Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Gestoden
GESTODIOL 20 mikrogramów / 75 mikrogramów tabletki powlekane
GESTOSIOL Tabletki powlekane 30 mikrogramów / 75 mikrogramów
Wskazania Dlaczego stosuje się gestodiol? Po co to jest?
- GESTODIOL to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania poczęciu.
- Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etynyloestradiolem i gestodenem.
- Leki antykoncepcyjne, takie jak GESTODIOL, które zawierają dwa hormony, określane są jako „tabletki złożone”.
Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku GESTODIOL
Przed rozpoczęciem stosowania leku GESTODIOL należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Zanim zaczniesz przyjmować lek GESTODIOL, lekarz zada Ci pytania dotyczące historii medycznej i historii rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
Niniejsza ulotka opisuje sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku GESTODIOL lub w których wiarygodność leku GESTODIOL może być zagrożona.W takich sytuacjach nie uprawiasz seksu lub nie stosujesz dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, na przykład prezerwatywy lub innej metody mechanicznej. Metody te mogą być zawodne, ponieważ GESTODIOL modyfikuje zmiany cyklu miesiączkowego związane z temperaturą ciała i śluzem szyjkowym.
GESTODIOL, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi zakażeniami przenoszonymi drogą płciową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Gestodiol
Nie używaj Gestodiol, jeśli masz którykolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi (zakrzepica i zator)”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wątroby, a czynność wątroby nie została jeszcze znormalizowana;
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka wątroby
- jeśli nerki nie pracują prawidłowo (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) lub podejrzewasz raka piersi lub raka narządów płciowych;
- jeśli wystąpi krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), co może objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gestodiol
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku GESTODIOL, należy poinformować o tym lekarza.
W niektórych sytuacjach należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku GESTODIOL lub innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, ponieważ może być konieczne regularne sprawdzanie przez lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku GESTODIOL;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli bliski krewny ma (lub cierpiał) na raka piersi lub u którego zdiagnozowano raka piersi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub woreczka żółciowego;
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz także „Inne leki i lek GESTODIOL”);
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, taka jak utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciążowa (pęcherzowa wysypka skórna występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (zaburzenie nerwowe charakteryzujące się nagłym ruchy ciała);
- jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na ostuda (nierównomierne brązowienie, zwłaszcza twarzy, tak zwane „plamy ciążowe”). Jeśli dotyczy to Ciebie, unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub światło ultrafioletowe;
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna), produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Gestodiol i zakrzepica ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak GESTODIOL, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich niestosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego ze stosowaniem leku GESTODIOL jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, czerwonawa lub niebieskawa;
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni. Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po przerwaniu przyjmowania leku GESTODIOL ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku GESTODIOL jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, takie jak GESTODIOL, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku GESTODIOL jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli pacjent ma być poddawany operacji lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku GESTODIOL na kilka tygodni przed zabiegiem okres, w którym pacjent jest mniej ruchliwy.W przypadku konieczności przerwania stosowania leku GESTODIOL należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić lek GESTODIOL.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku GESTODIOL, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku GESTODIOL jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak GESTODIOL, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku GESTODIOL, na przykład jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Gestodiol a rak
Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może wystąpić zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej sprawdzane przez lekarza. Rozwój raka piersi stopniowo zmniejsza się po odstawieniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Ważne jest regularne kontrolowanie piersi i zgłaszanie się do lekarza w przypadku złego samopoczucia.
Łagodne guzy wątroby, a w jeszcze mniejszej liczbie przypadków złośliwe guzy wątroby, były zgłaszane wśród użytkowników pigułek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.
Krwawienie śródmiesiączkowe
W pierwszych miesiącach przyjmowania leku GESTODIOL może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (poza tygodniem zawieszenia). Jeśli to krwawienie utrzymuje się przez kilka miesięcy lub jeśli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli podczas tygodnia wolnego nie wystąpi krwawienie?
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie gestodiolu
Należy zawsze poinformować lekarza, który przepisuje lek GESTODIOL, jakie leki lub produkty ziołowe już przyjmujesz. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inny lek (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku GESTODIOL. Mogą ci powiedzieć, czy musisz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
- Niektóre leki mogą osłabiać skuteczność antykoncepcyjną produktu GESTODIOL lub powodować nieoczekiwane krwawienia, np. leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina, topiramat, felbamat, lamotrygina, prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), środki (cyklosporyna), do leczenia infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (gryzeofulwina, ampicylina, tetracykliny) oraz preparat ziołowy z dziurawca zwyczajnego (dziurawiec).
- Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (dziurawiec zwyczajny) jednocześnie z kuracją GESTODIOL, musisz najpierw skonsultować się z lekarzem.
