Składniki aktywne: Amoksycylina
Velamox 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny
Velamox 500 mg kapsułki twarde
Velamox 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Velamox? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Antybiotyk.
Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę wpływające na różne narządy lub układy:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie tchawicy oskrzeli, ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, ropnie płuc);
- infekcje otoastoidalne;
- infekcje dróg moczowo-płciowych i infekcje wenerologiczne;
- infekcje jelitowe i wątrobowo-żółciowe, salmonelloza;
- inne infekcje, w tym zapalenie wsierdzia, posocznica, infekcje chirurgiczne, infekcje dermatologiczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Velamox
Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Velamox
Nie zapewnia szczególnych korzyści w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na penicylinę G, ani nie jest aktywny wobec gronkowców wytwarzających penicylinazę, a zatem jest słabo wrażliwy na penicylinę G. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Velamox należy dokładnie zbadać wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny.
Udokumentowano nadwrażliwość krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaksję).
Reakcje te były najczęściej zgłaszane po pozajelitowym podaniu penicylin, bardzo rzadko po podaniu doustnym.
Początek takich reakcji jest jednak częstszy u osób z historią nadwrażliwości na penicyliny.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią alternatywną terapię lub, w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, konieczne może być natychmiastowe leczenie adrenaliną i inne odpowiednie środki ratunkowe (leczenie tlenem, steroidami do podawania dożylnego; upewnić się, że czy drogi oddechowe są otwarte, a nawet uciekają się, jeśli to konieczne, do intubacji).
Należy unikać podawania produktu Velamox w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ w tym stanie stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem wysypki odropodobnej.
Długotrwałe stosowanie penicylin, a także innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych drobnoustrojów i/lub infekcji grzybiczych.W takim przypadku wymagane jest podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Chociaż amoksycylina ma niską toksyczność charakterystyczną dla antybiotyków z grupy penicylin, w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Należy zachować środki ostrożności u wcześniaków i w okresie noworodkowym: należy monitorować czynność nerek, wątroby i hematologię.
U pacjentów otrzymujących Velamox rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego w przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie tego parametru. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Tabletki Velamox zawierają aspartam i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią. Velamox proszek do sporządzania zawiesiny pediatrycznej jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy / galaktozy, niedoborem izomaltazy sacharozy.
Velamox proszek do sporządzania zawiesiny pediatrycznej zawiera benzoesan sodu, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe, co może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Velamox
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G i cefalosporyny.
Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne podawanie probenecydu i Velamoxu może z czasem powodować zwiększenie i przedłużenie stężenia amoksycyliny we krwi. Jednoczesne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny może zwiększyć prawdopodobieństwo alergicznych reakcji skórnych.
Znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami. Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach podawane jednocześnie z penicylinami zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą zakłócać bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
U pacjentów leczonych amoksycyliną, przy badaniu obecności glukozy w moczu, zaleca się stosowanie metod enzymatycznych z wykorzystaniem oksydazy glukozowej. W przypadku metod chemicznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie odczyty z powodu wysokiego stężenia amoksycyliny w moczu.
Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, Velamox może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, o czym należy poinformować pacjentów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży nie zostało ustalone w dokładnych badaniach u kobiet w ciąży Amoksycylina może być stosowana w ciąży, jeśli potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Velamox można podawać w okresie karmienia piersią.
Z wyjątkiem ryzyka uczulenia związanego z wydzielaniem śladowych ilości amoksycyliny do mleka matki, nie są znane żadne działania niepożądane u noworodka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Velamox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Velamox: Dawkowanie
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
1 tabletka 1 g co 12 godzin lub co 8 godzin lub 1 kapsułka 500 mg co 8 godzin. Tabletki można również przyjmować po rozpuszczeniu w wodzie.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzienna dawka dla dzieci wynosi 40-90 mg/kg/dobę do podzielenia na 2-3 podania* (nieprzekraczające 3 g/dobę) w zależności od wskazania, nasilenia choroby i wrażliwości patogenu (patrz „Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania” i „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”).
*Dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazują, że dawkowanie trzy razy na dobę wiąże się ze zwiększoną skutecznością, dlatego dwukrotne dawkowanie jest zalecane tylko wtedy, gdy dawka dobowa znajduje się w górnej granicy podanego powyżej zakresu.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki.
