Składniki aktywne: Betahistyna
Jarapp 24 mg tabletki
Wskazania Dlaczego używa się Jarappa? Po co to jest?
Jarapp to lek stosowany w leczeniu objawów zespołu Meniere'a, takich jak zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu i nudności.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Jarapp
Nie używasz Jarapp
- jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy
- jeśli masz mniej niż 18 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Jarapp
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jarapp . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości wrzód żołądka (wrzód trawienny)
- jeśli cierpisz na astmę
- jeśli masz pokrzywkę, wysypkę lub przeziębienie alergiczne, ponieważ mogą się one nasilić
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi
Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów, skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy możesz przyjmować betahistynę.
Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Jarappa
„Interakcja oznacza, że leki lub substancje przyjmowane w tym samym czasie mogą wpływać na sposób działania każdego z nich lub na ich skutki uboczne.
Jak dotąd nie zaobserwowano interakcji między betahistyną a innymi produktami leczniczymi.
Betahistyna może wpływać na działanie leków przeciwhistaminowych.Leki przeciwhistaminowe to leki stosowane zwłaszcza w leczeniu alergii, takich jak katar sienny i choroba lokomocyjna. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków przeciwhistaminowych (leków alergicznych) należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO. Inhibitory MAO to leki stosowane w szczególności w leczeniu depresji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy przyjmowanie betahistyny w czasie ciąży jest bezpieczne. Dlatego tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego powinnaś omówić karmienie piersią z lekarzem, który może pomóc Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka w oparciu o korzyści i ryzyko związane z tym lekiem.
Przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Betahistyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jarapp zawiera laktozę jednowodną
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, metoda i czas podawania Jak używać Jarapp: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie
Od pół tabletki do jednej tabletki dwa razy dziennie. Może minąć do 2 tygodni, zanim zauważysz poprawę.
Jak zażywać Jarapp
Tabletki najlepiej przyjmować z jedzeniem.
W przypadku pominięcia przyjęcia Jarapp
Poczekaj o zwykłej porze na przyjęcie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Jarapp
W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania betahistyny do 640 mg mogą mieć nasilenie łagodne do umiarkowanego, takie jak nudności, senność, wymioty, zaburzenia trawienia, ból brzucha i zaburzenia koordynacji. Wyższe dawki betahistyny mogą powodować poważniejsze objawy, takie jak drgawki, problemy z sercem i płucami oraz drgawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Jarapp
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą występować często (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 osób):
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Nudności i niestrawność
System nerwowy
- Bół głowy
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana:
Zaburzenia układu odpornościowego
- Reakcje nadwrażliwości, takie jak ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja).
Schorzenia skóry
- Reakcje nadwrażliwości (czasami ciężkie), zwłaszcza obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, wysypka, świąd
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, nudności, zaburzenia trawienia) zwykle ustępują podczas przyjmowania leku z posiłkami lub po konsultacji z lekarzem dawkę można zmniejszyć.
Zaburzenia układu nerwowego
- Senność
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać Jarapp w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu iw oryginalnym opakowaniu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Jarapp
Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny.
Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
Pozostałe składniki to powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, bezwodna krzemionka koloidalna, krospowidon i kwas stearynowy.
Opis wyglądu Jarappa i zawartości paczki
Okrągła, dwuwypukła tabletka o barwie białej do białawej, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Dostępne w kartonowych pudełkach po 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 tabletek pakowanych w blistry.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JARAPP TABLETKI 24 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
Biała do białawej, okrągła, dwuwypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Meniere'a, którego objawy mogą obejmować zawroty głowy, szumy uszne, utratę słuchu i nudności.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby starsze):
12-24 mg dwa razy dziennie z posiłkami.
Dawkowanie można dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku poniżej 18 lat stosowanie tabletek Jarapp nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Guz chromochłonny.
Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie katecholamin z guza, powodując ciężkie nadciśnienie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodami trawiennymi lub z chorobą wrzodową w wywiadzie z powodu sporadycznej niestrawności obserwowanej u pacjentów leczonych betahistyną.
Pacjenci z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Zaleca się ostrożność przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość nasilenia tych objawów.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne przypadki niebezpiecznych interakcji.
Istnieje jedno doniesienie o „interakcji z etanolem i związkiem zawierającym pirymetaminę i dapson, a inne o nasilaniu działania betahistyny za pomocą salbutamolu”.
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo. Na podstawie danych in vitro nie oczekiwany, in vivo, „hamowanie enzymów cytochromu P450.
