FRISIUM - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Frisium - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Klobazam

FRISIUM 10 mg kapsułki twarde

Dlaczego używa się Frisium? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

anksjolityki; benzodiazepiny.

Wskazania terapeutyczne

Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, powoduje niepełnosprawność i poddaje osobnika silnemu stresowi

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Frisium

Nadwrażliwość na substancję czynną, ogólnie na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Miasthenia gravis.

Ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).

Ciężka niewydolność wątroby.

Zespół bezdechu sennego.

Ataksja rdzeniowa i móżdżkowa.

Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uzależnienia.

Przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Ciąża i laktacja”).

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia.Fryz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Frisium

Alkohol

Pacjentom zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia klobazamem ze względu na zwiększone ryzyko sedacji i innych działań niepożądanych.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu.Ryzyko uzależnienia jest również obecny przy codziennym przyjmowaniu klobazamu przez okres zaledwie kilku tygodni i jest ważny nie tylko w przypadku ewentualnego nadużywania w szczególnie wysokich dawkach, ale także w zalecanej dawce terapeutycznej. Zdecydowanie zaleca się unikanie długich okresów nieprzerwanego leczenia, ponieważ mogą one prowadzić do uzależnienia.

Objawy odstawienia

Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakustyka, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy i objawowe psychozy lub drgawki.Inne objawy to: depresja, bezsenność, wzmożone sny, pocenie się, uporczywy szum w uszach, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, parestezje, zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja, krótkotrwała utrata pamięci, hipertermia.

Bezsenność i lęk z odbicia:

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. zaprzestania leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki. Ważne jest również, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, w celu zminimalizowania reakcji lękowej, że „wystąpienie takich objawów może być wyzwalane, gdy Frisium zostanie przerwane.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz „Dawka, metoda i czas podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu karencji. leczenia po tych okresach nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało krótko i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, lęk i bezsenność. Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.Istnieją elementy pozwalające przewidzieć, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek. Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania (np. Frisium) ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia. wskazana jest ocena korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka uzależnienia i uzależnienia.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć poprzedzającą, jeśli są stosowane w normalnym zakresie dawek, ale zwłaszcza w dużych dawkach. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen od 7 do 8 godzin (patrz „Skutki uboczne”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym.

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci pediatryczni

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stosowanie benzodiazepin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i zmęczenie.Upadki mogą prowadzić do poważnych obrażeń, dlatego zaleca się leczenie. Pacjenci w podeszłym wieku z ostrożnością Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania).

Pacjenci ze słabym metabolizmem CYP2C19

Oczekuje się, że stężenia aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu będą wyższe u pacjentów ze słabym metabolizmem CYP2C19 niż u pacjentów z intensywnym metabolizmem.Dawka klobazamu może wymagać dostosowania (np. mała dawka początkowa z ostrożnym dobieraniem dawki). Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz również „Przeciwwskazania”). U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową należy monitorować czynność oddechową. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (patrz „Przeciwwskazania”).

Słabe mięśnie

Klobazam może powodować osłabienie mięśni. Dlatego wymagana jest szczególna obserwacja u pacjentów z istniejącym wcześniej osłabieniem mięśni i może być konieczne zmniejszenie dawki. Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią (patrz „Przeciwwskazania”). Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby Zaleca się ostrożne leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) encefalopatią, ponieważ fryz, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, może wywołać encefalopatię wątrobową. wzrost zarówno reaktywności na klobazam, jak i podatności na działania niepożądane. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań czynności wątroby i nerek.

Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie. składnik psycho-emocjonalny, wskazane jest, aby lekarz zbadał możliwość wystąpienia przyczyny organicznej.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Frisium

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Niepolecane

Alkohol: należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększyć biodostępność klobazamu o 50%, powodując nasilenie jego działania, co niekorzystnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwróć uwagę

Leki działające depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może ulec nasileniu w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.W przypadku stosowania klobazamu należy zachować szczególną ostrożność. zatrucie takimi lekami lub litem.

