Składniki aktywne: Mebendazol
VERMOX 100 mg tabletki
VERMOX 20 mg/ml zawiesina doustna
Ulotki do opakowań Vermox są dostępne dla wielkości opakowań: - VERMOX 100 mg tabletki, VERMOX 20 mg/ml zawiesina doustna
- VERMOX 500 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Vermox? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
VERMOX (mebendazol) należy do kategorii leków przeciwrobaczych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Inwazje owsikami, glistymi, włosogłówkami, tęgoryjcami, węgorzami, tasiemcami.W szczególności wykazuje silne działanie przeciwko wielu pasożytniczym robakom (helmintom) należącym do klasy nicieni i tasiemców.VERMOX jest szczególnie aktywny przeciwko:
- Enterobius vermicularis (owsik)
- Ascaris lumbricoides (glisty)
- Trichuris trichiura (włosogłówka)
- Ancylostoma dwunastnica (tęgoryjce)
- Necator americanus (tęgoryjek)
- Strongyloides stercoralis (strongyloid)
- Taenia spp. (samotny robak)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vermox
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą VERMOX nie powinien być stosowany w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vermox
Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia: W przypadku braku kompleksowej dokumentacji u dzieci poniżej 1 roku życia oraz ze względu na sporadyczne doniesienia o napadach padaczkowych w tej grupie pacjentów, VERMOX należy podawać tylko w przypadku, gdy inwazja pasożytów znacząco utrudnia stan odżywienia i rozwój fizyczny.
Wyniki badania kliniczno-kontrolnego badającego ostre zdarzenie zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej martwicy naskórka (SJS / TEN) sugerują możliwy związek między SJS / TEN a jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu Brak dalszych informacji. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vermox?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne leczenie cymetydyną może hamować metabolizm wątrobowy mebendazolu, powodując zwiększenie stężenia leku w osoczu, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W takim przypadku zaleca się oznaczenie stężenia mebendazolu w osoczu i dostosowanie dawki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty Leku nie należy podawać kobietom w ciąży, przypuszczalnie w ciąży lub karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vermox: dawkowanie
Dawkowanie
1. Oksyuryazy: pojedyncza dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka zawierająca 5 ml zawiesiny) doustnie.
Cykl ewolucyjny Enterobiusa, czynnika oksyuriozy, jest bardzo krótki, dlatego ryzyko reinfestacji jest bardzo duże, zwłaszcza w dużych społecznościach, dlatego zaleca się powtórzenie zabiegu po 2-4 tygodniach.
2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEFALOSIS, ANKILOSTOMIASIS I INWESTYCJE MIESZANE: jedna dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka 5 ml zawiesiny) doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) Kurację powtarzać przez 3 kolejne dni niezależnie od wieku i waga pacjenta.
3. NAPIĘCIE I STRONGYLODIAZA:
Dorośli: chociaż dobre wyniki uzyskano przy niższych dawkach, zaleca się dawkę 200-300 mg (2-3 tabletki lub 2-3 miarki 5 ml zawiesiny) doustnie, podzieloną na dwie dawki dzienne (rano i wieczorem) przez trzy kolejne dni.
Dzieci: jedna dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka 5 ml zawiesiny) doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez trzy kolejne dni. Dzieci poniżej 1 roku życia patrz punkt „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”.
Sposób podawania
VERMOX występuje w postaci tabletek i zawiesiny do stosowania doustnego. Jedna miarka zawiesiny zawiera taką samą ilość substancji czynnej jak jedna tabletka.
Tabletki można połykać popijając niewielką ilością wody lub żuć podczas posiłku. Zabieg nie wymaga szczególnego reżimu żywieniowego, ani stosowania środków przeczyszczających.
Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Odpowiednie dawkowanie dla każdego wskazania pozwala wyeliminować wszystkie robaki u ponad 90% pacjentów, nawet w przypadku ciężkich lub mieszanych inwazji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vermox
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki VERMOX należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjmowania większej niż zalecana ilości leku VERMOX lub przez dłuższy czas mogą wystąpić problemy z krwią, nerkami lub wątrobą, z których niektóre mogą być poważne. Może również wystąpić wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe. W każdym przypadku długotrwałe leczenie musi być dokładnie monitorowane przez lekarza.
W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić skurcze brzucha, nudności, wymioty i biegunka. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który poda węgiel aktywowany, aby wchłonąć pozostałą w żołądku ilość leku VERMOX.
Chociaż maksymalny zalecany czas trwania leczenia jest ograniczony do 3 dni, u pacjentów leczonych dużymi dawkami i przez długi czas z powodu bąblowicy (= bąblowicy) zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zmian czynności wątroby, zapalenia wątroby i neutropenii.
