Składniki aktywne: Amoksycylina, Kwas klawulanowy
Neoduplamoks 875 mg / 125 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Neoduplamox są dostępne dla wielkości opakowań:- Neoduplamoks 875 mg / 125 mg tabletki powlekane
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
- Neoduplamox Dzieci 400 mg / 57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Dlaczego stosuje się Neoduplamoks? Po co to jest?
Neoduplamoks to antybiotyk, który zabija bakterie wywołujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może czasami zostać zablokowane (unieczynnione). Drugi składnik czynny (kwas klawulanowy) zapobiega temu.
Neoduplamox jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
- infekcje uszu i zatok
- infekcje dróg oddechowych
- infekcje dróg moczowych
- infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zębów
- infekcja kości i stawów
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Neoduplamoksu
Nie stosować leku Neoduplamox:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Neoduplamox
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą lub żółtaczka (zażółcenie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku.
Nie należy stosować leku Neoduplamox, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Neoduplamox.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neoduplamox
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Neoduplamox
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- mieć mononukleozę zakaźną
- był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
- nie oddaje moczu regularnie.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Neoduplamox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić „dochodzenie w celu oceny rodzaju bakterii, która spowodowała zakażenie. Na podstawie wyników może przepisać Neoduplamox o innej mocy lub inny lek.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Neoduplamox może pogorszyć niektóre istniejące schorzenia lub wywołać poważne skutki uboczne. Mogą to być reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelit. Należy zwracać uwagę na niektóre objawy podczas przyjmowania leku Neoduplamox, aby zmniejszyć ryzyko. Zobacz „Warunki, na które musisz zwrócić uwagę”
Badania krwi i moczu
Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi (takie jak badania krwinek czerwonych lub testy czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Neoduplamox, ponieważ Neoduplamox może wpływać na wyniki tego typu badań
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Neoduplamoksu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz lub ostatnio stosowałeś jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty i produkty ziołowe.
Jeśli jednocześnie z lekiem Neoduplamox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), jest bardzo prawdopodobne, że u pacjenta mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne.
Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku Neoduplamox.
Jeśli pacjent przyjmuje leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi razem z lekiem Neoduplamox, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi. Neoduplamoks może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka lub chorób reumatycznych)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Neoduplamox może powodować działania niepożądane, a objawy mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdu. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Neoduplamox: Dawkowanie
Neoduplamox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
- Zwykła dawka – 1 tabletka dwa razy dziennie
- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy dziennie
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzieciom w wieku 6 lat lub młodszym najlepiej podawać Neoduplamox zawiesinę doustną lub saszetki pediatryczne.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą podawania tabletek Neoduplamox dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.
Pacjenci z problemami nerek i wątroby
- W przypadku problemów z nerkami dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną moc lub inny lek.
- Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz częściej wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, jak działa wątroba.
Jak stosować Neoduplamox
- Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
- Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, w odstępie co najmniej 4 godzin. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.
- Nie należy przyjmować leku Neoduplamox dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal źle się czujesz, powinieneś wrócić do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Neoduplamoksu
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neoduplamox
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Neoduplamox może wystąpić rozstrój żołądka (nudności, wymioty) lub jelit (biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Opakowanie leku lub butelkę należy pokazać lekarzowi.
Pominięcie przyjęcia leku Neoduplamox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neoduplamox
Należy kontynuować przyjmowanie leku Neoduplamox do zakończenia leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej. Potrzebujesz każdej dawki, aby zwalczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Neoduplamoksu?
Jak każdy lek, Neoduplamox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Warunki, na które musisz zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
- wysypki skórne
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe plamy na skórze, ale które może dotyczyć innych części ciała
- gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwin
- obrzęk, czasami twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu
- zawalić się.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przerwać przyjmowanie Neoduplamoksu.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, które powoduje wodnistą biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i/lub gorączką.
- Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Bardzo częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
- biegunka (u dorosłych).
Częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób
- pleśniawki (Candida - „drożdżowa infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
- nudności, zwłaszcza podczas przyjmowania dużych dawek: jeśli cierpisz na to, zażyj Neoduplamox przed jedzeniem
- On wymiotował
- biegunka (u dzieci).
