Składniki aktywne: Estradiol, Didrogesteron
Femoston 2/10 tabletek powlekanych
Ulotki do opakowań Femoston są dostępne dla wielkości opakowań:- Femoston 1/5 Conti tabletki powlekane
- Femoston 1/10 tabletki powlekane
- Femoston 2/10 tabletek powlekanych
Dlaczego stosuje się Femoston? Po co to jest?
Femoston to hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen zwany estradiolem i progestagen zwany dydrogesteronem. Femoston był stosowany u kobiet po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy.
Femoston jest używany do
Łagodzenie objawów występujących po menopauzie: W okresie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenu wytwarzanego przez organizm kobiety. Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Femoston łagodzi te objawy po menopauzie Femoston należy przepisywać tylko wtedy, gdy objawy poważnie utrudniają codzienne życie.
Zapobieganie osteoporozie: Po menopauzie u niektórych kobiet może wystąpić łamliwość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości. Jeśli u pacjentki występuje wysokie ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, można stosować Femoston. w celu zapobiegania osteoporozie. osteoporoza po menopauzie.
Przeciwwskazania Kiedy nie stosować Femostonu
Wywiad medyczny i regularne kontrole
Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie u kobiet leczonych przedwczesną menopauzą (z powodu uszkodzenia lub operacji jajników) jest ograniczone.W przypadku wczesnej menopauzy ryzyko związane z leczeniem HTZ może być inne. Należy porozmawiać z lekarzem.
Przed rozpoczęciem HTZ (lub wznowieniem) lekarz zapyta Cię o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną. W razie potrzeby lekarz może przeprowadzić kontrolę piersi i/lub miednicy (podbrzusza).
Po rozpoczęciu HTZ nadal należy przeprowadzać regularne kontrole lekarskie (przynajmniej raz w roku) w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści kontynuacji terapii.
Regularnie kontroluj piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie używaj Femostonu, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie masz pewności co do któregokolwiek z poniższych punktów, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Femoston należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie używaj Femostonu:
- jeśli masz, kiedykolwiek miałaś lub podejrzewasz raka piersi
- jeśli masz lub podejrzewasz, że masz guz, którego wzrost jest wrażliwy na estrogen, na przykład w endometrium (wyściółka macicy)
- jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
- jeśli u pacjentki występuje nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium), które nie było leczone
- jeśli pacjent jest lub był w przeszłości leczony z powodu zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica), np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej)
- jeśli masz choroby spowodowane przez zakrzepy krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby spowodowane przez zakrzepy krwi w tętnicach, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna (silny ból w klatce piersiowej)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna spowodowana zmianami w metabolizmie barwników krwi)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.W trakcie leczenia lekiem Femoston, jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Femoston
Przed przyjęciem leku Femoston należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpił w przeszłości którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia lekiem Femoston. Jeśli tak, lekarz może zlecić częstsze badania kontrolne:
- mięśniaki macicy
- rozrost ściany macicy poza macicą (endometrioza) lub wcześniejsze nadmierne pogrubienie ściany macicy (rozrost endometrium)
- guz mózgu, który może być związany z poziomem progesteronu (oponiak)
- zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi wewnątrz żył (zakrzepica)”)
- zwiększone ryzyko raka, którego wzrost jest wrażliwy na estrogeny (posiadanie krewnego pierwszego stopnia, takiego jak matka, siostra lub babcia, która miała raka piersi)
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby
- cukrzyca
- kamienie pęcherzyka żółciowego
- migreny lub silne bóle głowy
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna)
- padaczka
- astma
- otoskleroza (dziedziczna choroba ucha środkowego)
- hipertriglicerydemia (duży wzrost trójglicerydów we krwi
- zatrzymanie płynów z powodu niewydolności serca lub nerek.
Należy przerwać przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skonsultować się z lekarzem
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas rozpoczynania HTZ:
- jeden z warunków wymienionych w akapicie „Nie używaj Femostonu”
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
- podwyższone ciśnienie krwi (objawami mogą być bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
- migrenowy ból głowy pojawiający się po raz pierwszy
- jeśli jesteś w ciąży
- jeśli zauważysz oznaki zakrzepów krwi, takie jak:
- bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
- nagły ból w klatce piersiowej
- trudności w oddychaniu
Więcej informacji można znaleźć w rozdziale „Zakrzep w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Femoston nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli masz mniej niż 50 lat lub ostatnia miesiączka była krótsza niż 12 miesięcy temu, możesz potrzebować dodatkowej antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
HTZ a rak
Nadmierne pogrubienie ściany macicy (rozrost endometrium) i rak ściany macicy (rak endometrium)
Stosowanie HTZ zawierającej wyłącznie estrogeny może zwiększać ryzyko nadmiernego pogrubienia macicy (rozrost endometrium) i raka macicy (rak endometrium).
Zawarty w Femostonie progesteron zapobiega temu dodatkowemu ryzyku.
