Składniki aktywne: Salmeterol, / Fluticasone (propionian flutykazonu)
Seretide 25 mikrogramów/50 mikrogramów/dawkę ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
Seretide 25 mikrogramów/125 mikrogramów/dawkę ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji
Seretide 25 mikrogramów/250 mikrogramów/dawkę ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
Dlaczego stosuje się Seretide? Po co to jest?
Seretide zawiera dwa leki, salmeterol i propionian flutykazonu.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to wlot i wylot powietrza. Efekty utrzymują się przez co najmniej 12 godzin.
- Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.
Lek Seretide należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Gwarantuje to, że lek działa prawidłowo w celu kontrolowania astmy.
Seretide pomaga w blokowaniu pojawiania się duszności i świszczącego oddechu. Nie należy jednak stosować leku Seretide w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. szybko działający lek ratunkowy, taki jak salbutamol Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Seretide
Nie stosować leku Seretide:
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, propionian flutykazonu lub inną substancję pomocniczą norfluran (HFA 134a).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
- Choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
- Nadczynność tarczycy
- Wysokie ciśnienie krwi
- Cukrzyca (Seretide może podnosić poziom cukru we krwi)
- Niski poziom potasu we krwi
- Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Seretide
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należą do nich leki na astmę lub wszelkie leki wydawane bez recepty, ponieważ przyjmowanie leku Seretide może nie być właściwe z niektórymi innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
- blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery stosuje się głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna). Niektóre z tych leków mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Seretide, w tym nieregularnego bicia serca lub nasilić działania niepożądane.
- Kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach). Jeśli pacjent przyjmował ostatnio którykolwiek z tych leków, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek będzie zakłócał pracę nadnerczy.
- Diuretyki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
- Leki na bazie ksantyn. Są one często stosowane w leczeniu astmy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Seretide wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Seretide: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek Seretide należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy przerywać stosowania leku Seretide ani zmniejszać dawki leku Seretide bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Seretide należy wdychać do płuc przez usta.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Seretide 25/50 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Seretide 25/125 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Seretide 25/250 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
Dzieci od 4 do 12 roku życia
- Seretide 25/50 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Seretide nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Objawy można dobrze kontrolować, stosując Seretide dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do raz dziennie. Dawkę można zmienić na:
- raz wieczorem, jeśli masz objawy nocne,
- raz rano, jeśli masz objawy w ciągu dnia.
Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących liczby zaciągnięć i częstotliwości przyjmowania leku.
Jeśli pacjent stosuje Seretide na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
Jeśli astma lub oddech się pogorszy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Możesz zauważyć, że Twój oddech staje się cięższy, częściej odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub że potrzebujesz więcej leków, aby szybko złagodzić objawy. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, należy kontynuować przyjmowanie leku Seretide, ale nie należy zwiększać liczby przyjmowanych dawek. Twój stan układu oddechowego może się pogorszyć i stać się szczególnie ciężki. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowej terapii.
Instrukcja użycia
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak używać inhalatora. Od czasu do czasu powinien sprawdzać, w jaki sposób używasz inhalatora.Jeśli Seretide nie jest stosowany prawidłowo lub zgodnie z zaleceniami, może to oznaczać, że nie będzie leczył astmy tak, jak powinien.
- Lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym umieszczonym wewnątrz plastikowej wkładki wyposażonej w ustnik.
- Puszka jest połączona z licznikiem z tyłu, który pokazuje liczbę pozostałych dawek leku. Za każdym razem, gdy naciśniesz puszkę, uwolniona zostanie porcja leku, a licznik spada o jedną dawkę.
- Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to zmniejszyć liczbę dawek podawanych przez licznik.
Sprawdź działanie inhalatora
- Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić jego działanie.Zdjąć nasadkę ustnika, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym i wyciągnąć ją.
- Aby upewnić się, że działa, dobrze wstrząśnij inhalatorem, odsuń ustnik od siebie, a następnie naciśnij pojemnik i zaciągnij się w powietrze. Powtórz tę czynność, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdego rozpylenia, aż licznik dawek wskaże 120. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, wypuść dwie rozpylenia leku w powietrze. Korzystanie z inhalatora Ważne jest, aby rozpocząć inhalację tak wolno, jak to możliwe, bezpośrednio przed użyciem inhalatora. 1. Stań lub usiądź prosto podczas używania inhalatora. 2. Zdjąć nasadkę ustnika (jak pokazano na pierwszym rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że ustnik jest czysty i wolny od luźnych ciał.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie luźne cząstki, które mogą być obecne, zostały usunięte i że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
- Trzymać inhalator pionowo z kciukiem opartym na podstawie pod ustnikiem i wykonać jak najwięcej wydechu.
- Umieść ustnik w ustach między zębami. Zamknij usta wokół siebie. Nie gryź ustnika.
- Oddychaj powoli i głęboko przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część puszki, aby uwolnić strużkę leku. W międzyczasie wdychaj stale i głęboko.
- Wstrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i przestań naciskać palcem na górną część inhalatora. Kontynuuj wstrzymywanie oddechu na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe.
- Odczekaj około pół minuty między każdym rozpyleniem, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.
