Składniki aktywne: Netilmycyna
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się krople do oczu Nettacin? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Netilmycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie zewnętrznych infekcji oczu i przydatków wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na Netilmycynę, w tym drobnoustroje wytwarzające enzymy adenylujące i fosforylujące.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Nettacin Collirio
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na inne aminoglikozydy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Nettacin Collirio
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
W bardzo wczesnym dzieciństwie i ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie zaleca się przyjmowania go w okresie karmienia piersią.
NETTACIN COLLIRIO nie nadaje się do wstrzykiwania; dlatego nie należy go wstrzykiwać podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Nettacin Collirio?
Nie zgłoszono żadnych znaczących interakcji lekowych podczas stosowania Netilmycyny w kroplach do oczu.
Jednoczesne miejscowe podawanie, zwłaszcza dojamowo, innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań. Zgłaszano zwiększenie potencjalnej nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po kolejnym lub jednoczesnym podaniu, którego należy unikać, którego należy unikać, innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny ( cefalorydyna) lub silne leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich wpływ na nerki.
In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.Nawet po podaniu aminoglikozydu i antybiotyku penicylinopodobnego dwiema różnymi drogami wystąpiło obniżenie ciśnienia krwi. okres półtrwania lub stężenia aminoglikozydów w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek i u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju opornych drobnoustrojów.W przypadku, gdy po rozsądnym czasie nie uzyska się poprawy obrazu klinicznego lub jeśli wystąpi podrażnienie lub objawy nadwrażliwości, leczenie należy przerwać i wznowić. do odpowiedniej terapii.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Nettacin Collirio: Dawkowanie
Zakroplić do worka spojówkowego jedną lub dwie krople do oczu 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przed użyciem należy upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.. Jednodawkowy produkt NETTACIN COLLIRIO należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu. Wszelkie pozostałości nie mogą być ponownie użyte.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kropli do oczu Nettacin?
NETTACIN COLLIRIO może powodować wystąpienie łagodnego i przejściowego podrażnienia oka lub objawów nadwrażliwości, charakteryzujących się obrzękiem, wykwitami pokrzywkowymi i swędzeniem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania, pacjenci proszeni są o powiadomienie lekarza lub farmaceuty.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Data ważności znajduje się na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
NETTACIN COLLIRIO w opakowaniu wielodawkowym nie powinien być używany po 28 dniach od pierwszego otwarcia.
NETTACIN COLLIRIO w opakowaniu jednodawkowym należy zużyć wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy ponownie używać żadnych pozostałości.
ZASTOSOWANIE OKULISTYCZNE
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Wielodawkowe krople do oczu
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan netilmycyny g 0,455 równy Netilmycynie g 0,300
Substancje pomocnicze: chlorek sodu — chlorek benzalkoniowy — woda oczyszczona
Krople do oczu jednodawkowe
100 ml zawiera:
Składnik aktywny: Siarczan netilmycyny g 0,455 równy Netilmycynie g 0,300
Substancje pomocnicze: chlorek sodu - woda oczyszczona
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór w butelce 5 ml
Krople do oczu, roztwór 15 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml
Krople do oczu, roztwór 20 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NETTACIN®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiera:
siarczan netylmycyny g 0,455 równy netylmycynie g 0,300
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie zewnętrznych infekcji oczu i przydatków wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na Netilmycynę, w tym drobnoustroje wytwarzające enzymy adenylujące i fosforylujące.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zakroplić do worka spojówkowego jedną lub dwie krople do oczu 3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Krople do oczu Nettacin w postaci jednodawkowej należy stosować wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy ponownie używać jakichkolwiek pozostałości.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub inną powierzchnią.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na inne aminoglikozydy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Długotrwałe stosowanie miejscowych antybiotyków może prowadzić do rozwoju opornych drobnoustrojów.W przypadku, gdy po rozsądnym czasie nie uzyska się poprawy obrazu klinicznego lub jeśli wystąpi podrażnienie lub objawy nadwrażliwości, leczenie należy przerwać i wznowić. do odpowiedniej terapii.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
NETTACIN® Collirio nie nadaje się do wstrzykiwania, dlatego nie należy go podawać podspojówkowo ani wprowadzać do komory przedniej.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zgłoszono żadnych znaczących interakcji lekowych podczas stosowania Netilmycyny w kroplach do oczu.