- GESTODIOL może wpływać na skuteczność innych leków, np. leków zawierających środek immunomodulujący cyklosporynę) lub leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może powodować zwiększenie częstości napadów).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki
Test laboratoryjny
Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że zażywasz pigułkę. Dzieje się tak, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych testów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować leku GESTODIOL. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku GESTODIOL należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
Czas karmienia
Generalnie nie zaleca się przyjmowania leku GESTODIOL podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji wskazujących, że stosowanie leku GESTODIOL ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gestodiol zawiera laktozę i sacharozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować gestodiol: dawkowanie
Przyjmować jedną tabletkę leku GESTODIOL codziennie, w razie potrzeby razem z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce nadrukowany jest dzień tygodnia. Na przykład, jeśli rozpoczynasz opakowanie w środę, weź tabletkę, obok której jest oznaczony „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek.
Więc nie bierz żadnych tabletek przez 7 dni. Podczas tych 7 dni bez tabletek (inaczej nazywanych tygodniem przerwy lub przerwy) powinna wystąpić pewna utrata krwi. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.
W ósmym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku GESTODIOL (tj. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć nowe opakowanie, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Oznacza to, że należy rozpocząć kolejne opakowanie tego samego dnia tygodnia. że w tym czasie musi nastąpić krwawienie z odstawienia.
Jeśli przyjmujesz lek GESTODIOL w ten sposób, ochrona antykoncepcyjna będzie aktywna nawet w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz żadnych tabletek.
Kiedy może rozpocząć się pierwsze opakowanie blistrowe?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Rozpocznij przyjmowanie leku GESTODIOL pierwszego dnia miesiączki (czyli pierwszego dnia miesiączki).
Jeśli zażyjesz GESTODIOL pierwszego dnia miesiączki, ochrona antykoncepcyjna będzie aktywna natychmiast. Możesz również zacząć go zażywać w drugim piątym dniu cyklu, ale w takim przypadku będziesz musiał zastosować dodatkowe środki ochronne (np. użyć prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego dopochwowego krążka lub plastra antykoncepcyjnego
Lek GESTODIOL można rozpocząć dzień po zakończeniu poprzedniego okresu odstawienia pigułki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej pigułki).W przypadku zmiany z dopochwowego krążka lub plastra antykoncepcyjnego ze złożonego środka antykoncepcyjnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestagen).
Zmiana może nastąpić zawsze, gdy z iniekcji, w dniu następnego wstrzyknięcia, minipigułki zawierającej tylko progestagen oraz z implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej w dniu ich usunięcia. Jednak we wszystkich tych przypadkach konieczne będzie podjęcie dodatkowych środków ochronnych (np. użycie prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletki.
- Po aborcji
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
- Po porodzie
Po porodzie możesz rozpocząć przyjmowanie leku GESTODIOL między 21. a 28. dniem po. Jeśli zaczniesz go przyjmować po 28. dniu, będziesz musiała użyć tak zwanej metody mechanicznej (np. prezerwatywy) podczas pierwsze 7 dni leczenia lekiem GESTODIOL .
Jeśli po urodzeniu dziecka odbyłaś stosunek płciowy przed (ponownie) rozpoczęciem stosowania leku GESTODIOL, musisz najpierw upewnić się, że nie jesteś w ciąży lub poczekać do następnej miesiączki.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku GESTODIOL po urodzeniu dziecka.
Lek GESTODIOL nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gestodiol?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gestodiol
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek GESTODIOL.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy, takie jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku GESTODIOL lub w przypadku połknięcia kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Gestodiol
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, nie zmniejsza się skuteczność ochrony antykoncepcyjnej Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu pominiętej tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona.Im więcej tabletek zostanie pominiętych, tym większe ryzyko osłabienia ochrony antykoncepcyjnej.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest większe w przypadku pominięcia tabletki na początku i na końcu blistra. W związku z tym zaleca się przestrzeganie poniższych zasad (patrz również poniższy diagram):
- W blistrze zapomniano o więcej niż jednej tabletce
Skontaktuj się z lekarzem.
- Zapomniana jedna tabletka w pierwszym tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności przez następne 7 dni, takie jak prezerwatywa. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub zapomniałaś rozpocząć nowe opakowanie po okresie karencji, powinnaś mieć świadomość, że istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
- Zapomniano o jednej tabletce w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i dlatego nie trzeba podejmować dodatkowych środków ostrożności.
Pominięto jedną tabletkę w 3 tygodniu
Masz do wyboru dwie możliwości:
1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnimy, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przerywać przyjmowanie tabletek w zaplanowanym odstępie czasu odstawienia, należy natychmiast przejść do następnego opakowania.Najprawdopodobniej miesiączka (krwawienie z odstawienia) wystąpi pod koniec drugiego opakowania, ale nadal może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletki w drugim opakowaniu.drugie opakowanie.
