Składniki aktywne: Kodeina (neutralny bromowodorek kodeiny dwuwodnej), Bluszcz (płynny ekstrakt z helisy bluszczu)
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml krople doustne, roztwór
Ulotki informacyjne Hederix Plan są dostępne dla wielkości opakowań:- HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml krople doustne, roztwór
- HEDERIX PLAN dorośli 40 mg + 360 mg czopki HEDERIX PLAN dzieci 10 mg + 180 mg czopki
Wskazania Dlaczego stosuje się Plan Hederix? Po co to jest?
HEDERIX PLAN zawiera kodeinę i bluszcz helix.
HEDERIX PLAN służy do łagodzenia kaszlu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Hederix Plan
Nie używaj HEDERIX PLAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na kodeinę i helisy lub inne substancje pochodzące z opium (alkaloidy opium) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (ciężka niewydolność komórek wątroby);
- jeśli u pacjenta występują choroby układu oddechowego (niewydolność oddechowa);
- jeśli od kilku dni cierpisz na zaparcia (uparte zaparcia);
- jeśli masz mniej niż 12 lat;
- jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
- jeśli karmisz piersią.
Nastolatki powyżej 12 roku życia
HEDERIX PLAN nie jest zalecany do leczenia kaszlu młodzieży z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederix Plan
Przed rozpoczęciem stosowania leku HEDERIX PLAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją wywołującą efekty kodeiny. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu i może to wpływać na ludzi na różne sposoby. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub wytwarzana w bardzo małych ilościach, a zatem nie ma wpływu na objawy kaszlu. Inne osoby są bardziej narażone na poważne skutki uboczne, ponieważ wytwarzana jest bardzo duża ilość morfiny. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, splątanie, senność, zwężenie źrenic, złe samopoczucie lub złe samopoczucie, zaparcia, brak apetytu.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku:
- jeśli twoje ciało przekształca kodeinę w morfinę (silny środek przeciwbólowy) szybciej niż normalnie.
Część kodeiny zawartej w tym leku jest przekształcana przez organizm ludzki w morfinę Około 5,5% populacji Europy Zachodniej bardzo szybko przekształca kodeinę w morfinę. Wśród tych osób zgłaszano przypadki zatrucia morfiną, nawet po przyjęciu normalnych dawek kodeiny (dawek terapeutycznych), zwanych „osobami o bardzo szybkim metabolizmie”.
Ryzyko zatrucia jest wyższe u osób z problemami z nerkami.
Dzieci
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W okresie niemowlęcym produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Planu Hederix
Inne leki i HEDERIX PLAN
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
- Nie stosować leku HEDERIX PLAN: jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” stosowane w leczeniu depresji lub jeśli zaprzestał ich przyjmowania mniej niż dwa tygodnie temu; jeśli już zażywasz substancje pochodzące z opium;
Efekty HEDERIX PLAN można wzmocnić, stosując go z:
- leki stosowane w leczeniu lęku (środki uspokajające lub uspokajające);
- leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
- alkohol (patrz rozdział „HEDERIX PLAN z alkoholem”)
HEDERIX PLAN z alkoholem
Nie zaleca się stosowania tego leku z alkoholem, ponieważ nasila on działanie uspokajające leków przeciwbólowych z morfiną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, przed zażyciem tego leku zasięgnij porady lekarza. Nie należy przyjmować leku HEDERIX PLAN w okresie karmienia piersią Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.
Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwa się senność.
HEDERIX PLAN zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Hederix Plan: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. NIGDY nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 6 do 15 kropli 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci
Zalecana dawka u dzieci powyżej 12. roku życia to 4 do 10 kropli 4 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami pediatry.
Sposób podawania i instrukcja użycia
HEDERIX PLAN należy przyjmować doustnie. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Wstrząsnąć butelką przed użyciem Butelka jest wyposażona w zakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi:
- Aby otworzyć, naciśnij i odkręć jednocześnie:
- Aby zamknąć, wkręć całkowicie i naciśnij:
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Hederix Plan
W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku HEDERIX PLAN, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę i opakowanie tego leku, nawet jeśli jest puste.
Objawami przedawkowania mogą być depresja nerwowa, problemy z oddychaniem (zaburzenie czynności układu oddechowego) oraz zaburzenia serca i krążenia krwi (zaburzenie czynności układu krążenia).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Planu Hederix
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze skutki uboczne to:
- nadmierny stan „uspokojenia” (sedacja), senność;
- nudności, wymioty, zaparcia (zaparcia).
