Składniki aktywne: Cefiksym
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Supracef? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk do stosowania ogólnoustrojowego, należący do klasy cefalosporyn.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
SUPRACEF jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefiksym, a w szczególności:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie migdałków)
- infekcje otolaryngologiczne (zapalenie ucha środkowego itp.);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli)
- infekcje nerek i dróg moczowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Supracef
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supracef
- Antybiotyki są wskazane tylko w zakażeniach pochodzenia bakteryjnego.
- Antybiotyki i ogólnie wszystkie leki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii. Dlatego należy wiedzieć, czy u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergiczne lub „innego typu) na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki, mając na uwadze, że ustalono, że pacjenci uczuleni na penicylinę mogą być również uczuleni na cefalosporyny (częściowa alergia krzyżowa) oraz, że chociaż rzadko, istnieją doniesienia o pacjentach, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu leków do wstrzykiwań. leczenia.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę preparatu SUPRACEF należy odpowiednio zmniejszyć (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
- Antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne. Antybiotyki należy przyjmować o wyznaczonych porach.
- Antybiotyki o szerokim spektrum należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
- Bezpieczeństwo cefiksymu u wcześniaków i noworodków nie zostało ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Supracef
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Antykoagulanty kumaryny
Cefiksym należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych antykoagulantami kumaryny, np. warfaryną. Ponieważ cefiksym może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego z krwawieniem lub bez krwawienia.
Nifedypina, bloker kanału wapniowego, może zwiększyć biodostępność cefiksymu nawet o 70%.
Podawanie cefiksymu może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Inne formy interakcji
Podawanie cefalosporyn może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii metodami Benedict, Fehling i „Clinitest” (ale nie metodami enzymatycznymi). Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Masowe stosowanie antybiotyków może spowodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych, jak również zmianę drobnoustrojów normalnie żyjących w jelicie (flora okrężnicy). liczbowo, może powodować ciężką postać rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Łagodne przypadki zapalenia jelita grubego zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia, ale jeśli tak się nie stanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W takich przypadkach należy podawać doustnie wankomycynę, która jest antybiotykiem z wyboru w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SUPRACEF należy zebrać dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.SUPRACEF należy stosować ostrożnie u osób uczulonych na penicyliny. Zarówno in vivo (u ludzi), jak i częściowo krzyżowo alergenność między penicylinami i cefalosporynami została stwierdzona in vitro i, chociaż rzadko, zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Antybiotyki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii, zwłaszcza na leki. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga zawieszenia leczenia.
W postaciach średnich lub ciężkich leczenie będzie uzupełnione podawaniem roztworów elektrolitów i białek.
Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania leków zmniejszających ruchliwość jelit.
U niektórych pacjentów otrzymujących cefiksym zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Podczas stosowania preparatu SUPRACEF sporadycznie obserwowano niewielkie i odwracalne zmiany parametrów związanych z morfologią wątroby, nerek i krwi (trombocytopenia, leukopenia i eozynofilia).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę preparatu SUPRACEF należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt: Dawka, sposób i czas podawania).
Podobnie jak inne cefalosporyny, cefiksym może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek jako chorobę podstawową. W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek należy odstawić cefiksym i rozpocząć odpowiednie postępowanie i (lub) leczenie.
Po leczeniu lekami z grupy cefalosporyn zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym ciężkie przypadki zakończone zgonem. Zgłaszano również nawracające epizody niedokrwistości hemolitycznej po podaniu cefalosporyn u pacjentów, u których wcześniej rozwinęła się niedokrwistość hemolityczna po pierwszym podaniu cefalosporyn (w tym cefiksymu).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży i karmienia piersią antybiotyki i ogólnie wszystkie leki należy podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W szczególności, chociaż nie wykazano działania toksycznego na zarodek i chociaż cefalosporyny są uważane za stosunkowo bezpieczne nawet w ciąży, lepiej unikać podawania preparatu SUPRACEF, jako środek ostrożności, w pierwszych trzech miesiącach ciąży. mleko matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
Nie opisano.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Tabletki do sporządzania zawiesiny SUPRACEF 400 mg zawierają barwniki azowe (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Supracef: Dawkowanie
Zalecane dawki są następujące:
Dorośli: 400 miligramów (mg), co odpowiada 1 tabletce SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane lub SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, przyjmowane doustnie raz na dobę. Tabletkę powlekaną SUPRACEF 400 mg należy połknąć; Tabletkę do sporządzania zawiesiny SUPRACEF 400 mg można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (a następnie wypić) lub połknąć bez zmian. Przyjmowanie tabletek do sporządzania zawiesiny SUPRACEF po rozpuszczeniu w wodzie jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
Dzieci powyżej 6. miesiąca życia: 0,4 mililitra (ml) zawiesiny na każdy kilogram (kg) masy ciała, co odpowiada 8 mg/kg, raz dziennie. Skalibrowana miarka i strzykawka są dołączone do opakowania granulatu SUPRACEF, aby umożliwić prawidłowe dawkowanie leku zarówno u starszych dzieci (miarka), jak i młodszych dzieci (strzykawka dozująca). Poniższy schemat ułatwia obliczenie mililitrów (ml) do podania w zależności od masy ciała:
SUPRACEF można podawać zarówno blisko, jak i poza posiłkami, obojętnie. Wskazane jest przyjmowanie leku o ustalonej porze w celu utrzymania stałych stężeń w organizmie. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy.