Ostre zapalenie ucha środkowego: Na obszarach z dużą częstością występowania pneumokoków ze zmniejszoną wrażliwością na penicyliny schematy dawkowania powinny być wskazane zgodnie z zaleceniami krajowymi/lokalnymi.
Borelioza wczesna (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych, przez 14-21 dni.
Profilaktyka zapalenia wsierdzia: 50 mg amoksycyliny / kg masy ciała podawana jako pojedyncza dawka na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Każdy ml zawiesiny Velamox zawiera 37,5 mg amoksycyliny.
Poniższa tabela przedstawia objętość zawiesiny (w ml) odpowiadającą minimalnej i maksymalnej dziennej dawce oraz specjalnej dawce 50 mg/kg/dobę. Objętość można zmierzyć za pomocą dołączonej kalibrowanej miarki w mililitrach (ml):
** Dawka 80 ml = 3 g (maksymalna zalecana dawka)
Starsi mieszkańcy
Jak u dorosłych, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności nerek (patrz poniżej).
Dawkowanie w niewydolności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć.
Dorośli i dzieci powyżej 40 kg
- Filtrat kłębuszkowy 30-10 ml/min: 500 mg (maksymalnie) 2 razy dziennie
- Przesącz kłębuszkowy <10 ml/min: 500 mg (maksymalnie) 1 raz dziennie Pacjenci dializowani otrzewnowo: 500 mg (maksymalnie) 1 raz dziennie
Dzieci do 40 kg
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się zmniejszenie całkowitej dawki dobowej i zwiększenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci poddawane hemodializie: 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg), raz dziennie.
Przed dializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg). W celu przywrócenia krążących stężeń leku po dializie należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg).
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Sposób podawania
Leczenie należy kontynuować przez 48-72 godziny po odpowiedzi klinicznej.
Czas trwania leczenia należy ustalić w zależności od rozwoju postaci zakaźnej.Wskazane jest leczenie zakażenia wywołanego przez paciorkowce beta-hemolizujące przez co najmniej 10 dni, aby wyeliminować czynnik zakaźny, a tym samym zapobiec wystąpieniu choroby reumatycznej. ostra gorączka lub kłębuszkowe zapalenie nerek.
Tabletki do sporządzania zawiesiny.
Tabletki można przyjmować w następujący sposób:
- Bezpośrednie połykanie tabletek
- Połykanie zawiesiny otrzymanej po uprzednim zdyspergowaniu tabletek w wodzie
Odstawienie pediatryczne
Przed podaniem przygotować zawiesinę dodając wodę do zawartości butelki do kreski. Dobrze wstrząśnij i odstaw na kilka minut. Dlatego też, ponieważ przygotowanie zawiesiny wiąże się ze zmniejszeniem objętości, należy ją przywrócić do odpowiedniej objętości przez dalsze dodawanie wody do kreski poziomu.
Otrzymaną w ten sposób zawiesinę należy przechowywać w lodówce (między 2° a 10°C) i zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym podaniem.
Instrukcja użycia
Patrz Dawka, metoda i czas podania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Velamox
Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, a objawy zaburzonej gospodarki wodno-elektrolitowej należy leczyć objawowo.
Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny należy zapewnić odpowiednią podaż wody i odpowiednią objętość moczu, aby zminimalizować możliwość wystąpienia krystalurii amoksycyliny.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Velamox
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Większość opisanych poniżej działań niepożądanych jest charakterystyczna nie tylko dla amoksycyliny, ale może również wystąpić w przypadku innych penicylin.
Częstość występowania działań niepożądanych, o ile nie określono inaczej, wynika z ponad 30-letnich badań nadzoru nad rodziną po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia hematologiczne i układu chłonnego
Bardzo rzadko: odwracalna leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), odwracalna trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna, plamica, eozynofilia.
Zgłaszano wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania), choroba posurowicza, zapalenie naczyń z nadwrażliwości
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz również zaburzenia dermatologiczne i tkanki podskórnej).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Napady drgawkowe mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dane z badań klinicznych.
Często: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka i nudności.
Niezbyt często: wymioty.
Dane postmarketingowe
Bardzo rzadko: kandydoza błon śluzowych i zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy).
