Składniki aktywne: Morfina (siarczan morfiny)
TWICE 10 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
TWICE 30 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
TWICE 60 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
TWICE 100 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się dwa razy? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna:
Opioidowe leki przeciwbólowe: naturalne alkaloidy opium
Wskazania terapeutyczne
Intensywny ból przewlekły i/lub ból oporny na inne środki przeciwbólowe, w szczególności ból pochodzenia nowotworowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Dwukrotnie
- TWICE jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na składniki i inne leki przeciwbólowo-narkotyczne, we wszystkich postaciach ostrego brzucha z porażenną niedrożnością jelit i należy go stosować ostrożnie podczas ciąży i laktacji (patrz Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
- TWICE jest również przeciwwskazany w stanach depresyjnych S.N.C. (w szczególności wywołane innymi lekami, takimi jak środki nasenne, uspokajające, uspokajające itp.), w „ostrym alkoholizmie, w delirium tremens, w urazach głowy i we wszystkich stanach nadciśnienia śródczaszkowego, w stanach konwulsyjnych, w niewydolności oddechowej i w” ciężka niewydolność wątroby.
- Ponadto TWICE nie wolno podawać podczas ataku astmy oskrzelowej, w przypadku niewydolności serca w następstwie przewlekłych chorób płuc oraz po operacji dróg żółciowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dwa razy
PODWÓJNIE, podobnie jak wszystkie preparaty na bazie morfiny, należy stosować ostrożnie u osób starszych lub osłabionych oraz u pacjentów cierpiących na:
- organiczne dolegliwości mózgowe;
- niewydolność oddechowa;
- przewlekłe choroby płuc (zwłaszcza jeśli towarzyszy nadmierne wydzielanie oskrzeli) oraz w każdym przypadku we wszystkich obturacyjnych stanach dróg oddechowych oraz u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wentylacyjną (jak w przypadku kifoskoliozy i otyłości);
- obrzęk śluzowaty lub nadczynność tarczycy;
- niewydolność kory nadnerczy, ciężkie stany niedociśnienia i wstrząs;
- kolka żółciowa; po operacji dróg moczowych;
- przerost prostaty;
- spowolnienie pasażu jelitowego;
- dolegliwości jelitowe typu zapalnego lub obturacyjnego;
- ostre i przewlekłe choroby wątroby;
- przewlekłą chorobę nerek.
DWUKROTNIE, ze względu na swoje działanie przeciwbólowe i działanie na poziom świadomości, średnicę źrenic i dynamikę oddechu, może utrudnić ocenę kliniczną pacjenta i utrudnić rozpoznanie ostrych obrazów jamy brzusznej.
Picie alkoholu podczas przyjmowania TWICE może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności.Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas jego przyjmowania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Dwukrotnie?
Jednoczesne podawanie innych środków obniżających S.N.C. (alkohol, ogólne środki znieczulające, środki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe) mogą nasilać działanie morfiny, zwłaszcza hamujące czynność oddechową. Ponadto morfina może osłabiać działanie diuretyków i ogólnie wzmacniać działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zwiotczających mięśnie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podawanie morfiny, zwłaszcza długotrwałe, może determinować początek tolerancji i uzależnienia.
Tolerancja na działanie przeciwbólowe morfiny występuje jako postępujące zmniejszenie skuteczności i czasu trwania znieczulenia, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia dawki.Tolerancja na hamowanie ośrodków oddechowych rozwija się równolegle, tak że dostosowanie dawki nie wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej.Wraz z tolerancją na różne działanie morfiny i przy tym samym mechanizmie działania rozwija się uzależnienie. Tolerancja na środki narkotyczno-bólowe nie wynika ze zjawiska odczulania receptorów, ale wskazuje na rozwój neurobiologicznych mechanizmów o przeciwnym znaku do tych, które są indukowane stymulacją receptorów opioidowych. Ustanowienie mechanizmów adaptacyjnych (zakładających syntezę nowych cząsteczek białka) przywraca równowagę funkcji zaburzonej przez powtarzające się działanie farmakologiczne morfiny.Nowa równowaga jest wspierana przez stymulację receptorów µ-opioidowych przez morfinę i przez mechanizmy adaptacyjne wprowadzone przez organizm i trwają tak długo, jak morfina stymuluje receptory µ-opioidowe. W stanie tolerancji przerwa w podawaniu morfiny uwydatnia czynność funkcjonalną tych mechanizmów, która objawia się w postaci objawów odzwierciedlających ostre działanie narkotyku: przeczulica bólowa i rozlany ból, biegunka, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie, dreszcze przeziębienia itp. Objawy te razem tworzą „syndrom odstawienia”, którego pojawienie się świadczy o rozwoju uzależnienia.