Sporadyczne skutki uboczne to:
- ból głowy (ból głowy), zawroty głowy, uczucie braku siły i energii (astenia);
- pobudzenie, które występuje głównie u osób starszych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.agenziafarmaco.gov.it/it odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera HEDERIX PLAN
- Składniki aktywne to obojętny bromowodorek dwuwodzianu kodeiny oraz płynny ekstrakt z helisy bluszczu. 1 ml roztworu zawiera 6 mg obojętnego dwuwodnego bromowodorku kodeiny i 45 mg płynnego ekstraktu z helisy bluszczu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
Opis jak wygląda lek HEDERIX PLAN i co zawiera opakowanie
HEDERIX PLAN jest dostępny w postaci roztworu w żółtej szklanej butelce o pojemności 30 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PLAN HEDERIXA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HEDERIX PLAN 6 mg/ml + 45 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml zawiera:
obojętny bromowodorek kodeiny dwuwodnej 6 mg (co odpowiada 5,48 mg w postaci bezwodnej soli), płynny ekstrakt z helisy bluszczu 1:1 (miano wyrażone w ederageninie ≥ 4 mg/g) 45 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu.
HEDERIX PLAN dorośli 40 mg + 360 mg czopki
1 czopek 2,60 g zawiera:
obojętny bromowodorek dwuwodzianu kodeiny 40 mg (co odpowiada 36,54 mg w postaci bezwodnej soli), płynny ekstrakt z helisy bluszczu 1:1 (miano wyrażone w ederageninie ≥ 4 mg/g) 360 mg.
PLAN HEDERIX dzieci 10 mg + 180 mg czopki
1 czopek 1,60 g zawiera:
obojętny bromowodorek kodeiny dwuwodnej 10 mg (co odpowiada 9,13 mg w postaci bezwodnej soli), płynny ekstrakt z helisy bluszczu 1:1 (miano wyrażone w ederageninie ≥ 4 mg/g) 180 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór:
Dawkowanie
Dorośli ludzie: 6 do 15 kropli cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Populacja pediatryczna
Dzieci poniżej 12 roku życia:
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Dzieci powyżej 12 lat: 4 do 10 kropli cztery razy dziennie, w zależności od wieku lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
HEDERIX PLAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych: 1 do 2 czopków dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
HEDERIX PLAN czopki dla dzieci: powyżej 12 lat, 1 do 2 czopków dziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci poniżej 12 roku życia:
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
HEDERIX PLAN nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne, alkaloidy opium lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• Ciężka niewydolność komórek wątroby;
• Niewydolność oddechowa;
• uporczywe zaparcia;
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu działań niepożądanych;
• U kobiet w okresie laktacji (patrz punkt 4.6);
• U pacjentów, o których wiadomo, że są bardzo szybko metabolizującymi z udziałem CYP2D6.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek. Podczas terapii nie zaleca się spożywania alkoholu, nie podawać na pusty żołądek.
Metabolizm CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie zostanie osiągnięty odpowiedni efekt terapeutyczny. Szacunki wskazują, że do 7% populacji rasy kaukaskiej może mieć Jednakże, jeśli pacjent ma intensywny lub ultraszybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy często przepisywanych dawkach, wyższych niż oczekiwane stężenie morfiny w surowicy.
Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, źrenicę źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i utratę apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji oddechowej i krążeniowej, które mogą zagrażać życiu, a bardzo rzadko mogą prowadzić do zgonu.
Poniżej podsumowano szacunkowe dane dotyczące częstości występowania ultraszybkich osób metabolizujących w różnych populacjach:
Dzieci z upośledzoną funkcją oddechową
Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których istnieje ryzyko zaburzeń czynności układu oddechowego, w tym zaburzeń nerwowo-mięśniowych, ciężkich chorób układu oddechowego lub serca, infekcji wątroby lub górnych dróg oddechowych, urazów wielonarządowych lub rozległych zabiegów chirurgicznych. Czynniki te mogą nasilać objawy morfiny toksyczność.