2. Możesz również zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania tabletek z opakowania i od razu rozpocząć okres karencji (nie zapomnij zapisać dnia, w którym zapomniałeś przyjąć tabletkę). upewnij się, że okres zawieszenia trwać krócej niż 7 dni.
Jeśli zastosujesz się do któregokolwiek z tych zaleceń, ochrona antykoncepcyjna nie zostanie naruszona.
- Jeśli zapomniałaś przyjąć więcej niż jedną tabletkę w opakowaniu i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie karencji, możesz zajść w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed przejściem do następnego opakowania.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty i/lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Po wymiotach lub biegunce weź dodatkową tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, weź ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki. Jeśli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, postępuj zgodnie z instrukcjami. instrukcje podane w akapicie „Pominięcie przyjęcia leku GESTODIOL”.
Opóźniona miesiączka: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki (krwawienie z odstawienia). Można to osiągnąć poprzez przejście bezpośrednio na nowe opakowanie leku GESTODIOL zamiast zaprzestania przyjmowania tabletek na zwykłe 7 dni po pierwszym opakowaniu.Podczas przyjmowania tabletek może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe (krople lub plamy krwi) lub krwawienie z odstawienia. opakowanie Pod koniec zwykłej 7-dniowej przerwy w odstawianiu należy kontynuować z kolejnym opakowaniem.
Poproś swojego lekarza o poradę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.
Zmień dzień, w którym zaczynasz miesiączkę: co musisz wiedzieć
W przypadku przyjmowania tabletek zgodnie z zaleceniami miesiączka/krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu, w którym pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając okres wypłaty (ale nigdy go nie wydłużając!) Na przykład, jeśli okres wypłaty zaczyna się w piątek i chcesz przenieść go na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle W przypadku znacznego skrócenia okresu odstawienia (na przykład o 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić, ale może wystąpić krwawienie śródcykliczne (krople lub plamy krwi) lub krwawienie z odstawienia.
Jeśli nie masz pewności, jak postępować, poproś lekarza o poradę.
Jeśli chcesz zatrzymać Gestodiol
Możesz przerwać przyjmowanie leku GESTODIOL, kiedy chcesz. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o poradę na temat innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli nie masz pewności co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne gestodiolu?
Jak każdy lek, lek GESTODIOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku GESTODIOL, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych z „stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” znajdują się w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku GESTODIOL”.
- Skutki uboczne często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Ból głowy, nerwowość, słaba tolerancja soczewek kontaktowych, zaburzenia widzenia, nudności, trądzik, migreny, przyrost masy ciała, zatrzymanie płynów, krwawienie i krwawienie międzymiesiączkowe mogą czasami wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy, a następnie zniknąć, gdy tylko organizm przyzwyczai się do GESTODIOL . Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy te utrzymują się, nasilają lub nawracają. Brak lub zmniejszenie miesiączki, owrzodzenie piersi, utrata zainteresowania seksem, stany depresyjne, drażliwość.
- Skutki uboczne niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nadmiar lipidów we krwi, wymioty, nadciśnienie.
- Skutki uboczne rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (ZŻG), płuca (ZP), zawał serca, udar. miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zaburzenia wątroby, skóry i tkanki podskórnej (toczeń rumieniowaty), zaburzenia ucha środkowego, kamienie żółciowe, zaburzenia pigmentacji. Może się to zdarzyć nawet w przypadku przyjmowania leku GESTODIOL przez wiele miesięcy. Efekt można zmniejszyć, unikając ekspozycji na siebie. w słońcu. Zmienione upławy.
- Skutki uboczne bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia motoryczne, choroba trzustki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Gestodiol po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Co zawiera lek Gestodiol
- Aktywne zasady:
GESTODIOL 20 mikrogramów / 75 mikrogramów tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu
GESTODIOL 30 mikrogramów / 75 mikrogramów tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 75 mikrogramów gestodenu
- Zaróbki to:
Rdzeń tabletu:
Stearynian magnezu, powidon K-25, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy
Powłoka tabletki:
Povidone K-90, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharoza, wosk lignitowy
Opis wyglądu leku Gestodiol i co zawiera opakowanie
GESTODIOL jest dostępny w postaci białych, zaokrąglonych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych cukrem bez nadruku po obu stronach.
Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 21 tabletek. Opakowania blistrowe są dostarczane w tekturowym pudełku. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GESTODIOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywne zasady:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera
20 mcg etynyloestradiolu i 75 mcg gestodenu
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera
30 mcg etynyloestradiolu i 75 mcg gestodenu
Substancje pomocnicze:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletki powlekane zawierają 38 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletki powlekane zawierają 38 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana: Białe, zaokrąglone, obustronnie wypukłe tabletki powlekane cukrem bez odcisków po obu stronach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jak przyjmować lek GESTODIOL.
