Składniki aktywne: Ketorolac
KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
Wkładki do opakowań Kevindol są dostępne dla rozmiarów opakowań:- KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
- KEVINDOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Kevindol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMACEUTYCZNA: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE KEVINDOL: podawany domięśniowo lub dożylnie, jest wskazany do krótkotrwałego (maksymalnie dwa dni) leczenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego. W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub bardzo silnego bólu KEVINDOL podawany dożylnie może być stosowany jako uzupełnienie opioidowego środka przeciwbólowego.
KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu bólu związanego z kolką nerkową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kevindolu
Ostrzeżenie: lek nie jest wskazany w łagodnym lub przewlekłym bólu Kevindol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- U pacjentów z już wykazaną nadwrażliwością na KEVINDOL lub inne NLPZ oraz u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne inhibitory syntezy prostaglandyn wywołały objawy alergiczne (u tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje typu anafilaktycznego).
- Całkowity lub częściowy zespół polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli.
- Ataki astmatyczne, katar, pokrzywka.
- Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
- Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, KEVINDOL jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
- KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z przebytym, aktualnym lub podejrzeniem krwawienia z naczyń mózgowych, u pacjentów po zabiegu chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazie oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 µmol/L) lub u pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia.
- Marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby.
- Skaza krwotoczna.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy przeszli operację krwawienia wysokiego ryzyka lub niepełną hemostazę
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Jednoczesne leczenie ASA lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz solami litu, probenecydem lub pentoksyfiliną (patrz punkt Interakcje).
- Pacjenci z intensywną terapią moczopędną.
- KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, dlatego jest przeciwwskazany do stosowania w chirurgicznej profilaktyce przeciwbólowej oraz podczas operacji, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- Stosowanie preparatu KEVINDOL jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, przy porodzie iw czasie porodu oraz podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego stosowanie nadtwardówkowo lub dooponowo jest przeciwwskazane.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kevindol
Ostrzeżenie: KEVINDOL nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że KEVINDOL może wiązać się z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza gdy jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami i/lub przez dłuższy czas (patrz również punkty Wskazania do stosowania, Dawka, sposób i czas podawania i przeciwwskazania).
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu KEVINDOL z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów.Przed rozpoczęciem leczenia preparatem KEVINDOL należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na preparat KEVINDOL, kwas acetylosalicylowy i/lub lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Starsi mieszkańcy
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ponieważ częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być większa niż u młodszych pacjentów. (patrz punkt Dawka, sposób i czas podania).
Pacjenci osłabieni są narażeni na zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień. Większość śmiertelnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ występuje u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
U osób w podeszłym wieku może również wystąpić wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji i jednoczesne zmniejszenie klirensu.Dlatego oprócz zmniejszenia całkowitej dawki może być odpowiednia dłuższa przerwa między dawkami (patrz punkt Dawka, sposób i czas podania).
Efekty żołądkowo-jelitowe
KEVINDOL może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i krwawienie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Częstość występowania tych efektów wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Nie należy stosować jednocześnie preparatu KEVINDOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt Przeciwwskazania), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe po zwiększeniu dawek NLPZ, w tym leku KEVINDOL w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ryzyko ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt „Interakcje”).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt Działania niepożądane).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących KEVINDOL należy przerwać leczenie.
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Interakcje”).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, także w przypadku preparatu KEVINDOL, częstość występowania i nasilenie powikłań żołądkowo-jelitowych może wzrastać wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Ryzyko ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki. Jest to szczególnie prawdziwe u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują średnio ponad 60 mg dziennie preparatu KEVINDOL. Choroba wrzodowa w wywiadzie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia preparatem KEVINDOL.
Efekty oddechowe
Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie inne zjawiska pseudoalergiczne lub wstrząs.
Efekty hematologiczne
KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. KEVINDOL należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia i należy ich uważnie monitorować.Chociaż badania nie wskazują na istotną interakcję między KEVINDOLEM a warfaryną lub heparyną, jednoczesne stosowanie KEVINDOLU i leków zakłócających hemostazę, w tym terapeutycznych dawek antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna w małych dawkach (2500-5000 j.m. co 12 godzin) podawane profilaktycznie i dekstrany mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. KEVINDOL należy podawać z dużą ostrożnością tym pacjentom, których należy uważnie obserwować (patrz punkt Przeciwwskazania). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie krwiaków pooperacyjnych i innych objawów krwawienia z rany w związku z okołooperacyjnym stosowaniem preparatu KEVINDOL w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia, gdy hemostaza jest krytyczna, na przykład w przypadku resekcji prostaty, wycięcia migdałków lub chirurgii plastycznej (patrz Przeciwwskazania).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt Działania niepożądane). występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Preparat KEVINDOL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym KEVINDOL, obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki obwodowe, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem lub podobnymi stanami.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy odpowiednio monitorować i ostrzegać pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). nie wykazano, aby nasilały zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, dostępne są niewystarczające dane, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku stosowania preparatu KEVINDOL.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem KEVINDOL wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty na nerki
KEVINDOL, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn, które mogą powodować nefrotoksyczność, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek.
