Składniki aktywne: Tobramycyna
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór"
Ulotki informacyjne Mitobrin są dostępne dla wielkości opakowań:- MITOBRIN "Krople do oczu 0,3%, roztwór"
- MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór"
Dlaczego stosuje się mitobrynę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Antybiotyk z rodziny aminoglikozydów
Wskazania terapeutyczne
Mitobryna jest wskazana w leczeniu zakażeń przewodu słuchowego zewnętrznego wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mitobrin
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mitobrin®
Jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może pozwolić na rozwój opornych mikroorganizmów, w tym grzybów.
Ze względu na obecność w preparacie niejonowego środka powierzchniowo czynnego tyloksapolu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów zawierających tetracykliny.
Chociaż wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe są potencjalnie nefro- i ototoksyczne, ryzyko ototoksyczności związane jest z czasem trwania terapii i ich pozajelitowym lub miejscowym podawaniem na rany i/lub owrzodzenia.
W przypadku braku ran i/lub owrzodzeń, ryzyko to nie powinno występować w przypadku MITOBRIN, ponieważ jest on podawany miejscowo, w małej dawce dziennej i przez ograniczoną liczbę dni.
Ściślejsza obserwacja lekarska jest wymagana u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów już leczonych aminoglikozydami lub z zaburzeniami czynności nerek i leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi o strukturze cyklicznej.
Produkt nie może być wstrzykiwany. MITOBRIN 0,3% krople do uszu nie powinny być stosowane na rany i owrzodzenia przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mitobryny?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży iw okresie niemowlęcym preparat należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne, nie przewiduje się, aby produkt wpływał, jeśli nie w sposób nieistotny, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór" wielodawkowy:
MITOBRIN zawiera chlorek benzalkoniowy, substancję drażniącą, która może powodować miejscowe reakcje skórne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mitobrin: Dawkowanie
Zaszczepić do zewnętrznego przewodu słuchowego cztery krople trzy razy dziennie przez 5-6 dni.
Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
Krople do uszu w pojemnikach jednodawkowych należy użyć natychmiast po otwarciu.Nie należy ponownie używać jakichkolwiek pozostałości.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mitobrin
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przedawkowania Mitobrin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania Mitobrin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mitobrin
Jak każdy lek, Mitobrin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przypadki nadwrażliwości występowały rzadko. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Biorąc pod uwagę sposób podawania, stosowane dawki i czas trwania leczenia, objawy ototoksyczności i ogólnoustrojowe objawy toksyczności wchłaniania tobramycyny są mało prawdopodobne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ważność po otwarciu:
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy":
Produkt nie zawiera konserwantów: po podaniu fiolkę należy wyrzucić nawet częściowo zużytą.
Po otwarciu saszetki pozostałe fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni.
MITOBRIN „Krople do uszu 0,3%, roztwór” wielodawkowy:
Po pierwszym otwarciu butelkę należy zużyć w ciągu 28 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Przechowywać MITOBRIN w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
- Składnik aktywny: Tobramycyna: 0,750 mg
- Substancje pomocnicze: Tyloksapol Kwas borowy Sodu siarczan bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka zawiera:
- Składnik aktywny: Tobramycyna: 15 mg
- Substancje pomocnicze: tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do uszu, roztwór
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy":
- 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml
MITOBRIN „Krople do uszu 0,3%, roztwór” wielodawkowy:
- 1 butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MITOBRIN 0,3% KROPLE DO SŁUCHAWEK, ROZWIĄZANIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
Zasada działania:
Tobramycyna: 0,750 mg
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka zawiera:
Zasada działania:
Tobramycyna: 15,0 mg
Substancje pomocnicze patrz rozdział „Wykaz substancji pomocniczych”.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MITOBRIN 0,3% krople do uszu, roztwór wskazany jest w leczeniu zakażeń przewodu słuchowego zewnętrznego wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaszczepić do zewnętrznego przewodu słuchowego cztery krople trzy razy dziennie przez 5-6 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Perforacja błony bębenkowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli miejscowemu podawaniu tobramycyny towarzyszy leczenie ogólnoustrojowe antybiotykami aminoglikozydowymi, należy dokładnie monitorować całkowite stężenie w surowicy.
MITOBRIN 0,3% krople do uszu, roztwór nie powinien być stosowany na rany i owrzodzenia przewodu słuchowego zewnętrznego i ucha środkowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków, długotrwałe stosowanie może pozwolić na rozwój opornych zarazków.
Ściślejsza obserwacja lekarska jest wymagana u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów już leczonych aminoglikozydami lub z zaburzeniami czynności nerek i leczonych jednocześnie lekami moczopędnymi o strukturze cyklicznej.
