MONURIL - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Monuril - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: trometamol fosfomycyny

MONURIL dla dorosłych 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego MONURIL dla dzieci 2 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

Wskazania Dlaczego stosuje się Monuril? Po co to jest?

Fosfomycyna należy do grupy leków zwanych środkami przeciwdrobnoustrojowymi układu moczowego.

MONURIL jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niepowikłanych ostrych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na fosfomycynę.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Monurilu

Nie należy przyjmować leku MONURILU

jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli masz poważne problemy z nerkami;
jeśli masz trudności z oddawaniem moczu;
jeśli pacjent jest poddawany hemodializie.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować saszetek 3 g

Dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny przyjmować saszetek 2 g.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Monuril®

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MONURIL i jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów, należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości objawy reakcji alergicznych na fosfomycynę;
jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Jeśli wystąpią następujące warunki, postępuj zgodnie z podanymi instrukcjami:

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny, nie należy kontynuować leczenia lekiem Monuril i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu;
jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawa, nawet kilka tygodni po leczeniu lekiem Monuril, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit (leki przeciwperystaltyczne)

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Monurilu

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Jednoczesne podawanie metoklopramidu (lek zapobiegający wymiotom) zmniejsza wchłanianie fosfomycyny po podaniu doustnym.Podobne działanie mogą wywoływać inne leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego.

Jednoczesne podawanie leków zobojętniających lub soli wapnia może powodować zmniejszenie stężenia fosfomycyny w osoczu i moczu.

Odnotowano liczne przypadki zwiększonej aktywności antagonistów witaminy K u pacjentów leczonych antybiotykami.

Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czasu krzepnięcia (INR), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przyjmowanie leku Monuril może w niektórych przypadkach zmienić wyniki.

MONURIL z jedzeniem i piciem

Pokarm może opóźniać wchłanianie produktu MONURIL, powodując nieznaczne zmniejszenie szczytowych wartości stężenia w osoczu i stężenia w moczu, dlatego zaleca się podawanie produktu MONURIL na pusty żołądek lub około 2-3 godziny po posiłku.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

MONURIL powinien być podawany kobietom w ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby terapeutycznej i wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Czas karmienia

MONURIL może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej. Jednak w okresie laktacji lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. U niektórych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach: MONURIL zawiera sacharozę.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę niskokaloryczną.

Monuril Adult 3 g zawiera 10,3 mmol (238 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.

Monuril zawiera sacharynę.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Monuril: Dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci czas trwania leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż powiedziałeś, ponieważ w takim przypadku oczekiwane rezultaty mogą nie zostać osiągnięte.

Zawartość jednej saszetki rozpuszcza się w pół szklanki (50-75 ml) zimnej wody lub innego napoju, mieszając aż do całkowitego rozpuszczenia i należy ją wypić natychmiast po przygotowaniu.

Zaleca się podawanie produktu MONURIL na pusty żołądek (patrz „MONURIL z jedzeniem i piciem”), najlepiej przed nocnym odpoczynkiem po opróżnieniu pęcherza.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (12-18 lat):

W ostrych niepowikłanych zakażeniach dolnych dróg moczowych, podtrzymywanych przez drobnoustroje wrażliwe na fosfomycynę, dawka wynosi jedną saszetkę 3 g do jednorazowego podawania na dobę.

W profilaktyce zakażeń układu moczowego w zabiegach chirurgicznych oraz w przezcewkowych manewrach diagnostycznych leczenie polega na podaniu dwóch dawek po 3 g: pierwszą saszetkę podaje się 3 godziny przed operacją, drugą saszetkę podaje się 24 godziny po zabiegu pierwsza dawka.

Objawy kliniczne na ogół ustępują po 2-3 dniach.

Utrzymywanie się niektórych objawów miejscowych po leczeniu niekoniecznie jest wyrazem niepowodzenia terapeutycznego, ale bardziej prawdopodobną konsekwencją wcześniejszych procesów zapalnych.

Osoby w podeszłym wieku i inne istotne sytuacje kliniczne:

U pacjentów w podeszłym wieku oraz w najbardziej wymagających klinicznie przypadkach (przykuci do łóżka, nawracające infekcje) mogą być wymagane dwie dawki 3 g podawane w odstępie 24 godzin.