Jednoczesne miejscowe podawanie, zwłaszcza dojamowo, innych potencjalnie nefrotoksycznych i ototoksycznych antybiotyków może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań. Zgłaszano zwiększenie potencjalnej nefrotoksyczności niektórych aminoglikozydów po kolejnym lub jednoczesnym podaniu, którego należy unikać, którego należy unikać, innych substancji potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak cisplatyna, polimyksyna B, kolistyna, wiomycyna, streptomycyna, wankomycyna, inne aminoglikozydy i niektóre cefalosporyny ( cefalorydyna) lub silne leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furosemid, ze względu na ich wpływ na nerki.
In vitro połączenie aminoglikozydu z antybiotykiem beta-laktamowym (penicylinami lub cefalosporynami) może powodować znaczną wzajemną inaktywację.Nawet po podaniu aminoglikozydu i antybiotyku penicylinopodobnego dwoma różnymi drogami wystąpił skrócony okres półtrwania. lub stężenie aminoglikozydu w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u niektórych pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Pomimo badań przedklinicznych, które potwierdzają brak toksyczności dla płodu przy miejscowym podawaniu Netilmycyny, ze względu na słabe wchłanianie ogólnoustrojowe produktu, w czasie ciąży produkt powinien być podawany w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Aminoglikozydy przenikają do mleka matki. Dlatego nie zaleca się przyjmowania go podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Krople do oczu NETTACIN® nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Czasami NETTACIN® Collirio może powodować lekkie i przejściowe podrażnienie oka lub zjawiska nadwrażliwości charakteryzujące się obrzękiem, wykwitami pokrzywkowymi i swędzeniem.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Netilmycyna jest półsyntetycznym antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania. Jest aktywny w niskich stężeniach przeciwko różnym bakteriom chorobotwórczym Gram-ujemnym i Gram-dodatnim, w tym szczepom opornym na gentamycynę. W przeciwieństwie do gentamycyny, antybiotyk jest bowiem niewrażliwy na działanie inaktywujących, fosforylujących i adenylujących enzymów bakteryjnych.
Netilmycyna wywiera szybkie działanie bakteriobójcze, powodując błędy w translacji mRNA, a co za tym idzie wstawienie niewłaściwych aminokwasów do tworzącego się łańcucha polipeptydowego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po wkropleniu kropli do oczu NETTACIN® na poziomie sklepienia spojówkowego następuje słabe wchłanianie miejscowe i ogólnoustrojowe.
Po domięśniowym podaniu dawki 2 mg/ml maksymalne stężenie netylmycyny w osoczu wynoszące 5 µg/ml osiąga się po 30-60 minutach. Po wlewie dożylnym trwającym 60 minut maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 11 μg/ml. U dorosłych okres półtrwania wynosi 2,0 - 2,5 godziny; wartość ta wzrasta w przypadku niewydolności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach, psach, świnkach morskich, kotach, królikach i małpach potwierdzają doskonałą tolerancję produktu, który okazał się mniej nefrotoksyczny i ototoksyczny niż inne aminoglikozydy.
DL50 za pośrednictwem i.m. i i.p. stwierdzono odpowiednio 142 i 186 mg/kg u myszy, 166 i 266 mg/kg u szczurów i 160 mg/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wielodawkowe krople do oczu:
Chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
Krople do oczu jednodawkowe:
Chlorek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
Wielodawkowe krople do oczu:
W nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.
Po pierwszym otwarciu: 28 dni.
Krople do oczu jednodawkowe:
W nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.
Jednodawkowe krople do oczu NETTACIN® należy stosować wyłącznie bezpośrednio po otwarciu.Nie należy ponownie używać jakichkolwiek pozostałości.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Wielodawkowe krople do oczu:
Butelka z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 5 ml.
Krople do oczu jednodawkowe:
15 jednodawkowych pojemników z polietylenu o małej gęstości 0,3 ml
20 pojemników jednodawkowych z polietylenu o małej gęstości 0,3 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Wielodawkowe krople do oczu:
Wkręć nakrętkę do końca, aby przebić butelkę.
Odkręć nakrętkę, odwróć butelkę do góry nogami i zalej, lekko ją naciskając.
Zamknij butelkę, odkręcając zakrętkę do samego dołu.
Krople do oczu jednodawkowe:
Odłączyć pojedynczą dawkę od paska.
Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
NETTACIN® 5 ml krople do oczu: 027204015
Krople do oczu NETTACIN® 15 pojemników jednodawkowych: 027204027
Krople do oczu NETTACIN® 20 pojemników jednodawkowych: 027204039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
01/12/2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/07/2003
