Składniki aktywne: Pegfilgrastym
Neulasta 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Neulasta? Po co to jest?
Neulasta zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym to białko wytwarzane techniką biotechnologiczną w komórce bakteryjnej zwanej Escherichia coli. Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów) wytwarzanego przez nasz organizm.
Preparat Neulasta stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba białych krwinek) i występowania gorączki neutropenicznej (mała liczba białych krwinek z gorączką), która może być spowodowana chemioterapią cytotoksyczną (leki niszczące szybko rosnące komórki). Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać infekcje.Komórki te są bardzo wrażliwe na skutki chemioterapii, która może powodować zmniejszenie liczby tych komórek w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu, może nie wystarczyć do walki z bakteriami i możesz być bardziej narażony na infekcję.
Lekarz przepisał lek Neulasta w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, która wytwarza komórki krwi) w celu zwiększenia liczby białych krwinek, co pomoże organizmowi zwalczać infekcje.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Neulasta
Nie stosować leku Neulasta, jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka pochodzące z Escherichia coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neulasta
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neulasta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie i zaczerwienienie, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
- jeśli u pacjenta występuje alergia na lateks, nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne
- jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu. Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:
- obrzęk lub obrzęk, które mogą być związane z mniejszym przepływem płynów, trudnościami w oddychaniu, wzdęciem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, powodującego perfuzję krwi z małych naczyń ciało. Zobacz paragraf 4.
- jeśli masz ból w lewej górnej części brzucha lub ból w kończynie barku. Mogą to być objawy problemu ze śledzioną (splenomegalia)
- jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiło „ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc) lub” nieprawidłowość stwierdzona w badaniu rentgenowskim (naciek płuc)
- jeśli pacjent wie, że ma nieprawidłową liczbę krwinek (np. zwiększenie liczby białych krwinek lub niedokrwistość) lub zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność organizmu do krzepnięcia (małopłytkowość). Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować
- jeśli masz anemię sierpowatą. Twój lekarz może chcieć cię ściśle monitorować
- jeśli u pacjenta wystąpią nagle objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka lub swędzenie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał krew i mocz, ponieważ Neulasta może uszkodzić maleńkie filtry wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku zachorowania na raka krwi. Jeśli pacjent ma lub może mieć raka krwi, nie powinien stosować leku Neulasta, chyba że tak zaleci lekarz.
Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
W przypadku zmniejszonej odpowiedzi lub braku utrzymania odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie pegfilgrastymu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Neulasta?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Neulasta nie była badana u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:
- jesteś w ciąży;
- podejrzenie ciąży; lub
- planuje ciążę.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Neulasta, powinna poinformować o tym lekarza. Możesz zostać zachęcony do zapisania się do programu nadzoru ciąży firmy Amgen. Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią w przypadku stosowania leku Neulasta.
Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania leku Neulasta, możesz zostać zachęcona do wzięcia udziału w programie Amgen Lactation Surveillance.Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela znajdują się w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Neulasta nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Neulasta zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Neulasta zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg i zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Neulasta: Dawkowanie
Neulasta jest wskazana u osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Lek Neulasta należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) 6 mg za pomocą ampułko-strzykawki, które należy podać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Nie wstrząsaj Neulasty energicznie, ponieważ może to zaburzyć jej działanie.
Jak wstrzykiwać sobie Neulasta?
Lekarz może uznać, że najlepiej jest samodzielnie wstrzykiwać lek Neulasta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Neulasta.
Należy zapoznać się z punktem na końcu tej ulotki, aby uzyskać instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta.
Pominięcie wstrzyknięcia leku Neulasta
W przypadku pominięcia dawki leku Neulasta, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia, kiedy należy przyjąć następne wstrzyknięcie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neulasta
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neulasta należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Neulasta?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub ich połączenie:
- obrzęk lub obrzęk, które mogą być związane z rzadszym odpływem wody, trudności w oddychaniu, wzdęcia i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się szybko.
Mogą to być objawy niezbyt częstego stanu (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból kości. Lekarz poinformuje Cię, co należy przyjmować, aby złagodzić ból kości.
- nudności i ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból w miejscu wstrzyknięcia.
