Składniki aktywne: Metronidazol
FLAGYL 250 mg tabletki
FLAGYL 500 mg jaja
Dlaczego stosuje się Flagyl? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwpierwotniacze Środki przeciwzakaźne, ginekologiczne środki antyseptyczne.
Wskazania terapeutyczne
FLAGYL 250 mg tabletki:
- Trichomonas vaginalis objawowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie pochwy.
- Eradykacja Helicobacter pylori (w ramach odpowiedniego protokołu terapeutycznego).
FLAGYL 500 mg zalążki: Miejscowe leczenie zapalenia pochwy Trichomonas vaginalis.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flagyl
Nadwrażliwość na substancję czynną (na inne pochodne nitroimidazolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby z dyskrazjami krwi lub chorobami OUN w fazie aktywnej. Znana lub podejrzewana ciąża. Czas karmienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flagyl
Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek. W przypadku konieczności kontynuowania leczenia przez ponad 10 dni, zaleca się kontrolę kliniczną i laboratoryjną (pełna morfologia krwi z formułą leukocytów).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Flagyl
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ skojarzenie z metronidazolem może wywołać zespół podobny do disulfiramu z nudnościami, wymiotami i skurczami brzucha.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Do stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim. Podczas leczenia mocz może przybrać czerwonawo-brązowy kolor z powodu rozpuszczalnych pigmentów leków.
Produkt wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach doświadczalnych.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Produktu nie należy podawać w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku Flagyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki Flagyl zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Flagyl: dawkowanie
Trichomonas vaginalis objawowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie pochwy
Doustnie (zarówno u kobiet jak i mężczyzn) Ostatnie badania wskazują, że preferowane jest podawanie metronidazolu w dawkach nieprzekraczających 2 g, tj. 8 tabletek odpowiednio podzielonych na 4 podania w ciągu jednego dnia.
Drogą dopochwową - 1 jajko co wieczór wprowadzane głęboko, przez 10 dni, bez przerw nawet w okresie menstruacyjnym. Stosowanie miejscowe może być stosowane jako leczenie uzupełniające i skutecznie zapobiega nawrotom.
Zwalczanie Helicobacter pylori:
Dorośli ludzie
Metronidazol był skuteczny i dobrze tolerowany, gdy był stosowany jako część odpowiedniego protokołu terapeutycznego (zwykle związanego z inhibitorami pompy protonowej i innymi antybiotykami), w dawkach od 1000 do 1500 mg (4-6 tabletek) podzielonych na 2-3 dzienne podania oraz w przypadku okresy od 7 do 14 dni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flagyl
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Flagyl należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Flagyl należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flagyl
Jak każdy lek, Flagyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądka i jelit, anoreksja, nudności, wymioty, naciągnięty język, suchość w ustach, metaliczny posmak, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, ból głowy, wysypka i rzadziej senność, zawroty głowy, ataksja, depresja, bezsenność, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Wyjątkowo pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza, gorączka, wielomocz, ropomocz, obniżone libido.
Po przedłużonej lub intensywnej terapii zgłaszano sporadyczne przypadki przemijającej leukopenii lub neuropatii obwodowej.
Pojawienie się objawów neurologicznych oznacza przerwanie leczenia.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka po podaniu metronidazolu.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywanie: Zalążki: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C oraz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony produktu przed światłem.
Tabletki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Kompozycja
Każde jajko zawiera: 500 mg metronidazolu.
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy.
Każda tabletka zawiera: 250 mg metronidazolu.
Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; poliwinylopirolidon; celuloza mikrogranulkowa; kroskarmeloza sodowa; stearynian magnezu; laktoza.
Forma i treść farmaceutyczna
Jajka: opakowanie 10 jaj
Tabletki: opakowanie 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLAGYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde jajko zawiera: metronidazol 500 mg.
Każda tabletka zawiera: metronidazol 250 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zalążki
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Flagyl 250 mg tabletki:
• Trichomonas vaginalis objawowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie pochwy.
• Eradykacja Helicobacter pylori (w ramach odpowiedniego protokołu terapeutycznego)
Flagyl 500 mg jaja: Miejscowe leczenie zapalenia pochwy wywołanego przez Trichomonas vaginalis.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Trichomonas vaginalis objawowe zapalenie cewki moczowej i zapalenie pochwy :
Doustnie (zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn) Ostatnie badania wskazują, że metronidazol najlepiej podawać w dawkach nieprzekraczających 2 g, tj. 8 tabletek odpowiednio podzielonych na 4 podania w ciągu jednego dnia.
Lokalną drogą pochwową - 1 jajko co wieczór wprowadzane głęboko, przez 10 dni, bez przerw nawet w okresie menstruacyjnym. Stosowanie miejscowe może być stosowane jako leczenie uzupełniające i skutecznie zapobiega nawrotom.