Dlatego KEVINDOL wymaga specjalnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
KEVINDOL, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z chorobą nerek w wywiadzie, ponieważ hamuje syntezę prostaglandyn. U takich pacjentów podawanie preparatu KEVINDOL i innych NLPZ może spowodować zmniejszenie objętości krwi i (lub) przepływu krwi przez nerki, przy czym prostaglandyny odgrywają wspierającą rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U takich pacjentów podawanie preparatu KEVINDOL lub innych NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn w nerkach i może wywołać wyraźne zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia tej reakcji to pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, pacjenci leczeni diuretykami i osoby w podeszłym wieku. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu preparatu KEVINDOL lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ponieważ KEVINDOL i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia preparatem KEVINDOL. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie preparatu KEVINDOL u pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy powyżej 442 µg/L.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia produktem leczniczym KEVINDOL rzadko obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby, jednak nie mają one znaczenia klinicznego. Zaleca się jednak monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których występowała ona wcześniej, i przerwanie leczenia produktem leczniczym KEVINDOL, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) (w tym między innymi anafilaksja, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy) mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę, inne NLPZ lub KEVINDOL lub bez. u osób z „historią obrzęku naczynioruchowego, reaktywności oskrzelowo-skurczowej (np. astmy), nadwrażliwości i polipowatości nosa”. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne. Dlatego KEVINDOL należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie oraz u pacjentów z całkowitym lub częściowym zespołem polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego i skurczu oskrzeli.
Środki ostrożności związane z płodnością
Stosowanie roztworu KEVINDOL w postaci roztworu do wstrzykiwań, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Należy przerwać podawanie preparatu KEVINDOL u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Podczas stosowania preparatu KEVINDOL donoszono o zatrzymaniu płynów, nadciśnieniu i obrzęku, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem lub podobnymi stanami.
Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
Stwierdzono, że KEVINDOL jest wolny od potencjalnego uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów odstawienia po nagłym odstawieniu preparatu KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Kevindol
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu KEVINDOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt Środki ostrożności).
U pacjentów leczonych jednocześnie ASA lub innymi NLPZ ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z NLPZ wydaje się być zwiększone. KEVINDOL hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie tromboksanu i wydłuża czas krwawienia.W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, którego działanie jest przedłużone, czynność płytek powraca do normy w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia preparatem KEVINDOL.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania) In vitro KEVINDOL powoduje nieznaczne zmniejszenie wiązania warfaryny z białkami osocza.
Pentoksyfilina: Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny może zwiększać ryzyko krwawienia.Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu i KEVINDOL prowadzi do zmniejszenia tego ostatniego klirensu i zwiększenia objętości dystrybucji, zwiększenia stężenia w osoczu i wzrostu ciśnienia krwi. okres półtrwania preparatu KEVINDOL Metotreksat: Istnieją doniesienia, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn, zmniejszają syntezę metotreksatu, a tym samym mogą nasilać jego toksyczność.Zgłaszano, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn hamują klirens nerkowy. co prowadzi do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu. Istnieją doniesienia o zwiększonym stężeniu litu w osoczu podczas leczenia preparatem KEVINDOL.
Trometamina preparatu KEVINDOL nie modyfikuje wiązania digoksyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach terapeutycznych salicylanu (300 µg/ml) wiązanie preparatu KEVINDOL zmniejszyło się z około 99,2 do 97,5%, co stanowi potencjalny dwukrotny wzrost stężenia preparatu KEVINDOL w osoczu niezwiązanego. Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniają wiązania trometaminy z białkami preparatu KEVINDOL.
Furosemid: KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań może wchodzić w interakcje z furosemidem, zmniejszając jego działanie moczopędne u zdrowych osób z normowolemią o około 20%, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z niewydolnością serca.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku), gdy inhibitory ACE i (lub) antagoniści receptora angiotensyny II są połączone z NLPZ. u pacjentów przyjmujących KEVINDOL jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Wykazano, że KEVINDOL zmniejsza potrzebę jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na stopień wchłaniania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Ważne informacje o niektórych składnikach roztworu do wstrzykiwań KEVINDOL Ostrzeżenie: roztworu do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować nerwowo (nadoponowo lub dooponowo).
