Składniki aktywne: Kwas acetylosalicylowy
Tabletki ASCRIPTIN
Wskazania Dlaczego stosuje się Ascriptin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dorośli ludzie:
1. Zapobieganie poważnym zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym:
- Po zawale mięśnia sercowego
- Po udarze lub przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA)
- U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
- U pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
2. Zapobieganie ponownej okluzji pomostów aortalno-wieńcowych oraz w przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, w zespole Kawasaki, u pacjentów hemodializowanych oraz w profilaktyce zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym
3 Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne w reumatyzmie, reumatoidalnym zapaleniu stawów, bólach głowy i zębów, nerwobólach, bólach mięśni, stawów i menstruacji, objawach grypy i przeziębienia.
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Lek jest wskazany wyłącznie w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobie reumatycznej, chorobie Kawasaki oraz jako środek przeciwpłytkowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ascriptin
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, nadwrażliwość na salicylany, skaza krwotoczna.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min)
Ciężka niekontrolowana niewydolność serca.
Jednoczesne leczenie metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt 4.5).
Historia astmy wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem przypadków wskazanych w części Wskazania do stosowania.
Dawka >100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.
Leku nie należy stosować w przebiegu chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna czy grypa, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ascriptin
Stosować ostrożnie w przypadku astmy i dny moczanowej oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie askryptyny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Ascriptin jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:
antykoagulanty (np. warfaryna);
leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);
środki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. steroidy, NLPZ);
leki na dnę moczanową (probenecyd);
leki przeciwnowotworowe i reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat
Skojarzenia przeciwwskazane:
Metotreksat w dawkach większych lub równych 15 mg/tydzień:
Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (leki przeciwzapalne na ogół zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu i salicylany wypierają metotreksat z wiązania z białkami osocza) (patrz Przeciwwskazania).
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (leki przeciwzapalne na ogół zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu i salicylany wypierają metotreksat z jego wiązania z białkami osocza).
Metamizol: metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Ibuprofen: Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dalsze stosowanie ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne / inne leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zawierające salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia ze względu na efekt synergiczny.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia w ogóle i górnego odcinka przewodu pokarmowego w szczególności ze względu na możliwy efekt synergiczny.
Ogólnoustrojowe środki alkalizujące (np. wodorowęglany): podawanie przyspiesza wydalanie salicylanów, zmniejszając ich skuteczność terapeutyczną.
Cyklosporyna: nasilenie nefrotoksyczności wywołanej przez cyklosporynę. Zaleca się szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Digoksyna: wzrost stężenia digoksyny w osoczu z powodu zmniejszonego wydalania przez nerki.
Leki przeciwcukrzycowe, m.in. insulina, sulfonylomoczniki: nasilone działanie hipoglikemizujące w przypadku dużych dawek kwasu acetylosalicylowego poprzez hipoglikemiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i wypieranie sulfonylomoczników z miejsc wiązania z białkami.
Diuretyki w połączeniu z dużą dawką kwasu acetylosalicylowego: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn.
Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona: zmniejszenie stężenia salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami oraz ryzyko przedawkowania salicylanów po jego odstawieniu, ze względu na zwiększoną eliminację salicylanów przez kortykosteroidy.
Acetazolamid: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania salicylanów i acetazolamidu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (Sartany) w połączeniu z dużymi dawkami kwasu acetylosalicylowego: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia. Również zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki): osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego spowodowane hamującym działaniem prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy: zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu wypierania z miejsc wiązania białek.
Tetracykliny: Sole Mg i Al zmniejszają wchłanianie tetracyklin dojelitowe.
Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd: zmniejszone działanie urykozuryczne (konkurencja z kanalikową eliminacją kwasu moczowego).
Wankomycyna: zwiększone ryzyko ototoksyczności wankomycyny.
Alkohol: zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia z powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jak każdy inny salicylan, Ascriptin należy przyjmować na pełny żołądek.
