Składniki aktywne: Kwas azelainowy
Finacea 15% żel
Dlaczego stosuje się Finacea? Po co to jest?
Finacea Gel zawiera aktywny składnik kwas azelainowy i należy do kategorii preparatów przeciwtrądzikowych do użytku zewnętrznego (skórnego). Finacea Gel jest wskazany do łagodzenia łagodnego i umiarkowanego trądziku grudkowo-krostkowego na twarzy oraz w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego różowatego.Trądzik i trądzik różowaty grudkowo-krostkowy są związane z obecnością grudek i krost.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Finacea
Nie stosować leku Finacea Gel, jeśli pacjent ma uczulenie na kwas azelainowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finacea
Przed rozpoczęciem stosowania leku Skinoren Rosacea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Żel Skinoren przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (skórnego). Ostrożnie unikać kontaktu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu przemyć oczy, usta i/lub dotknięte błony śluzowe dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze myj ręce po każdym zastosowaniu żelu Finacea. Zaleca się unikanie stosowania środków myjących na bazie alkoholu, nalewek i produktów ściągających, produktów o działaniu ściernym lub złuszczającym (peeling), gdy Finacea Gel jest stosowany w leczeniu trądziku różowatego.
U niektórych pacjentów leczonych kwasem azelainowym rzadko zgłaszano pogorszenie objawów astmy.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu trądziku badano u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat (patrz punkt 3. Jak stosować żel Finacea). Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu Finacea Gel w leczeniu trądziku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania preparatu Finacea Gel w leczeniu trądziku różowatego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Finacea
Nie przeprowadzono badań, które wykazałyby jakąkolwiek interakcję preparatu Finacea Gel z innymi lekami i odwrotnie. Nie należy nakładać na twarz innych leków lub zabiegów w połączeniu z żelem Finacea.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w stosowaniu kwasu azelainowego w czasie ciąży jest ograniczone.W przypadku ciąży lub karmienia piersią, lekarz zdecyduje, czy można stosować Finacea Gel.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu ze skórą lub piersiami poddanymi działaniu produktu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Finacea żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Skinoren Rosacea zawiera kwas benzoesowy i glikol propylenowy
Kwas benzoesowy działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Finacea: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Żel Skinoren przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (skórnego).
Sposób podawania
Przed nałożeniem preparatu Finacea Gel dokładnie zmyj skórę wodą i osusz.
Możliwe jest użycie łagodnego środka do mycia skóry.
Nie należy używać nieoddychających lub wodoodpornych (okluzyjnych) ubrań ani bandaży i myć ręce po nałożeniu żelu.
Dawkowanie i częstotliwość podawania
Niewielką ilość preparatu Finacea Gel nanieść dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na obszar skóry poddawany zabiegowi, wnikając w lekki masaż.Ilość produktu wystarczająca na całą twarz wynosi około 2,5 cm , co odpowiada 0,5 g żelu.
Dla uzyskania optymalnego efektu kuracji ważne jest, aby stosować Finacea Gel nieprzerwanie przez cały okres terapii.
W przypadku podrażnienia skóry (patrz paragraf „4. Możliwe skutki uboczne”) należy zmniejszyć ilość żelu przy każdej aplikacji lub częstotliwość stosowania żelu Finacea Gel do 1 raz dziennie, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie potrzeby przerwać kurację na kilka dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma konieczności dostosowania dawki w leczeniu trądziku u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia preparatem Finacea Gel może różnić się w zależności od osoby, a także od ciężkości choroby skóry. Lekarz zdecyduje, jak długo należy stosować lek Skinoren Rosacea.
Trądzik: stosowanie Finacea Gel można kontynuować przez kilka miesięcy w zależności od skuteczności leczenia. Zauważalną poprawę można zaobserwować po 4 tygodniach. Jeśli po miesiącu nie zauważysz poprawy lub jeśli Twój trądzik się pogorszy, należy przerwać leczenie preparatem Finacea Gel i skonsultować się z lekarzem.