Tolerancja i uzależnienie rozwijają się bardzo powoli w klinice, jeśli morfina jest podawana w celu zapobiegania wystąpieniu bólu, a nie w razie potrzeby, motywacje stojące za zażywaniem morfiny i heroiny inne niż te przewidziane w klinice w celu opanowania przewlekłego bólu. Z tego powodu rzadko zdarzają się przypadki wysokiego stopnia tolerancji i kompulsywnych zachowań apetytu na lek, które, jeśli występują, wymagają specjalistycznej interwencji. Nawet możliwej fazie przerwania terapii opioidowej, wdrażanej stopniowo, nie towarzyszą w klinice powikłania behawioralne, pod warunkiem usunięcia przyczyny algogennej, a ponadto istnieje ryzyko uzależnienia, dlatego nie należy stosować DWUKROTNIE w przypadkach bolesnych stany wrażliwe na słabsze leki przeciwbólowe lub u pacjentów, którzy nie są pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dla tych, którzy uprawiają sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może „w każdym razie decydować o pozytywnym wyniku” testów antydopingowych.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie ustalono bezpiecznego stosowania TWICE podczas ciąży. Stosowanie produktu, podobnie jak wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych, należy wdrażać ostrożnie w czasie ciąży, mając na uwadze, że może on powodować depresję oddechową u noworodka w przypadku ostrego podania lub zespół odstawienia w przypadku wielokrotnego podawania. W każdym razie należy unikać ostrego podawania w przypadku porodów przedwczesnych lub w drugiej fazie porodu, gdy rozszerzenie szyjki macicy osiąga 4-5 cm. Sole morfiny przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią konieczna jest wnikliwa ocena stosunku korzyści do ryzyka i podjęcie decyzji o celowości podania leku, zaprzestaniu karmienia piersią lub odwrotnie, kontynuowaniu karmienia piersią, unikając podania leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Doraźne podanie morfiny wpływa na zdolności psychofizyczne jednostki, może powodować uspokojenie i senność, spowolnić reakcje odruchowe na bodźce zewnętrzne, a tym samym zmniejszyć wydajność prowadzenia pojazdów.Tolerancja na te efekty pojawia się w ciągu kilku dni i jest pełna. po kilku tygodniach Tolerancja na działanie farmakologiczne morfiny zmniejsza się i zanika w ciągu kilku dni po przerwie wraz z ustąpieniem objawów odstawienia, tj. tolerancji.
Ważne informacje o niektórych składnikach TWICE
Dwukrotnie zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować dwa razy: Dawkowanie
Żelatynowe kapsułki należy połykać bez rozgryzania. U osób dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin między jedną a drugą. dawkowanie można zwiększyć przy przepisaniu kapsułek 10 mg, 30 mg, 60 mg i 100 mg, w pojedynczym podaniu, niezależnie od tego, czy są one połączone ze sobą, czy nie, w celu uzyskania „pożądanego efektu”.
Zawsze zachowuj 12-godzinną przerwę między podaniami.U pacjentów już leczonych morfiną doustną o natychmiastowym uwalnianiu, dzienna dawka produktu PODWÓJNIE pozostanie niezmieniona, ale podzielona na dwa podania z 12-godzinną przerwą między jednym a drugim.
W przypadku pacjentów już leczonych morfiną pozajelitową, dawkę należy zwiększyć, aby zrekompensować zmniejszenie działania przeciwbólowego spowodowane niższą biodostępnością preparatów doustnych.Zwiększenie dawki może wynosić od 50 do 200 procent. Użyteczne dawkowanie powinno być określone dla indywidualnego pacjenta, możliwie przy użyciu płynnego preparatu morfiny. Pacjentom z trudnościami w połykaniu zawartość kapsułek można podawać przez zgłębnik.
