Składniki aktywne: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Ulotki do opakowań propofolu są dostępne dla wielkości opakowań:- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
- Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
- Propofol B. Braun 5 mg/ml emulsja do wstrzykiwań lub infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Propofol? Po co to jest?
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy do grupy leków zwanych środkami do znieczulenia ogólnego. Znieczulenie ogólne stosuje się w celu wywołania utraty przytomności (snu), co pozwala na operację lub inne zabiegi. Mogą być również użyte do jej uspokojenia (aby spała, ale nie do końca).
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) stosuje się do:
- wywoływać i utrzymywać znieczulenie ogólne u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia;
- uspokojenie pacjentów powyżej 16 roku życia sztucznym oddychaniem na oddziale intensywnej terapii;
- uspokajać dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym.
Przeciwwskazania Kiedy Propofol nie powinien być stosowany
Nie stosować Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku tego nie należy stosować u pacjentów w wieku do 16 lat w celu sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol®
Musisz być szczególnie ostrożny
- w przypadku zaburzeń gospodarki lipidowej,
- w przypadku patologii wymagających szczególnej ostrożności przy stosowaniu emulsji lipidowych,
- w przypadku zmniejszonej objętości krwi (hipowolemii),
- w przypadku ciężkiego osłabienia (osłabienia) lub choroby serca, nerek lub wątroby,
- w przypadku wysokiego ciśnienia czaszkowego
- w przypadku chorób układu oddechowego,
- w przypadku padaczki,
- jeśli masz poddać się zabiegom, w których należy unikać spontanicznych ruchów.
Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z tych chorób lub stanów.
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne tłuszcze we wlewie dożylnym, lekarz uwzględni całkowitą dobową ilość przyjmowanych tłuszczów.
Propofol zostanie podany przez lekarza doświadczonego w anestezjologii lub intensywnej terapii. Stały monitoring będzie prowadzony w fazie znieczulenia i wybudzenia.
W przypadku wystąpienia objawów tzw. na alternatywny lek.
Patrz również rozdział „Prowadzenie i obsługa maszyn”, aby zapoznać się ze środkami ostrożności, jakie należy podjąć po zastosowaniu propofolu.
Nie zaleca się stosowania preparatu Propofol B. Braun u noworodków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Propofol®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Propofol był z powodzeniem stosowany w różnych technikach znieczulenia regionalnego, które znieczulają tylko jedną część ciała (znieczulenie zewnątrzoponowe i podpajęczynówkowe). Ponadto bezpieczeństwo użytkowania w połączeniu z
- leki podane przed operacją
- inne leki, takie jak leki zwiotczające mięśnie
- wziewne środki znieczulające
- leki przeciwbólowe.
Jednak lekarz może podać niższe dawki propofolu, jeśli oprócz znieczulenia regionalnego konieczne jest znieczulenie ogólne lub sedacja.
Propofol B. Braun 10 mg/ml i alkohol
Lekarz poinformuje pacjenta o spożyciu alkoholu przed lub po podaniu leku Propofol B. Braun.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Propofol B. Braun nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Przecina łożysko i może osłabiać funkcje życiowe noworodka. Jednak propofol może być stosowany podczas wywołanej aborcji.
W przypadku karmienia piersią należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić mleko przez 24 godziny po podaniu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).Badania u kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).
Lekarz ci wyjaśni
- jeśli będzie musiał odejść w towarzystwie
- kiedy możesz znów zacząć jeździć i używać maszyn
- co zrobić z innymi środkami uspokajającymi (np. środkami uspokajającymi, silnymi środkami przeciwbólowymi, alkoholem).
Propofol B. Braun 10 mg/ml zawiera sód i olej sojowy
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 100 ml, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”. Propofol B. Braun zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Propofol: Dawkowanie
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub lekarzy specjalistów pracujących na oddziałach intensywnej terapii.
Dawkowanie
Podana dawka zależy od wieku, masy ciała i kondycji fizycznej. Lekarz poda odpowiednią dawkę w celu wywołania i utrzymania znieczulenia lub osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji, uważnie monitorując reakcje organizmu i parametry życiowe (tętno, krew ciśnienie, oddychanie itp.) W razie potrzeby lekarz będzie również przestrzegał limitów czasu aplikacji.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) jest zwykle podawany we wstrzyknięciu w celu wywołania znieczulenia ogólnego oraz w ciągłym wlewie (dłuższe, wolniejsze wstrzyknięcie) w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego.Może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej infuzji. stosowany jako środek uspokajający jest zwykle podawany we wlewie.
