Składniki aktywne: wodny ekstrakt z Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY
Ulotki informacyjne Fitostimoline są dostępne dla opakowań:- FITOSTIMOLINE 15% KREM
- FITOSTIMOLINE 15% GAZA IMPREGNOWANA
- FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY
- FITOSTIMOLINE 600 mg jajka
- FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy
Dlaczego stosuje się Fitostymolinę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Ginekologiczny
Wskazania terapeutyczne
Fitostimoline® 20% krem dopochwowy jest wskazany w leczeniu wszelkich chorób zapalnych i dystroficznych kobiecych narządów płciowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fitostymoliny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem Fitostymoliny
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię. To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych na zarazki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fitostymoliny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty. Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY można bez problemu stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FITOSTIMOLINE 20% KREM POCHWOWY nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować fitostymolinę: dawkowanie
Dawka, sposób i czas podania 1-2 aplikacje dziennie lub według opinii lekarza
Procedura aplikacji:
- przebić tubkę kremu za pomocą perforatora nasadki
- wkręcić aplikator dopochwowy
- wcisnąć tubkę z kremem, aż aplikator będzie całkowicie pełny.
- odkręcić aplikator z rurki, włożyć go do pochwy i wcisnąć tłoczek do końca jego skoku.
- każdy aplikator powinien być użyty tylko raz.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Fitostymoliny?
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Fitostymoliny należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fitostymoliny?
Jak każdy lek, Fitostimoline może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Kompozycja
100 g kremu zawiera:
Składnik aktywny: wodny ekstrakt z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 20 g.
Zaróbki: 2-fenoksyetanol; gliceryna; wazelina biała; siarczan cetylostearylowy sodu; alkohol cetylowo-stearylowy; oleinian decylu; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Krem dopochwowy. Tuba kremowa 60g z 12 jednorazowymi aplikatorami dopochwowymi.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FITOSTIMOLINE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: jedno jajo 3,5 g zawiera następującą substancję czynną:
wodny ekstrakt z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: 100 g kremu dopochwowego zawiera następujący składnik aktywny:
wyciąg wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100ml) 20 g. Substancje pomocnicze: alkohol cetylowo-stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu
FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy: 100 ml roztworu dopochwowego zawiera następującą substancję czynną:
wyciąg wodny z Triticum vulgare (sucha pozostałość równa 200 mg/100ml) 4 g. Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zalążki.
Krem dopochwowy. Roztwór dopochwowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki i FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: wszelkie dolegliwości zapalne i dystroficzne kobiecych narządów płciowych.
FITOSTIMOLINE 4% Roztwór dopochwowy: wszelkie dolegliwości zapalne i dystroficzne żeńskich narządów płciowych. Profilaktyka przed i pooperacyjna chirurgii ginekologicznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: 1 jajko wieczorem lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Procedura aplikacji:
Wprowadź jajko głęboko do pochwy.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: 1-2 aplikacje dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Procedura aplikacji:
1) Po raz pierwszy nakłuć tubkę kremu za pomocą perforatora znajdującego się w górnej części zakrętki.
2) Przykręć aplikator dopochwowy.
3) Wciśnij tubkę z kremem, aż aplikator będzie całkowicie pełny.
4) Odkręcić aplikator z rurki, wprowadzić go do pochwy i wcisnąć tłok do końca jego ruchu.
5) Każdy aplikator powinien być użyty tylko raz.
FITOSTIMOLINE 4% Roztwór dopochwowy: 1-2 irygacje pochwy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Procedura aplikacji:
1) Chwyć butelkę za pierścień zamykający i złóż nakrętkę, aż pęknie plomba zabezpieczająca.
2) Wyciągnij kaniulę do oporu, aby usłyszeć kliknięcie prawidłowego ustawienia. Uwaga: tylko prawidłowa ekstrakcja kaniuli pozwala na całkowity wypływ płynu.
3) Delikatnie wprowadzić kaniulę do pochwy, ustawiając ją pod pożądanym kątem.
4) Powoli dociśnij boki butelki, aby umożliwić jej całkowite opróżnienie.
Irygację najlepiej wykonywać w pozycji leżącej, utrzymując płyn w pochwie przez kilka minut.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, wszystkich produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku leczenie należy przerwać i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednią terapię.To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.
Ważne informacje o niektórych składnikach
„Fitostimoline 20% krem dopochwowy zawiera alkohol cetylowo-stearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Fitostimoline 20% Krem dopochwowy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu: „Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Fitostimoline 4% roztwór dopochwowy zawiera chlorek benzalkoniowy: Działa drażniąco, może powodować miejscowe reakcje skórne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje ani niezgodności.
04.6 Ciąża i laktacja
FITOSTIMOLINE 600 mg owule, FITOSTIMOLINE 20% krem dopochwowy i FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy
bez problemu można je stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FITOSTIMOLINE 600 mg owule, FITOSTIMOLINE 20% krem dopochwowy i FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy
nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie ma klinicznych objawów ubocznych ani niepożądanych efektów wtórnych.
04.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne
Kod ATC: G02CX
Wodny ekstrakt z Triticum vulgare (ETV) intensywnie przyspiesza procesy naprawcze tkanek, stymuluje chemotaksję i dojrzewanie fibroblastów oraz znacząco zwiększa indeks fibroblastów, kluczowe punkty procesów naprawczych. Aktywność ta znajduje eksperymentalne potwierdzenie zarówno w przyspieszonej syntezie białek (aktywność ODCazy), jak i w zwiększonej zdolności wychwytywania i wbudowywania przez tkanki zaznaczonej proliny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym nie wykryto klinicznie istotnej ogólnoustrojowej absorpcji wodnego ekstraktu z Triticum vulgare.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
FITOSTIMOLINE 600 mg jajka
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy
2-fenoksyetanol; gliceryna; wazelina biała; siarczan cetylostearylowy sodu; alkohol cetylowo-stearylowy; oleinian decylu; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; woda oczyszczona.
FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy
2-fenoksyetanol; chlorek benzalkoniowy; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: 5 lat
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy i FITOSTIMOLINE 4% Płyn dopochwowy: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy i FITOSTIMOLINE 4% Roztwór dopochwowy: brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: 6 jaj w pęcherzykach aluminiowych połączonych z polietylenem.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: tuba 60 g litografowanego aluminium pokryta wewnątrz ochronną folią z tworzywa sztucznego, z 12 jednorazowymi aplikatorami dopochwowymi.
FITOSTIMOLINE 4% Roztwór dopochwowy: 5 butelek po 140 ml półsztywnego tworzywa sztucznego, z włożoną kaniulą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem wskazane jest zapoznanie się z tym, co wskazano w akapicie „Informacje kliniczne”.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: AIC nr 009115078
FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy: AIC nr 009115066
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
FITOSTIMOLINE 600 mg Zalążki: grudzień 2009 r.
FITOSTIMOLINE 20% Krem dopochwowy: grudzień 2009
FITOSTIMOLINE 4% roztwór dopochwowy: grudzień 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie z dnia 12.10.2010 r.