- Następnie wypłucz usta wodą i wypluj ją i/lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu kandydozy (pleśniawki) i chrypce.
- Po użyciu należy zawsze natychmiast założyć nasadkę ustnika, aby zapobiec przedostawaniu się kurzu. Po prawidłowym założeniu nasadki ochronnej ustnika usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, obróć nasadkę ustnika w drugą stronę i spróbuj ponownie. Nie używaj zbyt dużej siły.
Nie należy spieszyć się z wykonaniem kroków 4, 5, 6 i 7. Tuż przed użyciem inhalatora należy wykonać wdech możliwie jak najwolniej.Pierwszych kilka razy należy użyć inhalatora stojąc przed lustrem. Jeśli zauważysz wyciek produktu, który wygląda jak „mgiełka” wydobywający się z górnej części inhalatora lub z boków ust, powinieneś zacząć od kroku 3.
Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoby opiekujące się dziećmi, którym przepisano lek Seretide Diskus, powinny upewnić się, że stosują właściwą technikę inhalacji, jak opisano powyżej.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z użyciem inhalatora ciśnieniowego, zarówno lekarz, jak i pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mogą zalecić użycie spejsera, takiego jak Volumatic lub Aerochamber Plus w połączeniu z inhalatorem. Twój lekarz, pielęgniarka, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać Ci, jak używać spejsera z inhalatorem i jak dbać o tę spejser oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania. nie należy przerywać jej stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.Ważne jest również, aby nie zmieniać rodzaju używanej spacerówki bez konsultacji z lekarzem.W przypadku zaprzestania stosowania spacera lub zmiany rodzaju używanego spacera może być konieczna zmiana dawki leku potrzebnej do kontroli astmy.
Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy należy zawsze porozmawiać z lekarzem.
Starszym dzieciom lub osobom o słabych dłoniach łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami.Umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora i oba kciuki na spodzie pod ustnikiem.
Kup nowe opakowanie leku, gdy na liczniku dawki pojawi się liczba 020. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże liczbę 000, ponieważ kilka rozpyleń pozostawionych w puszce może nie wystarczyć do podania pełnej dawki. ilość dawek pokazana na ladzie lub oderwać ladę od puszki.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu inhalatora, ważne jest czyszczenie go przynajmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Pod żadnym pozorem nie wyjmuj metalowego pojemnika z plastikowego inhalatora.
- Wyczyść wnętrze i zewnętrzną część ustnika oraz plastikowego inhalatora suchą szmatką lub chusteczką.
- Załóż z powrotem nasadkę ochronną na ustnik. Po prawidłowym założeniu pokrywy usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, obróć nasadkę ustnika w drugą stronę i spróbuj ponownie. Nie używaj zbyt dużej siły.
Nie wkładaj metalowego pojemnika do wody.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Seretide
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide
Ważne jest, aby używać inhalatora zgodnie z instrukcją.W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Możesz zauważyć przyspieszenie akcji serca i uczucie drżenia.Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.
Jeśli od dłuższego czasu stosujesz większe dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieje się tak, ponieważ większe dawki leku Seretide mogą zmniejszać ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania leku Seretide
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Seretide
Bardzo ważne jest, aby lek Seretide przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać lub gwałtownie zmniejszać dawki leku Seretide, ponieważ może to spowodować pogorszenie oddychania.
Ponadto przerwanie lub nagłe zmniejszenie dawki leku Seretide może (bardzo rzadko) powodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasami mogą powodować działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą obejmować dowolne z następujących:
- Ból brzucha
- Zmęczenie i utrata apetytu, złe samopoczucie
- Nudności i biegunka
- Utrata masy ciała
- Ból głowy lub senność
- Obniżenie poziomu cukru we krwi
- Niskie ciśnienie krwi i drgawki (drgawki)
Kiedy organizm jest pod wpływem gorączki, urazu (np. po wypadku samochodowym), infekcji, zabiegu chirurgicznego, niewydolności nadnerczy może się pogorszyć i może wystąpić jeden z wymienionych powyżej skutków ubocznych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe dawki kortykosteroidów w postaci tabletek (takich jak prednizolon).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Seretide?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Seretide potrzebną do kontrolowania astmy.
Reakcje alergiczne: natychmiast po przyjęciu leku Seretide może wystąpić nagłe pogorszenie oddychania, duszność i kaszel, swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła) lub może nagle wystąpić szybkie bicie serca lub uczucie omdlenia i oszołomienia (co może spowodować zapaść lub utratę przytomności) po zastosowaniu leku Seretide, należy przerwać stosowanie leku Seretide i natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje alergiczne na Seretide występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób).
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, który zwykle ustępuje wraz z kontynuacją terapii.
- Odnotowano wzrost liczby przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Często (u mniej niż 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (obolałe, kremowo-żółte, wypukłe plamy) w jamie ustnej i gardle. Również tkliwość języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wypluwanie jej i (lub) mycie zębów po każdej dawce.Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawki.
- Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
- Skurcze mięśni
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również następujące działania niepożądane:
- Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększona produkcja plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilony kaszel, nasilone problemy z oddychaniem.
