PROCTOSEDYL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Proctosedyl - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu), amylina, benzokaina, eskulina, chlorek benzalkoniowy

Czopki Proctosedyl

Ulotki do opakowań Proctosedyl są dostępne dla wielkości opakowań:

Czopki Proctosedyl
Proctosedylowy krem doodbytniczy

Dlaczego stosuje się Proctosedyl? Po co to jest?

Proctosedyl jest lekiem przeciwhemoroidowym do stosowania miejscowego, opartym na kortykosteroidach (grupa leków przeciwzapalnych).

Proctosedyl stosuje się w leczeniu objawów hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, zwłaszcza w stadiach zapalnych. Swędzenie odbytu.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Proctosedyl

Nie stosować Proctosedyl

jeśli pacjent ma uczulenie na octan hydrokortyzonu, benzokainę, eskulinę, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli jesteś uczulony na inne środki znieczulające o budowie chemicznej zbliżonej do benzokainy oraz na substancje z grupy para (sulfonamidy, prometazyna itp.).
jeśli pacjent ma infekcje gruźlicze i wirusowe w leczonym obszarze.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proctosedyl

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proctosedyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować z odpowiednią ostrożnością u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierne wchłanianie składników aktywnych.

Kortykosteroidy mogą być stosowane na zakażone obszary tylko po uprzednim lub towarzyszącym odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej lub przeciwgrzybiczej.W przypadku niepowodzenia terapii konieczne jest przerwanie leczenia i odpowiednie leczenie zakażenia innymi środkami.

Ostrzeżenie: Użyj najniższej skutecznej dawki.

Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię (podwyższony poziom methemoglobiny we krwi) związaną z nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie i tachykardia występujące w trakcie leczenia mogą wskazywać na potencjalnie niebezpieczną methemoglobinemię. życie pacjenta (patrz również „ Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proctosedyl”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Miejscowe stosowanie leków kortyzonowych w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować uogólnione reakcje związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadka-nadnercza [nadnercza mogą być chwilowo niezdolne do wytwarzania odpowiedniej ilości kortyzolu w momencie zawieszenia ] ). Dlatego po uzyskaniu korzystnego efektu klinicznego konieczne jest zminimalizowanie częstotliwości stosowania i dawkowania, jak najszybsze odstawienie produktu. W każdym razie konieczne jest ograniczenie lokalnego stosowania sterydów do krótkich okresów czasu.

Test antydopingowy

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności medycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Proctosedyl

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie są znane leki, które mogłyby modyfikować działanie leku.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W czasie ciąży lub karmienia piersią Proctosedyl należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Proctosedyl: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie doodbytnicze.

Wyjmij czopek z opakowania przed użyciem.

Zalecana dawka to 1-2 czopki dziennie.

Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Proctosedyl

W przypadku przypadkowego przedawkowania Proctosedyl należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Objawy wynikające z nadmiaru kortykosteroidów charakteryzują się osłabieniem, adynamią (brak siły), wysokim ciśnieniem krwi, obrzękami, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią (brak potasu we krwi), zasadowicą metaboliczną (wysoką obecność wodorowęglanów we krwi). Krew).

Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię (podwyższony poziom methemoglobiny we krwi). Objawy takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (trudności w oddychaniu), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie niebezpieczną methemoglobinemię. natychmiastowa pomoc medyczna.

Oprócz leczenia podtrzymującego zalecane leczenie obejmuje dożylny wlew błękitu metylenowego.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Proctosedyl

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy te zwykle ustępują po krótkim czasie, jednak w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: - miejscowe reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem, zaczerwienieniem i swędzeniem

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera lek Proctosedyl

Każdy czopek zawiera:

Substancjami czynnymi są: 5 mg octanu hydrokortyzonu, 50 mg benzokainy, 10 mg eskuliny, 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.

Pozostałe składniki to: glicerydy średniołańcuchowe, glicerydy półsyntetyczne stałe (Witepsol E85, Witepsol H15

Opis wyglądu leku Proctosedyl i co zawiera opakowanie

Czopki Proctosedyl są dostarczane w pudełku zawierającym 6 czopków

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Proctosedyl można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PROKTOZEDYL

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Proctosedylowy krem doodbytniczy

100 g kremu doodbytniczego zawiera: 1 g octanu hydrokortyzonu, 1 g amyliny, 1 g benzokainy, 1 g eskuliny, 5 mg chlorku benzalkoniowego.

