Składniki aktywne: Węglan wapnia, Cholekalcyferol
OROTRE 500 mg + 400 j.m. tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Orotre? Po co to jest?
OROTRE zawiera cholekalcyferol, lepiej znany jako witamina D, oraz węglan wapnia, substancje ważne dla tworzenia kości.
OROTRE jest wskazany:
- u osób starszych w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D.
- u pacjentów w każdym wieku zagrożonych niedoborem wapnia i witaminy D, jako leczenie wspomagające kruchość kości (osteoporoza).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Orotre
Nie bierz OROTRE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia, cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom wapnia we krwi lub moczu, zwłaszcza jeśli pacjent był unieruchomiony przez długi czas.
- jeśli u pacjenta występują kamienie (kamyki) w nerkach (kamica nerkowa).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek).
- Jeśli pacjent, podobnie jak ktoś z Twojej rodziny, cierpi na chorobę niezgodną z przyjmowaniem aspartamu (fenyloketonurię) (patrz punkt OROTRE zawiera sorbitol, izomalt i aspartam).
- Jeśli cierpisz na stan, w którym występuje nadmiar witaminy D (hiperwitaminoza D) w organizmie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orotre
Przed rozpoczęciem stosowania leku OROTRE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, który zleci wykonanie badań krwi i (lub) monitorowanie czynności nerek i który może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie:
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest już leczony lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (glikozydy nasercowe lub leki moczopędne), zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje tendencja do tworzenia kamieni nerkowych (patrz punkt „Lek OROTRE a inne leki”)
- jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi,
- jeśli cierpisz na chorobę nerek,
- jeśli cierpisz na sarkoidozę, chorobę zapalną, która może wpływać na cały organizm i zwiększa poziom witaminy D w organizmie;
- jeśli jesteś pacjentem zmuszonym do bezruchu i cierpiącym na osteoporozę.
Powiedz również swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu serca (diuretyki naparstnicy i tiazydowe), kości (bisfosfoniany), antybiotyki (tetracykliny) lub leki zapobiegające próchnicy zębów (fluorek sodu) (patrz punkt „Lek OROTRE a inne leki”).
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które już zawierają witaminę D lub wapń (patrz punkty „Lek OROTRE a inne leki” i „OROTRE z jedzeniem i piciem”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Orotre
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- naparstnica, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i poddawał odpowiednim testom;
- antybiotyki (tetracykliny i chinolony), leki stosowane w leczeniu zakażeń. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po OROTRE;
- bisfosfoniany i ranelinian strontu, leki stosowane w chorobach kości, lub fluorek sodu, lek stosowany w zapobieganiu próchnicy zębów. Lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed OROTRE;
- kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ mogą osłabiać działanie witaminy D3;
- diuretyki tiazydowe, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- leki, suplementy, żywność lub napoje zawierające witaminę D (patrz punkt „OROTRE z jedzeniem i piciem”);
- żelazo i cynk. Lek należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po OROTRE;
- leki przeciwdrgawkowe (fenytoina) lub barbiturany, leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów ciała lub depresji;
- lewotyroksyna, lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy. Podawanie OROTRE i lewotyroksyny powinno być oddzielone co najmniej 4 godzinami.
- orlistat, lek stosowany w celu zmniejszenia masy ciała Ten lek może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina D.
OROTRE z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania innych produktów zawierających lub produktów wzbogaconych w wapń i/lub witaminę D należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę wapnia i/lub witaminy D. Spożywać pokarmy zawierające kwas szczawiowy (np. rabarbar, szpinak, liście herbaty, kiwi, buraki) z ostrożnością), fosforany (np. mleko, ryby, mięso i jaja) lub kwas fitynowy (pełne ziarna) ze względu na możliwe interakcje z OROTRE.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek OROTRE należy przyjmować w czasie ciąży tylko na przepisane przez lekarza.
Czas karmienia
Lek OROTRE należy przyjmować w okresie karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.Wapń, witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
OROTRE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
OROTRE zawiera sorbitol, izomalt i aspartam
OROTRE zawiera sorbitol i izomalt: jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
OROTRE zawiera aspartam: ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Orotre: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka do rozpuszczenia w ustach rano i wieczorem. Tabletki można również rozpuścić w szklance wody.