Sole Mg i Al zmniejszają wchłanianie tetracyklin dojelitowe: zaleca się unikanie ich przyjmowania podczas doustnych terapii tetracyklinami.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować niedoczynność jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i patologiczną niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek, u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego efekty ogólnoustrojowe są rzadkie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Jednak nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów na diecie niskofosforowej lub u dzieci poniżej 2 roku życia wiek może prowadzić do eliminacji fosforanów (ze względu na wiązanie glinowo-fosforanowe) z towarzyszącym wzrostem resorpcji kości i hiperkalciurią z ryzykiem osteomalacji.W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów zagrożonych hipofosfatemią zaleca się skonsultowanie się z lekarzem .
U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarskim ze względu na ryzyko hemolizy (patrz Działania niepożądane).
Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną
Dla dawek kwasu acetylosalicylowego ≥ 500 mg/dobę:
Istnieją dowody na to, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.
Askryptynę należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz Przeciwwskazania).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Stosowanie w ciąży przez długi czas oraz podawanie w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy wykonywać wyłącznie na receptę lekarską, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwotoki u płodu i matki, opóźnienie porodu, a u nienarodzonego dziecka wczesne zamknięcie porodu. kanał Botallo. W ciągu ostatnich trzech miesięcy, a zwłaszcza w ostatnich tygodniach ciąży, zaleca się unikanie stosowania kwasu acetylosalicylowego.
- Niskie dawki (do 100 mg/dzień)
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne do stosowania wyłącznie w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania.
- Dawki 100-500 mg / dzień
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu dawek.
- Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko zostało oszacowane Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną śmiertelność przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów u zwierząt.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ciąża
Ponieważ przenika do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Askryptyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Ascriptin
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ascriptin: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Jako środek przeciwpłytkowy:
Jednorazowo 1 tabletka lub ½ tabletki dziennie.
Jako środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy, przeciwreumatyczny:
1-2 tabletki 2-4 razy dziennie w opinii lekarza.
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Dawki odpowiednio zmniejszone w zależności od wieku.
Tabletki zawierające kwas acetylosalicylowy najlepiej przyjmować na pełny żołądek, zwłaszcza gdy konieczne jest podawanie produktu w dużych dawkach lub przez długi czas.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ascriptin
Toksyczność salicylanów może być konsekwencją przewlekłego przedawkowania lub ostrego, potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania, które obejmuje również przypadkowe połknięcie u dzieci.
Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.
Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe są niespecyficzne. Objawy obejmują zawroty głowy, zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych i hiperwentylację. Zaburzenia neurologiczne, takie jak splątanie, majaczenie, drgawki i śpiączka).
Główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna, a u dorosłych zasadowica oddechowa. W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc (patrz Działania niepożądane).
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i soli magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki magnezu i glinu mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i patologiczną niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Postępowanie w przypadku „zatrucia” zależy od jednostki, stadium i objawów klinicznych tego ostatniego i musi być realizowane zgodnie z konwencjonalnymi technikami postępowania w przypadku zatrucia. Główne środki, które należy zastosować, to „przyspieszenie” wydalania leku (płukanie żołądka, wymuszone diureza zasadowa) oraz w przywróceniu metabolizmu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.W przypadku ciężkiego zatrucia i zaburzeń czynności nerek zaleca się hemodializę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Ascriptin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Ascriptin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne askryptyny?
Jak każdy lek, Ascriptin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego w większości przypadków są konsekwencją jego farmakologicznego mechanizmu działania i dotyczą głównie przewodu pokarmowego. Pewien efekt uboczny występuje u 5% -7% pacjentów.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Często: hipoprotrombinemia (przy dużych dawkach)
Niezbyt często: niedokrwistość
Częstość nieznana: zgłaszano również objawy hematologiczne, takie jak zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawiące dziąsła, plamica itp.) ze zwiększonym czasem krwawienia. Działanie to utrzymuje się przez 4-8 dni po zaprzestaniu leczenia kwasem acetylosalicylowym.
Małopłytkowość. Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (patrz Specjalne ostrzeżenia). Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: pocenie się, ból głowy i splątanie mogą wystąpić przy długotrwałych dużych dawkach. Krwotok śródczaszkowy, który może być śmiertelny, zwłaszcza gdy lek jest podawany osobom w podeszłym wieku.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: Przy długotrwałych, dużych dawkach mogą wystąpić zawroty głowy, szumy uszne i głuchota. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nieżyt nosa, napadowy skurcz oskrzeli, ciężka duszność
Nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc podczas długotrwałego stosowania oraz w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: krwotok z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty). Ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy.
