Składniki aktywne: Nandrolon
Deca-Durabolin 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dlaczego stosuje się Deca Durabolin? Po co to jest?
Deca-Durabolin zawiera substancję czynną dekanian nandrolonu, która należy do klasy leków hormonalnych zwanych „steroidami anabolicznymi”.
Deca-Durabolin jest stosowany jako leczenie wspomagające kości, które stały się cienkie i kruche (osteoporoza) w starszym wieku lub w wyniku leczenia medycznego (przyczyny jatrogenne).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Deca Durabolin
Nie bierz Deca Durabolin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję (patrz „Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy”)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (niewydolność wątroby, stan, w którym wątroba nie może wykonywać swoich funkcji) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- jeśli masz raka prostaty (rak prostaty i gruczolak)
- jeśli jesteś mężczyzną z rakiem piersi (rakiem piersi)
- jeśli kiedykolwiek miałeś nowotwór, który rozpoczął się w wątrobie (pierwotny rak wątroby)
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia w moczu i krwi przez długi czas (skonsolidowana hiperkalciuria i hiperkalcemia)
- jeśli nie jesteś jeszcze rozwinięty seksualnie (wiek przed pokwitaniem lub wiek przed rozpoczęciem dojrzewania)
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (zespół nerczycowy, choroba polegająca na utracie białka z moczem)
Lek zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać dzieciom w wieku poniżej trzech lat (patrz „Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deca Durabolin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deca-Durabolin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub prostaty przed rozpoczęciem leczenia, co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy i później.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- Jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki maskulinizacji (na przykład obniżenie głosu lub wzrost zarostu).
- Jeśli po leczeniu Deca-Durabolin podejrzewasz powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn zwanego prostatą. W takim przypadku lekarz zleci wykonanie kilku badań kontrolnych, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.
- Osoby w podeszłym wieku z podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcemia) i (lub) stanami, które prowadzą do podwyższonego poziomu wapnia we krwi, takimi jak uszkodzenie nerek (nefropatia), rak prostaty (rak prostaty i gruczolak), rak piersi (męski rak piersi), inne nowotwory i rozprzestrzenianie się (przerzuty) nowotworu do szkieletu (patrz „Nie przyjmować leku Deca-Durabolin”). Podwyższone wartości wapnia mogą również wystąpić podczas leczenia Deca-Durabolinem.
- Jeśli u pacjenta występują już inne choroby, takie jak problemy z sercem, nerkami i wątrobą (niewydolność/choroba serca, nerek lub wątroby), leczenie lekiem Deca-Durabolin może powodować powikłania polegające na gromadzeniu się płynów w organizmie z lub bez problemów z sercem (obrzęk z lub bez zastoinowa niewydolność serca). W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
- Jeśli pacjent miał zawał serca, problemy z sercem, wątrobą, nerkami (niewydolność serca, wątroby lub nerek), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), epilepsję lub ból głowy, zostanie skontrolowany przez lekarza ze względu na ryzyko pogorszenia lub nawrót choroby (nawrót). W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę, Deca-Durabolin może poprawić tolerancję cukru (patrz „Inne leki i Deca-Durabolin”), a zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe może zostać zmniejszone.
- Jeśli pacjent jest leczony lekami rozrzedzającymi krew (leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny), Deca-Durabolin może nasilać ich działanie (patrz „Inne leki i Deca-Durabolin”).
- U kobiet z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości (rak piersi i przerzuty do układu kostnego), lekarz będzie regularnie sprawdzał stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku wzrostu stężenia wapnia we krwi lub moczu (hiperkalcemia lub hiperkalciuria) należy przerwać leczenie.
- Jeśli masz zaburzenia czynności serca lub nerek, podwyższone ciśnienie krwi lub epilepsję, będziesz pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ Deca-Durabolin może powodować zatrzymanie wody (zatrzymanie płynów).
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie Deca-Durabolin bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Niewłaściwe stosowanie tego leku w celu poprawy zdolności sportowych niesie ze sobą poważne zagrożenie dla zdrowia i należy go zniechęcać.
Pacjenci biorący udział w zawodach regulowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) muszą zapoznać się z kodeksem WADA przed użyciem tego leku, ponieważ Deca-Durabolin może zakłócać testy antydopingowe.
