Składniki aktywne: Naftifina (chlorowodorek naftyfiny)
SUADIAN 1% krem
SAUDIAN 1% roztwór na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Suadian? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwgrzybiczy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Infekcje grzybicze skóry (dermatomykoza) i paznokci (grzybica paznokci), wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Suadian
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suadian
Krem i roztwór na skórę SUADIAN są wskazane wyłącznie do użytku zewnętrznego. Zaleca się unikanie ich aplikacji na kontur oka. Należy pamiętać, że roztwór zawierający alkohol może powodować podrażnienia w przypadku nałożenia na otwarte rany, otarcia itp. W takich przypadkach zaleca się stosowanie kremu.
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Suadian
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Chociaż w literaturze nie opisano interakcji naftyfiny z innymi lekami, nie zaleca się jednoczesnego podawania innych leków do stosowania miejscowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dotychczas nie ma lub jest bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu naftyfiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania preparatu Suadian w okresie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu Suadian na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Suadian nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Krem Suadian zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Te substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Suadian roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy. Ta zaróbka może powodować podrażnienie skóry. Rozwiązanie suadyjskie: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Suadian: Dawkowanie
Produkt powinien być zwykle nakładany tylko raz dziennie (wieczorem).Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, istnieje możliwość aplikacji preparatu dwa razy dziennie (rano i wieczorem).Przed nałożeniem zaatakowane miejsca należy dokładnie oczyścić i pozostawić do wyschnięcia.
Krem należy nakładać cienką warstwą na zakażoną skórę i okolice i wprowadzać do penetracji lekkim masażem.W przypadku infekcji przestrzeni międzypalcowych (przestrzeń międzypalcowych, pośladkowych, pachwinowych, podpiersiowych) stosuje się warstwa może być zabezpieczona gazą, szczególnie w nocy.
Krem wskazany jest w leczeniu grzybic zlokalizowanych w fałdach skóry oraz na skórze bezwłosej lub słabo kryjącej włosy.
Zakraplacz jest szczególnie wskazany do leczenia obszarów skóry pokrytych włosami oraz w otomykozie.
Rozpylany roztwór jest wskazany do leczenia szczególnie rozległych infekcji skórnych, nawet zlokalizowanych na skórze głowy lub interesujących obszarach owłosionych.
Czas trwania leczenia
Poprawa objawów klinicznych następuje zwykle w ciągu kilku dni; Jednakże, ponieważ wyniki posiewu i badania mikroskopowe mogą pozostać dodatnie przez pewien czas, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po ustaleniu klinicznego wyleczenia.Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ryzyko nawrotu. Jeśli jednak po 4 tygodniach nie ma oznak poprawy, należy sprawdzić diagnozę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Suadian
Ostre przedawkowanie miejscowej naftyfiny jest mało prawdopodobne i nie przewiduje się sytuacji zagrażających życiu. Biorąc pod uwagę znikome wchłanianie substancji czynnej przez skórę, jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło ogólnoustrojowe zatrucie po zastosowaniu preparatu Suadian na skórę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Suadian należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Suadian należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Suadian
Jak każdy lek, Suadian może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstotliwości:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Nieznana: uczucie suchości, zaczerwienienia i pieczenia skóry.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Nieznane: kontaktowe zapalenie skóry.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Krem sudyjski
1 g kremu zawiera:
- Składnik aktywny: 10 mg chlorowodorku Naftifiny
- Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, alkohol benzylowy, monostearynian sorbitanu, palmitynian cetylu, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, mirystynian izopropylu, woda oczyszczona.
Suadyjski roztwór na skórę
1 ml roztworu zawiera:
- Składnik aktywny: 10 mg chlorowodorku Naftifiny
- Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Śmietanka SUADIAN 1%: tuba 30 g.
SUADIAN 1% roztwór na skórę: butelka 30 ml z zakraplaczem.
SUADIAN 1% roztwór na skórę: butelka 30 ml z nebulizatorem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SUADIAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
krem sudyjski
1 g kremu zawiera:
Zasada działania:
Chlorowodorek naftyfiny 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.
SUADIAN roztwór na skórę
1 ml roztworu zawiera:
Zasada działania:
Chlorowodorek naftyfiny 10 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, roztwór na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje grzybicze skóry (dermatomykoza) i paznokci (grzybica paznokci), wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt powinien być zwykle nakładany tylko raz dziennie (wieczorem). Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, produkt można stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Przed nałożeniem dotknięte obszary należy dokładnie oczyścić i pozostawić do wyschnięcia.
Krem należy nałożyć cienką warstwą na zakażoną skórę i okolice i wprowadzić do penetracji lekkim masażem.
W przypadku infekcji przestrzeni międzypalcowych (przestrzenie międzypalcowe, pośladkowe, pachwinowe, fałdy podpiersiowe) nałożoną warstwę można zabezpieczyć gazą, szczególnie w nocy.
