Składniki aktywne: Wyciąg z komórek Saccharomyces Cerevisiae
Preparat H maść w tubach 25 g i 50 g
Preparat H maść w 6 tubkach jednodawkowych po 5 g każda
Czopki Preparatu H w kartonikach po 6 i 12 sztuk
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRZYGOTOWANIE H
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maść: 100 g maści zawiera: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 1,08 g.
Czopki: każdy czopek zawiera: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract 23 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- Maść w tubach 25 g i 50 g
- Maść w 6 tubkach jednodawkowych po 5 g każda.
- Czopki w pudełkach po 6 i 12 sztuk
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Nieskomplikowane hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne oraz szczeliny odbytu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
OLEJ (tuba): nakładać maść do 2-3 razy dziennie, jeśli to możliwe, po każdym wypróżnieniu. W przypadku stosowania doodbytniczego zdjąć zatyczkę, nasmarować aplikator i nakręcić go na tubę. Wycisnąć, aż aplikator będzie pełny.Włożyć do odbytnicy, ponownie ścisnąć tubkę do momentu wprowadzenia wystarczającej ilości produktu.Nałożyć maść również na okolice zewnętrzne.
Po użyciu wyczyść aplikator i przykryj go nasadką.
OLEJ (pojedyncza dawka): całą zawartość nakładać maksymalnie 2-3 razy dziennie, w miarę możliwości, po każdym wypróżnieniu.
Zdjąć nasadkę, włożyć aplikator do odbytu, wycisnąć całą zawartość tubki jednodawkowej.
CZOPKI: zdjąć opakowanie ochronne i wprowadzić do odbytu do 2-3 czopków dziennie, o ile to możliwe, po każdej ewakuacji.
NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii, po konsultacji z lekarzem.W przypadku krwawienia lub utrzymywania się choroby, skonsultować się z lekarzem.
NIE STOSOWAĆ DO ZABIEGU.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Problemy związane z interakcjami z innymi lekami nigdy nie zostały podkreślone.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma przeciwwskazań w przypadku stosowania produktu zgodnie z sugerowanymi metodami i środkami ostrożności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zastosowaniu preparatu H nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu H.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych zjawisk przedawkowania po zastosowaniu Preparatu H.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Aplikacja wyciągu z Saccharomices Cerevisiae na uszkodzone tkanki zwiększa tempo zużycia tlenu na poziomie tkankowym i przyspiesza ustępowanie choroby.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Aktywność Preparatu H zawierającego ekstrakt z Saccharomices Cerevisiae mierzy się w jednostkach biologicznych. Każdy czopek zawiera co najmniej 162 jednostki aktywności biologicznej, natomiast maść zawiera co najmniej 67 jednostek/gram aktywności biologicznej. Jedna „jednostka aktywności biologicznej odpowiada stężeniu ekstraktu Saccharomices Cerevisiae w kolbie Warburga (wyrażone w mg/ml) wymaganej do zwiększenia zużycia tlenu 1 mg suchej skóry brzucha myszy o 1% pod koniec okresu 1 teraz według eseju Warburga.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt komórkowy z Saccharomices Cerevisiae zawiera niskocząsteczkowe metabolity komórkowe, takie jak aminokwasy i peptydy o masie cząsteczkowej od 6000 do 12000 d, składające się głównie z kwasu glutaminowego, obok nich znajdują się również węglowodany, składające się głównie z trehalozy i glukozy. stwierdzono, że niektóre z tych składników są naturalnie syntetyzowane przez komórki nabłonka, gdy są one poddawane uszkodzeniom pochodzenia mechanicznego lub fizjologicznego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
UNGUENTO: olej z wątroby rekina; wazelina biała; bezwodna lanolina; wosk z wełny; lekki olej mineralny; olejek z czerwonego tymianku NF (40-45% fenoli); glicerol; p-hydroksybenzoesan metylu; p-hydroksybenzoesan propylu.
Czopki: olej z wątroby rekina, Witepsol W35, masło kakaowe, paracera, dilaurynian glikolu polietylenowego 600, glicerol.
06.2 Niekompatybilność
Nie zaobserwowano niezgodności z preparatem H.
06.3 Okres ważności
Tuba maści 25 gi 50 g: 3 lata.
Tuba jednodawkowa 5 g: 2 lata.
Czopki: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Maść: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Czopki: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MAŚĆ
- tuba aluminiowa z wieczkiem polietylenowym i kaniulą: 1 tuba 25 g i 1 tuba 50 g
- tubka doodbytnicza z polietylenu: 6 tub po 5 g jednodawkowej
czopki
- biały laminowany arkusz PVC / LDPE: Pudełka po 6 i 12 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Wielka Brytania)
Przedstawiciel handlowy we Włoszech:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
6 czopków: n.017389053
12 czopków n.017389065
maść g 25: n.017389091
maść g 50: n.017389103
5 g maści jednodawkowej: n.017389115
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
6 i 12 czopków: 10.8.1960 / 31.5.2010
maść g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
maść g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
maść g 5 Pojedyncza dawka: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2011