Nieregularne krwawienie
W ciągu pierwszych 3-6 miesięcy leczenia Femostonem mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia (krople krwi). Należy jednak jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie:
- występuje dłużej niż 6 miesięcy
- zaczyna się po ponad 6 miesiącach przyjmowania leku Femoston
- występuje po zaprzestaniu leczenia rakiem piersi Femostonem
Dowody wskazują, że ryzyko raka piersi wzrasta w przypadku stosowania HTZ złożonej z estrogenów i progestagenów.Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ i staje się widoczne w ciągu kilku lat.Jednak wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku lat ( najwyżej 5) lat zaprzestania terapii.
Dane w porównaniu
Wśród kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ przez ponad 5 lat, rozpoznaje się średnio od 9 do 17 przypadków raka piersi na 1000 kobiet.
Wśród kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, na 1000 pacjentek zostanie zdiagnozowanych 13 do 23 przypadków raka piersi (od 4 do 6 dodatkowych przypadków).
Regularnie sprawdzaj piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zmiany w piersi, takie jak:
- małe zagłębienia w skórze
- zmiany w brodawce
- wszelkie widoczne lub wyczuwalne stwardnienia.
Uczestnicz również w programach kontrolnych dotyczących mammografii, gdy są one Ci oferowane. W przypadku kontroli mammograficznych ważne jest, aby poinformować pracownika służby zdrowia wykonującego zdjęcia rentgenowskie o stosowaniu HTZ, ponieważ lek ten może zwiększać gęstość piersi, wpływając na wynik mammografii, mammografia może nie wykryć wszystkich stwardnień.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż rak piersi.Stosowanie terapii wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika różni się w zależności od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, u około 2 na 2000 kobiet zostanie zdiagnozowany rak jajnika w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 leczonych kobiet (tj. około 1 przypadek więcej).
Wpływ HTZ na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3 do 3 razy wyższe u osób stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne, a jeśli dostaną się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia, a nawet śmierć.
Wraz z wiekiem zwiększa się prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi w żyłach i jeśli masz którekolwiek z poniższych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem:
- jeśli musisz być unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby (jeśli potrzebujesz operacji)
- jeśli jesteś poważnie otyły (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2)
- jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają przedłużonego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
- jeśli któryś z członków Twojej rodziny pierwszego stopnia miał w przeszłości zakrzepy krwi w nodze, płucu lub innym narządzie
- jeśli u pacjenta występuje rzadka choroba, taka jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- jeśli masz raka
W przypadku objawów zakrzepu, patrz „Przerwij przyjmowanie leku Femoston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.
Dane w porównaniu
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosowały HTZ przez ponad 5 lat, średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet może spodziewać się skrzepliny żylnej.
U kobiet w wieku około 50 lat, które stosowały HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat, będzie od 9 do 12 przypadków na 1000 (np. 5 dodatkowych przypadków).
Choroba serca (zawał serca)
Nie ma dowodów na to, że HTZ zapobiega zawałowi serca. Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują HTZ estrogenowo-progestagenową, są nieco bardziej podatne na rozwój chorób serca niż kobiety, które nie stosują HTZ.
Udar mózgu
Ryzyko udaru jest około 1,5 raza wyższe u osób stosujących HTZ niż u osób niestosujących HTZ. Liczba dodatkowych przypadków udaru spowodowanych stosowaniem HTZ może wzrastać wraz z wiekiem.
Dane w porównaniu
U kobiet w wieku około 50 lat, które nie stosowały HTZ przez ponad 5 lat, średnio 8 na 1000 kobiet może spodziewać się udaru.
U kobiet w wieku około 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat, będzie 11 przypadków na 1000 (np. 3 dodatkowe przypadki).
Inne warunki
HRT nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających HTZ po 65 roku życia. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących schorzeń, ponieważ będą musieli częściej Cię kontrolować:
- choroba serca
- niewydolność nerek
- wyższe niż normalne poziomy niektórych tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia).
Dzieci
Femoston nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Femostonu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Femoston, co może prowadzić do nieregularnych krwawień i występuje w przypadku następujących leków:
- leki na padaczkę (np. fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
- leki na zakażenie wirusem HIV [AIDS] (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz)
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Analiza laboratoryjna
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Femoston, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Femoston z jedzeniem i piciem
Femoston można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Femoston jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie.
Jeśli zajdziesz w ciążę,
- przerwać przyjmowanie leku Femoston i skonsultować się z lekarzem.
Femoston nie jest wskazany w okresie laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie badano wpływu leku Femoston na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Efekt jest mało prawdopodobny.
Tabletki Femoston zawierają laktozę
Jeśli nie tolerujesz niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Femoston: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy rozpocząć leczenie Femostonem
Nie należy rozpoczynać leczenia Femostonem przed upływem co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
Możesz zacząć przyjmować Femoston każdego dnia, jeśli:
- obecnie nie stosujesz HTZ
- przechodzisz z ciągłej połączonej HRT. To znaczy, gdy codziennie przyjmujesz tabletkę lub plaster, który zawiera zarówno estrogen, jak i progestagen.