Czas podawania leku Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) będzie podawany we wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej, to znaczy za pomocą igły lub rurki wprowadzonej do żyły. Ponieważ Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie zawiera konserwantów, infuzja jednej fiolki Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie powinna trwać dłużej niż 12 godzin. Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie powinien trwać dłużej niż 6 godzin.
Krążenie i oddychanie będą stale monitorowane podczas wstrzyknięcia lub infuzji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Propofol
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
Jest to mało prawdopodobne, ponieważ podawane dawki są ściśle kontrolowane. Jednak każde przypadkowe przedawkowanie może spowodować osłabienie czynności serca i oddychania, w którym to przypadku lekarz natychmiast podejmie wszelkie niezbędne środki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Propofolu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Natychmiast wezwać lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Niskie ciśnienie krwi, które w niektórych przypadkach może wymagać wlewu płynów i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
- Rytm serca zbyt wolny, w rzadkich przypadkach poważne zdarzenie.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Napady padaczkowe typu padaczkowego.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi
- Zgłaszano przypadki utraty przytomności pooperacyjnej. Pacjenci będą zatem ściśle monitorowani w okresie przebudzenia.
- Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu
- Zapalenie trzustki.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich działaniach niepożądanych charakteryzujących się połączeniem następujących objawów: zniszczenie tkanki mięśniowej, nagromadzenie substancji kwaśnych we krwi, nadmiernie wysokie stężenie potasu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zmiany w elektrokardiogramie (EKG typu Brugada) powiększenie wątroby, nieregularny rytm serca, niewydolność nerek i niewydolność serca. Stan ten nazwano „zespołem wlewu propofolu". Niektórzy chorzy na nią zmarli. Działania te obserwowano jedynie u pacjentów OIOM przyjmujących dawki propofolu większe niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne skutki uboczne:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas pierwszego wstrzyknięcia. Ból można zmniejszyć poprzez wstrzyknięcie propofolu do większych żył w przedramieniu.Jednoczesne wstrzyknięcie lidokainy (miejscowego środka znieczulającego) i propofolu również pomaga zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Krótka przerwa w oddychaniu
- Ból głowy w okresie rekonwalescencji
- Nudności lub wymioty w okresie rekonwalescencji
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Utrata kontroli seksualnej w okresie rekonwalescencji
- Zmiany barwy moczu po długotrwałym podawaniu propofolu
- Przypadki gorączki po operacji
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ruchy mimowolne
- Nadmiernie wesoły nastrój
- Narkomania
- Niewydolność serca
- W bardzo rzadkich przypadkach, gdy propofol podawano w dawkach większych niż zalecane do sedacji na oddziałach intensywnej terapii, zgłaszano rozpad tkanki mięśniowej.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki lub ampułki.
Rozcieńczone roztwory Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) należy użyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Nie stosować Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), jeśli po wstrząśnięciu produktem widoczne są dwie oddzielne warstwy.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera lek Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
Substancją czynną jest propofol
Każdy mililitr preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) zawiera 10 mg propofolu.
1 fiolka 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
1 fiolka 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
1 fiolka 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Pozostałe składniki to: rafinowany olej sojowy, trójglicerydy średniołańcuchowe, lecytyna jajeczna, glicerol, oleinian sodu, woda do wstrzykiwań.
Opis, jak wygląda Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) i co zawiera opakowanie
Jest to „emulsja do wstrzykiwań lub infuzji.
Jest to mlecznobiała „emulsja olej w wodzie”.
Jest dostępny w
- Fiolki 20 ml, w opakowaniach po 5 fiolek
- fiolki po 50 lub 100 ml, w opakowaniach po 1 lub 10 fiolek
- fiolki po 20 ml, w opakowaniach po 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) zawiera:
Substancje pomocnicze o znanych efektach:
1 ml emulsji do wstrzykiwań lub infuzji zawiera:
rafinowany olej sojowy 50 mg;
sód 0,03 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Emulsja do wstrzykiwań lub infuzji.