Ten lek zawiera 12,7% obj. etanolu (alkoholu), np. do 100 mg na porcję, co odpowiada około 2,5 ml piwa i 1,1 ml wina na porcję.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
KEVINDOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, podczas porodu, porodu i karmienia piersią (patrz Przeciwwskazania).
KEVINDOL należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży KEVINDOL należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli KEVINDOL jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na niskim poziomie, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
- płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
- matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym KEVINDOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
KEVINDOL należy podawać tylko w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. KEVINDOL przenika przez łożysko w około 10%.
Płodność
Nie zaleca się stosowania preparatu KEVINDOL, podobnie jak innych leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę.Podawanie preparatu KEVINDOL należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Poród i poród
Stosowanie leku blisko porodu może spowodować opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami dla oddychania. KEVINDOL jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na krążenie płodu i hamować skurcze macicy, zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia z macicy.
Czas karmienia
KEVINDOL i jego metabolity wykryto u płodu oraz w mleku zwierząt.KEVINDOL przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego jest przeciwwskazany u matek karmiących.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektórzy pacjenci stosujący KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność lub depresję.Jeśli u pacjenta wystąpią takie lub inne podobne działania niepożądane, powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi. za pomocą maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kevindol: Dawkowanie
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować nadtwardówkowo ani dooponowo.
Pozajelitowo czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku podania bolusa i 1 dnia w przypadku ciągłego wlewu.
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Roztwór jest klarowny i lekko żółtawy, kolor ten nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Podanie domięśniowe
DOROŚLI LUDZIE
Dorosłym zaleca się rozpoczęcie od dawki 10 mg, a następnie powtarzanie dawek 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb, do maksymalnej dawki 90 mg/dobę, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Podawanie dożylne
DOŻYLNE STOSOWANIE PREPARATU ZASTRZEŻONE JEST SZPITALOM I DOMOM OPIEKI.
DOROŚLI LUDZIE
W sytuacjach charakteryzujących się silnym ostrym bólem (np. w leczeniu napadów bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, a następnie dawki 10-30 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4-6 godzinach, stosując najniższa skuteczna dawka.Jeśli to konieczne, leczenie można kontynuować w dłuższych odstępach czasu; jednak nie należy przekraczać dobowej dawki 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Kolka nerkowa
Zalecane dawkowanie to fiolka 30 mg do podania domięśniowego lub dożylnego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Kevindol
Objawy i oznaki
Po przedawkowaniu preparatu KEVINDOL stwierdzono: nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, bóle brzucha, nudności, wymioty, hiperwentylację i zaburzenia czynności nerek, które ustąpiły po odstawieniu leku.
Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko po przyjęciu NLPZ może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano po terapeutycznym przyjmowaniu NLPZ; może się to zdarzyć w wyniku przedawkowania.
Leczenie: Nie ma swoistych odtrutek.
W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przypadkowego połknięcia należy do tego dodać normalne środki bezpieczeństwa (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Dializa nie eliminuje znacząco preparatu KEVINDOL z krwiobiegu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki preparatu KEVINDOL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku KEVINDOL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kevindol
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Doświadczenie postmarketingowe
U pacjentów leczonych lekiem Ketorolac mogą wystąpić następujące działania niepożądane; częstotliwość zgłaszanych zdarzeń nie jest znana, ponieważ zdarzenia te zostały dobrowolnie zgłoszone przez niewymierną liczbę osób.
Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka i jelit, wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania) Po podaniu preparatu KEVINDOL zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność. dyskomfort, uczucie pełności, smoliste stolce, krwawienie z odbytu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, odbijanie, owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, suchość w ustach, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz Środki ostrożności).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Infekcje i infestacje: aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja; reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem, reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia myślenia, depresja, bezsenność, lęk, drażliwość, reakcje psychotyczne, zaburzenia snu, omamy, euforia, trudności z koncentracją, senność, letarg, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, hiperkineza, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, utrata słuchu, zawroty głowy.
Zaburzenia serca: kołatanie serca, bradykardia, niewydolność serca. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, krwiaki, zaczerwienienie, bladość, krwawienie pooperacyjne z ran. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie COXIB i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące posługiwać się). Chociaż nie wykazano, aby KEVINDOL zwiększał częstość występowania zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla preparatu KEVINDOL.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność żeńska.
Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność, astma.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, zwiększona potliwość, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, świąd, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, częstomocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek, zespół mocznicowo-hemolityczny, śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w boku (z krwiomoczem lub bez, +/- azotemia) Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezy prostaglandyn nerkowych, po podaniu preparatu KEVINDOL mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności nerek, na przykład, ale nie wyłącznie, zwiększone stężenie kreatyniny i potasu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nadmierne pragnienie.
Badania diagnostyczne: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Okres ważności po odtworzeniu roztworu do wstrzykiwań:
Zgodnie z zasadami dobrej praktyki farmaceutycznej, roztwory dożylne należy przygotować w momencie infuzji.Odtworzony roztwór należy natychmiast zużyć, a wszelkie pozostałości usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda fiolka zawiera
Składnik aktywny: ketorolak trometamol 30 mg
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań Pudełko zawierające 3 ampułki po 1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KEVINDOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KEVINDOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: ketorolak trometamol 30 mg
KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: ketorolak trometamol 20 mg
Wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
KEVINDOL krople doustne, roztwór
KEVINDOL jest wskazany tylko do krótkotrwałego (maksymalnie 5 dni) leczenia umiarkowanego bólu pooperacyjnego.
KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań
KEVINDOL podawany domięśniowo lub dożylnie jest wskazany do krótkotrwałego (maksymalnie dwa dni) leczenia ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
W przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub bardzo silnego bólu KEVINDOL podawany dożylnie może być stosowany jako uzupełnienie opioidowego środka przeciwbólowego.
KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu bólu związanego z kolką nerkową.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
KEVINDOL krople doustne, roztwór
Ostrzeżenie: czas leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
DOROŚLI LUDZIE
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 10 mg (co odpowiada 10 kroplom roztworu), w razie potrzeby co 4-6 godzin, maksymalnie do 40 mg/dobę.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Formuła kropli doustnych jest szczególnie odpowiednia dla pacjentów z trudnościami w połykaniu.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować nadtwardówkowo ani dooponowo.
Pozajelitowo czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku podania bolusa i 1 dnia w przypadku ciągłego wlewu.
Podawana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką w zależności od nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta.
Roztwór jest klarowny i lekko żółtawy, kolor ten nie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo leku.
Podanie domięśniowe
DOROŚLI LUDZIE
Dorosłym zaleca się rozpoczęcie od dawki 10 mg, a następnie powtarzanie dawek 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb, do maksymalnej dawki 90 mg/dobę, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Podawanie dożylne
DOŻYLNE STOSOWANIE PREPARATU ZASTRZEŻONE JEST SZPITALOM I DOMOM OPIEKI
DOROŚLI LUDZIE
W sytuacjach charakteryzujących się silnym ostrym bólem (np. w leczeniu napadów bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, a następnie dawki 10-30 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4-6 godzinach, stosując najmniejsza skuteczna dawka W razie potrzeby leczenie można kontynuować w dłuższych odstępach czasu, jednak nie należy przekraczać dobowej dawki 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
KOLKA NERKOWA
Zalecane dawkowanie to fiolka 30 mg do podania domięśniowego lub dożylnego.
04.3 Przeciwwskazania
Uwaga: lek nie jest wskazany w przypadku bólu o nasileniu łagodnym lub przewlekłym.
Kevindol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• U pacjentów z już wykazaną nadwrażliwością na KEVINDOL lub inne NLPZ oraz u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub inne inhibitory syntezy prostaglandyn wywołały reakcje alergiczne (u tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje typu anafilaktycznego).
• Całkowity lub częściowy zespół polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli.
• Ataki astmy, katar, pokrzywka.
• Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
• Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, KEVINDOL jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością serca.
• KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z przebytym, aktualnym lub podejrzewanym krwawieniem z naczyń mózgowych, u pacjentów, którzy przeszli operację krwawienia z wysokim ryzykiem lub niepełną hemostazę oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 μmol/L) lub u pacjentów zagrożonych niewydolnością nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia.
• Marskość wątroby lub ciężka niewydolność wątroby.
• Skaza krwotoczna.
• Zaburzenia krzepnięcia.
• Pacjenci, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnej hemostazy.
• Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
• Jednoczesne leczenie ASA lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz solami litu, probenecydu lub pentoksyfiliny (patrz punkt 4.5).
• Pacjenci w intensywnej terapii moczopędnej.
• KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, dlatego jest przeciwwskazany do stosowania w chirurgicznej profilaktyce przeciwbólowej oraz podczas operacji, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia.
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
• Stosowanie preparatu KEVINDOL jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, w okresie okołoporodowym iw czasie porodu oraz podczas karmienia piersią.