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób
- wysypka, swędzenie
- podniesiona, swędząca wysypka (pokrzywka)
- niestrawność
- zawroty głowy
- bół głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane mogą ujawnić się w badaniach krwi:
- wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób
- wysypka, która może wyglądać jak pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (centralna ciemna plama otoczona "bledszym" obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi - rumień wielopostaciowy)
jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
Rzadkie działania niepożądane mogą pojawić się w badaniach krwi:
- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
- mała liczba białych krwinek
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstotliwość nie jest znana.
- Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
- Zapalenie jelita (patrz wyżej)
- Ciężkie reakcje skórne:
- rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca rozległe złuszczanie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwica naskórka)
- rozległa czerwona wysypka z małymi wypełnionymi ropą pęcherzami (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
- wysypka, czerwona, ze strupami i guzkami pod skórą i pęcherzami (wysypka krostkowa).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- żółtaczka spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), która może powodować zażółcenie skóry i białek oczu
- zapalenie kanalików nerkowych
- krzepnięcie krwi trwa dłużej
- nadpobudliwość
- drgawki (u osób przyjmujących duże dawki Neoduplamoksu lub mających problemy z nerkami)
- czarny język, który wydaje się pokryty włosami
- plamy na zębach (u dzieci), zwykle usuwane przez szczotkowanie.
Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi lub moczu:
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
- kryształy w moczu.
Jeśli wystąpią skutki uboczne
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych stanie się poważny lub dokuczliwy lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Neoduplamox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Neoduplamoks
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: trihydrat amoksycyliny odpowiadający 875 mg amoksycyliny; klawulanian potasu odpowiadający kwasowi klawulanowemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: bezwodna krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetyloskrobi A, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000.
Jak wygląda Neoduplamox i co zawiera opakowanie
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - tabletki powlekane - są koloru białawego, w kształcie kapsułki, z nadrukiem AC po obu stronach iz linią podziału po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 12 tabletek
Higiena behawioralna
W leczeniu infekcji bakteryjnych stosuje się antybiotyki. Nie są skuteczne w przypadku infekcji wirusowych. Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie reaguje na antybiotykoterapię. Najczęstszym powodem takiego stanu jest to, że bakterie wywołujące infekcję są oporne na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie przetrwają i zadomowią się. Rozmnażają się pomimo antybiotyk.
Bakterie stają się odporne na antybiotyki z kilku powodów. Odpowiednie stosowanie antybiotyków może zmniejszyć początek oporności na bakterie.
Kiedy lekarz przepisze antybiotykoterapię, jest ona wskazana tylko w przypadku aktualnej choroby. Zwróć uwagę na poniższe porady, aby uniknąć pojawienia się oporności bakterii, która powoduje blokowanie działania antybiotyków.
- Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, we właściwym czasie i przez odpowiednią liczbę dni.Zapoznaj się z instrukcją w ulotce dołączonej do opakowania, a jeśli nie masz pewności, zapytaj o to swojego lekarza lub farmaceutę.
- Nie przyjmuj antybiotyków, chyba że zostały specjalnie przepisane i używaj ich tylko w przypadku infekcji, na którą zostały przepisane.
- Nie używaj antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli masz infekcję podobną do ich.
- Nie podawaj innym antybiotyków, które zostały specjalnie przepisane.
- Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci jakikolwiek antybiotyk, należy go zwrócić do apteki, aby można go było odpowiednio zutylizować.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NEODUPLAMOX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetki
Każda saszetka zawiera:
trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 875 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Zawiera 24,0 mg aspartamu (E951) w saszetce
Zawiera maltodekstrynę (glukozę)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetki
Każda saszetka zawiera:
trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 400 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu, co odpowiada 57 mg kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna saszetka zawiera 11,0 mg aspartamu (E951)
Zawiera maltodekstrynę (glukozę)
NEODUPLAMOX 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – butelka
Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera:
trójwodzian amoksycyliny, co odpowiada 80 mg amoksycyliny i klawulanianu potasu, co odpowiada 11,4 g kwasu klawulanowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Zawiera 3,32 mg aspartamu (E951) na ml
Zawiera maltodekstrynę (glukozę)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
875 mg / 125 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana.