Mlecznobiała emulsja typu olej w wodzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) to szybko działający dożylny środek do znieczulenia ogólnego:
• wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca;
• sedację wentylowanych pacjentów powyżej 16 roku życia na oddziale intensywnej terapii;
• sedacja do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Ogólne instrukcje
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy podawać wyłącznie w szpitalach lub oddziałach dziennych, które są odpowiednio wyposażone przez lekarzy specjalizujących się w znieczuleniu lub w opiece nad pacjentami na oddziale intensywnej terapii. Funkcje krążenia i oddechowe muszą być stale monitorowane (np. EKG, pulsoksymetr) i muszą być zawsze dostępne środki do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i innych środków resuscytacji. W przypadku sedacji podczas zabiegu chirurgicznego lub badań diagnostycznych Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która przeprowadza zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
Na ogół oprócz Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) wymagane są inne leki przeciwbólowe.
Dawkowanie
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) podaje się dożylnie. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie, na podstawie odpowiedzi pacjenta.
• Znieczulenie ogólne u dorosłych
Indukcja znieczulenia:
W celu wywołania znieczulenia Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy miareczkować (20-40 mg propofolu co 10 sekund) w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia Dawki od 1,5 do 2,5 mg / kg masy ciała są zwykle wymagane u większości dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat.
U starszych pacjentów oraz pacjentów z III i IV klasą ASA, zwłaszcza z zaburzeniami czynności serca, wymagana dawka będzie mniejsza, a całkowita dawka preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) może zostać zmniejszona. / kg masy ciała lub mniej. U tych pacjentów należy stosować mniejsze szybkości podawania (około 2 ml, co odpowiada 20 mg co 10 sekund).
Podtrzymanie znieczulenia:
Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) w ciągłym wlewie lub powtarzanym wstrzyknięciu w bolusie.Jeśli stosowana jest technika polegająca na powtarzanym wstrzyknięciu w bolusie, można podać dodatkowe dawki od 25. mg (2,5 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml)) i 50 mg (5,0 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml)), w zależności od potrzeb klinicznych. Do podtrzymania znieczulenia w postaci ciągłej infuzji wymagane dawki wynoszą zwykle 4-12 mg/kg masy ciała/h.
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym lub w III i IV klasie ASA oraz u pacjentów z hipowolemią, dawkowanie można dodatkowo zmniejszyć w zależności od ciężkości stanu pacjenta i zastosowanej techniki znieczulenia.
• Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1. miesiąca życia
Indukcja znieczulenia:
Do indukcji znieczulenia Propofol B.Produkt Braun 1% (10 mg/ml) należy stopniowo zwiększać w zależności od odpowiedzi pacjenta, aż do pojawienia się klinicznych objawów znieczulenia Dawka powinna być dostosowana do wieku i (lub) masy ciała.
U większości pacjentów w wieku powyżej 8 lat do indukcji znieczulenia wymagane jest około 2,5 mg/kg propofolu na masę ciała. U młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, może być potrzebna wyższa dawka (2,5-4 mg/kg/masę ciała).
Podtrzymanie znieczulenia ogólnego:
Znieczulenie można podtrzymać podając Propofol B. Braun 10 mg/ml we wlewie lub w postaci wielokrotnych wstrzyknięć bolusowych w celu utrzymania wymaganej intensywności znieczulenia. Wymagana szybkość podawania różni się znacznie między pacjentami, ale dawki 9-15 mg / kg / h zwykle pozwalają na osiągnięcie zadowalającego znieczulenia. U młodszych dzieci, zwłaszcza w wieku od 1 miesiąca do 3 lat, może być potrzebna wyższa dawka.
Niższe dawki są zalecane u pacjentów III i IV stopnia wg ASA (patrz punkt 4.4).
• Sedacja wentylowanych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii.
W celu sedacji podczas intensywnej terapii zaleca się podawanie propofolu w ciągłym wlewie. Szybkość wlewu powinna być uzależniona od pożądanej głębokości sedacji. Wystarczającą sedację można uzyskać u większości pacjentów stosując dawkę propofolu 0,3-4 mg/kg/h (patrz również punkt 4.4). Propofol nie jest wskazany do sedacji intensywnej terapii u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się podawania propofolu za pomocą systemu do infuzji kontrolowanej docelowo (TCI) w celu sedacji na oddziałach intensywnej terapii.
