Składniki aktywne: Prulifloksacyna
UNIDROX 600 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Unidrox? Po co to jest?
Unidrox należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Unidrox jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na prulifloksacynę w następujących stanach:
- Infekcje dolnych dróg moczowych (proste zapalenie pęcherza moczowego).
- Zakażenia dolnych dróg moczowych związane z innymi powikłaniami ze strony układu moczowego (powikłane zapalenie pęcherza moczowego).
- Nagłe pogorszenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nawrót przewlekłego zapalenia oskrzeli).
- Ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Lekarz zdiagnozuje i leczy zakaźne zapalenie zatok przynosowych zgodnie z krajowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń. Unidrox może być stosowany w leczeniu zakaźnego zapalenia zatok przynosowych, którego objawy trwają krócej niż 4 tygodnie oraz w przypadkach, gdy normalne antybiotyki nie mogą być stosowane lub nie działają.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Unidroxu
Nie należy przyjmować leku Unidrox:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prulifloksacynę, inne fluorochinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli masz mniej niż 18 lat.
- Jeśli cierpiałeś już na problemy ze ścięgnami po zastosowaniu innych chinolonów, takie jak zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien).
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unidrox
Przed rozpoczęciem stosowania leku Unidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub choroba, która zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów)
- Ponieważ podczas stosowania innych antybiotyków z grupy fluorochinolonów zaobserwowano zmiany rytmu serca (widoczne w EKG, zapis czynności elektrycznej serca), należy poinformować lekarza o zaburzeniach rytmu serca w wywiadzie. Unidrox ma bardzo niski potencjał indukcji wydłużenia odstępu QT
- jeśli pacjent przyjmuje leki kontrolujące rytm serca lub leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki przeciwdepresyjne lub inne antybiotyki (patrz „Stosowanie leku Unidrox z innymi lekami”)
- Jeśli cierpisz na niedobór aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ ten lek może nie być odpowiedni
- Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę
- Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie napady biegunki po zastosowaniu antybiotyków Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Unidrox, jeśli podczas stosowania leku Unidrox wystąpi ciężka biegunka płynna.
Ten lek może czasami powodować problemy z mięśniami lub ścięgnami (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Unidrox, jeśli podczas stosowania leku Unidrox wystąpi ból mięśni, osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie moczu lub objawy zapalenia ścięgien, takie jak obrzęk stawów lub ból.
Ponieważ lek ten może powodować tworzenie się drobnych kryształków w moczu, w celu zapobieżenia koncentracji moczu konieczne jest utrzymanie wysokiego spożycia wody podczas leczenia lekiem Unidrox.
Podczas leczenia tym lekiem należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce, lampy ultrafioletowe lub łóżka do opalania, ponieważ skóra może być bardziej wrażliwa niż zwykle. Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią ciężkie reakcje na słońce, takie jak oparzenia słoneczne lub skórowanie.
Jeśli twój wzrok się pogorszy lub jeśli twoje oczy są osłabione w inny sposób, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Unidroxu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki wpływają na działanie Unidroxu. Unidrox należy przyjmować 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.
- Leki na niestrawność, zgagę lub wrzody, takie jak cymetydyna lub leki zobojętniające zawierające glin lub magnez
- Leki zawierające żelazo lub wapń
Z kolei Unidrox może wpływać na działanie innych leków i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki na cukrzycę
- Leki kontrolujące częstość akcji serca, takie jak amiodaron, chinidyna lub prokainamid
- Inne antybiotyki, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna
- Leki na depresję, takie jak amitryptylina, klomipramina lub imipramina
- Probenecyd obniżający poziom kwasu moczowego we krwi
- Fenbufen łagodzący ból stawów
- Teofilina na astmę lub trudności w oddychaniu
- Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna
- Nikardypina stosowana w leczeniu dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego
- Sterydy, takie jak prednizolon, stosowane w leczeniu stanów alergicznych lub stanów zapalnych
Unidrox z jedzeniem i piciem
Pokarm i mleko mogą wpływać na działanie Unidroxu.