Leki przeciwdrgawkowe:

Jeśli klobazam jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu padaczki, dawkowanie należy dostosować pod ścisłą kontrolą lekarską (monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z leczeniem przeciwdrgawkowym.U pacjentów otrzymujących jednocześnie kwas walproinowy może wystąpić ich zwiększenie. do umiarkowanego stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Stężenie fenytoiny w osoczu może wzrosnąć podczas jednoczesnego leczenia klobazamem. Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie stężenia kwasu walproinowego lub fenytoiny podawanych jednocześnie w osoczu. Karbamazepina i fenytoina mogą prowadzić do zwiększonej biotransformacji klobazamu do aktywnego metabolitu Ndesmetyloklobazamu. Styrypentol: zwiększenie stężenia klobazamu i jego aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu poprzez hamowanie metabolizmu wątrobowego, z ryzykiem przedawkowania. Zaleca się nadzór kliniczny, dawkowanie benzodiazepiny w osoczu i ewentualną modyfikację dawki;

Narkotyczne leki przeciwbólowe

Jeśli klobazam jest stosowany jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.

Środki zwiotczające mięśnie

Można wzmocnić działanie środków zwiotczających mięśnie i podtlenku azotu.

Inhibitory CYP2C19

Silne i umiarkowane inhibitory CYP2C19 mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na N-demetyloklobazam, aktywny metabolit klobazamu.Może być konieczne dostosowanie dawki klobazamu w przypadku podawania z silnymi lekami (np. flukonazol, fluwoksamina, tyklopidyna) lub umiarkowanym (np. omeprazol) ) inhibitory CYP2C19.

Substraty CYP2D6

Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol).

Należy dokładnie rozważyć następujące powiązania:

buprenorfina: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna. Dokładnie oceń stosunek ryzyka do korzyści tego związku. Poinformuj pacjenta o konieczności przestrzegania przepisanych dawek;
klozapina: zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) akcji serca.

Podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie benzodiazepin.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ten lek zawiera laktozę, więc jeśli lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Frisium, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, nie powinny być podawane podczas ciąży, porodu i karmienia piersią.Jeśli produkt zostanie przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, powinna skontaktować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, lub jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży. są w ciąży, w związku z przerwaniem stosowania produktu leczniczego, jeśli z poważnych powodów medycznych produkt jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub w czasie porodu, depresji oddechowej (w tym niewydolności oddechowej i bezdechu), która może być związana z innymi zaburzeniami, takimi jak: jako objawy sedacji, hipotermii, hipotonii i trudności w karmieniu (zespół dziecka wiotkiego). Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodków w okresie poporodowym. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W wyższych dawkach i przy szczególnej indywidualnej wrażliwości Frisium może wpływać na zdolność reagowania; należy o tym pamiętać w szczególności w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych. Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz „Interakcje”).

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Frisium: Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy dostosować do każdego przypadku w opinii lekarza, w oparciu o wskazania, nasilenie obrazu klinicznego i zmienność indywidualnej odpowiedzi. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki. Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.

Dorośli ludzie

Zazwyczaj dorosłym podaje się 2 kapsułki dziennie, w razie potrzeby zwiększając do 3 kapsułek dziennie.W szczególnie ciężkich postaciach dawkę dzienną można zwiększyć zgodnie z oceną lekarza.Po poprawie obrazu klinicznego dawkę można osobom starszym lub osłabionym często wystarcza 1 kapsułka dziennie.Jeśli dawka dobowa jest rozłożona w ciągu dnia, większą pojedynczą dawkę należy podać wieczorem przed snem. Dawki dobowe do 30 mg można również podawać jako pojedynczą dawkę wieczorem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

u tych pacjentów może wystąpić wyraźna reaktywność i większa wrażliwość na działania niepożądane. W związku z tym konieczne jest rozpoczęcie terapii od dawek zmniejszonych, które można stopniowo zwiększać poprzez kontynuację leczenia, które jednak zawsze musi być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby predysponowane, jeśli są leczone dużymi dawkami i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i uspokajającym.