Trądzik różowaty: stosowanie Finacea Gel można kontynuować przez kilka miesięcy w zależności od efektu kuracji. Zauważalną poprawę obserwuje się po 4 tygodniach leczenia. Jeśli po 2 miesiącach nie zauważysz poprawy lub jeśli Twój trądzik różowaty się pogorszy, należy przerwać leczenie preparatem Finacea Gel i skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Skinoren Rosacea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Skinoren Rosacea
W przypadku przerwania stosowania leku Skinoren Rosacea stan skóry może się pogorszyć. Przed przerwaniem leczenia preparatem Skinoren Rosacea należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Skinoren Rosacea należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Finacea
Nawet w przypadku przypadkowego zastosowania większej ilości leku Skinoren Rosacea niż zalecana, szkodliwe działanie (zatrucie) jest mało prawdopodobne.
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza i skonsultuj się z nim, jeśli nie masz pewności.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Finacea
Jak każdy lek, Skinoren Rosacea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić podrażnienie skóry (np. pieczenie i swędzenie). W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne lub umiarkowane, a ich częstość zmniejsza się w trakcie terapii.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były swędzenie, pieczenie i ból w miejscu aplikacji.
Podczas kuracji preparatem Finacea Gel mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które dotyczą tylko obszaru skóry objętego aplikacją:
Trądzik:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): pieczenie, ból, swędzenie w miejscu podania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): wysypka, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), suchość skóry w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): reakcja skórna na czynnik zewnętrzny (kontaktowe zapalenie skóry), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie, uczucie ciepła, przebarwienie skóry w miejscu nałożenia.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) *:
- Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub kilkoma z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk pod skórą), obrzęk oczu, obrzęk twarzy, duszność (duszność)
- Podrażnienie skóry
- Pokrzywka
- Pogorszenie astmy.
* Te działania niepożądane zgłaszano u pacjentów po wprowadzeniu do obrotu stosujących kwas azelainowy.
Trądzik różowaty: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): pieczenie, ból, swędzenie w miejscu podania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), suchość skóry, wysypka, obrzęk (obrzęk) w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): trądzik, reakcja skórna na czynniki zewnętrzne (kontaktowe zapalenie skóry), nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, dyskomfort w miejscu podania.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) *:
- Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub kilkoma z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk pod skórą), obrzęk oczu, obrzęk twarzy, duszność (duszność)
- Podrażnienie skóry
- Pokrzywka
- Pogorszenie astmy
* Te działania niepożądane zgłaszano u pacjentów po wprowadzeniu do obrotu stosujących kwas azelainowy.
Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku pospolitego u młodzieży w wieku 12-18 lat:
W badaniach klinicznych obejmujących młodzież, ogólna częstość występowania działań niepożądanych preparatu Skinoren Rosacea była podobna do obserwowanej w całej populacji pacjentów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Żel Finacea nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Skinoren Rosacea
- Substancją czynną jest kwas azelainowy (każdy gram żelu Finacea zawiera 150 mg kwasu azelainowego).
- Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy (E 210), karbomery, wersenian disodowy, lecytyna, polisorbat 80, glikol propylenowy, woda oczyszczona wodorotlenek sodu i trójglicerydy średniołańcuchowe.
Opis wyglądu żelu Finacea i zawartości opakowania
Finacea Gel jest nieprzezroczystym żelem o barwie od białej do żółtawobiałej.
Finacea Gel jest dostępny w opakowaniach po 5, 30 lub 50 g żelu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FINACEA 15% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g preparatu Finacea Gel zawiera 150 mg (15%) kwasu azelainowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Kwas benzoesowy 1 mg / g żelu
Glikol propylenowy 0,12 g/g żelu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Biały do żółtawo-białego, nieprzezroczysty żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Do łagodzenia łagodnych i umiarkowanych postaci trądziku grudkowo-krostkowego na twarzy.
• Do miejscowego leczenia grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Finacea 15% żel jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Żel Finacea należy nakładać na obszar skóry, który ma być leczony dwa razy dziennie (rano i wieczorem), wnikając w skórę delikatnym masażem.Ilość produktu wystarczająca na całą twarz to około 2,5 cm, co odpowiada 0,5 g żelu.
Populacja pediatryczna
Stosowanie u młodzieży (12-18 lat) w leczeniu trądziku pospolitego Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy Finacea żel jest podawany młodzieży w wieku 12-18 lat.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Finacea Gel w leczeniu trądziku pospolitego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Finacea Gel w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Populacja geriatryczna
Nie przeprowadzono żadnych ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Pacjenci z chorobami wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z chorobami wątroby.
