Składniki aktywne: Kwas foliowy (folinian wapnia)
LEDERFOLIN 7,5 mg tabletki
LEDERFOLIN 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
LEDERFOLIN 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się Lederfolin? Po co to jest?
Lederfolin zawiera substancję czynną lewofolinian wapnia, który należy do grupy leków zwanych „środkami odtruwającymi do leczenia cytostatycznego”. Folinian wapnia pochodzi z kwasu foliowego i jest niezbędny do syntezy DNA, zawierającego wszystkie informacje genetyczne niezbędne do funkcjonowania komórek.
Lederfolin stosuje się:
- jako antidotum na leki zapobiegające działaniu kwasu foliowego oraz zwalczające skutki uboczne dwóch leków przeciwnowotworowych: aminopteryny i metotreksatu.
- w leczeniu niedokrwistości z niedoboru kwasu foliowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lederfolin
Nie należy przyjmować leku Lederfolin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość spowodowana niedoborem witaminy B12. Lederfolin nie powinien być stosowany w leczeniu tego typu niedokrwistości, ponieważ może on spowodować widoczną poprawę stanu choroby, ukrywając postęp uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.
Jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni), nie należy podawać produktu Lederfolin 25 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania dożylnego (lub innych roztworów zawierających wapń) jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotyk), nawet w przypadku stosowania linii. oddzielne napary. Istnieje śmiertelne ryzyko tworzenia się cząstek w krwiobiegu niemowlęcia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lederfolin®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lederfolin . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Lek ten należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z metotreksatem (lek przeciwnowotworowy) pod bezpośrednim nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. podanie dooponowe) Dokanałowe podanie produktu Lederfolin, wykonywane w celu przeciwdziałania dooponowemu przedawkowaniu metotreksatu, może spowodować śmierć.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lederfolin należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:
- pacjent jest leczony przeciwnowotworowo jednym z następujących leków: hydroksymocznik, cytarabina, merkaptopuryna, tioguanina.Leki te mogą powodować powstawanie czerwonych krwinek we krwi o średnicy większej niż normalnie (stan znany jako „makrocytoza”). Ten stan nie powinien być leczony Lederfolinem;
- pacjent ma padaczkę i jest leczony jednym z następujących leków: fenobarbital, fenytoina, prymidon, sukcynoimid. Skojarzenie z lekiem Lederfolin może powodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych.Lekarz będzie często kontrolował stan pacjenta i może dostosować dawkę leku przeciwpadaczkowego podczas przyjmowania leku Lederfolin i po jego zakończeniu (patrz punkt Inne leki i lek Lederfolin);
- pacjent jest leczony z powodu raka jednym z leków z grupy zwanej fluoropirymidynami, zwłaszcza jeśli rak rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy. Leczenie lekiem Lederfolin razem z tymi lekami może, chociaż rzadko, powodować drgawki i omdlenia (patrz punkt Inne leki i Lederfolin);
- pacjent był leczony nadmiernymi dawkami leków przeciwnowotworowych, które zapobiegają detoksykacyjnemu działaniu kwasu foliowego. Lederfolin należy zużyć w ciągu 1 godziny po podaniu leków przeciwnowotworowych, ponieważ po okresie 4 godzin lek ten jest nieskuteczny;
- chorujesz na cukrzycę lub stosujesz dietę niskokaloryczną. Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego należy stosować ostrożnie, ponieważ zawiera sacharozę, rodzaj cukru.
Testy laboratoryjne
Jeśli stan pacjenta wymaga leczenia lekiem Lederfolin w skojarzeniu z metotreksatem, lekarz może zlecić częste badania krwi i moczu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lederfolin
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Lederfolin może zmniejszać skuteczność następujących leków:
- leki takie jak metotreksat, kotrimoksazol i pirymetamina. Folinian wapnia, substancja czynna leku Lederfolin, może zmniejszać skuteczność tych leków, dopóki nie zostaną całkowicie zneutralizowane (patrz punkt Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lederfolin);
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, prymidon, fenytoina, sukcynoimid Folinian wapnia może zmniejszać skuteczność tych leków, powodując zwiększenie częstości napadów padaczkowych.
