Składniki aktywne: Doksycyklina
Efracea 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Dlaczego stosuje się Efracea? Po co to jest?
Efracea to lek zawierający substancję czynną doksycyklinę. Stosuje się go u osób dorosłych w celu zmniejszenia czerwonych wyprysków lub wyprysków na twarzy spowodowanych chorobą zwaną trądzikiem różowatym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Efracea
Nie należy przyjmować leku Efracea
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z leków z rodziny tetracyklin, w tym doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
- jeśli pacjentka jest w ciąży Efracea nie powinna być stosowana od 4. miesiąca ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli podejrzewasz lub dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania leku Efracea, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- w skojarzeniu z retinoidami (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób skóry, takich jak ciężki trądzik) przyjmowanymi doustnie (patrz punkt „Inne leki i Efracea”).
- jeśli u pacjenta występuje stan, który powoduje brak kwasu żołądkowego (achlorhydria) lub jeśli pacjent przebył operację pierwszego przewodu pokarmowego (dwunastnicy).
Efracea nie powinna być przyjmowana przez niemowlęta i dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ może powodować trwałe przebarwienia zębów lub problemy z rozwojem zębów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpi na chorobę wątroby
- masz skłonność do proliferacji kandydozy lub jeśli cierpisz na drożdżaki jamy ustnej lub pochwy lub infekcje grzybicze
- cierpisz na chorobę mięśni zwaną myasthenia gravis
- cierpieć na zapalenie okrężnicy
- cierpisz na podrażnienie lub wrzód przełyku
- cierpisz na rodzaj trądziku różowatego, który wpływa na oczy
- wystawia skórę na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, ponieważ u niektórych osób przyjmujących doksycyklinę może wystąpić silne oparzenie słoneczne. Rozważ użycie kremu przeciwsłonecznego lub kremu przeciwsłonecznego, aby zmniejszyć ryzyko oparzeń słonecznych i przestań stosować Efracea, jeśli wystąpi oparzenie słoneczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Efracea
Inne leki i Efracea
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo, gdy są przyjmowane razem. Należy poinformować lekarza o wszelkich przyjmowanych lub planowanych lekach podczas przyjmowania leku Efracea.
- Produktu Efracea nie należy stosować jednocześnie z izotretynoiną ze względu na ryzyko wzrostu ciśnienia w mózgu. Izotretynoina jest przepisywana pacjentom z ciężkimi chorobami trądzikowymi.
- Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy, multiwitamin ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne lub soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu przyjmowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), żelazo lub bizmut lub cholestyramina , węgiel aktywowany lub sukralfat do 2-3 godzin po przyjęciu leku Efracea.Leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Efracea, gdy są przyjmowane w tym samym czasie.
- Inne sposoby leczenia owrzodzeń lub zgagi mogą również zmniejszać skuteczność leku Efracea i nie należy ich stosować przed upływem co najmniej 2 godzin od przyjęcia leku Efracea.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, lekarz może uznać, że należy zmienić dawkę leku rozrzedzającego krew.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki na cukrzycę, lekarz może być w stanie sprawdzić, czy dawka tych leków nie wymaga zmiany.
- Istnieje możliwość, że Efracea zmniejszy skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, powodując ciążę.
- Efracea może zmniejszać skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicylin.
- Przyjmowanie barbituranów (środków nasennych lub krótkotrwałych środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady mózgowe), prymidonu (lek przeciwdrgawkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas działania leku Efracea w twoim organizmie.
- Stosowanie leku Efracea z lekiem do znieczulenia ogólnego metoksyfluoranem może spowodować poważne uszkodzenie nerek.
Efracea z jedzeniem i piciem
Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, aby zwilżyć kapsułkę, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła lub przełyku.
Nie należy przyjmować mleka ani produktów mlecznych jednocześnie z preparatem Efracea, ponieważ produkty te zawierają wapń, który może zmniejszać skuteczność preparatu Efracea.Po przyjęciu dziennej dawki preparatu Efracea należy odczekać 2-3 godziny przed wypiciem lub spożyciem produktów mlecznych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Produktu Efracea nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ może powodować trwałe przebarwienia zębów u nienarodzonego dziecka.