• Sedacja do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych
Aby wywołać sedację podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, dawki i szybkość podawania należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. W przypadku większości pacjentów należy podawać 0,5-1 mg/kg masy ciała przez 1-5 minut w celu rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można osiągnąć poprzez dostosowanie dawki produktu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) w zależności od wymaganego poziomu sedacji U większości pacjentów należy podawać 1,5-4,5 mg/ml kg masy ciała/godz. Infuzję można uzupełnić podaniem bolusów 10-20 mg (1-2 ml Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml)), w przypadku gwałtownego wzrostu głębokości sedacji. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz u pacjentów z klasy III i IV wg ASA może być konieczne zastosowanie mniejszych dawek preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) i może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania.
• Sedacja do zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dzieci powyżej 1 miesiąca życia
Dawki i szybkość podawania należy dostosować w zależności od wymaganej intensywności sedacji i odpowiedzi klinicznej.Większość pacjentów pediatrycznych wymaga 1-2 mg propofolu na kg masy ciała do rozpoczęcia sedacji. Utrzymanie sedacji można osiągnąć, miareczkując Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) we wlewie do pożądanego poziomu sedacji. Większość pacjentów wymaga 1,5-9 mg/kg/h propofolu. Infuzję można uzupełnić podaniem bolusu do 1 mg/kg masy ciała, jeśli wymagane jest szybkie zwiększenie intensywności sedacji.
Niższe dawki mogą być wymagane u pacjentów należących do III i IV stopnia wg ASA.
Sposób i czas podawania
• Sposób podawania
Stosowanie dożylne
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) podaje się dożylnie w ciągłej infuzji lub wstrzyknięciu, w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej 5% w/v roztworem glukozy lub 0,9% w/v roztworem chlorku sodu, jak również w roztworze 0,18 % w/v chlorku sodu i 4% w/v roztworu glukozy (patrz także punkt 6.6).
Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.
Przed użyciem szyjkę fiolki lub powierzchnię gumowego korka fiolki należy oczyścić alkoholem medycznym (spray lub nasączony wacik) Po użyciu wyrzucić zamknięte puste pojemniki.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i może umożliwić rozwój bakterii, dlatego Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy aspirować aseptycznie do strzykawki lub w sterylnym zestaw do infuzji natychmiast po otwarciu fiolki lub zerwaniu zamknięcia fiolki.
Administracja powinna nastąpić natychmiast. Przez cały czas trwania infuzji należy zapewnić warunki aseptyczne dotyczące produktu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) i sprzętu do infuzji.
Wszelkie leki lub płyny dodawane do trwającego wlewu preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) należy podawać w pobliżu miejsca wprowadzenia kaniuli Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nie wolno podawać zestawy infuzyjne z filtrami mikrobiologicznymi.
Zawartość jednej ampułki lub fiolki Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) oraz strzykawki zawierające Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) są przeznaczone wyłącznie do użytku przez jednego pacjenta.
Infuzja Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) nierozcieńczony
Podczas podawania Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) we wlewie ciągłym, w celu kontrolowania szybkości wlewu, zaleca się zawsze stosowanie biuret, zakraplaczy, pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych pomp infuzyjnych. Jak ustalono dla podawania pozajelitowego wszystkich rodzajów emulsji tłuszczowych, czas trwania ciągłej infuzji Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) z jednego systemu infuzyjnego nie powinien przekraczać 12 godzin infuzji i zawartości pojemnika Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) należy wyrzucić i wymienić najpóźniej po 12 godzinach Wszelkie pozostałości Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) pod koniec infuzji o po zmianie systemu infuzyjnego należy usunąć odrzucone.
Infuzja Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) rozcieńczonego
Podczas podawania wlewów rozcieńczonego preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) zaleca się zawsze stosowanie biuret, zakraplaczy, pomp strzykawkowych lub wolumetrycznych pomp infuzyjnych w celu kontrolowania szybkości wlewu i uniknięcia ryzyka przypadkowej infuzji. duża objętość preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) rozcieńczonego.