- Siniaki i złamania
- Zapalenie zatok (uczucie ucisku lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból)
- Zmniejszenie zawartości potasu we krwi (można zaobserwować nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze)
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- Zwiększona zawartość cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ewentualnie dostosowanie leczenia cukrzycy.
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
- Uczucie drżenia (drżenia) oraz szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) – te działania niepożądane są zwykle nieszkodliwe i zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uczucie niepokoju (te efekty są szczególnie częste u dzieci).
- Zakłócony sen.
- Alergiczna wysypka skórna.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po przyjęciu leku Seretide. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Seretide. Użyj szybko działającego leku, aby wspomóc oddychanie i natychmiast poinformuj o tym lekarza.
- Seretide może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki przez dłuższy czas.Działania obejmują: - spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży - ścieńczenie kości - jaskra - przyrost masy ciała - zaokrąglenie (księżyc wyrzeźbiona) wygląd twarzy (zespół Cushinga) Lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta pod kątem któregokolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent przyjmuje najmniejszą dawkę leku Seretide w celu kontrolowania astmy.
- Zmiany behawioralne, takie jak niezwykła nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują szczególnie u dzieci).
- Nieregularne bicie serca lub dodatkowe bicie serca (arytmia). Należy poinformować lekarza, ale nie należy przerywać przyjmowania leku Seretide, chyba że lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku.
- „Zakażenie grzybicze przełyku (gardła)”, które może powodować trudności w połykaniu.
Częstość nieznana, ale może wystąpić
- Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku Seretide w postaci zawiesiny pod ciśnieniem po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie przechowywać leku Seretide w zimnym miejscu, ponieważ może nie działać dobrze.
- Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet gdy jest pusty.
- Podobnie jak w przypadku większości wziewnych produktów leczniczych w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego produktu leczniczego może ulec zmniejszeniu, gdy pojemnik jest zimny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Seretide
- Każda dawka (dostarczana przez zawór dozujący) zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
- Druga substancja pomocnicza to propelent: norfluran (HFA 134a)
Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie
- Seretide jest dostarczany w inhalatorze z dozownikiem, który dostarcza lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji do płuc przez usta.
- Pojemnik ciśnieniowy zawiera białą lub białawą zawiesinę do inhalacji.
- Pojemniki są umieszczone w plastikowej torbie z ustnikiem i wypełnione kapsułkami z proszkiem.
- Inhalatory są pakowane w pudełka kartonowe zawierające 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERETIDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dostawa Seretide zapewnia:
25 mcg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50, 125 lub 250 mcg propionianu flutykazonu (dostarczanego przez zawór dozujący). Odpowiada to 21 mcg salmeterolu i 44, 110 lub 220 mcg propionianu flutykazonu dostarczonemu z inhalatora (dostarczona dawka).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik zawiera białą lub białawą zawiesinę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Seretide jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy wskazane jest zastosowanie skojarzonego produktu leczniczego (długodziałającego beta-2 agonisty i wziewnego kortykosteroidu):
- u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „w razie potrzeby” krótko działających beta-2-agonistów
lub
- u pacjentów, którzy są już odpowiednio kontrolowani zarówno za pomocą wziewnych kortykosteroidów, jak i długo działających beta-2-agonistów
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Seretide jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego.
Pacjentów należy pouczyć, że codzienne przyjmowanie leku Seretide w celu uzyskania najlepszych korzyści jest konieczne, nawet jeśli nie występują u nich żadne objawy.
Pacjenci powinni być regularnie kontrolowani przez lekarza, aby upewnić się, że dawkowanie produktu Seretide pozostaje optymalne i zmieniane jest wyłącznie po zaleceniu lekarza. Dawka powinna odpowiadać najmniejszej dawce, przy której utrzymywana jest skuteczna kontrola objawów. Jeśli kontrola objawów jest utrzymywana przy najniższej mocy kombinacji podawanej dwa razy dziennie, następnym krokiem może być podanie samego wziewnego kortykosteroidu w ramach próby. Alternatywnie, u pacjentów wymagających leczenia długo działającymi beta-2-mimetykami można zmienić leczenie na lek Seretide podawany raz na dobę, jeśli w opinii lekarza jest to odpowiednie leczenie w celu utrzymania kontroli choroby. historia objawów nocnych i rano, jeśli u pacjenta występowały głównie objawy dzienne.
Pacjentom należy przepisać dawkę produktu Seretide zawierającą dawkę propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby. Uwaga: Dawka leku Seretide 25 µg / 50 µg nie jest odpowiednia w leczeniu ciężkiej astmy u dzieci i dorosłych Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że u pacjentów z astmą propionian flutykazonu jest tak samo skuteczny jak inne steroidy. dzienna dawka równa około połowie tej ostatniej. Na przykład, 100 mcg propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu równoważne 200 mcg dipropionianu beklometazonu (w preparacie z CFC) lub budezonidem.
Jeśli pacjent wymaga podania dawek innych niż zalecane, należy podać odpowiednie dawki beta-agonisty i (lub) kortykosteroidu.