Nieznany:
- Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, owrzodzenie przełyku, perforacje.
- Choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego: wrzody jelita cienkiego (jelita czczego i niedrożności jelit) i grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.
Reakcje te mogą, ale nie muszą być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich.
Ostre zapalenie trzustki w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: hepatotoksyczność, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, głównie uszkodzenie komórek wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: niewydolność nerek. Długotrwałe wysokie dawki mogą powodować ostrą niewydolność nerek i ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zespół Reye'a (u pacjentów w wieku poniżej 16 lat)
Nieznana: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.Może to również wystąpić u pacjentów, u których wcześniej nie występowała nadwrażliwość na te leki.
Warunki ciąży, połogu i okołoporodu
Nieznane: opóźniona dostawa.
Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha.
Zaburzenia serca:
Nieznana: zespół Kounisa w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Podczas leczenia połączeniami wodorotlenku magnezu i glinu można napotkać następujące działania niepożądane:
Skutki uboczne nie są częste w zalecanych dawkach.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Patologie metabolizmu i odżywiania
Nieznany:
hipermagnezemia,
hiperaluminemia,
hipofosfatemii, podczas długotrwałego stosowania lub w dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach produktu leczniczego u pacjentów stosujących dietę niskofosforową lub u dzieci w wieku poniżej 2 lat, co może powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciurię, osteomalację (patrz specjalne ostrzeżenia).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna łamliwa tabletka zawiera:
Aktywne zasady: Kwas acetylosalicylowy 300 mg Wodorotlenek magnezu 80 mg Uwodniony tlenek glinu 91,50 mg (co odpowiada 70 mg Wodorotlenek glinu).
Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana; Talk; Laktoza; Stearynian magnezu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
„Tabletki” 20 podzielnych tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI ASKRYPTYNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna łamliwa tabletka zawiera:
- Aktywne zasady:
Kwas acetylosalicylowy 300 mg;
wodorotlenek magnezu 80 mg;
hydrat tlenku glinu 91,50 mg
(co odpowiada 70 mg wodorotlenku glinu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie
1. Zapobieganie poważnym zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym:
• Po zawale mięśnia sercowego
• Po udarze lub przemijających atakach niedokrwiennych (TIA)
• U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
• U pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną
2. Zapobieganie ponownej okluzji pomostów aortalno-wieńcowych oraz w przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA)
Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, w zespole Kawasaki, u pacjentów hemodializowanych oraz w profilaktyce zakrzepicy w krążeniu pozaustrojowym
3. Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne w reumatyzmie, reumatoidalnym zapaleniu stawów, bólach głowy i zębów, nerwobólach, bólach mięśniowych, stawowych i menstruacyjnych, objawach grypy i przeziębienia.
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Lek jest wskazany wyłącznie w: reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorobie reumatycznej, chorobie Kawasaki oraz jako środek przeciwpłytkowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Jako lek przeciwpłytkowy:
Jednorazowo 1 tabletka lub ½ tabletki dziennie.
Jako środek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy, przeciwreumatyczny:
W opinii lekarza 1-2 tabletki 2-4 razy dziennie.
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia
Dawki odpowiednio zmniejszone w zależności od wieku.
Tabletki zawierające kwas acetylosalicylowy najlepiej przyjmować na pełny żołądek, zwłaszcza gdy konieczne jest podawanie produktu w dużych dawkach lub przez długi czas. lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, nadwrażliwość na salicylany, skaza krwotoczna.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (ClCr
ciężka niekontrolowana niewydolność serca,
Jednoczesne leczenie metotreksatem w dawkach 15 mg/tydzień lub większych (patrz punkt 4.5),
Historia astmy wywołanej podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem przypadków wskazanych w punkcie 4.1.
Dawka >100 mg/dobę w trzecim trymestrze ciąży.
Leku nie należy stosować w przebiegu chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna czy grypa, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak każdy inny salicylan, Ascriptin należy przyjmować na pełny żołądek.
Sole Mg i Al zmniejszają wchłanianie tetracyklin dojelitowe: zaleca się unikanie ich przyjmowania podczas doustnych terapii tetracyklinami.
Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie soli magnezu może powodować niedoczynność jelit; duże dawki tego leku mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i patologiczną niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek, u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub w podeszłym wieku.
Wodorotlenek glinu nie jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, dlatego efekty ogólnoustrojowe są rzadkie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Jednak nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, a nawet normalne dawki u pacjentów na diecie niskofosforowej lub u dzieci poniżej 2 roku życia wiek może prowadzić do eliminacji fosforanów (ze względu na wiązanie glinowo-fosforanowe) z towarzyszącym wzrostem resorpcji kości i hiperkalciurią z ryzykiem osteomalacji.W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów zagrożonych hipofosfatemią zaleca się skonsultowanie się z lekarzem .
Stosować ostrożnie w przypadku astmy, dny moczanowej oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko hemolizy (patrz punkt 4.8).
Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną.
Dla dawek kwasu acetylosalicylowego ≥ 500 mg/dobę:
Istnieją dowody na to, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.
Askryptynę należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badań płodności.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz przeciwwskazania punkt 4.3).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ascriptin zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Efekt leczenia może ulec zmianie, jeśli lek Ascriptin jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:
- antykoagulanty (np. warfaryna);
- leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);
- środki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. sterydy, NLPZ);
- leki na dnę moczanową (probenecyd);
- leki przeciwnowotworowe i reumatoidalne zapalenie stawów (metotreksat)
Skojarzenia przeciwwskazane:
Metotreksat w dawkach większych lub równych 15 mg/tydzień:
Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (leki przeciwzapalne na ogół zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu i salicylany wypierają metotreksat z wiązania z białkami osocza) (patrz punkt 4.3).
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg/tydzień:
Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (leki przeciwzapalne na ogół zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu i salicylany wypierają metotreksat z jego wiązania z białkami osocza).
Metamizol: metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać „wpływ” na agregację płytek krwi. Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu kardioprotekcji.
Ibuprofen: Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe, trombolityczne / inne leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne zawierające salicylany w dużych dawkach: zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego dzięki efektowi synergicznemu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawienia w ogóle, a w szczególności z górnego odcinka przewodu pokarmowego, ze względu na możliwy efekt synergiczny.
Środki alkaliczne ogólnoustrojowe (np. wodorowęglany): podanie przyspiesza wydalanie salicylanów zmniejszając ich skuteczność terapeutyczną.
Cyklosporyna: nasilenie nefrotoksyczności wywołanej przez cyklosporynę. Zaleca się szczególną uwagę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Digoksyna: wzrost stężenia digoksyny w osoczu z powodu zmniejszenia wydalania nerkowego.
Leki przeciwcukrzycowe, m.in. insulina, sulfonylomoczniki: nasilone działanie hipoglikemizujące dla dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, poprzez hipoglikemiczne działanie kwasu acetylosalicylowego i wypieranie sulfonylomoczników z miejsc wiązania białek.
Diuretyki w połączeniu z dużą dawką kwasu acetylosalicylowego: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn.
Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona: obniżenie poziomu salicylanów we krwi podczas leczenia kortykosteroidami oraz ryzyko przedawkowania salicylanów po jego odstawieniu, ze względu na zwiększone wydalanie salicylanów przez kortykosteroidy.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (Sartany) w połączeniu z dużą dawką kwasu acetylosalicylowego: zmniejszenie filtracji kłębuszkowej poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne oraz zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery): zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego spowodowane hamującym działaniem prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
Kwas walproinowy: zwiększona toksyczność kwasu walproinowego z powodu wypierania z miejsc wiązania białek.
Tetracykliny: Sole Mg i Al zmniejszają wchłanianie tetracyklin do jelit.
Uricosurics, takie jak probenecyd: zmniejszone działanie urykozuryczne (konkurencja z kanalikową eliminacją kwasu moczowego).
Wankomycyna: zwiększone ryzyko ototoksyczności wankomycyny.