Biała lub biaława tabletka w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „AC” po obu stronach i linią podziału po jednej stronie.
Linia podziału ma na celu ułatwienie przełamania tabletki w celu ułatwienia połykania, a nie dzielenie dawki na równe części.
400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w butelce
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Białawy proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Neoduplamox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok (odpowiednio zdiagnozowane)
• Ostre zapalenie ucha środkowego
• Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (odpowiednio zdiagnozowane)
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• zapalenie pęcherza moczowego
• odmiedniczkowe zapalenie nerek
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza cellulit, ukąszenia zwierząt, ciężki ropień zęba z rozległym cellulitem
• Infekcje kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawki są wyrażone w postaci zawartości amoksycyliny/kwasu klawulanowego, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są określone w odniesieniu do pojedynczego składnika.
Dawka leku Neoduplamox wybrana do leczenia każdego zakażenia powinna uwzględniać:
• Spodziewane patogeny i ich prawdopodobna podatność na środki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4)
• Ciężkość i miejsce infekcji
• Wiek pacjenta, masa ciała i czynność nerek, jak opisano poniżej.
Neoduplamoks 875 mg / 125 mg tabletki
Neoduplamox 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
W przypadku osób dorosłych i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg ta postać preparatu Neoduplamox zapewnia całkowitą dawkę dobową 1750 mg amoksycyliny / 250 mg kwasu klawulanowego dwa razy na dobę i 2625 mg amoksycyliny / 375 mg kwasu klawulanowego w dawce trzy razy na dobę, przy podawaniu zgodnie z poniższymi zaleceniami. .
Neoduplamoks dzieci 400 mg / 57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
Neoduplamoks dzieci 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania fiolek z zawiesiną doustną
Dla dzieci z wagą
Czas trwania terapii należy określić na podstawie odpowiedzi pacjenta. Niektóre infekcje (np. zapalenie kości i szpiku) wymagają dłuższych okresów leczenia. Leczenie nie powinno być kontynuowane dłużej niż 14 dni bez nadzoru lekarza (patrz punkt 4.4 dotyczący przedłużonego leczenia).
Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg
Zalecane dawki:
• dawka standardowa (dla wszystkich wskazań): 875 mg / 125 mg dwa razy na dobę.
• wyższa dawka (szczególnie w przypadku infekcji takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, infekcje dolnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych): 875 mg/125 mg trzy razy dziennie.
Waga dzieci
Zaleca się, aby dzieci były leczone zawiesiną Neoduplamox lub saszetkami pediatrycznymi.
Zalecane dawki:
• od 25 mg/3,6 mg/kg dziennie do 45 mg/6,4 mg/kg dziennie przyjmowane w dwóch dawkach podzielonych;
• w przypadku niektórych zakażeń (takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych) można rozważyć dawkę do 70 mg/10 mg/kg na dobę podzieloną na dwie dawki.
Ze względu na to, że tabletek nie można podzielić, dzieci o masie ciała poniżej 25 kg nie powinny być leczone tabletkami Neoduplamox.
Brak danych klinicznych dotyczących produktu Neoduplamox w dawkach większych niż 45 mg/6,4 mg na kg na dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Brak danych klinicznych dotyczących produktu Neoduplamox u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Dlatego nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Starsi mieszkańcy
Nie uważa się, że konieczne jest dostosowanie dawki.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min.
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min preparaty Neoduplamox nie są odpowiednie.
Niewydolność wątroby
Dawkować ostrożnie i monitorować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Sposób podawania
Neoduplamoks jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Podawać na początku posiłku, aby zminimalizować potencjalną nietolerancję żołądkowo-jelitową i zoptymalizować wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego.
Neoduplamoks 875 mg/125 mg i 400 mg/57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetkach
Zawartość saszetki jednodawkowej należy przed spożyciem rozpuścić w pół szklanki wody.
Neoduplamoks 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wstrząsnąć proszkiem, dodać wodę zgodnie z zaleceniami, odwrócić i wstrząsnąć.