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia Jedna tabletka na dobę przez 21 dni Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w której nie należy przyjmować żadnej tabletki: w tym czasie okres czasu „wystąpi krwawienie z odstawienia”.To krwawienie zwykle zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki i może utrzymywać się nawet po rozpoczęciu kolejnego opakowania.
Jak rozpocząć przyjmowanie leku GESTODIOL.
W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu kobiety (tj. w pierwszym dniu jej cyklu miesiączkowego). Możliwe jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek od drugiego do piątego dnia, ale w tych przypadkach zaleca się również stosowanie antykoncepcji barierowej przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu.
W przypadku zmiany z „innej złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej”.
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku GESTODIOL dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego – ale nie później niż dzień po zakończeniu zwykłego okresu bez tabletek lub przyjmowania placebo zgodnie z zaleceniami poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (pigułka zawierająca tylko progestagen (minipigułka, zastrzyk, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS).
Kobieta może przejść z pigułki zawierającej tylko progesteron (POP) w dowolnym momencie okresu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po zażyciu którejkolwiek z tabletek z opakowania POP. W przypadku implantu lub IUS przyjmowanie leku GESTODIOL należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu. W przypadku wstrzyknięcia, GESTODIOL należy rozpocząć w dniu następnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach zaleca się kobietom stosowanie antykoncepcji barierowej przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze.
Kobieta może natychmiast zacząć brać tabletki. Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży.
Stosowanie u kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6 Zaleca się, aby kobieta zaczęła przyjmować tabletki w 21-28 dniu po porodzie, jeśli nie karmi piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. również stosować antykoncepcję barierową przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek.Jeśli w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek lub kobieta musi poczekać na pojawienie się pierwszej miesiączki.
Nieprzyjmowanie tabletek .
Nieprzyjęcie tabletki w ciągu 12 godzin od zwykłej pory nie wpływa na ochronę antykoncepcji.Kobieta powinna zażyć tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o zwykłej porze. Nieprzyjęcie tabletki przez ponad 12 godzin od zwykłego czasu może zmniejszać ochronę antykoncepcyjną. Poniższe dwie zasady mogą być pomocne w radzeniu sobie z nieprzyjmowaniem tabletek.
1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. Potrzeba 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć wystarczające zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-gonady.
Dlatego w codziennej praktyce można udzielić następujących rad:
Tydzień 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć 2 tabletki jednocześnie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. metoda mechaniczna, np. prezerwatywa, przez kolejne 7 dni.Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni kobieta odbyła stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Tabletki nie są przyjmowane, tym większe ryzyko zajście w ciążę.
Tydzień 2. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć 2 tabletki w tym samym czasie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. przez 7 dni przed zapomnieniem nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Tydzień 3. W miarę zbliżania się okresu karencji ryzyko zmniejszonej ochrony antykoncepcyjnej jest większe, jednak można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej poprzez dostosowanie przyjmowania tabletek. Dlatego nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych poprzez przestrzeganie jednej z dwóch poniższych opcji, chyba że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni przed pominięciem. W przeciwnym razie zaleca się doradzić kobiecie, aby zastosowała się do pierwszej z dwóch opcji i jednocześnie zastosowała metodę mechaniczną, np. prezerwatywę na kolejne 7 dni.
1. Kobieta musi jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to, że musi przyjąć 2 tabletki w tym samym czasie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. natychmiast po zażyciu ostatniej tabletki z używanego opakowania; w takim przypadku nie będzie okresu zawieszenia między paczkami. Jest mało prawdopodobne, aby miesiączka wystąpiła przed zakończeniem drugiego opakowania tabletek, jednak podczas przyjmowania tabletek można zauważyć krwawienie śródcykliczne lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek z aktualnego opakowania.W takim przypadku okres karencji wynosi do 7 dni, wliczając w to dni pominięcia tabletki, po czym kobieta rozpocznie stosowanie nowego opakowania. , jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek, nie miesiączkuje w pierwszej zwykłej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość, że kobieta jest w ciąży.
Co robić w przypadku wymiotów / biegunki.
Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po zażyciu tabletki, tabletka może nie zostać w pełni wchłonięta. W takim przypadku postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek. O ile biegunka nie jest bardzo ciężka, nie wpływa na wchłanianie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, więc nie są wymagane żadne dodatkowe metody antykoncepcji.Jeżeli ciężka biegunka utrzymuje się przez 2 lub więcej dni, postępuj zgodnie z procedurami dla zapomnianych tabletek.Jeśli kobieta nie chce jej zmienić zwykłe przyjmowanie tabletek, powinna wziąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak przesunąć lub opóźnić okres.