Instrukcja otwierania butelki
Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Aby otworzyć butelkę, mocno dociśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Do granulatu znajdującego się w butelce dodaj wodę do poziomu wskazanego strzałką.
Po dodaniu wody dobrze wstrząsnąć, aż granulat zostanie całkowicie zdyspergowany.
Zaczekaj kilka minut.
Jeśli podświetlony jest poziom zawiesiny niższy niż wskazany strzałką, dodaj więcej wody, aby przywrócić poziom do wskazanego przez strzałkę.
Ponownie energicznie wstrząśnij.
Tak przygotowaną zawiesinę można przechowywać w temperaturze pokojowej do 14 dni, podczas których zachowuje niezmienioną aktywność.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Nie ma potrzeby przechowywania w lodówce.
Szczególne schematy dawkowania
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (wartości klirensu kreatyniny <20 ml/min.), podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy, zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę. U osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/min. U osób w podeszłym wieku i osób z niewydolnością wątroby na ogół nie są wymagane specjalne schematy dawkowania.
CZAS TRWANIA ZABIEGU
Wszystkie antybiotyki należy stosować w pełnej dawce przez co najmniej 5 dni, zanim zostaną uznane za nieskuteczne.
W oparciu o eksperymentalne dane kliniczne, 7 dni terapii SUPRACEF może wystarczyć do wyleczenia większości infekcji. Jednak w ciężkich przypadkach SUPRACEF można również stosować przez 14 kolejnych dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Supracef
Do 2 gramów dziennie (co odpowiada 5 tabletkom po 400 mg lub całej butelce granulatu), SUPRACEF wykazywał u zdrowych ochotników taką samą tolerancję obserwowaną u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi. W przypadku przedawkowania SUPRACEF należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
Jeżeli pacjent zapomni o dziennej dawce o wyznaczonej porze (np. wieczorem) powinien ją przyjąć jak najszybciej (np. następnego ranka: w tym przypadku dwie dawki zostaną przyjęte tego samego dnia).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Supracef
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku cefalosporyn ograniczają się one zasadniczo do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a czasami do zjawisk nadwrażliwości (alergicznej lub innej). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z historią alergii, kataru siennego, pokrzywki i astmy alergicznej.
Następujące reakcje były rzadko zgłaszane podczas leczenia cefiksymem:
- Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie języka, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, biegunka i niestrawność, wzdęcia. Zmiana na dwa razy dziennie (200 mg dwa razy dziennie) może rozwiązać problem biegunki. Występowanie ciężkiej i przedłużającej się biegunki było związane ze stosowaniem różnych klas antybiotyków.W takim przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.Należy natychmiast odstawić stosowany antybiotyk i rozpocząć doustną terapię wankomycyną. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, anafilaksja, bóle stawów, gorączka polekowa i obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy -
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych: przemijająca neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość i eozynofilia, agranulocytoza, leukopenia i trombocytoza, zaburzenia krzepnięcia krwi. Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej, zapalenie wątroby.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek jako choroba podstawowa.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka skórna, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, polekowy rumień skóry z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), świąd narządów płciowych.
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, jadłowstręt, Candida zapalenie pochwy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
SUPRACEF granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Po dodaniu wody do pediatrycznych granulek, odtworzona zawiesina jest przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C (nie w lodówce) i pozostaje stabilna i aktywna przez 14 dni.