Dzieci i młodzież
Lek jest przeciwwskazany w wieku poniżej 3 lat i ogólnie u pacjentów, którzy nie są jeszcze rozwinięci płciowo (wiek przedpokwitaniowy).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Deca Durabolin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Inne leki mogą wpływać na działanie Deca-Durabolin lub Deca-Durabolin mogą wpływać na działanie innych leków. Dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:
- Insulina i/lub inne leki kontrolujące poziom cukru we krwi;
- Erytropoetyna (lek zmniejszający anemię);
- Leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew).
Stosowanie leku Deca-Durabolin może prowadzić do zmniejszenia dawek tych leków.Ponadto należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania:
- hormon ACTH lub kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak reumatyzm, zapalenie stawów, stany alergiczne i astma).
Podawanie Deca-Durabolin może zwiększać ryzyko retencji wody, zwłaszcza jeśli serce i wątroba nie funkcjonują prawidłowo.
Deca-Durabolin może również wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. tarczycy). Dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny wykonujący badania o stosowaniu tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: Deca-Durabolin nie należy stosować w czasie ciąży. Leczenie Deca-Durabolin należy przerwać, jeśli jesteś w ciąży (patrz „Nie zażywać Deca-Durabolin”).
Karmienie piersią: Deca-Durabolin nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (patrz "Nie zażywaj Deca-Durabolin").
Płodność: U mężczyzn leczenie Deca-Durabolin może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez hamowanie tworzenia plemników. U kobiet leczenie Deca-Durabolinem może prowadzić do zmniejszenia częstotliwości lub zahamowania cyklu miesiączkowego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Deca-Durabolin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy i alkohol benzylowy
Nie używaj Deca-Durabolin, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję (patrz "Nie zażywaj DecaDurabolin").
Deca-Durabolin nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej trzech lat, ponieważ zawiera alkohol benzylowy (100 mg na ml roztworu), który może powodować reakcje toksyczne i alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Deca Durabolin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Deca-Durabolin należy podawać jako „wstrzyknięcie” do mięśnia (domięśniowo).
Zalecana dawka to:
- jedno wstrzyknięcie 25 mg co 3 tygodnie;
- w ciężkich przypadkach 50 mg co 3 tygodnie można ćwiczyć głęboko domięśniowo.
Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej i możliwości wystąpienia działań niepożądanych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek jest przeciwwskazany u osób, które nie są jeszcze rozwinięte seksualnie (wiek przedpokwitaniowy).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Deca Durabolin
W razie przypadkowego przedawkowania Deca-Durabolin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest zbyt silne, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Deca Durabolin
Pominięcie przyjęcia leku Deca Durabolin
W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Deca Durabolin
Efekty Deca-Durabolin nie znikają natychmiast po odstawieniu, ale stopniowo zanikają.
Po przerwaniu leczenia Deca Durabolin zaburzenia, które wystąpiły przed leczeniem, mogą powrócić w ciągu kilku tygodni.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Efekty uboczne mogą nie zniknąć szybko po odstawieniu Deca-Durabolin ze względu na jego klasę. Roztwory do wstrzykiwania mogą zwykle powodować miejscową reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
W zależności od dawki, częstotliwości i całkowitego czasu podawania Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- maskulinizacja (wirylizm)
- zwiększone stężenie tłuszczu we krwi (hiperlipidemia i hipertriglicerydemia)
- zmniejszona tolerancja na cukry (węglowodany)
- zwiększony popęd seksualny (libido)
- podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenia głosu (dysfonia)
- mdłości
- problemy z wątrobą (nieprawidłowa czynność wątroby i pelioza wątroby, choroba charakteryzująca się wypełnionymi krwią jamami rozsianymi po całej wątrobie)
- czyraki (trądzik)
- wysypka
- swędzenie
- nieprawidłowy wzrost włosów (hirsutyzm)
- ograniczenie wzrostu (przedwczesne uszczelnienie nasad kości)
- zmniejszenie ilości moczu
- łagodne powiększenie prostaty (łagodny przerost prostaty)
- uporczywa i nieprawidłowa erekcja prącia (priapizm)
- wzrost objętości penisa
- zwiększenie objętości łechtaczki
- zmieniony rytm cyklu miesiączkowego (oligomenorrhea)
- brak miesiączki (brak miesiączki)
- spadek liczby plemników
- gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk)
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- ciężkie nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości)
- spadek „dobrego” cholesterolu (lipoproteiny o wysokiej gęstości lub cholesterolu HDL)
- wzrost składnika krwi (hemoglobiny).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u dzieci w wieku przedseksualnym (przed okresem dojrzewania) stosujących Deca-Durabolin:
- wczesny rozwój seksualny
- zwiększona częstotliwość erekcji
- powiększenie penisa
- ograniczenie wzrostu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it./it/ odpowiedzialny.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Deca-Durabolin
- Substancją czynną jest dekanian nandrolonu. Fiolka o pojemności 1 ml zawiera 25 mg dekanianu nandrolonu.