Zalecane dawki
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 50 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
lub
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 125 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
lub
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 250 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
U dorosłych lub młodzieży z umiarkowaną przewlekłą astmą (definiowaną jako pacjenci z codziennymi objawami, codzienne stosowanie leków doraźnych i umiarkowana lub ciężka niewydolność oddechowa), dla których szybkie osiągnięcie kontroli astmy ma zasadnicze znaczenie, można rozważyć rozpoczęcie leczenia podtrzymującego produktem Seretide w leczeniu astmy. krótki okres próbny W takich przypadkach zalecana dawka początkowa to dwie inhalacje 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę astma, należy ponownie ocenić leczenie i rozważyć możliwość zmiany na sam wziewny kortykosteroid . Ważna jest regularna obserwacja pacjenta po przejściu na terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Nie ma wyraźnych korzyści w porównaniu z samym wziewnym propionianem flutykazonu, stosowanym jako początkowe leczenie podtrzymujące, gdy jedno lub dwa z opisanych powyżej kryteriów ciężkości nie są spełnione. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie kortykosteroidami wziewnymi pozostaje leczeniem pierwszego rzutu dla większości pacjentów. Seretide nie jest wskazany do początkowego leczenia łagodnej astmy.Dawka Seretide 25 mcg / 50 mcg nie jest odpowiednia u dorosłych i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed zastosowaniem dowolne stałe powiązanie.
Dzieci w wieku 4 lat lub starsze
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 50 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
U dzieci maksymalna dozwolona dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Seretide wynosi 100 mikrogramów dwa razy na dobę.
Brak danych dotyczących stosowania Seretide w postaci zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć trudności z synchronizacją użycia dozownika aerozolu z wdechem.Zastosowanie elementu dystansowego z ciśnieniową zawiesiną do inhalacji Seretide jest zalecane u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności z koordynacją używania automatu oddechowego z wdechem. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci pediatryczni stosujący spejser uzyskiwali podobną ekspozycję jak dorośli, którzy nie używali urządzenia spacerowego i pacjenci pediatryczni, którzy stosowali urządzenie typu spacer. stosowali Seretide diskus; potwierdza to, że elementy dystansowe kompensują nieodpowiednią technikę inhalacji (zob. pkt 5.2).
Można stosować elementy dystansowe Volumatic lub Aerochamber Plus (zgodnie z zaleceniami krajowymi). Dostępne są ograniczone dane wskazujące na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego, gdy stosowany jest spejser Aerochamber Plus w porównaniu z urządzeniem Volumatic (patrz punkt 4.4).
Pacjenci powinni otrzymać „odpowiednie instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania i konserwacji inhalatora i spacera”; ponadto należy kontrolować ich technikę inhalacji, aby zapewnić optymalną dystrybucję wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni nadal używać tego samego typu spacera, ponieważ zmiana jednego typu spacera na inny może skutkować zmianami dawki dostarczanej do płuc (patrz punkt 4.4).
Minimalna skuteczna dawka powinna być zawsze poddawana ponownej ocenie, gdy jeden inhalator jest wprowadzany do użycia lub inny jest przyjmowany.
Specjalne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Seretide u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Instrukcja użycia:
Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące właściwego stosowania inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Podczas inhalacji pacjent powinien znajdować się w pozycji wyprostowanej lub siedzącej.Inhalator został zaprojektowany do użycia w pozycji pionowej.
Sprawdź działanie inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, dobrze wstrząsnąć inhalatorem, przytrzymać inhalator między palcami i kciukiem, kciukiem u podstawy, pod ustnikiem, a następnie rozpylić w powietrzu, aż licznik pokaże liczbę 120, aby upewnić się, że działa. Inhalatorem należy wstrząsnąć bezpośrednio przed każdym zaciągnięciem.Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia w powietrzu. Za każdym razem, gdy inhalator zostanie uruchomiony, licznik dawek zmniejszy się o jeden.
Korzystanie z inhalatora:
1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę ustnika, delikatnie naciskając boki nasadki.
2. Pacjent powinien sprawdzić, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym ustnik, nie ma luźnych ciał.
3. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie luźne ciała zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Pacjent powinien trzymać inhalator pionowo między kciukiem a palcem wskazującym (kciuk powinien spoczywać na podstawie inhalatora, pod ustnikiem).
5. Pacjent powinien zrobić jak największy wydech i umieścić ustnik w ustach między zębami i zacisnąć wokół nich usta. Pacjenta należy pouczyć, aby nie gryzł ustnika.
6. Natychmiast po rozpoczęciu inhalacji przez usta pacjent powinien mocno nacisnąć górną część inhalatora, aby uwolnić Seretide, kontynuując ciągły i głęboki wdech.
7. Wstrzymując oddech, pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i podnieść palec z górnej części inhalatora. Pacjent powinien jak najdłużej wstrzymywać oddech.
8. Aby wykonać drugą inhalację, pacjent musi trzymać inhalator pionowo i odczekać około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
9. Pacjent powinien natychmiast przywrócić nasadkę ustnika do właściwej pozycji, mocno dociskając i zatrzaskując ją. Nie jest wymagany nadmierny nacisk, a pokrywka zatrzaśnie się na swoim miejscu.