Unidrox należy przyjmować między posiłkami na pusty żołądek i nie wolno go przyjmować z mlekiem lub pochodnymi mleka.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Unidrox może powodować zawroty głowy i dezorientację. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.
Unidrox zawiera laktozę
Unidrox zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Unidrox: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Tabletki Unidrox należy połykać w całości, popijając wodą i między posiłkami na czczo.Nie należy ich przyjmować z mlekiem lub pochodnymi mleka.
Unidrox jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych.
Zalecana dawka to:
- W przypadku prostego zapalenia pęcherza moczowego: jedna tabletka 600 mg raz.
- W przypadku powikłanego zapalenia pęcherza moczowego: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
- W zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
- W ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok przynosowych: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
Podczas przyjmowania leku Unidrox należy pić dużo wody.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia i reakcji pacjenta na leczenie.Należy zawsze zastosować pełną serię przepisanych tabletek, nawet jeśli poczujesz się lepiej, a objawy ustąpią.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Unidrox
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Unidrox
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Lekarz w szpitalu może potrzebować wykonać procedurę opróżniania żołądka. Zawsze noś ze sobą opakowanie z ulotką dołączoną do opakowania, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał jeszcze Unidrox.
Pominięcie przyjęcia leku Unidrox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że nadszedł już czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Unidrox
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Unidroxu?
Jak każdy lek, Unidrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Unidrox, jeśli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Objawy te, choć bardzo rzadkie, mogą być poważne.
- Nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie całego ciała).
- Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, a czasami w jamie ustnej i języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa Johnsona.
- Ciężkie reakcje słoneczne, takie jak oparzenia słoneczne lub złuszczanie.
- Objawy zapalenia ścięgien, takie jak obrzęk lub ból zajętej kończyny. Najczęściej dotyczy on ścięgna Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Część dotkniętą stanem zapalnym należy pozostawić w spoczynku do czasu zbadania przez lekarza.
- Ból mięśni, osłabienie mięśni lub ciemny mocz.
- Ciężkie napady płynnej biegunki, która jest czarna jak smoła lub krwawa.
- Niski poziom cukru we krwi, który może powodować drżenie i drażliwość.
- Drętwienie, utrata czucia bólu.
- Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry (zapalenie skóry).
- Tworzenie się drobnych kryształków w moczu przy braku objawów.
Inne możliwe skutki uboczne to:
Częste skutki uboczne
(u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból brzucha
Niezbyt częste skutki uboczne
(u mniej niż jednego na 100 pacjentów):
- Czuję się niedobrze
- Biegunka, wymioty, zapalenie żołądka
- Ból głowy, zawroty głowy
- swędzenie lub wysypka
- Utrata apetytu
Rzadkie skutki uboczne
(u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Gorączka, uderzenia gorąca
- Zmiany w smaku
- Zakłócony sen, splątanie lub senność
- Zmniejszenie słuchu
- Zaczerwienienie i podrażnienie oczu
- Ból żołądka, wiatry, wzdęcia, niestrawność lub zgaga, nieprawidłowe stolce
- Podrażnienie warg, języka lub ust lub zakażenie grzybicze (monilioza jamy ustnej)
- Skurcze mięśni, uszkodzenie mięśni
- Sucha i swędząca skóra (egzema), nadwrażliwość na jasne lub czerwone plamy na skórze (pokrzywka)
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych widoczna w badaniach krwi
- Czuję się niespokojny
- Wrzód ustny
- Ból stawów rozprzestrzenia się na całe ciało
- Podwyższony poziom albuminy (białka) we krwi
- Podwyższony poziom wapnia we krwi
- Wzrost liczby białych krwinek
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Unidrox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Unidrox
Substancją czynną jest prulifloksacyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; powidon; bezwodna krzemionka koloidalna; stearynian magnezu; hypromeloza; glikol propylenowy; dwutlenek tytanu (E171); talk; tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda lek Unidrox i co zawiera opakowanie
Tabletki Unidrox są żółte, podłużne, powlekane i są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających jeden blister po 1, 2, 5 tabletek lub dwa blistry po 5 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UNIDROX 600 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg prulifloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Podłużne, żółte tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Unidrox jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy, w następujących patologiach:
• ostre niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych (zwykłe zapalenie pęcherza moczowego);
• powikłane infekcje dolnych dróg moczowych;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych.