Dane in vitro wskazują na „hamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące monoaminooksydazę (MAO), w tym podtyp MAO-B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu betahistyny i inhibitorów MAO (w tym inhibitorów). selektywne MAO-B).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje Jarappa z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z tych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania betahistyny w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.Jarapp nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia:
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Nie ma badań na zwierzętach dotyczących wydzielania betahistyny z mlekiem. Znaczenie leku dla matki należy zestawić z korzyściami płynącymi z karmienia piersią i potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.W badaniach klinicznych przeprowadzonych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu betahistyna nie wywierała żadnego lub nieistotnego działania.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością wymienioną poniżej u pacjentów leczonych betahistyną podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności i niestrawność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Oprócz zdarzeń zgłoszonych w badaniach klinicznych, podczas wprowadzania do obrotu oraz w piśmiennictwie spontanicznie zgłaszano następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować dokładnej częstotliwości, dlatego klasyfikuje się ją jako „nieznaną”.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Łagodne zaburzenia żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia i wzdęcia brzucha). Zwykle można je rozwiązać, przyjmując lek z posiłkami lub zmniejszając dawkę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i swędzenie.
Zaburzenia układu nerwowego
Zgłaszano senność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania*.
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów przy dawkach do 640 mg występowały łagodne do umiarkowanych objawy (np. nudności, senność, ból brzucha). Poważniejsze powikłania (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) zgłaszano w przypadku celowego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z innymi przedawkowanymi lekami. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07C A01
Działanie betahistyny agonisty na receptory histaminergiczne w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez hamowanie wywołanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń przez antagonistę histaminy difenhydraminę. Betahistyna wywiera minimalny wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego (jedna odpowiedź) za pośrednictwem receptora H2.
Mechanizm działania betahistyny w zespole Meniere'a jest niejasny.Skuteczność betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może wynikać z jej zdolności do modyfikowania krążenia w uchu wewnętrznym lub bezpośredniego wpływu na neurony w jądrach przedsionkowych.
Pojedyncze doustne dawki betahistyny, do 32 mg u zdrowych osób, powodowały maksymalne zahamowanie indukowanego oczopląsu przedsionkowego 3 do 4 godzin po podaniu; wykazano, że większe dawki są bardziej skuteczne w skracaniu czasu trwania oczopląsu.
Przepuszczalność nabłonka płuc u ludzi zwiększa betahistyna. Wynikało to ze skrócenia czasu usuwania znacznika radioaktywnego z płuca do krwi. Temu działaniu zapobiega wstępne doustne leczenie terfenadyną, znanym blokerem receptora H1.
Chociaż histamina ma dodatnie działanie inotropowe na serce, nie wiadomo, czy betahistyna zwiększa pojemność minutową serca, a jej działanie rozszerzające naczynia krwionośne może powodować łagodne obniżenie ciśnienia krwi u niektórych pacjentów.
Betahistyna ma niewielki wpływ na gruczoły zewnątrzwydzielnicze u ludzi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Betahistyna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej węglem 14C osiągane jest u pacjentów na czczo około 1 godziny po podaniu doustnym.
Eliminacja
Eliminacja betahistyny następuje głównie poprzez metabolizm, a metabolity są następnie wydalane głównie przez nerki 85-90% radioaktywności dawki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, a maksymalne wydalanie osiągane jest w ciągu 2 godzin od przyjęcia. Po doustnym podaniu betahistyny jej stężenia w osoczu są bardzo niskie. Dlatego ocena parametrów farmakokinetycznych betahistyny opiera się na danych dotyczących stężenia w osoczu samego metabolitu kwasu 2-pirydylooctowego.
Biotransformacja
Nie ma dowodów na metabolizm przedukładowy, a wydalanie z żółcią nie jest uważane za ważną drogę eliminacji leku lub jednego z jego metabolitów. Nie wiąże się lub prawie nie wiąże się z ludzkimi białkami osocza, jednak betahistyna podlega metabolizmowi w wątrobie i około 80-90% przyjętej dawki jest wydalane z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów trwające 6 miesięcy i 18 miesięcy u szczurów albinosów nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych przy dawkach od 2,5 do 120 mg/kg. Betahistyna nie ma żadnego potencjału mutagennego i nie ma dowodów na działanie rakotwórcze u szczurów. Testy przeprowadzone na ciężarnych królikach nie wykazały działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Powidon K90,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Monohydrat laktozy,
Bezwodna krzemionka koloidalna,
Krospowidon,
Kwas stearynowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z aluminium / PVC / PVCD.
Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
24 mg tabletki 20 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - AIC 038836019
Tabletki 24 mg 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
Tabletki 24 mg 40 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
Tabletki 24 mg 50 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Tabletki 24 mg 60 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Tabletki 24 mg 100 tabletek w blistrze PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 10 kwietnia 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 sierpnia 2012 r.