WAŻNY
Pacjent nie powinien spieszyć się z wykonaniem kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby tuż przed naciśnięciem inhalatora rozpoczął jak najwolniejszy wdech.Pierwszy raz pacjent powinien ćwiczyć przed lustrem. Jeśli zauważysz „mgiełka” wydobywająca się z góry lub boków inhalatora czynność należy powtórzyć od kroku 2.
Pacjent musi otrzymać nowe opakowanie leku, gdy licznik dawek wskaże liczbę 020. Licznik zatrzyma się na 000 po wykorzystaniu wszystkich oczekiwanych dawek. Wymień inhalator, gdy licznik dawek wskaże liczbę 000.
Nigdy nie próbuj zmieniać liczby dawek pokazanej na blacie lub odłączać licznika od metalowego pojemnika.
Licznik nie jest regulowany i jest przymocowany do pojemnika.
Czyszczenie inhalatora:
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmuj pojemnika z plastikowego inhalatora.
3. Wysuszyć wnętrze i zewnętrzną część ustnika oraz plastikowy inhalator suchą szmatką lub chusteczką.
4. Załóż z powrotem nasadkę ochronną na ustnik we właściwej pozycji. Nie jest wymagany nadmierny nacisk, a pokrywka zatrzaśnie się na swoim miejscu.
NIE ZANURZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE
04.3 Przeciwwskazania
Seretide jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na jedną z substancji czynnych lub na substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Seretide nie powinien być stosowany w leczeniu objawów ostrej astmy, w przypadku których wymagany jest szybko działający, krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie lek do stosowania w leczeniu ostrego napadu astmy.
Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Seretide podczas nawrotu astmy lub w przypadku znacznego nasilenia lub ostrego pogorszenia astmy.
Podczas leczenia produktem Seretide mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i zaostrzenia związane z astmą Należy zalecić pacjentom kontynuację leczenia, ale należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub ulegają pogorszeniu.
Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie kontroli astmy i pacjenci powinni być pod nadzorem lekarza.
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu i pacjent powinien zostać pilnie zbadany przez lekarza.Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Seretide. Ważne jest, aby regularnie kontrolować pacjentów od momentu zmniejszenia dawki leczniczej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Seretide (patrz punkt 4.2).
Nie należy nagle przerywać leczenia seretide.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych kortykosteroidów, Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z gruźlicą płuc.
Rzadko Seretide może powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków w dużych dawkach terapeutycznych oraz przemijające łagodne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. Dlatego Seretide należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, tyreotoksykozą, niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów predysponowanych do niskiego stężenia potasu w surowicy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy to wziąć pod uwagę przepisując Seretide pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu po podaniu leku.Terapia Seretide należy natychmiast przerwać, sprawdzić stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować alternatywne leczenie.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku każdego wziewnego kortykosteroidu, szczególnie w dużych dawkach przepisywanych przez długi czas. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę i jaskra, a rzadziej szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) . Dlatego ważne jest, aby pacjent był regularnie monitorowany, a wziewna dawka kortykosteroidu została zmniejszona do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Długotrwałe leczenie pacjentów dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Opisano również bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego przy dawkach propionianu flutykazonu od 500 do mniej niż 1000 mcg. Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub gwałtowne zmniejszenie dawki. Początkowe objawy są zazwyczaj niejasne i mogą obejmować: anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, obniżony poziom świadomości, hipoglikemię i drgawki. Należy rozważyć potrzebę dodatkowego pokrycia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.
Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i propionianu flutykazonu zachodzi głównie przez płuca, co potencjalnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki wykazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na salmeterol i propionian flutykazonu może wzrosnąć nawet dwukrotnie w przypadku stosowania spejsera Aerochamber Plus z produktem Seretide w porównaniu z zastosowaniem spejsera Volumatic.
Korzyści ze stosowania wziewnego propionianu flutykazonu powinny zminimalizować potrzebę leczenia doustnymi kortykosteroidami, jednak pacjenci, u których zmieniono leczenie steroidami doustnymi, mogą pozostawać narażeni na ryzyko upośledzenia rezerwy nadnerczowej przez znaczny okres czasu. Pacjenci, którzy wcześniej wymagali dużych dawek kortykosteroidów w nagłych wypadkach, również mogą być zagrożeni. Ta możliwość szczątkowego upośledzenia musi być zawsze uwzględniona w sytuacjach awaryjnych oraz w tych, które uważa się za zdolne do wywoływania stresu; w takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami Stopień upośledzenia czynności kory nadnerczy może wymagać specjalistycznej oceny przed zastosowaniem określonych procedur.
Rytonawir może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów Istnieje również zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, gdy propionian flutykazonu jest podawany jednocześnie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). ).
W 3-letnim badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących produkt Seretide w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8) odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zakażeń dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenia płuc i oskrzeli). u pacjentów z POChP, starszych, z niższym wskaźnikiem masy ciała oraz pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1
Dane z dużego badania klinicznego (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że pacjenci afroamerykańscy byli narażeni na zwiększone ryzyko poważnych incydentów oddechowych lub zgonu podczas leczenia salmeterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy innymi. Pacjentom pochodzenia czarnoafrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia, ale zwrócenie się o pomoc lekarską, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub nasilą się podczas leczenia produktem Seretide.