Zmiana powierzchownego zabarwienia zębów u dzieci. Zwykle efekt ten można wyeliminować (lub nawet zapobiec) za pomocą normalnych zabiegów higieny jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Umiarkowany wzrost poziomu transaminaz (AST i/lub ALT).
Wzrost AST i/lub ALT ma niepewne znaczenie.
Zaburzenia dermatologiczne i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
Często: wysypka skórna
Niezbyt często: pokrzywka i swędzenie.
Dane postmarketingowe
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, rumień wielopostaciowy i grudkowo-plamkowy, zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz również zaburzenia układu odpornościowego).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.
Częstość występowania tych działań niepożądanych pochodzi z badań klinicznych obejmujących łącznie około 6000 pacjentów dorosłych i dzieci, którym podawano amoksycylinę.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Tabletki do sporządzania zawiesiny Velamox 1 g i kapsułki twarde Velamox 500 mg: brak, w normalnych warunkach przechowywania.
Velamox 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: otrzymaną zawiesinę doustną należy przechowywać w lodówce (między 2° a 10°C) i zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Velamox 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający amoksycylinie 1 g.
Substancje pomocnicze: polipladon XL; aromat miętowy; aspartam; stearynian magnezu.
Velamox 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
Składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 500 mg amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu; erytrozyna (E 127); indygotyna (E132); dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172); galaretka.
Velamox 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 7,62 g amoksycyliny.
Substancje pomocnicze: bezwodny cytrynian sodu; bezwodny kwas cytrynowy; wersenian sodu; benzoesan sodu; aromat brzoskwini; truskawkowy smak; smak cytryny; sacharoza.
Formy i treści farmaceutyczne
Tabletki do sporządzania zawiesiny, kapsułki twarde i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u dzieci.
Velamox 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny - 12 tabletek.
Kapsułki twarde Velamox 500 mg - 12 kapsułek twardych.
Velamox 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100 ml z miarką z nacięciami na objętości 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VELAMOX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny
Każda tabletka zawiera:
Zasada działania:
trihydrat amoksycyliny odpowiadający 1 g amoksycyliny.
VELAMOX 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
Zasada działania:
trójwodzian amoksycyliny odpowiadający 500 mg amoksycyliny.
VELAMOX 250 mg / 7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Zasada działania:
trihydrat amoksycyliny odpowiadający 7,62 g amoksycyliny.
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki, kapsułki twarde i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u dzieci.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę wpływające na różne narządy lub układy:
- infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie tchawicy oskrzeli, ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, rozstrzenie oskrzeli, ropnie płuc);
- infekcje otoastoidalne;
- infekcje układu moczowo-płciowego i infekcje wenerologiczne;
- infekcje jelitowe i wątrobowo-żółciowe, salmonelloza;
- inne infekcje, w tym zapalenie wsierdzia, posocznica, infekcje chirurgiczne, infekcje dermatologiczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej
1 tabletka 1 g co 12 godzin lub co 8 godzin lub 1 kapsułka 500 mg co 8 godzin.
Tabletki można również przyjmować po rozpuszczeniu w wodzie.
Dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dzienna dawka dla dzieci to 40-90 mg/kg/dobę do podziału na 2-3
dawki * (nieprzekraczające 3 g/dobę) w zależności od wskazania, nasilenia choroby i wrażliwości patogenów (patrz „Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania” oraz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
*Dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazują, że dawkowanie trzy razy na dobę wiąże się ze zwiększoną skutecznością, dlatego dawkowanie dwa razy na dobę jest zalecane tylko wtedy, gdy dawka dobowa znajduje się w górnej granicy powyższego zakresu.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki.
Ostre zapalenie ucha środkowego: Na obszarach z dużą częstością występowania pneumokoków ze zmniejszoną wrażliwością na penicyliny schematy dawkowania należy określić zgodnie z zaleceniami krajowymi/lokalnymi.
Borelioza wczesna (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych, przez 14-21 dni.
