Składniki aktywne: Salbutamol
VENTOLIN 100 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Wkładki do opakowań Ventolin są dostępne dla wielkości opakowań:- VENTOLIN 2 mg tabletki musujące
- VENTOLIN 2 mg/10 ml syropu
- VENTOLIN 100 μg / 5 ml Roztwór do wstrzykiwań VENTOLIN 500 μg / 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
- VENTOLIN 100 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Dlaczego stosuje się Ventolin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych - adrenergiczne wziewne - selektywni agoniści receptorów b2-adrenergicznych
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ventolin jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej, bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym.
Ventolin jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych wskazanym w leczeniu skurczu oskrzeli. Zapewnia krótkotrwałe (cztery godziny) rozszerzenie oskrzeli w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, takich jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i odwracalna rozedma płuc.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ventolinu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin
Pacjenci z ciężką astmą mają stałe objawy i częste zaostrzenia; ich funkcja płucna jest zmniejszona, mają wartości PEF (szczytowego przepływu wydechowego) niższe niż 60% normy ze zmiennością nawet większą niż 30%.
Zwykle wartości te nie normalizują się całkowicie po zażyciu leku rozszerzającego oskrzela.
Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym ani podstawowym leczeniem u pacjentów z astmą przewlekłą.
Tacy pacjenci wymagają zatem leczenia steroidami wziewnymi dużymi dawkami (np. > 1 mg dipropionianu beklometazonu na dobę) lub doustnie.
Po ustaleniu podstawowej steroidoterapii salbutamol jest niezbędną interwencją terapeutyczną w leczeniu zaostrzeń ciężkiej astmy.
W przypadku zaobserwowania odpowiedzi, która nie jest w pełni lub szybko zadowalająca, konieczne jest natychmiastowe skierowanie do lekarza prowadzącego lub pilne leczenie.
Salbutamol wykazuje szybki początek działania (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe rozszerzenie oskrzeli (4 godziny).
Ventolin jest szczególnie wskazany w leczeniu ostrego ataku łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej astmy; jednak jego stosowanie nie powinno opóźniać wprowadzenia lub regularnego stosowania wziewnych kortykosteroidów.
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być zweryfikowana zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego uciekania się do wziewnych leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania, a zwłaszcza beta2-mimetyków w celu kontroli objawów, wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie ich dawki.
U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym i cukrzycą produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilać jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją. W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie poziomu potasu w surowicy (patrz punkt „Interakcje”).
Jeżeli efekt zwykle skutecznej dawki utrzymuje się krócej niż 3 godziny, wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu podjęcia niezbędnych działań terapeutycznych.Należy zweryfikować poprawność przyjętej przez pacjentów techniki inhalacji, aby zapewnić jest zsynchronizowany z wdechem, aby zapewnić optymalne dostarczanie leku do płuc.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub podstawowym sposobem leczenia.
Ciężka astma wymaga regularnych badań lekarskich, w tym testów czynnościowych płuc, ponieważ tacy pacjenci są narażeni na poważne ataki, a nawet śmierć.
Lekarze powinni rozważyć potrzebę maksymalnych zalecanych dawek steroidów wziewnych i/lub doustnych. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji.
W takim przypadku należy natychmiast przyjąć inny preparat Ventolin lub inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, jeśli jest dostępny; natychmiast przerwać terapię Ventolinem i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywną terapię do dalszego stosowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ventolinu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Z reguły Ventolin i nieselektywne leki beta-adrenolityczne, takie jak Propranolol, nie powinny być przepisywane w tym samym czasie.
Ventolin nie jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (leki anty-MAO); Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i digoksyną mogą być narażeni na ryzyko nasilenia działań sercowo-naczyniowych.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi z beta2-mimetykami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność
Brak informacji na temat wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność zwierząt.
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Ciąża
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących piersią, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Nie wiadomo, czy salbutamol zawarty w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ventolin: Dawkowanie
Ventolin należy podawać wyłącznie wziewnie.