SUPRACEF 400 mg tabletki
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Supracef 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, dwuwodny fosforan wapnia dwuzasadowy, stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu, parafina ciekła.
Supracef 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda butelka 100ml 2% zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 2,0 g
Substancje pomocnicze: sacharoza, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy.
Supracef 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: cefiksym 400 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, aromat truskawkowy FA 15757, aromat truskawkowy PV 4284, stearynian magnezu, sacharynian wapnia, barwnik żółto-pomarańczowy (E110)
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane: 5 tabletek po 400 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml: 1 butelka po 100 ml
Tabletki do sporządzania zawiesiny: 5 i 7 tabletek po 400 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUPRACEF
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada:
Cefiksym 400 mg.
SUPRACEF 100mg/5ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda fiolka 100 ml 2% granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Aktywna zasada:
Cefiksym 2 g.
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
Aktywna zasada:
Cefiksym 400 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Tabletki do sporządzania zawiesiny.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
SUPRACEF jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefiksym, a w szczególności:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie migdałków);
- infekcje laryngologiczne (zapalenie ucha środkowego itp.);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli);
- infekcje nerek i dróg moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U osób dorosłych zalecane dawkowanie to 400 mg/dobę podawane raz na dobę (jedna tabletka SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane na dobę lub SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej).
Tabletkę powlekaną SUPRACEF 400 mg należy połknąć; Tabletkę do sporządzania zawiesiny SUPRACEF 400 mg można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (a następnie wypić) lub połknąć bez zmian. Spożycie dyspergowalnego SUPRACEF, po rozpuszczeniu w wodzie, jest szczególnie odpowiednie dla pacjentów z funkcjonalnymi lub organicznymi trudnościami w połykaniu.
U dzieci od 6. miesiąca życia zalecana dawka zawiesiny cefiksymu 2% wynosi 8 mg/kg/dobę jednorazowo lub w zależności od masy ciała (patrz poniższy schemat):
SUPRACEF można przyjmować obojętnie zarówno w pobliżu, jak i poza posiłkami.
W oparciu o eksperymentalne dane kliniczne, 7 dni terapii SUPRACEF może wystarczyć do wyleczenia większości infekcji. Jednak w ciężkich przypadkach SUPRACEF można również stosować przez 14 dni.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy.
Do opakowania granulatu SUPRACEF 100 mg/5 ml dołączona jest kalibrowana miarka i strzykawka, które umożliwiają precyzyjne dawkowanie leku zarówno u starszych, jak i młodszych dzieci.
Szczególne schematy dawkowania
U pacjentów z klirensem kreatyniny poddawanych dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych lub hemodializowanych, zalecane dawkowanie wynosi 200 mg raz na dobę. Na ogół nie są wymagane żadne specjalne schematy dawkowania u osób z klirensem kreatyniny > 20 ml/min, u osób w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby.
Instrukcje dotyczące otwierania butelki i przygotowywania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciężkie reakcje skórne
U niektórych pacjentów otrzymujących cefiksym zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry, leczenie cefiksymem należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) wdrożyć odpowiednie środki.
Nadwrażliwość
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem SUPRACEF należy zebrać dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
SUPRACEF należy stosować ostrożnie u osób uczulonych na penicyliny.
Częściowa alergia krzyżowa między penicyliną i cefalosporynami została stwierdzona zarówno in vivo (u ludzi), jak i in vitro i, chociaż rzadko, zgłaszano przypadki pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Antybiotyki należy podawać ostrożnie wszystkim pacjentom, u których wcześniej wystąpiły objawy alergii, zwłaszcza na leki. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji alergicznej wymaga zawieszenia leczenia.
Zmiany flory bakteryjnej jelit
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, a w szczególności zmianę prawidłowej flory okrężnicy z możliwym wyselekcjonowaniem Clostridium odpowiedzialnej za rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy Łagodne przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy mogą się cofnąć po przerwaniu leczenia. Jeśli zapalenie jelita grubego nie ustąpi po zastosowaniu tych środków, należy podać doustnie wankomycynę, która jest antybiotykiem z wyboru w przypadku rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.
W postaciach średnich lub ciężkich leczenie będzie uzupełnione podawaniem roztworów elektrolitów i białek.
Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego stosowania leków zmniejszających perystaltykę jelit.
