Składniki aktywne: Bisakodyl
VERECOLENE CM Tabletki powlekane 5 mg
Dlaczego stosuje się Verekolene? Po co to jest?
CO TO JEST
VERECOLENE CM jest środkiem przeczyszczającym kontakt.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
VERECOLENE CM stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu sporadycznych zaparć.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Verekolene
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit, niedrożnością jelit lub zwężeniem, ostrymi stanami jamy brzusznej, w tym zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrym zapaleniem jelit i silnym bólem brzucha z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na stany wymienione powyżej.
Krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia, ciężkie odwodnienie, zapalenie żołądka i jelit.
U dzieci poniżej 4 roku życia. Ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić w czasie ciąży i „Karmienie piersią”).
W przypadku chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z przyjmowaniem którejkolwiek z substancji pomocniczych (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verekolene
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów, lub gdy pacjent jest cierpiących na cukrzycę, nadciśnienie lub choroby serca.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Verekolene
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Mleko i jego pochodne, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej mogą modyfikować działanie leku poprzez zmniejszenie oporności otoczki tabletki oraz wywoływanie niestrawności i podrażnienia żołądka, dlatego nie należy ich przyjmować razem z preparatem VERECOLENE C.M.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, jeśli bisakodyl jest przyjmowany w nadmiernych ilościach.
Brak równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jak wszystkie środki przeczyszczające, bisakodylu nie należy stosować dłużej niż przez pięć kolejnych dni bez zbadania przyczyny zaparcia.
W przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób serca stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii (spadek stężenia potasu we krwi), które mogą powodować dysfunkcje serca lub nerwowo-mięśniowe, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
U pacjentów przyjmujących bisakodyl zgłaszano przypadki zawrotów głowy lub omdlenia (patrz „Działania niepożądane”). Dostępne dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te mogą być zgodne z omdleniami związanymi z wypróżnianiem (przypisywanym samemu wysiłkowi defekacji) lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, która może być związana z zaparciami, a niekoniecznie z przyjmowaniem bisakodylu.
Istnieją również pojedyncze doniesienia o bólu brzucha i krwotocznej biegunce po przyjęciu bisakodylu (patrz „Działania niepożądane”) Niektóre przypadki były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy.
Utrata płynów jelitowych może powodować odwodnienie. Objawami mogą być pragnienie i skąpomocz.
U pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne (pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w podeszłym wieku) leczenie preparatem VERECOLENE C.M. należy go przerywać i wznawiać wyłącznie pod nadzorem lekarza (patrz „Działania niepożądane”).
Pacjenci mogą doświadczać hematochezji (krew w kale), która jest zwykle łagodna i samoograniczająca się (patrz „Działania niepożądane”).
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
W wieku pediatrycznym u dzieci powyżej 4 lat (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży, dlatego chociaż nigdy nie odnotowano działań toksycznych podczas ciąży, lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Dane kliniczne wskazują, że aktywna forma bisakodylu i jego pochodnych glukuronowych nie przenika do mleka zdrowych kobiet, jednak lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matkę w związku z możliwym ryzykiem dla niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Informacje dotyczące płodności
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisakodylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że ze względu na reakcję wazowo-wagalną (wynikającą np. ze skurczu brzucha) (patrz „Ważne wiedzieć:” i „Działania niepożądane”) mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli pacjenci odczuwają skurcze brzucha, powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
VERECOLENE CM zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
VERECOLENE CM Zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tabletek tego leku.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
Przede wszystkim należy pamiętać, że w większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Rozważmy natomiast, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparcia powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Verecolene: Dawkowanie
Ile
- Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 1 do 2 tabletek drażowanych dziennie.
- Dzieci od 4 do 12 lat: 1 tabletka powlekana, tylko po konsultacji z lekarzem.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, nigdy nie przekraczając wskazanej maksymalnej dawki.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Najlepiej przyjmować po wieczornym posiłku, aby efekt przeczyszczający, który pojawia się po 10-12 godzinach, nie zakłócał snu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające, VERECOLENE C.M. należy go używać tak rzadko, jak to możliwe, a w każdym razie nie dłużej niż przez pięć kolejnych dni.
Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Tabletki powlekane należy połykać w całości. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka).
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Verekolene
W przypadku przypadkowego spożycia nadmiernej dawki VERECOLENE C.M. natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
Nadmierne dawki mogą powodować skurcze brzucha, wodniste stolce (biegunka); klinicznie istotne straty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Środki przeczyszczające, przyjmowane w przewlekłym przedawkowaniu, mogą powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.