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór, zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy. Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe i alkohol.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
HEDERIX PLAN jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
W normalnych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby wywierały niekorzystny wpływ na niemowlę. Jednakże, jeśli pacjentka ma bardzo szybki metabolizm CYP2D6, w mleku matki mogą występować wyższe poziomy aktywnego metabolitu, morfiny, co bardzo rzadko może powodować u noworodka objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
HEDERIX PLAN może powodować senność, o której należy ostrzec tych, którzy muszą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze objawy to uspokojenie polekowe i senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. W takim przypadku podejmij odpowiednie środki ogólne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwkaszlowe (alkaloidy opium i ich pochodne).
Kod ATC: R05DA04.
Mechanizm akcji
Specjalność lecznicza HEDERIX PLAN opiera swoje działanie lecznicze na obecności dwóch składników aktywnych: obojętnego bromowodorku kodeiny dwuwodnej oraz płynnego ekstraktu z helisy bluszczu, miareczkowanego na hederageninę.
Kodeina: naturalny alkaloid opium, oddziałuje z receptorami opiatowymi ośrodkowego układu nerwowego i obwodów nerwowych.
Działanie przeciwkaszlowe jest najbardziej interesującą terapeutycznie właściwością farmakodynamiczną kodeiny i jest realizowane poprzez interwencję w centralne (opuszkowe) drogi neuronalne odruchu kaszlowego. cel, powód.
Bluszcz helix w postaci płynnego ekstraktu pozyskiwanego z liści i gałęzi ma uzupełniające działanie przeciwkaszlowe.Skojarzenie to nie modyfikuje toksyczności kodeiny, ale wzmacnia jej działanie przeciwkaszlowe.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Kodeina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, terapeutycznie aktywny szczyt we krwi osiąga dwie godziny po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin. Ma okres półtrwania w osoczu około 2 godzin i jest prawie całkowicie wydalany przez nerki w ciągu 4 godzin.
Specjalne grupy pacjentów
Powolni i bardzo szybko metabolizujący enzym CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana głównie w procesie glukurokoniugacji, ale w mniejszym stopniu metabolicznym, takim jak O-demetylacja, jest przekształcana w morfinę.Ta przemiana metaboliczna jest katalizowana przez enzym CYP2D6. Około 7% populacji rasy kaukaskiej ma niedobór enzymu CYP2D6 ze względu na zmienność genetyczną.Osoby te nazywane są osobami słabo metabolizującymi i mogą nie odnosić korzyści z oczekiwanego efektu terapeutycznego, ponieważ nie są w stanie przekształcić kodeiny w jej aktywny metabolit morfinę.
I odwrotnie, około 5,5% populacji w Europie Zachodniej składa się z osób bardzo szybko metabolizujących. Osoby te mają co najmniej jeden duplikat genu CYP2D6, a zatem mogą mieć wyższe stężenia morfiny we krwi, co skutkuje zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Istnienie ultraszybkich osób metabolizujących należy rozważyć ze szczególną uwagą w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić wzrost stężenia aktywnego metabolitu morfino-6-glukuronidu.
Zmienność genetyczną związaną z enzymem CYP2D6 można ustalić za pomocą testu typowania genetycznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niska toksyczność ostra kodeiny jest wyraźnie widoczna u zwierząt doświadczalnych.Podawanie doustne myszom dawek do 75 mg/kg bromowodorku kodeiny nie powodowało żadnych objawów toksycznych.LD50 bromowodorku kodeiny wynosi około 300mg/kg u myszy doustnie .
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór
Polisorbat 20, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych
Nasycone triglicerydy średniołańcuchowe.
HEDERIX PLAN czopki dla dzieci
Nasycone triglicerydy średniołańcuchowe.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności HEDERIX PLAN z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych i HEDERIX PLAN czopki dla dzieci
Chronić przed źródłami ciepła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór
Farmaceutyczna żółta szklana butelka o pojemności 30 ml, z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych
Pęcherzyki nr 10 z nieprzezroczystego białego PCV.
HEDERIX PLAN czopki dla dzieci
Pęcherzyki nr 10 z nieprzezroczystego białego PCV.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór
Wstrząsnąć przed użyciem.
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych i HEDERIX PLAN czopki dla dzieci
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorium Farmaceutyczne SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HEDERIX PLAN krople doustne, roztwór: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN czopki dla dorosłych: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN czopki dla dzieci: AIC 007645070
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 01.10.1991 r.
Data ostatniego przedłużenia: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
08/11/2015
