Składniki aktywne: Nitrofurantoina (makrokryształy nitrofurantoiny)
NEO FURADANTIN 50 mg kapsułki twarde
NEO FURADANTIN 100 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Neo furadantynę? Po co to jest?
Neo Furadantin zawiera substancję czynną nitrofurantoinę, która jest środkiem przeciwbakteryjnym stosowanym w leczeniu infekcji dróg moczowych, takich jak:
- zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie i infekcja pęcherza)
- odmiedniczkowe zapalenie nerek (zapalenie i zakażenie nerek)
- infekcje po „operacji narządów płciowych i dróg moczowych, szczególnie po chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego i po zabiegach diagnostycznych
- infekcje dróg moczowych w czasie ciąży
Neo Furadantin można stosować w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych
- osób, które mają nawracające infekcje
- z powodu wprowadzenia cewnika
- podczas procedur diagnostycznych
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Neo furadantyny
Nie należy przyjmować leku Neo Furadantin, jeśli
- jesteś uczulony na nitrofurantoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddawaniem moczu (bezmocz, skąpomocz) lub ciężkie problemy z nerkami;
- ma mniej niż 18 lat
- jest w końcowej fazie ciąży, ponieważ istnieje ryzyko, że może mieć wpływ na dziecko
- ma niedobór enzymu o nazwie G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo furadantin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Neo Furadantin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpisz na anemię (mają niski poziom czerwonych krwinek, co powoduje zmęczenie lub osłabienie) lub masz niedobór witaminy B
- mieć zaburzenia równowagi elektrolitowej (zmieniony poziom soli w organizmie)
- jest cukrzykiem
- twoje nerki funkcjonują mniej niż normalnie; w tym przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki, a przede wszystkim rozłożenie dawek
- ma wyniszczającą chorobę
Leczenie lekiem Neo Furadantin może spowodować zmniejszenie aktywności enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową, co ułatwia uszkodzenie czerwonych krwinek. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Neo Furadantin.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Neo Furadantin mogą wystąpić choroby płuc (rozlane zapalenie płuc z nadwrażliwości, zwłóknienie płuc).W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania Neo Furadantin mocz może przybrać brązowawy kolor, jest to normalne i nie powinno budzić niepokoju.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nadkażenia (nowa infekcja nakładająca się na istniejącą infekcję) ograniczone do dróg moczowo-płciowych mogą pokrywać się ze stosowaniem NEO FURADANTIN.
Dzieci i młodzież
Neo Furadantin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Neo furadantyny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Nie są znane interakcje NEO FURADANTIN z innymi lekami.
Neo furadantyna z jedzeniem i piciem
Zażywaj Neo Furadantin z jedzeniem lub mlekiem. Zmniejszy to ryzyko nudności i wymiotów
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub ma dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Neo Furadantin można stosować w leczeniu infekcji dróg moczowych w czasie ciąży. Neo Furadantin nie zwiększa częstości występowania wad wrodzonych u płodu, jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Neo Furadantin u kobiet w ciąży lub karmiących piersią i tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Neo Furadantin NIE powinien być przyjmowany w późnej ciąży, ponieważ istnieje ryzyko, że może mieć wpływ na dziecko.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Neo Furadantin przyjmowany w ciągu dnia wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Neo Furadantin zawiera laktozę
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Neo furadantin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to:
Leczenie infekcji: 1 kapsułka 50 mg lub 100 mg 4 razy dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zapobieganie zakażeniom: 1 lub 2 kapsułki dziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przyjmuj Neo Furadantin przez co najmniej tydzień i przez co najmniej 3 dni po oczyszczeniu moczu z infekcji; Twój lekarz poinformuje Cię o tym. Jeśli infekcja nie ustąpi, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Neo Furadantin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Neo furadantin?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neo Furadantin
Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie, jeśli to możliwe.
