Składniki aktywne: Betametazon, Chloramfenikol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Maść okulistyczna
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Krople do oczu, Zawiesina
Ulotki do opakowań Betabioptal są dostępne dla wielkości opakowań: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Maść oftalmiczna, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Krople do oczu, Zawiesina
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% żel oftalmiczny
Dlaczego stosuje się Betabioptal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparat zawierający steryd przeciwzapalny oraz antybiotyk chloramfenikol.
WSKAZANIA
Betabioptal jest wskazany w nieropnych infekcjach okulistycznych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol, gdy można powiązać przeciwzapalne działanie betametazonu, w szczególności: zapalenie przedniego odcinka oka, zwłaszcza pooperacyjne; bakteryjne i alergiczne zapalenie spojówek; ostre zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Postać farmaceutyczna maści do oczu jest szczególnie odpowiednia do stosowania na noc lub gdy oko jest chronione bandażem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Betabioptal
a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe; b) Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi dla wirusa opryszczki, zapalenia spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w fazie początkowej (dodatni test fluoresceinowy). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem okulisty; c) gruźlica oka d) grzybica oka; e) ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy; f) Św.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betabioptal
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Betabioptal
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Bezpieczeństwo intensywnych i długotrwałych terapii miejscowych opartych na steroidach w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej.
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, aw konsekwencji uszkodzenie nerwu wzrokowego, ubytki pola widzenia i zmniejszoną ostrość widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub przyczynić się do stabilizacji wtórnych infekcji oka przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Nie zaleca się nieprzerwanego stosowania leku Betabioptal przez ponad miesiąc, bez specjalistycznego nadzoru.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki należy uważniej monitorować, mając na uwadze możliwe negatywne działanie steroidów (opisane zostały przypadki perforacji rogówki).
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów i antybiotyków bardziej prawdopodobny jest rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów; w przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie należy zaprzestać stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu. Z tego powodu produkt należy stosować przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Betabioptal: dawkowanie
Krople do oczu
1 lub 2 krople do worka spojówkowego 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Maść
Aplikować w worku spojówkowym 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Betabioptal
Długotrwałe stosowanie chloramfenikolu może powodować reakcje uczuleniowe (zgaga, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzykowe i plamisto-grudkowe zapalenie skóry); w przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie.
Postać farmaceutyczna kropli do oczu zawiera mertiolat jako środek konserwujący, dlatego możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
Pacjent musi poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które pojawiają się podczas leczenia produktem.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Krople do oczu: Produkt nie powinien być używany dłużej niż 15 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Maść: Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Sprawdź datę ważności produktu podaną na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie wskazanego terminu ważności.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Krople do oczu, Zawiesina: przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C
Maść okulistyczna: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
KOMPOZYCJA
Krople do oczu
100 ml zawiera:
Aktywne zasady:
Betametazon 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Substancje pomocnicze:
Glikol polietylenowy 300 5,0 g
Glikol polietylenowy 1500 0,5 g
Glikol polietylenowy 4000 0,5 g
Kwas borowy 1,6 g
boran sodu 0,1 g
Monooleinian polioksyetylenosorbitolu 0,2 g
Hydroksypropylometyloceluloza 2910 0,3 g
Tiosalicylan sodu etylortęci 0,002 g
Woda oczyszczona q.s.
Maść
100 g zawiera:
Aktywne zasady:
Betametazon 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Substancje pomocnicze:
Alkohol cetylowy 3,0 g
Glikol polietylenowy 300 5,0 g
Glikol polietylenowy 1500 0,5 g
Glikol polietylenowy 4000 0,5 g
Olej wazelinowy 16,0 g
Estry kwasu p-hydroksybenzoesowego 0,004 g wazeliny do smaku
PAKIETY
Butelka 5 ml z zakraplaczem.
Tuba 5 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BETABIOPTAL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krople do oczu
100 ml zawiera:
Aktywne zasady:
Betametazon 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
Maść
100 g zawiera:
Aktywne zasady:
Betametazon 0,2 g
Chloramfenikol 0,5 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miejscowa zawiesina do oczu.
Miejscowa maść okulistyczna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Betabioptal jest wskazany w nieropnych infekcjach okulistycznych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na chloramfenikol, gdy można powiązać przeciwzapalne działanie betametazonu, w szczególności: zapalenie przedniego odcinka oka, zwłaszcza pooperacyjne; bakteryjne i alergiczne zapalenie spojówek; ostre zapalenie tęczówki.