Czas trwania leczenia morfiną wymagany przez każdego pacjenta różni się w zależności od nasilenia bolesnych objawów i rodzaju patologii.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo dwa razy
Przedawkowanie leków przeciwbólowych powoduje ciężką depresję oddechową, krążeniową i świadomości, która może prowadzić do zatrzymania oddechu, zapaści i śpiączki. Inne objawy ostrej toksyczności to skrajna mioza, hipotermia i wiotkość mięśni szkieletowych. W fazie głębokiej śpiączki następuje rozluźnienie zwieraczy, w tym źrenicy, a co za tym idzie rozszerzenie źrenic.
Podawać dożylnie nalokson w dawkach od 0,4 do 2 mg do momentu przebudzenia pacjenta, który musi wznowić samodzielne oddychanie, unikając w jak największym stopniu wywołania przełomu odstawienia. Świadomość następnie utrzymuje się przez podawanie naloksonu we wlewie dożylnym w dawce, która pozwala uniknąć objawów odstawienia, aż stężenia agonistów w osoczu osiągną bezpieczny poziom. Opróżnij żołądek przez płukanie żołądka, pamiętając, że PODWÓJNE mikrogranulki pozostające w jelicie będą nadal uwalniać morfinę przez kilka godzin, jednak można zastosować środek przeczyszczający w celu pobudzenia perystaltyki.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO DWUKROTNEGO UŻYCIA, ZAPYTAJ SWOJEGO LEKARZA LUB APTEKA
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne produktu Twice?
Jak każdy lek, TWICE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów.
- depresja oddechowa jest na ogół o łagodnym lub umiarkowanym stopniu i bez znaczących konsekwencji u osobników z integralnością funkcji oddechowej; może jednak wywołać poważne konsekwencje u pacjentów z chorobami oskrzelowo-płucnymi, takie jak tworzenie się obszarów niedodmy
- może nasilać istniejące wcześniej patologie mózgu
- jeśli chodzi o zespół odstawienia, patrz rozdział „Specjalne ostrzeżenia”
- może zaostrzyć uczucie nudności i dyskomfortu w nadbrzuszu oraz zaostrzyć lub wywołać ból kolki żółciowej
- może uwydatnić konsekwencje zmniejszonej produkcji testosteronu u mężczyzny
- zmniejsza wzrost związanego ze stresem czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF) i gonadoreliny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji ACTH i glikokortykoidów, a także LH, FSH i steroidów płciowych
- zmniejsza opór obwodowy i zmniejsza odruchy naczynioruchowe
- może spowolnić postęp fali perystaltycznej
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Kapsułki 10 mg
Każda kapsułka zawiera: Składnik aktywny: siarczan morfiny 10 mg; Substancje pomocnicze: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa E 104, dwutlenek tytanu E 171, czarny tlenek żelaza
Kapsułki 30 mg
Każda kapsułka zawiera: Składnik aktywny: siarczan morfiny 30 mg; Substancje pomocnicze: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, erytrozyna E 127, czarny tlenek żelaza
Kapsułki 60 mg
Każda kapsułka zawiera: Składnik aktywny: siarczan morfiny 60 mg; Substancje pomocnicze: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, żółcień pomarańczowa S E 110, tlenek żelaza czarny
Kapsułki 100 mg
Każda kapsułka zawiera: Składnik aktywny: siarczan morfiny 100 mg; Substancje pomocnicze: mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, makrogol 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, czarny tlenek żelaza
Forma i treść farmaceutyczna
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego; w paczkach:
Pudełko zawierające 16 kapsułek po 10 mg
Pudełko zawierające 16 kapsułek po 30 mg
Pudełko zawierające 16 kapsułek po 60 mg
Pudełko zawierające 16 kapsułek po 100 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DWA RAZY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 10 mg zawiera: 10 mg siarczanu morfiny
Każda kapsułka 30 mg zawiera: 30 mg siarczanu morfiny
Każda kapsułka 60 mg zawiera: 60 mg siarczanu morfiny
Każda kapsułka 100 mg zawiera: 100 mg siarczanu morfiny
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Intensywny ból przewlekły i/lub ból oporny na inne środki przeciwbólowe, w szczególności ból pochodzenia nowotworowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Żelatynowe kapsułki należy połykać bez rozgryzania. U osób dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin między jednym a drugim. Dawki różnią się w zależności od nasilenia bólu i leczenia przeciwbólowego wcześniej otrzymanego przez pacjenta. W przypadku utrzymującego się bólu lub początku tolerancji na działanie przeciwbólowe morfiny, dawkę można zwiększyć, przepisując kapsułki 10 mg, 30 mg, 60 mg i 100 mg, w pojedynczym podaniu, łączonym lub nie. jeden do drugiego, aby uzyskać pożądany efekt.
