KANRENOL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Kanrenol - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Kanrenoat (kanrenian potasu)

Kanrenol 25 mg tabletki
Kanrenol 100 mg tabletki
Kanrenol 200 mg tabletki powlekane
Kanrenol 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dlaczego stosuje się Kanrenol? Po co to jest?

Kanrenol zawiera substancję czynną kanrenian potasu, substancję, która wspomaga wytwarzanie moczu (działanie moczopędne) poprzez przeciwdziałanie działaniu hormonu zwanego aldosteronem, który reguluje poziom sodu, potasu i objętość płynów w organizmie.

Kanrenol stosuje się w przypadku:

choroba z powodu zwiększonej produkcji hormonu aldosteronu (pierwotny hiperaldosteronizm)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk) z wtórnego hiperaldosteronizmu, np. w przypadku niewydolności serca, choroby wątroby (marskość wątroby w fazie puchlinowej), choroby nerek (zespół nerczycowy)
wysokie ciśnienie krwi bez znanej przyczyny, gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub tolerowane.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kanrenolu

NIE używaj Kanrenolu

jeśli pacjent ma uczulenie na kanrenian potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje ostra i przewlekła niewydolność nerek
jeśli nie możesz oddać moczu (bezmocz)
jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi
jeśli u pacjenta występuje niski poziom sodu we krwi

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kanrenol®

Ostrzeżenia i środki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kanrenol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie często zlecał wykonanie badań krwi, ponieważ podczas leczenia może wystąpić zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia azotu we krwi (wzrost poziomu azotemii) i nadmierne wytwarzanie kwasów na tym poziomie. metabolizmu (stany kwasicy metabolicznej). W przypadku operacji lekarz zleci wykonanie tych badań przed operacją.
Lekarz poinformuje pacjenta o konieczności przerwania leczenia w zależności od stężenia sodu i potasu we krwi.

Dzieci

W bardzo wczesnym dzieciństwie lek ten powinien być podawany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Dla uprawiających sport:

Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Kanrenolu

Inne leki i Kanrenol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.

Kanrenol może nasilać działanie następujących leków:

leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi),
leki zwojowe (które blokują zwoje, czyli ośrodki nerwów obwodowych).

W takich przypadkach lekarz może zmienić dawkę Kanrenolu.

Jednoczesne podawanie następujących produktów leczniczych zmniejsza działanie moczopędne (wytwarzające mocz) Kanrenolu:

kwas acetylosalicylowy,
pochodne kwasu acetylosalicylowego.

Kanrenol z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który oceni, czy korzyści dla Ciebie przewyższają ryzyko dla płodu.

Tego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Kanrenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabletki Kanrenol zawierają laktozę, sód i olej rycynowy

Tabletki Kanrenol 25 mg i 100 mg zawierają laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tabletki Kanrenol 25 mg i 100 mg zawierają 2 mmol sodu na tabletkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.

Tabletki Kanrenol 25 mg i 100 mg zawierają olej rycynowy, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kanrenol: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kanrenol 25 mg i 100 mg tabletki

Zalecana dawka to 50-200 mg na dobę, w zależności od rodzaju i ciężkości choroby. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kanrenol 200 mg tabletki powlekane

Zalecana dawka to 50-200 mg na dobę, w zależności od rodzaju i ciężkości choroby. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kanrenol 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Zalecana dawka to 200-600 mg na dobę (1-3 fiolki) podawane powoli do żyły lub w kroplówce.

Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania i przed użyciem;
nie przekraczać dziennej dawki 800 mg;
nie wstrzykiwać więcej niż 400 mg na raz.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który oceni możliwość zmniejszenia dawki.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kanrenol

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Kanrenolu

W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania przedawkowania Kanrenolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować Kanrenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kanrenol

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kanrenolu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które występowały rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

mdłości
skurczowy ból brzucha
senność

Sporadycznie zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających substancje podobne do kanrenianu potasu:

wysypki skórne pochodzenia alergicznego
gorączka
utrata koordynacji ruchowej (skłonność do ataksji)
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
łagodne działanie androgenne np. nadmierny wzrost włosów (hirsutyzm)
tymczasowe zaburzenie popędu seksualnego
nieregularny cykl menstruacyjny

Wszystkie one są na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia.

Dokładna częstość wymienionych powyżej działań niepożądanych nie jest znana.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Kanrenol

Kanrenol 25 mg tabletki

Substancją czynną jest kanrenian potasu. Każda tabletka zawiera 25 mg kanrenianu potasu.
Pozostałe składniki to: amberlit (sól potasowa kopolimeru kwasu metakrylowego i diwinylobenzenu), celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, szelak, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), laktoza, stearynian magnezu, uwodorniony olej rycynowy, krzemionka strącana, wodorowęglan sodu, dwutlenek tytanu.

Kanrenol 100 mg tabletki

Substancją czynną jest kanrenian potasu. Każda tabletka zawiera 100 mg kanrenianu potasu.
Pozostałe składniki to: amberlit (sól potasowa kopolimeru kwasu metakrylowego i diwinylobenzenu), celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, szelak, hydroksypropylometyloceluloza (E 464), laktoza, stearynian magnezu, uwodorniony olej rycynowy, krzemionka strącana, wodorowęglan sodu, dwutlenek tytanu.

Kanrenol 200 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest kanrenian potasu. Każda tabletka zawiera 200 mg kanrenianu potasu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, glikolan sodowy skrobi, powidon, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, cytrynian trietylu, glikol polietylenowy 6000, dwutlenek tytanu, symetykon, talk.

