologicznych działań niepożądanych z podwyższonym poziomem beta-laktamów w płynie mózgowo-rdzeniowym. W przypadku przedawkowania zastosować leczenie objawowe i zastosować środki wspomagające.
Benzylopenicylina jest podatna na hemodializę.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Sigmacillin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sigmacillin
Jak każdy lek, Sigmacillin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajdują się skutki uboczne Benzylpenicillin Benzatin. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka plamkowo-grudkowa, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk Quinckego, obrzęk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: hipertermia, prostracja
Zaburzenia układu immunologicznego: podczas leczenia przeciwluszczowego zgłaszano chorobę posurowiczą z dreszczami, przypadki reakcji Jarisha-Herxheimera, wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka (częściej po podaniu doustnym)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia (zwykle po dużych dawkach)
Badania: zwiększone transaminazy
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania:
STRZYKAWKI
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
BUTELKI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
STRZYKAWKI
Sigmacillin 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego
- Jedna ampułko-strzykawka 2,5 ml zawiera:
- Składnik aktywny: Benzylpenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
- Substancje pomocnicze: lecytyna; powidon; Cytrynianu sodowego; karmeloza sodowa; Parahydroksybenzoesan propylu E216; Parahydroksybenzoesan metylu E218; Woda do wstrzykiwań.
BUTELKI
Sigmacillin 1 200 000 j.m./4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
- Składnik aktywny: Benzylpenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
- Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem zawiera: lecytynę; Polisorbat.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Sigmacylina 1 200 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
- Składnik aktywny: Benzylpenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
- Substancje pomocnicze: lecytyna; Polisorbat.
Sigmacillin 600 000 j.m./2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
- Składnik aktywny: Benzylpenicylina Benzatyna 600 000 I.U.
- Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem zawiera: lecytynę; Polisorbat.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Sigmacylina 600 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
- Składnik aktywny: Benzylpenicylina Benzatyna 600 000 I.U.
- Substancje pomocnicze: lecytyna; Polisorbat.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
STRZYKAWKI
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacillin 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Pudełko zawierające 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek po 2,5 ml – odpowiednio z 4, 8 lub 24 jałowymi igłami (18G i 21G).
BUTELKI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacillin 600 000 j.m./2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 2,5 ml
Sigmacillin 1 200 000 j.m./4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Pudełko zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem po 4 ml
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacylina 600 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Sigmacylina 1 200 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Pudełko zawierające 50 lub 100 fiolek z proszkiem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIGMACYLINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
STRZYKAWKI
Sigmacylina 1 200 000 I.U./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do użycia
domięśniowy
Jedna ampułko-strzykawka 2,5 ml zawiera:
Aktywna zasada: Benzylopenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan propylu E216; Parahydroksybenzoesan metylu E218
BUTELKI
Sigmacylina 1 200 000 U.I./4 ml proszku I rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada: Benzylopenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
Sigmacylina 1 200 000 UI proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do użycia
domięśniowy
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada: Benzylopenicylina Benzatyna 1 200 000 I.U.
Sigmacylina 600 000 U.I./2,5 ml proszku I rozpuszczalnik do zawiesiny
do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada : Benzylopenicylina Benzatyna 600 000 I.U.
Sigmacylina 600 000 U.I. proszek do zawieszenia
do wstrzykiwania do stosowania domięśniowego
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada : Benzylopenicylina Benzatyna 600 000 I.U.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Benzylpenicillin Benzatin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na benzylopenicylinę, które reagują na niskie, ale bardzo przedłużone stężenie antybiotyku w surowicy.Profilaktyka chorób reumatycznych i nawrotów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Infekcje górnych dróg oddechowych: (ostre zapalenie migdałków, zapalenie gardła itp.) podtrzymywane przez paciorkowce grupy A: pojedyncze wstrzyknięcie 1 200 000 I.U. dla dorosłych i zmienna dawka od 300 000 do 900 000 I.U. u dzieci.
Infekcje weneryczne: kiła pierwotna, wtórna i utajona: 2 400 000 I.U. w jednorazowym podaniu, kiła trzeciorzędowa i kiła nerwowa: 2 400 000 jm co 7 dni trzy razy (7 200 000 jm), blenorrhagia: 1 200 000 jm w jednym podaniu.
Profilaktyka gorączki reumatycznej: 600 000 j.m. należy powtarzać co dwa tygodnie lub 1 200 000 I.U. każdego miesiąca.
Benzylopenicylina Benzatin wstrzykuje się wyłącznie domięśniowo.