Pominięcie przyjęcia leku Neo Furadantin
Weź kapsułkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, poczekaj do tego czasu i kontynuuj jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Neo Furadantin
Neo Furadantin należy przyjmować przez co najmniej tydzień i co najmniej 3 dni po oczyszczeniu moczu z infekcji. Musisz ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Neo furadantyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych poniżej działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Neo Furadantin i skonsultować się z lekarzem:
- drętwienie lub parestezje w dowolnej części ciała (zmiany w odczuwaniu, takie jak mrowienie i drętwienie)
- Pieczenie lub drętwienie kończyn (neuropatie obwodowe) i inne zaburzenia neurologiczne
- Bół głowy
Skutki uboczne obejmują nudności i wymioty
Aby zminimalizować tę możliwość, należy przyjmować Neo Furadantin z jedzeniem lub mlekiem lub poprzez zmniejszenie dawki.
Podczas przyjmowania leku Neo Furadantin może wystąpić reakcja oddechowa. Może to powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej, krew, ropa lub białko w płucach oraz nadmiar płynu w przestrzeni otaczającej płuca (naciek płucny lub wysięk opłucnowy).
Inne skutki uboczne obejmują:
- Wysypka
- Gorączka
- Zapalenie wątroby spowodowane stosowaniem leku (alergiczne zapalenie wątroby)
- Zaburzenia krwi (granulocytopenia, eozynofilia, nietypowe zwiększenie lub zmniejszenie liczby białych krwinek).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Neo Furadantin
Substancją czynną jest makrokrystaliczna nitrofurantoina. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg lub 100 mg nitrofurantyny.
Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu, żelatyna.
Jak wygląda Neo Furadantin i co zawiera opakowanie
Kapsułki Neo Furadantin są pakowane w aluminiowe blistry. Kapsułki twarde 50 mg i 100 mg są dostępne w pudełkach po 20 sztuk.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TWARDE NEO FURADANTYNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka 50 mg zawiera: makrokryształy nitrofurantoiny 50 mg.
Jedna kapsułka 100 mg zawiera: 100 mg makrokrystalicznej nitrofurantoiny.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
NEO FURADANTIN jest wskazany w leczeniu zakażeń dróg moczowych wywołanych przez wrażliwe szczepy E.coli, enterokoków, S. aureus (nie jest wskazany w leczeniu współistniejących ropni korowych lub okołonerkowych nerek) oraz niektórych szczepów Klebsiella, Enterobacter i Proteus.
Wskazania terapeutyczne: zapalenie pęcherza moczowego, pyelitis, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcje pooperacyjne układu moczowo-płciowego, szczególnie po badaniach instrumentalnych i po prostatektomii.
NEO FURADANTIN jest wskazany w leczeniu infekcji dróg moczowych w ciąży. Badania płodu wykazują, że NEO FURADANTIN nie powoduje wzrostu częstości występowania wad wrodzonych, co potwierdza 25-letnie kliniczne stosowanie nitrofurantoiny, jednak wiadomo, że należy ją zawsze podawać z ostrożnością pacjentkom w ciąży.
Zastosowanie zapobiegawcze: jako zabieg w profilaktyce zakażeń podczas cewnikowania lub manewrów instrumentalnych dróg moczowych. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu u osób predysponowanych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zastosowanie terapeutyczne
1 kapsułka 50 lub 100 mg cztery razy dziennie według oceny lekarza.
Zastosowanie zapobiegawcze: od jednej czwartej do połowy dawki terapeutycznej zgodnie z oceną lekarza.
Jak używać: NEO FURADANTIN można przyjmować z jedzeniem lub mlekiem w celu dalszego zmniejszenia rozstroju żołądka. Terapię należy kontynuować przez co najmniej tydzień i co najmniej trzy dni po uzyskaniu sterylnego moczu. Utrzymywanie się infekcji stanowi wskazanie do ponownego zbadania przypadku.
04.3 Przeciwwskazania
Bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min.). Lek jest przeciwwskazany u dzieci i u pacjentek w ciąży donoszonej ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej z powodu niedojrzałości układów enzymatycznych (niestabilność glutationu). Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkt lub inne preparaty nitrofuranowe.Stwierdzono niedoczynność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów o szczególnych cechach genetycznych (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), typowych dla niektórych grup etnicznych, głównie rasy czarnej i rzadziej rasy kaukaskiej, nitrofurany, podobnie jak wiele innych środków terapeutycznych, mogą powodować hemolizę; pojawienie się tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania leczenia, hemoliza ustaje wraz z odstawieniem leku. U pacjentów długotrwale leczonych możliwość wystąpienia reakcji płucnych (rozlane śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub oba) wymaga okresowego monitorowania.