Pominięcie przyjęcia leku OROTRE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku OROTRE
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Orotre
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku OROTRE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić zwiększone stężenie wapnia we krwi i moczu, czego objawami są: silne pragnienie, nudności, wymioty, częste parcie na mocz, zaparcia i odwodnienie.
Ciągłe przedawkowanie witaminy D3 może powodować odkładanie się wapnia w naczyniach i tkankach, co jest konsekwencją wzrostu stężenia wapnia we krwi.
Jeśli pacjent przyjmuje również pokarmy zawierające mleko lub leki zobojętniające kwas żołądkowy, może wystąpić częsta i pilna potrzeba oddawania moczu, przewlekły ból głowy, przewlekła utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom kwasów we krwi i choroba nerek.
Oto objawy „zespołu mleczno-zasadowego” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
Leczenie
Przestań brać OROTRE i dużo pij. W zależności od stanu klinicznego pacjenta i przyjmowanych leków lekarz może podjąć decyzję o zmianie lub przerwaniu stosowanych terapii i poddaniu pacjenta badaniom klinicznym i laboratoryjnym.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Orotre
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu OROTRE są wskazane poniżej:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Wysoki poziom wapnia we krwi i moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zaparcia, trudności w trawieniu (niestrawność), gazy (wzdęcia), nudności, ból brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- zespół nadmiaru mleka i zasad (nagłe i częste parcie na mocz, przewlekły ból głowy, przewlekła utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, wysokie stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie kwasu we krwi i problemy z nerkami) zwykle obserwowane tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OROTRE”).
- swędzenie, wysypka i pokrzywka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- działania alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust i dłoni (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk krtani (obrzęk krtani)
Populacje specjalne
Może również istnieć potencjalne ryzyko zwiększonego stężenia fosforanów we krwi, kamieni nerkowych i zwapnień u pacjentów z problemami z nerkami. Patrz paragraf „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera OROTRE
- Substancjami czynnymi są węglan wapnia 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia) i cholekalcyferol (witamina D3) 4 mg (co odpowiada 400 j.m. witaminy D3).
- Pozostałe składniki to sorbitol, aspartam (patrz punkt „OROTRE zawiera sorbitol, izomalt i aspartam”), powidon, izomalt, aromat cytrynowy, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, stearynian magnezu.
Opis wyglądu OROTRE i zawartości opakowania
OROTRE występuje w postaci tabletek w butelce.
Jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce po 20 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OROTRE 500 MG + 400 j.m. TABLETEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Składniki aktywne: węglan wapnia 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia), cholekalcyferol stężony 4 mg (co odpowiada cholekalcyferolowi (witamina D3) 400 j.m.).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 44,3 mg izomaltolu (E953) (zawartego w smaku), 0,7 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie współistniejących stanów niedoboru witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.
Uzupełnienie witaminy D i wapnia jako dodatek do specyficznych terapii w leczeniu osteoporozy u osób zagrożonych współistniejącym niedoborem witaminy D i wapnia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie doustne.
1 tabletka do rozpuszczenia w ustach rano i wieczorem.
Tabletki można również rozpuścić w szklance wody.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria, kamica nerkowa.
Przedłużone unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia.
Ciężka niewydolność nerek.
Hiperwitaminoza D.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku przedłużonego leczenia wskazane jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz czynności nerek poprzez pomiar kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), z dużą tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Zaleca się zmniejszenie lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli poziom wapnia w moczu przekracza 7,5 mmol w ciągu 24 h (300 mg/24 h). W przypadku jednoczesnego leczenia naparstnicą, bisfosfonianami, fluorkiem sodu, tiazydowymi lekami moczopędnymi, tetracyklinami należy postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie 4.5.
W przypadku kolejnej recepty witaminy D należy pamiętać, że każda tabletka OROTRE zawiera 400 jm witaminy D. Dodatkowe podawanie witaminy D lub wapnia musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. U tych pacjentów należy co tydzień kontrolować stężenie wapnia i moczu. Zespół nadmiaru mleka i zasad (zespół Burnetta), tj. hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek, może rozwinąć się po spożyciu dużych ilości wapnia wraz z wchłanialnymi zasadami, dlatego należy monitorować czynność nerek.