Nie ma swoistego antidotum. W ciągu pierwszej godziny po spożyciu można wykonać płukanie żołądka.W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany.W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku VERMOX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vermox
Jak każdy lek, VERMOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem VERMOX:
- Zawroty głowy
- Dyskomfort i ból brzucha, wzdęcia, biegunka
- Wysypka na skórze
- Pokrzywka
- Wypadanie włosów, które w niektórych przypadkach może być trwałe
- Zaburzenia krwi i wątroby
- Problemy z nerkami, które mogą wystąpić w przypadku długotrwałego stosowania preparatu VERMOX w dawkach znacznie wyższych niż zalecane (znacznie wyższe niż normalnie przepisywane).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- Ciężka choroba skóry objawiająca się wysypką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami w jamie ustnej, stanem zapalnym oczu lub okolicy odbytowo-płciowej oraz gorączką
- Reakcja, która pojawia się wkrótce po podaniu i charakteryzuje się wysypką skórną, swędzeniem, dusznością i (lub) obrzękiem twarzy.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości występująca wkrótce po podaniu, która może charakteryzować się pokrzywką, swędzeniem, zaczerwienieniem, omdleniami i trudnościami w oddychaniu, wśród możliwych objawów.
- Zgłaszano drgawki (drgawki), w tym u noworodków. VERMOX powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 1 roku tylko wtedy, gdy lekarz specjalnie to przepisał.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
składowanie
Tabletki: produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Zawiesina: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi: (tabletki)
Nieprzezroczysty blister
Zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi: (zawieszenie)
Szklana butelka z miarką
Za pomocą miarki: WLAĆ ZAWIESZKĘ W „WSTRZENI WSKAZANEJ STRZAŁKĄ NA POMIAR” (jak opisano na rysunku)
Otwory w miarce umożliwiają wydostanie się zawiesiny, jeśli zostanie omyłkowo wylana z przeciwnej strony do wskazanej strzałką
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA: mebendazol 100 mg.
DODATKI: skrobia kukurydziana, sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, żółcień pomarańczowa, aromat pomarańczowy, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, sól sodowa glikolanu skrobi, talk, uwodorniony olej z nasion bawełny.
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA: mebendazol 20 mg.
DODATKI: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodu, laurylosiarczan sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, monohydrat kwasu cytrynowego, metyloceluloza, aromat bananowy, sacharoza, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 100 mg - 6 tabletek
20 mg/ml zawiesina doustna - butelka 30 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERMOX 100 mg tabletki i 20 mg/ml zawiesina doustna
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: mebendazol 100 mg
Jeden ml zawiesiny do stosowania doustnego zawiera:
Składnik aktywny: mebendazol 20 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki 100 mg
20 mg/ml zawiesina doustna
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Inwazje owsikami, glistymi, włosogłówkami, tęgoryjcami, strongyloidami, tasiemcami.
VERMOX (mebendazol) jest pochodną syntezy benzimidazolu o silnym działaniu przeciwrobaczym wobec nicieni i tasiemców.
VERMOX jest szczególnie aktywny u ludzi przeciwko:
• Enterobius vermicularis (owsik)
• Ascaris lumbricoides (glista)
• Trichuris trichiura (włosogłówka)
• Ancylostoma dwunastnica (tęgoryjce)
• Necator Americanus (tęgoryjce)
• Strongyloides stercolaris (strongioloide)
• Taenia spp. (samotny robak)
Odpowiednie dawkowanie dla każdego wskazania pozwala wyeliminować wszystkie robaki u ponad 90% pacjentów, nawet w przypadku ciężkich lub mieszanych inwazji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ossiurioza: pojedyncza dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka 5 ml zawiesiny).
Cykl ewolucyjny Enterobiusa, czynnika oksyuriozy, jest bardzo krótki. Dlatego ryzyko reinfekcji jest bardzo wysokie, szczególnie w dużych społecznościach. Z tych powodów zaleca się powtórzenie zabiegu po 2-4 tygodniach.
Glistnica, trichocefaloza, tęgoryjce i infestacje mieszane: dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka 5 ml zawiesiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez trzy kolejne dni, niezależnie od wieku i masy ciała pacjenta.
Tenioza i węgorczyca
Dorośli: chociaż dobre wyniki uzyskano przy niższych dawkach, zaleca się dawkę 200-300 mg (dwie-trzy tabletki lub dwie-trzy miarki 5 ml zawiesiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez trzy kolejne dni.
Dzieci: jedna dawka 100 mg (jedna tabletka lub jedna miarka 5 ml zawiesiny) dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przez trzy kolejne dni.
Dzieci w wieku poniżej jednego roku, patrz punkt 4.4.
Tabletki można połykać popijając niewielką ilością wody lub żuć podczas posiłku. Zabieg nie wymaga szczególnej diety, ani stosowania środków przeczyszczających.Zawiesinę przed użyciem wstrząsnąć.
04.3 Przeciwwskazania
VERMOX jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po wprowadzeniu preparatu VERMOX do obrotu bardzo rzadko zgłaszano napady drgawkowe u dzieci, w tym dzieci poniżej pierwszego roku życia (patrz punkt 4.8). ze stanem odżywienia i rozwojem fizycznym.