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego ketokonazolu znacząco zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań ogólnoustrojowych (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych leczenia salmeterolem (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat leczone dużymi dawkami propionianu flutykazonu (zwykle ≥ 1000 μg/dobę) mogą być szczególnie narażone na działania ogólnoustrojowe. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy dużych dawkach przepisywanych przez długi czas. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz, rzadziej, szereg skutków psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
U pacjentów z astmą należy unikać selektywnych i nieselektywnych beta-adrenolityków, chyba że istnieją ważne powody ich stosowania.
Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających beta-adrenergiczne może wywołać potencjalnie addytywne działanie.
Propionian flutykazonu
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym propionianu flutykazonu osiąga się niskie stężenia w osoczu; wynika to z intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego klinicznie istotne interakcje pośredniczone przez propionian flutykazonu są mało prawdopodobne.
W badaniu interakcji z propionianem flutykazonu podawanym donosowo zdrowym ochotnikom, rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał kilkaset razy stężenie propionianu w osoczu, co prowadziło do znacznego zmniejszenia stężenia w surowicy kortyzol. Brak informacji na temat tego typu interakcji w przypadku wziewnego propionianu flutykazonu, ale oczekuje się znacznego wzrostu stężenia propionianu flutykazonu w osoczu. Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu z udziałem zdrowych ochotników, nieco słabszy inhibitor CYP3A, ketokonazol, zwiększał ekspozycję na propionian flutykazonu o 150% po pojedynczej inhalacji, co skutkowało zmniejszeniem stężenia kortyzolu w osoczu większym niż w przypadku samego propionianu flutykazonu. Inhibitory, takie jak itrakonazol, również mogą powodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W miarę możliwości należy unikać długotrwałego leczenia takimi lekami.
Salmeterol
Silne inhibitory cytochromu CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę wziewnie) 15 zdrowym ochotnikom przez 7 dni spowodowało istotny wzrost ekspozycji na salmeterol w osoczu (1,4 razy Cmax i 15 razy AUC). . Może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania innych działań ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu z leczeniem samym salmeterolem lub samym ketokonazolem (patrz punkt 4.4).
Nie odnotowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, poziom glukozy i potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie wydłużało okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych leczenia salmeterolem. Prawdopodobne jest podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem).
Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę doustnie) i salmeterolu (50 mcg dwa razy na dobę przez inhalację) 15 zdrowym ochotnikom przez 6 dni spowodowało niewielki, ale nieistotny statystycznie wzrost ekspozycji na salmeterol (1,4 razy większe niż Cmax). i 1,2 razy AUC). Jednoczesne podawanie erytromycyny nie wiązało się z żadnymi poważnymi działaniami niepożądanymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały brak wpływu salmeterolu i propionianu flutykazonu na płodność.
Ciąża
Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że salmeterol i propionian flutykazonu nie powodują wad rozwojowych lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów beta-2 i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Podawanie produktu Seretide kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
W leczeniu kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu potrzebną do utrzymania odpowiedniej kontroli astmy.
Ciąża
Nie wiadomo, czy salmeterol i propionian flutykazonu / ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Badania wykazały, że salmeterol i propionian flutykazonu oraz ich metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Seretide, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ponieważ Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można przewidzieć rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z każdym z tych dwóch składników. Nie ma występowania dodatkowych zdarzeń niepożądanych po jednoczesnym podaniu tych dwóch związków.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu/flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ramię placebo nie zostało uwzględnione.
1 Często zgłaszane w przypadku placebo
2 Bardzo często zgłaszane w przypadku placebo
3 Zgłoszone w 3-letnim badaniu z udziałem pacjentów z POChP
4 Patrz rozdział 4.4
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano farmakologiczne działania niepożądane leczenia beta-2-agonistami, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, które mają tendencję do przemijającego i zmniejszania się podczas regularnego leczenia.
Ze względu na zawartość propionianu flutykazonu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła. Chrypkę i kandydozę można złagodzić, przepłukując gardło wodą po zastosowaniu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym, kontynuując leczenie produktem Seretide.
Populacja pediatryczna
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).Dzieci mogą również zgłaszać lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu Seretide z badań klinicznych, jednak poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące przedawkowania obu leków przyjmowanych osobno.
Oznaki i objawy przedawkowania salmeterolu to drżenie, ból głowy i tachykardia. Preferowane antidota to kardioselektywne beta-adrenolityki, które należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Jeśli leczenie produktem Seretide musi zostać przerwane z powodu przedawkowania beta-agonisty, składnika leku, należy rozważyć konieczność zastosowania odpowiedniej „steroidowej terapii zastępczej". Może również wystąpić hipokaliemia i należy rozważyć dodatkowe podanie potasu.
Ostre: Ostre wdychanie propionianu flutykazonu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania czynności nadnerczy.Nie wymaga to podjęcia działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co wykazały pomiary stężenia kortyzolu w osoczu.