Rozpocznij przyjmowanie leku Femoston następnego dnia po zakończeniu 28 dnia cyklu, jeśli:
- zmieniasz TOS z cyklicznych lub sekwencyjnych. Wtedy bierzesz tabletkę lub stosujesz plaster zawierający estrogen w pierwszej części cyklu. Następnie należy przyjąć tabletkę lub nakleić plaster zawierający zarówno estrogen, jak i progestagen przez okres do 14 dni.
Przyjmowanie leku
- połknąć tabletkę popijając wodą
- tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez
- Staraj się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Zapewni to stałą ilość produktu w twoim ciele. Pomoże Ci również pamiętać o zażyciu tabletki
- przyjmować jedną tabletkę codziennie, bez przerwy między jednym opakowaniem a kolejnym. Dni tygodnia są podświetlone na blistrach. Ułatwi to zapamiętanie, kiedy należy przyjąć tabletkę.
Jak długo
- lekarz zaleci najmniejszą dawkę, aby leczyć objawy przez jak najkrótszy czas. Jeśli masz wrażenie, że ta dawka jest za duża lub za mała, skonsultuj się z lekarzem.
- Jeśli pacjent przyjmuje Femoston w celu zapobiegania osteoporozie, lekarz dostosuje dawkę w zależności od masy kostnej.
- Przyjmuj jedną tabletkę z łososiem każdego dnia przez 28-dniowy cykl.
Jeśli potrzebujesz operacji
W przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Femoston. Konieczne może być przerwanie stosowania leku Femoston na około 4-6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepów krwi (zakrzepów krwi w żyłach).Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku Femoston.
Pominięcie przyjęcia leku Femoston
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeśli od planowanego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie podwajaj dawki. W przypadku pominięcia dawki mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia.
Przerwanie stosowania leku Femoston
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston bez porady lekarza prowadzącego.
- W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Femoston
Jeśli pacjent przyjął zbyt wiele tabletek Femoston (lub zażył to ktoś inny), prawdopodobnie nie zaszkodzą one pacjentowi. Mogą wystąpić nudności lub nudności (wymioty), ból/tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
Żadne leczenie nie jest potrzebne, ale jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Femostonu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące zaburzenia występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują:
- rak piersi
- nieprawidłowy wzrost lub rak ścian macicy (rozrost lub rak endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroba serca
- udar mózgu
- możliwa utrata pamięci w przypadku rozpoczęcia HTZ po 65 roku życia.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- bół głowy
- ból brzucha
- ból pleców
- ból piersi / tkliwość
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):
- kandydoza pochwy (zakażenie wywołane przez grzyba o nazwie Candida albicans)
- uczucie przygnębienia, nerwowość
- migrena. W przypadku wystąpienia migrenowego bólu głowy po raz pierwszy należy zaprzestać stosowania leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zawroty głowy
- nudności, wymioty, wzdęcia (obrzęk brzucha), w tym wiatry (wzdęcia)
- alergiczne reakcje skórne (wysypka, silny świąd lub pokrzywka)
- zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia, plamienia, bolesne miesiączki (bolesne miesiączkowanie), obfite lub lekkie krwawienie
- ból miednicy
- wydzielina z pochwy
- uczucie osłabienia, zmęczenia lub choroby
- obrzęk kostek, stóp lub palców (obrzęki obwodowe)
- przybranie na wadze.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zaburzenia naśladujące zapalenie pęcherza moczowego
- wzrost wielkości mięśniaków macicy
- reakcje nadwrażliwości, takie jak duszność (astma alergiczna)
- zmiany w pożądaniu seksualnym
- zakrzepy krwi w żyłach nóg i płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub zatorowość płucna)
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- problemy z krążeniem (choroba naczyń obwodowych)
- rozszerzone i kręte (żylaki) żyły
- niestrawność
- zmiany czynności wątroby, czasami z zażółceniem skóry (żółtaczka), uczuciem omdlenia (astenia) lub ogólnym mdłościami (złe samopoczucie) i bólem brzucha. W przypadku zauważenia zażółcenia skóry lub białkówek oczu należy przerwać stosowanie leku Femoston i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- patologia pęcherzyka żółciowego
- obrzęk piersi
- objawy symulujące PMS
- spadek wagi
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):
(* działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu nieobserwowane w badaniach klinicznych, którym przypisano częstość występowania „rzadko”)
- choroba charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)*
- oponiak (guz mózgu) *
- modyfikacja powierzchni oka (zwiększona krzywizna rogówki)*, która uniemożliwia noszenie soczewek kontaktowych (nietolerancja soczewek kontaktowych)*
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- udar mózgu *
- obrzęk skóry twarzy i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- fioletowe plamy lub kropki na skórze (plamica naczyniowa)
- bolesne zaczerwienione guzki skórne (rumień guzowaty)*, przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda lub melasma)*
- kurcze nóg *
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem innych HTZ:
- guzy zależne od estrogenu (zarówno łagodne, jak i złośliwe), takie jak rak ścian macicy, rak jajnika
- wzrost wielkości guzów zależnych od progestagenu (takich jak oponiak)
- choroba układu odpornościowego obejmująca wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy)
- możliwa demencja
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Femoston
- Aktywnymi składnikami są estradiol, a także półwodzian estradiolu i didrogesteron
- każda tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 5 mg didrogesteronu
- każda żółta tabletka zawiera 2 mg estradiolu i 10 mg didrogesteronu
- Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
- Pozostałe składniki otoczki tabletki to:
- tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), hypromeloza, makrogol 400.