Zwiększone zapotrzebowanie na beta2-mimetyków może wskazywać na pogorszenie stanów astmy. W takim przypadku może być konieczny przegląd planu leczenia pacjenta i należy rozważyć potrzebę jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.
U pacjentów ze słabą koordynacją ruchów można zastosować odpowiednie urządzenia dystansujące.
Ponieważ działania niepożądane mogą pojawić się przy wysokich dawkach, dawkowanie i częstotliwość podawania należy zmieniać wyłącznie za radą lekarza. Czas działania salbutamolu u większości pacjentów wynosi 4-6 godzin.
Dorośli ludzie
Leczenie ostrego skurczu oskrzeli i kontrola epizodycznej astmy
1-2 inhalacje (100-200 mikrogramów).
Terapia przewlekła
Do 2 inhalacji (200 mikrogramów) 4 razy dziennie. Stosowanie Ventolinu w zależności od potrzeb nie powinno przekraczać 4 podań dziennie.Wykonywać jednorazowo maksymalnie 2 rozpylenia i nie powtarzać leczenia przed upływem 4 godzin.Zwiększenie częstości podań i ich dawkowania jest objawem nagłe pogorszenie warunków astmy.
Dzieci
Dzieci stosujące Ventolin (100 mikrogramów) mogą odnieść korzyści ze stosowania specjalnej spacera z maską na twarz.
Złagodzenie ostrego skurczu brokosów
Zwykła dawka dla dzieci poniżej 12 lat: 1 inhalacja (100 mikrogramów).
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (200 mikrogramów).
Dzieci w wieku 12 lat i starsze: dawka jak dla dorosłej populacji.
Terapia przewlekła
Zwykła dawka dla dzieci poniżej 12 lat: do 2 inhalacji (200 mikrogramów) 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku 12 lat i starsze: dawka jak dla dorosłej populacji.
Instrukcja użycia Postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu arkusza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ventolin
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Ventolinu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Najczęstszymi objawami przedawkowania salbutamolu są przemijające zdarzenia związane z działaniem farmakologicznym na receptory beta-agonistyczne (patrz punkty „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Kwasicę mleczanową zgłaszano w związku z dużymi dawkami terapeutycznymi, jak również z przedawkowaniem krótko działającego beta-mimetyku, stąd monitorowanie podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej (szczególnie jeśli występuje utrzymywanie się lub nasilenie przyspieszonego oddechu pomimo ustąpienia innych objawy skurczu oskrzeli, takie jak duszność) mogą być wskazane w kontekście przedawkowania.
Leczenie
U pacjentów z objawami sercowymi (np. tachykardia, kołatanie serca) należy rozważyć przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków kontroli objawów, takich jak zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków.
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA VENTOLIN, ZWRÓĆ SIĘ DO LEKARZA LUB APTEKA.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ventolin
Jak każdy lek, VENTOLIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z leczeniem beta2-mimetykiem.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Patologie serca
Często: tachykardia, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna) Należy jak najszybciej poinformować lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że jest to zalecane.
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: podrażnienie jamy ustnej i gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Zasady ochrony
Natychmiast po użyciu mocno założyć nasadkę ustnika, aż usłyszysz kliknięcie.
Kanister Ventolin jest pod ciśnieniem.
Zaleca się nie przekłuwać, nie zbliżać do źródeł ciepła, nawet jeśli są puste, nie zamrażać i nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Skuteczność leku może być zmniejszona, gdy puszka jest zimna.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pojemnik ciśnieniowy zawiera:
składnik aktywny: siarczan salbutamolu 24 mg
równy salbutamolu 20 mg
Substancje pomocnicze: propelent HFA 134a.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji.
Pojemnik ciśnieniowy we wcześniej określonej dawce zawierający niewodną zawiesinę mikrodrobnego siarczanu salbutamolu zdyspergowanego w propelencie HFA 134a.
Produkt nie zawiera substancji szkodliwych dla ozonu stratosferycznego.
Inhalator dostarcza 200 odmierzonych rozpyleń, z których każda odpowiada 100 mikrogramom salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu).