Pacjenci z chorobą nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z chorobą nerek.
Sposób podawania
Przed nałożeniem Finacea Gel dokładnie umyj skórę wodą i osusz ją.Możliwe jest również użycie łagodnego środka do mycia skóry.
Unikaj używania odzieży okluzyjnej lub bandaży i umyj ręce po nałożeniu żelu.
W przypadku podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”), należy zmniejszyć ilość żelu przy każdej aplikacji lub zmniejszyć częstotliwość stosowania żelu Finacea do raz na dobę, aż do ustąpienia podrażnienia. W razie potrzeby należy przerwać leczenie na kilka dni.
Ważne jest, aby stosować Finacea Gel w sposób ciągły przez cały czas trwania leczenia.
Czas trwania leczenia preparatem Skinoren Rosacea może różnić się w zależności od pacjenta, a także od ciężkości choroby skóry.
Trądzik: Ogólnie zauważalna poprawa następuje po 4 tygodniach. Aby uzyskać najlepsze wyniki, leczenie żelem Finacea można kontynuować przez kilka miesięcy w zależności od wyniku klinicznego.W przypadku braku poprawy po 1 miesiącu lub w przypadku zaostrzenia trądziku należy zaprzestać stosowania żelu Finacea i rozważyć inne alternatywy terapeutyczne.
Trądzik różowaty: Ogólnie zauważalna poprawa następuje po 4 tygodniach. Aby uzyskać najlepsze wyniki, leczenie żelem Finacea można kontynuować przez kilka miesięcy, w zależności od wyniku klinicznego.W przypadku braku poprawy po 2 miesiącach lub w przypadku zaostrzenia trądziku różowatego należy zaprzestać stosowania żelu Finacea i rozważyć inne alternatywy terapeutyczne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tylko do użytku zewnętrznego.
Finacea Gel zawiera kwas benzoesowy, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ostrożnie unikać kontaktu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi oraz odpowiednio poinstruować pacjentów w tym zakresie (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). W razie przypadkowego kontaktu przemyć oczy, usta i/lub dotknięte błony śluzowe dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.Umyć ręce po każdym zastosowaniu żelu Finacea.
Zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania środków myjących na bazie alkoholu, nalewek i produktów ściągających, produktów o działaniu ściernym lub złuszczającym (peeling) u pacjentów stosujących żel Finacea w leczeniu trądziku różowatego.
Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Skład preparatu Finacea Gel nie sugeruje żadnych niepożądanych interakcji poszczególnych składników, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo produktu. W kontrolowanych badaniach klinicznych nie zaobserwowano interakcji swoistych dla leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących miejscowego podawania kwasu azelainowego u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wskazują na możliwość wystąpienia skutków związanych z ciążą, rozwojem zarodkowo-płodowym, porodem lub rozwojem pourodzeniowym. Jednak obserwowane u badanych zwierząt poziomy dawek, które nie były szkodliwe, były 3-32 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi na powierzchni ciała. (patrz paragraf 5.3 „Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa”).
Należy zachować ostrożność przepisując kwas azelainowy kobietom w ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka ludzkiego in vivo, jednak badanie in vitro przeprowadzone techniką dializy równowagowej wykazało, że lek może przenikać do mleka matki. Nie przewiduje się jednak, aby dystrybucja kwasu azelainowego w mleku kobiecym powodowała znaczące zmiany w stosunku do wyjściowego stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie jest skoncentrowany w mleku i zawiera mniej niż 4% kwasu. nie zwiększa ekspozycji na endogenny kwas azelainowy powyżej poziomów fizjologicznych.
Należy jednak zachować ostrożność w przypadku podawania preparatu Finacea Gel kobiecie karmiącej.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu ze skórą/piersiami poddanymi działaniu produktu.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu preparatu Finacea Gel na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Finacea żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu były swędzenie, pieczenie i ból w miejscu podania.
Częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, wymienionych w poniższej tabeli, została określona zgodnie z konwencją częstości MedDRA:
Bardzo często (≥1 / 10);
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000);
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
* dla wskazania trądzik różowaty
** dla wskazania trądzikowego
1 Te działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania preparatu Finacea Gel po rejestracji
Na ogół miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia.