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego stosowanie nadtwardówkowo lub dooponowo jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenie: KEVINDOL nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza.
KEVINDOL nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że KEVINDOL może wiązać się z wyższym ryzykiem poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza gdy jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami i (lub) przez dłuższy czas (patrz również punkty 4.1, 4.2 i 4.3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu KEVINDOL z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem KEVINDOL należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na KEVINDOL, kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane na każdym etapie leczenia wszystkimi NLPZ, w tym produktem leczniczym KEVINDOL, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Starsi mieszkańcy
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ponieważ częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być większa niż u młodszych pacjentów. (patrz punkt 4.2).
Pacjenci osłabieni są narażeni na zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień. Większość śmiertelnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ występuje u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych.
U osób w podeszłym wieku może również wystąpić wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji i jednoczesne zmniejszenie klirensu.Dlatego oprócz zmniejszenia całkowitej dawki może być odpowiedni dłuższy odstęp między dawkami (patrz punkt 4.2). ).
Efekty żołądkowo-jelitowe
KEVINDOL może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i krwawienie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Częstość występowania tych efektów wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
Nie należy stosować jednocześnie preparatu KEVINDOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ, w tym leku KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań. Ryzyko ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań należy przerwać leczenie.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, także w przypadku preparatu KEVINDOL, częstość występowania i nasilenie powikłań żołądkowo-jelitowych może wzrastać wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Ryzyko ciężkiego krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki. Jest to szczególnie prawdziwe u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują średnio ponad 60 mg dziennie preparatu KEVINDOL. Choroba wrzodowa w wywiadzie zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia preparatem KEVINDOL.
Efekty oddechowe
Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i prawdopodobnie inne zjawiska pseudoalergiczne lub wstrząs.
Efekty hematologiczne
KEVINDOL hamuje czynność płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
KEVINDOL należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia i należy ich uważnie monitorować. Chociaż badania nie wskazują na istotną interakcję między KEVINDOLEM a warfaryną lub heparyną, jednoczesne stosowanie KEVINDOLU i leków zakłócających hemostazę, w tym terapeutycznych dawek antykoagulantów, takich jak warfaryna, heparyna w małych dawkach (2500-5000 j.m. co 12 godzin) podawane profilaktycznie i dekstrany mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. KEVINDOL należy stosować ostrożnie u tych pacjentów, których należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.3).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie krwiaków pooperacyjnych i innych objawów krwawienia z rany w związku z okołooperacyjnym stosowaniem preparatu KEVINDOL w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia, gdy hemostaza jest krytyczna, na przykład w przypadku resekcji prostaty, wycięcia migdałków lub chirurgii plastycznej (patrz punkt 4.3).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Preparat KEVINDOL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym KEVINDOL, obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki obwodowe, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem lub podobnymi stanami.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Ponieważ w związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki, należy odpowiednio monitorować i ostrzegać pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). nie wykazano, aby nasilały zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, dostępne są niewystarczające dane, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku stosowania preparatu KEVINDOL.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni produktem KEVINDOL wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobną ocenę należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty na nerki
KEVINDOL, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), hamuje syntezę prostaglandyn, co może powodować nefrotoksyczność, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek.
Dlatego KEVINDOL wymaga specjalnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
KEVINDOL, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z chorobą nerek w wywiadzie, ponieważ hamuje syntezę prostaglandyn. U takich pacjentów podawanie preparatu KEVINDOL i innych NLPZ może spowodować zmniejszenie objętości krwi i (lub) przepływu krwi przez nerki, przy czym prostaglandyny odgrywają wspierającą rolę w utrzymaniu perfuzji nerek. U takich pacjentów podawanie preparatu KEVINDOL lub innych NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn w nerkach i może wywołać wyraźne zaburzenie czynności nerek lub niewydolność nerek. Pacjenci z większym ryzykiem tej reakcji to pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby, pacjenci leczeni diuretykami oraz osoby w podeszłym wieku. Objawy zwykle ustępują po odstawieniu preparatu KEVINDOL lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Ponieważ KEVINDOL i jego metabolizm są wydalane głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia preparatem KEVINDOL. W szczególności przeciwwskazane jest stosowanie preparatu KEVINDOL u pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy powyżej 442 μmol/L.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia produktem leczniczym KEVINDOL rzadko obserwowano łagodne zmiany w testach czynności wątroby, jednak nie mają one znaczenia klinicznego. Zaleca się jednak monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których występowała ona wcześniej, i przerwanie leczenia produktem leczniczym KEVINDOL, jeśli istnieją dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) (w tym między innymi anafilaksja, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy) mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę, inne NLPZ lub KEVINDOL lub bez. występują u osób z „obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością oskrzelowo-skurczową (np. astmą), nadwrażliwością i polipowatością nosa”. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne. Dlatego KEVINDOL należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie oraz u pacjentów z całkowitym lub częściowym zespołem polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego i skurczu oskrzeli.
