Składniki aktywne: Ranitidyna
ZANTAC 50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Ulotki do opakowań Zantac są dostępne dla wielkości opakowań:- ZANTAC 150 mg tabletki powlekane, ZANTAC 300 mg tabletki powlekane
- ZANTAC 150 mg tabletki musujące, ZANTAC 300 mg tabletki musujące
- ZANTAC 150 mg/10 ml syropu
- ZANTAC 50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się Zantac? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku Antagoniści receptora H2.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Ostre ataki i zaostrzenia:
- wrzód dwunastnicy
- łagodny wrzód żołądka
- nawracający wrzód
- owrzodzenie pooperacyjne
- choroba refluksowa przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona
Dzieci (od 3 do 18 lat)
- Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej
- Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku.
Patrz rozdział Środki ostrożności dotyczące użytkowania.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zantac
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zantac
Rak żołądka
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć jej możliwy złośliwy charakter, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy rak żołądka.
Choroba nerek
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z opisem w paragrafie „DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA”
Podawanie ranitydyny, podobnie jak wszystkich antagonistów receptora H2, sprzyja rozwojowi bakterii wewnątrzżołądkowych poprzez zmniejszenie kwasowości żołądka.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Według rzadkich doniesień ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii.
Dlatego należy unikać podawania pacjentom z ostrymi napadami porfirii w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub osoby z obniżoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących samą ranitydynę w porównaniu z tymi, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Stosowanie wyższych niż zalecane dożylnych dawek antagonistów H2 wiązało się ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, gdy leczenie trwało dłużej niż pięć dni.
Rzadko zgłaszano przypadki bradykardii w związku z szybkim podaniem roztworu do wstrzykiwań ZANTAC, głównie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanych czasów podawania.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Zantac?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmiana parametrów farmakokinetycznych może wymagać dostosowania dawki danego leku lub przerwania leczenia.
Interakcje zachodzą poprzez różne mechanizmy, w tym:
- Hamowanie mieszanego układu oksygenazy związanego z wątrobowym cytochromem P450: ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, które są inaktywowane przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. leki przeciwzakrzepowe kumaryny (np. warfaryna) Ze względu na wąski indeks terapeutyczny zaleca się dokładne monitorowanie wydłużenia i skrócenia czasu protrombinowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną.
- Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych: Ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
- Zmiana pH żołądka: może mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek (2 g) sukralfatu, magnezu lub wodorotlenku glinu.
Efekt ten nie występuje, jeśli substancje te są podawane w odstępie 2 godzin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samców i samic.
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Czas karmienia
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli podczas terapii zauważysz zawroty głowy, senność lub zawroty głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających natychmiastowej czujności. Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Zantac: Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby starsze) / Młodzież (12 lat i starsza)
Ranitydynę w postaci wstrzyknięć należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim wyłącznie pacjentom w trakcie ostrych ataków szczególnie ciężkich owrzodzeń lub w przypadkach, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. Leczenie jest ograniczone do krótkich okresów i może być kontynuowane preparatami doustnymi ZANTAC (patrz odpowiednia ulotka dla pacjenta).
Ranitydyna może być podawana pozajelitowo jako wstrzyknięcie dożylne w dawce 50 mg powtarzane co 6 do 8 godzin lub jako przerywany wlew dożylny. W tym przypadku normalna dawka wynosi 25 mg/godz. przez 2 godziny i może być powtarzana w odstępach 6-8 godzinnych.
W celu podania we wstrzyknięciu dożylnym, fiolkę 50 mg należy rozcieńczyć w soli fizjologicznej lub innym zgodnym roztworze dożylnym (patrz Instrukcja użycia) do objętości 20 ml i wstrzykiwać w czasie nie krótszym niż 5 minut.
W profilaktyce krwotoków z wrzodów stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu lub nawracających krwotoków u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi dawka początkowa 50 mg powoli dożylnie, a następnie ciągły wlew dożylny 0,125-0,250 mg/kg/teraz; Pacjenci leczeni pozajelitowo preparatem ZANTAC, którzy nadal są zagrożeni, mogą być leczeni preparatami doustnymi ZANTAC w dawce 150 mg dwa razy dziennie, gdy tylko wznowią karmienie doustnie.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Leczenie można rozpocząć od fiolki zawierającej 50 mg ranitydyny dożylnie 3 lub 4 razy na dobę, a następnie zastosować terapię doustną 300 mg na dobę tak długo, jak jest to konieczne (patrz ulotki dotyczące preparatów doustnych ZANTAC).