Maksymalne rozcieńczenie nie powinno przekraczać 1 części Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) z 4 częściami 5% w/v roztworu glukozy lub 0,9% w/v roztworu chlorku sodu lub 0,9% w/v chlorku sodu roztwór 0,18% w/v i 4% w/v roztwór glukozy (minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych bezpośrednio przed podaniem i zużyć w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Aby zmniejszyć ból przy pierwszym wstrzyknięciu, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) można mieszać z 1% lidokainą do wstrzykiwań bez konserwantów (20 części Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) i maksymalnie 1 część 1% lidokainy do wstrzykiwań).
Przed podaniem środków zwiotczających mięśnie, takich jak atrakurium lub miwakurium po Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) przez tę samą linię dożylną, zaleca się przepłukanie linii przed podaniem.
Propofol może być również stosowany w kontrolowanych urządzeniach infuzyjnych TCI. Ze względu na różne algorytmy dostępne na rynku w odniesieniu do zaleceń dawkowania, zaleca się postępować zgodnie z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta urządzenia.
• Czas trwania administracji
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) można podawać do 7 dni.
04.3 Przeciwwskazania -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na propofol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Propofol B. Braun 10 mg/ml zawiera olej sojowy i nie wolno go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.
Produktu Propofol B. Braun 10 mg/ml nie należy stosować u pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w celu sedacji oddziału intensywnej terapii.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Propofol musi być podawany przez wykwalifikowany personel anestezjologiczny (lub, w razie potrzeby, przez lekarzy posiadających kwalifikacje do asystowania pacjentom na oddziale intensywnej terapii).
Pacjenci powinni być stale monitorowani, a sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, suplementacji tlenem i inny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny przez cały czas. Propofol nie powinien być podawany przez osobę wykonującą zabiegi diagnostyczne lub chirurgiczne.
Zgłaszano przypadki nadużywania propofolu, głównie przez pracowników służby zdrowia.Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, podawanie propofolu bez wspomagania dróg oddechowych może spowodować śmiertelne powikłania oddechowe.
Podczas podawania propofolu w celu sedacji przytomnej, zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych należy stale monitorować pacjentów pod kątem wszelkich początkowych objawów niedociśnienia, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji tlenu.
Podobnie jak w przypadku innych środków uspokajających, zastosowanie propofolu do sedacji podczas zabiegów chirurgicznych może wywoływać mimowolne ruchy pacjenta, które podczas zabiegów wymagających unieruchomienia mogą być niebezpieczne dla operowanego miejsca.
Po zastosowaniu propofolu konieczne jest odczekanie odpowiedniego czasu przed wypisaniem pacjenta, aby zapewnić całkowite wyleczenie.W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie propofolu może wiązać się z wystąpieniem okresu pooperacyjnej utraty przytomności, z ewentualnym towarzyszącym wzrost napięcia mięśniowego.
Może to być poprzedzone, ale niekoniecznie, fazą nadzoru. Wyzdrowienie następuje samoistnie, ale pacjentowi nieprzytomnemu należy zapewnić odpowiednią opiekę.
Upośledzenie wywołane propofolem zwykle nie jest już wykrywalne po upływie 12 godzin. Doradzając pacjentom w zakresie:
• możliwość asystowania przy opuszczaniu miejsca, w którym odbywała się administracja
• termin wznowienia czynności, które są niebezpieczne lub wymagają umiejętności, takich jak prowadzenie pojazdu
• Stosowanie innych środków potencjalnie uspokajających (np. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) powinno uwzględniać działanie propofolu, zabieg, stosowane terapie, wiek i stan pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych dożylnych środków znieczulających, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, a także u pacjentów z hipowolemią lub osłabionych. Klirens propofolu zależy od przepływu krwi, dlatego jednoczesne leczenie zmniejszające pojemność minutową serca również zmniejsza klirens propofolu.
Propofol nie ma działania wagolitycznego i jest związany z zgłoszonymi przypadkami bradykardii (czasami głębokiej), a nawet asystolii. Należy rozważyć dożylne podanie leku przeciwcholinergicznego przed indukcją znieczulenia, zwłaszcza w sytuacjach, w których prawdopodobnie przeważa napięcie nerwu błędnego lub gdy propofol jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować bradykardię.
Po podaniu propofolu pacjentowi z padaczką może wystąpić ryzyko drgawek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów oraz w innych stanach, w których wymagana jest ostrożność przy stosowaniu emulsji tłuszczowych.