Lederfolin może nasilać niektóre działania niepożądane spowodowane leczeniem następujących leków:
- leki należące do kategorii zwanej fluoropirymidynami (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ze względu na ryzyko tworzenia się cząstek podczas podawania wraz z lekiem Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
- ceftriakson (antybiotyk) ze względu na ryzyko tworzenia się cząstek
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża
W czasie ciąży może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na kwas foliowy (niedokrwistość z niedoboru kwasu foliowego), substancje, które na ogół są przyswajane z pożywieniem. Podawanie niewielkich dawek lewofolinianu wapnia, substancji czynnej Lederfolin, może uzupełnić brakujące ilości folianu, z poprawą lub zniknięciem tego typu niedokrwistości. Nie ma informacji, że podawanie dużych dawek folinianu wapnia jest szkodliwe w ciąży.
Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Ciebie i Twojego stanu.
Czas karmienia
Folinian wapnia przenika do mleka matki. Ponieważ jego wpływ na dziecko nie jest znany, przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Lederfolin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli nie masz pewności, zapytaj swojego lekarza.
Tabletki Lederfolin 7,5 mg zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku (patrz również punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje „nietolerancja niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lederfolin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lederfolin 7,5 mg tabletki i Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego podaje się doustnie. Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać dożylnie szybko (dożylnie) lub powoli (infuzja). Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie ze wstrzyknięciami zawierającymi ceftriakson. Gdy Lederfolin jest podawany dożylnie, ważne jest, aby nie podawać więcej niż 80 mg substancji czynnej na minutę ze względu na obecność wapnia. Tego produktu leczniczego nie wolno podawać dooponowo (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
- Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi Lederfolin można stosować w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak metotreksat, w celu zmniejszenia ich działań niepożądanych. Lekarz zadecyduje, jaka ilość leku jest dla Ciebie najlepsza, na podstawie Twojego stanu zdrowia i innych przyjmowanych leków. Zalecana dawka początkowa to 5-6 mg co 6 godzin dożylnie 4 razy. Następnie zaleca się czterokrotną dawkę 7,5 mg co 6 godzin doustnie. Lederfolin można również stosować jako antidotum w przypadku przedawkowania metotreksatu. W takim przypadku Lederfolin będzie podawany dożylnie. Zalecana dawka jest równa lub większa od podanej dawki metotreksatu, ale nie powinna przekraczać 50 mg w ciągu 12 godzin. Ważne jest, aby Lederfolin został podany w ciągu 1 godziny od przyjęcia zbyt dużej dawki metotreksatu w celu uzyskania maksymalnego efektu.
- Leczenie niedokrwistości z niedoboru kwasu foliowego Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę doustnie przez 10-15 dni. W przypadku poprawy lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki o połowę do czasu ustąpienia niedokrwistości i jej objawów.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lederfolin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lederfolin
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Lederfolin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie są znane żadne skutki uboczne u osób, które przyjmowały znacznie większe dawki folinianu wapnia niż zalecane. Nadmierne dawki folinianu wapnia mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwnowotworowych do czasu ich całkowitego zneutralizowania (patrz punkt Inne leki a Lederfolin).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lederfolin?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne i lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku Lederfolin:
- Zespół Stevensa-Johnsona, ciężka ostra reakcja nadwrażliwości skóry i błon śluzowych w różnych obszarach ciała, z powstawaniem obszarów martwicy i złuszczania. Ta reakcja może czasami być śmiertelna;
- Toksyczna nekroliza naskórka, ciężka ostra reakcja nadwrażliwości, z prawie całkowitą martwicą skóry i błon śluzowych. Ta reakcja może być śmiertelna;
- Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- konwulsje
- nagła i przemijająca utrata przytomności (omdlenie)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne
- pokrzywka
- gorączka
- stany zapalne skóry ust objawiające się skaleczeniami, obrzękami i niewielkimi owrzodzeniami zaczynającymi się od kącików lub krawędzi i rozciągającymi się na wargi (zapalenie warg)
- problemy z nerkami spowodowane złogami wapnia i ceftriaksonu. Możesz odczuwać ból podczas oddawania moczu lub ilość wytwarzanego moczu może się zmniejszyć.