Premedykacja w znieczuleniu
Pacjenci, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu aspiracji kwasu (zespół Mendelsona) mogą otrzymać fiolkę 50 mg preparatu ZANTAC w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, 45 do 60 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego. Można również zastosować doustną drogę podania (patrz ulotki dla pacjenta dotyczące preparatów doustnych ZANTAC).
Wrzód stresowy
W zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu, początkowe leczenie wynosi 50 mg dożylnie 3-4 razy dziennie, a następnie terapia doustna (patrz ulotki dołączone do opakowań doustnych preparatów ZANTAC).
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzi do kumulacji ranitydyny, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w osoczu. U takich pacjentów zalecana jest dzienna dawka 25 mg.
Dzieci (6 miesięcy do 11 lat)
ZANTAC roztwór do wstrzykiwań można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez 2 minuty) maksymalnie do 50 mg co 6-8 godzin.
Ostre leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego
Leczenie dożylne u dzieci z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
W ostrym leczeniu wrzodów trawiennych i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci, ZANTAC roztwór do wstrzykiwań można podawać w dawkach, które okazały się skuteczne w tych stanach u osób dorosłych i skutecznie hamują wydzielanie kwasu u ciężko chorych dzieci. 0 mg/kg lub 2,5 mg/kg, maksymalnie 50 mg) można podawać w powolnym wlewie dożylnym trwającym 10 minut lub za pomocą strzykawki, a następnie 3 ml roztworu soli fizjologicznej przez ponad 5 minut lub po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej do 20 ml.
Utrzymanie pH > 4,0 można osiągnąć poprzez przerywaną infuzję 1,5 mg/kg co 6-8 godzin. Alternatywnie, leczenie można kontynuować podając dawkę nasycającą 0,45 mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,15 mg/kg/godzinę.
Niemowlęta (poniżej 1 miesiąca życia)
Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków nie zostały ustalone.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Aby otworzyć fiolkę, należy postępować zgodnie z instrukcjami na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
ZANTAC roztwór do wstrzykiwań jest kompatybilny z następującymi płynami infuzyjnymi do wstrzykiwań dożylnych:
chlorek sodu 0,9%
dekstroza 5%
chlorek sodu 0,18% i dekstroza 4% wodorowęglan sodu 4,2%
Rozwiązanie Hartmanna
Niewykorzystane roztwory należy wyrzucić po 24 godzinach.
Chociaż badania zgodności przeprowadzono tylko z użyciem worków infuzyjnych z polichlorku winylu (szkło do wodorowęglanu sodu) i zestawów do podawania z polichlorku winylu, uważa się, że stosowanie worków infuzyjnych z polietylenu zapewnia odpowiednią stabilność.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zantac
Objawy i oznaki
Ranitydyna ma bardzo specyficzną aktywność farmakologiczną, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu preparatów ranitydyny.
Leczenie
W zależności od przypadku należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ZANTAC należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku ZANTAC należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zantac
Jak każdy lek, ZANTAC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, egzema, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej i eozynofilia).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność.
Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy i pobudzenie.
Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek. W takich przypadkach administracja musi zostać zawieszona.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, senność, bezsenność i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, rzadko występowały przypadki bradykardii, tachykardii, kołatania serca, skurczów dodatkowych, bloku przedsionkowo-komorowego i stanu wstrząsu.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia)
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja i zmiany libido. Objawy piersi, patologie i zmiany (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat ze schorzeniami związanymi z nadkwaśnością i było ono ogólnie dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj z dala od światła.
Nie autoklawować.
Roztwór ranitydyny ma postać klarownego roztworu o barwie od bezbarwnej do żółtej. Ewentualna zmiana koloru nie wpływa na działanie terapeutyczne produktu, który zachowuje ważność przez cały okres wskazany na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
ZANTAC 50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek ranitydyny 55,80 mg
równy ranitydynie 50 mg
Substancje pomocnicze: woda p.p.i.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek po 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZANTAC 50 MG/5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYTKU DOŻYLNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ZANTAC 50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Jedna fiolka zawiera
Zasada działania:
chlorowodorek ranitydyny 55,80 mg
równy ranitydynie 50 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Ostre ataki i zaostrzenia:
- wrzód dwunastnicy
- łagodny wrzód żołądka
- nawracający wrzód
- owrzodzenie pooperacyjne
- choroba refluksowa przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona.