Ostre bakteryjne zapalenie zatok należy odpowiednio zdiagnozować zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia infekcji dróg oddechowych. W leczeniu bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych Unidrox należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których objawy utrzymują się krócej niż 4 tygodnie i gdy zastosowanie innych powszechnie zalecanych leków przeciwbakteryjnych do początkowego leczenia takiego zakażenia jest uważane za nieodpowiednie lub w przypadku które okazały się nieskuteczne.
W leczeniu pacjentów z chorobami zakaźnymi należy wziąć pod uwagę lokalne cechy związane z wrażliwością na antybiotyki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Ograniczone do osób dorosłych, orientacyjna dawka jest następująca:
• pacjenci z niepowikłanymi ostrymi zakażeniami dolnych dróg moczowych (zwykłe zapalenie pęcherza moczowego): wystarczy tylko jedna tabletka 600 mg.
• pacjenci z powikłanymi zakażeniami dolnych dróg moczowych: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
• pacjenci z zaostrzeniem zapalenia oskrzeli: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
• pacjenci z ostrym bakteryjnym zapaleniem zatok przynosowych: jedna tabletka 600 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni leczenia.
W przypadku powikłanych infekcji dolnych dróg moczowych i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i przebiegu klinicznego pacjenta i musi w każdym przypadku trwać co najmniej 48-72 godziny od remisji/zaniku objawów.
Ze względu na brak specyficznych badań nie jest możliwe określenie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (pacjenci z niewydolnością wątroby z klirensem kreatyniny. Dlatego u tych pacjentów monitorowanie stężenia leku w osoczu jest najbardziej wiarygodną metodą dostosowania dawki.
Sposób podawania
Tabletki Unidrox należy połykać w całości, popijając wodą i podawać zgodnie z przyjmowanym pokarmem (patrz punkt 4.5).
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na prulifloksacynę, inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Dzieci przed okresem dojrzewania lub chłopcy poniżej 18 roku życia z niepełnym rozwojem szkieletu.
- Pacjenci z chorobami ścięgien w wywiadzie związanymi z podawaniem chinolonów.
- Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, Unidrox należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Niektóre inne substancje należące do klasy fluorochinolonów są związane z przypadkami wydłużenia odstępu QT Prulifloksacyna ma bardzo niski potencjał indukowania wydłużenia odstępu QT.
Podobnie jak w przypadku podawania innych leków z tej samej klasy terapeutycznej, zapalenie ścięgna występuje rzadko. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. W przypadku wystąpienia objawów zapalenia ścięgna, bólu mięśni, bólu lub zapalenia stawów, należy zalecić pacjentom przerwanie leczenia i utrzymywanie zajętej kończyny lub kończyn w stanie spoczynku do momentu wykluczenia rozpoznania zapalenia ścięgna.
Leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, w tym chinolonami, może prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Dlatego w przypadku biegunki po podaniu środków przeciwdrobnoustrojowych ważne jest rozważenie tej możliwości.
Ekspozycja na słońce lub promienie ultrafioletowe może powodować fototoksyczność u pacjentów leczonych prulifloksacyną, a także innymi chinolonami.Podczas leczenia produktem Unidrox należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe; w przypadku fototoksyczności leczenie należy przerwać.
Pacjenci z utajonymi lub znanymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi iz tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Unidrox.