- ogólne bóle stawów i mięśni.
- pewne zmiany mogą wystąpić we krwi, ale zostaną one wykryte podczas rutynowych badań krwi. Poziom białych krwinek może przez krótki czas wzrosnąć. Poziom płytek krwi może spaść, powodując siniaki.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie i zaczerwienienie skóry, wysypka skórna (zaczerwienienie skóry) i swędzący obrzęk skóry.
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).
- wzrost objętości śledziony.
- pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli poczujesz ból w lewej górnej części brzucha lub lewym ramieniu, ponieważ może to wskazywać na problemy ze śledzioną.
- problemy z oddychaniem. Jeśli masz kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem.
- zdarzały się przypadki zespołu Sweeta (fioletowe, wypukłe i bolesne zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, związane z gorączką), ale mogły przyczynić się do tego inne czynniki
- zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych skóry).
- uszkodzenie drobnych filtrów wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Neulasta można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30°C) należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Nie zamrażać. Neulasta może być stosowana, jeśli została przypadkowo raz zamrożona na mniej niż 24 godziny.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub widoczne są cząstki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Neulasta
- Substancją czynną jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Zobacz paragraf 2.
Jak wygląda lek Neulasta i co zawiera opakowanie
Neulasta to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.Strzykawki są pakowane w blistry lub bez blistra.
Termin ważności "> Instrukcja wstrzykiwania ampułko-strzykawki Neulasta
Ten punkt zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Neulasta.
Ważne jest, aby nie podejmować samodzielnych wstrzyknięć, jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta nie poinstruował, jak to zrobić. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu wstrzykiwania należy zwrócić się o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak stosować przez pacjenta lub osobę wykonującą wstrzyknięcie leku Neulasta w ampułko-strzykawce
Należy wykonać wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę.To wstrzyknięcie nazywa się podskórnym.
Co jest potrzebne
Aby wykonać „wstrzyknięcie podskórne”, potrzebne będą:
- jedna ampułko-strzykawka Neulasta; I
- chusteczki nasączone alkoholem lub podobne środki dezynfekujące.
Co powinienem zrobić przed wykonaniem „podskórnego zastrzyku Neulasty”?
- Wyjąć lek z lodówki.
- Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
- Nie zdejmować nasadki igły ze strzykawki, dopóki nie będzie można wykonać wstrzyknięcia.
- Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP) Nie używać jej po ostatnim dniu wskazanego miesiąca.
- Sprawdź wygląd Neulasty, musi to być klarowny, bezbarwny płyn. Nie należy go używać, jeśli widoczne są zanieczyszczenia.
- Aby wstrzyknięcie było wygodniejsze, ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki na pół godziny, aby osiągnęła temperaturę pokojową lub trzymać delikatnie w dłoni przez kilka minut. Nie podgrzewaj Neulasty w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj jej w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
- Dokładnie umyj ręce.
- Znajdź wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię i trzymaj wszystko, czego potrzebujesz pod ręką.
Jak przygotować zastrzyk Neulasty?
Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Neulasta należy wykonać następujące czynności:
- Wziąć strzykawkę do ręki i delikatnie zdjąć nasadkę z igły nie zginając jej. Pociągnąć poziomo. Nie dotykać igły ani nie naciskać tłoka.
- W ampułko-strzykawce może pojawić się mały pęcherzyk powietrza. Nie wolno usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzykiwanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
- Możesz teraz używać ampułko-strzykawki.
Gdzie mam zrobić sobie zastrzyk?
Najbardziej odpowiednie miejsca do samodzielnego zastrzyku to:
- górna część ud; I
- brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka.
Jeśli ktoś inny poda Ci zastrzyk, możesz również użyć tylnej części ramion.
Jak zrobić sobie zastrzyk?
- Oczyść skórę gazikiem nasączonym alkoholem.
- Podnieś skórę między kciuk i palec wskazujący (bez ściskania). Wbić igłę w skórę.
- Wcisnąć tłok powoli, równomiernym naciskiem. Wciśnij tłok do końca, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
- Po wstrzyknięciu płynu wyciągnąć igłę i puścić skórę.