Środki ostrożności związane z płodnością
Stosowanie roztworu KEVINDOL w postaci roztworu do wstrzykiwań, podobnie jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Należy przerwać podawanie preparatu KEVINDOL u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Podczas stosowania preparatu KEVINDOL donoszono o zatrzymaniu płynów, nadciśnieniu i obrzęku, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem lub podobnymi stanami.
Nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
Stwierdzono, że KEVINDOL jest wolny od potencjalnego uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów odstawienia po nagłym odstawieniu preparatu KEVINDOL
KEVINDOL krople doustne, roztwór zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg alkoholu etylowego na każdą fiolkę, co odpowiada 10%; dlatego produkt może być szkodliwy dla alkoholików i należy go podawać ostrożnie w grupach pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby i padaczką.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu KEVINDOL i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych jednocześnie ASA lub innymi NLPZ ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z NLPZ wydaje się być zwiększone.
KEVINDOL hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie tromboksanu i wydłuża czas krwawienia.W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, którego działanie jest przedłużone, czynność płytek powraca do normy w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia preparatem KEVINDOL.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
In vitro KEVINDOL powoduje nieznaczne zmniejszenie wiązania warfaryny z białkami osocza.
Chociaż badania nie wskazują na istotną interakcję między KEVINDOLEM a warfaryną lub heparyną, jednoczesne stosowanie KEVINDOLU i leków wpływających na hemostazę, w tym terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna w małych dawkach (2500-5000 jednostek co 12 godzin) podawane profilaktycznie i dekstrany może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku.
Pentoksyfilina: Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny może zwiększać ryzyko krwawienia.
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu i preparatu KEVINDOL prowadzi do zmniejszenia klirensu tego ostatniego oraz do zwiększenia objętości dystrybucji, zwiększenia stężenia w osoczu i wydłużenia okresu półtrwania ketorolaku.
Metotreksat: Istnieją doniesienia, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn zmniejszają syntezę metotreksatu, a zatem mogą zwiększać jego toksyczność.
Lit: Istnieją doniesienia, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn hamują klirens nerkowy litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu.Zgłaszano zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas leczenia preparatem KEVINDOL.
Trometamina Ketorolaku nie modyfikuje wiązania digoksyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach terapeutycznych salicylanu (300 μg/ml) wiązanie ketorolaku zmniejszyło się z około 99,2 do 97,5%, co stanowi potencjalny dwukrotny wzrost stężenia ketorolaku w osoczu niezwiązanego.
Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniają wiązania trometaminy ketorolaku z białkami.
Furosemid: KEVINDOL roztwór do wstrzykiwań może wchodzić w interakcje z furosemidem, zmniejszając jego działanie moczopędne u zdrowych osób z normowolemią o około 20%, dlatego należy zwrócić szczególną uwagę u pacjentów z niewydolnością serca.
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku), gdy inhibitory ACE i (lub) antagoniści receptora angiotensyny II są skojarzone z NLPZ. u pacjentów przyjmujących ketorolak jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Wykazano, że KEVINDOL zmniejsza potrzebę jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na stopień wchłaniania.
W przypadku niezgodności zob. pkt 6.2.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
KEVINDOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, podczas porodu, porodu i laktacji (patrz punkt 4.3).
KEVINDOL należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży KEVINDOL należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli KEVINDOL jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na niskim poziomie, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
• płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• zahamowanie stężeń w macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym KEVINDOL jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
KEVINDOL należy podawać tylko w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
KEVINDOL przenika przez łożysko w około 10%.
Płodność
Nie zaleca się stosowania preparatu KEVINDOL, jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.4).
Należy przerwać podawanie preparatu KEVINDOL u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Poród i poród
Stosowanie leku blisko porodu może spowodować opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
KEVINDOL jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na krążenie płodu i hamować skurcze macicy, zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia z macicy.
Czas karmienia
KEVINDOL i jego metabolity wykryto w płodach i mleku zwierząt.