Jak donoszono w przypadku innych chinolonów, rzadko może wystąpić zjawisko rabdomiolizy, charakteryzujące się bólem mięśni, osłabieniem, zwiększonymi wartościami CPK i mioglobiny w osoczu oraz szybkim pogorszeniem czynności nerek. W takich przypadkach należy uważnie monitorować pacjenta i podjąć odpowiednie działania naprawcze, w tym ewentualnie przerwać leczenie.
Stosowanie chinolonów wiąże się czasem z pojawieniem się krystalurii, pacjenci leczeni tą klasą produktów muszą utrzymywać odpowiedni bilans wodny, aby uniknąć koncentracji moczu.
Nie oceniano tolerancji i skuteczności preparatu Unidrox u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przepisując antybiotykoterapię, należy wziąć pod uwagę lokalne i/lub krajowe wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lek zawiera laktozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Zaburzenia widzenia
W przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia jakichkolwiek zmian w oczach należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie cymetydyny, leków zobojętniających zawierających Al i Mg lub preparatów zawierających żelazo i wapń zmniejsza wchłanianie preparatu Unidrox, dlatego Unidrox należy podawać 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych preparatów.
Jednoczesne przyjmowanie prulifloksacyny i mleka powoduje zmniejszenie pola pod krzywą stężenie/czas (AUC) i zmniejsza wydalanie prulifloksacyny z moczem, podczas gdy spożycie pokarmu spowalnia i zmniejsza szczytowe stężenia.
Wydalanie z moczem prulifloksacyny zmniejsza się przy podawaniu razem z probenecydem.Jednoczesne podawanie fenbufenu z niektórymi chinolonami może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek, dlatego należy dokładnie rozważyć podawanie Unidroxu i fenbufenu.
Chinolony mogą powodować hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki hipoglikemizujące.
Jednoczesne podawanie Unidroxu i teofiliny może powodować nieznaczne zmniejszenie klirensu teofiliny, co nie powinno mieć żadnego znaczenia klinicznego. Jednak, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi lub z czynnikami ryzyka zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu.
Chinolony mogą nasilać działanie doustnych antykoagulantów, takich jak warfaryna i jej pochodne; jeśli te produkty są podawane jednocześnie z Unidroxem, zaleca się ścisłe monitorowanie za pomocą testu protrombinowego lub innych wiarygodnych testów krzepnięcia.
Dane przedkliniczne wykazały, że nikardypina może nasilać fototoksyczność prulifloksacyny.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas klinicznego rozwoju produktu Unidrox po jednoczesnym podaniu z innymi produktami leczniczymi powszechnie stosowanymi w leczeniu pacjentów ze schorzeniami wymienionymi w punkcie 4.1.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania prulifloksacyny podczas ustalonej ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności. Inne toksyczne skutki dla reprodukcji wykryto jedynie w przypadku toksyczności matczynej (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Wykazano, że u szczurów prulifloksacyna przenika przez barierę łożyskową i przenika w dużych ilościach do mleka matki. Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, wykazano, że prulifloksacyna powoduje artropatie u młodych zwierząt, dlatego jej stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chinolony mogą powodować zawroty głowy i dezorientację, dlatego pacjent powinien wiedzieć, jak reaguje na leczenie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn lub wykonywaniem czynności wymagających czujności i koordynacji.
04.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane można przypisać badaniom klinicznym przeprowadzonym z produktem Unidrox. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Zastosowano następujące wartości częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): reakcja anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna, zespół Stevena Johnsona, hipoglikemia, niedoczulica, polekowe zapalenie skóry, rabdomioliza, fototoksyczność.
Leczenie preparatem Unidrox może wiązać się z bezobjawową krystalurią bez zmian stężenia kreatyniny, zmian parametrów czynności wątroby i eozynofilii. W obserwowanych przypadkach zmiany te były bezobjawowe i przemijające.
Podczas leczenia preparatem Unidrox nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych niewymienionych powyżej, ale zgłoszonych dla innych chinolonów.