Dzieci powyżej 6 roku życia:

Jedna saszetka 2 g do jednorazowego podania dziennie.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Monurilu

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MONURIL

W razie przypadkowego przyjęcia większych dawek leku MONURIL niż przepisane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania konieczne jest sprzyjanie wydalaniu substancji czynnej z moczem poprzez odpowiednie podawanie płynów.

Objawy

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Monuril mogą wystąpić następujące objawy: utrata równowagi, problemy ze słuchem, metaliczny posmak i ogólne pogorszenie percepcji smaku.

Pominięcie przyjęcia leku MONURIL

W przypadku pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zażyj ją tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz; jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Monurilu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100):

biegunka, niestrawność (uczucie pełności z kwasowością żołądka), nudności;
ból głowy, zawroty głowy;
zapalenie sromu i pochwy (zapalenie sromu i pochwy)

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000):

wymioty i ból brzucha;
parestezje (mrowienie);
wysypka, pokrzywka (swędzące, czerwonawe pęcherze) i swędzenie;
zmęczenie.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 10 000):

nadkażenia opornymi bakteriami;
tachykardia (szybkie bicie serca);
niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Zaobserwowano inne działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można ustalić ich częstości; obejmują one:

zaburzenia widzenia;
brak apetytu;
zapalenie żył (powstawanie skrzepów krwi w żyłach);
niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi);
świszczący oddech (problemy z oddychaniem);
skurcz oskrzeli (poważne trudności w oddychaniu);
astma;
problemy z wątrobą z przemijającym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz);
nieznaczny wzrost liczby białych krwinek eozynofilowych i płytek krwi, nieznaczny odczyn wybroczynowy (małe czerwone plamki na skórze);
obrzęk naczynioruchowy (obrzęk)
reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach nie należy kontynuować leczenia lekiem Monuril i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Warunki przechowywania: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Monurilu znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MONURIL GRANULAT DO ROZTWORU DOUSTNEGO

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

MONURIL Dzieci 2g

jedna koperta zawiera:

Aktywna zasada: trometamol fosfomycyny g 3,754 (równy fosfomycynie g 2,0)

Substancje pomocnicze: sacharoza

MONURIL Dorośli 3 g

jedna koperta zawiera:

Aktywna zasada: trometamol fosfomycyny g 5,631 (równy fosfomycynie g 3,0)

Substancje pomocnicze: sacharoza

Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz paragraf 6.1

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

• Ostre bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego, ostre epizody nawracającego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego, ostry bakteryjny zespół cewki moczowej, niespecyficzne bakteryjne zapalenie cewki moczowej.

• Znacząca bezobjawowa bakteriuria (ciąża).

• Pooperacyjne infekcje dróg moczowych.

• Profilaktyka infekcji dróg moczowych w interwencjach chirurgicznych i przezcewkowych manewrach diagnostycznych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli ludzie

Saszetka 3 g (jako składnik aktywny) jednorazowo, najlepiej wieczorem przed snem, po opróżnieniu pęcherza.

W najbardziej wymagających przypadkach (osoby starsze, pacjenci w łóżku, nawracające infekcje) podawać drugą saszetkę w odstępie 24 godzin.

Dzieci

Jedna saszetka 2 g (jako składnik aktywny) jednorazowo (MONURIL Children).

Objawy kliniczne na ogół ustępują po 2-3 dniach.

W ostrych zakażeniach dolnych dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na MONURIL, do wyleczenia epizodu wystarcza pojedyncza dawka produktu (2 g substancji czynnej u dziecka).

Ewentualne utrzymywanie się niektórych objawów miejscowych po leczeniu niekoniecznie jest wyrazem niepowodzenia terapeutycznego, ponieważ można je w większości przypisać wcześniejszemu zapaleniu.

W najbardziej wymagających klinicznie przypadkach (osoby starsze, pacjenci w łóżku, nawracające infekcje) lub w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe głównie na najwyższe stężenia antybiotyków (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indole+) może być konieczne podanie dwóch dawek MONURILU. podawane w odległości 24 godzin od siebie.

W profilaktyce zakażeń układu moczowego po zabiegach chirurgicznych i przezcewkowych manewrach diagnostycznych leczenie prowadzi się zwykle przy użyciu dwóch dawek MONURILU. Pierwszą dawkę należy podać około 3 godziny przed operacją, drugą 24 godziny po pierwszej.

MONURIL należy podawać wyłącznie doustnie, na pusty żołądek; najlepiej przed nocnym odpoczynkiem, po opróżnieniu pęcherza.