- Jeśli zauważysz małą kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie wytrzyj ją bawełnianym wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, miejsce wstrzyknięcia można zakryć plastrem.
- Nie używać ponownie resztek Neulasty w strzykawce.
Zapamiętać
Każdą strzykawkę należy stosować tylko do jednego wstrzyknięcia. Jeśli masz jakiekolwiek problemy, nie wahaj się skonsultować z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania pomocy i porady.
Utylizacja zużytych strzykawek
- Nie zakładać z powrotem nasadki na zużyte igły.
- Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Zużyte strzykawki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NEULASTA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu * w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań. Stężenie wynosi 10 mg/ml biorąc pod uwagę tylko porcję białka**.
* Pegfilgrastym jest produkowany w komórkach Escherichia coli z technologią rekombinacji DNA i późniejszą koniugacją z glikolem polietylenowym (PEG).
** Stężenie wynosi 20 mg/ml, jeśli zawiera część PEG cząsteczki.
Siły działania tego produktu nie należy porównywać z żadnym innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem należącym do tej samej klasy terapeutycznej.
Więcej informacji znajduje się w sekcji 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420)
Każda ampułko-strzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu raka (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Leczenie preparatem Neulasta powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy doświadczonych w onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Dawka 6 mg (pojedyncza ampułko-strzykawka) produktu Neulasta jest zalecana w każdym cyklu chemioterapii, podana co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Sposób podawania
Neulasta jest wstrzykiwana podskórnie. Zastrzyk należy podawać w udo, brzuch lub ramię. Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Neulasta u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny wpływ pegfilgrastymu w porównaniu z filgrastymem na czas do remisji ciężkiej neutropenii u pacjentów z ostrą białaczką szpikową. de novo (patrz punkt 5.1). Jednak długoterminowe skutki działania preparatu Neulasta w ostrej białaczce szpikowej nie zostały ustalone; dlatego produkt należy stosować ostrożnie w tej populacji pacjentów.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów może promować wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne efekty można zaobserwować in vitro w niektórych komórkach nieszpikowych.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Neulasta u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką szpikową oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML), dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów. diagnoza transformacji blastycznej przewlekłej białaczki szpikowej z ostrej białaczki szpikowej.
Skuteczność i bezpieczeństwo podawania preparatu Neulasta pacjentom z AML de novo w wieku
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Neulasta u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach.Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany do zwiększania dawek chemioterapii cytotoksycznej poza standardowe schematy dawkowania.
Płucne zdarzenia niepożądane
Po podaniu G-CSF zgłaszano niezbyt częste działania niepożądane dotyczące płuc (≥ 1/1 000, śródmiąższowe zapalenie płuc). Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w wywiadzie mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt 4.8).
Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność w tym samym czasie, jak obraz radiologiczny nacieków w płucach i pogorszenie czynności płuc, związane z podwyższoną liczbą białych krwinek, mogą być początkowymi objawami zespołu ostrej niewydolności oddechowej (Zespół ostrej niewydolności oddechowej, ARDS). W takich okolicznościach, według uznania lekarza, należy przerwać leczenie produktem Neulasta i wdrożyć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Kłębuszkowe zapalenie nerek
U pacjentów otrzymujących filgrastym i pegfilgrastym zgłaszano występowanie kłębuszkowego zapalenia nerek. Na ogół zdarzenia kłębuszkowego zapalenia nerek ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu filgrastymu i pegfilgrastymu. Zaleca się monitorowanie analizy moczu.
Zespół przesiąkania włośniczek
Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów opisywano zespół przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się niedociśnieniem, hipoalbuminemią, obrzękiem i zagęszczeniem krwi. Pacjenci, u których wystąpią objawy zespołu przesiąkania włośniczek, powinni być ściśle monitorowani i otrzymywać standardowe leczenie objawowe, które może obejmować konieczność intensywnej opieki (patrz punkt 4.8).
Splenomegalia i pęknięcie śledziony
Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano niezbyt częste, ale na ogół bezobjawowe przypadki powiększenia śledziony i niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym niektóre przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8). Dlatego objętość śledziony powinna być dokładnie monitorowana (np. poprzez badanie kliniczne, USG). Rozpoznanie pęknięcia śledziony należy rozważyć u pacjentów z bólem brzucha lub barku w lewym górnym kwadrancie.
