Składniki aktywne: Witaminy
IDROPLURIVIT® krople doustne, roztwór
Tabletki powlekane IDROPLURIVIT®
Wskazania Dlaczego stosuje się Idroplurivit? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Multiwitamina.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka i terapia wielu niedoborów witaminowych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Idroplurivit
Nadwrażliwość na składniki produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Idropluurivit®
Tabletki powlekane zawierają sacharozę: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Idroplurivit
Należy zwrócić uwagę tylko na witaminę E, możliwe wzmocnienie działania naparstnicy i insuliny (której dawki będą zatem musiały zostać zmniejszone, jeśli to konieczne); dla witaminy B6 antagonizm wobec działania lewodopy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem. Ze względu na obecność witaminy B2 mocz może przybrać żółty kolor.
W terapiach wieloletnich nie należy przekraczać zalecanej na każdy rok liczby i czasu trwania cykli terapeutycznych, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witamin A i D3. W szczególności: bardzo wysokie dawki witaminy A u zwierząt są teratogenne i były kojarzone w pojedynczych przypadkach z wadami rozwojowymi u ludzi.
Dzienne ilości witaminy A powyżej 10 000 I.U. należy ich unikać w czasie ciąży (szczególnie w pierwszych miesiącach) i należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady na temat całkowitej ilości witaminy A, którą można przyjmować z różnych źródeł.
Dobrze, że produkt jest przechowywany poza zasięgiem dzieci (niebezpieczeństwo ostrego przedawkowania witamin A i D3).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Idroplurivit: Dawkowanie
Krople doustne, roztwór: niemowlęta: 15 kropli dziennie; dzieci: 30 kropli dziennie; dorośli: 40 kropli dziennie.
Tabletki powlekane: 2 lub więcej tabletek dziennie.
Uwaga: 40 kropli (około 1 ml) ma taką samą zawartość substancji czynnej jak 1 tabletka.
Idroplurivit Gocce ma przyjemny smak i można go łatwo podawać, zwłaszcza w dziedzinie pediatrycznej, rozpuszczony w wodzie, mleku, sokach owocowych itp.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Hydroplurivit
Nie opisano przypadków przedawkowania Idropluurivitu. Z drugiej strony opisano przypadki przedawkowania witaminy A: ostre (nadciśnienie śródczaszkowe z następczym bólem głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość; powiększenie wątroby; swędzenie i łuszczenie się skóry), których objawy ustępują w ciągu 72 godzin od odstawienia przewlekłe (łuszczenie skóry, łysienie, szczeliny wargowe, bóle kostno-stawowe, ból głowy, drażliwość, osłabienie, anoreksja), których objawy mają tendencję do ustępowania mniej lub bardziej stopniowo wraz z zaprzestaniem przyjmowania.Opisano również przypadki przedawkowania witaminy D3, które zasadniczo przekładają się na hiperkalcemię i związane z nią objawy przedmiotowe i podmiotowe.
W przypadku pozostałych witamin zawartych w Idroplurivit nie ma problemów z przedawkowaniem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Idroplurivit
Nie są znane żadne działania niepożądane, które można przypisać składnikom Idropluurivit.
Wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić, należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Krople doustne, roztwór
Jedna butelka 10 ml zawiera:
Składniki aktywne: estry retinolu (witamina A) 83 300 IU, cholekalcyferol (witamina D3) 16 600 IU, octan dl-α-tokoferylu (witamina E) 16,0 mg, chlorowodorek tiaminy (witamina B1) 16,0 mg, ryboflawina (ester 5 „-monofosforowa sól sodowa (witamina B2) 16,0 mg, chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 8,0 mg, nikotynamid (witamina PP) 160,0 mg, kwas askorbinowy (witamina C) 500,0 mg, pantotenian sodu (witamina B5) 16,0 mg.
Substancje pomocnicze: polisorbat 80, dwuzasadowy fosforan sodu, 70% sorbitol, glikol propylenowy, kwas wersenowy, butylohydroksyanizol, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, olejek cedrowy, olejek eteryczny ze słodkiej pomarańczy, woda oczyszczona.
Tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: estry retinolu (witamina A) 8330 j.m., cholekalcyferol (witamina D3) 1660 j.m., octan dl-α-tokoferylu (witamina E) 1,6 mg, azotan tiaminy (witamina B1) 1,6 mg, ryboflawina (witamina B2) 1,6 mg, chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 0,8 mg, nikotynamid (witamina PP) 16,0 mg, kwas askorbinowy (witamina C) 50,0 mg, pantotenian wapnia (witamina B5) 1,6 mg.
Substancje pomocnicze: mannit, skrobia ryżowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, poliwinylopirolidon, guma benzoe, krzemionka strącana, talk, guma arabska, żelatyna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, barwnik słoneczny E 110, wosk karnauba, sacharoza.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór: butelka 10 ml.