Korzystanie jest zarezerwowane dla dorosłych i dzieci powyżej trzeciego roku życia.
U dzieci preferowana jest boczna część uda (mięsień boczny mięśnia czworogłowego uda) jako miejsce wstrzyknięcia.
Instrukcja użycia do strzykawek
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego w ampułko-strzykawkach : zawieszenie jest gotowe do użycia.
Ze względu na wysokie stężenie materiału w zawiesinie produkt może powodować niedrożność igły i trudności w podawaniu.
Opakowanie zawiera dwa rodzaje igieł, igłę zieloną (21 G) i igłę różową (18 G). Igła o mniejszym rozmiarze (zielona) jest właściwą igłą do podawania, jednak aby ograniczyć wspomniane trudności, możliwe jest użycie większej igły (18 G), która jest dostarczana jako alternatywa.
Stosowanie kilku prostych środków ostrożności może ułatwić podawanie:
• Produkt należy wyjąć z lodówki co najmniej 2 godziny przed podaniem.
• Produkt należy doprowadzić do temperatury odpowiedniej do podania, tj. temperatury zbliżonej do temperatury ciała. Upewnij się, że tę temperaturę osiąga również igła dołączona do opakowania (wystarczy obracać strzykawkę między dwiema rękami przez ponad 3 minuty i trzymać igłę w saszetce w dłoni).
• Przed użyciem energicznie wstrząsać przez ponad 3 minuty.Gdy produkt jest gotowy do użycia, zawiesina wewnątrz strzykawki wydaje się jednorodna i płynna.
• Aby wprowadzić igłę, należy zdjąć plastikową nasadkę strzykawki, przerywając plombę, jak pokazano poniżej.
• Przed wstrzyknięciem strzykawka nie może zawierać powietrza, wkłuć zieloną igłę 21G lub różową igłę 18G, popchnąć tłok, aż na końcu igły pojawi się produkt, który ma naturalnie biały kolor i kremową konsystencję.
• Biorąc pod uwagę mikrokrystaliczny charakter Benzylopenicyliny Benzatyny, absolutnie konieczne jest unikanie poważnych incydentów zatorowych (szczególnie u dzieci) wstrzyknięcie należy wykonać dopiero po upewnieniu się, że igła nie dostała się przypadkowo do żyły lub tętnicy poprzez wykonanie zwykłego manewru aspiracji.
Wstrzyknij w górną część pośladka.
• Nacisk palca na tłok strzykawki musi być większy niż tradycyjnie wymagany dla produktów niezawieszonych.
• Podawanie powinno odbywać się powoli, systematycznie i bez przerw. Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór na nacisk tłoka (możliwy wskaźnik zablokowania się igły na skutek tworzenia się aglomeratów krystalicznych) lub pacjent odczuwa ostry miejscowy ból, należy natychmiast przerwać samo wstrzykiwanie i wyjąć igłę, wypuścić kroplę produktu ze strzykawki bez igły, włożyć nową igłę i wykonać nowy zastrzyk.
• Zaleca się, aby był podawany przez doświadczony personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jeśli nie została zużyta cała zawartość strzykawki, pozostałą część należy wyrzucić i nie używać ponownie.
Instrukcja użycia za butelki
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego : zawiesina musi być przygotowana doraźnie poprzez zmieszanie rozpuszczalnika znajdującego się w opakowaniu z proszkiem. Następnie energicznie wstrząsać fiolką zawierającą zawiesinę przez dłuższy czas i wciągnąć do strzykawki. Sporządzoną zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
Biorąc pod uwagę mikrokrystaliczny charakter Benzylpenicyliny Benzatin, to jest absolutnie niezbędne, aby uniknąć poważnych incydentów zatorowych (szczególnie u dzieci) wstrzyknięcie należy wykonać dopiero po upewnieniu się, że igła nie weszła przypadkowo do żyły lub tętnicy.
Dla większego bezpieczeństwa zaleca się w tym celu, przed wstrzyknięciem, wyrzucić igłę używaną do napełnienia strzykawki i wbić w masę mięśniową tylko nową igłę nr 2 (21G), odczekując co najmniej 15 sekund, aby zaobserwować " możliwe krwawienie. Tylko jeśli tak nie jest, włóż strzykawkę do igły i wykonaj zwykły manewr aspiracji.
Jeżeli podczas iniekcji wyczuwalny jest opór na nacisk tłoka (możliwe oznaki zablokowania się igły na skutek tworzenia się aglomeratów krystalicznych) lub pacjent odczuwa ostry miejscowy ból, należy natychmiast przerwać iniekcję i wyrzucić jeszcze nie zużyty płyn. w razie potrzeby wykonać nowe wstrzyknięcie za pomocą nowej igły i nowej fiolki.