KEVINDOL przenika w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego jest przeciwwskazany u matek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zawroty głowy, zawroty głowy, bezsenność lub depresję podczas stosowania preparatu KEVINDOL.Jeśli pacjenci doświadczają tych lub innych podobnych działań niepożądanych, powinni zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia samochodów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Doświadczenie postmarketingowe
U pacjentów otrzymujących KEVINDOL mogą wystąpić następujące działania niepożądane; częstotliwości zgłaszanych zdarzeń nie są znane, ponieważ zostały zgłoszone dobrowolnie przez niewymierną liczbę osób.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, owrzodzenie, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4.
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból/dyskomfort brzucha, uczucie pełności, smoliste stolce, krwawienie z odbytu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, odbijanie się, owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, suchość w ustach, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna ( patrz rozdział Środki ostrożności dotyczące użytkowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Infekcje i infestacje: aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja; reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne; reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia.
Zaburzenia psychicznezaburzenia myślenia, depresja, bezsenność, lęk, drażliwość, reakcje psychotyczne, zaburzenia snu, omamy, euforia, trudności z koncentracją, senność, letarg, splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, hiperkineza, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, utrata słuchu, zawroty głowy.
Patologie serca: kołatanie serca, bradykardia, niewydolność serca.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Patologie naczyniowe: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, zasinienie, zaczerwienienie, bladość, krwawienie pooperacyjne z ran.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie COXIB i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Chociaż nie wykazano, aby KEVINDOL zwiększał częstość występowania zdarzeń zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko dla preparatu KEVINDOL.
Choroby układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia oddechowe klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność, astma.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, nasilone pocenie się, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, świąd, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, częstomocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek, zespół mocznicowo-hemolityczny, śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w okolicy lędźwiowej (z krwiomoczem lub bez, +/- azotemii) Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn nerkowych , po podaniu ketorolaku mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności nerek, na przykład zwiększone stężenie kreatyniny i potasu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nadmierne pragnienie.
Testy diagnostyczne: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Test laboratoryjny
Patrz punkt Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu (Działania niepożądane).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Po przedawkowaniu preparatu KEVINDOL stwierdzono: nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód trawienny, bóle brzucha, nudności, wymioty, hiperwentylację i zaburzenia czynności nerek, które ustąpiły po odstawieniu leku.
Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Rzadko po przyjęciu NLPZ może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano po terapeutycznym przyjmowaniu NLPZ; może się to zdarzyć w wyniku przedawkowania.
Leczenie
Nie ma swoistych odtrutek.
W przypadku przedawkowania NLPZ należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przypadkowego połknięcia należy do tego dodać normalne środki bezpieczeństwa (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Dializa nie eliminuje znacząco preparatu KEVINDOL z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne; Kod ATC: M01AB15.
Substancją czynną preparatu KEVINDOL jest trometamina Ketorolac, lek należący do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego działanie odbywa się głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, w szczególności PGE2 i PGF2 alfa.
W przedklinicznych badaniach farmakologicznych wykazał 350 razy silniejszą aktywność przeciwbólową niż aspiryna u myszy w teście hamowania bólu wywołanego fenylochinonem i 800 razy silniejszą niż szczurzą aspirynę w hamowaniu reakcji na ból zgięciowy stępu piszczelowego szczurzej łapy z wywołanym zapaleniem stawów.
Ketorolak wykazywał również działanie przeciwzapalne (przewyższające fenylobutazon) i przeciwgorączkowe (przewyższające aspirynę).
Ketorolac był 37 razy bardziej aktywny niż aspiryna w hamowaniu indukowanej kolagenem agregacji ludzkich płytek krwi.
Ketorolac nie ma wpływu na centralny układ nerwowy; wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy jest minimalny.
Z badań klinicznych wynikało, że działanie przeciwbólowe ketorolaku w dawce 10 mg było równe lub większe niż aspiryna 650 mg, paracetamol 600 i 1000 mg, kombinacja paracetamolu 600 mg i 1000 mg + kodeina 60 mg; z glafeniną 400 mg, z ibuprofenem 400 mg, z diklofenakiem 50 mg.
Ketorolac podawany domięśniowo w dawce 30 mg stwierdzono w licznych badaniach klinicznych porównywalne z morfiną 12 mg i meperydyną 100 mg oraz przewyższające morfinę 6 mg i meperydynę 50 mg.
Ketorolac podawany domięśniowo w dawce 30 mg wykazywał dłuższy czas działania niż morfina i meperydyna.
Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym, 30 minut po podaniu domięśniowym, a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawia się odpowiednio w ciągu 2-3 godzin i 1-2 godzin.
Dla obu preparatów średni czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin.
