Składniki aktywne: Urapidil
EBRANTIL 50 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego i do infuzji
Dlaczego stosuje się Ebrantil? Po co to jest?
EBRANTIL to lek obniżający ciśnienie krwi na bazie urapidylu.
Stosuje się go u osób dorosłych w leczeniu nagłych i nagłych przypadków nadciśnienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ebrantil
Nie otrzymasz EBRANTIL
- jeśli pacjent ma uczulenie na urapidyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży i karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli cierpisz na zwężenie aorty, największej tętnicy w ciele (zwężenie aorty cieśni) lub masz połączenie między tętnicą a żyłą (przeciek tętniczo-żylny).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebrantil
Przed podaniem leku EBRANTIL należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących stanów:
- jeśli pacjent otrzymał już wcześniej inny lek obniżający ciśnienie krwi i nie ma wystarczająco dużo czasu na wystąpienie efektu,
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności serca spowodowane czynnościowym uszkodzeniem pochodzenia mechanicznego (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), jeśli u pacjenta występuje „niedrożność tętnicy płucnej”, naczynia przenoszącego krew z serca do płuc (zator płucny) lub choroba worka wyścielającego serce (osierdzie)
- jeśli cierpisz na chorobę wątroby
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek;
- jeśli jesteś osobą starszą
- jeśli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu uszkodzeń żołądka (wrzody, patrz punkt 2 „Inne leki a EBRANTIL”)
- jeśli doznałeś uderzenia w głowę (uraz głowy)
Dzieci i młodzież
EBRANTIL należy stosować ostrożnie u dzieci i młodzieży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ebrantil
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w szczególności:
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (blokery receptorów alfa-adrenergicznych, leki rozszerzające naczynia krwionośne, inne leki przeciwnadciśnieniowe podawane w tym samym czasie, inhibitory ACE)
- cymetydyna, lek stosowany w leczeniu wrzodów.
EBRANTIL z alkoholem
Jednoczesne stosowanie z alkoholem może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu EBRANTIL.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed podaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. EBRANTIL będzie podawany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ doświadczenie u ludzi jest niewystarczające.
Produktu EBRANTIL nie należy podawać w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
EBRANTIL może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to w szczególności początku leczenia, zmiany produktu lub przyjmowania go w połączeniu z alkoholem (patrz punkt 2 EBRANTIL z alkoholem).
EBRANTIL zawiera glikol sodowy i propylenowy
EBRANTIL zawiera 4,358 mg sodu na fiolkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
EBRANTIL zawiera glikol propylenowy. Może powodować objawy podobne do tych, które wywołuje alkohol.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ebrantil: Dawkowanie
Ten lek będzie podawany do żyły (dożylnie) pod ścisłym nadzorem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka do kontrolowanego obniżenia ciśnienia krwi w trakcie i po zabiegu zostanie ustalona przez lekarza.
Zabieg potrwa maksymalnie 7 dni. Po tym czasie lekarz może przepisać leki obniżające ciśnienie krwi do przyjmowania doustnie.
Starsi mieszkańcy
Jeśli jesteś w podeszłym wieku, lekarz zaleci mniejsze dawki, przynajmniej na początku terapii.
Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby
W przypadku choroby nerek i (lub) wątroby lekarz może zalecić mniejsze dawki
Stosowanie u dzieci i młodzieży
EBRANTIL nie jest zwykle podawany dzieciom i młodzieży. Jeśli to konieczne, dawka do kontrolowanego obniżenia ciśnienia krwi w trakcie i po zabiegu zostanie ustalona przez lekarza.
Przerwanie stosowania leku EBRANTIL
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Ebrantil
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku EBRANTIL lekarz dobierze najbardziej odpowiednią terapię.
Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku EBRANTIL, może wystąpić:
- zawroty głowy,
- niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej,
- półomdlały,
- zmęczenie i zmniejszona szybkość reakcji.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Ebrantil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele z poniższych działań niepożądanych jest spowodowanych nagłym spadkiem ciśnienia krwi, ale doświadczenie zniknęło w ciągu kilku minut, nawet podczas szybkiego wlewu. Jednak ze względu na nasilenie działań niepożądanych należy również rozważyć przerwanie leczenia.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- mdłości,
- zawroty głowy,
- bół głowy
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- uczucie bicia serca (palpitacje),
- szybkie bicie serca (tachykardia),
- wolne bicie serca (bradykardia),
- uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej (objawy podobne do dławicy piersiowej) i duszność (duszność),
- on wymiotował,
- zmęczenie, osłabienie (astenia),
- nieregularne bicie serca,
- zwiększona potliwość,
- obniżenie ciśnienia krwi poprzez zmianę postawy, np. wstawanie (rozregulowanie ortostatyczne)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- uporczywa i bolesna erekcja (priapizm),
- zatkany nos (zatkany nos),
- reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna z krostami, pęcherze i pęcherze (wysypka)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi,
- podniecenie,
- zaburzenia snu,
- zwiększona potrzeba oddawania moczu lub nasilenie niezdolności do oddawania moczu (nietrzymanie moczu), moczenie nocne (utrata moczu podczas snu)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, ale także innych błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowej strony zgłaszającej pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Roztwory do ciągłej infuzji dożylnej należy przygotować w momencie użycia. Wszelkie pozostałości nie mogą być ponownie użyte.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera EBRANTIL
- Substancją czynną jest urapidil. Każda fiolka zawiera 50 mg urapidylu.
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, sodu wodorofosforan jednowodny, sodu fosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „EBRANTIL zawiera sód i glikol propylenowy).
Jak wygląda lek EBRANTIL i co zawiera opakowanie
EBRANTIL to roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego i do infuzji.
Jest dostępny w opakowaniach po 5 fiolek po 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
EBRANTYL.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna ampułka 10 ml zawiera: (substancja czynna) chlorowodorek urapidylu 54,70 mg (co odpowiada 50 mg urapidylu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań do podawania dożylnego i do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Nagłe stany i nagłe wypadki związane z nadciśnieniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Roztwór do wstrzykiwań Ebrantil można podawać dożylnie w bolusie lub we wlewie ciągłym pacjentowi leżącemu na plecach.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, w proponowanych wskazaniach możliwe jest zarówno jednorazowe, jak i wielokrotne podanie bolusa oraz ciągły wlew dożylny.Możliwe jest przejście z ostrej terapii pozajelitowej na leczenie podtrzymujące doustnymi środkami hipotensyjnymi.
Dla "wstrzyknięcie dożylne w bolusie Można podać 10-50 mg Ebrantilu. Działanie hipotensyjne zwykle występuje w ciągu 5-10 minut.Wstrzyknięcie produktu Ebrantil można powtórzyć w zależności od trendu ciśnienia krwi, zgodnie ze schematem dawkowania podanym poniżej.
Dla "ciągły wlew dożylny rozcieńczyć 200-250 mg Ebrantil (4-5 ampułek Ebrantil 50mg/10ml roztwór do wstrzykiwań) w 500ml zgodnego roztworu do infuzji: sól fizjologiczna, 5 lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, roztwór dekstranu 40 z 0,9% chlorek sodu. Maksymalne zgodne stężenie leku Ebrantil na ml wynosi 4 mg.
Szybkość wlewu dawki początkowej nie powinna przekraczać 2 mg/min. Dawkę podtrzymującą (średnio 9 mg/h) i czas trwania infuzji (nie więcej niż 7 dni) należy odpowiednio dostosować do odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
Stopień obniżenia ciśnienia krwi zależy od dawki podanej w ciągu pierwszych 15 minut, a następnie stabilizację ciśnienia można osiągnąć przy znacznie niższych dawkach.
Roztwór do infuzji w celu utrzymania poziomu ciśnienia krwi uzyskanego przez wstrzyknięcie w bolusie przygotowuje się w następujący sposób. W 500 ml zgodnego roztworu do infuzji: roztwór fizjologiczny, 5 lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, roztwór dekstranu 40 z 0,9% chlorkiem sodu, zazwyczaj rozcieńcza się 100-200 mg Ebrantilu (2-4 ampułki Ebrantilu). 50mg/10ml roztworu do wstrzykiwań).
Maksymalne zgodne stężenie wynosi 4 mg Ebrantilu na ml roztworu do infuzji. Gdy do podawania dawki podtrzymującej stosuje się perfuzor, 20 ml produktu Ebrantil, odpowiadającego 100 mg substancji czynnej, umieszcza się w strzykawce do perfuzora i rozcieńcza do objętości 50 ml zgodnym roztworem do infuzji (patrz powyżej).
Kontrolowane obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem w trakcie i po zabiegu:
Czas trwania leczenia: nie więcej niż 7 dni.