Dzieci (6 miesięcy do 18 lat)
• Krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej
• Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli (w tym osoby starsze) / Młodzież (12 lat i starsza)
Ranitydynę w postaci wstrzyknięć należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim wyłącznie pacjentom w trakcie ostrych ataków szczególnie ciężkich owrzodzeń lub w przypadkach, gdy leczenie doustne nie jest możliwe. Leczenie jest ograniczone do krótkich okresów i może być kontynuowane preparatami doustnymi ZANTAC (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Ranitydyna może być podawana pozajelitowo jako wstrzyknięcie dożylne w dawce 50 mg powtarzane co 6 do 8 godzin lub jako przerywany wlew dożylny. W tym przypadku normalna dawka wynosi 25 mg/godz. przez 2 godziny i może być powtarzana w odstępach 6-8 godzinnych.
W celu podania we wstrzyknięciu dożylnym fiolkę 50 mg należy rozcieńczyć w soli fizjologicznej lub innym zgodnym roztworze dożylnym (patrz punkt 6.6) do objętości 20 ml i wstrzykiwać w czasie nie krótszym niż 5 minut.
W profilaktyce krwotoku z wrzodów stresowych u pacjentów o ciężkim przebiegu lub nawracających krwotoków u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi dawka początkowa 50 mg powolnie dożylnie, a następnie ciągły wlew dożylny 0,125 – 0,250 mg/kg/teraz; Pacjenci leczeni pozajelitowo preparatem ZANTAC, którzy nadal są zagrożeni, mogą być leczeni preparatami doustnymi ZANTAC 150 mg dwa razy dziennie, gdy tylko wznowią karmienie doustnie.
Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Leczenie można rozpocząć od fiolki zawierającej 50 mg ranitydyny dożylnie 3 lub 4 razy na dobę, a następnie zastosować terapię doustną 300 mg na dobę tak długo, jak jest to konieczne (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego preparatów ZANTAC do stosowania doustnego).
Premedykacja w znieczuleniu
Pacjenci, u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu aspiracji kwasu (zespół Mendelsona) mogą otrzymać fiolkę 50 mg preparatu ZANTAC w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, 45 do 60 minut przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Można również zastosować doustną drogę podania (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego preparatów ZANTAC do stosowania doustnego).
Wrzód stresowy
W zapobieganiu i leczeniu owrzodzeń stresowych u pacjentów z ciężką postacią leczenia początkowe leczenie wynosi 50 mg dożylnie 3-4 razy dziennie, a następnie leczenie doustne (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego preparatów ZANTAC do stosowania doustnego).
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) dochodzi do kumulacji ranitydyny, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w osoczu. U takich pacjentów zalecana jest dawka dobowa 25 mg.
Dzieci (6 miesięcy do 11 lat)
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – Specjalne populacje pacjentów.
ZANTAC Injective można podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez 2 minuty) do maksymalnej dawki 50 mg co 6-8 godzin.
Ostre leczenie choroby wrzodowej i refluksu żołądkowo-przełykowego
Leczenie dożylne u dzieci z chorobą wrzodową jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie doustne nie jest możliwe.
W ostrym leczeniu wrzodów trawiennych i refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci, ZANTAC we wstrzyknięciach można podawać w dawkach, które okazały się skuteczne w tych stanach u osób dorosłych i skutecznie hamują wydzielanie kwasu u ciężko chorych dzieci Dawka początkowa (2,0). mg/kg lub 2,5 mg/kg, maksymalnie 50 mg) można podawać w powolnej infuzji dożylnej przez 10 minut lub za pomocą strzykawki, a następnie 3 ml soli fizjologicznej przez ponad 5 minut lub po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej do 20 ml Utrzymanie pH > 4,0 można osiągnąć poprzez przerywaną infuzję 1,5 mg/kg co 6-8 h. Alternatywnie leczenie może być kontynuowane przez podanie dawki nasycającej 0,45 mg/kg, a następnie ciągłej infuzji 0,15 mg/kg/ godzina.
Niemowlęta (poniżej 1 miesiąca życia)
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne – Szczególne populacje pacjentów).
04.3 Przeciwwskazania
Produkty zawierające ranitydynę są przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rak żołądka
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub u pacjentów w średnim lub starszym wieku, u których wystąpiły niedawno lub niedawno zmodyfikowane objawy dyspeptyczne, należy wykluczyć jej możliwy złośliwy charakter, ponieważ leczenie ranitydyną może maskować objawy rak żołądka.