Antybiotyki o szerokim spektrum należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
Testy laboratoryjne
Podczas stosowania preparatu SUPRACEF sporadycznie obserwowano niewielkie i odwracalne zmiany parametrów związanych z morfologią wątroby, nerek i krwi (trombocytopenia, leukopenia i eozynofilia).
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę preparatu SUPRACEF należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Ostra niewydolność nerek
Podobnie jak inne cefalosporyny, cefiksym może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek jako chorobę podstawową. W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek należy odstawić cefiksym i rozpocząć odpowiednie postępowanie i (lub) leczenie.
Niedokrwistość hemolityczna
Po leczeniu lekami z grupy cefalosporyn zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej, w tym ciężkie przypadki zakończone zgonem. Zgłaszano również nawracające epizody niedokrwistości hemolitycznej po podaniu cefalosporyn u pacjentów, u których wcześniej rozwinęła się niedokrwistość hemolityczna po pierwszym podaniu cefalosporyn (w tym cefiksymu).
Zastosowanie pediatryczne
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy.
Tabletki do sporządzania zawiesiny SUPRACEF 400 mg zawierają barwniki azowe (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Antykoagulanty kumaryny
Cefiksym należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych antykoagulantami kumaryny, np. warfaryną. Ponieważ cefiksym może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego z krwawieniem lub bez krwawienia.
Nifedypina, bloker kanału wapniowego, może zwiększyć biodostępność cefiksymu nawet o 70%.
Podawanie cefiksymu może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Inne formy interakcji
Podawanie cefalosporyn może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatni wynik glikozurii metodami Benedict, Fehling i „Clinitest” (ale nie metodami enzymatycznymi). Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W szczególności, chociaż nie wykazano działania embriotoksycznego, należy unikać podawania preparatu SUPRACEF, jako środek ostrożności, w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku cefalosporyn działania niepożądane ograniczają się zasadniczo do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, a czasami do zjawisk nadwrażliwości.
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z wcześniejszą historią alergii, kataru siennego, pokrzywki i astmy alergicznej.
Następujące reakcje były rzadko zgłaszane podczas leczenia cefiksymem:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zapalenie języka, nudności, wymioty, zgaga, bóle brzucha, biegunka i niestrawność, wzdęcia. Zmiana na dwa razy dziennie (200 mg dwa razy dziennie) może rozwiązać problem biegunki. Występowanie ciężkiej i przedłużającej się biegunki było związane ze stosowaniem różnych klas antybiotyków.W takim przypadku należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.Należy natychmiast odstawić stosowany antybiotyk i rozpocząć doustną terapię wankomycyną. Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane.
- Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, anafilaksja, bóle stawów, gorączka polekowa i obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych: przemijająca neutropenia, granulocytopenia, małopłytkowość i eozynofilia, agranulocytoza, leukopenia i trombocytoza, zaburzenia krzepnięcia krwi. Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy (ALT, AST), fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej, zapalenie wątroby.
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: przejściowy wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek, w tym śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek jako stan podstawowy.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, wysypka skórna, świąd, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, polekowa wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), świąd narządów płciowych.
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, anoreksja, Candida zapalenie pochwy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Do 2 gramów dziennie u zdrowych ochotników lek wykazywał ten sam profil tolerancji obserwowany u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami terapeutycznymi.
Jednak w przypadku przedawkowania wskazane może być płukanie żołądka.
Cefiksym nie jest eliminowany z krążenia w znacznych ilościach przez dializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, należące do klasy cefalosporyn.
Kod ATC: J01DD08.
Mechanizm akcji: SUPRACEF to nowa cefalosporyna do stosowania doustnego, charakteryzująca się szerokim spektrum działania bakteriobójczego oraz wysoką odpornością na działanie hydrolityczne beta-laktamaz.
Działanie bakteriobójcze cefiksymu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej bakterii. Jest aktywny in vitro przeciwko szerokiej gamie klinicznie istotnych patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Cefiksym jest szczególnie aktywny wobec następujących rodzajów: Streptococcus (z wyjątkiem enterokoków), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia. Są natomiast w większości oporne na cefiksym: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis i Clostridium sp.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po jednorazowym podaniu doustnym 200 mg maksymalne stężenie cefiksymu w surowicy wynosi 3 mcg/ml i osiąga ten poziom w ciągu 3 do 4 godzin.