Tam krem wskazany jest w leczeniu grzybic zlokalizowanych w fałdach skóry oraz na skórze bezwłosej lub o słabym owłosieniu.
Tam roztwór z zakraplaczem jest szczególnie wskazany do leczenia obszarów skóry pokrytych włosami oraz w otomykozie.
Tam roztwór z nebulizatorem jest wskazany do leczenia szczególnie rozległych infekcji skórnych, nawet zlokalizowanych na skórze głowy lub ciekawych obszarach owłosionych.
Czas trwania leczenia
Poprawa objawów klinicznych następuje zwykle w ciągu kilku dni; Jednakże, ponieważ wyniki posiewu i badania mikroskopowe mogą pozostać dodatnie przez pewien czas, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po ustaleniu klinicznego wyleczenia.Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ryzyko nawrotu. Jeśli jednak po 4 tygodniach nie ma oznak poprawy, należy sprawdzić diagnozę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem i roztwór na skórę SUADIAN są wskazane wyłącznie do użytku zewnętrznego. Zaleca się unikanie ich aplikacji na kontur oka. Należy pamiętać, że roztwór zawierający alkohol może powodować podrażnienie po nałożeniu na otwarte rany, otarcia itp. W takich przypadkach zalecane jest stosowanie kremu.Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Krem Suadian zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Te substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Suadian roztwór na skórę zawiera glikol propylenowy. Ta zaróbka może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Chociaż w literaturze nie opisano interakcji naftyfiny z innymi lekami, nie zaleca się jednoczesnego podawania innych leków do stosowania miejscowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ preparatu Suadian na płodność.
Ciąża i karmienie piersią
Dotychczas nie ma lub jest bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu naftyfiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania preparatu Suadian w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Suadian nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane
Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujące częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nieznana: uczucie suchości, zaczerwienienia i pieczenia skóry.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznane: kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie miejscowej naftyfiny jest mało prawdopodobne i nie przewiduje się sytuacji zagrażających życiu. Biorąc pod uwagę znikome wchłanianie substancji czynnej przez skórę, jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło ogólnoustrojowe zatrucie po zastosowaniu preparatu Suadian na skórę. W przypadku przypadkowego spożycia doustnego zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Niskie stężenia naftyfiny wykazują in vitro działanie grzybobójcze na dermatofity oraz, w zależności od szczepu, działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne na drożdżaki (np. Candida spp.) i pleśnie (np. Aspergillus spp.).
Naftifine ma również dobre miejscowe działanie przeciwzapalne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym maksymalna absorpcja może wynosić 2-4% dawki; w związku z tym wchłanianie ogólnoustrojowe należy uznać za bardzo niskie (około 3 mcg/kg masy ciała).
Naftifina jest metabolizowana do substancji nieaktywnych z przeciwgrzybiczego punktu widzenia, które są wydalane z okresem półtrwania wynoszącym 2-4 dni, 50% z moczem i 50% z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wartości LD50 określone u myszy, szczurów i królików dla różnych dróg podania i dla różnych preparatów naftyfiny były następujące:
* Zawiesina ** Roztwór *** Krem
We wszystkich zastosowanych modelach zwierzęcych naftyfina w różnych postaciach farmaceutycznych wykazywała niską toksyczność ogólnoustrojową i dobrą tolerancję miejscową. Nawet u królików, gatunku niezwykle wrażliwego na jakiekolwiek leczenie miejscowe, różne postacie naftyfiny są dobrze tolerowane do stosowania miejscowego, nawet przez długi okres czasu (6 miesięcy).
Na podstawie badań teratogennych przeprowadzonych doustnie i podskórnie na dwóch różnych gatunkach (szczura i królika), a także badań płodności i funkcji rozrodczych u szczurów w okresie około- i poporodowym nie wykazano szkodliwego wpływu naftyfiny.
Negatywny wynik licznych przeprowadzonych testów mutagenności wskazuje na brak potencjału mutagennego naftyfiny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
krem sudyjski
Wodorotlenek sodu Alkohol benzylowy Monostearynian sorbitanu Palmitynian cetylu Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Polisorbat 60 Mirystynian izopropylu Woda oczyszczona
SUADIAN roztwór na skórę
glikol propylenowy, alkohol etylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Krem na 5 lat.
Roztwór do skóry 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Śmietanka SUADIAN 1%: tuba 30 g.
SUADIAN 1% roztwór na skórę: butelka 30 ml z zakraplaczem.
SUADIAN 1% roztwór na skórę: butelka 30 ml z nebulizatorem. Nebulizator nie zawiera propelentów
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
02848010 - Tuba "1% krem" 30g
028480034 - Butelka 30 ml "1% roztwór na skórę" z zakraplaczem
028480046 - Butelka 30 ml "1% roztwór na skórę" z nebulizatorem
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 sierpnia 2016
.jpg)