Choroba nerek
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku w osoczu jest zwiększone.
Należy zmodyfikować dawkowanie, jak wskazano w punkcie 4.2 „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”.
Podawanie ranitydyny, podobnie jak wszystkich antagonistów receptora H2, sprzyja rozwojowi bakterii wewnątrzżołądkowych poprzez zmniejszenie kwasowości żołądka.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Według rzadkich doniesień ranitydyna może sprzyjać występowaniu ostrych napadów porfirii.
Dlatego należy unikać podawania pacjentom z ostrymi napadami porfirii w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub osoby z obniżoną odpornością może występować zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących samą ranitydynę w porównaniu z tymi, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Stosowanie wyższych niż zalecane dożylnych dawek antagonistów H2 wiązało się ze wzrostem aktywności enzymów wątrobowych, gdy leczenie trwało dłużej niż pięć dni.
Rzadko zgłaszano przypadki bradykardii w związku z szybkim podaniem roztworu do wstrzykiwań ZANTAC, głównie u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca. Nie należy przekraczać zalecanych czasów podawania.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych leków. Zmiana parametrów farmakokinetycznych może wymagać dostosowania dawki danego leku lub przerwania leczenia.
Interakcje zachodzą poprzez różne mechanizmy, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenazy o mieszanej funkcji związanej z wątrobowym cytochromem P450:
ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków unieczynnionych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianie czasu protrombinowego podczas stosowania antykoagulantów kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną zaleca się dokładne monitorowanie wydłużeń i skrócenia czasu protrombinowego.
2) Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych:
ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na luz innych leków eliminowanych w ten sposób. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH żołądka:
może to mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Ranitydyna jest kompatybilna z najczęściej stosowanymi roztworami do infuzji dożylnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Ciąża
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
Ciąża
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak inne leki, powinien być podawany w okresie laktacji tylko wtedy, gdy uzna się to za absolutnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jeśli podczas terapii zauważysz zawroty głowy, senność lub zawroty głowy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających natychmiastowej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo rzadko: zmiany liczby krwinek (leukopenia, małopłytkowość). Są one zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, której czasami towarzyszy hipoplazja lub aplazja szpiku kostnego.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, egzema, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, ból w klatce piersiowej i eozynofilia).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny.
Nieznana: duszność.
Powyższe zdarzenia zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: przemijające splątanie, depresja, omamy i pobudzenie.
Powyższe zdarzenia zgłaszano głównie u ciężko chorych pacjentów, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami nerek. W takich przypadkach administracja musi zostać zawieszona.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy, senność, bezsenność i odwracalne ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora H2, rzadko występowały bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, skurcze dodatkowe, asystolia, blok przedsionkowo-komorowy i stan wstrząsu.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, biegunka, wymioty
Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te prawie zawsze ustępują w trakcie leczenia)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: przemijające i odwracalne zmiany w testach czynności wątroby.
Bardzo rzadko: zwykle przemijające zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, łysienie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo rzadko: objawy dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból stawów i ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle łagodny; normalizuje się podczas leczenia)
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja i zmiany libido. Objawy piersi, patologie i zmiany (takie jak ginekomastia i mlekotok).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat ze schorzeniami związanymi z nadkwaśnością i było ono ogólnie dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ranitydyna ma bardzo specyficzną aktywność farmakologiczną, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu preparatów ranitydyny.
Leczenie
W zależności od przypadku należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku Antagoniści receptora H2.
Kod ATC: A02BA02
ZANTAC jest swoistym i szybkim antagonistą receptorów histaminowych H2, hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego, zmniejszając zarówno objętość wydzieliny, jak i zawartość kwasu i pepsyny.
Dostępne dane kliniczne odnoszą się do stosowania ranitydyny u dzieci w celu zapobiegania owrzodzeniom wywołanym stresem.Nie ma bezpośrednich dowodów na zapobieganie owrzodzeniom wywołanym stresem.Leczenie tych pacjentów opiera się na obserwacji, że pH po podaniu ranitydyny wynosi powyżej 4. Wartość tego zastępczego parametru u dzieci z owrzodzeniem stresowym pozostaje do ustalenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie ranitydyny po wstrzyknięciu domięśniowym jest szybkie, a maksymalne stężenie w osoczu jest zwykle osiągane w ciągu 15 minut od podania.