Starsi pacjenci

U tych pacjentów może wystąpić zwiększona reaktywność i większa wrażliwość na działania niepożądane. W związku z tym konieczne jest rozpoczęcie terapii od zmniejszonych dawek, które można stopniowo zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarską

Lęk

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Bezsenność

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Lek należy przyjmować przed snem.

Nie zaleca się podawania Frisium w leczeniu bezsenności pacjentom poniżej 18 roku życia bez dokładnej oceny jego rzeczywistej potrzeby.Pojedyncza dawka dla pacjentów poniżej 18 roku życia zależy od ich wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Frisium

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Frisium należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W przypadku zatrucia, na podstawie objawów, należy podjąć niezbędne środki w celu zapewnienia funkcji życiowych.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.

Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Eliminacja wtórna. klobazam (z wymuszoną diurezą lub hemodializą) jest nieskuteczny. nie widać poprawy przy opróżnianiu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. W leczeniu doraźnym należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od senności, splątania i letargu.

W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. „Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Frisium?

Jak każdy lek, Frisium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niepożądane efekty są pogrupowane według częstotliwości, stosując następującą konwencję:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100,

Niezbyt często (≥ 1/1000,

Rzadko (≥ 1 / 10 000,

Bardzo rzadkie (

Zaburzenia układu odpornościowego

Często: obrzęk Quinckego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk i obniżone libido

Reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, trudności z zasypianiem lub snem, drażliwość, ostre pobudzenie, lęk, agresja, majaczenie, napady gniewu, koszmary senne, omamy, reakcje psychotyczne, tendencje samobójcze lub częste skurcze mięśni W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie produktem Frisium .

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny.Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie, szczególnie podczas długotrwałego stosowania (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Często: zawroty głowy, uspokojenie polekowe, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku i spowolnienie psychoruchowe

Zgłaszano senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, zawroty głowy, ataksję, drżenie palców.

Może wystąpić niestabilność chodu i innych funkcji motorycznych.Reakcje takie występują szczególnie przy dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia i są odwracalne.

Po długotrwałym stosowaniu benzodiazepin w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić utrata przytomności, szczególnie u osób w podeszłym wieku, czasami w połączeniu z zaburzeniami oddychania; efekty te czasami utrzymują się przez dłuższy czas.

Może również wystąpić amnezja następcza.

Skutki amnezji mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Reakcje te występują szczególnie przy dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia i są odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Klobazam może powodować depresję oddechową, szczególnie w dużych dawkach. Dlatego, szczególnie u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością oddechową (na przykład u pacjentów z astmą oskrzelową) lub z uszkodzeniem mózgu, może wystąpić lub nasilić się „niewydolność oddechowa”.

Patologie serca

Często: tachykardia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: wymioty, nudności, ból w nadbrzuszu, zaparcia i suchość w ustach, zmniejszony apetyt.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka,

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Przybranie na wadze. Reakcja ta występuje szczególnie w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu i jest odwracalna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Słabe mięśnie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia i pocenie się

Spada

Działania niepożądane klasy benzodiazepin (bdz)

Zależność

Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie terapii może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy abstynencyjne. Mogą to być: skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, ból głowy i ból mięśni. W ciężkich przypadkach mogą się one pojawić. depersonalizacja, omamy, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nadwrażliwość i drgawki.Istnieją dowody na to, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą wystąpić objawy odstawienne, zwłaszcza między kolejnymi dawkami. w dużych dawkach, co jest mało prawdopodobne w przypadku Frisium, ponieważ jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, taki jak bezsenność, który powraca w zaostrzonej postaci po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawiska z odbicia/odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować niepokój wywołany tymi objawami, który może pojawić się po odstawieniu benzodiazepin.

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się istniejący wcześniej stan depresyjny.Benzodiazepiny i związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, drażliwość, agresja, majaczenie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych.

Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane związane z benzodiazepinami, w tym: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, SIAD (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego). ulotka zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Skład i postać farmaceutyczna

Kompozycja

Jedna kapsułka twarda zawiera:

Składnik aktywny: klobazam 10 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).

Forma i treść farmaceutyczna

Kapsułki twarde.

Pudełko 30 kapsułek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Frisium znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FRISIUM 10 MG KAPSUŁEK TWARDYCH

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera:

Aktywna zasada: klobazam 10 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza 107,75 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia należy dostosować do każdego przypadku, w opinii lekarza, na podstawie wskazań, nasilenia obrazu klinicznego i zmienności indywidualnej odpowiedzi.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.

Dorośli ludzie:

Generalnie dorosłym podaje się 2 kapsułki dziennie, zwiększając w razie potrzeby do 3 kapsułek dziennie.

W szczególnie ciężkich postaciach dzienną dawkę można zwiększyć w opinii lekarza.

Po poprawie obrazu klinicznego dawkę można zmniejszyć.

U osób starszych lub osłabionych często wystarcza 1 kapsułka dziennie.

Jeśli dawka dobowa jest rozłożona w ciągu dnia, większą pojedynczą dawkę należy podać wieczorem przed snem.Dzienne dawki do 30 mg można również podawać w pojedynczej dawce wieczorem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

U tych pacjentów może wystąpić zwiększona reaktywność i większa wrażliwość na działania niepożądane. W związku z tym konieczne jest rozpoczęcie terapii od dawek zmniejszonych, które można stopniowo zwiększać poprzez kontynuację leczenia, które jednak zawsze musi być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską.

Starsi pacjenci

Lęk

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Bezsenność

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie powinno się odbywać bez ponownej oceny stanu pacjenta.

Lek należy przyjmować przed snem.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, ogólnie na benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Miasthenia gravis.

Ciężka niewydolność oddechowa (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Ciężka niewydolność wątroby.

Zespół bezdechu sennego.

Ataksja rdzeniowa i móżdżkowa.

Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uzależnienia.

Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz 4.6 Ciąża i laktacja).

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia.Fryz nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Alkohol

Pacjentom zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia klobazamem ze względu na zwiększone ryzyko sedacji i innych działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Ryzyko uzależnienia występuje również przy codziennym przyjmowaniu klobazamu przez okres zaledwie kilku tygodni i dotyczy nie tylko ewentualnego nadużywania w szczególnie wysokich dawkach, ale także zalecanej dawki terapeutycznej.

Zdecydowanie zaleca się unikanie długich okresów nieprzerwanego leczenia, ponieważ mogą one prowadzić do uzależnienia.

Objawy odstawienia

Inne objawy to: depresja, bezsenność, wzmożone sny, pocenie się, uporczywy szum w uszach, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, parestezje, zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, napady paniki, zawroty głowy, nadmierna refleksja, utrata pamięci krótkotrwałej, hipertermia.

Bezsenność i lęk z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. zaprzestania leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.Ważne jest również, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia w celu zminimalizowania reakcji lękowej. Każde wystąpienie takich objawów może wystąpić po odstawieniu Frisium .

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz 4.2) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, z uwzględnieniem stopniowego okresu odstawienia. „przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno wystąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało krótko i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do objawów odstawienia, takich jak pobudzenie, lęk i bezsenność.

Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co zminimalizuje niepokój związany z tymi objawami, gdyby wystąpiły one po odstawieniu leku.

Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.

Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania (np. fryz) ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, w przypadku przedłużonego leczenia wskazana jest ocena korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka uzależnienia i uzależnienia.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć poprzedzającą, jeśli są stosowane w normalnym zakresie dawek, ale zwłaszcza w dużych dawkach. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen od 7 do 8 godzin (patrz 4.8).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci pediatryczni

Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Starsi pacjenci

U osób starszych stosowanie benzodiazepin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie i zmęczenie.Upadki mogą prowadzić do poważnych obrażeń, dlatego zaleca się leczenie Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz 4.2 i 4.8).