Postać farmaceutyczna maści do oczu jest szczególnie odpowiednia do stosowania na noc lub gdy oko jest chronione bandażem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu: 1 lub 2 krople do worka spojówkowego 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Maść: Stosować w worku spojówkowym 3 do 6 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe; b) Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi dla wirusa opryszczki, zapalenia spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w fazie początkowej (dodatni test fluoresceinowy). W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone tylko pod ścisłym nadzorem okulisty; c) gruźlica oka d) grzybica oka; e) ostre ropne zapalenie oczu, ropne zapalenie spojówek oraz ropne i opryszczkowe zapalenie powiek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy; f) Św.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, aw konsekwencji uszkodzenie nerwu wzrokowego, ubytki pola widzenia i obniżoną ostrość widzenia, powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub przyczynić się do stabilizacji wtórnych infekcji oka przez patogeny uwalniane z tkanki oka. Nie zaleca się nieprzerwanego stosowania leku Betabioptal przez ponad miesiąc, bez specjalistycznego nadzoru.
W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki należy uważniej monitorować, mając na uwadze możliwe negatywne działanie steroidów (opisane zostały przypadki perforacji rogówki).
W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów i antybiotyków bardziej prawdopodobny jest rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów; w przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub braku poprawy klinicznej w rozsądnym czasie należy zaprzestać stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu. Z tego powodu produkt należy stosować przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci to lekarz.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
KROPLE DO OCZU: Produktu nie należy używać dłużej niż 15 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
OLEJ: Produkt nie powinien być używany dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Bezpieczeństwo intensywnych i długotrwałych terapii miejscowych opartych na steroidach w ciąży nie zostało w pełni ustalone.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Długotrwałe stosowanie chloramfenikolu może powodować reakcje uczuleniowe (zgaga, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherzykowe i grudkowo-plamkowe zapalenie skóry); jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać leczenie. dlatego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (patrz punkt 5.2).
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakologiczne produktu można wywnioskować z właściwości poszczególnych składników aktywnych.
Betametazon: kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym 8 razy większym niż prednizolon.
Określa szybką remisję składnika zapalnego, niezależnie od tego, czy określa patologię, czy współistnieje z zakażonymi postaciami.Istniejąca zdolność do zakłócania napięcia oka na ogół nie objawia się przy podawaniu miejscowo do oka przez krótkie okresy (mniej niż miesiąc), jak jest to wymagane w patologii, w której stosuje się Betabioptal.
Chloramfenikol: antybiotyk o szerokim spektrum działania Działa na drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, wykazuje działanie bakteriostatyczne Ma zmniejszoną oporność bakterii Ma niską toksyczność przy podawaniu miejscowym i jest dobrze tolerowany przez tkanki oko oko.
Testy ostrej toksyczności przeprowadzone zarówno na myszach, jak i szczurach przy użyciu starego preparatu (bardziej złożonego, bo zawierał również nitrofurazon i chlorowodorek tetrizoliny) dały wartości LD50 na os większe niż 40 ml/kg.
Testy tolerancji i ogólnej toksyczności przeprowadzone na królikach albinosach nie wykazały istotnych różnic między kontrolami przeprowadzonymi na zwierzętach leczonych kroplami do oczu lub maści Betabioptal a tymi, którym podawano placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu
Glikol polietylenowy 300: 5,0 g
Glikol polietylenowy 1540: 0,5 g
Glikol polietylenowy 4000: 0,5 g
Kwas borowy: 1,6 g
Boran sodu: 0,1 g
Monooleinian polioksyetylenosorbitanu: 0,2 g
Hydroksypropylometyloceluloza 2910: 0,3 g
Tiosalicylan sodowo-etylortęciowy: 0,002 g
Woda oczyszczona q.s.
Maść
Alkohol cetylowy: 3,0 g
Glikol polietylenowy 300: 5,0 g
Glikol polietylenowy 1540: 0,5 g
Glikol polietylenowy 4000: 0,5 g
Olej wazelinowy: 16,0 g
Estry kwasu p-hydroksybenzoesowego: 0,004 g
Wazelina do smaku
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
Krople do oczu: 18 miesięcy.
Maść: 24 miesiące
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C.
Maści nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople do oczu:
Plastikowa butelka 5 ml w komplecie z zakraplaczem i zakrętką z zakrętką. Butelka i zakraplacz wykonane są z polietylenu o niskiej gęstości, a zakrętka z polipropylenu.
Maść:
Aluminiowa tubka 5 g pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową i melaminową, w komplecie z dyszą i zakrętką. Wylewka i nasadka wykonane są z mieszanki polietylenu o wysokiej gęstości (20%) i polietylenu o niskiej gęstości (80%).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 ". 20145 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople do oczu:
AIC nr 020305049
Maść:
AIC nr 020305037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 1966
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012