Dawkę należy rozpuścić w szklance wody (50-75 ml) lub innym akceptowalnym przez pacjenta napoju i podać bezpośrednio po przygotowaniu.

04.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na produkt.

Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

Pacjenci poddawani hemodializie.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

MONURIL był stosowany w wielu przypadkach (dzieci, dorośli, osoby starsze i kobiety w ciąży) u pacjentów z zakażeniami dolnych dróg moczowych, w których korzystne jest krótkotrwałe leczenie przeciwbakteryjne (jedno lub dwa podania) w dużych dawkach.

Trwałą sterylizację moczu, związaną z ustąpieniem głównych objawów klinicznych, obserwowano w ponad 90% przypadków leczonych już w 2-3 dobie od rozpoczęcia leczenia.

Duże wahania pH moczu nie wpływają na działanie przeciwbakteryjne produktu MONURIL in vivo.

Ze względu na swoje szczególne właściwości, MONURIL jest szczególnie odpowiedni do krótkotrwałego leczenia (profilaktyki-terapii) (jedna lub dwie dawki) „nieskomplikowanych” ostrych infekcji dolnych dróg moczowych.

Wykazano, że to podejście terapeutyczne zapewnia następujące korzyści:

• jest prosty i tak samo skuteczny jak przedłużona terapia

• dobrze tolerowany

• nie stwarza ryzyka przedwczesnego zakończenia terapii przez pacjenta w momencie ustąpienia objawów klinicznych: częste ryzyko w praktyce klinicznej podczas stosowania przedłużonego leczenia w niepowikłanych zakażeniach dróg moczowych

• ze względu na wysoki poziom osiągany podczas infekcji zapewnia „działanie bakteriobójcze na większość uropatogennych drobnoustrojów, zmniejszając ryzyko selekcji opornych szczepów bakterii

• zmniejsza ryzyko dla płodu w przypadku ciąży.

Przypadki zapalenia jelita grubego wywołanego antybiotykami (w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego) zgłaszano po zastosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym fosfomycyny z trometamolem; ważne jest, aby rozważyć to rozpoznanie u pacjentów, u których podczas stosowania lub po zastosowaniu fosfomycyny wystąpiła ciężka biegunka.

W takiej sytuacji „odpowiednia terapia, która wyklucza stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit, musi być natychmiast rozpoczęta”.

Posiłek może opóźnić wchłanianie substancji czynnej MONURILU, powodując nieznaczne zmniejszenie szczytowych wartości stężenia we krwi i moczu, dlatego zaleca się przyjmowanie produktu na pusty żołądek, około 2-3 godziny przed posiłkiem.

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w tym z fizjologicznym zmniejszeniem u osób w podeszłym wieku, okres półtrwania fosfomycyny może być dłuższy.

Nie są znane żadne skutki uboczne o takim znaczeniu, które sugerowałyby inne szczególne środki ostrożności związane z przyjmowaniem produktu.

Produkt zawiera sacharozę: pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku; stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę niskokaloryczną.

Monuril 3 g zawiera 238 mg (10,3 mmol) sodu na dawkę; należy pamiętać o tych informacjach w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Monuril 3 g granulat do sporządzania roztworu doustnego

Populacja pediatryczna

Monuril 3 g nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, u których zaleca się stosowanie produktu Monuril w dawce 2 g dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Fosfomycyna/metoklopramid: w przypadku jednoczesnego przyjmowania fosfomycyny i metoklopramidu, ten ostatni zmniejsza stężenie fosfomycyny zarówno w osoczu, jak i moczu.Podobne działanie mogą wywoływać inne leki zwiększające perystaltykę przewodu pokarmowego.

Fosfomycyna/leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia: jednoczesne podawanie leków zobojętniających lub soli wapnia powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w zakresie stężenia w osoczu i stężenia w moczu. Fosfomycyna/pokarm: w przypadku podawania z posiłkami stężenie fosfomycyny w osoczu i moczu może być zmniejszone.

Populacja pediatryczna

Badania interakcji prowadzono tylko u dorosłych pacjentów.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (300 do 1000 ciąż narażonych) wskazuje, że trometamol fosfomycyny nie powoduje wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód/noworodka.

Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jednak Monuril w czasie ciąży powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy trometamol/metabolity fosfomycyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma żadnych założeń ani dowodów na to, że lek może modyfikować czasy uwagi i reakcji.