Profilaktyka zapalenia wsierdzia: 50 mg amoksycyliny / kg masy ciała podawana jako pojedyncza dawka na godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
Każdy ml zawiesiny Velamox zawiera 37,5 mg amoksycyliny. Poniższa tabela przedstawia objętość zawiesiny (w ml) odpowiadającą minimalnej i maksymalnej dziennej dawce oraz specjalnej dawce 50 mg/kg/dobę. Objętość można zmierzyć za pomocą dołączonej kalibrowanej miarki w mililitrach (ml):
** Dawka 80 ml = 3 g (maksymalna zalecana dawka)
Starsi mieszkańcy
Jak u dorosłych, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności nerek (patrz poniżej).
Dawkowanie w niewydolności nerek
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dorośli i dzieci powyżej 40 kg
• Filtrat kłębuszkowy 30-10 ml/min: 500 mg (maksymalnie) 2 razy dziennie.
• Filtrat kłębuszkowy
Pacjenci dializowani otrzewnowo: 500 mg (maksymalnie) raz na dobę.
Dzieci do 40 kg
U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami i zmniejszenie całkowitej dawki dobowej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dzieci poddawane hemodializie: 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg) raz dziennie.
Przed dializą należy podać dodatkową dawkę 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg). W celu przywrócenia krążących stężeń leku po dializie należy podać kolejną dawkę 15 mg/kg (co odpowiada 0,4 ml/kg).
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
Sposób podawania
Leczenie należy kontynuować przez 48-72 godziny po odpowiedzi klinicznej.
Zaleca się, aby każde zakażenie wywołane przez paciorkowce beta-hemolizujące było leczone przez co najmniej 10 dni w celu wyeliminowania czynnika zakaźnego, a tym samym zapobieżenia wystąpieniu ostrej gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.
Administracja ustna
Przyjmowanie leku z jedzeniem nie wpływa znacząco na wchłanianie amoksycyliny.
Zawiesina doustna dla dzieci
Przed podaniem przygotować zawiesinę dodając wodę do zawartości butelki do kreski. Dobrze wstrząśnij i odstaw na kilka minut. Dlatego też, ponieważ przygotowanie zawiesiny wiąże się ze zmniejszeniem objętości, należy ją przywrócić do odpowiedniej objętości przez dalsze dodawanie wody do kreski poziomu.
Otrzymaną w ten sposób zawiesinę należy przechowywać w lodówce (między 2° a 10°C) i zużyć w ciągu 10 dni od przygotowania.
Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym podaniem.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną, na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ma szczególnych zalet w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na penicylinę G, ani nie jest aktywny wobec gronkowców wytwarzających penicylinazę, a zatem jest mało wrażliwy na penicylinę G.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem VELAMOX należy przeprowadzić dokładne badanie wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny.
Udokumentowano nadwrażliwość krzyżową między penicylinami i cefalosporynami.
U pacjentów otrzymujących antybiotyki beta-laktamowe zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaksję).
Reakcje te były najczęściej zgłaszane po pozajelitowym podaniu penicylin, bardzo rzadko po podaniu doustnym.
Początek takich reakcji jest jednak częstszy u osób z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią alternatywną terapię lub, w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, konieczne może być natychmiastowe leczenie adrenaliną i inne odpowiednie środki ratunkowe (leczenie tlenem, steroidami do podawania dożylnego; upewnić się, że czy drogi oddechowe są otwarte, a nawet uciekają się, jeśli to konieczne, do intubacji).
Należy unikać podawania produktu VELAMOX w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ w tym stanie stosowanie amoksycyliny wiąże się z wystąpieniem wysypki odropodobnej.
Należy zachować środki ostrożności u wcześniaków i w okresie noworodkowym: należy monitorować czynność nerek, wątroby i hematologię.
Długotrwałe stosowanie penicylin, a także innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych drobnoustrojów i/lub infekcji grzybiczych.W takim przypadku wymagane jest podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Chociaż amoksycylina ma niską toksyczność charakterystyczną dla antybiotyków z grupy penicylin, w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
U pacjentów otrzymujących produkt VELAMOX rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. Dlatego w przypadku równoczesnego podawania leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić odpowiednie monitorowanie tego parametru.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do stopnia niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Tabletki VELAMOX zawierają aspartam i należy je stosować ostrożnie u pacjentów z fenyloketonurią.
VELAMOX proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u dzieci jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy, niedoborem izomaltazy sacharozy.
VELAMOX proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do stosowania u dzieci zawiera benzoesan sodu, który działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe, co może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G i cefalosporyny.