Dystrybucja
Ranitydyna nie wiąże się intensywnie z białkami osocza (15%), ale wykazuje bardzo szeroki zakres objętości dystrybucji od 96 do 142 l.
Metabolizm
Ranitydyna nie jest intensywnie metabolizowana. Część dawki znaleziona jako metabolity jest podobna po podaniu doustnym lub dożylnym; i zawiera 6% dawki w moczu jako N-tlenek, 2% jako S-tlenek, 2% jako desmetyloranitydynę i 1 do 2% jako analog kwasu furowego.
Eliminacja
Stężenie w osoczu spada dwuwykładniczo, z „końcowym okresem półtrwania wynoszącym 2-3 godziny.” Eliminacja leku następuje głównie przez nerki. Po podaniu dożylnym 150 mg 3H-ranitydyny, 98% dawki jest wydalane w 93% z moczem i 5% z kałem, 70% w postaci niezmienionej. Po podaniu doustnym 150 mg 3H-ranitydyny 96% dawki jest wydalane, 26% z kałem, 70% z moczem, 35% w postaci niezmienionej. Mniej niż 3% dawki jest wydalane z żółcią. Klirens nerkowy wynosi około 500 ml/min, co oznacza, że lek przekracza filtrację kłębuszkową, co wskazuje na wydzielanie kanalikowe netto.
Pacjenci powyżej 50 roku życia
U pacjentów w wieku powyżej 50 lat okres półtrwania jest wydłużony (3-4 godziny), a klirens jest zmniejszony, co jest związane z obniżoną czynnością nerek związaną z wiekiem. Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa i kumulacja zwiększyły się o 50%, co spowodowało nasilenie skutków pogorszenia czynności nerek i zwiększenie biodostępności u pacjentów w podeszłym wieku.
Specjalne populacje pacjentów
Dzieci (6 miesięcy i starsze)
Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują, że nie ma znaczących różnic w okresie półtrwania (zasięg u dzieci od 3 roku życia: 1,7 - 2,2 godz.) oraz w luz plazma (zasięg u dzieci w wieku 3 lat i starszych: 9-22 ml/min/kg) pomiędzy dziećmi i zdrowymi osobami dorosłymi otrzymującymi dożylnie ranitydynę, po dokonaniu korekty masy ciała. Dane farmakokinetyczne u młodszych dzieci są bardzo ograniczone, ale wydają się być zgodne z danymi dotyczącymi starszych dzieci.
Niemowlęta (poniżej 1 miesiąca życia)
Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od niemowląt urodzonych o czasie leczonych pozaustrojowym dotleniaczem błonowym (EMCO) sugerują, że klirens osoczowy po podaniu dożylnym może być zmniejszony (1,5-8,2 ml/min/kg) i wydłużenie okresu półtrwania u noworodków. Klirens ranitydyny wydaje się być powiązany do szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej u noworodków.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Patrz punkt 6.6.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Trzymaj z dala od światła. Powszechnie stosowane roztwory do infuzji dożylnych należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Nie autoklawować.
Roztwór ranitydyny ma postać klarownego roztworu o barwie od bezbarwnej do żółtej. Ewentualna zmiana koloru nie wpływa na działanie terapeutyczne produktu, który zachowuje ważność przez cały okres wskazany na opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła typu I: 5 ml na fiolkę; 10 fiolek i.v. 50 mg/5 ml w pudełku tekturowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki są wyposażone w bezpieczne otwieranie wstępne i należy je otwierać w następujący sposób:
- przytrzymaj dolną część fiolki jedną ręką;
- połóż drugą rękę na górnej części, kładąc kciuk na KOLOROWEJ KROPCE i wywieraj nacisk.
ZANTAC Injectable Solution jest kompatybilny z następującymi płynami infuzyjnymi do wstrzykiwań dożylnych:
chlorek sodu 0,9%
dekstroza 5%
chlorek sodu 0,18% i dekstroza 4%
wodorowęglan sodu 4,2%
Rozwiązanie Hartmanna
Niewykorzystane roztwory należy wyrzucić po 24 godzinach.
Chociaż badania zgodności przeprowadzono tylko z użyciem worków infuzyjnych z polichlorku winylu (szkło do wodorowęglanu sodu) i zestawów do podawania z polichlorku winylu, uważa się, że stosowanie worków infuzyjnych z polietylenu zapewnia odpowiednią stabilność.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZANTAC 50 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 10 ampułek A.I.C.: 024448033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15 czerwca 1981 / styczeń 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
2 grudnia 2014
.jpg)