W przypadku pacjentów cierpiących na sarkoidozę preparat należy przepisywać z ostrożnością ze względu na możliwy wzrost przemian metabolicznych witaminy D w jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować wapń i wapńomocz.
W przypadku unieruchomionych pacjentów cierpiących na osteoporozę należy stosować ostrożnie ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii.
Pacjenci cierpiący na hiperkalcemię lub objawy niewydolności nerek mają zaburzony metabolizm witaminy D; dlatego jeśli mają być leczeni cholekalcyferolem, należy monitorować wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Tabletki OROTRE zawierają izomaltol (E953) i sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku leczenia naparstnicą: doustne podawanie wapnia związanego z witaminą D zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy (arytmia). Dlatego wymagany jest ścisły nadzór lekarski i, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i wapnia.
W przypadku doustnego podawania tetracyklin zaleca się co najmniej 2 godziny lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia (możliwe zmniejszenie wchłaniania tetracyklin).
W przypadku leczenia bisfosfonianami lub fluorkiem sodu zaleca się odczekać co najmniej dwie godziny przed podaniem wapnia (zmniejszenie wchłaniania bisfosfonianów i fluorku sodu z przewodu pokarmowego).
W przypadku leczenia kortykosteroidami może wystąpić zmniejszenie skuteczności witaminy D3.
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się kontrolę wapnia.
W przypadku dodatkowego podawania witaminy D w dużych dawkach niezbędna jest cotygodniowa kontrola wapnia i wapniurii.
W przypadku leczenia fenytoiną i barbituranami może wystąpić osłabienie działania witaminy D3 z powodu dezaktywacji metabolicznej.
W przypadku spożycia pokarmów zawierających kwas szczawiowy, fosforany lub kwas fitynowy możliwa jest „interakcja”.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny.Podawanie wapnia i lewotyroksyny powinno odbywać się w odstępie co najmniej czterech godzin.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zaburzone przy jednoczesnym podawaniu z wapniem.
Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie ranelinianu żelaza, cynku i strontu, dlatego preparaty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować dwie godziny przed lub po podaniu leku OROTRE.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witaminy D3).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Wapń i witaminę D można stosować w czasie ciąży, jeśli wykryto u nich niedobór. W każdym razie dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a witaminy D3 do 600 jm.
Badania na zwierzętach wykazały wystąpienie toksycznego wpływu na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3).
Należy unikać przedawkowania wapnia i cholekalcyferolu w czasie ciąży, ponieważ zaobserwowano teratogenne działanie przedawkowania u zwierząt, a przedłużająca się hiperkalcemia u kobiet w ciąży może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego noworodka, zwężenie nadzastawkowe aorty i retinopatię.
Nie wiadomo, czy stosowanie terapeutycznych dawek witaminy D może mieć działanie teratogenne u ludzi.
Czas karmienia
Podczas karmienia piersią można przyjmować wapń i witaminę D. Wapń, witamina D3 i jej metabolity przenikają do mleka matki, co należy wziąć pod uwagę w przypadku dodatkowego podawania witaminy D niemowlęciu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podanie leku OROTRE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych, na podstawie wytycznych CIOMS, stosuje się następującą konwencję:
bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
Bardzo rzadko: zespół nadmiaru mleka i zasad (nagłe i częste oddawanie moczu, przewlekły ból głowy, przewlekła utrata apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek) zwykle obserwowane w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9) .
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: swędzenie, wysypka i pokrzywka
Populacje specjalne
Pacjenci z chorobami nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, kamicy nerkowej i wapnicy nerek. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii i hiperwitaminozy D. Ekstremalna hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Trwale podwyższony poziom wapnia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek i zwapnienia tkanek miękkich.
Przedawkowanie objawia się objawami hiperkalciurii i hiperkalcemii: intensywne pragnienie, nudności, wymioty, wielomocz, zaparcia, odwodnienie.
Zespół nadmiaru mleka i zasad może wystąpić u pacjentów, którzy spożywają duże ilości przyswajalnego wapnia i zasad. Objawy obejmują pilne i częste oddawanie moczu, przewlekły ból głowy, przewlekłą utratę apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowicę i zaburzenia czynności nerek.
Przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może powodować zwapnienia naczyń i tkanek w wyniku hiperkalcemii.
Leczenie
Zatrzymanie spożycia wapnia i witaminy D oraz nawodnienie.
Należy przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Należy monitorować poziom elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy monitorować EKG i PVC.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, połączenia z innymi lekami.
Kod ATC: A12AX
Dostarczanie wapnia i witamin.
Wapń i witamina D3 odgrywają komplementarną rolę w metabolizmie kości.
Witamina D3 działa poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach i mobilizację wapnia w kościach, jednocześnie zmniejszając wydalanie wapnia przez nerki. Nie można wykluczyć „bezpośredniego działania na kości”, ponieważ osteoblasty posiadają receptory dla kalcytriolu.
Podawanie wapnia i witaminy D zmniejsza wzrost poziomu parathormonu, wtórny do niedoboru wapnia i odpowiedzialny za zwiększoną resorpcję kości.
U kobiet w okresie menopauzy wyraźny spadek stosunku hydroksyprolina/kreatynina w moczu po podaniu wapnia jest wyrazem spowolnienia resorpcji kości.
Specyficzne badanie przeprowadzone na osobach z niedoborem, które mieszkały w placówkach, wykazało, że codzienne podawanie kombinacji węglanu wapnia i witaminy D3 w postaci 2 tabletek OROTRE (500 mg wapnia i 400 IU witaminy D) przez sześć miesięcy normalizowały tempo krążenia 25-hydroksylowanego metabolitu witaminy D i pozwoliły na zmniejszenie wtórnej nadczynności przytarczyc i zmniejszenie fosfataz zasadowych, ekspresji przebudowy kości.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Witamina D3 jest wchłaniana w proksymalnej części jelita cienkiego.
Wapń jest również wchłaniany w górnej części jelita w formie zjonizowanej, zgodnie z mechanizmem aktywnego, nasycalnego i zależnego od kalcytriolu transportu.
Połączone podawanie wapnia i witaminy D3 zwiększa poziom wapnia w zmiennej proporcji, w zależności od dawki witaminy D, czasu trwania leczenia i wieku pacjenta.
Dystrybucja i biotransformacja
We krwi witamina D3 jest przenoszona przez „alfa globulinę”.
Do aktywacji musi przejść dwie hydroksylacje: pierwsza w wątrobie, gdzie przekształcana jest w 25-hydroksywitaminę D3 (kalcyfediol), druga w kanaliku nerkowym, gdzie przekształcana jest w 1,25-dihydroksywitaminę D3, czyli kalcytriol, aktywny metabolit witaminy D.
Zjonizowana, dyfundująca frakcja wapnia stanowi około 60% wapnia w osoczu.
Eliminacja
Eliminacja wapnia i witaminy D odbywa się z kałem i moczem.Wapń z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej i szybkości reabsorpcji kanalikowej, na którą ma również wpływ PTH.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy dawkach powyżej zakresu terapeutycznego obserwowano teratogenność w badaniach na zwierzętach leczonych witaminą D.
Wysokie dawki witaminy D mogą zaburzać homeostazę endokrynologiczną u zwierząt, wpływając na funkcje rozrodcze (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
ksylitol (E967); powidon; izomaltol (E953); aromat cytrynowy; mono i diglicerydy kwasów tłuszczowych; sukraloza (E955); stearynian magnezu.
Substancje pomocnicze stężonego cholekalcyferolu: all-rac-alfa-tokoferol, sacharoza, modyfikowana skrobia kukurydziana, askorbinian sodu, trójglicerydy średniołańcuchowe, bezwodna krzemionka koloidalna.
06.2 Niekompatybilność
Z solami fluoru, w przypadku jednoczesnego podawania (z wyłączeniem monofluorofosforanów).
06.3 Okres ważności
30 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości.
OROTRE 500 mg + 400 j.m. tabletek, butelka 20 tabletek
OROTRE 500 mg + 400 j.m. tabletek, butelka po 60 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Żadnego szczególnego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OROTRE 500 mg + 400 IU tabletek, butelka 20 tabletek, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU tabletki, butelka 60 tabletek, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 12 stycznia 2017 r.