Jak wygląda Femoston i co zawiera opakowanie
- Ten lek składa się z tabletki powlekanej. Tabletka jest okrągła, obustronnie wypukła, koloru łososiowego i oznakowana „379” po jednej stronie (7 mm).
- Każdy blister zawiera 28 tabletek.
- Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium.
- Opakowania zawierają 28, 84 lub 280 (10 x 28) tabletek powlekanych w blistrach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
3
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FEMOSTON 2/10 TABLETEK POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
14 tabletek, każda zawierająca 2 mg 17p-estradiolu (w postaci półwodnej) i 14 tabletek, każda zawierająca 2 mg 17p-estradiolu (w postaci półwodnej) i 10 mg didrogesteronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 118,2 mg (ceglastoczerwona tabletka powlekana) i 109,4 mg (żółta tabletka powlekana).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „379” po jednej stronie (wielkość 7 mm).
2 mg ceglaste tabletki i 2 mg/10 mg żółte tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w objawach niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie przez ponad 6 miesięcy.
Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem przyszłych złamań, które mają nietolerancję lub przeciwwskazania do innych leków dopuszczonych do zapobiegania osteoporozie (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Femoston 2/10 to doustna HTZ, którą należy przyjmować w schemacie ciągłym sekwencyjnym.
Estrogen podawany jest w sposób ciągły, progesteron jest dodawany kolejno przez ostatnie 14 dni 28-dniowego cyklu.
Leczenie rozpoczyna się od 1 ceglastoczerwonej tabletki dziennie przez pierwsze 14 dni, a następnie 1 żółtej tabletki przez kolejne 14 dni, jak wskazano na odwrocie blistra.
Femoston 2/10 należy przyjmować w sposób ciągły, bez przerw między kolejnymi opakowaniami.
Aby rozpocząć i kontynuować leczenie objawów pomenopauzalnych, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres (patrz również punkt 4.4).
Zasadniczo sekwencyjne leczenie skojarzone należy rozpocząć od Femostonu 1/10.
W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkowanie można następnie dostosować indywidualnie.
Pacjenci stosujący ciągły cykl lub sekwencyjny schemat leczenia muszą ukończyć 28-dniowy cykl leczenia, a następnie rozpocząć leczenie lekiem Femoston 2/10.
Pacjenci z innej ciągłej terapii skojarzonej mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie.
W przypadku pominięcia dawki, pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, kolejną dawkę należy kontynuować bez przyjmowania pominiętej tabletki. Prawdopodobieństwo krwawienia lub plamienia między cyklami może wzrosnąć.
Femoston 2/10 można podawać niezależnie od przyjmowanych pokarmów.
Populacja pediatryczna:
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania Femostonu 2/10 w populacji pediatrycznej.
04.3 Przeciwwskazania
• Rozpoznany, przebyty lub podejrzenie raka piersi
• Rozpoznane lub podejrzenie nowotworów estrogenozależnych (np. rak endometrium)
• Krwawienie z narządów płciowych niewiadomego pochodzenia
• Nieleczona hiperplazja endometrium
• Przebyta lub obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4)
• Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego)
• Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, jeśli wskaźniki czynności wątroby nie uległy normalizacji
• Porfiria
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpoczynać tylko w przypadku wystąpienia objawów, które niekorzystnie wpływają na jakość życia. W każdym razie co najmniej raz w roku należy przeprowadzać dokładną ocenę ryzyka i korzyści, a leczenie należy kontynuować tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Istnieją ograniczone dowody dotyczące ryzyka związanego z HTZ w leczeniu wczesnej menopauzy. Jednak ze względu na niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek ryzyka do korzyści dla tych kobiet może być korzystniejszy niż u starszych kobiet.
Badanie lekarskie / kontrolne
Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny. Na tej podstawie przeprowadzone zostanie badanie przedmiotowe (w tym badanie miednicy i piersi) oraz ocena przeciwwskazań i ostrzeżeń do stosowania terapii. W trakcie zabiegu zalecane są okresowe kontrole o częstotliwości i charakterystyce dostosowanej do indywidualnych potrzeb kobiety. Pacjentkom należy zalecić zgłaszanie zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi” poniżej). Ponadto należy przeprowadzić uważną obserwację piersi, w tym odpowiednią diagnostykę obrazową. mammografia, zgodnie z aktualnie stosowanymi programami kontrolnymi, zmodyfikowanymi w związku z indywidualnymi potrzebami klinicznymi.