Działania niepożądane po zastosowaniu leku Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań razem z lekiem przeciwnowotworowym 5-fluorouracylem Następujące działania niepożądane zależą od mocy stosowanego leku 5-fluorouracyl. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów działania, ponieważ mogą być poważne (czasem śmiertelne), a lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Lederfolin:
- ciężkie problemy z żołądkiem i jelitami, które mogą wystąpić również przy zapaleniu błon śluzowych i biegunce;
- zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (zwiększona wrażliwość na infekcje) i płytek krwi (krwawienia) przez szpik kostny (mielosupresja).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaczerwienienie, obrzęk, obrzęk i łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
- nadmierna zawartość amoniaku we krwi (hiperamonemia)
- zapalenie błon śluzowych, w tym zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- stany zapalne skóry ust objawiające się skaleczeniami, obrzękami i niewielkimi owrzodzeniami zaczynającymi się od kącików lub krawędzi i rozciągającymi się na wargi (zapalenie warg)
Inne skutki uboczne:
- nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie)
- nadmierne przyspieszenie bicia serca (tachykardia)
- zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Lederfolin 7,5 mg tabletki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Odtworzony roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin i przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Lederfolin
Substancją czynną jest pentahydrat folinianu wapnia.
Każda tabletka Lederfolin 7,5 mg zawiera 9,53 mg pięciowodnego lewofolinianu wapnia, co odpowiada 7,5 mg kwasu lewofolinowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Każda saszetka Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera 3,18 mg pięciowodnego lewofolinianu wapnia, co odpowiada 2,5 mg kwasu lewofolinowego.
Pozostałe składniki to: sacharoza, aromat truskawkowy.
Każda fiolka leku Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 31,77 mg pięciowodnego lewo-folinianu wapnia, co odpowiada 25 mg kwasu lewo-folinowego.
Pozostałe składniki to: mannitol, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do dostosowania pH).
Jak wygląda lek Lederfolin i co zawiera opakowanie
Lederfolin 7,5 mg to białawe, owalne tabletki oznaczone „LL" po jednej stronie i „7,5" po drugiej. Tabletki są dostępne w blistrach po 10 tabletek.
Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego pakowany jest w saszetki zawierające jasnożółte granulki. Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.
Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 szklaną fiolkę.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabletki LEDERFOLIN
LEDERFOLIN granulat do sporządzania roztworu doustnego
LEDERFOLIN proszek do roztworu dożylnego
LEDERFOLIN roztwór do wstrzykiwań
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Doustne Lederfolin
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Pięciowodny folinian wapnia 9,53 mg
ekw. z kwasem lewo-folinowym 7,5 mg
Jedna saszetka ganulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera:
Zasada działania:
Pięciowodny folinian wapnia 3,18 mg
ekw. z kwasem lewo-folinowym 2,5 mg
Lederfolina pozajelitowa
Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Zasada działania:
Pentahydrat folinianu wapnia 31,77 mg
ekw. z kwasem lewofolinowym 25 mg
Każda fiolka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Zasada działania:
Pięciowodny folinian wapnia 1,91 mg
ekw. z kwasem lewo-folinowym 1,5 mg
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Doustne Lederfolin.
Okrągłe, płaskie, ochrowo-żółte tabletki.
Saszetki zawierające jasnożółte granulki.
Lederfolina pozajelitowa.
Liofilizowany proszek w białej szklanej butelce.
Roztwór do stosowania pozajelitowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lederfolin jest użyteczny jako antidotum na nadmierne dawki antagonistów kwasu foliowego oraz do zwalczania skutków ubocznych wywoływanych przez aminopterynę (kwas 4-aminopteroiloglutaminowy) i metotreksat (kwas 4-amino-N10-metylo-pteroiloglutaminowy).