Pacjenci ze słabym metabolizmem CYP2C19

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zalecana jest mniejsza dawka ze względu na ryzyko depresji oddechowej (patrz również 4.3 „Przeciwwskazania”). U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową należy monitorować czynność oddechową.

Klobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (patrz punkt 4.3).

Słabe mięśnie

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby: zaleca się ostrożne leczenie pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) encefalopatią, ponieważ Frisium, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, może wywołać encefalopatię wątrobową.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek wskazane jest zmniejszenie dawki, ponieważ zwiększa się zarówno reaktywność na klobazam, jak i podatność na działania niepożądane. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest przeprowadzanie okresowych kontroli czynności wątroby i nerek.

Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.

W przypadku dolegliwości somatycznych z komponentem psycho-emocjonalnym wskazane jest, aby lekarz zbadał możliwość przyczyny organicznej.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Niepolecane

• Alkohol: należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Jednoczesne spożywanie alkoholu może zwiększyć biodostępność klobazamu o 50% (patrz 5.2), powodując nasilenie tego samego działania (patrz 4.4).To negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyneria.

Zwróć uwagę

• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.

Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu klobazamu w przypadku zatrucia takimi lekami lub litem.

• Leki przeciwdrgawkowe: jeśli klobazam jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu padaczki, dawkowanie należy dostosować pod ścisłym nadzorem lekarza (monitorowanie EEG), ponieważ mogą wystąpić interakcje z leczeniem przeciwdrgawkowym.

U pacjentów leczonych jednocześnie kwasem walproinowym może wystąpić łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.

Stężenie fenytoiny w osoczu może wzrosnąć podczas jednoczesnego leczenia klobazamem.

Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie stężenia kwasu walproinowego lub fenytoiny podawanych jednocześnie w osoczu.

Karbamazepina i fenytoina mogą prowadzić do zwiększonej biotransformacji klobazamu do aktywnego metabolitu N-desmetyloklobazamu.

Styrypentol: zwiększenie stężenia klobazamu i jego aktywnego metabolitu N-demetyloklobazamu w osoczu poprzez hamowanie metabolizmu wątrobowego, z ryzykiem przedawkowania. Zaleca się nadzór kliniczny, dawkowanie benzodiazepiny w osoczu i ewentualną modyfikację dawki;

• Narkotyczne środki przeciwbólowe

Jeśli klobazam jest stosowany jednocześnie z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.

• Środki zwiotczające mięśnie

Można wzmocnić działanie środków zwiotczających mięśnie i podtlenku azotu.

• Inhibitory CYP2C19

• Substraty CYP2D6

Klobazam jest słabym inhibitorem CYP2D6. Może być konieczne dostosowanie dawki leków metabolizowanych przez CYP2D6 (np. dekstrometorfan, pimozyd, paroksetyna, nebiwolol).

Należy dokładnie rozważyć następujące powiązania:

• buprenorfina: zwiększone ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna. Dokładnie oceń stosunek ryzyka do korzyści tego związku. Poinformuj pacjenta o konieczności przestrzegania przepisanych dawek;

• klozapina: zwiększone ryzyko zapaści z zatrzymaniem oddechu i (lub) akcji serca.

Podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie benzodiazepin.

04.6 Ciąża i laktacja

Frisium, podobnie jak wszystkie benzodiazepiny, nie powinno być podawane podczas ciąży, porodu i karmienia piersią;

W przypadku przepisania produktu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.

Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt jest podawany w późnej ciąży lub podczas porodu, u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (w tym niewydolność oddechowa i bezdech), co może wiązać się z innymi zaburzeniami, takimi jak objawy sedacji, hipotermia, hipotonia i trudności w karmieniu (zespół dziecka wiotkiego).

Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Zaleca się odpowiednie monitorowanie noworodków w okresie poporodowym.

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 5.2).