Zawsze zachowuj 12-godzinną przerwę między podaniami.
U pacjentów już leczonych morfiną doustną o natychmiastowym uwalnianiu dzienna dawka DWA RAZY pozostanie bez zmian, ale podzielone na dwie dawki z 12-godzinną przerwą między jednym a drugim.
W przypadku pacjentów już leczonych morfiną pozajelitową, dawkę należy zwiększyć, aby zrekompensować zmniejszenie działania przeciwbólowego spowodowane niższą biodostępnością preparatów doustnych.Zwiększenie dawki może wynosić od 50 do 200 procent. Użyteczne dawkowanie powinno być określone dla indywidualnego pacjenta, możliwie przy użyciu płynnego preparatu morfiny. Pacjentom z trudnościami w połykaniu zawartość kapsułek można podawać przez zgłębnik.
Czas trwania leczenia morfiną wymagany przez każdego pacjenta różni się w zależności od nasilenia bolesnych objawów i rodzaju patologii.
04.3 Przeciwwskazania
DWA RAZY jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na morfinę i jej pochodne, we wszystkich postaciach ostrego brzucha z porażenną niedrożnością jelit i jest ogólnie przeciwwskazany w ciąży i laktacji (patrz Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania)
DWA RAZY jest również przeciwwskazany w stanach depresyjnych S.N.C. (w szczególności wywołane innymi lekami, takimi jak środki nasenne, uspokajające, uspokajające itp.), w „ostrym alkoholizmie, w delirium tremens, w urazach głowy i we wszystkich stanach nadciśnienia śródczaszkowego, w stanach konwulsyjnych, w niewydolności oddechowej i w” ciężka niewydolność wątroby.
DWA RAZY Ponadto nie wolno go podawać podczas napadu astmy oskrzelowej, w przypadku niewydolności serca w następstwie przewlekłych chorób płuc oraz po operacjach dróg żółciowych.
DWA RAZY i leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO): różne arkusze danych technicznych leków przeciwbólowych, a także niektóre teksty farmakologiczne podkreślają, że stosowanie morfiny u pacjentów otrzymujących MAOI jest przeciwwskazane. W rzeczywistości ustalono, że skojarzenie meperydyny z MAOI może ciężkie reakcje, takie jak intensywna depresja lub stymulacja oddechowa, majaczenie, gorączka i drgawki; ale nie zgłoszono żadnych niepożądanych interakcji z innymi lekami przeciwbólowymi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie morfiny, zwłaszcza długotrwałe, może determinować początek tolerancji i uzależnienia.
Tam tolerancja na przeciwbólowe działanie morfiny następuje jako postępujące zmniejszanie skuteczności i czasu trwania analgezji, a co za tym idzie wiąże się ze zwiększeniem dawki.Tolerancja na hamowanie ośrodków oddechowych rozwija się równolegle, tak że dawkowanie nie wiąże się z ryzykiem depresji oddechowej. Równocześnie z tolerancją na różne efekty morfiny i przy tym samym mechanizmie działania, zależność. Tolerancja na środki narkotyczno-bólowe nie wynika ze zjawiska odczulania receptorów, ale wskazuje na rozwój neurobiologicznych mechanizmów o przeciwnym znaku do tych, które są indukowane stymulacją receptorów opioidowych. Ustanowienie mechanizmów adaptacyjnych (zakładających syntezę nowych cząsteczek białka) przywraca równowagę funkcji zaburzonej przez powtarzające się działanie farmakologiczne morfiny.Nowa równowaga jest wspierana przez stymulację receptorów µ-opioidowych przez morfinę i przez mechanizmy adaptacyjne wprowadzone przez organizm i trwają tak długo, jak morfina stymuluje receptory µ-opioidowe. W stanie tolerancji przerwa w podawaniu morfiny uwydatnia czynność funkcjonalną tych mechanizmów, która objawia się w postaci objawów odzwierciedlających ostre działanie narkotyku: przeczulica bólowa i rozlany ból, biegunka, rozszerzenie źrenic, nadciśnienie, dreszcze przeziębienia itp. Te objawy razem stanowią „zespół odstawienia ”, którego pojawienie się świadczy o rozwoju uzależnienia.