Lederfolin jest również wskazany we wszystkich anemicznych postaciach niedoboru folianu z powodu zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonego stosowania, niewystarczającego spożycia folianu w diecie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lederfolin można podawać doustnie, we wlewie, dożylnie lub domięśniowo.
Zastosowanie folinianu wapnia (Lederfolin) w kontekście poszczególnych protokołów chemioterapii przeciwblastycznej z wysokimi dawkami metotreksatu.
Według najnowszych nabytków, w celu poprawy indeksu terapeutycznego metotreksatu, Lederfolin stosuje się w sekwencyjnym leczeniu odtruwającym (Lederfolin „ratunek”). czas, znaczny wzrost toksyczności. Protokół terapeutyczny przewiduje pozajelitowe stosowanie Lederfolinu w pierwszej fazie odpowiadającej antydotyzmowi przez współzawodnictwo, doustnie (tabletki) w drugiej fazie, w której w grę wchodzi głównie składnik biochemiczny-metaboliczny. W chwili obecnej jednak ogólne schematy dawkowania nie są zdefiniowane z całą pewnością.
Ponieważ lewofolinian wapnia jest antagonistą metotreksatu, ich jednoczesne podawanie można wdrożyć tylko wtedy, gdy w indywidualnych przypadkach został określony specyficzny protokół terapeutyczny. W tym celu wskazane jest zapoznanie się z najnowszą literaturą przedmiotu.
Antidotum w przypadku przedawkowania metotreksatu.
Lederfolin (lewofolinian wapnia), swoiste antidotum na metotreksat, pozwala zneutralizować toksyczne działanie antymetabolitu na układ krwiotwórczy i błony śluzowe przewodu pokarmowego. Pełniąc rolę antidotum, Lederfolin stosuje się w różnych dawkach w zależności od osiąganego efektu.W przypadku przypadkowego przedawkowania, w celu uzyskania efektu współzawodnictwa, Lederfolin zaleca się we wlewie dożylnym (do 50 mg w ciągu 12 godzin); uzyskać biochemicznie-metaboliczny efekt Lederfolin jest zalecany domięśniowo lub dożylnie (5-6 mg co 6 godzin w 4 dawkach) lub doustnie (7,5 mg co 6 godzin w 4 dawkach) Zalecane są konwencjonalne dawki metotreksatu Lederfolin pozajelitowo (domięśniowo lub dożylnie) 5-6 mg co 6 godzin dla 4 dawek) lub doustnie (7,5 mg co 6 godzin dla 4 dawek) Lederfolin należy podawać w dawkach równych lub większych niż metotreksat w ciągu pierwszej godziny; późniejsze podawanie produktu Lederfolin jest mniej skuteczne.
W leczeniu niedokrwistości z niedoboru kwasu foliowego.
Leczenie rozpocznie się od doustnego podania Lederfolin (7,5 mg/dzień), a następnie będzie kontynuowane codziennie z tą dawką przez 10-15 dni.
W przypadku pozytywnej odpowiedzi dawkę można zmniejszyć o połowę, kontynuując do czasu normalizacji obrazu hematologicznego i zaniku objawów klinicznych.
W przypadku określonych patologii zalecana jest droga domięśniowa. Leczenie rozpocznie się od podania 5 mg Lederfolin, a następnie będzie kontynuowane codziennie z tą dawką przez 10-15 dni. W przypadku pozytywnej odpowiedzi dawkę można zatem zmniejszyć do 2,5 mg leku Lederfolin na dobę, kontynuując aż do normalizacji obrazu hematologicznego i ustąpienia objawów klinicznych.
04.3 Przeciwwskazania
Lederfolin nie powinien być podawany w leczeniu niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości magloblastycznej, gdy występuje niedobór witaminy B12, chyba że jest to związane z tym.
Indywidualna stwierdzona nadwrażliwość na folinian wapnia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Drgawki i (lub) omdlenia zgłaszano rzadko u pacjentów z nowotworem otrzymujących folinian wapnia, zwykle w skojarzeniu z fluoropirymidynami, a zwłaszcza u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub u pacjentów predysponowanych; jednak bezpośredni związek z tymi epizodami nie został ustalony.