Zaleca się monitorowanie stężenia lipidów w przypadku podawania propofolu pacjentom, u których uważa się, że są szczególnie narażeni na przeciążenie lipidami. Jeżeli monitorowanie wskazuje na niewystarczający klirens lipidów z organizmu, należy dokonać odpowiedniej korekty podawania propofolu. Jeżeli pacjent przyjmuje dożylnie w tym samym czasie inne lipidy, należy je zmniejszyć, biorąc pod uwagę ilość lipidów podanych w preparacie propofolu: 1,0 ml preparatu Propofol B. Braun 10 mg/ml zawiera 0,1 g lipidów.
Nie zaleca się stosowania propofolu u noworodków, ponieważ ta populacja pacjentów nie została w pełni zbadana.Dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2) wskazują, że klirens jest znacznie zmniejszony u noworodków i wykazuje bardzo dużą zmienność międzyosobniczą. zalecane dawki dla starszych dzieci, powodujące ciężką depresję sercowo-naczyniową.
Zalecenia dotyczące postępowania na oddziale intensywnej terapii
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania propofolu w (podstawowej) sedacji u dzieci w wieku poniżej 16 lat.Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zgłoszono poważne działania niepożądane związane ze sedacją (w tle) u pacjentów w wieku poniżej 16 lat ( Działania te były związane z wystąpieniem kwasicy metabolicznej, hiperlipidemii, rabdomiolizy i (lub) niewydolności serca. Działania te były zgłaszane bardzo często u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którym podawano większe dawki niż zalecane dla dorosłych do sedacji na oddziale intensywnej terapii.
Istnieją doniesienia o powiązaniu następujących stanów: kwasica metaboliczna, rabdomioliza, hiperkaliemia, hepatomegalia, niewydolność nerek, hiperlipidemia, arytmia serca, EKG typu Brugady (uniesiony odcinek ST i wypukły załamek T) i szybko postępująca niewydolność serca zwykle niereagująca na leczenie wspomagające działanie inotropowe (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym) u dorosłych. Związki między tymi zdarzeniami nazwano zespołem infuzji propofolu.
Wydaje się, że głównymi czynnikami ryzyka rozwoju takich zdarzeń są: zmniejszone uwalnianie tlenu na poziomie tkanek; ciężkie uszkodzenie neurologiczne i / lub posocznica; wysokie dawki jednego lub więcej z następujących środków farmakologicznych: środki zwężające naczynia krwionośne, steroidy, leki inotropowe i/lub propofol (zwykle po długotrwałym podawaniu w dawkach powyżej 4 mg/kg/h).
Lekarze przepisujący lek powinni być wyczuleni na takie zdarzenia i rozważyć zmniejszenie dawki propofolu lub zmianę na inny środek znieczulający na początku wystąpienia objawów Wszystkie środki uspokajające i terapeutyczne stosowane na Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM), w tym propofol, powinny być dawkowane w celu utrzymania optymalnego parametry hemodynamiczne i uwalniania tlenu.Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (PIC) powinni otrzymywać odpowiednie leczenie w celu podtrzymania ciśnienia perfuzji mózgowej podczas tych zmian leczenia.Lekarze powinni nie przekraczać dawki 4 mg/kg/h, jeśli to możliwe.
Dodatkowe środki ostrożności
Propofol B. Braun 10 mg/ml nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych i wspomaga wzrost drobnoustrojów.
Aseptycznie zaaspirować propofol do sterylnej strzykawki lub zestawu do infuzji natychmiast po otwarciu fiolki lub zerwaniu plomby. Podawanie powinno rozpocząć się natychmiast.
Podczas infuzji należy zachować aseptykę zarówno w przypadku propofolu, jak i sprzętu do infuzji. Wszelkie płyny infuzyjne dodawane do linii propofolu należy podawać w pobliżu kaniuli. Nie podawać propofolu przez filtr mikrobiologiczny.