Ketorolac nie ma działania podobnego do morfiny, nie powoduje depresji oddechowej i w porównaniu z morfiną częstość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność) jest znacznie mniejsza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
KEVINDOL jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu 0,87 μg/ml w ciągu 35 minut po podaniu 10 mg tabletek i szczytowe stężenie 1,11 μg/ml w ciągu 26 minut po podaniu 10 mg w roztworze.
Stwierdzono, że tabletki i 2% roztwór doustny są biorównoważne pod względem AUC i okresu półtrwania.
Podobnie, po podaniu domięśniowym 30 mg, KEVINDOL jest szybko i całkowicie wchłaniany ze średnim maksymalnym stężeniem w osoczu 2,2 mcg/ml.
Po podaniu dożylnym 30 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 µg/ml.
Farmakokinetyka preparatu KEVINDOL u ludzi, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, jest liniowa, stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po jednym dniu podawania co 6 godzin.
Okres półtrwania wynosił 5,4 godziny po podaniu doustnym i 5,3 godziny po podaniu domięśniowym i 5,1 godziny po podaniu dożylnym.
U osób starszych wartości te są nieco wyższe: np. 6,2 i 7.
Przyjmowanie leków zobojętniających kwas nie wpływa na wchłanianie ketorolaku.
Dystrybucja
Wiązanie ketorolaku z białkami osocza wynosi 99%.
Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniają wiązania ketorolaku z białkami.
Objętość dystrybucji wynosi 0,11 l/kg.
Metabolizm
Ketorolak jest metabolizowany w wątrobie; główne pochodne metaboliczne to parahydroksylowane (12%) i pochodne glukuronianowe (75%), wszystkie nieaktywne.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji ketorolaku i jego metabolitów jest mocz, a pozostała część jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy ketorolaku wynosi 0,35-0,55 ml / min / kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
LD 50 doustnie u myszy 529 mg / kg (M i F); u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F) oraz u małp powyżej 200 mg/kg (M i F); przez i.p. u myszy 473 mg/kg (M i F), u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F).
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Codzienne doustne podawanie dużych dawek myszom (30 mg/kg przez 6 miesięcy) i małpom (9 mg/kg przez 12 miesięcy) wykazało gastroenteropatię (u myszy) i łagodną nefrotoksyczność. Jestem administracją u królików (15 mg/kg przez 1 miesiąc) i małp (13,5 mg/kg przez 3 miesiące) wykazała łagodną reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia.
podania IV u królików i małp (2,5 mg/kg przez 2 tygodnie) były dobrze tolerowane.
Toksyczność dla płodu
Badania: teratogenezy u szczura (10 mg/kg) i królika (3,6 mg/kg), w okresie okołopoporodowym (9 mg/kg) oraz płodności (16 mg/kg samica, 9 mg/kg samiec) szczur, nie wykazywał działania teratogennego ani zmian w płodności i zdolnościach reprodukcyjnych.
U szczurów przy wyższych dawkach zaobserwowano przedłużoną ciążę i (lub) dystocję matki, a następnie śmiertelność okołoporodową.
Mutageneza, kancerogeneza, tolerancja
Stwierdzono, że Ketorolak nie jest mutagenny, nierakotwórczy, nie wywoływał uczulenia u świnek morskich i nie miał działania immunogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
KEVINDOL 30 mg roztwór do wstrzykiwań: Alkohol etylowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór:
bezwodny kwas cytrynowy, dwuwodny diwodorofosforan sodu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
KEVINDOL jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insuliną i heparyną podawanymi jednocześnie w roztworze zawartym w kroplówce do podania dożylnego, ale nie można go mieszać z morfiną, meperydyną, prometazyną lub hydroksyzyną w strzykawce.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Okres ważności po otwarciu butelki z kroplami roztworu doustnego:
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
Okres ważności po rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań:
Zgodnie z zasadami dobrej praktyki farmaceutycznej, roztwory dożylne należy przygotować w momencie infuzji.Odtworzony roztwór należy natychmiast zużyć, a wszelkie pozostałości usunąć.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
KEVINDOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki ze szkła bursztynowego typu I; opakowanie 3 ampułek po 1 ml
KEVINDOL 20 mg/ml krople doustne roztwór: 10ml butelka ze szkła bursztynowego typu III.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Rzym).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KEVINDOL 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – 3 ampułki 1 ml A.I.C. n. 037746017
KEVINDOL 20mg/ml krople doustne roztwór - butelka 10 ml A.I.C. n. 037746029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: 29 stycznia 2009 r.
Nieograniczone odnowienie: 29 stycznia 2014 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 18 maja 2015 r.