Wybór rodzaju igły do wymiany może być zgodny z powyższymi kryteriami. W tym celu dostarczane są podwójne igły obu typów (18G i 21G).
Gdy wymagane są powtarzane dawki, miejsce wstrzyknięcia należy od czasu do czasu zmieniać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na penicyliny, cefalosporyny, antybiotyki beta-laktamowe. Zakażenia wywołane przez drobnoustroje wytwarzające penicylinazy. Przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.4 i 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych preparatami zawierającymi penicylinę mogą wystąpić ciężkie reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, częściej przy podawaniu pozajelitowym, ale także przy podawaniu doustnym. Najbardziej narażone są osoby, które z historii są wrażliwe na różne alergeny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia penicyliną konieczne jest zbadanie wszelkich wcześniejszych objawów nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny, a jeśli pojawią się w wywiadzie, nie należy podawać leku (patrz punkt 4.3).Z drugiej strony w przypadku dodatniego wywiadu nadwrażliwości na inne alergeny lek należy podawać ze szczególną ostrożnością.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią reakcje alergiczne, należy odstawić antybiotyk i podać leki rutynowo stosowane w takich sytuacjach, takie jak aminy presyjne, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Wydalanie penicyliny benzylowej przez emunctorium nerkowe jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek. Wysokie dawki a-laktamin, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą powodować encefalopatie metaboliczne z zaburzeniami świadomości, nieprawidłowymi ruchami, drgawkami. Jeśli wystąpi którakolwiek z powyższych reakcji, należy przerwać podawanie penicyliny, chyba że leczona choroba zagraża życiu i jest wrażliwa tylko na leczenie penicyliną.
Wstrzyknięcie do nerwów lub naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu jest niebezpieczne, ponieważ może powodować zmiany nerwowo-naczyniowe.Właściwości fizyczne i chemiczne Benzylopenicyliny Benzatin wymagają szczególnej uwagi w zakresie prawidłowego sposobu stosowania (patrz punkt 4.2) i zaleca się, aby jego stosowanie było zarezerwowane dla dorosłych i dzieci, mają co najmniej trzy lata, w tym drugim przypadku preferowana będzie boczna strona uda jako miejsce wstrzyknięcia (mięsień szeroki boczny mięśnia czworogłowego uda).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych:
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach zawiera parahydroksybenzoesany jako konserwanty, które mogą powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione, a wyjątkowo skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podawanie antybiotyków bakteriostatycznych (np. erytromycyny, tetracykliny) może zmniejszyć bakteriobójcze działanie penicylin poprzez spowolnienie tempa wzrostu bakterii. Zostało to zademonstrowane in vitro że środki bakteriobójcze są najskuteczniejsze, gdy działają na niedojrzałą ścianę komórkową szybko namnażających się mikroorganizmów. Jednak kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest dobrze udokumentowane. Istnieje niewiele sytuacji klinicznych, w których wskazane jest jednoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych i bakteriobójczych, jednak w wybranych sytuacjach, w których takie leczenie jest właściwe, możliwość interakcji należy zminimalizować poprzez zastosowanie odpowiednich dawek leków przeciwbakteryjnych i rozpoczęcie leczenia w pierwszej kolejności. z penicyliną.
Stężenie penicyliny we krwi może być przedłużone przez jednoczesne podawanie probenecydu, który blokuje wydzielanie penicylin w kanalikach nerkowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Sigmacillin można stosować w ciąży. W okresie laktacji lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka plamkowo-grudkowa, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk Quinckego, obrzęk
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: hipertermia, prostracja
Zaburzenia układu odpornościowego: Choroba posurowicza z dreszczami, przypadki reakcji Jarisha-Herxheimera, wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny, były zgłaszane podczas leczenia przeciwlutenowego
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka (częstsze po podaniu doustnym)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia (zwykle po dużych dawkach)
Testy diagnostyczne: zwiększone transaminazy
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do neurologicznych działań niepożądanych z podwyższonym poziomem beta-laktamów w płynie mózgowo-rdzeniowym. W przypadku przedawkowania zastosować leczenie objawowe i zastosować środki wspomagające.
Benzylopenicylina jest podatna na hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, penicyliny wrażliwe na beta-laktamazy; Kod ATC: J01CE08
Benzylopenicylina Benzatyna jest chemicznie związkiem kwasu „3,3-dimetylo-7-okso-6-(2-fenyloacetamido)-4-tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptano-2-karboksylowego z N,N”-dibenzyloetylenodiaminą (2:1) tetrahydrat.