Zobacz także informacje w sekcji „Ważne, aby wiedzieć” na temat nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie
Po spożyciu VERECOLENE CM jego wchłanianie można zminimalizować lub można mu zapobiec poprzez wywołanie wymiotów. Może być konieczne uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemii), co jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i młodych.Pomocne może być podanie leków spazmolitycznych.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku VERECOLENE CM, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Verekolene
Jak każdy lek, VERECOLENE C.M. może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszyscy je odczuwają.
Konwencja częstości stosowana do klasyfikacji działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100,
Zaburzenia układu odpornościowego
- Rzadko: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
- Rzadko: odwodnienie.
Zaburzenia układu nerwowego
- Niezbyt często: zawroty głowy (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”).
- Rzadko: omdlenie (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Niezbyt często: hematochezia (krew w stolcu), wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w okolicy odbytu (patrz „Ważne, aby o tym wiedzieć”)
- Często: ból brzucha, skurcze brzucha, nudności, biegunka.
- Rzadko: zapalenie okrężnicy.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana zawiera: 5 mg bisakodylu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, talk, behenian glicerolu, powidon, sorbitol, szelak, kopolimer kwasu metakrylowego, ftalan etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, hypromeloza, stearynian makrogolu 400, makrogol 6000, sacharoza.
JAK TO WYGLĄDA
VERECOLENE CM występuje w postaci tabletek powlekanych.
Zawartość opakowania to 20 tabletek powlekanych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
VERECOLENE CM 5 MG TABLETEK POWLEKANYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: Bisakodyl 5 mg
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Krótkotrwałe leczenie sporadycznych zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
1 do 2 tabletek powlekanych dziennie.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
1 tabletka powlekana dziennie, tylko po konsultacji z lekarzem.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców. Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Najlepiej przyjmować po wieczornym posiłku, aby efekt środka przeczyszczającego, który pojawia się po 10-12 godzinach, nie zakłócał snu.
Jak wszystkie środki przeczyszczające, VERECOLENE C.M. należy go używać tak rzadko, jak to możliwe, a w każdym razie nie dłużej niż przez pięć kolejnych dni. Stosowanie przez dłuższy czas wymaga recepty lekarza po odpowiedniej ocenie indywidualnego przypadku.
Tabletki należy połykać w całości. Połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (duża szklanka). Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit, niedrożnością jelit lub zwężeniem, ostrymi stanami jamy brzusznej, w tym zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrym zapaleniem jelit i silnym bólem brzucha z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami, które mogą wskazywać na stany wymienione powyżej.
Krwawienie z odbytu niewiadomego pochodzenia, ciężkie odwodnienie, zapalenie żołądka i jelit.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 4 roku życia.
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
Stosowanie preparatu VERECOLENE CM jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich chorób dziedzicznych, które mogą być niezgodne z przyjmowaniem jednej z substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Jak wszystkie środki przeczyszczające, bisakodylu nie należy stosować dłużej niż przez pięć kolejnych dni bez zbadania przyczyny zaparcia.
W przypadku cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub chorób serca stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, które mogą powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Utrata płynów jelitowych może powodować odwodnienie. Objawami mogą być pragnienie i skąpomocz. U pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne (pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci w podeszłym wieku) leczenie preparatem VERECOLENE C.M. należy go przerywać i wznawiać wyłącznie pod nadzorem lekarza (patrz „Działania niepożądane”).
U pacjentów przyjmujących bisakodyl zgłaszano przypadki zawrotów głowy lub omdlenia (patrz „Działania niepożądane”). Dostępne dane dotyczące tych przypadków sugerują, że zdarzenia te mogą być zgodne z omdleniami związanymi z wypróżnianiem (przypisywanym samemu wysiłkowi defekacji) lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, która może być związana z zaparciami, a niekoniecznie z przyjmowaniem bisakodylu. .
Istnieją również pojedyncze doniesienia o bólu brzucha i krwotocznej biegunce po przyjęciu bisakodylu (patrz „Działania niepożądane”) Niektóre przypadki były związane z niedokrwieniem błony śluzowej okrężnicy.
Pacjenci mogą doświadczać hematochezji (krew w kale), która jest zwykle łagodna i samoograniczająca się (patrz „Działania niepożądane”).
U dzieci w wieku od 4 do 12 lat lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany dotychczasowych nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów, lub gdy pacjent jest cierpiących na cukrzycę, nadciśnienie lub choroby serca.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia przed zastosowaniem leku skonsultowały się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
VERECOLENE CM zawiera sorbitol dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
VERECOLENE CM zawiera sacharoza dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tabletek tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Środki przeczyszczające mogą skracać czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Mleko i jego pochodne, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej mogą modyfikować działanie leku poprzez zmniejszenie oporności otoczki tabletki oraz wywoływanie niestrawności i podrażnienia żołądka, dlatego nie należy ich przyjmować razem z preparatem VERECOLENE C.M.
