Co to jest IntronA?
IntronA to lek zawierający substancję czynną interferon alfa-2b. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, roztworu gotowego do użycia oraz wstrzykiwacza do wstrzykiwań wielodawkowych.Wszystkie te preparaty zawierają od 1 do 50 milionów IU (jednostek międzynarodowych) na mililitr.
Do czego służy IntronA?
IntronA jest wskazany w leczeniu:
• przewlekłe (długotrwałe) zapalenie wątroby typu B („zakażenie wątroby wywołane wirusem zapalenia wątroby typu B”) u dorosłych pacjentów;
• przewlekłe (długotrwałe) zapalenie wątroby typu C (zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu C). U dorosłych IntronA może być stosowany samodzielnie (sam), ale optymalne zastosowanie IntronA w tym wskazaniu jest w połączeniu z rybawiryną (lek przeciwwirusowy) ;
u dzieci stosuje się go w połączeniu z rybawiryną;
• białaczka włochatokomórkowa (rak białych krwinek);
• przewlekła białaczka szpikowa (CML, inna postać raka krwinek białych) u dorosłych IntronA można podawać w skojarzeniu z cytarabiną (lek przeciwnowotworowy) przez pierwsze 12 miesięcy;
• szpiczak mnogi (guz rdzenia kręgowego). IntronA stosuje się w celu utrzymania działania przeciwnowotworowego u pacjentów, którzy zareagowali na wcześniejsze leczenie lekami przeciwnowotworowymi;
• chłoniak grudkowy (rak tkanki limfatycznej). IntronA jest podawany jako terapia wspomagająca leczenie przeciwnowotworowe;
• rakowiak (guz atakujący układ hormonalny odpowiedzialny za wytwarzanie hormonów);
• czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który atakuje komórki zwane melanocytami). IntronA stosuje się po operacji u pacjentów, u których czerniak może powrócić.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany IntronA?
Leczenie preparatem IntronA powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu schorzenia, na które przepisano lek. IntronA podaje się zwykle trzy razy w tygodniu (co drugi dzień), ale w niektórych chorobach wstrzyknięcie może być częstsze (CML i czerniak) Lek zwykle podaje się podskórnie (pod skórę), u pacjentów z czerniakiem Może być podawany we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły). Dawka i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby i odpowiedzi pacjenta; dawki wahają się od 2 do 20 milionów jm na metr kwadratowy powierzchni ciała. więcej informacji, patrz ulotka dla pacjenta .
IntronA należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Jak działa IntronA?
Substancja czynna preparatu IntronA, interferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”.
Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe.
Mechanizm działania interferonów alfa w nowotworach i chorobach wirusowych nie jest jeszcze w pełni poznany, ale uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje modyfikujące odporność organizmu, tj. obronę, reakcje). Interferony alfa mogą również powstrzymać proliferację wirusów.
Interferon alfa-2b zawarty w IntronA jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest uzyskiwany przez bakterię, do której wprowadzono gen (DNA), który umożliwia jej wytwarzanie interferonu. Zastępczy interferon alfa-2b działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano IntronA?
Ponieważ interferon alfa-2b był wcześniej stosowany w leczeniu wielu chorób w Unii Europejskiej (UE), firma produkująca IntronA dostarczyła dane z literatury naukowej i badań dotyczących jego stosowania z cytarabiną w CML (745 pacjentów) i jego stosowanie u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Firma przedstawiła również informacje z wielu badań, w których preparat IntronA stosowano w monoterapii lub z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Badania te obejmowały łącznie 2552 pacjentów wcześniej nieleczonych (tj. nigdy wcześniej nieleczonych). U 345 pacjentów wystąpił nawrót choroby (powrót) po wcześniejszym leczeniu interferonem.Stosowanie IntronA w skojarzeniu z rybawiryną ostatecznie badano u 118 nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku od 3 do 16 lat.
Głównymi miarami skuteczności były wskaźniki odpowiedzi w badaniach zapalenia wątroby i czas przeżycia w badaniach nad rakiem.
Jakie korzyści wykazał IntronA podczas badań?
Badania wykazały, że IntronA jest skuteczny w chorobach, w których jest wskazany. W przypadku CML liczba pacjentów, którzy przeżyli, leczonych IntronA w skojarzeniu z cytarabiną po 3 latach była większa niż liczba pacjentów leczonych samym IntronA. Wykazano również, że IntronA przynosi korzyści u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. IntronA, w skojarzeniu lub nie z rybawiryną, był skuteczny w leczeniu dorosłych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, niezależnie od tego, czy nie byli oni wcześniej leczeni, czy mieli nawrót. leczenie na wizycie kontrolnej 6 miesięcy po roku terapii u 46% dzieci.
Jakie jest ryzyko związane z IntronA?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem IntronA (zwykle obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe, zapalenie gardła (ból gardła), anoreksja (utrata apetytu), depresja, bezsenność, lęk, labilność emocjonalna (zmiany nastroju), ból głowy, zmniejszenie koncentracji, zawroty głowy, kaszel, duszność (trudności w oddychaniu), nudności, biegunka, ból brzucha, łysienie (wypadanie włosów), swędzenie, suchość skóry, wysypka, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i kości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stan zapalny, zmęczenie, drżenie, gorączka, objawy grypopodobne, osłabienie (osłabienie), drażliwość i utrata masy ciała Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku IntronA znajduje się w ulotce.
Preparatu IntronA nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon alfa-2b lub jakikolwiek inny składnik leku. IntronA nie wolno podawać:
- pacjenci z ciężką chorobą serca;
- pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby, w tym spowodowaną przez raka;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami z ośrodkowym układem nerwowym;
- Pacjenci z chorobą tarczycy, jeśli nie jest kontrolowana;
- pacjenci z towarzyszącym zapaleniem wątroby z marskością wątroby lub pacjenci niedawno leczeni lekami immunosupresyjnymi;
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub po przeszczepieniu narządów i przyjmujący leki immunosupresyjne;
- dzieci i młodzież z historią ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego IntronA został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IntronA przewyższają ryzyko w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, białaczki włochatokomórkowej, CML, szpiczaka mnogiego, chłoniaka grudkowego, rakowiaka i czerniaka złośliwego. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji o IntronA
9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Autoryzację do obrotu" dla IntronA, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione 9 marca 2005 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy IntronA, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2007.
Informacje na temat Introna - interferon alfa-2b opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