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta będzie musiała kontynuować przyjmowanie leku GESTODIOL poprzez zmianę jednego opakowania blistrowego na inne, bez okresu karencji. Miesiączkę można opóźnić tak długo, jak jest to pożądane, ale nie dłużej niż do końca drugiej paczki. Kiedy miesiączka jest opóźniona, mogą wystąpić epizody krwawienia z odstawienia lub krwawienia międzymiesiączkowego. Przyjmowanie leku GESTODIOL należy regularnie wznawiać po zakończeniu zwykłej przerwy, w której nie przyjmuje się żadnej tabletki.Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż oczekiwany w przypadku dotychczasowych tabletek, można zalecić kobiecie skrócenie następnego dnia tygodnia. przerwa bez tabletek trwająca tyle dni, ile sobie życzysz.Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko braku krwawienia miesiączkowego, ale krwawienia międzymiesiączkowego i krwawienia podczas przyjmowania tabletek z następnego opakowania (dotyczy to również opóźnienia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeżeli taki stan wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania COC, ich stosowanie należy natychmiast zawiesić.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w fazie aktywnej lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich,
zatorowość płucna).
• Czynna lub w wywiadzie tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń mózgowych) lub objawy zwiastujące (dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny) (patrz punkt 4.4).
• Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak niedobór antytrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S, oporność na aktywowane białko C (APC), przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), hiperhomocysteinemia.
• Wiele lub znaczne czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.4).
• Ciężkie nadciśnienie.
• Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią.
• Ciężka dyslipoproteinemia.
• Rozpoznane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów (np. dotyczące narządów płciowych lub piersi).
• Jednoczesna ciężka choroba wątroby lub w wywiadzie do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
• Jednoczesne lub historia łagodnych lub złośliwych guzów wątroby.
• Krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze.
• Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ocena i badanie przed rozpoczęciem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lekarz powinien przejrzeć osobistą i rodzinną historię medyczną pacjentki i wykluczyć ciążę. Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz „Ostrzeżenia” w niniejszym punktu) konieczne jest zmierzenie ciśnienia krwi i poddanie pacjenta badaniu fizykalnemu, jeśli jest to klinicznie wskazane.Kobieta jest proszona o uważne przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania i przestrzeganie zawartych w niej instrukcji Należy częstość i charakter dalszych badań okresowych opierać się na ustalonych wytycznych dotyczących praktyki i być dostosowanym do indywidualnej kobiety.
Ostrzeżenia. Ogólnie. Doradź kobietom, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed HIV (AIDS) lub innymi infekcjami przenoszonymi drogą płciową.Jeśli występuje którykolwiek z wymienionych poniżej czynników ryzyka, oceń korzyści ze stosowania COC w każdym przypadku z osobna z możliwym ryzykiem dla każdego z nich. i omówić to z kobietą przed rozpoczęciem stosowania COC. W przypadku zaostrzenia, zaostrzenia lub rozwoju któregokolwiek z tych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
1. Zaburzenia krążenia. Stosowanie jakiegokolwiek CHC zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z nieużywaniem.Nadmierne ryzyko ŻChZZ jest największe w ciągu pierwszego roku, w którym kobieta stosuje CHC po raz pierwszy. Zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko ŻChZZ związane z ciążą, które szacuje się na 60 na 100 000 ciąż.ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków. W kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, głównie w dawce 30 mikrogramów, oraz progestagen, taki jak gestoden, ryzyko ŻChZZ jest zwiększone w porównaniu do kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 mikrogramów. etynyloestradiolu i progestagenu lewonorgestrelu. W odniesieniu do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem lub gestodenem w porównaniu z tymi, które zawierają mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, całkowite względne ryzyko VTE oszacowano na 1,5 do 2,0. W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i mniej niż 50 mcg etynyloestradiolu częstość występowania ŻChZZ wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania, natomiast w przypadku preparatu GESTODIOL częstość występowania waha się od 30 do 40 przypadków na 100 000 lat. użytkowania, tj. po 10-20 dodatkowych skrzynek każdy
100 000 kobieco-lat użytkowania. Wpływ względnego ryzyka na liczbę dodatkowych przypadków
byłaby najwyższa u kobiet w pierwszym roku stosowania COC, kiedy ryzyko ŻChZZ w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest najwyższe. Bardzo rzadko zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, tj. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Nie ma zgody co do możliwości, że występowanie tych przypadków jest związane ze stosowaniem COC. Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta:
• z zaawansowanym wiekiem;
• w przypadku dodatniego wywiadu rodzinnego (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa z udziałem krewnego lub krewnego oraz stosunkowo młodych ludzi). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietę należy skierować do specjalisty przed przepisaniem doustnego środka antykoncepcyjnego;
• w przypadku otyłości (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, operacja nóg lub poważny uraz. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (w przypadku operacji chirurgicznej zaplanowanej co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie należy jej przyjmować do 2 tygodni po całkowitym opuszczeniu;
• nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej. Ogólnie stosowanie COC było:
związane ze zwiększonym ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udaru mózgu, na to ryzyko silnie wpływa obecność innych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i wiek) (patrz również poniżej). Zdarzenia te zdarzają się rzadko. Ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wzrasta wraz z:
• zaawansowany wiek;
• palenie (u nałogowych palaczy iz zaawansowanym wiekiem ryzyko wzrasta, szczególnie w przypadku kobiet powyżej 35 roku życia);
• dyslipoproteinemia;
• otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• nadciśnienie;
• choroba zastawkowa serca;
• migotanie przedsionków;
• dodatni wywiad rodzinny (np. zakrzepica tętnicza z udziałem krewnego lub krewnego w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji, przed przepisaniem doustnego środka antykoncepcyjnego kobietę należy skierować do specjalisty.