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub kortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej, jeśli bisakodyl jest przyjmowany w nadmiernych ilościach.
Brak równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność człowieka.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży, dlatego chociaż nigdy nie odnotowano działań toksycznych podczas ciąży, lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.
Badanie kliniczne wykazało, że ani aktywna forma bisakodylu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan), ani jego pochodne glukuronowe nie są wydzielane do mleka zdrowych kobiet, jednak lek powinien być stosowany wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bisakodylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że ze względu na reakcję wazowo-wagalną (wynikającą np. ze skurczu brzucha) (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”), zawroty głowy i (lub) omdlenia Jeśli u pacjenta wystąpią skurcze powinny unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Poniżej wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Konwencja częstości stosowana do klasyfikacji działań niepożądanych jest następująca: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadki: odwodnienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezwykły: zawroty głowy (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rzadki: omdlenie (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezwykły: krwiakowatość (krew w kale), wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, dyskomfort w obrębie odbytu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
pospolity: ból brzucha, skurcze brzucha, nudności, biegunka.
Rzadki: zapalenie okrężnicy.
04.9 Przedawkowanie -
Symptomy i objawy:
Nadmierne dawki mogą powodować skurcze brzucha, wodniste stolce (biegunka), klinicznie istotną utratę płynów, potasu i innych elektrolitów.
Środki przeczyszczające, przyjmowane w przewlekłym przedawkowaniu, mogą powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamienie nerkowe. W związku z przewlekłym nadużywaniem środków przeczyszczających opisano uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni w wyniku hipokaliemii.
Zobacz także informacje w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Leczenie:
Po spożyciu VERECOLENE CM jego wchłanianie można zminimalizować lub można mu zapobiec poprzez wywołanie wymiotów. Może być konieczne uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń równowagi elektrolitowej (zwłaszcza hipokaliemii), co jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i młodych.Pomocne może być podanie leków spazmolitycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe środki przeczyszczające
Kod ATC: A06AB02
Aktywność farmakologiczna i mechanizm działania: bisakodyl, substancja czynna preparatu VERECOLENE CM, pochodzący z difenylometanu należy ze względu na swój mechanizm działania do kontaktowych środków przeczyszczających. Zwiększa zawartość wody w stolcu i szybkość pasażu jelitowego.
Zjawiska te są związane zarówno z modyfikacją przepuszczalności błony śluzowej jelita, jak iz uwalnianiem prostaglandyn.
W pierwszym przypadku następuje wzrost ilości jonów w świetle jelita, które działają osmotycznie; w drugim przypadku wzrost cAMP w błonie śluzowej, co powoduje uwolnienie elektrolitów w świetle.
VERECOLENE CM Może być stosowany w każdym przypadku ostrych lub przewlekłych zaparć, w tym u pacjentów przedporodowych i starszych.
VERECOLENE CM może zapewnić doskonałe oczyszczenie jelit w fazie przed i pooperacyjnej, w proktoskopii, sigmoidoskopii oraz w badaniach radiologicznych zamiast lewatywy.
VERECOLENE CM wytwarza obfite odchody mollinii, które ułatwiają wypróżnianie w przypadku hemoroidów.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu doustnym bisakodyl jest szybko przekształcany przez enzymy jelitowe i bakteryjne do aktywnego metabolitu deacetylowanego. Wchłanianie wynosi około 5% podanej dawki, a produkt jest wydalany z moczem w postaci glukuronidu.Metabolit ten jest również wydalany z żółcią i może ulegać hydrolizie w jelicie grubym, tworząc substancję czynną.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksyczności ostrej na szczurach nie wykazały skutków toksycznych; doustna dawka LD50 wynosiła >3g/kg.
Badania epidemiologiczne wykazały, że bisakodyl nigdy nie odgrywał roli mutagennej, a jego struktura chemiczna nie jest uważana za potencjalnie mutagenną.
Nie ma dowodów na uszkodzenie płodu wywołane przez bisakodyl, jednak lek w ciąży powinien być stosowany tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
Badania wykazały, że bisakodyl w maksymalnej dawce użytkowej w teście (8000 mg/kg/dobę) nie wykazywał ani genotoksyczności, ani indukcji kancerogenezy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, talk, behenian glicerolu, powidon, sorbitol, szelak, kopolimer kwasu metakrylowego, ftalan etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, hypromeloza, stearynian makrogolu 400, makrogol 6000, sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Nieznane.
06.3 Okres ważności "-
30 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Główny pojemnik:
Opakowanie blistrowe zawierające 20 tabletek powlekanych składających się ze sprzężonego aluminium / PVC Mętne dwutlenkiem tytanu
Kontener dodatkowy:
Etui kartonowe
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nic.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC: 033708013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Ostatnie odnowienie: listopad 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2012