Małopłytkowość i niedokrwistość
Leczenie samym preparatem Neulasta nie wyklucza trombocytopenii i niedokrwistości spowodowanej utrzymywaniem pełnych dawek chemioterapii mielosupresyjnej zgodnie z planem.Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu. Szczególną uwagę należy zwrócić przy podawaniu pojedynczych lub skojarzonych chemioterapeutyków powodujących ciężką małopłytkowość.
Anemia sierpowata
Napady niedokrwistości sierpowatokrwinkowej były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 4.8).Dlatego lekarz powinien zachować ostrożność przepisując produkt Neulasta pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową. zachować odpowiednie parametry kliniczne i laboratoryjne i należy zwrócić uwagę na możliwy związek między tym lekiem a powiększeniem śledziony i przełomem naczynio-okluzyjnym.
Leukocytoza
Wartości białych krwinek (Białe krwinki, WBC) równe lub większe niż 100 x 109 / l u mniej niż 1% pacjentów leczonych preparatem Neulasta Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z tym stopniem leukocytozy. Ten wzrost liczby białych krwinek jest przemijający , jest zwykle obserwowane 24 - 48 godzin po podaniu i jest zgodne z działaniem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.Zgodnie z działaniami klinicznymi i możliwością leukocytozy, podczas leczenia należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek (WBC). liczba białych krwinek przekracza 50 x 109/l po spodziewanym nadir, podawanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Nadwrażliwość
U pacjentów leczonych preparatem Neulasta zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, występujące na początku leczenia lub po jego zakończeniu U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy całkowicie przerwać leczenie preparatem Neulasta Nie podawać preparatu Neulasta pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zastosować odpowiednią terapię, a następnie przez kilka dni prowadzić uważną obserwację pacjenta.
Immunogenność
Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje potencjalne ryzyko immunogenności.Prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał przeciwko pegfilgrastymowi jest na ogół niskie.Oczekuje się rozwoju przeciwciał wiążących w przypadku wszystkich leków biologicznych; jednak do tej pory nie wiązano ich z aktywnością neutralizującą.
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Neulasta w mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych u zdrowych pacjentów lub dawców nie zostały odpowiednio ocenione.
Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Zwiększona aktywność krwiotwórcza szpiku kostnego w odpowiedzi na terapię czynnikiem wzrostu wiązała się z przejściowo dodatnimi wynikami badań radiologicznych kości, co należy wziąć pod uwagę przy interpretacji danych radiologicznych.
Neulasta zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Neulasta zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 6 mg, co oznacza, że zasadniczo jest „wolna od sodu”.
W celu poprawy identyfikowalności czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), nazwa handlowa podawanego produktu powinna być wyraźnie odnotowana w dokumentacji pacjenta.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Biorąc pod uwagę potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, preparat Neulasta należy podawać co najmniej 24 godziny po podaniu chemioterapii cytotoksycznej. W badaniach klinicznych wykazano, że podawanie preparatu Neulasta 14 dni przed chemioterapią jest bezpieczne. Stosowanie preparatu Neulasta jednocześnie z jakąkolwiek chemioterapią nie było oceniane u pacjentów.W modelach zwierzęcych wykazano, że jednoczesne podawanie preparatu Neulasta i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych antymetabolitów nasila mielosupresję..
W badaniach klinicznych nie badano konkretnie możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Potencjalna interakcja z litem, który również sprzyja uwalnianiu neutrofili, nie została szczegółowo zbadana, nie ma dowodów na to, że ta interakcja może być szkodliwa.
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Neulasta nie były oceniane u pacjentów otrzymujących chemioterapię związaną z opóźnioną mielosupresją, taką jak nitrozomoczniki.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji lub metabolizmu; jednak badania kliniczne nie wykazały interakcji preparatu Neulasta z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).Nie zaleca się stosowania preparatu Neulasta w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Kobiety, u których stwierdzono ciążę podczas leczenia preparatem Neulasta, zachęca się do zapisania się do programu monitorowania ciąży firmy Amgen. Dane kontaktowe podane są w punkcie 6 Ulotki Informacyjnej.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania produktu Neulasta / metabolitów do mleka ludzkiego Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków / niemowląt Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać / powstrzymać się od leczenia produktem Neulasta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.