Objawy zakrzepicy żylnej i tętniczej mogą obejmować:
• jednostronny ból i/lub obrzęk jednej nogi;
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może, ale nie musi rozciągać się na lewe ramię;
• nagła duszność;
• nagły kaszel;
• nietypowy, silny, przedłużający się ból głowy;
• nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku;
• podwójne widzenie;
• trudności w mówieniu lub afazja;
• zawroty głowy;
• zapaść z towarzyszącymi napadami ogniskowymi lub bez;
• osłabienie lub nagłe bardzo wyraźne drętwienie jednej strony lub części ciała;
• zaburzenia motoryczne;
• „ostry” brzuch.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.Inne schorzenia związane z zaburzeniami naczyniowymi to: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz anemia sierpowata. zwiększenie częstości i nasilenia migreny (która może być zwiastunem w przypadku choroby naczyń mózgowych) podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, należy rozważyć natychmiastowe odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych. Parametry biochemiczne wskazujące na dziedziczną lub nabytą predyspozycję do zakrzepicy żylnej lub tętniczej obejmują: oporność na aktywowane białko C (APC), mutację czynnika V Leiden, hiperhomocysteinemię, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Oceniając stosunek ryzyka do korzyści, lekarz powinien pamiętać, że odpowiednie leczenie schorzenia może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy oraz że ryzyko związane z ciążą jest większe niż związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
2. Nowotwory: rak szyjki macicy. W niektórych badaniach epidemiologicznych zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie jest jeszcze jasne, w jakim stopniu na to odkrycie mogą wpływać pogarszające się skutki zachowań seksualnych i inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego. (HPV).
Rak piersi. Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC.Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, większa liczba rozpoznań raka piersi wśród obecnych użytkowników i niedawny rozwój COC jest ograniczona w stosunku do ogólnego ryzyka rak.Te badania nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy.Obserwowany wyższy trend ryzyka może być spowodowany wczesną diagnozą raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem obu tych czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż nowotwory stwierdzone u kobiet, które nigdy nie przyjmowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Guzy wątroby. Wśród użytkowników COC zgłaszano łagodne i złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w jamie brzusznej. Dlatego w diagnostyce różnicowej należy rozważyć możliwość wystąpienia raka wątroby, gdy użytkownik COC ma silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby (hepatomegalia) lub objawy krwotoku śródbrzusznego.