INSTRUKCJA UŻYCIA
Sprawdź działanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie rozpylić dwie dawki w powietrze, aby upewnić się, że działa. dni, energicznie wstrząsnąć, a następnie rozpylić dawkę w powietrze, aby upewnić się, że działa.
Korzystanie z inhalatora
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach.
- Sprawdzić wnętrze i zewnętrzną część inhalatora, w tym ustnik, pod kątem obecności ciał obcych.
- Energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce zostały usunięte, a zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
- Trzymać inhalator pionowo kciukiem i palcem wskazującym bez naciskania (palec wskazujący powinien spoczywać na dnie puszki, a kciuk na podstawie ustnika).
- Zrób pełny wydech, a następnie umieść ustnik między zębami i zaciśnij wokół niego usta, unikając gryzienia.
- Następnie wykonaj głęboki wdech i naciśnij raz palcem wskazującym na dnie puszki, kontynuując głęboki wdech.Ważne jest, aby inhalację rozpoczynać powoli tuż przed uruchomieniem inhalatora.
- Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, odciągnij ustnik i powoli wydychaj powietrze.
- Jeśli wymagana jest kolejna inhalacja, należy trzymać inhalator pionowo, odczekać co najmniej pół minuty, a następnie powtórzyć kroki od 3 do 7.
- Mocno załóż nasadkę ustnika, aż usłyszysz kliknięcie.
Ważne: nie spiesz się z czynnościami wskazanymi w punktach 5 do 7.
Wskazane jest, aby poćwiczyć przed lustrem przy pierwszych kilku użyciach inhalatora. Uwolnienie nebulizowanego materiału nad inhalatorem lub z boków ust wskazuje, że inhalacja nie została przeprowadzona prawidłowo; następnie powtórz czynności z punktu 2.
Jeśli lekarz poda inne informacje dotyczące stosowania inhalatora, należy je dokładnie przestrzegać. Wskazane jest również poinformowanie lekarza o wszelkich trudnościach.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
- Wyjąć puszkę z inhalatora i zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Dokładnie wypłukać inhalator i nasadkę ochronną ustnika pod bieżącą ciepłą wodą.
- Wysusz je starannie wewnętrznie i zewnętrznie
- Włożyć pojemnik z powrotem do inhalatora, a nasadkę ochronną z powrotem na ustnik.
NIE ZANURZAJ BUTELKI W WODZIE.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESINA CIŚNIENIOWA DO WDYCHANIA ventolin 100 MCG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pojemnik ciśnieniowy zawiera:
składnik aktywny: siarczan salbutamolu 24 mg.
równy salbutamolu 20 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji.
Pojemnik ciśnieniowy we wcześniej określonej dawce zawierający niewodną zawiesinę mikrodrobnego siarczanu salbutamolu zdyspergowanego w propelencie HFA 134a.
Produkt nie zawiera substancji szkodliwych dla ozonu stratosferycznego.
Inhalator dostarcza 200 odmierzonych rozpyleń, każdy odpowiadający 100 mcg salbutamolu (jako siarczan salbutamolu).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ventolin jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej, bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym.
Ventolin 100 mcg Zawiesina ciśnieniowa do inhalacji jest wskazana u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 do 11 lat.
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych wskazanym w leczeniu skurczu oskrzeli. Zapewnia krótkotrwałe (cztery godziny) rozszerzenie oskrzeli w odwracalnej niedrożności dróg oddechowych spowodowanej astmą, przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ventolin należy podawać wyłącznie wziewnie.
Zwiększone zapotrzebowanie na beta2-mimetyków może wskazywać na pogorszenie stanów astmy. W takim przypadku może być konieczny przegląd planu leczenia pacjenta i należy rozważyć potrzebę jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.
U pacjentów ze słabą koordynacją ruchów można zastosować odpowiednie urządzenia dystansujące.
Ponieważ działania niepożądane mogą pojawić się przy wysokich dawkach, dawkowanie i częstotliwość podawania należy zmieniać wyłącznie za radą lekarza.