- Pozostałe składniki to alkohol benzylowy i olej arachidowy.
Opis jak wygląda Deca-Durabolin i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego.
Opakowanie 1 fiolki szklanej o pojemności 1 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ML ROZTWÓR DO INIEKCJI DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka Deca-Durabolin 25 mg/1 ml zawiera:
Zasada działania:
dekanian nandrolonu 25 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
alkohol benzylowy, olej arachidowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego. Klarowny, oleisty, żółty roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wspomagające leczenie osteoporozy starczej lub jatrogennej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Na ogół wstrzyknięcie 25 mg co 3 tygodnie, w ciężkich przypadkach 50 mg można podawać co 3 tygodnie, aby ćwiczyć głęboko domięśniowo.
Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej i możliwego wystąpienia działań niepożądanych.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Sposób podawania:
Deca-Durabolin należy podawać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na olej arachidowy.Deca-Durabolin jest zatem przeciwwskazany u pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, dlatego nie należy go podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Niewydolność wątroby, rak prostaty i gruczolak, rak piersi u mężczyzn, pierwotny rak wątroby w wywiadzie, stwierdzona hiperkalciuria i hiperkalcemia (patrz punkt 4.4).
Osoby przed okresem dojrzewania.
Zespół nerczycowy (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat podawany w dużych dawkach i przez długi czas może wywierać działanie androgenne.
U kobiet z rakiem piersi i przerzutami do kośćca należy regularnie oznaczać stężenie wapnia w surowicy i moczu; jeśli wystąpi hiperkalcemia lub hiperkalciuria, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z dysfunkcją mięśnia sercowego lub nerek, nadciśnieniem lub padaczką powinni być uważnie obserwowani, ponieważ dekanian nandrolonu, podobnie jak inne leki z tej kategorii, może powodować retencję wody.
Osoby z wątrobą muszą być monitorowane. U diabetyków zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki hipoglikemizujące może być zmniejszone.
Badanie lekarskie:
Lekarze powinni rozważyć monitorowanie pacjentów, którzy mają być leczeni Deca-Durabolinem przed rozpoczęciem leczenia, co trzy miesiące przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie corocznie z obserwacją następujących parametrów:
• badanie per rectum (EDR) gruczołu krokowego i określenie wartości PSA w celu wykluczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub subklinicznego raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.3)
• hematokryt i hemoglobina, aby wykluczyć czerwienicę.
Warunki wymagające nadzoru:
Pacjenci, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, z następującymi schorzeniami, powinni być monitorowani pod kątem:
• hiperkalcemia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii, takie jak nefropatie, rak prostaty i piersi, inne nowotwory i przerzuty do szkieletu (patrz punkt 4.3). Hiperkalcemia może również wystąpić podczas leczenia sterydami anabolicznymi.Herkalcemia musi być najpierw odpowiednio leczona, a po przywróceniu prawidłowego poziomu wapnia można wznowić terapię hormonalną.
• Choroby współistniejące – U pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością/chorobą serca, nerek lub wątroby leczenie sterydami anabolicznymi może powodować powikłania charakteryzujące się obrzękiem z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, wątroby lub nerek, nadciśnieniem, padaczką lub migreną powinni być monitorowani pod kątem ryzyka pogorszenia lub nawrotu. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
• Cukrzyca – Deca-Durabolin może poprawiać tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.5).
• Leczenie przeciwzakrzepowe – Deca-Durabolin może nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.5).