Dane pochodzące z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące prulifloksacyny oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na sporadyczne doniesienia o tendinopatii (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
Podawanie doustne u myszy, szczurów i psów (samce i samice) pojedynczych dawek do 5000 mg/kg nie miało skutków śmiertelnych.
Brak dostępnych informacji dotyczących przedawkowania u ludzi; Unidrox podawano w dawce do 1200 mg/dobę przez 12 dni zdrowym ochotnikom wykazującym ogólną dobrą tolerancję.
W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, pacjenta należy uważnie obserwować i leczyć objawowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA17.
Prulifloksacyna jest środkiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów o szerokim spektrum działania i wysokiej skuteczności. Po podaniu doustnym prulifloksacyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i natychmiast przekształcana w jej aktywny metabolit ulifloksacynę (patrz punkt 5.2).
Mechanizm działania Wykazano, że Unidrox jest aktywny in vitro, przeciwko szerokiej gamie szczepów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.Prulifloksacyna wywiera działanie przeciwbakteryjne poprzez selektywne hamowanie gyrazy DNA, ważnego enzymu występującego w bakteriach, który bierze udział w duplikacji, transkrypcji i naprawie DNA.
Mechanizm oporu. Początek antybiotykooporności na prulifloksacynę (jak również na inne fluorochinolony) jest zwykle spowodowany spontanicznymi mutacjami w bakteryjnej domenie gyrazy DNA. In vitro zaobserwowano oporność krzyżową z innymi fluorochinolonami.
Ze względu na szczególne mechanizmy powstawania oporności na fluorochinolony nie ma oporności krzyżowej między prulifloksacyną a antybiotykami różnych klas, dlatego Unidrox może być skuteczny nawet w obecności szczepów bakteryjnych opornych na aminoglikozydy, penicyliny, cefalosporyny i tetracykliny.
Przedziały hamowania. Zostały one zdefiniowane na podstawie danych dotyczących aktywności przeciwbakteryjnej NCCLS oraz parametrów farmakokinetycznych produktu. Sugerowane są następujące zakresy hamowania: Wrażliwe: MIC ≤ 1 µg/ml, Pośrednie: MIC> 1 do
Widmo antybakteryjne. Należy wziąć pod uwagę, że częstość występowania oporności nabytej u wybranych gatunków może różnić się geograficznie i w czasie, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby, a lokalne występowanie oporności może podważyć przydatność leku, zaleca się zasięgnięcie porady eksperta.
Dane przedstawione w poniższej tabeli wskazują na działanie przeciwbakteryjne prulifloksacyny:
* Gatunki wykazujące naturalną wrażliwość pośrednią
Inne informacje. W badaniach in vitro działanie przeciwbakteryjne prulifloksacyny charakteryzowało się lepszą penetracją bakterii i dłuższym działaniem poantybiotykowym niż referencyjne fluorochinolony.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
a) Ogólna charakterystyka
Prulifloksacyna jest prolekiem aktywnego metabolitu ulifloksacyny.
Wchłanianie - U ludzi prulifloksacyna jest szybko wchłaniana (Tmax = około 1h) i przekształcana w ulifloksacynę; po jednorazowym podaniu 600 mg średni szczyt ulifloksacyny w osoczu wynosi 1,6 mcg/ml, a AUC 7,3 mcg*h/ml. w stanie stacjonarnym, który jest osiągany w ciągu 2 dni od rozpoczęcia dawkowania raz na dobę, Cmax i AUC wynoszą odpowiednio 2,0 µg/ml i 7,6 µg*h/ml.
Pokarm opóźnia i nieznacznie zmniejsza maksymalne stężenie ulifloksacyny w osoczu, ale nie zmienia AUC.
Dystrybucja - U ludzi stosunek średniego stężenia preparatu Unidrox w płucach do osocza wzrasta z czasem i po 24 godzinach aktywny metabolit ulifloksacyna utrzymuje średnie stężenia w tkankach 5 razy wyższe niż w osoczu, co potwierdza wyniki uzyskane u zwierząt. Stężenia ulifloksacyny w płucach i nerkach były wyższe niż w osoczu (odpowiednio 1,2-2,8 razy i 3-8 razy).