Czopki Proctosedyl

Każdy czopek zawiera: 5 mg octanu hydrokortyzonu, 50 mg benzokainy, 10 mg eskuliny, 0,1 mg chlorku benzalkoniowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem doodbytniczy.

Czopek.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Objawowe leczenie hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, zwłaszcza w fazach zapalnych. Swędzenie odbytu.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Krem doodbytniczy

Do aplikacji doodbytniczych i okołoodbytowych. Nakładaj maść 2 razy dziennie w ostrych postaciach; następnie rozłóż aplikacje, zgodnie z ewolucją objawów.

Czopki

1-2 czopki dziennie.

Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w szczególności na benzokainę (i inne środki znieczulające o podobnej budowie chemicznej) oraz na substancje z grupy para (sulfonamidy, prometazyna itp.); infekcje gruźlicze i wirusowe leczonego obszaru.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Użyj najniższej skutecznej dawki. Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię, która jest spowodowana nadmiernym wchłanianiem benzokainy, szczególnie u dzieci i osób starszych. Objawy, takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i łożyska paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (świszczący oddech), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej uwagę (patrz punkt 4.9).

Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w nadmiernych dawkach i przez dłuższy czas może powodować uogólnione reakcje na wchłanianie ogólnoustrojowe (zespół Cushinga, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej).

Dlatego po uzyskaniu korzystnego efektu klinicznego konieczne jest zminimalizowanie częstotliwości stosowania i dawkowania, jak najszybsze odstawienie produktu. W każdym przypadku konieczne jest ograniczenie stosowania miejscowych sterydów do krótkich okresów czasu.

Stosować również z odpowiednią ostrożnością u osób z uszkodzonymi błonami śluzowymi, które mogą powodować nadmierne wchłanianie składników aktywnych.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji.

04.6 Ciąża i laktacja

W czasie ciąży i (lub) karmienia piersią lek należy stosować wyłącznie w razie konieczności, po dokonaniu oceny spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Proctosedyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą systemów i narządów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Miejscowo mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z obrzękiem, zaczerwienieniem, swędzeniem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków .

Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Zjawiska nadmiaru kortykosteroidów charakteryzują się osłabieniem, adynamią, nadciśnieniem tętniczym, obrzękiem, zaburzeniami rytmu serca, hipokaliemią, zasadowicą metaboliczną.

Przypadki kliniczne sugerują, że podawanie produktów zawierających benzokainę może powodować methemoglobinemię.

Objawy, takie jak sinica (bladość, szarawe lub niebieskawe zabarwienie skóry, ust i łożyska paznokci), ból głowy, zawroty głowy, duszność (świszczący oddech), zmęczenie i tachykardia występujące podczas leczenia mogą wskazywać na potencjalnie zagrażającą życiu methemoglobinemię pacjenta i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej Uwaga.

Oprócz leczenia podtrzymującego zalecane leczenie obejmuje dożylny wlew błękitu metylenowego.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhemoroidowe do stosowania miejscowego; produkt na bazie kortykosteroidów.

Kod ATC: C05AA.

Proctosedyl zawiera octan hydrokortyzonu, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i zwężającym naczynia. Kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny zarówno poprzez zmniejszenie przepuszczalności naczyń i obrzęków, jak i poprzez kompleksową interwencję przeciwko mediatorom chemicznym i komórkom biorącym udział w reakcji zapalnej.

W dziedzinie proktologicznej znajdują zastosowanie, zwłaszcza w leczeniu powikłań zapalnych hemoroidów, gdzie wpływają uspokajająco na ból, swędzenie i inne miejscowe objawy.

Działanie hydrokortyzonu jest zintegrowane przez obecność w produkcie środków miejscowo znieczulających i eskuliny.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie z odbytu jest zmienne, ale może być nasilone w przypadku zapalenia lub poważnego uszkodzenia błon śluzowych.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest informacji z danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarza, które nie zostały już zgłoszone w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.