Alkohol: zwiększone uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia z powodu addytywnego działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie w ciąży przez długi czas oraz podawanie w ostatnich trzech miesiącach ciąży należy wykonywać wyłącznie na receptę lekarską, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować krwotoki u płodu i matki, opóźnienie porodu, a u nienarodzonego dziecka wczesne zamknięcie porodu. kanał Botallo. W ciągu ostatnich trzech miesięcy, a zwłaszcza w ostatnich tygodniach ciąży, zaleca się unikanie stosowania kwasu acetylosalicylowego.
- Niskie dawki (do 100 mg/dzień)
Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg/dobę można uznać za bezpieczne do stosowania wyłącznie w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania.
- Dawki 100-500 mg/dobę
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek powyżej 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu dawek.
- Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania terapii.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach >100 mg/dobę jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Ponieważ przenika do mleka matki, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Askryptyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego w większości przypadków są konsekwencją jego farmakologicznego mechanizmu działania i dotyczą głównie przewodu pokarmowego. Pewien efekt uboczny występuje u 5% -7% pacjentów.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Często: hipoprotrombinemia (przy dużych dawkach)
Niezbyt często: niedokrwistość
Częstość nieznana: zgłaszano również objawy hematologiczne, takie jak zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawiące dziąsła, plamica itp.) ze zwiększonym czasem krwawienia. Działanie to utrzymuje się przez 4-8 dni po zaprzestaniu leczenia kwasem acetylosalicylowym.
Małopłytkowość.
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (patrz punkt 4.4).
Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana: pocenie się, ból głowy i splątanie mogą wystąpić przy długotrwałych dużych dawkach.
Krwotok śródczaszkowy, który może być śmiertelny, zwłaszcza gdy lek jest podawany osobom w podeszłym wieku.
Zaburzenia ucha i błędnika
Nieznana: Przy długotrwałych, dużych dawkach mogą wystąpić zawroty głowy, szumy uszne i głuchota. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: nieżyt nosa, napadowy skurcz oskrzeli, ciężka duszność
Nieznana: niekardiogenny obrzęk płuc podczas długotrwałego stosowania oraz w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: krwotok z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty). Ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy.
Nieznany:
• Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego:
zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, owrzodzenie przełyku, perforacje.
• Zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego:
wrzody jelita cienkiego (jelita czczego i krętego) i jelita grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.
Reakcje te mogą, ale nie muszą być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: hepatotoksyczność, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, głównie uszkodzenie komórek wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieznana: niewydolność nerek.
Długotrwałe wysokie dawki mogą powodować ostrą niewydolność nerek i ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zespół Reye'a (u pacjentów w wieku poniżej 16 lat)
Nieznana: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie.Może to również wystąpić u pacjentów, u których wcześniej nie występowała nadwrażliwość na te leki.
Warunki ciąży, połogu i okołoporodu
Nieznane: opóźniona dostawa.
Podczas leczenia połączeniami wodorotlenku magnezu i glinu można napotkać następujące działania niepożądane:
Skutki uboczne nie są częste w zalecanych dawkach.
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).
Patologie metabolizmu i odżywiania
Nieznany:
hipermagnezemia,
hiperaluminemia,
hipofosfatemii, podczas długotrwałego stosowania lub w dużych dawkach lub nawet w normalnych dawkach produktu leczniczego u pacjentów na diecie niskofosforowej lub u dzieci w wieku poniżej 2 lat, co może powodować zwiększoną resorpcję kości, hiperkalciurię, osteomalację (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków . Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność salicylanów może być konsekwencją przewlekłego przedawkowania lub ostrego, potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania, które obejmuje również przypadkowe połknięcie u dzieci.
Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.
Przewlekłe zatrucie salicylanami może być podstępne, ponieważ objawy przedmiotowe i podmiotowe są niespecyficzne. Objawy obejmują zawroty głowy, zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie naczyń krwionośnych i hiperwentylację. Zaburzenia neurologiczne, takie jak splątanie, majaczenie, drgawki i śpiączka).
Główną cechą ostrego zatrucia jest poważna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może zmieniać się wraz z wiekiem i nasileniem zatrucia; najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna, a u dorosłych zasadowica oddechowa.
W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc (patrz punkt 4.8).
Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i soli magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.
Wysokie dawki magnezu i glinu mogą powodować lub nasilać niedrożność jelit i patologiczną niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).