Kobiety karmiące piersią w trakcie leczenia preparatem Neulasta zachęca się do zapisania się do programu nadzoru laktacyjnego firmy Amgen.Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6 ulotki dołączonej do opakowania.
Płodność
Pegfilgrastym nie miał wpływu na zdolność rozrodczą ani płodność samców i samic szczurów w skumulowanej tygodniowej dawce wynoszącej około 6 do 9 razy większą zalecaną dawkę u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Neulasta nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból kości (bardzo często [≥1/10]) i ból mięśniowo-szkieletowy (często). Ból kości był na ogół łagodny do umiarkowanego, przemijający i u większości pacjentów można go było kontrolować za pomocą powszechnie stosowanych leków przeciwbólowych.
Przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i niedociśnienie, były zgłaszane po pierwszym lub kolejnych podaniach preparatu Neulasta (niezbyt często [≥ 1/1000, anafilaksja, może wystąpić u pacjentów otrzymujących Neulasta (niezbyt często ) (patrz punkt 4.4).
Niezbyt często zgłaszano zespół przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia (≥ 1/1000 do
Niezbyt często występuje splenomegalia, zwykle bezobjawowa.
Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano niezbyt częste przypadki pęknięcia śledziony, w tym kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano niezbyt częste działania niepożądane dotyczące płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki w płucach i zwłóknienie płuc. Niezbyt częste przypadki powodowały niewydolność oddechową lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (Zespół ostrej niewydolności oddechowejARDS), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomu sierpowatokrwinkowego (niezbyt częste u takich pacjentów) (patrz punkt 4.4).
Tabela działań niepożądanych
Dane w poniższej tabeli opisują działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i zgłoszeniach spontanicznych. W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
¹ Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej.
² To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach z udziałem dorosłych. Klasa częstości została określona na podstawie obliczeń statystycznych na podstawie 1576 pacjentów leczonych preparatem Neulasta w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano niezbyt częste przypadki zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogła mieć do tego przyczyna obecność nowotworów hematologicznych.
U pacjentów leczonych produktem Neulasta zgłaszano niezbyt częste przypadki zapalenia naczyń krwionośnych skóry. Mechanizm wywołujący zapalenie naczyń u pacjentów leczonych preparatem Neulasta jest nieznany.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często
Zgłaszano częste przypadki (≥ 1/100, 100 x 109 / l) (patrz punkt 4.4).
U pacjentów leczonych preparatem Neulasta po chemioterapii cytotoksycznej odwracalne, łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego i fosfatazy zasadowej, któremu nie towarzyszą objawy kliniczne, jest rzadkie; Niezbyt często występują odwracalne, łagodne lub umiarkowane podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej, któremu nie towarzyszą objawy kliniczne.
Nudności i bóle głowy obserwowano bardzo często u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
U pacjentów, którzy otrzymywali pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej, obserwowano niezbyt częste przypadki podwyższonych wyników testów czynności wątroby (LFT) dla aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej). Te wzrosty są przejściowe i odwracalne.
Zgłaszano częste przypadki małopłytkowości.
Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu z zastosowaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.Zwykle występowały one u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, sepsą, którzy przyjmują wiele leków chemioterapeutycznych lub są poddawani aferezie (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.Większą częstość ciężkich działań niepożądanych obserwowano u dzieci w wieku 0-5 lat (92%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku odpowiednio 6-11 i 12-21 lat (80% i 67%) oraz dorosłych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym był ból kości (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania (Włoska Agencja Leków - Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Przedawkowanie -
Pojedynczą dawkę 300 mcg/kg podano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niemikrocytoma rakiem płuca, bez poważnych działań niepożądanych. Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które wystąpiły u osób, które otrzymały mniejsze dawki pegfilgrastymu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulanty, czynnik stymulujący tworzenie kolonii.
Kod ATC: L03AA13.
Ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą produkcję i uwalnianie granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego. Pegfilgrastym składa się z rekombinowanej ludzkiej cząsteczki G-CSF (r-metHuG-CSF) kowalencyjnie połączonej z pojedynczą cząsteczką 20 kd glikolu polietylenowego (PEG). Pegfilgrastym jest długotrwałą postacią filgrastymu ze względu na zmniejszony klirens nerkowy. Pegfilgrastym i filgrastym mają identyczne mechanizmy działania, powodując wyraźny wzrost liczby obwodowych neutrofili w ciągu 24 godzin, przy znikomym wzroście liczby monocytów i/lub limfocytów. Podobnie jak w przypadku filgrastymu, granulocyty obojętnochłonne wytwarzane w odpowiedzi na pegfilgrastym wykazują prawidłową lub zwiększoną funkcję, co wykazano na podstawie oceny aktywności chemotaktycznej i fagocytarnej.Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, wykazano, że G-CSF in vitro właściwości stymulujące na ludzkie komórki śródbłonka. G-CSF może promować wzrost in vitro komórek szpikowych, można wykryć nawet złośliwe i podobne efekty in vitro na niektórych komórkach innych niż szpikowe.
W dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kluczowych badaniach z udziałem pacjentów z rakiem piersi w stadium II-IV wysokiego ryzyka poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej, w tym doksorubicyny i docetakselu, zastosowanie pegfilgrastymu w pojedynczej dawce raz na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii. gorączki neutropenicznej podobnej do obserwowanej po dobowym podawaniu filgrastymu (mediana 11 dni podawania). W przypadku braku wsparcia czynnika wzrostu stwierdzono, że ten wzorzec powoduje, że średni czas trwania neutropenii stopnia 4. wynosi 5-7 dni, a częstość występowania gorączki neutropenicznej wynosi 30-40%. Po podaniu stałej dawki pegfilgrastymu 6 mg średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie pegfilgrastymu wynosił 1,8 dnia, w porównaniu z 1,6 dnia w grupie filgrastymu (różnica 0,23 dnia, 95% CI: -0,15; 0,63). , wskaźnik gorączki neutropenicznej wynosił 13% pacjentów leczonych pegfilgrastymem w porównaniu do 20% pacjentów leczonych filgrastymem (różnica 7%, 95% CI: - 19%, 5%). W drugim badaniu (n = 310) z zastosowaniem dawki dostosowanej do masy ciała (100 μg/kg) średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie pegfilgrastymu wynosił 1,7 dnia, w porównaniu z 1,8 dnia w grupie filgrastymu (różnica 0,03). dni, 95% CI: -0,36, 0,30). Całkowity wskaźnik gorączki neutropenicznej wynosił 9% pacjentów leczonych pegfilgrastymem i 18% pacjentów leczonych filgrastymem (różnica 9%, 95% CI: -16,8%, -1,1%).
W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi oceniano wpływ pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej po podaniu schematu chemioterapii związanego z 10-20% częstością występowania gorączki neutropenicznej (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle). Dziewięćset dwudziestu ośmiu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę pegfilgrastymu lub placebo około 24 godziny po chemioterapii w każdym cyklu (dzień 2.). Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów zrandomizowanych. otrzymują pegfilgrastym w porównaniu z placebo (1% w porównaniu z 17%, p
Ograniczona próba (n = 83) randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo porównano pegfilgrastym (pojedyncza dawka 6 mg) z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej. Mediana czasu do remisji ciężkiej neutropenii wyniosła 22 dni w obu leczonych grupach. Nie badano wyników odległych (patrz punkt 4.4).
