Składniki aktywne: kwas hialuronowy
HYALGAN 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Dlaczego stosuje się Hyalgan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Gonartroza o łagodnym i średnim nasileniu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Hyalgan
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- historia alergii na białko kurczaka.
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Hyalgan
- Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących na bazie czwartorzędowych soli amoniowych, ponieważ w obecności kwasu hialuronowego mogą one powodować powstawanie osadów.
- Nasączenie dostawowe musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny, w odpowiednich warunkach aseptycznych i z zachowaniem zasad technicznych przewidzianych dla tej metody podawania.
- Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z infekcjami w pobliżu miejsca infiltracji, aby uniknąć możliwości wystąpienia bakteryjnego zapalenia stawów.
- Przed naciekiem śródstawowym należy dokładnie zbadać pacjenta w celu stwierdzenia objawów ostrego stanu zapalnego.W takim przypadku lekarz powinien ocenić, czy należy kontynuować naciek.
- W przypadku wysięku w stawie przed wstrzyknięciem preparatu HYALGAN zaleca się aspirację.
- Zaleca się, aby nie poddawać infiltrowanej spoiny nadmiernym obciążeniom w godzinach bezpośrednio po infiltracji.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Hyalgan
Kwas hialuronowy oddziałuje z niektórymi środkami miejscowo znieczulającymi, wydłużając czas znieczulenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Chociaż w doświadczeniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego, w opinii lekarza stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności i po starannej ocenie wszelkich zagrożeń w porównaniu z oczekiwanym. korzyść.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Hyalgan: Dawkowanie
Orientacyjnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, podawać śródstawowo raz w tygodniu 2 ml preparatu HYALGAN (20 mg) przez 5 tygodni.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Hyalgan
Nie są znane żadne skutki, które można przypisać przedawkowaniu preparatu Hyalgan.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Hyalgan
Rzadko zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk/wysięk, ciepło, zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie błony maziowej. Na ogół były krótkotrwałe i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni po odstawieniu kończyny i przyłożeniu lodu; tylko sporadycznie przybierały charaktery o większej intensywności i trwaniu.
W obecności obiektywnych objawów wskazujących na zaostrzenie leżącego u podłoża przewlekłego procesu zapalnego, podanie kwasu hialuronowego powodowało w rzadkich przypadkach zaostrzenie obrazu klinicznego.
Niezwykle rzadkie przypadki zakażenia śródstawowego (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, świąd) i tylko wyjątkowo przypadki anafilaksji, żaden z nich nie zakończył się zgonem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności wskazany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po tym terminie.
Zasady przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C; Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Składnik aktywny: Sól sodowa kwasu hialuronowego 20 mg
Substancje pomocnicze: chlorek sodu, jednozasadowy fosforan sodu dwuwodny, dwunastowodny dwuzasadowy fosforan sodu, woda do wstrzykiwań q. b. do 2 ml
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania dostawowego
1 i 5 fiolek po 20 mg/2 ml
1 - 3 - 5 ampułko-strzykawek 20 mg/2 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HYALGAN 20 MG / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOSTAWOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
Sól sodowa kwasu hialuronowego 20 mg
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania dostawowego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Gonartroza o łagodnym i średnim nasileniu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Orientacyjnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, podawać śródstawowo raz w tygodniu 2 ml preparatu HYALGAN (20 mg) przez 5 tygodni.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- historia alergii na białka kurze;
- pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- Nie zalecamy stosowania środków dezynfekujących na bazie czwartorzędowych soli amonowych, gdyż w obecności kwasu hialuronowego mogą powodować powstawanie osadów.
- Nasączenie dostawowe musi być wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny, w odpowiednich warunkach aseptycznych i przestrzegając standardów technicznych przewidzianych dla tej metody podawania.
- Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z zakażeniami w pobliżu miejsca infiltracji, aby uniknąć możliwości wystąpienia bakteryjnego zapalenia stawów.
- Przed naciekiem śródstawowym pacjenci muszą być dokładnie zbadani w celu stwierdzenia objawów ostrego zapalenia.W takim przypadku lekarz musi ocenić, czy kontynuować naciek.
- W przypadku wysięku w stawie przed wstrzyknięciem preparatu HYALGAN zaleca się aspirację.
- Zaleca się, aby nie poddawać infiltrowanej spoiny nadmiernym obciążeniom w godzinach bezpośrednio po infiltracji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Kwas hialuronowy oddziałuje z niektórymi środkami miejscowo znieczulającymi, wydłużając czas znieczulenia.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż w doświadczeniach na zwierzętach nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego, w opinii lekarza stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności i po starannej ocenie wszelkich zagrożeń w porównaniu z oczekiwanym. korzyść.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
HYALGAN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Rzadko zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk/wysięk, ciepło, zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie błony maziowej. Na ogół były krótkotrwałe i ustępowały samoistnie w ciągu kilku dni po odstawieniu kończyny i przyłożeniu lodu; tylko sporadycznie przybierały charaktery o większej intensywności i trwaniu.