Tabletki powlekane: Opakowania blistrowe po 40 tabletek powlekanych do stosowania doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IDROPLURIVIT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Idroplurivit Krople doustne, roztwór
Jedna butelka o pojemności 10 ml zawiera:
Aktywne zasady: estry retinolu (witamina A) 83 300 IU, cholekalcyferol (witamina D3) 16 600 IU, octan dl-a-tokoferylu (witamina E) 16,0 mg, chlorowodorek tiaminy (witamina B1) 16,0 mg, ryboflawina (ester 5"- sól sodowa monofosforowa) (witamina B2) 16,0 mg, chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 8,0 mg, nikotynamid (witamina PP) 160,0 mg, kwas askorbinowy (witamina C) 500,0 mg, pantotenian sodu (witamina B5) 16,0 mg.
Tabletki powlekane Idroplurivit
Każda tabletka zawiera:
Aktywne zasady: estry retinolu (witamina A) 8330 IU, cholekalcyferol (witamina D3) 1660 IU, octan dl-a-tokoferylu (witamina E) 1,6 mg, azotan tiaminy (witamina B1) 1,6 mg, ryboflawina (witamina B2) 1 , 6 mg, chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) 0,8 mg, nikotynamid (witamina PP) 16,0 mg, kwas askorbinowy (witamina C) 50,0 mg, pantotenian wapnia (witamina B5) 1,6 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór; Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i terapia wielu niedoborów witaminowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople: niemowlęta 15 kropli dziennie; dzieci 30 kropli dziennie; dorośli 40 kropli dziennie.
Tabletki: 2 lub więcej tabletek dziennie.
Uwaga: 40 kropli (około 1 ml) ma taką samą zawartość substancji czynnej jak 1 tabletka.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na obecność witaminy B2 mocz może przybrać żółty kolor.
W terapiach wieloletnich nie należy przekraczać zalecanej na każdy rok liczby i czasu trwania cykli terapeutycznych, aby uniknąć ryzyka przewlekłego przedawkowania witamin A i D3.
Dobrze, że produkt jest przechowywany poza zasięgiem dzieci (niebezpieczeństwo ostrego przedawkowania witamin A i D3).
Tabletki zawierają sacharozę: należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u pacjentów stosujących diety niskokaloryczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zwrócić uwagę tylko na witaminę E, możliwe wzmocnienie działania naparstnicy i insuliny (której dawki będą zatem musiały zostać zmniejszone, jeśli to konieczne); dla witaminy B6 antagonizm wobec działania lewodopy.
04.6 Ciąża i laktacja
Bardzo duże dawki witaminy A u zwierząt mają działanie teratogenne i były związane w pojedynczych przypadkach z wadami rozwojowymi u ludzi.W czasie ciąży należy unikać dziennej dawki witaminy A przekraczającej 10 000 jm (szczególnie w pierwszych miesiącach) i należy skonsultować się z lekarzem. porady dotyczące całkowitej ilości witaminy A, którą można pobrać z różnych źródeł.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie odnotowano ani nie oczekuje się negatywnego wpływu preparatu na te czynności.
04.8 Działania niepożądane
Nie są znane żadne działania niepożądane, które można przypisać składnikom leku Idroplurivit Krople i tabletki.
04.9 Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania Idropluurivitu. Z drugiej strony opisano przypadki przedawkowania witaminy A: ostre (nadciśnienie śródczaszkowe z następczym bólem głowy, nudności, wymioty, senność, drażliwość; powiększenie wątroby; swędzenie i łuszczenie się skóry), których objawy ustępują w ciągu 72 godzin od odstawienia przewlekłe (łuszczenie skóry, łysienie, szczeliny wargowe, bóle kostno-stawowe, ból głowy, drażliwość, osłabienie, anoreksja), których objawy mają tendencję do ustępowania mniej lub bardziej stopniowo wraz z zaprzestaniem przyjmowania. Opisano również przypadki przedawkowania witaminy D3, które zasadniczo przekładają się na hiperkalcemię i związane z nią objawy przedmiotowe i podmiotowe.
W przypadku pozostałych witamin zawartych w Idroplurivit nie ma problemów z przedawkowaniem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Witamina A odgrywa zasadniczą rolę w funkcjonowaniu siatkówki; jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania tkanki nabłonkowej i jest niezbędny do wzrostu kości, funkcji rozrodczych i rozwoju embrionalnego.Wchłanianie jelitowe jest całkowite, ale jak w przypadku wszystkich witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, wymaga obecności żółci; jest magazynowany w wątrobie, gdzie tworzy duże rezerwy wystarczające do zaspokojenia normalnych potrzeb przez długi czas. Krąży we krwi związany z określonym białkiem, białkiem wiążącym retinol (RBP), które jest syntetyzowane w wątrobie. W organizmie retinol, przynajmniej częściowo, jest sprzężony z kwasem glukuronowym i uczestniczy w kręgu jelitowo-wątrobowym, w którym ulega utlenieniu do retinalu i kwasu retinowego.Innym zidentyfikowanym metabolitem jest kwas oksoretynowy. W normalnych warunkach witamina A nigdy nie występuje w moczu w postaci niezmienionej, ale zawsze w postaci metabolitu. LD50 dla witaminy A u małp wynosi 550 000 j.m./kg.