Warunki wymagające nadzoru
Pacjentkę należy uważnie monitorować, jeśli rozwinie się jeden z poniższych stanów, wystąpił w przeszłości i/lub pogorszył się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszych terapii hormonalnych. Należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu lub pogorszenia tych stanów podczas leczenia lekiem Femoston 2/10, w szczególności:
• Mięśniaki gładkokomórkowe (mięśniaki macicy) lub endometrioza
• Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej)
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych, np. Dziedziczność I stopnia raka piersi
• Nadciśnienie
• Choroby wątroby (np. gruczolaki wątroby)
• Cukrzyca z zaburzeniami naczyniowymi lub bez
• kamica żółciowa
• Migrena lub ból głowy (poważne)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Historia przerostu endometrium (patrz poniżej)
• Padaczka
• Astma
• Otoskleroza
• oponiak
Przyczyny natychmiastowego przerwania terapii
Terapię należy przerwać w przypadku pojawienia się przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:
• Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby
• Znaczący wzrost ciśnienia krwi
• Początek migrenowego bólu głowy
• Ciąża
Rozrost i rak endometrium
• Ryzyko hiperplazji i raka endometrium u pacjentek z nienaruszoną macicą wzrasta, gdy estrogen jest podawany sam przez dłuższy czas. Zgłaszane zwiększone ryzyko raka endometrium u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny jest od 2 do 12 razy większe niż u kobiet, które go nie stosują, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Po przerwaniu leczenia ryzyko pozostaje podwyższone przez co najmniej 10 lat.
• Dodanie progestagenu podawanego cyklicznie przez co najmniej 12 dni w miesiącu w ciągu 28-dniowego cyklu lub ciągła terapia skojarzona estrogenowo-progestycynowa u pacjentek bez histerektomii może zapobiegać nadmiernemu ryzyku związanemu z HTZ opartą wyłącznie na estrogenie.
• Krwawienie i plamienie międzycyklowe może wystąpić podczas pierwszych cykli leczenia. Jeżeli krwawienie lub plamienie międzycyklowe występuje po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub utrzymuje się po przerwaniu leczenia, należy zbadać przyczynę, również stosując biopsję endometrium, aby wykluczyć nowotwory endometrium.
Rak piersi
Ogólne dowody wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u pacjentek stosujących skojarzoną HTZ estrogenowo-progestagenową i prawdopodobnie wyłącznie estrogenową, co zależy od czasu trwania leczenia HTZ.
Połączona terapia estrogenowo-progestagenowa:
• Randomizowane, kontrolowane placebo badanie „Women's Health Initiative study” (WHI) oraz badania epidemiologiczne zgadzają się co do stwierdzenia zwiększonego ryzyka rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących skojarzoną HTZ opartą na estrogenie i progestagenie. po około 3 latach (patrz punkt 4.8).
Terapia wyłącznie estrogenowa:
• Badanie WHI wykazało, że ryzyko raka piersi u kobiet po histerektomii przyjmujących HTZ zawierającą wyłącznie estrogeny nie wzrasta. Badania obserwacyjne wykazały głównie nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi, które jest znacznie niższe niż obserwowane u osób stosujących skojarzone terapie estrogenowo-progestagenowe (patrz punkt 4.8).
Nadmierne ryzyko pojawia się w ciągu kilku lat od rozpoczęcia leczenia, ale wraca do początkowej wartości w ciągu kilku lat (najwyżej 5) po przerwaniu leczenia.
HTZ, a zwłaszcza leczenie estrogenowo-progestagenowe, zwiększa gęstość mammografii, co może niekorzystnie wpływać na diagnostykę radiologiczną raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Długotrwałe (co najmniej 5-10 lat) stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika (patrz punkt 4.8). Niektóre badania, w tym badanie WHI, sugerują, że „Długotrwałe stosowanie połączona HTZ może wiązać się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej. Prawdopodobieństwo tego jest większe w pierwszym roku HTZ niż później (patrz punkt 4.8).
• Pacjenci z rozpoznanymi stanami trombofilii mają zwiększone ryzyko ŻChZZ, a HTZ może to ryzyko zwiększać. Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
• Ogólnie uznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, starszy wiek, poważne zabiegi chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), ciążę/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i nowotwór. o możliwej roli żylaków w ŻChZZ.
Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów pooperacyjnych, należy zwrócić szczególną uwagę na środki profilaktyczne, aby zapobiec pooperacyjnej ŻChZZ.W przypadku przedłużonego unieruchomienia po dużym zabiegu chirurgicznym, zaleca się czasowe przerwanie HTZ na okres 4-6 tygodni przed zabiegiem. wznowione po całkowitej mobilizacji pacjenta.
• U pacjentów bez ŻChZZ w wywiadzie, ale z krewnym pierwszego stopnia z wcześniejszą zakrzepicą w młodym wieku, należy zaproponować grupy kontrolne po dokładnej konsultacji dotyczącej ich ograniczeń (tylko część problemów związanych z trombofilią może zostać zidentyfikowana przez grupę kontrolną) .
HTZ jest przeciwwskazana w przypadku wykrycia defektu zakrzepowego izolowanego z zakrzepicą u członków rodziny lub jeśli problem jest poważny (np. niedobór antytrombiny, białka S lub białka C lub połączenie tych problemów).
• Kobiety już leczone antykoagulantami wymagają „starannej oceny korzyści/ryzyka” stosowania HTZ.