Propofol i zawierające go strzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla innych emulsji tłuszczowych, jednorazowa infuzja propofolu nie powinna przekraczać 12 godzin. Po zakończeniu zabiegu (lub po 12 godzinach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zbiornik propofolu i linię infuzyjną należy odpowiednio zutylizować i wymienić.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, więc zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Propofol był stosowany w połączeniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym oraz z rutynowo stosowanymi premedykacjami, lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, inhalacjami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzając żadnych niezgodności farmakologicznych.W przypadku znieczulenia ogólnego lub sedacji mogą być wymagane zmniejszone dawki propofolu oprócz znieczulenia regionalnego .
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propofolu podczas ciąży. Propofolu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Propofol przenika przez łożysko i może powodować depresję noworodkową. Jednak możliwe jest zastosowanie propofolu podczas wywołanej aborcji.
Czas karmienia
Badania u matek karmiących wykazały, że niewielkie ilości propofolu przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po podaniu propofolu. Mleko wyprodukowane w tym czasie musi zostać wyeliminowane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Należy pouczyć pacjentów, że przez pewien czas po zastosowaniu propofolu może wystąpić upośledzenie zdolności do wykonywania sprawnych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Upośledzenie wywołane propofolem zwykle nie jest już wykrywalne po 12 godzinach (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane -
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia lub sedacji propofolem zwykle przebiega bez powikłań, z minimalnymi oznakami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są przewidywalne farmakologicznie działania niepożądane środka znieczulającego/uspokajającego, takie jak niedociśnienie. Charakter, nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących propofol mogą być związane ze stanem biorcy i procedurami operacyjnymi lub bieganiem terapeutycznym.
Tabela działań niepożądanych leku
Ciężkie bradykardie są rzadkie. Istnieją rzadkie doniesienia o progresji do asystolii.
Niekiedy niedociśnienie może wymagać podania płynów dożylnych i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki rabdomiolizy po podaniu propofolu w dawkach powyżej 4 mg/kg/hw sedacji na OIOM.
Można to zminimalizować, stosując żyły przedramienia o większej średnicy i żyły dołu łokciowego.
Za pomocą preparatu Propofol B. Braun 10 mg/ml miejscowy ból można również zminimalizować, podając jednocześnie lidokainę.
Połączenie tych zdarzeń, określane jako „zespół wlewu propofolu”, można zaobserwować u ciężko chorych pacjentów, u których często występuje wiele czynników ryzyka rozwoju tych zdarzeń. Patrz punkt 4.4.
EKG typu Brugada: uniesienie odcinka ST i wypukły załamek T w EKG.
Szybko postępująca (w niektórych przypadkach śmiertelna) niewydolność serca u dorosłych. W takich przypadkach niewydolność serca zwykle nie reagowała na wspomagające leczenie inotropowe.
Nadużywanie narkotyków, głównie przez personel medyczny.
Nieznane jako niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przypadkowe przedawkowanie może spowodować depresję sercowo-oddechową. Depresję oddechową należy leczyć sztucznym oddychaniem tlenowym. W przypadku depresji sercowo-naczyniowej głowa pacjenta powinna być opuszczona, a jeśli jest ciężka, użyć ekspanderów osocza i środków uciskowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do znieczulenia ogólnego.
Kod ATC: N01AX10.
Mechanizm działania, efekt farmakodynamiczny
Po dożylnym wstrzyknięciu preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) efekt nasenny występuje szybko. W zależności od szybkości iniekcji czas indukcji znieczulenia waha się od 30 do 40 s. Czas działania po podaniu pojedynczego bolusa jest krótki, ze względu na szybki metabolizm i wydalanie (4-6 minut).
Nie zaobserwowano klinicznie istotnej kumulacji propofolu po wielokrotnym wstrzyknięciu w bolusie lub po infuzji według zalecanego schematu dawkowania.
Pacjenci szybko odzyskują przytomność.
Podczas indukcji znieczulenia może czasami wystąpić bradykardia i niedociśnienie, prawdopodobnie z powodu braku aktywności wagolitycznej. Zwykle sytuacja krążeniowo-krążeniowa normalizuje się w fazie podtrzymującej znieczulenia.
Populacja pediatryczna
Ograniczone badania dotyczące czasu trwania znieczulenia opartego na propofolu u dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność pozostają niezmienione przez okres do 4 godzin. Dowody literaturowe dotyczące stosowania w dokumentach dziecięcych w przypadku długotrwałych procedur bez zmian w bezpieczeństwie i skuteczności.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym około 98% propofolu wiąże się z białkami osocza.