Czas działania salbutamolu u większości pacjentów wynosi 4-6 godzin.
Dorośli ludzie
Leczenie ostrego skurczu oskrzeli i kontrola epizodycznej astmy
1-2 inhalacje (100-200 mcg).
Terapia przewlekła
Do 2 inhalacji (200 mcg) 4 razy dziennie.
Stosowanie Ventolinu w zależności od potrzeb nie powinno przekraczać 4 podań na dobę.Maksymalnie stosować jednorazowo 2 rozpylenia i nie powtarzać zabiegu przed upływem 4 godzin.Wzrost częstości podań i ich dawkowania jest objawem nagłego pogorszenie warunków astmy.
Populacja pediatryczna
Dzieci stosujące Ventolin 100 mcg ciśnieniową zawiesinę do inhalacji mogą odnieść korzyści z zastosowania odpowiedniej spacera z maską twarzową (patrz punkt 5.1).
Złagodzenie ostrego skurczu brokosów
Zwykła dawka dla dzieci poniżej 12 lat: 1 inhalacja (100 mcg).
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji (200 mikrogramów).
Dzieci w wieku 12 lat i starsze: dawka jak dla dorosłej populacji.
Stosowanie doraźne ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Ventolin nie powinno przekraczać 4 dawek na dobę.Konieczność podania dodatkowych dawek lub nagłe zwiększenie dawki wskazuje na pogorszenie stanu astmy (patrz punkt 4.4).
Terapia przewlekła
Zwykła dawka dla dzieci poniżej 12 lat: do 2 inhalacji (200 mcg) 4 razy dziennie.
Dzieci w wieku 12 lat i starsze: dawka jak dla dorosłej populacji.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z ciężką astmą mają stałe objawy i częste zaostrzenia; ich funkcja płucna jest zmniejszona, mają wartości PEF (szczytowego przepływu wydechowego) niższe niż 60% normy ze zmiennością nawet większą niż 30%.
Zwykle wartości te nie normalizują się całkowicie po zażyciu leku rozszerzającego oskrzela.Leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub głównym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą astmą. U pacjentów z astmą przewlekłą, niereagującą na salbutamol, w celu uzyskania i utrzymania kontroli zaleca się leczenie kortykosteroidami wziewnymi.
Tacy pacjenci wymagają zatem leczenia steroidami wziewnymi dużymi dawkami (np. > 1 mg dipropionianu beklometazonu na dobę) lub doustnie.
Po ustaleniu podstawowej steroidoterapii salbutamol jest niezbędną interwencją terapeutyczną w leczeniu zaostrzeń ciężkiej astmy.
W przypadku zaobserwowania odpowiedzi, która nie jest w pełni lub szybko zadowalająca, konieczne jest natychmiastowe skierowanie do lekarza prowadzącego lub pilne leczenie.
Salbutamol wykazuje szybki początek działania (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe rozszerzenie oskrzeli (4 godziny).
Ventolin jest szczególnie wskazany w leczeniu ostrego ataku łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej astmy; jednak jego stosowanie nie powinno opóźniać wprowadzenia lub regularnego stosowania wziewnych kortykosteroidów.
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być zweryfikowana zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego uciekania się do wziewnych leków rozszerzających oskrzela o krótkim czasie działania, a zwłaszcza beta2-mimetyków w celu kontroli objawów, wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie ich dawki.
U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy pogorszenia się choroby serca.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym i cukrzycą produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilać jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją. W takich sytuacjach zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli efekt zwykle skutecznej dawki utrzymuje się krócej niż 3 godziny, wskazane jest skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu podjęcia niezbędnych działań terapeutycznych.
Prawidłowość przyjętej przez pacjentów techniki inhalacji musi być zweryfikowana, aby zapewnić synchronizację dostarczania z wdechem, aby zagwarantować optymalne przyjmowanie leku do płuc.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub podstawowym sposobem leczenia.
Ciężka astma wymaga regularnych badań lekarskich, w tym testów czynnościowych płuc, ponieważ tacy pacjenci są narażeni na poważne ataki, a nawet śmierć.