Wyniki badania kliniczno-kontrolnego badającego ostre zdarzenie zespołu Stevensa-Johnsona / toksycznej martwicy naskórka (SJS / TEN) sugerują możliwy związek między SJS / TEN a jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu Brak dalszych informacji. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne leczenie cymetydyną może hamować metabolizm wątrobowy mebendazolu, powodując zwiększenie stężenia leku w osoczu, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W takim przypadku zaleca się oznaczenie stężenia mebendazolu w osoczu i dostosowanie dawki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
VERMOX nie powinien być podawany w przypadku potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży, ani w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo preparatu VERMOX oceniono u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych dotyczących leczenia pojedynczych lub mieszanych inwazji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych leku (ADRs) u ≥1% pacjentów leczonych preparatem VERMOX. Działania niepożądane leku (ADR) zgłaszane przez ≤1% pacjentów leczonych preparatem VERMOX przedstawiono w Tabeli 1.
Dane postmarketingowe
Zdarzenia niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu preparatu VERMOX (mebendazol) do obrotu przedstawiono w Tabeli 2. W każdej tabeli częstości podano zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
W Tabeli 2 zdarzenia niepożądane przedstawiono według częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych.
04.9 Przedawkowanie
U pacjentów leczonych znacznie większymi dawkami niż zalecane lub przez dłuższy czas rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijające zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, neutropenia i kłębuszkowe zapalenie nerek. Z wyjątkiem kłębuszkowego zapalenia nerek te działania niepożądane zgłaszano również u pacjentów leczonych standardowymi dawkami (patrz punkt 4.8.2).
Objawy
W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić skurcze brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. W ciągu pierwszej godziny po spożyciu można wykonać płukanie żołądka.W razie potrzeby można podać węgiel aktywowany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze do podawania doustnego, pochodne benzimidazolu.
Kod ATC: P02CA01
Ze wskazań terapeutycznych (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle żołądka, ingerując w tworzenie się komórek tubuliny w jelicie pasożytów.Mebendazol wiąże się specyficznie z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany zwyrodnieniowe w jelicie. Proces ten powoduje blokadę wchłaniania glukozy przez pasożyty z zaburzeniem ich funkcji trawiennych, co prowadzi do procesu autolitycznego.
Nie ma dowodów na to, że VERMOX jest skuteczny w leczeniu wągrzycy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym 0,1 mg/kg masy ciała znakowanego radioizotopem mebendazolu zaobserwowano minimalne wchłanianie z przewodu pokarmowego. W normalnych dawkach terapeutycznych biodostępność jest niska, ponieważ lek podlega wyraźnemu metabolicznemu efektowi pierwszego przejścia, a także z powodu jego słabej rozpuszczalności. Około 90% wchłoniętej frakcji wiąże się z białkami osocza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do podawania ostrego:
LD50 (szczur albinos, per os): 1500 mg / kg; płuco
LD50 (mysz albinos, per os): 1500 mg/kg
W przypadku długotrwałego podawania:
Szczur Albino per os (28 dni): maksymalna dawka, która nie powodowała zmian 200 mg/kg/dzień
Szczur Albino per os (180 dni): maksymalna dawka, która nie powodowała zmian 40 mg/kg/dzień
Pies per os (180 dni): maksymalna dawka nie powodująca zmian 40 mg/kg/dzień
Brak podejrzenia histologicznych objawów kancerogenezy.
Toksyczność płodu:
Szczur Albinos, per os: wzrost resorpcji (30 mg / kg / dzień)
Królik doustnie: maksymalna dawka nie powodująca zmian: 30 mg/kg/dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jedna tabletka zawiera:
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharynian sodu, laurylosiarczan sodu, żółcień pomarańczowa, aromat pomarańczowy, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sól sodowa glikolanu skrobi, talk, uwodorniony olej z nasion bawełny.
Jeden ml zawiesiny do stosowania doustnego zawiera:
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, para-hydroksybenzoesan metylu, para-hydroksybenzoesan propylu, monohydrat kwasu cytrynowego, metyloceluloza, aromat bananowy, sacharoza, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Tabletki VERMOX 100 mg: nie dotyczy.
VERMOX 20 mg/ml zawiesina doustna: ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
Tabletki 100 mg: 3 lata
20 mg/ml zawiesina doustna: 4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania
Zawiesina: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
6 tabletek po 100 mg w nieprzezroczystym blistrze.
Butelka 30 ml zawiesiny doustnej.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Za pomocą miarki: WLAĆ ZAWIESZĘ W „WSTRZENI WSKAZANEJ STRZAŁKĄ NA POMIAR”
Otwory w miarce umożliwiają wydostanie się zawiesiny, jeśli zostanie ona omyłkowo wylana z przeciwnej strony do wskazanej strzałką.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
JANSSEN-CILAG SpA
via M.Buonarroti 23
20093 Kolonia Monzese (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023821010 - 100 mg tabletki 6 tabletek
AIC nr. 023821022 - 20 mg/ml zawiesina doustna butelka 30 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2000 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 19 kwietnia 2010 r.