Produkt nie może być wstrzykiwany.
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
MITOBRIN zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania rozrodu na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność ani uszkodzenia zarodka i płodu, jednak u kobiet w ciąży iw okresie niemowlęcym produkt powinien być podawany w razie rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Jeżeli lekarz uzna za konieczne leczenie należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne, nie przewiduje się, aby produkt wpływał, jeśli nie w sposób nieistotny, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Przypadki nadwrażliwości występowały rzadko. Biorąc pod uwagę sposób podawania, stosowane dawki i czas trwania leczenia, objawy ototoksyczności i ogólnoustrojowe objawy toksyczności wchłaniania tobramycyny są mało prawdopodobne.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyk z rodziny aminoglikozydów
Kod ATC: S02AA49
Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wyizolowanym z kompleksu wytwarzanego przez Streptomyces tenebrarius, działającym na szeroką gamę patogenów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w szczególności na Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Spektrum przeciwdrobnoustrojowe tobramycyny jest porównywalne z gentamycyną; jednakże wykazuje lepszą aktywność in vitro i in vivo, w szczególności przeciwko Pseudomonas, a także ma słabsze działanie nefro- i ototoksyczne niż inne antybiotyki aminoglikozydowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ototoksyczność tobramycyny jest porównywalna z gentamycyną, dla której występuje, gdy stężenie w surowicy przekracza 10-12 µg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 tobramycyny podawanej dożylnie myszom wynosi 118 mg/kg. Wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe są potencjalnie ototoksyczne, nie tylko po podaniu pozajelitowym, ale także po zastosowaniu miejscowym na rany i owrzodzenia, ponieważ wchłaniają się przez błony śluzowe i powierzchnie surowicze. Ich ototoksyczność wynika z faktu, że mają tendencję do stopniowej akumulacji w perylimfie i endolimfie, z których są powoli eliminowane. Kumulacja występuje głównie wtedy, gdy stężenie w osoczu jest wysokie, a ich odpływ do krwioobiegu jest dalej zmniejszony, co oznacza, że efekty ototoksyczne mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Zakres efektów toksycznych wynika z liczby zniszczonych lub zmienionych czuciowych komórek słuchu i jest ściśle związany z czasem ekspozycji na lek.Ponieważ wraz z wiekiem obserwuje się naturalny spadek liczby tych komórek, starsi pacjenci są bardziej skłonni ryzyko.
Ototoksyczność tobramycyny wydaje się być taka sama jak gentamycyny.Doświadczenie kliniczne pozwala stwierdzić, że zjawiska ototoksyczności związane z miejscowym stosowaniem kropli do uszu są rzadko obserwowane. Ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka są: wiek, czas trwania terapii, całkowita dawka antybiotyku, wcześniejsze leczenie aminoglikozydami, podwyższone stężenie w surowicy, niedoskonała czynność nerek oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych o strukturze cyklicznej.
Podsumowując, ryzyko działania ototoksycznego nie powinno istnieć w przypadku kropli do uszu MITOBRIN 0,3%, ponieważ jest on podawany miejscowo, w małej dawce dziennej i przez ograniczoną liczbę dni.
Toksyczność zarodkowo-płodowa, karcynogeneza i mutageneza
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach z dawkami 33 razy wyższymi niż normalna ogólnoustrojowa dawka u ludzi wykazały, że ten antybiotyk nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego i nie wywiera działania toksycznego na poziomie zarodkowo-płodowym.
Badania kliniczne wykazały, że roztwór tobramycyny w kroplach do uszu jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u dzieci
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
Tyloksapol Kwas borowy Sodu siarczan bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Tyloksapol Chlorek benzalkoniowy Kwas borowy Siarczan sodu bezwodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy" :
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata
Produkt nie zawiera konserwantów: po podaniu fiolkę należy wyrzucić nawet częściowo zużytą.
Po otwarciu saszetki pozostałe fiolki należy zużyć w ciągu 28 dni.
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy" :
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata
Po pierwszym otwarciu: 28 dni
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór jednodawkowy"
20 pojemników z polietylenu o niskiej gęstości po 0,250 ml kropli do oczu
MITOBRIN "Krople do uszu 0,3%, roztwór wielodawkowy"
Jedna butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml wykonana z polietylenu o niskiej gęstości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Krople do uszu 0,3%, roztwór” 20 pojemników jednodawkowych po 0,250 ml: AIC n. 039812045
„Krople do uszu 0,3%, roztwór” butelka 5 ml: AIC n. 039812033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 08.02.2012