Określone grupy pacjentów
U starszych pacjentów leki przeciwnadciśnieniowe należy stosować ostrożnie i początkowo w mniejszych dawkach, ponieważ u tych pacjentów wrażliwość na tego rodzaju preparaty często się zmienia.Wskazania do stosowania produktu Ebrantil w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych u dzieci są niezwykle rzadkie. przypadki w tym zakresie są nadal ograniczone.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Ebrantil jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- w ciąży i w okresie laktacji, ponieważ do tej pory nie ma wystarczających doświadczeń u mężczyzn (patrz punkt 4.6"Ciąża i karmienie piersią');
- u pacjentów ze zwężeniem aorty cieśni lub z przeciekiem tętniczo-żylnym.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Jeśli inny lek przeciwnadciśnieniowy był już podawany, produktu Ebrantil nie należy stosować, dopóki nie upłynie wystarczająco dużo czasu, aby poprzednio podany lek (leki) zaczął działać. W związku z tym należy odpowiednio zmniejszyć dawkę leku Ebrantil.
Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może spowodować bradykardię lub zatrzymanie akcji serca.
Szczególna ostrożność jest wymagana, gdy Ebrantil jest stosowany w:
• niewydolność serca, spowodowana uszkodzeniem czynnościowym o podłożu mechanicznym (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej), zatorem płucnym lub osłabieniem czynności serca z powodu choroby osierdzia;
• u dzieci, ponieważ w tej populacji dostępne jest niewystarczające doświadczenie;
• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby;
• pacjenci z umiarkowaną lub ciężką dysfunkcją nerek;
• starsi pacjenci;
• pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (patrz punkt „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
Opisano wzrost ciśnienia śródczaszkowego po podaniu urapidylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dwóch pacjentów z TBI.Chociaż potrzebne są dalsze badania, zaleca się ostrożność w stosowaniu urapidylu u pacjentów z TBI. Produkt zawiera 4,358 mg sodu na fiolkę: należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Działanie przeciwnadciśnieniowe produktu Ebrantil może być wzmocnione przez przyjmowanie blokerów receptorów alfa-adrenergicznych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, innych leków przeciwnadciśnieniowych podawanych jednocześnie, przez stany odwodnienia (biegunka, wymioty) oraz przez spożycie alkoholu.
Jednoczesne stosowanie cymetydyny może zwiększyć poziom urapidylu o 15%.
Nie opisano interakcji z lekami narkotycznymi, kardioaktywnymi, uspokajającymi, przeciwzakrzepowymi, moczopędnymi, hipoglikemicznymi i antylipidemicznymi podawanymi jednocześnie.
Ze względu na brak wystarczających informacji na temat jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, leczenie to nie jest obecnie zalecane.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ebrantil należy podawać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ doświadczenie u ludzi jest niewystarczające.Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały żadnych uszkodzeń zarodka.
Produktu Ebrantil nie należy podawać w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ze względu na różne indywidualne reakcje, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z dostarczoną instrukcją, Ebrantil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i wykonywania prac na niestabilnych podłożach. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zmiany produktu lub podczas przyjmowania go w połączeniu z alkoholem.
04.8 Działania niepożądane -
Wiele z poniższych działań niepożądanych jest spowodowanych nagłym spadkiem ciśnienia krwi, ale doświadczenie zniknęło w ciągu kilku minut, nawet podczas szybkiego wlewu. Jednak ze względu na nasilenie działań niepożądanych należy również rozważyć przerwanie leczenia. Częstotliwość. Często: ≥1/100 -
Patologie serca.
Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, bradykardia, ucisk w klatce piersiowej i duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Często: nudności;
niezbyt często: wymioty.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Niezbyt często: zmęczenie, astenia.
Testy diagnostyczne.
Niezbyt często: nieregularne bicie serca;
bardzo rzadko: po doustnym podaniu urapidylu obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, chociaż nie udało się ustalić związku przyczynowego z leczeniem urapidylem, np. za pomocą testów immunohematologicznych.
Zaburzenia układu nerwowego.
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia psychiczne.
Bardzo rzadko: pobudzenie, zaburzenia snu.
Choroby układu rozrodczego i piersi.
Rzadko: priapizm.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.
Rzadko: zatkany nos.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
Niezbyt często: zwiększona potliwość;
rzadko: reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie skóry, wysypka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych.
Bardzo rzadko: moczenie nocne.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania mogą dotyczyć układu krążenia (zawroty głowy, obniżone ciśnienie ortostatyczne, zapaść) lub OUN (zmęczenie i zmniejszona częstość reakcji).
Leczenie w przypadku przedawkowania: Nadmierny spadek ciśnienia można złagodzić podnosząc nogi z pacjentem w pozycji leżącej lub przywracając objętość krwi.Jeśli te środki są niewystarczające, należy powoli podawać dożylnie lek zwężający naczynia krwionośne, monitorując ciśnienie krwi.