• W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia należy odstawić lek, a pacjentom należy zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. ból nóg, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Choroba wieńcowa (CAD)
Nie ma dowodów z randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących ochrony przed zawałem mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez niej, otrzymujących HTZ złożoną estrogenowo-progestagenową lub samą estrogenem.
Połączona terapia estrogenowo-progestagenowa:
Względne ryzyko CAD podczas stosowania złożonej HTZ estrogenowo-progestagenowej jest nieznacznie zwiększone.Całkowite ryzyko CAD na początku leczenia jest silnie zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków CAD spowodowanych stosowaniem estrogenu-progestagenu jest bardzo niska u zdrowych kobiet blisko menopauzy, ale wzrasta wraz z wiekiem.
Terapia wyłącznie estrogenowa:
Dane z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych nie wykazują zwiększonego ryzyka CAD u pacjentek po histerektomii leczonych wyłącznie estrogenami.
Udar niedokrwienny
Połączona terapia estrogenowo-progestagenowa i samym estrogenem wiąże się z nawet 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Względne ryzyko nie zmienia się wraz z wiekiem lub po osiągnięciu menopauzy, jednak ponieważ początkowe ryzyko udaru jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru u pacjentek stosujących HTZ wzrasta wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Inne warunki
• Estrogen może powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub nerek powinni być dokładnie monitorowani.
• Kobiety z hipertriglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ podczas terapii estrogenowej donoszono o rzadkich przypadkach podwyższonych poziomów triglicerydów prowadzących do zapalenia trzustki.
• Estrogeny powodują wzrost globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do wzrostu całkowitego hormonu tarczycy, mierzonego białkiem wiążącym jod (PBI), poziomów T4 (na kręgosłupie lub metodą radioimmunologiczną) lub poziomów T3 ( metodą radioimmunologiczną). Zmniejsza się wchłanianie żywicy T3, co odzwierciedla wzrost TBG. Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 nie są modyfikowane. Inne białka wiążące mogą być zwiększone w surowicy, np. globulina wiążąca hormony kortykoidowe (CBG), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), powodująca odpowiednio zwiększenie krążących kortykosteroidów i steroidów płciowych. Stężenie wolnych lub biologicznie czynnych hormonów nie ulega modyfikacji. Inne białka osocza mogą być zwiększone (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększone ryzyko prawdopodobnej demencji u kobiet, które rozpoczęły ciągłą złożoną HTZ lub HTZ opartą wyłącznie na estrogenie po 65 roku życia.
• Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
• To skojarzone leczenie estrogenowo-progestagenowe nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Skuteczność estrogenu i progestagenu można zmniejszyć:
• Metabolizm estrogenów i progestagenów może być zwiększony przez jednoczesne stosowanie substancji zdolnych do indukowania enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
• Rytonawir i nelfinawir, chociaż znane jako silne inhibitory, dla kontrastu pokazują
właściwości indukujące, w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi.
• Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą zwiększać metabolizm estrogenów i progestagenów.
• Z klinicznego punktu widzenia wzmożony metabolizm estrogenów i progestagenów może prowadzić do zmniejszenia ich działania i zmiany profilu krwawienia z macicy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Femoston 2/10 nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli podczas podawania leku Femoston 2/10 zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania estradiolu/dydrogesteronu u kobiet w ciąży.
Wyniki większości badań epidemiologicznych dotyczących mimowolnego narażenia płodu na estrogeny i progestageny nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne dla płodu.
Czas karmienia
Femoston 2/10 nie jest wskazany w okresie laktacji.
Płodność
Femoston 2/10 nie jest wskazany w okresie płodnym.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Femoston 2/10 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów leczonych estradiolem/drogesteronem podczas badań klinicznych są: ból głowy, ból brzucha, ból/tkliwość piersi i ból pleców.
W badaniach klinicznych (n = 4929) następujące działania niepożądane obserwowano z częstością podaną poniżej: * Działania niepożądane zgłaszane na podstawie zgłoszeń spontanicznych, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, przypisywano częstości „rzadko”:
Ryzyko raka piersi
• U pacjentek stosujących skojarzoną HTZ estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłoszono do 2-krotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
• Każde zwiększone ryzyko u osób stosujących terapię wyłącznie estrogenową jest znacznie niższe niż zgłaszane u osób stosujących kombinację estrogenowo-progestagenową.
• Poziom ryzyka zależy od czasu trwania terapii (patrz punkt 4.4).
• Poniżej przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania kontrolowanego placebo (badanie WHI) oraz największego badania epidemiologicznego (badanie MWS).
MWS - Szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach terapii
Badania US WHI – Dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach terapii
Ryzyko raka endometrium
Kobiety z macicą po menopauzie:
Ryzyko raka endometrium wynosi około 5 na 1000 kobiet z macicą, które nie stosują HTZ.
U kobiet z zachowaną macicą stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko raka endometrium (patrz punkt 4.4).W zależności od czasu trwania leczenia samymi estrogenami i zastosowanej dawki estrogenu, zwiększone ryzyko rak endometrium w badaniach epidemiologicznych wahał się od 5 do 55 dodatkowych przypadków zdiagnozowanych na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.