Witamina D3 bierze udział w kontroli metabolizmu wapnia i fosforu; jego aktywna forma dihydroksylowana działa głównie poprzez zwiększenie wchłaniania jelitowego wapnia i fosforu, regulację ich reabsorpcji i odkładania w kościach oraz zwiększenie reabsorpcji fosforanów w nerkach.
Witamina E prawdopodobnie częściowo hamuje utlenianie podstawowych składników komórkowych, takich jak koenzym Q i zapobiega tworzeniu się toksycznych produktów utleniania, takich jak nadtlenki pochodzące z nienasyconych kwasów tłuszczowych.Witamina E wspomaga wchłanianie jelitowe witaminy A. Wchłanianie jelitowe, które zachodzi z mechanizmem przypuszczalnie podobnym do mechanizmu witaminy A, jest dobry, ale nie całkowity, dlatego część podanej ilości znajduje się w kale, krąży w większości w osoczu w postaci wolnej i częściowo wiąże się z lipoproteinami beta. znajduje się we wszystkich tkankach, a zwłaszcza w wątrobie.Wśród jego metabolitów w moczu zidentyfikowano związki glukuronoskoniugowane kwasu tokoferolowego i jego laktonu. Eliminacja odbywa się głównie z żółcią.LD50 dla witaminy E u myszy, szczurów, królików wynosi > 200 mg/kg.
Witaminy rozpuszczalne w wodzie (B1, B2, B6, PP, C i B5) są niezbędnymi substancjami do odnowy komórek; są one niezbędne do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, zarówno do utrzymania podstawowego potencjału, jak i do wywoływania i przekazywania impulsów na poziomie synaps i narządu efektorowego.Organizm nie wytwarza wystarczających zapasów tych witamin i dlatego Wszelkiego rodzaju ograniczenia dietetyczne, zaburzenia wchłaniania i zwiększone zapotrzebowanie nie trwają długo, aby powodować niedobory wynikające z nieoptymalnego spożycia lub stosowania: wynika z tego, że w takich okolicznościach przydatne jest szybkie podanie tych czynników witaminowych. Witaminy rozpuszczalne w wodzie są praktycznie wolne od toksyczności, zarówno ostrej, jak i przewlekłej: są to w rzeczywistości substancje fizjologiczne, których dawka śmiertelna praktycznie nie istnieje i które z definicji nie powodują akumulacji w organizmie, ponieważ ich nadmiar jest eliminowany w mocz.
Witamina B1: wchłanianie w jelicie następuje poprzez aktywny transport zależny od sodu i bierną dyfuzję.Tiamina jest następnie magazynowana w tkankach aż do nasycenia, a następnie wydalana z moczem jako pochodna pirydyny lub w postaci niezmienionej.
Witamina B2: jest fosforylowana w jelicie podczas wchłaniania i transportowana do tkanek aż do nasycenia, wydalana jest prawie wyłącznie z moczem.
Witamina B6: jest łatwo wchłaniana w jelicie. W wątrobie powstaje kwas 4-pirydoksynowy, który jest głównym produktem wydalania, pochodzący z działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na pirydoksal, substancję, w którą w organizmie przekształcana jest pirydoksyna.
Witamina PP: wchłanianie jelitowe jest zwykle bardzo wydajne, w organizmie jest przekształcane w koenzymy i wydalane głównie w postaci pochodnych metylowanych.
Witamina C: łatwo wchłaniana w przewodzie pokarmowym, obecna we wszystkich płynach i tkankach organizmu, wydalana głównie z moczem.
Witamina B5: wchłaniana w przewodzie pokarmowym, prawdopodobnie przez dyfuzję, jest przekształcana w tkankach w koenzym A.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople doustne, roztwór
Polisorbat 80, dwuzasadowy fosforan sodu, 70% sorbitol, glikol propylenowy, kwas wersenowy, butylohydroksyanizol, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, olejek cedrowy, olejek eteryczny ze słodkiej pomarańczy, woda oczyszczona.
Tabletki powlekane
Mannit, skrobia ryżowa, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, poliwinylopirolidon, guma benzoe, krzemionka strącana, talk, guma arabska, żelatyna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, barwnik słoneczny E 110, wosk karnauba, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności
Krople: 12 miesięcy.
Tablety: 24 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople: Butelka szklana 10 ml z zakraplaczem polietylenowym.
Tabletki powlekane: blister aluminium-polichlorek winylu zawierający 40 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople doustne, roztwór: A.I.C. n. 006387132.
Tabletki powlekane: A.I.C. n. 006387157.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Maj 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2000.