Wstrząsnąć butelką przed przyjęciem każdej dawki (patrz punkt 6.6).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek penicylinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości natychmiastowej w wywiadzie (np. anafilaksja) na inne leki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).
Żółtaczka/niewydolność wątroby w wywiadzie spowodowana amoksycyliną/kwasem klawulanowym (patrz punkt 4.8).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8).
U pacjentów otrzymujących penicylinę zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (reakcje rzekomoanafilaktyczne). Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z nadwrażliwością na penicylinę w wywiadzie oraz u osób z atopią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie alternatywne leczenie.
Jeśli dowiedziono, że zakażenie jest wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia z amoksycyliny/kwasu klawulanowego na amoksycylinę zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Te preparaty Neoduplamoksu nie są odpowiednie do stosowania tam, gdzie istnieje wysokie ryzyko, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub oporność na środki beta-laktamowe, w której nie pośredniczą beta-laktamazy wrażliwe na hamowanie przez kwas klawulanowy. leczący S. zapalenie płuc odporny na penicylinę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8).
W przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej należy unikać podawania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ponieważ stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem w tym stanie wysypki odropodobnej.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.
Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój opornych mikroorganizmów.
Pojawienie się uogólnionego rumienia z krostami wywołanego gorączką w początkowej fazie leczenia może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) (patrz punkt 4.8). Ta reakcja wymaga zawiesiny Neoduplamoksu, a dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.
Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ewidentnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Zdarzenia dotyczące wątroby były zgłaszane szczególnie u pacjentów płci męskiej i osób w podeszłym wieku i mogą być związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia te były rzadko zgłaszane u dzieci. We wszystkich populacjach objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle występują w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, ale w niektórych przypadkach mogą być widoczne dopiero po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.Zdarzenia te są zwykle odwracalne.Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, a w niezwykle rzadkich przypadkach dochodzi do zgonów zgłaszane, które prawie zawsze występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej poważną chorobą lub przyjmujących leki, o których wiadomo, że mogą mieć wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.8).
Zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych i może mieć nasilenie łagodne do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas lub po podaniu jakiegokolwiek antybiotyku występuje biegunka. W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków, Neoduplamox należy natychmiast odstawić, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji leki perystaltyczne są przeciwwskazane.
W trakcie długotrwałej terapii wskazane jest okresowe sprawdzanie czynności ogólnoustrojowo-organicznych, w tym czynności nerek, wątroby i układu krwiotwórczego.
Rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. W przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie. W celu utrzymania pożądanego poziomu antykoagulacji może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Krystaluria była obserwowana bardzo rzadko u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem moczu, zwłaszcza w przypadku leczenia pozajelitowego. Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest utrzymanie odpowiedniej podaży płynów i wydalania moczu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikami pęcherza należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.9).
Metody enzymatyczne z oksydazą glukozową należy stosować podczas leczenia amoksycyliną zawsze, gdy oznacza się glukozę w moczu, ponieważ w przypadku metod nieenzymatycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki.
Obecność kwasu klawulanowego w Neoduplamoksie może powodować niespecyficzne wiązanie IgG i albuminy przez błony krwinek czerwonych, co prowadzi do fałszywie dodatniego wyniku w teście Coombsa.
Odnotowano pozytywne wyniki testu przy użyciu testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy, u których w konsekwencji stwierdzono brak Aspergillus. Z testem Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Odnotowano reakcje krzyżowe EIA z niepolisacharydami-Aspergillus i polifuranoza. Dlatego dodatnie wyniki badań u pacjentów otrzymujących amoksycylinę/kwas klawulanowy należy interpretować ostrożnie i potwierdzać innymi metodami diagnostycznymi.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera:
• 24,0 mg aspartamu (E951) na saszetkę, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią;
• maltodekstryna (glukoza). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera:
• 11,0 mg aspartamu (E951) na saszetkę, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
• maltodekstryna (glukoza). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
• 3,32 mg aspartamu (E951) na ml, który jest źródłem fenyloalaniny. Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią;
• maltodekstryna (glukoza). Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doustne antykoagulanty
Doustne antykoagulanty i penicyliny są szeroko stosowane w praktyce klinicznej, bez doniesień o interakcjach. W piśmiennictwie istnieją jednak przypadki zwiększonego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u pacjentów leczonych acenokumarolem lub warfaryną, którym przepisano leczenie amoksycyliną. Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w przypadku dodania lub odstawienia amoksycyliny. Dodatkowo może być konieczne dostosowanie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalny wzrost toksyczności.