Dodanie progestagenu do terapii wyłącznie estrogenowej przez co najmniej 12 dni w cyklu może zapobiec zwiększonemu ryzyku. W badaniu MWS stosowanie terapii skojarzonej (sekwencyjnej lub ciągłej) przez 5 lat nie zwiększa ryzyka raka endometrium (RR 1,0 (0,8 – 1,2)).
Rak jajnika
Długotrwałe stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie i złożonej estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.1 dodatkowy przypadek zgłoszono w 5-letnim badaniu MWS dotyczącym HTZ na 2500 kobiet.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), np. zakrzepica żył głębokich lub zator tętnicy płucnej. Ten rodzaj zdarzenia występuje najczęściej w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4). Poniżej przedstawiono wyniki badań WHI:
Badania WHI – Dodatkowe ryzyko ŻChZZ po ponad 5 latach terapii
Ryzyko choroby niedokrwiennej serca
Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczonych złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ (patrz punkt 4.4).
Ryzyko udaru niedokrwiennego
Stosowanie terapii wyłącznie estrogenowej i estrogenowo-progestagenowej wiąże się z nawet 1,5-krotnie większym względnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.Ryzyko udaru krwotocznego nie jest zwiększone podczas leczenia HTZ.
To względne ryzyko nie jest zależne od wieku ani czasu trwania leczenia, ale ponieważ ryzyko wyjściowe jest wysoce zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ może wzrastać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Połączone badania WHI – Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu po ponad 5 latach terapii
Zgłaszano inne działania niepożądane związane z leczeniem estrogenowo-progestagenowym :
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślonego charakteru:
Zarówno łagodne, jak i złośliwe nowotwory estrogeno-zależne, np. rak endometrium, rak jajnika. Zwiększenie rozmiaru oponiaka.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Toczeń rumieniowaty układowy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Hipertriglicerydemia.
Zaburzenia układu nerwowego:
Prawdopodobna demencja, pląsawica, zaostrzenie padaczki.
Patologie naczyniowe:
Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej istniejącą hipertriglicerydemią).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rumień wielopostaciowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Niemożność utrzymania moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi:
Odmiany piersi włóknisto-torbielowatej, erozja szyjki macicy.
Wady wrodzone, rodzinne i genetyczne:
Pogorszenie porfirii.
Testy diagnostyczne:
Wzrosły całkowite hormony tarczycy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zarówno estradiol, jak i didrogesteron są substancjami o niskiej toksyczności.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie i opóźniona miesiączka. Leczenie jest mało prawdopodobne. .
Populacja pediatryczna:
Informacja ta ma również zastosowanie w przypadku przedawkowania u dzieci.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, progestageny i estrogeny, preparaty sekwencyjne. Kod ATC to G03FB08.
Estradiol
Aktywny składnik, syntetyczny 17β-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem.Uzupełnia utratę produkcji estrogenu u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy. Estrogen zapobiega utracie masy kostnej po menopauzie lub wycięciu jajników.
Didrogesteron
Dydrogesteron jest progestagenem aktywnym po podaniu doustnym, który ma aktywność porównywalną do progestagenu podawanego pozajelitowo.
Ponieważ estrogen sprzyja proliferacji endometrium, podawanie samego estrogenu zwiększa ryzyko przerostu endometrium i raka.Dodanie progestyny znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia przerostu endometrium wywołanego przez estrogen u kobiet bez histerektomii.
Informacje z badań klinicznych
• Poprawa objawów niedoboru estrogenów i charakterystyki krwawienia
• Poprawa objawów menopauzy osiągnięta w pierwszych tygodniach leczenia.
Regularne, cykliczne krwawienie występuje u 89% kobiet i trwa średnio 5 dni. Krwawienie cykliczne zwykle rozpoczyna się średnio w 28. dniu cyklu. Krwawienie i/lub plamienie międzycyklowe występuje u około 22% kobiet w ciągu pierwszych 3 dni. leczenia i u 19% kobiet w okresie od 10 do 12 miesiąca leczenia Brak miesiączki (brak krwawienia lub plamienia) występuje w 12% kursów w pierwszym roku leczenia.
Zapobieganie osteoporozie:
Niedobór estrogenów w okresie menopauzy wiąże się ze wzrostem obrotu kostnego i zmniejszeniem masy kostnej. Wpływ estrogenu na gęstość mineralną kości jest zależny od dawki.Działanie ochronne jest skuteczne tak długo, jak trwa leczenie. Po przerwaniu leczenia utrata masy kostnej jest nadal podobna do utraty masy kostnej u kobiet nieleczonych.
Dowody z badania WHI i badań metaanalizy wykazały, że obecne stosowanie HTZ, wyłącznie estrogenowej lub w połączeniu z progestagenem - podawane głównie zdrowym kobietom - zmniejsza ryzyko osteoporotycznych złamań szyjki kości udowej i kręgowej lub innych rejonów. HTZ może również zapobiegać złamaniom u kobiet z niską gęstością kości i/lub z rozpoznaniem osteoporozy, ale dowody w tym przypadku są ograniczone.