Populacja pediatryczna
Leczenie trądziku pospolitego u młodzieży w wieku 12-18 lat:
W 4 badaniach klinicznych fazy II i II/III, które obejmowały młodzież w wieku 12-17 lat (120/383; 31%), całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Finacea Gel była podobna w grupach wiekowych 12-17 lat (40%) , w wieku ≥18 lat (37%) oraz dla całej populacji pacjentów (38%). Podobieństwo to stwierdzono również w grupie wiekowej 12-20 lat (40%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Biorąc pod uwagę bardzo niską toksyczność kwasu azelainowego, zarówno lokalnie, jak i ogólnoustrojowo, wystąpienie zatrucia jest mało prawdopodobne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D10AX03.
Trądzik:
Przyjmuje się, że zasada, na której opiera się skuteczność terapeutyczna kwasu azelainowego w trądziku, polega na działaniu przeciwdrobnoustrojowym i bezpośrednim wpływie na hiperkeratozę pęcherzykową.
In vitro i in vivo kwas azelainowy hamuje proliferację keratynocytów i normalizuje końcowe procesy różnicowania naskórka, które są zmienione w trądziku.
Klinicznie znaczące zmniejszenie gęstości kolonizacji Propionibacterium acnes oraz frakcja wolnych kwasów tłuszczowych w lipidach powierzchni skóry.
W dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, Finacea Gel był znacząco lepszy od nośnika w medianie redukcji sumy grudek i krost i był o 6% mniej skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu (p = 0,056).
W badaniach tych skuteczność preparatu Finacea Gel na zaskórniki oceniono jako parametr drugorzędny.Wykazano, że preparat Finacea Gel jest skuteczniejszy niż jego nośnik w medianie redukcji zaskórników i mniej skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu.
Trądzik różowaty:
Chociaż patofizjologia trądziku różowatego nie jest jeszcze w pełni poznana, istnieje coraz większy konsensus, że zapalenie, obejmujące wzrost kilku prozapalnych cząsteczek efektorowych, takich jak kalikreina-5 i katelicydyna, a także reaktywne formy tlenu (ROS) jest głównym procesem w tej chorobie.
Wykazano, że kwas azelainowy moduluje odpowiedź zapalną w normalnych ludzkich keratynocytach poprzez: a) aktywację receptora? aktywowany proliferatorem peroksysomów (PPAR?); b) hamowanie transaktywacji czynnika jądrowego kB (NF-kB), c) hamowanie produkcji cytokin prozapalnych oraz d) hamowanie uwalniania ROS z neutrofili, jak również zmiatania istniejących ROS.
Ponadto wykazano, że kwas azelainowy bezpośrednio hamuje ekspresję kalikreiny-5 i katelicydyny w trzech modelach: in vitro(ludzkie keratynocyty), na skórze myszy i skórze twarzy pacjentów z trądzikiem różowatym.
Te przeciwzapalne właściwości kwasu azelainowego mogą odgrywać rolę w leczeniu trądziku różowatego.
Chociaż kliniczne znaczenie tych ustaleń dotyczących kalikreiny-5 i katelicydyny oraz ich wpływu na patofizjologię trądziku różowatego nie zostało jeszcze w pełni wykazane w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych, wstępne badania ludzkiej skóry twarzy wydają się potwierdzać wyniki. in vitro i myszy.
W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych dotyczących grudkowo-krostkowego trądziku różowatego kontrolowanych nośnikiem, Finacea Gel wykazał statystycznie istotną przewagę nad nośnikiem pod względem redukcji zmian zapalnych, ogólnej oceny badacza, ogólnego tempa poprawy i poprawy rumienia.
W badaniu klinicznym dotyczącym trądziku grudkowo-krostkowego różowatego w porównaniu z porównawczym składnikiem czynnym, metronidazolem 0,75% żel, Finacea Gel wykazał znaczącą przewagę w zmniejszaniu liczby zmian (72,7% w porównaniu z 55,8%) w ogólnej poprawie oceny i złagodzeniu rumienia ( 56% w porównaniu do 42%).Częstość występowania niepożądanych zdarzeń skórnych, które w większości przypadków były łagodne do umiarkowanych, wynosiła 25,8% w przypadku żelu Finacea i 7,1% w przypadku żelu metronidazol 0,75%.