Probenecyd
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu Probenecyd zmniejsza wydzielanie kanalikowe amoksycyliny w nerkach Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować przedłużone zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi, ale nie kwasu klawulanowego.
Mykofenolan mofetylu
U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po rozpoczęciu leczenia amoksycyliną i doustnym kwasem klawulanowym nastąpiło zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu kwasu mykofenolowego (MPA) przed podaniem dawki o około 50%. ogólna ekspozycja na MPA. Dlatego zmiana dawki mykofenolanu mofetylu zwykle nie powinna być konieczna w przypadku braku klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu. Jednak podczas leczenia skojarzonego i bezpośrednio po leczeniu antybiotykami należy ściśle monitorować stan kliniczny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego podczas ciąży u ludzi nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.W jednym badaniu u kobiet z przedwczesnym, przedwczesnym pęknięciem błony płodowej stwierdzono, że profilaktyczne leczenie amoksycyliną Kwas klawulanowy może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków Należy unikać stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Czas karmienia
Obie substancje przenikają do mleka matki (działanie kwasu klawulanowego na karmione niemowlę nie jest znane), w związku z czym u karmionego niemowlęcia mogą wystąpić biegunki i infekcje grzybicze błon śluzowych, dlatego należy przerwać karmienie piersią. Amoksycylinę/kwas klawulanowy należy podawać w okresie laktacji wyłącznie po ocenie ryzyka/korzyści przez lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) są biegunka, nudności i wymioty.
Działania niepożądane z badań klinicznych i ankiet po wprowadzeniu do obrotu produktu Neoduplamox przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Poniższa terminologia została użyta do uszeregowania częstości działań niepożądanych.
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadkie (
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
1 Patrz punkt 4.4
2 Patrz rozdział 4.4
3 Nudności są częściej związane z wyższymi dawkami doustnymi. Jeśli reakcje żołądkowo-jelitowe są widoczne, można je zmniejszyć, przyjmując Neoduplamox na początku posiłku.
4 W tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4)
5 U pacjentów leczonych antybiotykami z grupy beta-laktamów obserwowano umiarkowany wzrost AspAT i (lub) AlAT, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane.
6 Działania te zgłaszano w przypadku innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4).
7 W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.4).
8 Patrz rozdział 4.9
9 Patrz rozdział 4.3
10 Patrz rozdział 4.4
400 mg / 57 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach
400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
11 U dzieci bardzo rzadko zgłaszano zmianę koloru powierzchni zębów. Właściwa higiena jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu przebarwieniom zębów, ponieważ zwykle można je wyeliminować poprzez szczotkowanie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki przedawkowania
Mogą być widoczne objawy żołądkowo-jelitowe i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Obserwowano krystalurię amoksycyliny, w niektórych przypadkach prowadzącą do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Drgawki mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów otrzymujących duże dawki.
Zgłaszano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach pęcherza moczowego, głównie po dożylnym podaniu dużych dawek.Należy utrzymywać regularną kontrolę drożności (patrz punkt 4.4).
Leczenie zatrucia
Objawy żołądkowo-jelitowe można leczyć objawowo, zwracając uwagę na równowagę wodno-elektrolitową Amoksycylinę/kwas klawulanowy można usunąć z krążenia metodą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie penicylin, w tym inhibitory beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR02.
Mechanizm akcji
Amoksycylina, półsyntetyczna penicylina (antybiotyk beta-laktamowy), hamuje jeden lub więcej enzymów (często określanych jako białka wiążące penicylinę, PBP) szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, integralnego strukturalnego składnika ściany komórkowej bakterii. peptydoglikanu prowadzi do osłabienia struktury, po czym zwykle następuje liza komórek i śmierć bakterii.