Przewlekłe przedawkowanie wziewnego propionianu flutykazonu: patrz punkt 4.4: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy. W przypadku przedawkowania propionianu flutykazonu, leczenie produktem Seretide można kontynuować w odpowiedniej dawce w celu kontroli objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i inne leki przeciwastmatyczne.
Kod ATC: R03AK06.
Badania kliniczne z Seretide w astmie
W 12-miesięcznym badaniu klinicznym (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), przeprowadzonym z udziałem 3416 dorosłych i młodzieży z astmą przewlekłą, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Seretide z wziewnym kortykosteroidem (propionian flutykazonu) stosowanym samodzielnie. osiągnięcie celów kontroli astmy. Dawkę zwiększano co 12 tygodni aż do uzyskania **Całkowitej kontroli astmy lub najwyższej dawki leku w badaniu. W badaniu GOAL wykazano, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów leczonych produktem Seretide niż u pacjentów. Pacjenci leczeni samym wziewnym kortykosteroidem i tę kontrolę osiągnęli z niższą dawką kortykosteroidu.
Dobrą kontrolę astmy osiągnięto szybciej przy stosowaniu produktu Seretide niż przy stosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego.Czas leczenia wymagany do uzyskania przez 50% pacjentów dobrej kontroli w pierwszym tygodniu wynosił 16 dni w przypadku produktu Seretide w porównaniu z 37 dniami w grupie kortykosteroidów wziewnych. W przypadku pacjentów z astmą niesteroidową, czas leczenia wymagany do uzyskania indywidualnej Dobrej kontroli wynosił 16 dni w przypadku produktu Seretide w porównaniu z 23 dniami w grupie wziewnych kortykosteroidów.
Ogólne wyniki badania wykazały:
* Dobra kontrola astmy; sporadyczne występowanie objawów lub stosowanie SABA lub czynności płuc poniżej 80% oczekiwanych wraz z brakiem przebudzeń nocnych, brakiem zaostrzeń i brakiem działań niepożądanych, które wymagają modyfikacji terapii.
** Całkowita kontrola astmy; brak objawów, brak stosowania SABA, czynność płuc większa lub równa „80% oczekiwanych”, brak przebudzeń nocnych, brak zaostrzeń i działań niepożądanych wymagających modyfikacji terapia.
Wyniki tego badania sugerują, że Seretide 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą, dla których szybka kontrola astmy jest uważana za kluczową (patrz punkt 4.2).
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych z udziałem 318 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z astmą przewlekłą oceniono bezpieczeństwo i tolerancję podawania 2 inhalacji produktu Seretide dwa razy na dobę (podwojenie dawki) przez okres dwóch tygodni. Badanie wykazało, że podwojenie inhalacji dla każdej dawki Seretide przez okres do 14 dni powoduje niewielki wzrost częstości występowania działań niepożądanych związanych z beta-agonistą (drżenie, 1 pacjent [1%] vs 0; kołatanie serca, 6 pacjentów [ 3%] vs 1 [skurcze mięśni, 6 pacjentów [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w grupach równoległych przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, w którym zrandomizowano 13 176 pacjentów do leczenia salmeterolem (50 mcg dwa razy na dobę) i 13 179 pacjentów otrzymujących placebo. dodatek do normalnego leczenia astmy każdego pacjenta. Do badania włączano pacjentów, którzy mieli co najmniej 12 lat, chorowali na astmę i stosowali leki przeciwastmatyczne w momencie włączenia (ale nie długo działające beta-agoniści, LABA). nie było wymagane w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów i zdarzeń oddechowych zagrażających życiu.
Kluczowe wnioski z badania SMART: Pierwszorzędowy punkt końcowy
(Ryzyko pogrubione jest statystycznie istotne na poziomie ufności 95%)
Kluczowe wnioski z badania SMART dotyczące początkowego stosowania wziewnych sterydów: drugorzędowe punkty końcowe
(* = nie można było obliczyć ryzyka z powodu braku zdarzeń w grupie placebo. Ryzyko wytłuszczone jest statystycznie istotne przy 95% przedziale ufności. Drugorzędowe punkty końcowe przedstawione w powyższej tabeli osiągnęły istotność statystyczną w całości populacji.) Połączone drugorzędowe punkty końcowe zgonów ze wszystkich przyczyn lub zdarzeń zagrażających życiu, zgonów ze wszystkich przyczyn lub hospitalizacji ze wszystkich przyczyn nie osiągnęły istotności statystycznej w całej populacji.
Mechanizm akcji:
Seretide zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, które mają różne mechanizmy działania.
Poniżej omówiono odpowiedni mechanizm działania obu leków.
Salmeterol:
Salmeterol jest selektywnym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora beta-2-adrenergicznego z długim łańcuchem bocznym, który wiąże się z egzozytem receptora.
Salmeterol powoduje dłużej trwające rozszerzenie oskrzeli, co najmniej 12 godzin, niż osiągane przy zalecanych dawkach konwencjonalnych krótko działających beta-2-agonistów.