Tolerancja i uzależnienie rozwijają się bardzo powoli w klinice, jeśli morfinę podaje się, aby zapobiec wystąpieniu bólu, a nie w razie potrzeby. Mechanizmy uzależnienia od narkotyków z "pragnienie " (uzależnienie od narkotyków) od opiatów zakłada fazę samodzielnego podawania, tj. schematy dawkowania i motywacje leżące u podstaw przyjmowania morfiny i heroiny inne niż te przewidziane do kontrolowania przewlekłego bólu w klinice.Z tego powodu przypadki wysokiego stopnia tolerancji kompulsywne zachowania związane z apetytem na leki, które, jeśli występują, wymagają interwencji specjalisty. pod warunkiem, że przyczyna algogeniczna została usunięta.
Ponadto istnieje ryzyko uzależnienia, więc jest DWA RAZY nie wolno go stosować w stanach bolesnych wrażliwych na słabsze środki przeciwbólowe lub u pacjentów, którzy nie są pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tolerancja na farmakologiczne działanie morfiny jest osłabiona i zanika w ciągu kilku dni po przerwie, wraz z zanikiem objawów odstawienia, czyli tolerancji.
DWA RAZY, podobnie jak wszystkie preparaty na bazie morfiny, należy go podawać ostrożnie u osób w podeszłym wieku lub osłabionych oraz u pacjentów cierpiących na:
- organiczne dolegliwości mózgowe;
- niewydolność oddechowa;
- przewlekłe choroby płuc (zwłaszcza jeśli towarzyszy im nadmierne wydzielanie oskrzelowe), a w każdym razie we wszystkich
- stany obturacyjne dróg oddechowych oraz u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wentylacyjną (np. w przypadku kifoskoliozy i otyłości);
- obrzęk śluzowaty lub nadczynność tarczycy;
- niewydolność kory nadnerczy, ciężkie stany niedociśnienia i wstrząs;
- kolka żółciowa i po operacji dróg żółciowych lub moczowych;
- przerost prostaty;
- spowolnienie pasażu jelitowego;
- dolegliwości jelitowe typu zapalnego lub obturacyjnego;
- ostre i przewlekłe choroby wątroby;
- przewlekłe nefropatie.
DWA RAZY, ze względu na działanie przeciwbólowe i działanie na poziom świadomości, średnicę źrenic i dynamikę oddechu, może utrudniać ocenę kliniczną pacjenta i diagnostykę ostrych obrazów jamy brzusznej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie innych środków obniżających S.N.C. (alkohol, ogólne środki znieczulające, środki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, neuroleptyki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe) mogą nasilać działanie morfiny, zwłaszcza hamujące czynność oddechową.
Ponadto morfina może osłabiać działanie diuretyków i ogólnie wzmacniać działanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i zwiotczających mięśnie.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo użytkowania DWA RAZY w czasie ciąży nie zostało ustalone. Stosowanie produktu, podobnie jak w przypadku wszystkich narkotycznych leków przeciwbólowych, należy wdrażać ostrożnie w okresie ciąży, mając na uwadze, że może on powodować depresję oddechową u noworodka w przypadku ostrego podania lub zespół odstawienia w przypadku wielokrotnego podawania.
W każdym razie należy unikać ostrego podawania w przypadku porodów przedwczesnych lub w drugiej fazie porodu, gdy rozszerzenie szyjki macicy osiąga 4-5 cm. Sole morfiny przenikają do mleka matki. Dlatego u kobiet karmiących piersią konieczna jest wnikliwa ocena stosunku korzyści do ryzyka i podjęcie decyzji o celowości podania leku, zaprzestaniu karmienia piersią lub odwrotnie, kontynuowaniu karmienia piersią, unikając podania leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Doraźne podanie morfiny wpływa na zdolności psychofizyczne jednostki, może powodować uspokojenie i senność, spowolnić reakcje odruchowe na bodźce zewnętrzne, a tym samym zmniejszyć wydajność prowadzenia pojazdów.Tolerancja na te efekty pojawia się w ciągu kilku dni i jest pełna. po kilku tygodniach.