Lek Efracea nie powinien być stosowany przez dłuższy czas u matek karmiących piersią, ponieważ lek może powodować nieprawidłowe przebarwienia zębów i hamować wzrost kości u niemowlęcia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Efracea zawiera cukier (sacharozę) i czerwień Allura AC – lak aluminiowy (E129). Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Atrament użyty do nadruku na kapsułkach zawiera czerwień Allura AC – lak aluminiowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Efracea: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kapsułka Efracea dziennie rano. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie rozgryzając jej.
Lek Efracea należy przyjmować, popijając pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Efracea
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efracea
W przypadku przedawkowania leku Efracea istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek lub trzustki.
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby kapsułek leku Efracea należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Efracea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Efracea
Należy kontynuować przyjmowanie leku Efracea, dopóki lekarz nie zdecyduje o jego odstawieniu.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Efracea?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste skutki uboczne
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100) podczas leczenia lekiem Efracea:
- Zapalenie nosa i gardła
- Zapalenie zatok (zapalenie zatok)
- Infekcje grzybowe
- Lęk
- Zatokowy ból głowy
- Wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi
- Biegunka
- Ból w górnej części brzucha
- Suchość w ustach
- Ból pleców
- Boleć
- Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość cukru we krwi lub w badaniach czynności wątroby).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Podczas leczenia lekiem Efracea mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- zwiększone ciśnienie w mózgu
- bół głowy
Rzadkie skutki uboczne
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia lekami z tej samej klasy, do której należy Efracea (tetracykliny):
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na całym ciele *
- Zmiany liczby lub rodzaju niektórych komórek krwi we krwi
- Zwiększone ciśnienie w mózgu
- Zapalenie błony otaczającej serce
- Nudności, wymioty, biegunka, anoreksja
- Uszkodzenie wątroby
- Wysypki skórne lub pokrzywka
- Nieprawidłowa reakcja skóry na światło słoneczne
- Podwyższony poziom mocznika we krwi
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) podczas leczenia lekami z tej samej klasy, do której należy lek Efracea (tetracykliny):
- Reakcja alergiczna powodująca obrzęk oczu, ust lub języka*
- Infekcja drożdżakowa wokół odbytu lub narządów płciowych
- Zmiany w czerwonych krwinkach (niedokrwistość hemolityczna)
- Przy długotrwałym stosowaniu tetracyklin zaobserwowano mikroskopijne brunatno-czarne plamki na tkankach tarczycy, czynność tarczycy jest prawidłowa.
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe u noworodków
- Zapalenie języka
- Trudności z połykaniem
- Zapalenie jelita
- Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
- Zapalenie skóry powodujące złuszczanie
- Pogorszenie choroby układu odpornościowego znanej jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej samej klasy, do której należy lek ERACEA (tetracykliny):
- oderwanie paznokcia od łożyska paznokcia po ekspozycji na słońce.
* Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na najbliższy oddział ratunkowy, jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, pokrzywka lub swędzenie skóry i oczu lub szybkie bicie serca (kołatanie serca) i uczucie słabości. Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Efracea
- Substancją czynną jest doksycyklina. Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci jednowodnej).
- Pozostałe składniki to:
Hypromeloza, kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1:1), cytrynian trietylu, talk, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, Polisorbat 80, kulki cukru (skrobia kukurydziana, sacharoza).
Kapsułki: żelatyna, czarny tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu
Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza, Indygotyna – lak glinowy, Czerwień Allura AC – lak glinowy (E129), Błękit brylantowy FCF – lak glinowy, Żółcień D&C nr 10 – lak glinowy.
Informacje na temat cukru (sacharozy) i czerwieni Allura AC – lak aluminiowy (E129), patrz koniec punktu 2.
Jak wygląda lek Efracea i co zawiera opakowanie
Efracea to kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Kapsułki są koloru beżowego i noszą oznaczenie „GLD 40”.
Lek Efracea jest dostępny w opakowaniach po 56, 28 lub 14 kapsułek (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EFRACEA 40 MG KAPSUŁKI TWARDE MODYFIKOWANE O UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci jednowodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 102-150 mg sacharozy i 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - lak aluminiowy (E129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Kapsułka beżowa, rozmiar N. 2, opatrzona napisem „GLD 40”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt Efracea jest wskazany w zmniejszaniu zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym na twarzy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby starsze:
Stosowanie doustne
Dzienna dawka to 40 mg (1 kapsułka).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Efracea należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących produkty lecznicze potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Produkt Efracea jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Kapsułkę należy przyjmować rano, popijając odpowiednią ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia i owrzodzenia przełyku (patrz punkt 4.4).