Podobnie, dane u ludzi dotyczące przenikania ulifloksacyny do tkanek do zatok przynosowych wykazały, w kategoriach AUC, stosunek tkanki do osocza wynoszący 3,0 w sitowiu i 2,4 w małżowinach nosowych.
Wiązanie białek u ludzi, oceniane zarówno in vitro że ex vivowynosi około 50%, niezależnie od stężenia leku.
Niskie stężenie ulifloksacyny stwierdzone w płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dożylnym. u psa i wielokrotne podanie p.o. u ludzi wskazuje, że ulifloksacyna prawie nie przekracza bariery krew-mózg.
Biotransformacja - Profil metaboliczny prulifloksacyny u zwierząt i ludzi jest porównywalny. Badania na zwierzętach wykazały, że metabolizm prulifloksacyny rozpoczyna się podczas wchłaniania jelitowego i kończy się wraz z przejściem do wątroby.
Oprócz przemiany w ulifloksacynę zidentyfikowano inne metabolity o mniejszym znaczeniu, takie jak postać diolową i niektóre pochodne, takie jak pochodne glukuronidowe, okso-pochodne i etylenodiaminowe, których stężenie i aktywność są znikome w porównaniu z substancją czynną.
W badaniach in vitro nie zaobserwowano znaczących interakcji z izoenzymami cytochromu P-450, z wyjątkiem niewielkiego zahamowania CYP1A1/2 odpowiadającego niewielkiemu zmniejszeniu klirensu teofiliny. Ponieważ metyloksantyny, a w szczególności teofilina, stanowią główny substrat dla izoenzymu CYP1A1/2, stopień interakcji z innymi substratami izoenzymu (patrz warfaryna) można uznać jedynie za niższy.
Eliminacja - Okres półtrwania aktywnego metabolitu, ulifloksacyny, wynosi około 10 godzin po jednorazowym i wielokrotnym podaniu leku w stanie stacjonarnym u ludzi, natomiast u zwierząt (szczury, psy i małpy) waha się od 2 do 12 godzin.
Badania znakowanego produktu u ludzi wykazały, że eliminacja następuje głównie z kałem. Po podaniu doustnym 600 mg radioaktywność odzyskana w moczu i kale wynosi łącznie około 95%. Wyniki te potwierdzają to, co wykazano w poprzednich badaniach przeprowadzonych na zwierzętach (szczury, psy i małpy).
Ilość ulifloksacyny wydalana z moczem wynosi 16,7% podanej dawki w przeliczeniu na mol, a klirens nerkowy ulifloksacyny wynosi około 170 ml/min.
Eliminacja ulifloksacyny przez nerki następuje na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania.
b) Charakterystyka u pacjentów
Wykazano, że profil farmakokinetyczny prulifloksacyny u osób w podeszłym wieku jest podobny do profilu u dorosłych, bez zmian wraz z wiekiem, dlatego nie uważa się za konieczne dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, po doustnym podaniu preparatu Unidrox 600 mg, średni szczyt stężenia ulifloksacyny w osoczu osiąga wartości między 1,30 a 1,62 mcg/ml. Wartości AUC wahają się od 13,71 do 23,33 mcg*h/ml, a okres półtrwania od 12,3 do 32,4 h. Klirens nerkowy ulifloksacyny zmniejsza się w porównaniu do zdrowych ochotników w zależności od stopnia niewydolności.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Powtarzająca się toksyczność. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym głównymi narządami docelowymi były chrząstka stawowa, nerki, przewód pokarmowy i wątroba.Przy dawkach do 3 razy wyższych od terapeutycznych nie zaobserwowano toksycznego wpływu na chrząstki stawowe (młode psy); przy dawkach do 6, 10 i 12 razy większych od terapeutycznych nie zaobserwowano efektów toksycznych w wątrobie (psy) i nerkach (psy i szczury).