Probenecyd zmniejsza wydzielanie amoksycyliny w kanalikach nerkowych. Jednoczesne podawanie probenecydu i produktu VELAMOX może z czasem powodować zwiększenie i przedłużenie stężenia amoksycyliny we krwi.
Jednoczesne stosowanie allopurynolu i amoksycyliny może zwiększyć prawdopodobieństwo alergicznych reakcji skórnych.
Znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami.
Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach podawane jednocześnie z penicylinami zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą zakłócać bakteriobójcze działanie amoksycyliny.
U pacjentów leczonych amoksycyliną, przy badaniu obecności glukozy w moczu, zaleca się stosowanie metod enzymatycznych z wykorzystaniem oksydazy glukozowej. W przypadku metod chemicznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie odczyty z powodu wysokiego stężenia amoksycyliny w moczu.
Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim spektrum działania, VELAMOX może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i należy o tym poinformować pacjentki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania tego leku w ciąży nie zostało ustalone w dokładnych badaniach u kobiet w ciąży Amoksycylina może być stosowana w ciąży, jeśli potencjalne korzyści z leczenia dla matki przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
VELAMOX można podawać w okresie laktacji.
Z wyjątkiem ryzyka uczulenia związanego z wydzielaniem śladowych ilości amoksycyliny do mleka matki, nie są znane żadne działania niepożądane u noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Większość opisanych poniżej działań niepożądanych jest charakterystyczna nie tylko dla amoksycyliny, ale może również wystąpić w przypadku innych penicylin.
Częstość występowania działań niepożądanych, o ile nie określono inaczej, pochodzi z ponad 30-letnich badań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia hematologiczne i układu chłonnego
Bardzo rzadko: odwracalna leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza), odwracalna trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna, plamica, eozynofilia.
Zgłaszano wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (patrz punkt 4.4), choroba posurowicza, zapalenie naczyń z nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz również zaburzenia dermatologiczne i tkanki podskórnej).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: hiperkineza, zawroty głowy i drgawki. Napady drgawkowe mogą wystąpić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów leczonych dużymi dawkami leku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Dane z badań klinicznych
Często: zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka i nudności.
Niezbyt często: wymioty.
Dane postmarketingowe
Bardzo rzadko: kandydoza błon śluzowych i zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy i krwotoczne zapalenie okrężnicy).
Zmiana powierzchownego zabarwienia zębów u dzieci. Zwykle efekt ten można wyeliminować (lub nawet zapobiec) za pomocą normalnych zabiegów higieny jamy ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna. Umiarkowany wzrost poziomu transaminaz (AST i/lub ALT). Wzrost AST i/lub ALT ma niepewne znaczenie.
Zaburzenia dermatologiczne i tkanki podskórnej
Dane z badań klinicznych
Często: wysypka skórna
Niezbyt często: pokrzywka i swędzenie
Dane postmarketingowe
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, rumień wielopostaciowy lub grudkowo-plamkowy, zespół Stevensa Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry oraz ostra uogólniona osutka krostkowa.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać (patrz również zaburzenia układu odpornościowego).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.
Częstość występowania tych działań niepożądanych pochodzi z badań klinicznych obejmujących łącznie około 6000 pacjentów dorosłych i dzieci, którym podawano amoksycylinę.
04.9 Przedawkowanie
Mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka, a objawy zaburzonej gospodarki wodno-elektrolitowej należy leczyć objawowo.
Podczas podawania dużych dawek amoksycyliny należy zapewnić odpowiednią podaż wody i odpowiednią objętość moczu, aby zminimalizować możliwość wystąpienia krystalurii amoksycyliny.
Amoksycylinę można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny o szerokim spektrum działania.
Kod ATC: J01CA04.
Amoksycylina jest półsyntetyczną aminopenicyliną należącą do grupy antybiotyków beta-laktamowych.Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego wobec wielu drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, działając poprzez hamowanie biosyntezy mukopeptydu ściany komórkowej.
Jednak amoksycylina jest wrażliwa na rozkład przez beta-laktamazy i dlatego spektrum działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów wytwarzających te enzymy, w tym opornych gronkowców i wszystkich szczepów Pseudomonas, Klebsiella i Enterobacter.