3. Inne warunki. Kobiety z hipertriglicerydemią lub w wywiadzie rodzinnym mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania CHC. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne odstawienie leku GESTODIOL do czasu przywrócenia prawidłowych wartości wskaźników czynności wątroby Hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. małe Wzrost ciśnienia krwi u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, klinicznie istotne wzrosty są rzadkie Jeśli „uporczywe kliniczne nadciśnienie tętnicze” rozwinie się podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, „uporczywe kliniczne nadciśnienie tętnicze” należy przerwać i należy leczyć COC. " Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego można wznowić, jeśli możliwe jest uzyskanie wartości normotensyjnych poprzez terapię. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, można wznowić stosowanie pigułki, gdy wartości ciśnienia tętniczego powrócą do normy po terapia antyhipetyczna. intensywne. Zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą pojawić się lub nasilić następujące stany, jednak dowody na związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą, rozwój kamicy żółciowej, porfiria, układowa toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych GESTODIOL zawiera laktozę i sacharozę.Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z rzadką nietolerancją fruktozy. Podczas stosowania COC zgłaszano depresję, epilepsję (patrz punkt 4.5 Interakcje), chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Może wystąpić ostuda, szczególnie u użytkowników z historią ostuda gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania COC Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego lub dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) nie należy przyjmować w tym samym czasie co GESTODIOL ze względu na ryzyko zmniejszenia stężeń w osoczu i działania klinicznego GESTODIOL (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona skuteczność. Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek, w przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów (patrz punkt 4.2) lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Cykl nieregularny. Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularna utrata krwi (krwawienie śródcykliczne lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Z tego powodu opinia lekarska o nieregularnej utracie krwi będzie przydatna dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeśli krwawienie nie ustąpi, należy rozważyć zastosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o wyższej zawartości hormonów. Jeśli wystąpi krwawienie. sprawdzić po poprzednich regularnych cyklach należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.Niekiedy krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie, w którym tabletki nie są przyjmowane. Jeśli tabletki zostały zażyte zgodnie z instrukcją w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Jeśli jednak tabletki nie były przyjmowane zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym pominiętym krwawieniem z odstawienia lub jeśli kobieta opuściła dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z produktami leczniczymi, które prowadzą do wysokiego klirensu hormonów płciowych, mogą prowadzić do krwawienia i niepowodzenia doustnej antykoncepcji. Efekt ten ustalono w przypadku hydantoin, barbituranów, prymidonu, karbamazepiny i ryfampicyny, a podejrzewano w przypadku okskarbazepiny, topiramatu, gryzeofulwiny, felbamatu i rytonawiru. Mechanizm tych interakcji wydaje się być oparty na właściwościach indukujących enzymy wątrobowe tych produktów leczniczych. Na ogół maksymalna indukcja enzymów nie występuje w ciągu pierwszych 2-3 tygodni po rozpoczęciu leczenia, ale efekt może się utrzymywać przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Istnieją również doniesienia o nieskutecznej antykoncepcji z użyciem antybiotyków, takich jak ampicylina i tetracykliny Mechanizm tego efektu nie został wyjaśniony.Kobiety leczone krótkoterminowo którąkolwiek z powyższych grup leków lub pojedynczymi lekami, powinny czasowo stosować oprócz pigułki antykoncepcyjnej metodę mechaniczną, co należy zrobić, ponieważ tak długo, jak lek ten jest przyjmowany w tym samym czasie co tabletka, a także przez siedem dni po jej odstawieniu.Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować metodę mechaniczną jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas przyjmowania ryfampicyny oraz w ciągu 28 dni po jej odstawieniu. zawieszenie W przypadku podania c Jeśli przyjmowanie leku przekracza liczbę tabletek antykoncepcyjnych w opakowaniu, kobieta powinna rozpocząć kolejne opakowanie, bez przestrzegania zwykłej przerwy w odstawianiu. U kobiet długotrwale leczonych induktorami enzymów wątrobowych należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. Pacjenci przyjmujący lek GESTODIOL nie powinni stosować alternatywnych preparatów leczniczych/produktów zawierających leki towarzyszące Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego lub ziele dziurawca zwyczajnego), ponieważ mogą powodować utratę działania antykoncepcyjnego.Zgłaszano krwawienia i niechciane ciąże.L "Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego lub ziele dziurawca zwyczajnego) zwiększa, poprzez indukcję enzymatyczną, ilość enzymów metabolizujących produkty lecznicze. Efekt indukcji enzymu może utrzymywać się przez co najmniej 1-2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia Dziurawiec. Wpływ COC na inne leki: COC mogą zakłócać metabolizm innych leków. Może to spowodować zwiększenie (np. cyklosporyny) lub zmniejszenie (lamotrygina) stężenia w osoczu i tkankach.
Test laboratoryjny.
Stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidowych/lipoproteinowych, parametrów węglowodanów metabolizm oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmienność zazwyczaj mieści się w granicach normalnych wartości laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
GESTODIOL jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku GESTODIOL, należy natychmiast przerwać leczenie.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego po przypadkowym zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży.Może to mieć wpływ na karmienie piersią. sterydami antykoncepcyjnymi, ponieważ mogą zmniejszać objętość i zmieniać skład mleka matki. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki. Dlatego stosowanie steroidów antykoncepcyjnych generalnie nie jest zalecane u matek karmiących piersią do końca całkowitego odstawienia od piersi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek GESTODIOL nie wpływa, jeśli w ogóle, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi (>1/10) są nieregularne krwawienia, nudności, przyrost masy ciała, tkliwość piersi i ból głowy. Zwykle pojawiają się na początku terapii i są przemijające.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące poważne działania niepożądane, patrz punkty 4.3 i 4.4.
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tj. zakrzepica żył głębokich w nodze lub miednicy oraz zatorowość płucna.
• Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
• Guzy wątroby.