Pacjentów należy zbadać po 6 tygodniach, a w przypadku braku wyników należy rozważyć przerwanie leczenia.W badaniach klinicznych pacjenci byli leczeni przez 16 tyg. Po przerwaniu leczenia zmiany miały tendencję do ponownego pojawiania się podczas wizyty 4-tygodniowa dlatego zaleca się ponowną ocenę pacjentów po 4 tygodniach od przerwania leczenia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niemowlęta i dzieci do 12 roku życia.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne podawanie doustnych retinoidów (patrz punkt 4.5).
Doksycykliny nie należy przepisywać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną achlorhydrią lub po przebytym zabiegu pomostowania lub pomostowania dwunastnicy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Efracea zawiera doksycyklinę w postaci preparatu przeznaczonego do wytwarzania przeciwzapalnych poziomów w osoczu poniżej progu przeciwdrobnoustrojowego. Preparatu Efracea nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez organizmy wrażliwe (lub podejrzewane o to) na doksycyklinę.
Stałe postacie dawkowania tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia i owrzodzenia przełyku, produkt leczniczy należy popijać odpowiednią ilością płynu (wody) (patrz punkt 4.2). Efracea należy przyjmować w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Chociaż podczas badań klinicznych produktu Efracea nie zaobserwowano proliferacji oportunistycznych drobnoustrojów, takich jak drożdże, terapie oparte na tetracyklinach w wyższych dawkach mogą prowadzić do proliferacji niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. Chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych produktu Efracea, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może zwiększać częstość występowania kandydozy pochwy. Produkt Efracea należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do proliferacji kandydozy w wywiadzie. W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, w tym rozważyć odstawienie leku Efracea.
Leczenie większymi dawkami tetracyklin wiąże się z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i enterobakterie.Chociaż nie obserwowano tego w badaniach klinicznych z małą dawką doksycykliny (40 mg/dobę), nie można wykluczyć ryzyka rozwoju oporności w prawidłowej mikroflorze u pacjentów leczonych produktem Efracea.
Stężenia doksycykliny we krwi u pacjentów leczonych produktem Efracea są niższe niż u pacjentów leczonych konwencjonalnymi preparatami przeciwdrobnoustrojowymi doksycykliny. Jednakże, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, produkt Efracea należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentom przyjmującym produkty lecznicze potencjalnie hepatotoksyczne.Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia we krwi azot mocznikowy Dotychczasowe badania wskazują, że zjawisko to nie występuje w przypadku stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią, ponieważ stan ten może ulec pogorszeniu.
Wszystkim pacjentom leczonym doksycykliną, w tym produktem Efracea, zaleca się unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce lub sztuczne światło ultrafioletowe podczas przyjmowania doksycykliny oraz przerwanie terapii w przypadku wystąpienia fototoksyczności (wysypka itp.). Należy rozważyć stosowanie kremów przeciwsłonecznych lub filtrów przeciwsłonecznych.Leczenie należy przerwać przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdrobnoustrojowych produktów leczniczych, podczas leczenia doksycykliną istnieje ryzyko rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego.W przypadku epizodów biegunki podczas leczenia produktem Efracea należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i rozpocząć leczenie.Może to obejmować odstawienie doksycykliny i wprowadzenie specyficznej antybiotykoterapii. W takich sytuacjach nie należy stosować środków hamujących perystaltykę.
Nie należy stosować leku Efracea u pacjentów ze zmianami w obrębie oczu związanymi z trądzikiem różowatym (takim jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek/zapalenie Meiboma), ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla tego typu populacji są ograniczone. Jeśli objawy te pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek Efracea i skierować pacjenta do okulisty.
U ludzi stosowanie tetracyklin podczas rozwoju zębów może powodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). Ta reakcja jest bardziej powszechna przy długotrwałym stosowaniu leku, ale była również obserwowana po wielokrotnym krótkotrwałym leczeniu. Zgłaszano również możliwość hipoplazji szkliwa. Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy stabilny kompleks z wapniem w każdej tkance zawierającej osteoblasty. Spadek wzrostu kości strzałkowej zaobserwowano u wcześniaków przyjmujących doustnie tetracyklinę w dawkach 25 mg/kg co 6 h. Reakcja ta była odwracalna po odstawieniu leku.