Lekarze powinni rozważyć potrzebę maksymalnych zalecanych dawek steroidów wziewnych i/lub doustnych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji.
W takim przypadku należy natychmiast przyjąć inny preparat Ventolin lub inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, jeśli jest dostępny; natychmiast przerwać leczenie zawiesiną ciśnieniową Ventolin i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywną terapię do dalszego stosowania.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ventolin i nieselektywne leki blokujące receptory beta, takie jak propranolol, nie powinny być przepisywane jednocześnie.
Ventolin nie jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (leki anty-MAO); Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i digoksyną mogą być narażeni na ryzyko nasilenia działań sercowo-naczyniowych.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi z beta2-mimetykami.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak informacji na temat wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie wiadomo, czy salbutamol obecny w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 i
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z leczeniem beta2-mimetykiem.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: drżenie, ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Patologie serca
Często: tachykardia
Niezbyt często: kołatanie serca
Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: podrażnienie jamy ustnej i gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Najczęstszymi objawami przedawkowania salbutamolu są przemijające zdarzenia związane z działaniem farmakologicznym na receptory beta-agonistyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Kwasicę mleczanową zgłaszano w związku z dużymi dawkami terapeutycznymi, jak również z przedawkowaniem krótko działającego beta-mimetyku, stąd monitorowanie podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej (szczególnie jeśli występuje utrzymywanie się lub nasilenie przyspieszonego oddechu pomimo ustąpienia innych objawy skurczu oskrzeli, takie jak duszność) mogą być wskazane w kontekście przedawkowania.
Leczenie
U pacjentów z objawami sercowymi (np. tachykardia, kołatanie serca) należy rozważyć przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków kontroli objawów, takich jak zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków.
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych - wziewne leki adrenergiczne - selektywni agoniści receptorów b2-adrenergicznych.
Kod ATC: R03AC02.
Mechanizm akcji
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2 do leczenia skurczu oskrzeli.
W dawkach terapeutycznych działa na receptory beta2 mięśni oskrzeli.
Salbutamol ma szybki początek działania (w ciągu 5 minut) i krótkotrwałe rozszerzenie oskrzeli (4-6 godzin).
Efekty farmakodynamiczne
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2.
W dawkach terapeutycznych działa na receptory beta2 mięśni oskrzeli i zapewnia krótkotrwałe rozszerzenie oskrzeli (od 4 do 6 godzin) z szybkim początkiem działania (w ciągu 5 minut) w odwracalnej niedrożności dróg oddechowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu wziewnym 10-20% dawki dociera do dolnych dróg oddechowych. Pozostała część jest zatrzymywana w dozowniku lub osadzana w części ustnej gardła, a następnie jest połykana. Frakcja zdeponowana w drogach oddechowych jest wchłaniana przez tkankę płucną i krążenie, ale nie jest metabolizowana przez płuca.
Po dotarciu do krążenia ogólnoustrojowego staje się dostępny dla metabolizmu wątrobowego, a następnie wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej lub siarczanu fenolowego.
Połknięta część dawki wziewnej jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i ulega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia, który przekształca się w siarczan fenolowy.
Lek, zarówno niezmieniony, jak i skoniugowany, jest wydalany głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych agonistów receptora beta2 o dużej sile działania, salbutamol podawany podskórnie ma działanie teratogenne u myszy. W badaniu dotyczącym reprodukcji rozszczep podniebienia rozwinął się u 9,3% płodów przy dawkach 2,5 mg/kg, co stanowi 4-krotność maksymalnej dawki doustnej stosowanej u ludzi.
Zabiegi w dawkach 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg/dobę doustnie u szczurów w okresie ciąży nie powodowały istotnego wystąpienia nieprawidłowości płodu. Jedynym stwierdzonym efektem toksycznym był wzrost śmiertelności noworodków przy wyższych dawkach, w wyniku braku opieki ze strony matki.Badanie reprodukcyjne na królikach wykazało wady rozwojowe czaszki u 37% płodów przy dawkach 50 mg / kg / dzień równych 78 razy maksymalna dawka doustna u człowieka.