Po jednorazowym podaniu doustnym 400 mg maksymalne stężenie w surowicy jest wyższe (3,5 do 4 mcg/ml), nawet jeśli nie ma bezpośredniej proporcjonalności do przyjętej dawki.
Po wielokrotnym podaniu doustnym 400 mg/dobę (jedno lub dwa razy dziennie) przez 15 dni poziom w surowicy i biodostępność nie ulegają zmianie, co świadczy o braku kumulacji leku w organizmie.
Po podaniu 8 mg/kg cefiksymu w zawiesinie u dzieci uzyskuje się stężenia w surowicy zbliżone do osiąganych u dorosłych po dawce 400 mg.
Całkowita biodostępność cefiksymu wynosi około 50% i pokarm nie ma na nią wpływu. W takim przypadku czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest opóźniony o około 1 godzinę.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 17 litrów.
U zwierząt rozmieszczenie cefiksymu w większości tkanek (z wyjątkiem mózgu) skutkuje wyższymi stężeniami w tkankach niż MIC wrażliwych szczepów (0,20 mcg/ml).
Kinetyka eliminacji cefiksymu charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym od 3 do 4 godzin.
Lek jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki (16 do 25%). Eliminacja pozanerkowa odbywa się głównie drogą żółciową.Nie wykryto metabolitów surowicy ani moczu u ludzi i zwierząt.
Parametry farmakokinetyczne są nieznacznie zmodyfikowane w populacji osób starszych. Niewielki wzrost stężenia w surowicy, biodostępności i ilości wydalanego leku (15 do 25%) nie wymaga modyfikacji dawki dobowej w tej populacji.
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny w osoczu, okres półtrwania i maksymalne stężenia w surowicy wymagają zmniejszenia dawki z 400 do 200 mg/dobę.
W przypadku niewydolności wątroby eliminacja jest spowolniona (t½ = 6,4 h), ale nie ma konieczności zmiany dawki dobowej.
Wiązanie z białkami wynosi około 70%, głównie z albuminą i jest niezależne od stężenia (w dawkach terapeutycznych).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym wartości LD50 były wyższe niż 10 g/kg u myszy, szczurów i królików. Po podaniu dożylnym, ip, sc wartości LD50 były wyższe niż odpowiednio 3, 7 i 10 g/kg u myszy i 5, 8, 10 g/kg u szczura.
Stwierdzono, że cefiksym nie ma działania teratogennego i nie wpływa na płodność badanych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia, dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, stearynian magnezu.
Powłoka: hypromeloza, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu, parafina ciekła.
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna butelka 100 ml 2% granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
sacharoza, guma ksantanowa, benzoesan sodu, aromat truskawkowy.
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon Aromat truskawkowy FA 15757 Aromat truskawkowy PV 4284 Magnezu stearynian Sacharynian wapnia Barwnik pomarańczowo-żółty (E110)
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
3 lata.
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
2 lata.
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Zawiesinę po rekonstytucji należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Po rekonstytucji zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni.
Nie przechowywać w lodówce.
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
5 tabletek po 400 mg w blistrach aluminium-PVDC-PVC
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 ml (100 mg/5 ml) w butelce ze szkła oranżowego + Miarka + Strzykawka miarowa
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
5-7 tabletek do sporządzania zawiesiny po 400 mg w blistrach aluminium-PVDC-PVC
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja otwierania butelki
Butelka wyposażona jest w zakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Aby otworzyć butelkę, należy mocno nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
Dodać wodę do granulek znajdujących się w butelce do punktu wskazanego strzałką.
Po dodaniu wody dobrze wstrząśnij, aż proszek zostanie całkowicie rozprowadzony.
Zaczekaj kilka minut; jeśli poziom zawiesiny jest niższy niż wskazany strzałką, dodaj więcej wody, aby przywrócić poziom wskazany przez strzałkę.
Ponownie energicznie wstrząśnij.
Tak przygotowana zawiesina może być przechowywana do 14 dni, podczas których zachowuje niezmienioną aktywność.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką zawierającą zawiesinę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Instytut Włoch S.p.A.
Milanofiori - Ulica 6 - Budynek L - Rozzano (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SUPRACEF 400 mg tabletki powlekane
5 tabletek A.I.C. n. 028855017
SUPRACEF 100 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
AIC n. 028855056
SUPRACEF 400 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
5 tabletek A.I.C. n. 028855068
7 tabletek A.I.C. n. 028855070
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
listopad 1994 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 2 listopada 2015 r.