W trzech badaniach klinicznych nie stwierdzono wyraźnego wpływu na teleangiektazje.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu żelu kwas azelainowy wnika we wszystkie warstwy skóry. Penetracja jest szybsza w złamaną skórę niż w nienaruszoną skórę. Po jednorazowym podaniu 1 g kwasu azelainowego (podanego w postaci 5 g kremu Skinoren 20%), całkowita ilość wchłonięta przezskórnie wynosiła 3,6% zastosowanej dawki. Badania kliniczne przeprowadzone na pacjentach z trądzikiem wykazały podobne wartości wchłaniania kwasu azelainowego z Finacea Gel i Skinoren Cream.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a pozostała część jest rozkładana w procesie β-oksydacji do krótkołańcuchowych kwasów dikarboksylowych (C7, C5), które również znajdują się w moczu .
Stężenie kwasu azelainowego w osoczu w stanie stacjonarnym u pacjentów z trądzikiem różowatym po 8 tygodniach leczenia preparatem Finacea żel dwa razy na dobę pozostawało w zakresie obserwowanym również u ochotników i pacjentów z trądzikiem stosujących normalną dietę. Finacea Gel nie zmienia w sposób znaczący klinicznie obciążenia układowego kwasem azelainowym pochodzącym z diety i źródeł endogennych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania rozwoju zarodkowo-płodowego z doustnym podawaniem kwasu azelainowego szczurom, królikom i małpom makaka jawajskiego w okresie organogenezy wykazały embriotoksyczność po dawkach, przy których obserwowano pewną toksyczność matczyną. Nie zaobserwowano działania teratogennego. na podstawie BSA u szczurów, 6,5-krotność MRHD na podstawie BSA u królików i 19-krotność MRHD na podstawie BSA u małp (patrz punkt 4.6 „Płodność, ciąża i laktacja”).
W badaniu dotyczącym rozwoju około- i poporodowego u szczurów, w którym kwas azelainowy podawano doustnie od 15. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie włącznie, odnotowano niewielkie zmiany rozwojowe po porodzie. toksyczność NOAEL był trzykrotnie wyższy od MRHD na podstawie BSA W badaniu tym nie stwierdzono wpływu na rozwój płciowy płodów.
Badania in vitro i in vivo z kwasem azelainowym nie dostarczyły dowodów na mutagenny wpływ na komórki somatyczne i zarodkowe.
Nie przeprowadzono długoterminowych konwencjonalnych badań rakotwórczości z doustnym podawaniem kwasu azelainowego.
W 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości skóry z użyciem samców i samic myszy transgenicznych (Tg.AC), żel Finacea i żel nośnikowy zwiększyły liczbę brodawczaków w miejscu leczenia u samców zwierząt po 2 dziennych aplikacjach. Efektu tego nie zaobserwowano po pojedynczym podaniu u samców i samic myszy. Efekt ten może być związany z zastosowaniem nośnika.Kliniczne znaczenie obserwacji zwierząt dla ludzi jest niejasne, szczególnie w świetle wątpliwej ważności systemu testowego Tg.AC.
W przypadku kontaktu kwasu azelainowego z oczami małp i królików pojawiają się objawy umiarkowanego do ciężkiego podrażnienia, dlatego należy unikać kontaktu z oczami.
Kwas azelainowy podany raz dożylnie nie miał wpływu na układ nerwowy (test Irwina), czynność układu krążenia, pośredni metabolizm, mięśnie gładkie oraz czynność wątroby i nerek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas benzoesowy (E210)
Karbomery
Wersenian disodowy
Lecytyna
Polisorbat 80
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona
Wodorotlenek sodu
Trójglicerydy średniołańcuchowe
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową z zakrętką polietylenową.
Tubki 5, 30 i 50 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 5 g: A.I.C. nr 036818019
Tuba 30 g: A.I.C. nr 036818021
tuba 50 g: A.I.C. nr 036818033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 03/07/2002
Data ostatniego odnowienia: 03.07.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
02/2017