W przypadku wystąpienia ciężkiej ostrej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) należy natychmiast przerwać leczenie produktem Efracea i zastosować zwykłe środki doraźne (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, sympatykomimetyków oraz, jeśli to konieczne, sztuczne oddychanie).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
Tusz nadruku na kapsułkach zawiera czerwień Allura AC – lak aluminiowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Poniższe zalecenia dotyczące potencjalnych interakcji między doksycykliną a innymi produktami leczniczymi opierają się na doświadczeniu wynikającym ze stosowania większych dawek doksycykliny, zwykle stosowanych w preparatach przeciwdrobnoustrojowych, a nie preparatu Efracea. Jednak obecnie nie ma wystarczających danych, aby zapewnić, że interakcje opisane w przypadku wyższych dawek doksycykliny nie wystąpią również w przypadku produktu Efracea.
Interakcje związane z doksycykliną:
Wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą być hamowane przez dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (znajdujące się np. w mleku i pochodnych lub w sokach owocowych zawierających wapń), przez magnez (obecny np. w środkach zobojętniających) lub z preparatów na bazie żelaza, węgla aktywnego, cholestyraminy, chelatów bizmutu i sukralfatu, dlatego te leki lub środki spożywcze należy przyjmować około 2-3 godziny po zażyciu doksycykliny.
Leki zwiększające pH żołądka mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny, dlatego należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu doksycykliny.
Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu.
Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i przewlekłe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozkład doksycykliny po indukcji enzymatycznej w wątrobie, tym samym skracając jej okres półtrwania i prowadząc do subterapeutycznych stężeń doksycykliny.
Istnieją doniesienia, że jednoczesne stosowanie cyklosporyny skraca okres półtrwania doksycykliny.
Interakcje związane z innymi produktami leczniczymi:
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Gdy doksycyklina jest podawana na krótko przed, w trakcie lub po cyklach izotretynoinowych, istnieje możliwość wzmocnienia między lekami, co może prowadzić do odwracalnego wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (nadciśnienie śródczaszkowe). Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania.
Bakteriostatyczne produkty lecznicze, w tym doksycyklina, mogą wpływać na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Inne interakcje:
Stwierdzono, że łączne stosowanie tetracyklin i metoksyfluranu prowadzi do śmiertelnej nefrotoksyczności.
Wykazano, że doksycyklina nasila hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych zawierających pochodne sulfonylomocznika.W przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy monitorować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmniejszać dawki sulfonylomocznika.
Wykazano, że doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, nasilając w ten sposób działanie leków przeciwzakrzepowych typu dikumarolu. W przypadku podawania w skojarzeniu z takimi lekami należy monitorować parametry krzepnięcia, w tym INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), aw razie potrzeby zmniejszyć dawki leków przeciwzakrzepowych.Zawsze należy brać pod uwagę możliwość zwiększonej krzepliwości krwi.
Tetracykliny stosowane jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi prowadziły w niektórych przypadkach do krwawienia lub ciąży.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.U ludzi stosowanie tetracyklin w ograniczonej liczbie ciąż nie spowodowało dotychczas żadnych specyficznych wad rozwojowych.
Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze prowadzi do trwałego przebarwienia zębów mlecznych u nienarodzonego dziecka. W związku z tym doksycyklina jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Czas karmienia
Niski poziom tetracyklin przenika do mleka matki. Matki karmiące piersią mogą stosować doksycyklinę tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może prowadzić do znacznego wchłaniania przez niemowlę i dlatego nie jest zalecane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszonego wzrostu kości u niemowlęcia.
Płodność
Doustne podawanie doksycykliny samcom i samicom szczurów Sprague-Dawley miało niekorzystny wpływ na płodność i funkcje rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Wpływ leku Efracea na płodność człowieka nie jest znany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Efracea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W pilotażowych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Efracea w przebiegu trądziku różowatego 269 pacjentów otrzymywało produkt Efracea w dawce 40 mg raz na dobę, a 268 pacjentów placebo przez 16 tygodni. (13,4%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (8,6%).Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatem Efracea, tj. te, które występowały z częstością ≥3% w grupie otrzymującej Efracea i z częstością co najmniej 1% wyższe niż placebo były zapalenie nosogardzieli, biegunka i nadciśnienie.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane leku Efracea w kluczowych badaniach klinicznych, tj. działania niepożądane, których częstość w grupie Efracea była większa niż częstość w grupie placebo (o ≥ 1%).