W ogólnym badaniu płodności i reprodukcji u szczurów, którym podawano dawki doustne 2 i 50 mg/kg/dobę, z wyjątkiem zmniejszenia liczby młodych, które przeżyły odstawione od piersi w 21. dniu po porodzie, do 50 mg/kg/dobę nie stwierdzono niekorzystny wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, wielkość potomstwa, masę urodzeniową i tempo wzrostu.
Wykazano, że propelent HFA 134a, a nie CFC, u wielu gatunków zwierząt, wystawiony na działanie propelentu codziennie przez okres dwóch lat, nie powoduje skutków toksycznych przy bardzo wysokich stężeniach oparów, znacznie wyższych niż te, na które narażeni będą pacjenci.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Propelent HFA 134a
06.2 Niezgodność
Nie zgłaszaj.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Natychmiast po użyciu mocno założyć nasadkę ustnika, aż usłyszysz kliknięcie.
Kanister Ventolin jest pod ciśnieniem.Zaleca się, aby jej nie przebijać, nie zbliżać, nawet jeśli jest pusta, do źródeł ciepła, nie zamrażać i nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Skuteczność leku może być zmniejszona, gdy puszka jest zimna.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające puszkę ze stopu aluminium pod ciśnieniem z zaworem dozującym i odpowiednim inhalatorem.
Pojemnik ciśnieniowy z 200 dozowanymi dawkami po 100 mcg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Sprawdź działanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie rozpylić dwie dawki w powietrzu, aby upewnić się, że działa.
Jeśli inhalator nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij nim energicznie, a następnie rozpyl dawkę w powietrzu, aby upewnić się, że działa.
Korzystanie z inhalatora
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach.
2. Sprawdzić wnętrze i zewnętrze inhalatora, w tym ustnik, pod kątem obecności ciał obcych.
3. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce zostały usunięte, a zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Trzymać inhalator pionowo kciukiem i palcem wskazującym bez naciskania (palec wskazujący powinien spoczywać na dnie puszki, a kciuk na podstawie ustnika).
5. Wykonaj pełny wydech, a następnie umieść ustnik między zębami i zaciśnij wokół niego usta, unikając gryzienia.
6. Następnie wykonaj głęboki wdech i naciśnij raz palcem wskazującym na dnie puszki, kontynuując głęboki wdech.Ważne jest, aby inhalację rozpoczynać powoli tuż przed uruchomieniem inhalatora.
7. Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, wyjmij ustnik i powoli wydychaj powietrze.
8. Jeśli wymagana jest kolejna inhalacja, należy trzymać inhalator pionowo, odczekać co najmniej pół minuty, a następnie powtórzyć kroki od 3 do 7.
9. Mocno załóż nasadkę ustnika, aż usłyszysz kliknięcie.
Ważne: nie spiesz się z krokami od 5 do 7. Zaleca się poćwiczyć przed lustrem kilka pierwszych użyć inhalatora. Uwolnienie nebulizowanego materiału nad inhalatorem lub z boków ust wskazuje, że inhalacja nie została przeprowadzona prawidłowo; następnie powtórz czynności z punktu 2.
Jeśli lekarz poda inne informacje dotyczące stosowania inhalatora, należy je dokładnie przestrzegać. Wskazane jest również poinformowanie lekarza o wszelkich trudnościach.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
1. Wyjąć pojemnik z inhalatora i zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Dokładnie wypłukać inhalator i nasadkę ochronną ustnika pod bieżącą ciepłą wodą.
3. Wysusz je ostrożnie wewnętrznie i zewnętrznie.
4. Włożyć pojemnik z powrotem do inhalatora, a nasadkę ochronną z powrotem na ustnik.
NIE ZANURZAJ BUTELKI W WODZIE
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pojemnik ciśnieniowy z 200 rozpyleniami po 100 mcg A.I.C.: 022984052
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.12.1973 / maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014