Składniki aktywne: escyna, dietyloamina (salicylan dietyloaminy)
NAPRAWA CM 1% + 5% żel
NAPRAWA CM 2% + 5% żel
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NAPRAWA CM ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
(*) C.M.: skład zmodyfikowany przez eliminację substancji czynnej (heparyna sodowa).
NAPRAWA CM 1% + 5% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywne zasady:
Escyna 1 g
Salicylan dietyloaminy 5 g
NAPRAWA CM 2% + 5% żel
100 g żelu zawiera:
Aktywne zasady:
Escyna 2 g
Salicylan dietyloaminy 5 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Drobna traumatologia
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
Nałóż i rozprowadź cienką warstwę REPARIL C.M. żel na skórę obszaru poddawanego zabiegowi 1 do 3 razy dziennie.
Nałóż żel bezpośrednio na uszkodzoną część. Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce.
Dzieci poniżej 12 lat:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu REPARIL CM u dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak dostępnych danych.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
NAPRAWA CM żelu nie należy stosować na otwarte zmiany (rany), błony śluzowe i obszary skóry poddane naświetlaniu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie ma ryzyka uzależnienia i uzależnienia.
Będąc preparatem do zastosowań miejscowych, jego użycie musi być wyłącznie zewnętrzne.
Stosowanie, szczególnie przedłużone, produktów do stosowania miejscowego może spowodować zjawisko uczulenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W czasie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania preparatu REPARIL CM żel, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarza, jednak należy unikać przedłużonego (maksymalnie 3 tygodnie) stosowania produktu na duże obszary skóry w okresie ciąży i stosowania na piersi. karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
NAPRAWA CM żel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W rzadkich przypadkach mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie i odwodnienie skóry.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego, na bóle stawów i mięśni.
Kod ATC: M02AC.
Escyna działa na ściany naczyń.W przypadku zwiększonej przepuszczalności spowodowanej stanem zapalnym zmniejsza wysięk, ograniczając wynaczynianie płynów do tkanki i przyspieszając wchłanianie istniejącego obrzęku.Mechanizm działania opiera się na modyfikacji przepuszczalności dotknięte otwory kapilarne. Ponadto escyna zwiększa odporność naczyń włosowatych, działa przeciwzapalnie i poprawia mikrokrążenie.
Salicylan dietyloaminy ma niezwykłe właściwości przeciwbólowe. Jest łatwo wchłaniany przez skórę i dogłębnie rozwija swoje działanie przeciwbólowe na leczonym obszarze. Działanie przeciwzapalne salicylanu dietyloaminy wzmacnia działanie przeciwzapalne escyny, eliminując przyczyny choroby.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wykazano, u różnych gatunków zwierząt i ludzi, że wchłanianie escyny po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niskie (
W momencie aplikacji stężenia są wyraźnie mierzalne w obszarze podskórnym oraz w leżących poniżej mięśniach. Aescyna nie jest wykrywalna w ludzkiej krwi i moczu.
Zgodnie z doświadczeniami przeprowadzonymi na zwierzętach i dostępną literaturą na ten temat salicylany są lepiej wchłaniane. Jednak wartości znalezione we krwi po leczeniu miejscowym w celach terapeutycznych nie mieszczą się w zakresie toksyczności.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Esencja z lawendy, esencja z kwiatu gorzkiej pomarańczy, karbomery, kaprylokaprynian glicerolu makrogol 6, wersenian disodowy, trometamol, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
NAPRAWA CM 1% + 5% żel i 2% + 5% żel: tuba aluminiowa 40 g z wewnętrzną warstwą ochronną i zakrętką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Madaus GmbH
51101 Kolonia (Niemcy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
NAPRAWA CM 1% + 5% żel - tuba 40 g AIC n. 036397014
NAPRAWA CM 2% + 5% żel - tuba 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
13 lipca 2006/13 lipca 2011