Benzylopenicylina Benzatyna jest wytwarzana w reakcji dibenzyloetylenodiaminy z 2 cząsteczkami benzylopenicyliny.
Penicylina benzylowa działa bakteriobójczo na drobnoustroje wrażliwe na penicylinę w fazie aktywnego namnażania. Działa poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydów ściany komórkowej. Nie działa na bakterie wytwarzające penicylinazę.
Benzylopenicylina wywiera „działanie bakteriobójcze przeciwko licznym bakteriom Gram-dodatnim i niektórym bakteriom Gram-ujemnym, w tym: gronkowce, paciorkowce (grupa A), pneumokoki, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzylpenicylina Benzatin wstrzykiwany domięśniowo jest bardzo wolno wchłaniany do krwiobiegu i hydrolizowany do benzylopenicyliny: powoduje to niski poziom we krwi, ale bardziej trwały niż w przypadku innych penicylin podawanych pozajelitowo.
Penicyliny wiążą się z białkami surowicy, głównie albuminami.Stężenia terapeutyczne penicylin są łatwo osiągane w normalnych warunkach w płynie pozakomórkowym i większości innych tkanek organizmu.
Penicyliny są rozmieszczone w różnym stopniu w płynie opłucnowym, osierdziowym, otrzewnowym, puchlinowym, maziowym i śródmiąższowym. Penicyliny przenikają do mleka matki.
Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego, oczu i prostaty jest ograniczone.
Benzylopenicylina jest szybko wydalana z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego, głównie w postaci aktywnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne mają niewielkie znaczenie kliniczne w świetle ogromnego doświadczenia nabytego przy stosowaniu penicyliny benzylowej penicyliny benzylowej u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
Fiolka z proszkiem zawiera: lecytynę; Polisorbat.
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
Lecytyna; Polisorbat.
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego: lecytyna; powidon; Cytrynianu sodowego; karmeloza sodowa; Parahydroksybenzoesan propylu E216; Parahydroksybenzoesan metylu E218; Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
3 lata
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
STRZYKAWKI
Zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce) w oryginalnym opakowaniu przez
chronić lek przed światłem.
BUTELKI
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu do naprawy
medycyna ze światła.
Sporządzoną zawiesinę należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
STRZYKAWKI
Sigmacylina 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
Szklana ampułkostrzykawka z gumowym zamknięciem;
opakowanie: 1 strzykawka + 4 sterylne igły; 2 strzykawki + 8 sterylnych igieł; 6 strzykawek + 24 sterylne igły (18G i 21G)
BUTELKI
Sigmacillin 600 000 j.m./2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Fiolka szklana z gumowym i aluminiowym zamknięciem, fiolka ze szkła neutralnego 2,5 ml;
opakowanie: fiolka z proszkiem + fiolka z rozpuszczalnikiem
Sigmacylina 600 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Szklana fiolka z gumowym i aluminiowym zamknięciem;
opakowanie: 50 fiolek z proszkiem; 100 fiolek z proszkiem
Sigmacillin 1 200 000 j.m./4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Fiolka szklana z gumowym i aluminiowym zamknięciem, fiolka ze szkła neutralnego 4 ml;
opakowanie: fiolka z proszkiem + fiolka z rozpuszczalnikiem
Sigmacylina 1 200 000 j.m. proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Szklana fiolka z gumowym i aluminiowym zamknięciem;
opakowanie: 50 fiolek z proszkiem; 100 fiolek z proszkiem
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rzym - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigmacillin 600 000 I.U./2,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 2,5 ml rozpuszczalnika AIC 033120015
Sigmacylina 600 000 j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 50 fiolek proszku AIC 033120039
Sigmacylina 600 000 j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 100 fiolek z proszkiem AIC 033120041
Sigmacillin 1 200 000 j.m./4 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z 4 ml rozpuszczalnika AIC 033120027
Sigmacylina 1 200 000 j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 50 fiolek z proszkiem AIC 033120054
Sigmacylina 1 200 000 j.m. Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 100 fiolek z proszkiem AIC 033120066
Sigmacillin 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 1 ampułko-strzykawka po 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 2 ampułko-strzykawki po 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1 200 000 j.m./2,5 ml zawiesina do wstrzykiwań do podania domięśniowego - 6 ampułko-strzykawek po 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Butelki: 14 grudnia 1998
Ampułkostrzykawki: 23 maja 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