Predysponujące stany, takie jak uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min.), niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedobór witaminy B oraz choroby wyniszczające mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. konieczne jest proporcjonalne zmniejszenie dawek, a przede wszystkim rozłożenie dawek, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, nadkażenia mogą się nakładać, jednak w przypadku NEO FURADANTIN ograniczają się one do układu moczowo-płciowego, ponieważ w innych częściach nie zachodzi supresja prawidłowej flory bakteryjnej ciała. ciemnożółty lub brązowy kolor, ale to wydarzenie jest absolutnie nieszkodliwe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje NEO FURADANTIN z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo terapeutyczne NEO FURADANTIN podczas ciąży i laktacji nie zostało ostatecznie ustalone.Stosowanie tego leku w przypadku domniemanej ciąży wymaga porównania przewidywanych korzyści z możliwymi zagrożeniami.
Lek jest przeciwwskazany w ciąży donoszonej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie NEO FURADANTYNY w ciągu dnia nie zakłóca stanu czuwania podmiotu.
04.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić nudności lub wymioty, ale można je zminimalizować lub wyeliminować, przyjmując lek z pokarmem lub mlekiem lub zmniejszając dawkę. W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami i (lub) ciężkiej niewydolności nerek obserwowano przypadki neuropatii obwodowych, bólu głowy i innych zmian neurologicznych. W przypadku wystąpienia drętwienia lub parestezji jakiejkolwiek części ciała, leczenie należy przerwać. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka lub zapalenie wątroby związane z leczeniem nitrofurantoiną. Zapalenie wątroby ma charakter alergiczny i może być związane z czynnikiem przeciwjądrowym i uczuleniem limfocytów Opisywano zespół oddechowy ze skurczem oskrzeli i (lub) dusznością, kaszlem i czasami bólem w klatce piersiowej.Objawom tym czasami towarzyszył przemijający naciek w płucach lub wysięk opłucnowy. zmiany (granulocytopenia, eozynofilia) rzadko opisywano.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania zaleca się gastroluzę. Nie jest znane swoiste antidotum na nitrofurantoinę. Należy pamiętać, że zakwaszenie moczu zwiększa reabsorpcję kanalikową nitrofurantoiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: J01XE01
NEO FURADANTIN to makrokrystaliczny preparat nitrofurantoiny o „szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego”, szczególnie skuteczny w terapii i profilaktyce zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje Gram+ i Gram-. Potwierdzone działanie przeciwbakteryjne NEO FURADANTIN wyraża się poprzez hamowanie beztlenowego tworzenia acetylokoenzymu A z pirogronianu w organizmie drobnoustrojów.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wielkość kryształów NEO FURADANTYNY ma niewątpliwie fundamentalny wpływ na szybkość wchłaniania (niższe nachylenie krzywej początkowej) i odzysku moczu (zastąpienie piku szerszym plateau). Po podaniu doustnym terapeutyczne stężenia NEO FURADANTYNY w moczu, obecne już po 30 minutach, utrzymują się przez około 6 godzin. Około 45% leku jest wydalane z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej wykazały LD50 na poziomie 895 mg/kg na os u myszy, a długoterminowe badania, prowadzone na szczurach i psach, nie wykazały oznak toksyczności przewlekłej, co również potwierdza nierakotwórczość produktu. Ponadto nitrofurantoina nie wykazywała działania teratogennego ani toksycznego dla płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki 50 mg i 100 mg: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, żółty tlenek żelaza E172, dwutlenek tytanu, żelatyna.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności nitrofurantoiny z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ze względu na stabilność produktu NEO FURADANTIN nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister w PVC i aluminium
Wielkości opakowań: 20 twardych kapsułek po 50 mg
20 twardych kapsułek po 100 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"kapsułki 50 mg", 20 kapsułek - A.I.C. n. 027320011
"kapsułki 100 mg", 20 kapsułek - A.I.C. n. 027320023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 września 1989
1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11 kwietnia 2015