Zdarzenia niepożądane:
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sterydów anabolicznych (patrz punkt 4.8), leczenie produktem Deca-Durabolin należy przerwać, a po ustąpieniu choroby wznowić w mniejszej dawce.
Wirylizacja:
Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów wirylizacji. W szczególności śpiewaczki i kobiety wykonujące zawody, w których używa się tego słowa, muszą być poinformowane o ryzyku pogłębienia barwy głosu. Jeśli wystąpią oznaki wirylizacji, stosunek ryzyka do korzyści należy ponownie ocenić z indywidualnym pacjentem.
(Niewłaściwe) wykorzystanie w sporcie:
Pacjenci biorący udział w zawodach regulowanych przez Światową Agencję Antydopingową (WADA) muszą zapoznać się z kodeksem WADA przed użyciem tego leku, ponieważ Deca-Durabolin może zakłócać wyniki testów antydopingowych.Niewłaściwe stosowanie sterydów anabolicznych w celu poprawy zdolności w sporcie wiąże się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i powinno być zniechęconym.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Deca-Durabolin zawiera olej arachidowy. Rafinowany olej arachidowy może zawierać białka arachidowe. Monografia Farmakopei Europejskiej nie przewiduje testu na obecność białek resztkowych.
Deca-Durabolin zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na ml roztworu i nie należy go podawać wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i anafilaktyczne u dzieci do 3 roku życia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Induktory enzymów mogą obniżać poziom nandrolonu, podczas gdy inhibitory enzymów mogą je zwiększać, dlatego może być konieczne dostosowanie dawki Deca-Durabolin.
Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe:
Steroidy anaboliczne mogą poprawiać tolerancję glukozy i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Dlatego pacjentów z cukrzycą należy monitorować, szczególnie na początku lub na końcu leczenia oraz okresowo podczas leczenia produktem Deca-Durabolin.
Terapia przeciwzakrzepowa:
Duże dawki produktu Deca-Durabolin mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny (patrz punkt 4.4), dlatego podczas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego i, jeśli to konieczne, zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych.
ACTH lub kortykosteroidy:
Jednoczesne podawanie sterydów anabolicznych i ACTH lub kortykosteroidów może nasilać powstawanie obrzęków; dlatego należy zachować ostrożność podczas łączenia tych substancji czynnych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca lub wątroby lub u pacjentów ze skłonnością do obrzęków (patrz punkt 4.4).
Interakcje z testami laboratoryjnymi:
Sterydy anaboliczne mogą zmniejszać poziomy globuliny wiążącej tyroksynę, co prowadzi do zmniejszenia całkowitego poziomu T4 w surowicy i zwiększenia wychwytu T3 i T4 przez żywicę. Jednak poziomy wolnych hormonów tarczycy pozostają niezmienione i nie ma klinicznych dowodów na dysfunkcję tarczycy.
Rekombinowana ludzka erytropoetyna:
Połączenie Deca-Durabolin (50-100 mg/tydzień) z rekombinowaną ludzką erytropoetyną (rhEPO), zwłaszcza u kobiet, może pozwolić na zmniejszenie dawki erytropoetyny w celu zmniejszenia niedokrwistości.
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych interakcji z żywnością.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność:
U mężczyzn leczenie Deca-Durabolinem może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez hamowanie tworzenia plemników. U kobiet leczenie produktem Deca Durabolin może prowadzić do zmniejszenia częstości lub zahamowania cyklu miesiączkowego (patrz punkt 4.8).
Ciąża:
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Deca-Durabolin u kobiet w ciąży.Ze względu na ryzyko wirylizacji płodu produktu Deca-Durabolin nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).Leczenie produktem Deca-Durabolin należy przerwać w przypadku ciąży.
Czas karmienia:
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania Deca-Durabolin podczas karmienia piersią. Dlatego Deca-Durabolin nie powinien być stosowany w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deca-Durabolin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ze względu na charakter Deca-Durabolin skutki uboczne nie mogą szybko zniknąć wraz z odstawieniem leku. Roztwory do wstrzykiwania mogą zwykle powodować miejscową reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
W zależności od dawki, częstości i całkowitego czasu podawania produktu Deca-Durabolin mogą wystąpić następujące działania niepożądane (patrz również punkt 4.4):
* MedDRA w wersji 15.0.