Amoksycylina jest podatna na rozkład przez beta-laktamazy, dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje mikroorganizmów wytwarzających te enzymy.
Kwas klawulanowy jest strukturalnie podobnym do penicylin beta-laktamowych.Inaktywuje niektóre enzymy beta-laktamowe, zapobiegając w ten sposób inaktywacji amoksycyliny.Sam kwas klawulanowy nie wykazuje klinicznie użytecznego działania przeciwbakteryjnego.
Relacja PK / PD
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC) jest uważany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny.
Mechanizmy oporu
Dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę/kwas klawulanowy to:
• Inaktywacja przez beta-laktamazy bakteryjne, które same nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D.
• Zmiana PBP, która zmniejsza powinowactwo środka przeciwbakteryjnego do celu.
Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizmy pompy efluksowej mogą powodować lub przyczyniać się do oporności bakterii, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.
Punkty przerwania
Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny/kwasu klawulanowego są określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości na Przeciwdrobnoustroje (EUCAST).
Częstość występowania oporności może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Oba składniki są szybko i dobrze wchłaniane po podaniu doustnym. Wchłanianie amoksycyliny/kwasu klawulanowego jest zoptymalizowane, gdy jest przyjmowane na początku posiłku. Po podaniu doustnym amoksycylina i kwas klawulanowy mają około 70% biodostępności. Profile w osoczu obu składników są podobne, a czas do osiągnięcia szczytowych stężeń w osoczu (Tmax) w każdym przypadku wynosi około jednej godziny.
Poniżej przedstawiono wyniki badań farmakokinetycznych, w których amoksycylinę i kwas klawulanowy (875 mg i 125 mg) podawano pojedynczo dwa razy dziennie w postaci tabletek, na czczo, grupom zdrowych ochotników.
Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w surowicy osiągane w przypadku połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskiwanych po doustnym podaniu równoważnych pojedynczych dawek amoksycyliny i kwasu klawulanowego.
Dystrybucja
Około 25% kwasu klawulanowego w osoczu i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg dla kwasu klawulanowego.
Po podaniu dożylnym amoksycylinę i kwas klawulanowy wykryto w woreczku żółciowym, tkance brzusznej, skórze, tłuszczu, tkance mięśniowej, mazi stawowej i płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie jest odpowiednio rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego zatrzymywania w tkankach materiału pochodzącego z leku w żadnym ze składników Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może być wykryta w mleku matki. Ślady kwasu klawulanowego można wykryć w mleku kobiecym (patrz punkt 4.6).
Wykazano, że zarówno amoksycylina, jak i kwas klawulanowy przenikają przez barierę łożyskową (patrz punkt 4.6).
Biotransformacja
Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilości równoważnej do 10-25% dawki początkowej.Kwas klawulanowy jest intensywnie metabolizowany u ludzi i wydalany z moczem i kałem oraz w postaci dwutlenku węgla u ludzi.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy zachodzi zarówno w mechanizmie nerkowym, jak i pozanerkowym.
Amoksycylina/kwas klawulanowy ma średni okres półtrwania w fazie eliminacji około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/godzinę u zdrowych osób. Około 60-70% amoksycyliny i około 40-65% „kwas klawulanowy jest wydalany w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu pojedynczej tabletki 250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg Neoduplamoksu W kilku badaniach stwierdzono, że wydalanie z moczem wynosiło 50-85% dla amoksycyliny i 27-60% dla kwas klawulanowy przez okres 24 godzin. W przypadku kwasu klawulanowego największa ilość leku jest wydalana w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu.
Jednoczesne stosowanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia wydalania nerkowego kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5).
Wiek
Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji jest podobny u dzieci w wieku od około 3 miesięcy do 2 lat, starszych dzieci i dorosłych. U bardzo małych niemowląt (w tym urodzonych przedwcześnie) w pierwszym tygodniu życia odstęp między dawkami nie powinien przekraczać dwóch dawek na dobę ze względu na niedojrzałość układu wydalania przez nerki. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo upośledzenia czynności nerek, przydatne może być monitorowanie czynności nerek.
Rodzaj
Po doustnym podaniu amoksycyliny/kwasu klawulanowego zdrowym mężczyznom i kobietom płeć nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego.