04.8 Działania niepożądane
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy: produkt nawet w dawkach terapeutycznych powoduje depresję oddechową iw mniejszym stopniu depresję krążenia. Depresja oddechowa jest na ogół o łagodnym lub umiarkowanym stopniu i bez znaczących konsekwencji u osobników z integralnością funkcji oddechowej; może jednak wywołać poważne konsekwencje u pacjentów z chorobami oskrzelowo-płucnymi, takie jak tworzenie się obszarów niedodmy.
Jednak po doustnym lub pozajelitowym podaniu leków przeciwbólowych doustnie lub pozajelitowo zgłaszano ciężką depresję oddechową i krążeniową, aż do zatrzymania oddechu i zapaści.
Inne zgłaszane skutki neurologiczne to: zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia, bóle głowy, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, które może pogorszyć istniejące patologie mózgu.
Możliwe są również modyfikacje psychologiczne, takie jak podniecenie, bezsenność, drażliwość, pobudzenie, euforia i dysforia lub uspokojenie i osłabienie, obniżenie nastroju, otępienie i stany obojętności.
Kosztem układu sercowo-naczyniowego: ostre podanie morfiny powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych, zmniejsza opór obwodowy i osłabia odruchy naczynioruchowe.Skutki te nie są odczuwane przez pacjenta w pozycji leżącej, ale mogą powodować epizody hipotonii ortostatycznej i omdlenia, jeśli pacjent przyjmuje pozycję pionową. Tolerancja na te efekty pojawia się po kilku powtarzanych podaniach w krótkim okresie czasu.
Wpływający na układ żołądkowo-jelitowy: ostre podanie morfiny może wywołać nudności i odruch wymiotny, zarówno przez stymulację CTZ, jak i przez uczulenie na stymulację błędnika. Morfina zmniejsza wydzielanie w żołądku i dwunastnicy, zwiększa napięcie mięśni gładkich jelit i spowalnia progresję fali perystaltycznej, powodując w ten sposób zaparcia spastyczne.
Wpływający na drogi żółciowe: ostre podanie morfiny powoduje zwężenie zwieracza Oddiego i w konsekwencji wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, co może nasilić uczucie nudności i dyskomfortu w nadbrzuszu oraz nasilić lub wywołać ból kolki żółciowej.
Kosztem układu hormonalnego: Morfina zmniejsza wzrost czynnika uwalniającego kortykotropinę (CRF) wynikający ze stresu i gonadoreliny.W konsekwencji zmniejsza się produkcja ACTH i glikokortykoidów, a także LH, FSH i steroidów płciowych.Morfina zwiększa również wzrost prolaktyna, która może uwydatnić konsekwencje zmniejszonej produkcji testosteronu u mężczyzn. Wreszcie może zwiększyć produkcję hormonu antydiuretycznego (ADH).
Dotknięte przez układ moczowo-płciowy: morfina zwiększa napięcie mięśni moczowodów, ale efekt jest równoważony przez skąpomocz pochodzenia hormonalnego. Wydłuża czas opróżniania pęcherza, ale na ten efekt szybko pojawia się tolerancja.
Na skórze: Ostre podanie morfiny może powodować zaczerwienienie twarzy, szyi i górnej części klatki piersiowej, pocenie się, swędzenie, pokrzywkę i inne wysypki skórne.
Zespół odstawienia, patrz punkt 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie leków przeciwbólowych powoduje ciężką depresję oddechową, krążeniową i świadomości, która może prowadzić do zatrzymania oddechu, zapaści i śpiączki. Inne objawy ostrej toksyczności to skrajna mioza, hipotermia i wiotkość mięśni szkieletowych. W fazie głębokiej śpiączki następuje rozluźnienie zwieraczy, w tym źrenicy, a co za tym idzie rozszerzenie źrenic.