04.8 Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane występujące po podaniu pojedynczej dawki trometamolu fosfomycyny dotyczą przewodu pokarmowego; biegunka wydaje się być najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Te działania niepożądane mają zwykle ograniczony czas trwania i ustępują samoistnie.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu produktu Monuril w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.

Kategorie częstości przedstawione w tabeli są następujące: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,

W każdej grupie częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.

Klasyfikacja narządowo-układowa Działania niepożądane Często (≥1/100; Niezbyt często (≥1/1000; Rzadki ( Nieznany Infekcje i infestacje Zapalenie sromu i pochwy Zaburzenia układu odpornościowego Wstrząs anafilaktyczny, reakcje alergiczne Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Parestezje Patologie serca Częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Biegunka, nudności, niestrawność ból brzucha, wymioty Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, swędząca pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Patologie naczyniowe Niedociśnienie

04.9 Przedawkowanie

U pacjentów, którzy przyjmowali Monuril w nadmiernych dawkach, obserwowano następujące zdarzenia: objawy przedsionkowe, problemy ze słuchem, metaliczny posmak i ogólne pogorszenie percepcji smaku.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjent musi wypić odpowiednią ilość wody (poproś lekarza o poradę), aby ułatwić wydalanie leku z moczem.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

MONURIL [mono(2-amon-2-hydroksymetylo-1,3-propanodiol)(2R-cis)-(metyloksyranylo)fosfonian] jest lekiem o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego w zakażeniach dróg moczowych, pochodnym kwasu fosfonowego.

Wykazuje wysoką aktywność bakteriobójczą dzięki metabolicznemu blokowaniu syntezy ściany bakteryjnej o specyficznym mechanizmie (swoiste hamowanie enzymu enolpiruwilotransferazy), stąd brak oporności krzyżowej na inne antybiotyki, z którymi większość może działać synergistycznie. jest aktywny w porównaniach bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym w swoim spektrum szczepów wytwarzających penicylinazę i najczęściej izolowanych zarazków w zakażeniach dróg moczowych (E. coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, gronkowce itp.) również jeśli jest odporny na inne środki antybakteryjne.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

MONURIL podaje się doustnie rozpuszczony w wodzie, w której jest całkowicie rozpuszczalny. Dawki 2 i 3 g substancji czynnej, odpowiednio u dzieci i dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, są szybko i całkowicie wchłaniane w przewodzie pokarmowym.

Wysokie stężenia przeciwbakteryjne osiągane są w osoczu (około 30 mcg/ml) i tkankach (prostata) po dawkach terapeutycznych.

Substancja czynna, niezwiązana z białkami osocza, jest wydalana w postaci niezmienionej, głównie przez nerki.

T ½ w surowicy wynosi około 3 godziny i nie jest zależne od dawki. Pokarm może opóźnić wchłanianie substancji czynnej powodując nieznaczne zmniejszenie szczytowych wartości we krwi i stężenia w moczu, co w żadnym wypadku nie wpływa w żaden sposób na działanie przeciwbakteryjne produktu.

Bardzo wysokie stężenia w moczu (około 3000 mcg/ml) osiągane są szybko (w ciągu 2-4 godzin) i utrzymują się przez co najmniej 36-48 godzin wyższe niż bakteriobójcze wobec większości drobnoustrojów odpowiedzialnych za infekcje dróg moczowych.

U osób w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek okres półtrwania w surowicy wydaje się nieco wydłużony, jednak stężenia w moczu ulegają jedynie nieznacznym zmianom w porównaniu z normalnymi osobami dorosłymi, tak jak nie sugerując modyfikacji dawkowania.

Tris-hydroksymetyloaminometan nie wpływa na kinetykę składnika aktywnego.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Doustna dawka LD50 u szczurów i myszy przekracza 10 000 mg/kg.

Doustnie dawki do 1000 mg/kg nie wykazały żadnych istotnych zdarzeń toksycznych wpływających na funkcje i struktury różnych narządów i układów podczas testów toksyczności podostrej u szczurów i przewlekłej u psów.

MONURIL nie ma działania mutagennego. Badania teratogenezy (szczury, króliki), płodności (szczury) oraz toksyczności około- i poporodowej (szczury) nie wykazały żadnych oznak możliwych działań toksycznych wywoływanych przez MONURIL.