Działania niepożądane zgłaszane dla antybiotyków tetracyklinowych jako klasy wymieniono po tabeli. Działania niepożądane uszeregowano według układów narządowych i częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Tabela 1 – Niepożądane reakcje na Efracea w kontrolowanych placebo badaniach pilotażowych w trądziku różowatym:
a Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, w których częstość w grupie Efracea była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Po wprowadzeniu produktu Efracea do obrotu zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i bólu głowy (częstość nieznana: nieoszacowana na podstawie dostępnych danych).
U pacjentów przyjmujących tetracykliny obserwowano następujące działania niepożądane:
Infekcje i infestacje:
Bardzo rzadko: kandydoza odbytu i narządów płciowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Zdarzały się również przypadki: plamicy rzekomoanafilaktycznej
Zaburzenia endokrynologiczne:
Bardzo rzadko: po długotrwałym stosowaniu tetracyklin obserwowano brązowo-czarne mikroskopijne plamki na tkankach tarczycy, czynność tarczycy jest prawidłowa.
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
Bardzo rzadko: obrzęk ciemiączek u noworodków
Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. Efekty te szybko zniknęły wraz z przerwaniem terapii.
Zaburzenia serca:
Rzadko: zapalenie osierdzia
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, anoreksja
Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelit. Obserwowano zapalenie przełyku i wrzody przełyku, najczęściej u pacjentów, którym podawano sól hyklanową w postaci kapsułek. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek bezpośrednio przed pójściem spać.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: hepatotoksyczność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka
Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: fotonikoliza
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: BUN zwiększony.
Typowe działania niepożądane produktów leczniczych z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas leczenia produktem Efracea ze względu na zmniejszoną dawkę i stosunkowo niskie stężenia w osoczu. Jednak lekarz powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych i odpowiednio monitorować pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Do tej pory nie opisano żadnych istotnych zjawisk ostrej toksyczności w przypadku jednorazowego doustnego przyjęcia wielokrotnej terapeutycznej dawki doksycykliny. W przypadku przedawkowania istnieje jednak ryzyko uszkodzenia miąższu wątroby i nerek oraz zapalenia trzustki.
Leczenie
Zazwyczaj stosowana dawka leku Efracea to mniej niż połowa zwykłej dawki doksycykliny stosowanej w leczeniu przeciwdrobnoustrojowym. Lekarze powinni zatem wziąć pod uwagę, że w wielu przypadkach przedawkowanie prawdopodobnie spowoduje, że stężenia doksycykliny we krwi będą mieścić się w zakresie terapeutycznym dla leczenia przeciwdrobnoustrojowego, dla którego istnieje duża ilość danych potwierdzających bezpieczeństwo produktu leczniczego. ”obserwacja pacjenta. W przypadku znacznego przedawkowania leczenie doksycykliną należy natychmiast przerwać i podjąć niezbędne działania objawowe.
Wchłanianie jelitowej niewchłoniętej doksycykliny należy zminimalizować, podając leki zobojętniające zawierające sole magnezu lub wapnia w celu wytworzenia chelatów złożonych z niewchłanialną doksycykliną.Należy również rozważyć możliwość płukania żołądka.
Dializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny w surowicy, dlatego nie przyniosłaby korzyści w leczeniu przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny.
Kod ATC: J01AA02.
Mechanizm akcji
Patofizjologia zmian zapalnych trądziku różowatego jest częściowo manifestacją procesu, w którym pośredniczą neutrofile. Wykazano, że doksycyklina hamuje aktywność neutrofili i liczne reakcje prozapalne, w tym związane z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu i interleukiną 6. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Efekty farmakodynamiczne
Stężenie doksycykliny w osoczu po podaniu produktu Efracea jest znacznie poniżej poziomu wymaganego do hamowania drobnoustrojów powszechnie związanych z chorobami bakteryjnymi.