Niewydolność nerek
Całkowity klirens amoksycyliny/kwasu klawulanowego z surowicy zmniejsza się proporcjonalnie do upośledzenia czynności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest bardziej wyraźne w przypadku amoksycyliny niż kwasu klawulanowego, ponieważ więcej amoksycyliny jest wydalane przez Ulica nerkowy. Dlatego dawkowanie w niewydolności nerek powinno zapobiegać nadmiernej akumulacji amoksycyliny poprzez utrzymywanie odpowiednich poziomów kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2).
Niewydolność wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być leczeni z ostrożnością i regularnie monitorować czynność wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym amoksycyliny/kwasu klawulanowego u psów wykazały podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienie języka.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości produktu Neoduplamoks lub jego składników.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletu
Stearynian magnezu
Karboksymetyloskrobia sodowa A.
Bezwodna krzemionka koloidalna
Celuloza mikrokrystaliczna
Filmowanie tabletu
Dwutlenek tytanu (E171)
Hypromeloza
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetki
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - saszetki
Stearynian magnezu
Krospowidon
Koloidalna krzemionka
Aspartam (E951)
Aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawierający maltodekstrynę).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka
Stearynian magnezu
Aspartam (E951)
Benzoesan sodu
Krospowidon
Guma ksantanowa
Hydraty koloidalnej krzemionki
Bezwodna krzemionka koloidalna
Karboksymetyloceluloza sodowa
aromat truskawkowy (zawierający maltodekstrynę)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane, saszetki 875 mg/125 mg, saszetki dziecięce 400 mg/57 mg i butelki z proszkiem 400 mg/57 mg/5 ml do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci: 2 lata.
Butelki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej dla dzieci 400 mg / 57 mg / 5 ml
Odtworzona zawiesina: 7 dni
Po rekonstytucji zawiesinę doustną należy przechowywać w temperaturze od 2° do 8°C (ale nie zamrażać) do 7 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane, saszetki 875 mg/125 mg, saszetki dziecięce 400 mg/57 mg
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Butelki proszku do zawiesiny doustnej dla dzieci:
Przechowuj proszek w oryginalnym pojemniku, aby chronić go przed wilgocią
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: Blister laminowany PVC/Aluminium/Poliamid z przykrywającą folią aluminiową mocowaną na zimno (CFB) zawierający 12 tabletek.
Saszetki zawierające:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Torby z laminatu papierowego / aluminiowego / polietylenowego
Opakowanie 12 saszetek
Butelki z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej 400 mg / 57 mg / 5 ml
Butelka z przezroczystego szkła zawierająca proszek do rozpuszczenia w objętości 35, 70 lub 140 ml. Do butelki dołączona jest miarka lub strzykawka odmierzająca.
*Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Butelki 400 mg / 57 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (smak truskawkowy)
Przed użyciem sprawdź, czy uszczelka na nasadce jest nienaruszona.
Wstrząśnij butelką, aby rozpuścić proszek.
Dodać objętość wody do rekonstytucji jak wskazano poniżej: 32 ml, 64 ml 127 ml, odwrócić i dobrze wstrząsnąć.
Ewentualnie potrząśnij butelką, aby rozproszyć proszek, napełnij butelkę wodą tuż poniżej poziomu wskazanego na etykiecie butelki, odwróć, dobrze wstrząśnij i pozostaw na kilka minut.Następnie napełnij wodą do dokładnego poziomu, odwróć i ponownie wstrząśnij dobrze.
Otrzymana w ten sposób zawiesina ma końcową objętość równą 35 ml, 70 ml lub 140 ml.
Dobrze wstrząsnąć butelką przed przyjęciem każdej dawki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VALEAS spa - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabletek A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 saszetek A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - dzieci: 1 butelka 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - dzieci: 1 butelka 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - dzieci: 1 butelka 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 saszetek A.I.C. n. 026141236
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabletek 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 saszetek 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 butelka 35 ml - dzieci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 butelka 70 ml - dzieci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 butelka 140 ml - dzieci 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 saszetek - dzieci 18.03.02
Data ostatniego przedłużenia 1/6/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015