W obecności obiektywnych objawów wskazujących na zaostrzenie leżącego u podłoża przewlekłego procesu zapalnego, podanie kwasu hialuronowego powodowało w rzadkich przypadkach zaostrzenie obrazu klinicznego.
Niezwykle rzadkie przypadki zakażenia śródstawowego (patrz punkt 4.4).
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, świąd) i tylko wyjątkowo przypadki anafilaksji, żaden z nich nie zakończył się zgonem.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: „Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego”
Kod ATC: M09AX01.
Kwas hialuronowy, naturalny polimer należący do klasy glikozaminoglikanów (kwaśne mukopolisacharydy), jest ważnym składnikiem wszystkich macierzy zewnątrzkomórkowych i występuje w szczególnie wysokich stężeniach w chrząstce i mazi stawowej.Składnik aktywny preparatu HYALGAN to frakcja wysokiej kwas hialuronowy o masie cząsteczkowej, o wysokim stopniu czystości i definicji molekularnej, który posiada szczególne właściwości biochemiczne, chemiczno-fizyczne i farmakologiczne.
Dostawowe podanie preparatu HYALGAN do stawów objętych artretyzmem powoduje normalizację lepkosprężystości mazi stawowej i aktywację procesów naprawy tkanek na poziomie chrząstki stawowej.
W niektórych modelach eksperymentalnych podkreślono również przeciwzapalne i przeciwbólowe działanie kwasu hialuronowego, które przekładają się na poprawę funkcji stawów oraz kontrolę obiektywnych i subiektywnych objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Egzogenny kwas hialuronowy, będący substancją szeroko obecną w organizmie, jest fizjologicznie metabolizowany po podaniu pozajelitowym poprzez włączenie do wspólnych szlaków metabolicznych heksoz.
Wyniki badań przeprowadzonych dostawowo u psów i królików, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu wskazują, że kwas hialuronowy jest szybko rozprowadzany w tkankach stawowych i pozostaje tam przez długi czas: zaznaczony produkt znajduje się w rzeczywistości w błonie maziowej już po 2 h od podania i utrzymuje się tam do 7 dni, maksymalne stężenie oznaczonego kwasu hialuronowego znajduje się w mazi stawowej, a następnie malejące w torebce stawowej, więzadłach i sąsiednim mięśniu. w wątrobie, nerkach, szpiku kostnym i węzłach chłonnych eliminacja następuje głównie przez nerki.
Badanie przeprowadzone przez i.v. na ciężarnych szczurach sygnalizuje obecność radioaktywności w łożysku i różnych narządach płodu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sodu chlorek - Sodu jednozasadowy fosforan dwuwodny - Sodu dwuzasadowy fosforan dwunastowodny - Woda p.p.i.
06.2 Niezgodność
Środki dezynfekujące na bazie czwartorzędowych soli amoniowych, w obecności kwasu hialuronowego, mogą powodować powstawanie osadów.
Nie ma niezgodności chemiczno-fizycznych z lekami powszechnie stosowanymi w terapii dostawowej, takimi jak kortykosteroidy.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C; Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I, kapsel grzybkowy z elastomeru (bez lateksu) z plastikowym wieczkiem typu flip-off
- 1 fiolka 20mg/2ml
- 5 fiolek po 20 mg/2 ml
Sterylna strzykawka 2,25 ml z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I zgodnie z Farmakopeą Europejską, zamknięta sterylną nasadką z materiału elastomerowego (bez lateksu) i adapterem zabezpieczającym do blokowania igły.
- 1 ampułko-strzykawka jednorazowego użytku 20 mg/2 ml.
- 5 jednorazowych sterylnych strzykawek 20 mg/2 ml
- 3 jednorazowe ampułko-strzykawki 20 mg/2 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolka: zdjąć plastikowe wieczko i nasadkę z elastomeru i pobrać produkt do wstrzyknięcia za pomocą strzykawki.
Strzykawka: zdjąć nasadkę z elastomeru i nakręcić igłę na strzykawkę unikając nacisku na tłok Sprawdzić, czy igła jest dobrze nakręcona na adapter Adapter Luer Lock (LLA). Nie dokręcaj zbyt mocno: może to spowodować odłączenie łącznika LLA od strzykawki.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 1 fiolka 20mg/2ml A.I.C. 026354011
- 5 fiolek po 20 mg/2 ml A.I.C. 026354023
- 1 ampułko-strzykawka 20 mg/2 ml A.I.C. 026354035
- 5 ampułko-strzykawek 20 mg/2 ml A.I.C. 026354047
- 3 ampułko-strzykawki 20 mg/2 ml A.I.C. 026354050
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
- 1 fiolka 20mg/2ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 fiolek po 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 ampułko-strzykawka 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 ampułko-strzykawek po 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 ampułko-strzykawki 20 mg/2 ml: 23.01.2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
23/01/2013