Podawać dożylnie nalokson w dawkach od 0,4 do 2 mg do momentu przebudzenia pacjenta, który musi wznowić samodzielne oddychanie, unikając w jak największym stopniu wywołania przełomu odstawienia. Świadomość następnie utrzymuje się przez podawanie naloksonu we wlewie dożylnym w dawce, która pozwala uniknąć objawów odstawienia, aż stężenia agonistów w osoczu osiągną bezpieczny poziom.
Opróżnij żołądek przez płukanie żołądka, pamiętając, że mikrogranulki DWA RAZY pozostający w jelicie będzie nadal uwalniał morfinę przez kilka godzin, jednak można podać środek przeczyszczający w celu aktywacji perystaltyki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Opioidowe leki przeciwbólowe: naturalne alkaloidy opium
Działanie na centralny układ nerwowy.Morfina ma ośrodkowe działanie przeciwbólowe; działa również na ton nastroju i wywołuje uczucie dobrego samopoczucia, a euforia (10 mg) wywołuje odrętwienie i rzadziej wywołuje podniecenie.
Na ośrodki oddechowe morfina wywiera, począwszy od dawki leczniczej, działanie depresyjne, hamuje ośrodki kaszlu i działa na ośrodek wymiotny (w umiarkowanych dawkach oraz u osób, które nigdy nie przyjmowały morfiny działa wymiotnie; w dawkach silniejszych a przy wielokrotnym podawaniu wywiera „działanie przeciwwymiotne”.
Wreszcie morfina powoduje zwężenie źrenic pochodzenia ośrodkowego. Ten znak może czasami wskazywać na obecność stanu przewlekłego zatrucia.
Działanie na mięśnie gładkie. Morfina zmniejsza napięcie i perystaltykę włókien podłużnych oraz zwiększa napięcie włókien okrężnych, co powoduje skurcz zwieraczy (odźwiernik, zastawka krętniczo-kątnicza, zwieracz odbytu, zwieracz Oddiego, zwieracz pęcherza). zaparcia, wzrost ciśnienia w drogach żółciowych, pojawienie się skurczów w drogach moczowych.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Forma o przedłużonym uwalnianiu umożliwiająca podawanie doustne dwa razy dziennie. Maksymalne stężenia morfiny w surowicy są osiągane w ciągu 2-4 godzin. Po wchłonięciu morfina wiąże się w 30% z białkami osocza.
Morfina podlega ważnemu metabolizmowi w wątrobie, w wyniku czego powstają pochodne glukurokonigatów, które przechodzą cykl jelitowo-wątrobowy. Eliminacja następuje głównie z moczem, na drodze filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci pochodnych sprzężonych z glukozą. Eliminacja z kałem jest słaba (
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u myszy per os: 650 mg/kg; u szczura doustnie: 460 mg / kg; u świnki morskiej na os 1000 mg/kg.
U ludzi toksyczność morfiny była badana w przypadkach przedawkowania, ale ze względu na dużą zmienność indywidualnej wrażliwości na opioidy trudno jest określić dokładną toksyczną lub śmiertelną dawkę.
Obecność tolerancji zmniejsza toksyczne działanie morfiny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki 10 mg
Mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej; glikol polietylenowy 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk.Składniki kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa E 104, dwutlenek tytanu E 171, czarny tlenek żelaza.
Kapsułki 30 mg
Mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, glikol polietylenowy 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, erytrozyna 127, czarny tlenek żelaza.
Kapsułki 60 mg
Mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, glikol polietylenowy 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, żółcień pomarańczowa S E 110, tlenek żelaza czarny.
Kapsułki 100 mg
Mikrogranulki sacharozy i skrobi kukurydzianej, glikol polietylenowy 4000, aquacoat ECD 30, sebacynian dibutylu, talk. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu E 171, czarny tlenek żelaza.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry termoformowane (aluminium/PVC).
Kartoniki zawierające 16 kapsułek żelatynowych.
16 kapsułek po 10 mg
16 kapsułek po 30 mg
16 kapsułek 60 mg
16 kapsułek po 100 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wspólne spółki chemiczne Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70
00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
16 kapsułek po 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsułek po 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsułek 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsułek po 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
9 czerwca 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13 listopada 2008 r.