Lek nie wydłuża odstępu QT in vivo i nie wykazuje działania hamującego na opóźniony rektyfikacyjny prąd potasowy (HERG) in vitro.
Toksyczność reprodukcyjna. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały teratogenności. Wpływ na płodność lub rozwój zarodka i płodu obserwowano jedynie w przypadkach toksyczności u matki.
Mutagenność. Standardowe testy genotoksyczności wykazały pozytywne efekty w niektórych testach in vitro przeprowadzonych z użyciem prulifloksacyny w hodowlach komórek ssaków, ale były negatywne in vivo i bakterie. Uważa się, że te efekty są związane z hamowaniem topoizomerazy II w obecności wysokich stężeń prulifloksacyny.
Potencjał rakotwórczy. Prulifloksacyna nie wykazywała działania rakotwórczego w średnioterminowym modelu inicjacja-promocja. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
Antygeniczność. Stwierdzono, że prulifloksacyna nie ma działania antygenowego.
Fototoksyczność. Prulifloksacyna wywoływała reakcje fototoksyczne, chociaż w badaniach porównawczych na zwierzętach wykazano, że ma niższą aktywność fototoksyczną niż inne stosowane fluorochinolony (ofloksacyna, enoksacyna, pefloksacyna, kwas nalidyksowy i lomefloksacyna). Wiele chinolonów jest również fotomutagennych / fotorakotwórczych, nie można wykluczyć, że prulifloksacyna również ma takie działanie.
Nefrotoksyczność. Po wielokrotnym podaniu doustnym 3000 mg/kg/dobę szczurom, w dawce znacznie wyższej niż dawka terapeutyczna u ludzi, prulifloksacyna powodowała krystalurię poprzez wytrącanie ulifloksacyny.
Kardiotoksyczność. Badania na psach wykazały, że prulifloksacyna nie powoduje zauważalnych zmian w elektrokardiogramie, w szczególności nie zaobserwowano zmian w QTc ani po jednorazowym podaniu dożylnym u znieczulonego psa, ani po podaniu doustnym przez 6 miesięcy u przytomnego psa. Badania in vitro potwierdziły brak działania hamującego na opóźnione prądy prostowania potasu (HERG).
Toksyczność stawów. Prulifloksacyna, podobnie jak inne fluorochinolony, powodowała artropatię tylko u młodych zwierząt.
Toksyczność oczna. Dawki doustne 26,4 lub 58,2 mg/kg/dobę prulifloksacyny raz na dobę przez 52 tygodnie u małp nie powodowały związanych z leczeniem działań niepożądanych na czynność oka lub morfologię.
Efekt rabdomiolityczny. Dawki do 10 mg/kg/dobę ulifloksacyny podawane dożylnie raz dziennie przez 14 kolejnych dni nie wywoływały rabdomiolizy u królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro
monohydrat laktozy;
celuloza mikrokrystaliczna;
kroskarmeloza sodowa;
powidon;
bezwodna krzemionka koloidalna;
stearynian magnezu.
Powłoka
Hypromeloza;
glikol propylenowy;
dwutlenek tytanu (E171);
talk;
tlenek żelaza (E172).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 1 blister po 1, 2, 5 tabletek powlekanych lub 2 blistry po 5 tabletek powlekanych.
Blister z materiału łączonego (poliamid / aluminium / PVC) zgrzewany na gorąco z materiałem pokryciowym (aluminium / PVC).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 RZYM (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pudełko zawierające 1 tabletkę powlekaną 600 mg A.I.C. 035678034
Pudełko zawierające 2 tabletki powlekane 600 mg A.I.C. 035678010
Pudełko zawierające 5 tabletek powlekanych 600 mg A.I.C. 035678022
Pudełko zawierające 10 tabletek powlekanych 600 mg A.I.C. 035678046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 21 czerwca 2004 r.
Data przedłużenia Upoważnienia: 21 czerwca 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2014