W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu II fazy (n = 37) u pacjentów pediatrycznych z mięsakiem, którzy otrzymywali pegfilgrastym w dawce 100 mcg/kg po pierwszym cyklu chemioterapii winkrystyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), a dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (neutrofile
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Maksymalne stężenie pegfilgrastymu w surowicy obserwuje się od 16 do 120 godzin po podaniu pojedynczej dawki podskórnej; stężenia w surowicy pozostają stabilne w okresie neutropenii po chemioterapii mielosupresyjnej. Eliminacja pegfilgrastymu jest nieliniowa w odniesieniu do dawki; klirens pegfilgrastymu z surowicy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki. Wydaje się, że pegfilgrastym jest eliminowany głównie poprzez klirens neutrofilowy, który ulega wysyceniu w większych dawkach. Zgodnie z samoregulującym się mechanizmem klirensu stężenie pegfilgrastymu w surowicy gwałtownie spada wraz ze wzrostem liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Ze względu na mechanizm usuwania neutrofilów nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby lub nerek wpływały na farmakokinetykę pegfilgrastymu. W otwartym badaniu z pojedynczą dawką (n = 31) różne stadia niewydolności nerek, w tym schyłkowa niewydolność nerek, nie miały wpływu na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Populacja osób starszych
Ograniczone dostępne dane wskazują, że farmakokinetyka pegfilgrastymu u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) jest podobna do farmakokinetyki u osób dorosłych.
Populacja pediatryczna
Farmakokinetykę pegfilgrastymu badano u 37 pacjentów z mięsakiem pediatrycznym, którzy otrzymywali pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE. Młodsza grupa wiekowa (0-5 lat) miała wyższą „średnią ekspozycję na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 mcg·h/ml) niż dzieci w wieku powyżej 6-11 lat i 12-21 lat (22,0 ± 13,1 µg • h/ml i 29,3 ± 23,2 µg • h/ml) (patrz punkt 5.1).
Z wyjątkiem młodszej grupy wiekowej (0-5 lat), średnia wartość AUC u dzieci i młodzieży była podobna do wartości u dorosłych pacjentów z rakiem piersi o wysokim stopniu ryzyka II-IV, którzy otrzymywali 100 µg/kg pegfilgrastymu po zakończeniu leczenia doksorubicyną / docetaksel (patrz punkty 4.8 i 5.1).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane przedkliniczne z tradycyjnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ujawniły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, przerost szpiku kostnego, pozaszpikową hematopoezę i powiększenie śledziony.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u szczurów urodzonych przez samice w ciąży, którym pegfilgrastym podawano podskórnie, jednak u królików pegfilgrastym podawany podskórnie powodował toksyczne działanie na zarodek i płód (utratę zarodka) w skumulowanych dawkach czterokrotnie większych niż zalecana dawka dla ludzi. Badania na szczurach wykazały, że możliwe jest przenikanie pegfilgrastymu przez łożysko. Badania na szczurach wykazały, że podskórne podawanie pegfilgrastymu nie miało wpływu na zdolność rozrodczą, płodność, cykl rujowy, dni między kryciem a współżyciem oraz przeżycie wewnątrzmaciczne. Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Octan sodowy *
Sorbitol (E420)
Polisorbat 20
Woda do wstrzykiwań
* Octan sodu otrzymuje się przez miareczkowanie lodowatego kwasu octowego wodorotlenkiem sodu.
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami, zwłaszcza z roztworami chlorku sodu.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Neulasta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) jednorazowo i maksymalnie przez 72 godziny. Neulasta pozostawiona w temperaturze pokojowej na dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Nie zamrażać. Przypadkowe wystawienie na działanie mrozu, jednorazowo na mniej niż 24 godziny, nie wpływa na stabilność preparatu Neulasta.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z gumowym tłokiem i igłą ze stali nierdzewnej, z automatyczną osłoną igły lub bez niej.
Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą gumę naturalną (pochodną lateksu) (patrz punkt 4.4).
Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań. Wielkość opakowania: jedna ampułko-strzykawka, pakowana w blistry lub bez blistra.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Przed podaniem roztworu Neulasta należy sprawdzić, czy nie ma widocznych cząstek.Należy wstrzykiwać tylko przejrzysty i bezbarwny roztwór.
W przypadku nadmiernego pobudzenia pegfilgrastym może tworzyć agregaty i stać się biologicznie nieaktywny.
Przed wstrzyknięciem roztworu należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
EU / 1/02/227/001 1 opakowanie strzykawka z blistrem
035716012
EU / 1/02/227/002 1 opakowanie strzykawki bez blistra
EU / 1/02/227/004 1 opakowanie strzykawki z blistrem z osłoną igły
035716036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 22 sierpnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 16 lipca 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2015