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W wyższych dawkach i przy szczególnej indywidualnej wrażliwości fryz może wpływać na zdolność reagowania; należy o tym pamiętać w szczególności w przypadku jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.

Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz 4.5).

04.8 Działania niepożądane

Niepożądane efekty są pogrupowane według częstotliwości, stosując następującą konwencję:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100,

Niezbyt często (≥ 1/1000,

Rzadko (≥ 1 / 10 000,

Bardzo rzadkie (

Zaburzenia układu odpornościowego

Często: obrzęk Quinckego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Często: lęk i obniżone libido

Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.

Może rozwinąć się tolerancja i uzależnienie, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: ból głowy

Często: zawroty głowy, uspokojenie polekowe, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku i spowolnienie psychoruchowe.

Zgłaszano senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, zawroty głowy, ataksję, drżenie palców.

Może wystąpić niestabilność chodu i innych funkcji motorycznych.Reakcje takie występują szczególnie przy dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia i są odwracalne.

Po długotrwałym stosowaniu benzodiazepin w bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie u osób starszych, może wystąpić utrata przytomności, czasami w połączeniu z zaburzeniami oddychania, które czasami utrzymują się przez dłuższy czas.

Może również wystąpić amnezja następcza. Skutki amnezji mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem.

Zaburzenia oka

Często: zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, oczopląs). Reakcje te występują szczególnie przy dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia i są odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Patologie serca

Często: tachykardia

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: wymioty, nudności, ból w nadbrzuszu, zaparcia i suchość w ustach, zmniejszony apetyt.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: swędzenie

W bardzo rzadkich przypadkach mogą rozwinąć się reakcje skórne, takie jak wysypka lub pokrzywka.

Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Przybranie na wadze. Reakcja ta występuje szczególnie w dużych dawkach lub przy długotrwałym leczeniu i jest odwracalna.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Słabe mięśnie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: zaburzenia oddawania moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia i pocenie się

Upadki (patrz punkt 4.4)

REAKCJE NIEPOŻĄDANE KLASY BENZODIAZEPINY (BDZ)

Zależność

Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia, które mogą obejmować skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość, ból głowy i ból mięśni. W ciężkich przypadkach mogą się pojawić następujące objawy: depersonalizacja, omamy, parestezje kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, nadwrażliwość i drgawki.Istnieją dowody na to, że w przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą wystąpić objawy odstawienne, zwłaszcza między kolejnymi dawkami. w dużych dawkach, co jest mało prawdopodobne w przypadku Frisium, ponieważ jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 20 godzin (patrz 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne”).

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, taki jak bezsenność, który powraca w zaostrzonej postaci po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ po nagłym przerwaniu leczenia ryzyko wystąpienia objawów z odbicia/odstawienia jest większe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia w celu zminimalizowania lęku spowodowanego tymi objawami, co może pojawić się po odstawieniu benzodiazepin.

Depresja

Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, SIAD (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Przedawkowanie

W przypadku zatrucia, na podstawie objawów, należy podjąć niezbędne środki w celu zapewnienia funkcji życiowych.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).

W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.

Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny, lub płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.

Wtórna eliminacja klobazamu (z wymuszoną diurezą lub hemodializą) jest nieskuteczna. W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwlękowe, benzodiazepiny; Kod ATC: N05BA09

Clobazam to pierwsza 1,5-benzodiazepina stosowana w klinice.

Wyniki różnych standardowych testów przeprowadzonych na zwierzętach pokazują, że klobazam wywiera działanie przeciwlękowe, hamuje spontaniczną i indukowaną agresję, hamuje drgawki wywołane chemicznie lub elektrycznie oraz eliminuje fotoprecypitowane napady miokloniczne.

W porównaniu do standardowej 1,4-benzodiazepiny (diazepamu), klobazam ma taką samą aktywność przeciwlękową w stosunku dawkowania 2:1, ale słabsze działanie uspokajające i zwiotczające mięśnie. W rzeczywistości klobazam powoduje zaburzenia koordynacji ruchowej i wykazuje działanie zwiotczające mięśnie w dawkach, w zależności od testów, kilkakrotnie większych niż te, które warunkują działanie przeciwlękowe i przeciwdrgawkowe.