Postępowanie w przypadku „zatrucia” zależy od jednostki, stadium i objawów klinicznych tego ostatniego i musi być realizowane zgodnie z konwencjonalnymi technikami postępowania w przypadku zatrucia. Główne środki, które należy zastosować, to „przyspieszenie” wydalania leku (płukanie żołądka, wymuszone diureza zasadowa) oraz w przywróceniu metabolizmu elektrolitowego i kwasowo-zasadowego.W przypadku ciężkiego zatrucia i zaburzeń czynności nerek zaleca się hemodializę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe.
Kod ATC: B01AC06.
Ocena zdolności buforowania "in vivo". Doustne podawanie askryptyny szczurom Wistar w porównaniu z ASA iz AL(OH)3 + Mg(OH)2 wskazuje na brak wpływu składnika kwasowego na buforujące działanie składnika alkalicznego.
Wykazano, że właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne Ascriptinu, oceniane za pomocą klasycznych modeli farmakologicznych, są porównywalne z właściwościami rozpoznawanymi dla kwasu acetylosalicylowego w takich samych dawkach, jak te zawarte w Ascriptin.
Leczenie pojedynczymi subtoksycznymi dawkami Ascriptin (460-676 mg/kg doustnie u szczura Wistar) powoduje „zmianę równowagi kwasowo-zasadowej” krwi, podobną do tej powodowanej przez równe dawki kwasu acetylosalicylowego. Występuje również niewielki wzrost kwasowości ogólnej, jednak ilość wolnego kwasu solnego jest mniejsza niż spowodowana podaniem kwasu acetylosalicylowego w dawkach równych tym zawartym w Ascriptin.
Działanie przeciwpłytkowe Ascriptinu zostało podkreślone poprzez ocenę hamowania tromboksanu u zdrowych ochotników: u wszystkich badanych pacjentów całkowite zahamowanie pojawiło się w ciągu 60 minut od podania i utrzymywało się przez co najmniej 24 godziny.
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Doustne podawanie Ascriptin wykazało szybkie wchłanianie zawartego w nim kwasu acetylosalicylowego: szczyt osiągany jest w granicach 60” przy poziomach w surowicy między 2,76 a 6,75 mg/ml.
Biodostępność.
„In vitro” wykazano, że wodorotlenki magnezu i glinu znacznie zwiększają zdolność rozpuszczania kwasu acetylosalicylowego.
Absorpcja była taka sama zarówno dla wolnego kwasu acetylosalicylowego, jak i kwasu zawartego w Ascriptin, jednak wyższa szybkość rozpuszczania prowadzi w przypadku Ascriptin do szybszego i wyższego piku salicylanu w surowicy.
"In vivo" wodorotlenki magnezu i glinu, bez działania ogólnoustrojowego, buforują, przez czas około 32 minut, pH soku żołądkowego około 3-5 wartości, a więc bliskie pK kwasu acetylosalicylowego i w konsekwencji przyspieszają i ułatwiają jego wchłanianie, chroniąc w ten sposób błonę śluzową żołądka i dwunastnicy przed drażniącym i niszczącym działaniem kwasu acetylosalicylowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do ostrego podawania. DL50 szczur S.D. doustnie: 2030 mg / kg.
Udowodniony brak wpływu składnika zobojętniającego kwas na dobrze znaną niską toksyczność ostrą kwasu acetylosalicylowego sprawił, że dalsze badania toksyczności ostrej stały się bezużyteczne.
Do przedłużonego podawania. Szczury Wistar 30 dni. Dzienne podania doustne 338/667 i 1015 mg/kg. Dawki do 667 mg/kg były dobrze tolerowane. Z drugiej strony przy dawce 1015 mg/kg (140 razy wyższej niż porównawcza dawka terapeutyczna) występuje negatywny wpływ na wagę i zwiększona śmiertelność.
Szczury Wistar rosną przez 150 dni. Codzienne doustne podawanie 200 mg/kg (30 razy wyższe niż porównawcza dawka terapeutyczna) nie wpływa na wzrost ciała (masę), morfologię krwi, czynność wątroby, wagę i wygląd głównych narządów.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana; laktoza; talk; stearynian magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek w nieprzezroczystym blistrze.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 023075029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014.
----tiamfenicolo.jpg)