Lederfolin jest niewłaściwą terapią niedokrwistości złośliwej lub innej niedokrwistości megaloblastycznej wynikającej z niedoboru witaminy B12: w rzeczywistości może wystąpić remisja hematologiczna, podczas gdy objawy neurologiczne pozostają postępujące. Dlatego terapię należy prowadzić pod kontrolą hematologiczną. W leczeniu przedawkowania antagonistów kwasu foliowego , podanie produktu leczniczego Lederfolin należy ewentualnie przeprowadzić w ciągu 1 godziny, przy czym podawanie jest zazwyczaj nieskuteczne po upływie 4 godzin. Podawanie leku należy przeprowadzić ostrożnie, aby uniknąć niebezpieczeństwa reakcji alergicznych lub skutków ubocznych.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kwas lewofolinowy antagonizuje działanie leków antyfoliowych, działa jako „ratunek” w terapii dużymi dawkami metotreksatu oraz jako antidotum w przypadku przedawkowania.
04.6 Ciąża i laktacja
Niedokrwistości w ciąży wynikające ze zwiększonego zapotrzebowania na folian można złagodzić lub znormalizować podając kwas lewofolinowy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lederfolin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po podaniu produktu mogą wystąpić ogólne reakcje nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
04.9 Przedawkowanie
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych skutków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: V03AF04
Kwas lewofolinowy odgrywa ważną rolę w syntezie puryn i pirymidyny oraz jest niezbędny do syntezy DNA, zwłaszcza na poziomie tkanki krwiotwórczej.
W rzeczywistości kwas lewo-folinowy jest aktywny we wszystkich niedokrwistościach spowodowanych niedoborem kwasu foliowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stosując folinian wapnia znakowany C14 i H3 uzyskano wyniki odpowiadające tym otrzymanym w teście mikrobiologicznym.
W rzeczywistości, po podaniu doustnym Lederfolin (7,5 mg) następuje szybkie wchłanianie, co powoduje znaczny wzrost folatemii po 60 minutach.
Po podaniu domięśniowym 7,5 mg okres półtrwania jako N5-formylo-tetrahydrofoliowy wynosi 45 minut.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Per os LD50 jest wyższa niż 7000 mg/kg u myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lederfolin 7,5 mg tabletki:
Monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowo-skrobiowy, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Lederfolin 2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego:
Sacharoza, Smak Truskawkowy.
Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Mannitol, Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny
Lederfolin 1,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań:
p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu q.s. przy pH 8,1 sterylna woda p.p.i. q.s.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
Okres trwałości w temperaturze pokojowej:
7,5 tabletki i 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 24 miesiące;
2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego: 36 miesięcy;
1,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: 12 miesięcy.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Odtworzenie i konserwacja Lederfolin 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
liofilizowaną substancję można rozpuścić w 5 ml sterylnej wody p.pi.; do infuzji stosować roztwór fizjologiczny.
Otrzymany roztwór można przechowywać maksymalnie 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 8°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zobacz „Ważność”.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Doustne Lederfolin:
„Tabletki 7,5 mg” 10 tabletek;
„granulat 2,5 mg do sporządzania roztworu doustnego” 20 saszetek;
„granulat 2,5 mg do sporządzania roztworu doustnego” 30 saszetek;
Lederfolina pozajelitowa:
„25 mg proszek do sporządzania roztworu dożylnego” 1 fiolka;
„1,5 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań” 6 ampułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 KWIECIEŃ (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lederfolina doustna:
7,5 mg tabletki 10 tabletek AIC N. 024659118;
2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego 20 saszetek AIC N. 024659157;
2,5 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego 30 saszetek AIC N. 024659169;
Lederfolin pozajelitowy:
25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 Fiolka AIC N. 024659120;
1,5 mg/1ml roztwór do wstrzykiwań 6 ampułek AIC N. 024659132;
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie maj 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2003