W bardzo rzadkich przypadkach konieczne jest dożylne podanie katecholamin (np. adrenalina 0,5-1,0 mg rozcieńczona do 10 ml izotonicznym roztworem soli fizjologicznej).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Leki przeciwnadciśnieniowe - Substancje adrenergiczne o działaniu obwodowym - Blokery receptorów alfaadrenergicznych.
Kod ATC: C02CA06.
Mechanizm działania: urapidyl działa zarówno ośrodkowo, jak i obwodowo Na poziomie obwodowym: urapidyl blokuje głównie postsynaptyczne receptory alfa-1, a tym samym hamuje zwężające naczynia działanie katecholamin. Na poziomie centralnym: urapidil moduluje aktywność ośrodków regulacji krążenia, zapobiegając w ten sposób odruchowemu wzrostowi napięcia współczulnego układu nerwowego lub zmniejszając napięcie współczulne.
Urapidil powoduje obniżenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego poprzez zmniejszenie oporu obwodowego.
Tętno pozostaje stałe.
Rzut serca pozostaje niezmieniony, ale może wzrosnąć w przypadkach, gdy jest zmniejszony z powodu wzrostu obciążenia następczego.
Na poziomie obwodowym dochodzi do znacznego zmniejszenia nerkowego i trzewnego oporu naczyniowego przy utrzymaniu lub zwiększeniu przepływu nerkowego oraz filtracji kłębuszkowej i wydalania moczu, pomimo spadku ciśnienia tętniczego. Urapidil nie wydaje się znacząco modyfikować aktywności reninowej osocza ani nie ma wpływu na drogi oddechowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
- Ogólna farmakokinetyka
Po dożylnym podaniu 25 mg urapidylu występuje dwufazowy trend jego stężenia we krwi (początkowa faza dystrybucji, końcowa faza eliminacji). Faza dystrybucji ma okres półtrwania około 35 minut Objętość dystrybucji wynosi 0,8 l/kg (0,6-1,2 l/kg).
Okres półtrwania w surowicy po podaniu dożylnym bolusa wynosi 2,7 godz. (1,8-3,9 godz.).
Wiązanie urapidylu z białkami osocza in vitro w ludzkiej surowicy wynosi 80%.To stosunkowo niskie wiązanie urapidylu z białkami osocza może wyjaśniać, dlaczego nie są znane interakcje między urapidylem a produktami leczniczymi silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Urapidil przenika przez barierę krew-mózg i przechodzi przez łożysko.
- Metabolizm
Urapidyl jest metabolizowany głównie w wątrobie. Głównym metabolitem jest hydroksylowany urapidyl w pozycji 4 pierścienia fenylowego, który nie wykazuje znaczącego działania przeciwnadciśnieniowego.
Metabolit O-demetylowany urapidyl ma taką samą aktywność biologiczną jak urapidil, ale występuje tylko w niewielkich ilościach.
Do 50-70% wydalania nerkowego urapidylu i jego metabolitów u ludzi, z czego 15% podanej dawki to farmakologicznie czynny urapidyl; pozostała część, składająca się głównie z p-hydroksylowanego urapidylu bez działania przeciwnadciśnieniowego, jest wydalana z kałem.
- Charakterystyka poszczególnych pacjentów/grup
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z wyraźną niewydolnością wątroby i (lub) nerek objętość dystrybucji i klirens są zmniejszone, a okres półtrwania w osoczu jest dłuższy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach na zwierzętach w celu oceny bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Glikol propylenowy Sodu wodorofosforan jednowodny Sodu fosforan jednowodny Sodu fosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności "-
W nienaruszonym opakowaniu: 2 lata.
Roztwory do ciągłej infuzji dożylnej otrzymane przez zmieszanie ampułek produktu Ebrantil z roztworami do infuzji wskazanymi w punkcie 6.6, należy przygotować w momencie użycia.
Wszelkie pozostałości nie mogą być ponownie użyte.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leku nie wolno wystawiać na działanie źródeł ciepła.
Ampułki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fiolki z białego szkła I klasy hydrolitycznej.
Pudełko zawierające 5 fiolek po 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Utylizacja: brak specjalnych instrukcji.
Obsługa: rozwiązanie dla „ciągły wlew dożylny można go otrzymać mieszając fiolki Ebrantil 50mg/10ml roztwór do wstrzykiwań z roztworem fizjologicznym, 5 lub 10% roztworem glukozy, 5% roztworem lewulozy, roztworem dekstranu 40 z 0,9% roztworem chlorku sodu.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr 026563080.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2013.