Po dwóch latach leczenia Femostonem 2/10 wzrost gęstości mineralnej kości (BMD) kręgów lędźwiowych wynosi 6,7% ± 3,9 (średnia ± SD).Odsetek kobiet, które utrzymują lub zwiększają BMD w okolicy lędźwiowej podczas leczenia to 94,5%.
Femoston 2/10 wykazał również swój wpływ na BMD biodra.
Wzrost po dwóch latach leczenia Femostonem 2/10 wynosi 2,6% ± 5,0% (średnia ± SD) dla szyjki kości udowej, 4,6% ± 5,0 (średnia ± SD) na poziomie krętarza i 4,1% ± 7,4% (średnia ± SD) dla trójkąta Warda.
Odsetek kobiet, które utrzymują lub zwiększają BMD w trzech różnych rejonach bioder po leczeniu Femostonem 2/10, wynosi 71-88%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Estradiol
• Absorpcja:
Wchłanianie estradiolu zależy od wielkości cząstek: mikronizowany estradiol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.
Poniższa tabela przedstawia średnie wartości farmakokinetyczne estradiolu (E2), estronu (E1) i siarczanu estronu (E1S) w stanie stacjonarnym dla każdej dawki mikronizowanego estradiolu. Wyniki są wyrażone jako średnia (SD):
• Dystrybucja:
Estrogen można znaleźć zarówno niezwiązany, jak i związany. Około 98-99% dawki estradiolu wiąże się z białkami osocza, z czego około 30-52% z albuminą i około 46-69% z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG).
• Biotransformacja:
Po podaniu doustnym estradiol jest intensywnie metabolizowany.Główne metabolity, nieskoniugowane i skoniugowane, to estron i siarczan estronu.Te metabolity mogą przyczyniać się do aktywności estrogenowej, zarówno bezpośrednio, jak i po przekształceniu do estradiolu. Siarczan estronu może podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
• Eliminacja:
Głównymi składnikami moczu są glukuronidy estronu i estradiolu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 16 godzin.
Estrogen jest wydzielany do mleka matki.
• Zależność od dawki i czasu:
Po codziennym doustnym podawaniu produktu Femoston stężenie estradiolu osiągało stan stacjonarny po około 5 dniach.
Ogólnie wydaje się, że stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po 8-11 dniach leczenia.
Didrogesteron
• Absorpcja:
Po podaniu doustnym, didrogesteron jest szybko wchłaniany, a Tmax wynosi od 0,5 do 2,5 godziny. Całkowita biodostępność didrogesteronu (dawka doustna 20 mg w porównaniu z infuzją dożylną 7,8 mg) wynosi 28%.
Poniższa tabela przedstawia średnie wartości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym didrogesteronu (D) i dihydrodhydrogesteronu (DHD). Wyniki są wyrażone jako średnia (SD):
• Dystrybucja:
Po podaniu dożylnym dydrogesteronu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 1400 l. Dydrogesteron i DHD w ponad 90% wiążą się z białkami osocza.
• Biotransformacja:
Po podaniu doustnym didrogesteron jest szybko metabolizowany do DHD. Stężenia głównego aktywnego metabolitu 20a-dihydro-didrogesteronu (DHD) osiągają szczyt około 1,5 godziny po podaniu. Poziomy DHD w osoczu są znacznie wyższe w porównaniu z lekiem macierzystym. AUC i Cmax DHD względem didrogesteronu są odpowiednio 40 i 25 razy. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji didrogesteronu i DHD waha się odpowiednio od 5 do 7 i od 14 do 17 godzin. Wspólną cechą wszystkich zidentyfikowanych metabolitów jest zachowanie konfiguracji 4,6 dienu-3- 1. oryginalny składnik i brak 17'-hydroksylacji. Wyjaśnia to brak aktywności estrogenowej i androgennej didrogesteronu.
• Eliminacja:
Po podaniu doustnym znakowanego radioizotopem dydrogesteronu średnio 63% dawki jest wydalane z moczem Całkowity klirens osoczowy wynosi 6,4 l/min Wydalanie jest zakończone w ciągu 72 godzin. DHD występuje w moczu głównie w postaci sprzężonego kwasu glukuronowego.
• Zależność od dawki i czasu:
Pojedyncze i wielokrotne dawki farmakokinetyczne są liniowe w zakresie dawek doustnych od 2,5 do 10 mg.
Porównanie kinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki wykazało, że farmakokinetyka didrogesteronu i DHD nie zmieniła się w wyniku wielokrotnego dawkowania. Stan stacjonarny osiągnięto po 3 dniach leczenia.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma przedklinicznych danych o bezpieczeństwie w populacji referencyjnej, istotnych dla lekarza przepisującego lek, oprócz tych opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu:
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 1 i 3 blistry po 28 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rzym (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
033639016 "2/10 w tym z folią", 28 tabletek w blistrze PVC / AL
033639028 „2/10 tabletek powlekanych”, 84 (3x28) tabletek w blistrze PVC/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
07/10/97 - 01/05/02
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2016