Dane z farmakologii klinicznej, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, potwierdzają, że profil farmakodynamiczny klobazamu charakteryzuje się możliwością utrzymania, poprzez zastosowanie odpowiednich dawek, działania przeciwlękowego bez pogarszania sprawności psychomotorycznej.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym wchłanianie jest szybkie i wchłania się co najmniej 87% dawki.

Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg zaobserwowano wyraźną międzyosobniczą zmienność stężeń w osoczu (222 do 709 ng/ml) po 0,25 do 4 godzin po podaniu. Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa biodostępność klobazamu o 50%.

Okres półtrwania klobazamu w surowicy wynosi około 20 godzin (z wyraźną zmiennością międzyosobniczą).

Klobazam jest metabolizowany głównie w wątrobie. Główne metabolity występujące w osoczu to N-demetyloklobazam i 4-hydroksyklobazam. Obecne są również niewielkie ilości 4-hydroksy-N-demetyloklobazamu. Klobazam, metabolit N-demetylowy, jest aktywnym metabolitem.

Po podaniu dawki 30 mg klobazamu N-demetyloklobazam osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 24-72 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 50 godzin (z wyraźną zmiennością międzyosobniczą).

Wiązanie z białkami osocza wynosi 85% - 91%.

Klobazam przenika przez barierę łożyskową i pojawia się w mleku matki. Skuteczne stężenia można osiągnąć zarówno we krwi płodu, jak iw mleku matki.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszenia klirensu po podaniu doustnym; końcowy okres półtrwania jest wydłużony, a objętość dystrybucji zwiększona.Może to prowadzić do większej kumulacji leku w porównaniu z młodszymi pacjentami przy podawaniu wielokrotnym.Wpływ wieku na klirens i profil akumulacji wydaje się również ważny dla aktywnego metabolitu .

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby objętość dystrybucji klobazamu jest zwiększona, a końcowy okres półtrwania wydłużony.

U pacjentów z niewydolnością nerek stężenie klobazamu w osoczu jest zmniejszone, prawdopodobnie w wyniku upośledzenia wchłaniania leku; końcowy okres półtrwania jest w dużej mierze niezależny od czynności nerek.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła

Badania trwające do 18 miesięcy przeprowadzono na szczurach. Podawano dawki do 1000 mg/kg masy ciała. Przy dawkach od 12 do 1000 mg/kg obserwowano zależne od dawki zmniejszenie aktywności spontanicznej, a przy większych dawkach obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała, depresję oddechową i hipotermię.

Na psach przeprowadzono badania trwające do 12 miesięcy. Sedacja, senność, ataksja i łagodne drżenie występowały w sposób zależny od dawki przy dawkach od 2,5 do 80 mg/kg/dobę. Następnie objawy te były prawie całkowicie nieobecne.

U małp podobne działania zależne od dawki obserwowano w badaniach trwających do 12 miesięcy przy dawkach dobowych w zakresie od 2,5 do 20 mg/kg.

Mutageneza

Klobazam nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.

Karcynogeneza

W badaniu rakotwórczości na szczurach stwierdzono znaczny wzrost gruczolaka pęcherzykowego tarczycy przy najwyższej dawce (100 mg/kg).

Klobazam, podobnie jak inne benzodiazepiny, prowadzi do aktywacji tarczycy u szczura. Efektu tego nie zaobserwowano w innych badaniach przeprowadzonych na innych gatunkach.

Teratogeneza

Badania przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach wrażliwych na talidomid przy dawkach dobowych do 100 mg/kg nie wykazały żadnego działania teratogennego.

Zaburzenia płodności

W badaniach płodności przeprowadzonych na myszach w dawkach 200 mg/kg/dobę i szczurach w dawkach 85 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wpływu na płodność i ciążę.