Populacja pediatryczna:
U dzieci w wieku przedpokwitaniowym stosujących androgeny zgłaszano następujące działania niepożądane: wczesny rozwój płciowy, zwiększona częstotliwość erekcji, powiększenie prącia i przedwczesne uszczelnienie nasad kości długich.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Ostra toksyczność dekanianu nandrolonu u zwierząt jest bardzo niska. Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu produktu Deca Durabolin u ludzi.
Przewlekłe przedawkowanie w celu zwiększenia zdolności sportowych niesie ze sobą poważne zagrożenie dla zdrowia tych, którzy go nadużywają.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sterydy anaboliczne, pochodne estrenu.
Kod ATC: A14A B01.
Deca-Durabolin zawiera dekanianowy ester nandrolonu, który zapewnia czas działania preparatu około 3 tygodnie po wstrzyknięciu.W obiegu dekanianowy ester ulega hydrolizie do nandrolonu. Nandrolon jest chemicznie spokrewniony z męskim hormonem testosteronem.Wykazano, że Deca-Durabolin ma pozytywny wpływ na metabolizm wapnia, przez co sprzyja wchłanianiu jelitowemu.Na poziomie tkanki kostnej dekanian nandrolonu stymuluje tworzenie macierzy kostnej i sprzyja mineralizacji, klinicznie te efekty przejawia się dodatnim bilansem azotowym, wzrostem frakcji krążącego radiowapnia po doustnym podaniu 47Ca oraz wzrostem zawartości minerałów w kościach.
U zwierząt dekanian nandrolonu ma stymulujący wpływ na erytropoezę prawdopodobnie poprzez bezpośrednią stymulację hematopoetycznych komórek macierzystych w szpiku kostnym i zwiększenie uwalniania erytropoetyny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Dekanian nandrolonu wstrzykiwany i.m. wchłania się powoli (okres półtrwania około 5-15 dni). Dzięki interwencji esteraz osoczowych substancja czynna terapeutycznie, nandrolon, jest uwalniana z wiązania estrowego powoli i równomiernie, ale z różną szybkością w zależności od gatunku zwierzęcia; u ludzi efekt terapeutyczny utrzymuje się przez co najmniej 3 tygodnie.
Dystrybucja
We krwi ester jest szybko hydrolizowany do nandrolonu o okresie półtrwania równym lub krótszym niż jedna godzina. Połączony proces hydrolizy, dystrybucji i eliminacji nandrolonu ma średni okres półtrwania około 4 godzin.
Biotransformacja i wydalanie
Nandrolon jest metabolizowany w wątrobie. Następnie biotransformacja przebiega poprzez enzymatyczne utlenianie grupy 17-a-hydroksylowej do 17-keto, a eliminacja 17-keto-steroidów następuje ostatecznie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na szczurach i myszach dekanian nandrolonu wykazywał niską toksyczność. Po podaniu podskórnym i dootrzewnowym maksymalna tolerowana dawka jest większa niż 2 g/kg. Całkowite dawki tygodniowe do 25 mg/kg, podawane przez 4 miesiące u szczura i przez 6 miesięcy u psa, nie powodują efektów toksycznych. Ponadto nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów po podaniu 0,5 mg/kg/dobę dekanianu nandrolonu od 10 do 20 dnia ciąży.
Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających toksyczny wpływ na reprodukcję, genotoksyczność i rakotwórczość. Uważa się, że sterydy anaboliczne jako klasa mogą być rakotwórcze dla ludzi (grupa IARC 2a).
Stosowanie androgenów u różnych gatunków spowodowało wirylizację zewnętrznych narządów płciowych płodów żeńskich.W niektórych publikacjach donoszono, że nandrolon jest genotoksyczny w teście mikrojądrowym. in vitro oraz w teście mikrojądrowym u myszy, ale nie u szczura oraz w teście kometowym myszy i szczura.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol benzylowy 100 mg / ml; Olej z orzechów.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła neutralnego typu I (wyd. F.U.IX), 1 ml, oznakowana; pudełko PCV; pudełko kartonowe.
Opakowanie: „25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych” 1 ampułka 1 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Przejazd nad jeziorem
Kampus biznesowy Citywest
Dublin 24
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 017712011: „25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” 1 ampułka 1 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: październik 1960
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2015