Szczepy następujących drobnoustrojów są ogólnie wrażliwe na działanie bakteriobójcze amoksycyliny in vitro:
Gram dodatni
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (wrażliwy na penicyliny)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram-ujemny
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Inni
Borrelia burgdorferi
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Amoksycylina jest szybko wchłaniana z jelita w ilości od 72 do 93%.
Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu.
Dystrybucja
Szczyt we krwi osiągany jest po 1-2 godzinach od podania. Po podaniu dawek odpowiednio 250 i 500 mg amoksycyliny średnie zgłaszane maksymalne stężenia w surowicy wynoszą odpowiednio 5,2 µg/ml i 8,3 µg/ml.
Amoksycylina nie wiąże się silnie z białkami osocza, około 18% całkowitej zawartości leku w osoczu wiąże się z białkami Amoksycylina szybko dyfunduje do większości tkanek i płynów ustrojowych, z wyjątkiem mózgu i płynu mózgowo-rdzeniowego.
Stan zapalny na ogół zwiększa przepuszczalność opon mózgowych dla penicylin, a tym samym dla amoksycyliny.
Wydalanie
Główną drogą eliminacji amoksycyliny są nerki.W przybliżeniu 60-70% amoksycyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu pierwszych 6 godzin po podaniu standardowej dawki.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około jednej godziny.
U wcześniaków w wieku ciążowym 26-33 tygodni całkowity klirens po dożylnym podaniu amoksycyliny w 3. dobie życia waha się od 0,75 do 2 ml/min, bardzo zbliżony do klirensu inuliny (przesączu kłębuszkowego) w tej populacji Po podaniu doustnym wchłanianie i biodostępność amoksycyliny u małych dzieci może być inna niż u dorosłych.W związku z tym spodziewana ekspozycja na amoksycylinę w tej grupie pacjentów jest wysoka ze względu na niski klirens; jednak wzrost ekspozycji może być częściowo zmniejszony przez zmniejszoną biodostępność po podaniu doustnym.
Część amoksycyliny jest również wydalana z moczem w postaci nieaktywnego kwasu penicylinowego w ilości odpowiadającej 10-25% dawki początkowej.
Jednoczesne podawanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny.
Niewielkie ilości leku są również wydalane z kałem i żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania nad reprodukcją przeprowadzono na myszach i szczurach z dawkami do dziesięciu razy większymi niż te stosowane u ludzi i badania te nie wykazały żadnego zmniejszenia płodności ani uszkodzenia płodu po zastosowaniu amoksycyliny.
Nie ma żadnych istotnych informacji do dodania.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny
Każda tabletka do sporządzania zawiesiny zawiera:
poliplazdon XL, aromat mięty pieprzowej, aspartam, stearynian magnezu.
VELAMOX 500 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
stearynian magnezu, erytrozyna (E127), indygotyna (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, żółty tlenek żelaza (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
100 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
Sodu cytrynian bezwodny Kwas cytrynowy bezwodny Wersenian sodu Sodu benzoesan Aromat brzoskwiniowy Aromat truskawkowy Aromat cytrynowy Sacharoza
06.2 Niezgodność
W roztworze amoksycylina jest niezgodna z: cymetydyną, aminofiliną, ACTH, noradrenaliną, CAF, tetracykliną, erytromycyną, witaminą B i K.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny: 3 lata.
VELAMOX 500 mg kapsułki twarde: 3 lata.
VELAMOX 250 mg / 7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
Okres ważności po odtworzeniu produktu:
VELAMOX 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: po wstrząśnięciu otrzymuje się zawiesinę, która przechowywana w lodówce (między 2° a 10°C) pozostaje stabilna przez okres 10 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny i VELAMOX 500 mg kapsułki twarde: brak, w normalnych warunkach przechowywania.
VELAMOX 250 mg/7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: otrzymaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce (między 2° a 10°C), gdzie pozostaje stabilna przez okres 10 dni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny - 12 tabletek.
VELAMOX 500 mg kapsułki twarde - 12 kapsułek twardych.
VELAMOX 250 mg / 7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100 ml z miarką z nacięciami o pojemności 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz rozdział 4.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MEDIOLANUM farmaceutyki S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VELAMOX 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg kapsułki twarde A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej A.I.C. n. 023097037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2012.
.jpg)