Po dożylnym podaniu bolusa początkowy poziom propofolu we krwi gwałtownie spada po szybkiej dystrybucji do kilku kompartmentów (etap a). Okres półtrwania dystrybucji obliczono na około 2-4 minuty.
Podczas eliminacji spadek stężenia we krwi jest wolniejszy, a okres półtrwania w fazie β wynosi od 30 do 60 minut. Następnie podkreślono trzeci głęboki przedział, który reprezentuje redystrybucję propofolu z tkanek słabiej perfundowanych.
Centralna objętość dystrybucji wynosi od 0,2 do 0,79 l/kg masy ciała, objętość homeostazy dystrybucji wynosi od 1,8 do 5,3 l/kg masy ciała.
Biotransformacja
Propofol jest metabolizowany głównie w wątrobie z wytworzeniem glukuronidów i glukuronidów propofolu oraz koniugatów siarczanowych pokrewnego chinolu. Wszystkie metabolity są nieaktywne.
Eliminacja
Propofol jest szybko usuwany z organizmu (całkowity klirens około 2 l/min).Klirens zachodzi poprzez metabolizm, głównie w wątrobie, gdzie jest zależny od przepływu krwi.Klirens jest wyższy u dzieci niż u dorosłych.88% podanej dawki wynosi wydalane z moczem w postaci metabolitów. Tylko 0,3% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Populacja pediatryczna
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 3 mg/kg klirens propofolu na kg masy ciała zwiększał się z wiekiem w następujący sposób: mediana klirensu była znacząco niższa u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca (n = 25) (20 ml/kg/ min) w porównaniu ze starszymi dziećmi (n = 36, przedział wiekowy od 4 miesięcy do 7 lat).Ponadto, zmienność międzyosobnicza była znaczna u noworodków (zakres 3,7-78 ml/kg/min ze względu na te ograniczone dane eksperymentalne wskazujące na dużą zmienność , zalecane dawki nie mogą być podawane dla tej grupy wiekowej.
Mediana klirensu propofolu u starszych dzieci po pojedynczym bolusie 3 mg/kg wynosiła 37,5 ml/min/kg (4-24 miesiące) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11-43 miesiące) (n = 6), 48 ml/min/kg (1-3 lata) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4-7 lat) (n = 10) w porównaniu z 23,6 ml/min/kg u dorosłych (n = 6).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały działanie związane z właściwościami farmakodynamicznymi propofolu tylko w dużych dawkach. Nie zaobserwowano działania teratogennego.
W badaniach tolerancji miejscowej wstrzyknięcie domięśniowe powodowało uszkodzenie tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
rafinowany olej sojowy,
trójglicerydy średniołańcuchowe,
glicerol,
lecytyna jajeczna,
oleinian sodu,
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności "-
Zamknięte: 2 lata.
Po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu, jak wskazano: podanie rozcieńczonego produktu należy rozpocząć natychmiast po przygotowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I, zawierające 20 ml emulsji.
Fiolki z bezbarwnego szkła typu II, zamknięte korkami z gumy bromowo-butylowej, zawierające 50 ml lub 100 ml emulsji.
Opakowanie:
• fiolki szklane: 5x20 ml;
• fiolki szklane: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości należy usunąć, patrz punkt 4.2.
Jeśli po wstrząśnięciu zauważą się dwie warstwy, nie należy go używać.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) można mieszać wyłącznie z następującymi produktami: roztwór glukozy 50 mg/ml (5% w/v), roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v), lub roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i roztwór glukozy 40 mg/ml (4% w/v) i lidokaina do wstrzykiwań 10 mg/ml (1%) bez konserwantów (patrz punkt 4.2 Metoda i czas trwania podawania „Infuzja Propofolu B. Braun 1% (10 mg/ml) rozcieńczony”).
Możliwe jest jednoczesne podawanie preparatu Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) z 50 mg/ml (5% w/v) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu. w/v) lub roztwór chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18% w/v) i roztwór glukozy 40 mg/ml (4% w/v) przez trójnik w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Niemcy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
5 fiolek po 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 fiolka 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 fiolka 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 fiolek po 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 fiolek po 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 fiolek po 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
23-11-2004 // - - -