Badania mikrobiologiczne in vivo przy podobnej ekspozycji na składnik aktywny przez 6-18 miesięcy nie wykazywały żadnego wpływu na dominującą florę bakteryjną pobraną z jamy ustnej, skóry, przewodu pokarmowego i pochwy. Nie można jednak wykluczyć, że długotrwałe stosowanie preparatu Efracea może prowadzić do pojawienia się opornych bakterii jelitowych, takich jak Enterobacteriaceae i Enterococci, lub do wzbogacenia genów oporności.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Produkt Efracea oceniano w dwóch 16-tygodniowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach pilotażowych z udziałem 537 pacjentów z trądzikiem różowatym (10 do 40 grudek i krost oraz do dwóch guzków). W obu badaniach średnie zmniejszenie całkowitej liczby zmian zapalnych było znacznie większe w grupie Efracea niż w grupie placebo:
Tabela 2 – Średnia zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w całkowitej liczbie zmian zapalnych:
wartość p dla różnicy między leczeniami jako funkcja zmiany od wartości początkowej (ANOVA)
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Doksycyklina jest prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym produktu Efracea średnie maksymalne stężenia w osoczu wyniosły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki i 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (dzień 7). Maksymalne stężenia w osoczu były na ogół osiągane 2 do 3 godzin po podaniu. Jednoczesne podawanie wysokotłuszczowego, wysokobiałkowego posiłku zawierającego pochodne mleka zmniejszyło biodostępność (AUC) doksycykliny z produktu Efracea o około 20% i zmniejszyło maksymalne stężenie w osoczu o 43%.
Dystrybucja
Doksycyklina w ponad 90% wiąże się z białkami osocza, a jej pozorna objętość dystrybucji wynosi 50 l.
Biotransformacja
Nie zidentyfikowano głównych szlaków metabolicznych doksycykliny, ale induktory enzymów skracają jej okres półtrwania.
Eliminacja
Doksycyklina jest wydalana w postaci niezmienionej substancji czynnej z moczem i kałem. Po 92 godzinach możliwe jest odzyskanie od 40% do 60% podanej dawki w moczu i około 30% z kałem. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji doksycykliny po podaniu produktu Efracea wynosił około 21 godzin po podaniu pojedynczej dawki i około 23 godzin w stanie stacjonarnym.
Inne populacje specjalne
Okres półtrwania doksycykliny nie zmienia się znacząco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.Doksycyklina nie jest intensywnie eliminowana podczas hemodializy.
Brak informacji na temat farmakokinetyki doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania niepożądane odnotowane w badaniach po podaniu wielokrotnym u zwierząt obejmują przebarwienia tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych. Działania te odnotowano przy poziomach ekspozycji 1,5-2 razy większych niż obserwowane u ludzi, którym podawano produkt Efracea w proponowanych dawkach.Kliniczne znaczenie tych wyników pozostaje nieznane.
Doksycyklina nie wykazała działania mutagennego ani przekonujących dowodów działania klastogennego. W badaniu rakotwórczości na szczurach u samic stwierdzono zwiększenie liczby łagodnych guzów gruczołu sutkowego (włókniakogruczolaka), macicy (polipa) i tarczycy (gruczolak limfocytów C).
U szczurów dawki 50 mg/kg/dobę doksycykliny powodowały zmniejszenie prędkości plemników w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic ani na morfologię plemników. Przy tej dawce ekspozycja ogólnoustrojowa, której poddano szczury, była prawdopodobnie około 4 razy większa niż u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę produktu Efracea.Jednak przy dawkach większych niż 50 mg/kg mc./dobę płodność i zdolność rozrodcza szczurów Badanie toksyczności okołoporodowej i poporodowej u szczurów wykazało brak istotnych skutków stosowania dawek terapeutycznych. Wiadomo, że doksycyklina przenika przez łożysko, a dane literaturowe wskazują, że tetracykliny mogą mieć toksyczny wpływ na rozwijający się płód.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Powłoka kapsułki
Galaretka
Czarny tlenek żelaza
Czerwony tlenek żelaza
Żółty tlenek żelaza
Dwutlenek tytanu
Farby drukarskie
Szelak
Glikol propylenowy
Czarny tlenek żelaza
Indigo Carmine - lakier aluminiowy
Czerwień Allura AC - lak aluminiowy (E129)
Brilliant Blue FCF - lakier aluminiowy
Żółty D&C nr 10 - lakier aluminiowy
Zawartość kapsułki
Hypromeloza
Kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1)
cytrynian trietylu
Talk
Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, polisorbat 80
Kulki cukrowe (Skrobia kukurydziana, Sacharoza)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister Aluminium / PVC / Aclar
Opakowanie:
56 kapsułek w 4 paskach po 14 sztuk
28 kapsułek w 2 paskach po 14 sztuk
14 kapsułek w 1 pasku 14
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Siedziba: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 56 kapsułek w 4 paskach po 14 sztuk, AIC n.039130012
Opakowanie 28 kapsułek w 2 paskach po 14 sztuk, AIC n.039130024
Opakowanie 14 kapsułek w 1 pasku, AIC n.039130036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: luty 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2014