Propionian flutykazonu:
Propionian flutykazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów w płucach, co powoduje zmniejszenie objawów i zaostrzeń astmy oraz mniej działań niepożądanych niż ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gdy salmeterol i propionian flutykazonu podaje się w skojarzeniu przez inhalację, farmakokinetyka każdego z nich jest podobna do obserwowanej, gdy leki podaje się oddzielnie. Dlatego do celów ocen farmakokinetycznych każdy z dwóch składników można rozpatrywać oddzielnie.
Salmeterol:
Salmeterol działa miejscowo w płucach, dlatego stężenia w osoczu nie wskazują na efekt terapeutyczny.Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki salmeterolu ze względu na trudności techniczne analizy leku w osoczu spowodowane niskimi stężeniami w osoczu w dawki podawane wziewnie (około 200 pikogramów/ml lub mniej).
Propionian flutykazonu:
Bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki wziewnego propionianu flutykazonu u zdrowych ochotników wynosi od około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego urządzenia do inhalacji. U pacjentów z astmą obserwowano mniejszy poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na wziewny propionian flutykazonu.
Wchłanianie ogólnoustrojowe zachodzi głównie przez płuca i jest początkowo szybkie, a następnie przedłużone.Pozostała część dawki wziewnej może zostać połknięta, ale w minimalnym stopniu przyczynia się do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i metabolizm przedustrojowy, przy dostępności doustnej poniżej 1%. Istnieje liniowy wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w stosunku do wzrostu dawki wziewnej.
Dystrybucja propionianu flutykazonu charakteryzuje się „wysokim klirensem osoczowym (1150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) oraz” końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 91%.
Propionian flutykazonu jest bardzo szybko eliminowany z krążenia ogólnego. Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego związku kwasu karboksylowego przez enzym CYP3A4 układu cytochromu P 450. Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto w kale.
Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest znikomy. Mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów. Główna część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Populacja pediatryczna
Efekt leczenia przez 21 dni ciśnieniową zawiesiną Seretide do inhalacji 25/50 mcg (2 inhalacje dwa razy dziennie ze spejserem lub bez) lub Seretide Diskus 50/100 mcg (1 inhalacja dwa razy dziennie) oceniano u 31 dzieci w wieku 4 lat. do 11 lat z łagodną astmą Ekspozycja ogólnoustrojowa na propionian flutykazonu była podobna dla ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Seretide z urządzeniem dystansującym (107 pg godz./ml [95% CI: 45,7; 252,2]) i Seretide Diskus (138 pg godz./ml [95%) CI: 69,3, 273,2]), ale niższe dla ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Seretide (24 pg godz./ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Ekspozycja ogólnoustrojowa na salmeterol była podobna w przypadku zawiesiny do inhalacji ciśnieniowej Seretide, ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Seretide z urządzeniem dystansowym i Seretide Diskus (126 pg godz./ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg godz./ml [95% CI: 54 , 200] i 110 pg godz./ml [95% CI: 55, 219]).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, w których ksynafonian salmeterolu i propionian flutykazonu podawano oddzielnie, jedynymi elementami budzącymi obawy dla zdrowia ludzkiego były skutki związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
W badaniach rozrodu zwierząt wykazano, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). Jednak te wyniki eksperymentalne na zwierzętach nie wydają się mieć znaczenia przy podawaniu ludziom w zalecanych dawkach. Badania na zwierzętach z ksynafonianem salmeterolu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód tylko przy dużych poziomach ekspozycji. kość potyliczna.
Wykazano, że gaz pędny niezawierający chlorofluorowęglowodorów, Norfluran, u „szerokiej gamy gatunków zwierząt narażonych codziennie przez okres dwóch lat, nie ma skutków toksycznych przy bardzo wysokich stężeniach oparów, znacznie przekraczających te, na które pacjenci eksponować się.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Norfluran (HFA134a)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Mocno założyć z powrotem nasadkę ustnika na ustnik i zatrzasnąć.
Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Pojemnika nie wolno przekłuwać, łamać ani palić, nawet jeśli jest pozornie pusty.
Podobnie jak w przypadku większości leków znajdujących się w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego leku może ulec zmniejszeniu, gdy pojemnik jest zimny.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina umieszczona jest w pojemniku ciśnieniowym ze stopu aluminium o pojemności 8 ml, wewnątrz lakierowanym, zamkniętym zaworem dozującym.Pojemnik umieszczony jest w plastikowym inhalatorze wyposażonym w ustnik nebulizatora i nasadkę ochronną.Pojemnik jest połączony z licznikiem dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek leku, która jest widoczna w okienku z tworzywa sztucznego z tyłu inhalatora. Pojemnik ciśnieniowy dostarcza 120 dawek.
Inhalatory są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających:
1 inhalator 120 dawek
lub 3 inhalatory po 120 dawek
lub 10 inhalatorów po 120 dawek - stosowanie ograniczone do aptek szpitalnych (w celu wydawania).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SERETIDE 25/50 mcg/dawkę Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- 1 pojemnik 120 zaciągnięć AIC: 034371106/M
SERETIDE 25/125 mcg/dawkę Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- 1 pojemnik 120 zaciągnięć AIC: 034371118 / M
SERETIDE 25/250 mcg/dawkę Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- 1 pojemnik 120 zaciągnięć AIC: 034371120/M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
14 maja 2001 / maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013