• Patologia skóry i tkanki podskórnej: ostuda. Częstość diagnozowania raka piersi wśród kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieco wyższa. Rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia. Większa liczba jest ograniczona w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy z COCs jest nieznany. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych po przedawkowaniu. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu to: nudności, wymioty i krwawienie z pochwy. Nie ma antidotum, a leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego.
Kod ATC: G03AA10.
Działanie antykoncepcyjne tabletek antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników, z których najważniejszymi są zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium, negatywne właściwości (przedstawione w punkcie 4.8 Ostrzeżenia, Działania niepożądane) mogą pomóc w wyborze metoda, którą należy zastosować do kontroli urodzeń. Cykl menstruacyjny jest bardziej regularny, a sama miesiączka jest często mniej bolesna, a krwawienie lżejsze. Pojawienie się może prowadzić do zmniejszenia przypadków niedoboru żelaza.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Gestoden.
Wchłanianie.
Po podaniu doustnym gestoden jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w surowicy wynoszące 4 ng/ml osiągane jest po około jednej „godzinie. Biodostępność wynosi około 99%.
Dystrybucja.
Gestoden jest związany z albuminą surowicy i globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG).Tylko 1-2% całkowitego gestodenu w surowicy występuje jako wolny steroid, podczas gdy 50-70% jest specyficznie związane z SHBG. Indukowany etynyloestradiolem wzrost SHBG wpływa na dystrybucję białek surowicy, powodując wzrost frakcji związanej z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami.Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 0,7 l/kg.
Metabolizm.
Gestoden jest całkowicie metabolizowany przez znane kanały metabolizmu steroidów. Zakres klirensu metabolicznego z surowicy wynosi 0,8 ml / min / kg.Nie występują żadne interakcje, gdy gestoden jest przyjmowany razem z etynyloestradiolem.
Eliminacja.
Poziomy gestodenu w surowicy zmniejszają się dwufazowo. Faza eliminacji końcowej charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym 12-15 godzin. Gestoden nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4. metabolitów wynosi około 1 dnia.
Stan stabilny.
Na farmakokinetykę gestodenu wpływa stężenie SHBG w surowicy, które zwiększa się trzykrotnie w przypadku etynyloestradiolu.Po codziennym dawkowaniu stężenie gestodenu w surowicy zwiększa się około czterokrotnie w stosunku do wartości pojedynczej dawki i osiąga stan stacjonarny w drugiej połowie leczenia.
Etynyloestradiol.
Wchłanianie.
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu, równe około 80 pg / ml, osiągane jest w ciągu 1-2 godzin. Bezwzględna biodostępność po sprzężeniu przedukładowym i metabolizmie pierwszego przejścia wynosi około 60% .
Dystrybucja.
W okresie laktacji przechodzi 0,02% dziennej dawki matki
w mleku. Etynyloestradiol jest w dużej mierze, ale niespecyficznie, wiązany z albuminą (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy.Wyznaczono pozorną objętość dystrybucji na około 5 l/kg. Metabolizm. Etynyloestradiol podlega przedukładowej koniugacji zarówno na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego, jak i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja aromatyczna, ale powstaje również wiele różnych hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych w postaci wolnych metabolitów i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami. Zakres klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja.
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, z końcową fazą eliminacji z okresem półtrwania około 24 godzin. Niezmieniony etynyloestradiol nie jest wydalany, ale jego metabolity są wydalane z moczem do żółci w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
S.Tstan gotowości.
Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są po 3-4 dniach, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy jest o 30-40% wyższe niż jednorazowa dawka.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Etynyloestradiol i gestoden nie są genotoksyczne. Badania rakotwórczości z samym etynyloestradiolem lub w połączeniu z różnymi progestagenami nie wykazują zagrożenia rakotwórczego u kobiet stosujących lek jako środek antykoncepcyjny, jak wskazano. Należy jednak pamiętać, że hormony płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję dotyczące płodności, rozwoju płodu lub zdolności rozrodczej przeprowadzone z samym etynyloestradiolem lub w połączeniu z progestagenem nie dostarczyły wskazań na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u ludzi wynikających ze stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu: stearynian magnezu, powidon k-25, skrobia kukurydziana, monohydrat laktozy.
Powłoka tabletki: powidon k-90, makrogol 6000, talk, węglan wapnia, sacharoza, wosk lignitowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Trzy lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pęcherz: PCV/Aluminium. Opakowanie: 1X21 tabletek; 3 x 21 tabletek; 6 x 21 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 1X21 cpr A.I.C. nr 037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 3X21 cpr A.I.C. nr 037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 6X21 cpr A.I.C. nr 037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 1X21 cpr A.I.C. nr 037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 3X21 cpr A.I.C. nr 037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg tabletki powlekane, 6X21 cpr A.I.C. nr 037684065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
2 października 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2010