Zwalczanie Helicobacter pylori :
Dorośli ludzie
Metronidazol był skuteczny i dobrze tolerowany, gdy był stosowany jako część odpowiedniego protokołu terapeutycznego (zwykle związanego z inhibitorami pompy protonowej i innymi antybiotykami), w dawkach od 1000 do 1500 mg (4-6 tabletek) podzielonych na 2-3 dzienne podania i w przypadku okresy od 7 do 14 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (na inne pochodne nitroimidazolu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Osoby z dyskrazjami krwi lub chorobami OUN w fazie aktywnej. Znana lub podejrzewana ciąża.
Czas karmienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Do stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Podczas leczenia mocz może przybrać czerwonawo-brązowy kolor z powodu rozpuszczalnych pigmentów leków.
Produkt wykazał właściwości rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach doświadczalnych.
Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
W przypadku konieczności kontynuowania leczenia przez ponad 10 dni, zaleca się kontrolę kliniczną i laboratoryjną (pełna morfologia krwi z formułą leukocytów).
Ważne informacje o niektórych składnikach
Tabletki Flagyl 250 mg zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ skojarzenie z metronidazolem może wywołać zespół podobny do disulfiramu z nudnościami, wymiotami i skurczami brzucha.
04.6 Ciąża i laktacja
Produktu nie należy podawać w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku Flagyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit, anoreksja, nudności, wymioty, naciągnięty język, suchość w ustach, metaliczny posmak, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, ból głowy, wysypka i rzadziej senność, zawroty głowy, ataksja, depresja, bezsenność, przekrwienie błony śluzowej nosa.
Wyjątkowo pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza, gorączka, wielomocz, ropomocz, obniżone libido.
Po przedłużonej lub intensywnej terapii zgłaszano sporadyczne przypadki przemijającej leukopenii lub neuropatii obwodowej.
Pojawienie się objawów neurologicznych oznacza przerwanie leczenia.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka po podaniu metronidazolu.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwpierwotniacze – pochodne nitroimidazolu
Kod ATC: P01AB01
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne – pochodne imidazolu
Kod ATC: G01AF01
Syntetyczna chemioterapia Flagyl (metronidazol) do leczenia infekcji Trichomonas vaginalis, wykazuje znaczną aktywność trichomonobójczą, ale nie wpływa na pożyteczną florę pochwy (bacillus Doderlein).
Biorąc pod uwagę jego skuteczność doustnie, Flagyl jest również aktywny w przypadku męskiego zapalenia cewki moczowej Trichomonas.
Metronidazol jest również znany ze swoich działań przeciwko beztlenowym pierwotniakom, takim jak Giardia i Entamoeba; obecnie jest również z powodzeniem stosowany jako środek przeciwbakteryjny w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy beztlenowe, zarówno Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek bardzo dobrze wchłania się w jelitach po podaniu doustnym i determinuje bardzo wysoki i utrzymujący się poziom we krwi; po 0,5 g metronidazolu szczyt krwi wynosi 15 mg / ml.
Wysoka absorpcja doustna pozwala na uzyskanie wysokiego stężenia chemioterapii, która nie jest metabolizowana i dlatego jest aktywna w moczu. Dlatego też mogą zostać zaatakowane również wiciowce, które znajdują się w ostatnim odcinku dróg moczowych i do których nie można dotrzeć jedynie poprzez miejscowe leczenie pochwy.
Metronidazol ma niskie wiązanie z białkami surowicy (około 10%), dobrze rozprzestrzenia się w prawie wszystkich tkankach i doskonale pokonuje barierę krew-płyn (80%).
Jest wydalany głównie przez nerki (70%), znaczna część jest wydalana przez wydzielinę pochwową (15%), niewielka część jest również wydalana ze śliną i mlekiem.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 8 godzin po podaniu doustnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Konwencjonalne badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, że metronidazol nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Badania mutagenności wykazały, że metronidazol jest mutagenny u bakterii (pozytywny w teście Amesa), ale nie u zwierząt.
Ponadto metronidazol wykazywał właściwości rakotwórcze u gryzoni tylko w określonych warunkach doświadczalnych (leczenie dużymi dawkami i przez dłuższy czas).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
- Zalążki Flagyl 500 mg: stałe półsyntetyczne glicerydy.
- Tabletki Flagyl 250 mg: skrobia kukurydziana; poliwinylopirolidon; celuloza mikrogranulkowa; kroskarmeloza sodowa; stearynian magnezu; laktoza.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Zalążki: 2 lata
Tabletki: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zalążki: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C oraz w oryginalnym opakowaniu chroniącym produkt przed światłem.
Tabletki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
• 10 jaj po 500 mg
• 20 tabletek 250 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
• Jaja Flagyl 500 mg - 10 jaj - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg tabletki - 20 tabletek - AIC n. 018505038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 27 lutego 1961
Odnowienie: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 12 listopada 2013 r.