Kanrenol 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Fiolka z proszkiem

Substancją czynną jest kanrenian potasu. Każda fiolka proszku zawiera 200 mg kanrenianu potasu.
Pozostałe składniki to tris(hydroksymetylo)aminometan.

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kanrenol i co zawiera opakowanie

Kanrenol 25 mg tabletki

Każde opakowanie zawiera blister z 20 tabletkami.

Kanrenol 100 mg tabletki

Każde opakowanie zawiera blister z 20 tabletkami.

Kanrenol 200 mg tabletki powlekane

Każde opakowanie zawiera blister z 20 tabletkami.

Kanrenol 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każde opakowanie zawiera 6 fiolek z proszkiem + 6 fiolek z 2 ml rozpuszczalnika.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Kanrenolu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KANRENOL

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• KANRENOL 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jedna fiolka proszku zawiera:

Aktywna zasada:

Karenian potasu 200,0 mg

• KANRENOL 25 tabletek

Jedna tabletka zawiera:

Aktywna zasada:

Kanrenian potasu 25,0 mg

• KANRENOL 100 tabletek

Jedna tabletka zawiera:

Aktywna zasada:

Kanrenian potasu 100,0 mg

• KANRENOL 200 tabletek

Jedna tabletka zawiera:

Aktywna zasada:

Karenian potasu 200,0 mg

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tablety

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Pierwotny hiperaldosteronizm, stany obrzękowe spowodowane wtórnym hiperaldosteronizmem (zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby w fazie puchlinowej, zespół nerczycowy) i samoistne nadciśnienie tętnicze, gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub tolerowane.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

- Tabletki: według opinii lekarza 50 - 200 mg dziennie, w zależności od rodzaju i ciężkości choroby.

- Fiolka z proszkiem: 200-600 mg na dobę (1-3 fiolki) powoli drogą dożylną lub w kroplówce 5% roztworu fizjologicznego lub glukozy, bez dodawania innych produktów do podawania pozajelitowego.

W trakcie przygotowywania i przed użyciem dobrze wstrząsnąć.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

04.3 Przeciwwskazania

Ostra i przewlekła niewydolność nerek, bezmocz, hiperkaliemia, hiponatremia.

Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ podczas leczenia mogą wystąpić hiperkaliemia, hiponatremia, wzrost azotemii, stany kwasicy metabolicznej, konieczne jest częste sprawdzanie poziomu sodu, potasu, chloru i rezerwy alkalicznej we krwi.

W przypadku operacji, kontrole te należy przeprowadzić przed samym zabiegiem.

Leczenie należy przerwać w przypadku stężenia sodu poniżej 126 mEq/l i potasu powyżej 5,5 mEq/l.

Podczas leczenia należy unikać diety bogatej w potas. W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Dla uprawiających sport:

Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.

KANRENOL 25 mg i 100 mg zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe, zwłaszcza zwojowe, mogą być wzmacniane przez jednoczesne podawanie produktu, co powoduje konieczność dostosowania dawki.

Jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i/lub pochodnych zmniejsza działanie moczopędne produktu.

04.6 Ciąża i laktacja

U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Produkt nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Rzadko nudności, skurczowy ból brzucha, senność.

Sporadycznie, podczas stosowania leków o podobnej budowie, zgłaszano inne objawy, takie jak wysypka alergiczna, gorączka, skłonność do ataksji, ginekomastia, łagodne działanie androgenne (hirsutyzm), przejściowe zaburzenia libido, nieregularne miesiączki, zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia .

04.9 Przedawkowanie

Dożylnie i przez kroplówkę zaleca się nie przekraczać dziennej dawki 800 mg, aw każdym razie lepiej nie wstrzykiwać więcej niż 400 mg na raz.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kanrenonian potasu jest pochodną spironolaktonów i chemicznie odpowiada 3-(3-okso-17-beta-hydroksy-4,6-androstadien-17alfa-ylo)propionianowi potasu. Substancja wywiera działanie moczopędne poprzez antagonizowanie aldosteronu i mineralokortykoidów z mechanizmem konkurencyjnym na poziomie dystalnego kanalika krętego i przewodu zbiorczego, z hamowaniem reabsorpcji Na+ i Cl-ed przy braku działania dyspergującego potas. kanrenonian potasu jest rozpuszczalny w wodzie i przy tych samych dawkach ma korzystniejsze i bardziej gotowe działanie. Dzięki szczególnej charakterystyce biodostępności możliwe jest stosowanie mniejszych dawek, a co za tym idzie zmniejszenie skutków ubocznych, co jest szczególnie korzystną cechą podczas długotrwałego leczenia.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym kanrenonian potasu indukuje znacznie wyższe stężenia w osoczu kanrenonu, aktywnego metabolitu obu substancji, w porównaniu ze spironolaktonem. Ten metabolit wykazuje podwyższony szczyt we krwi u człowieka w trzeciej czwartej godzinie, przy czym jego stężenie jest nadal bardzo wysokie w dwunastej godzinie, a okres półtrwania wynosi kilka godzin.Głównymi drogami eliminacji są drogi nerkowe i żółciowe.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wartości toksyczności ostrej wyrażone jako LD50 po podaniu doustnym u myszy i szczurów wynosiły odpowiednio 1498 mg/kg i 1656 mg/kg. Badania te przeprowadzono podając lek w minimalnych i maksymalnych dawkach odpowiadających około 360-1000-krotności dla myszy i 480-1200-krotności dla szczurów średniej dawki oczekiwanej do stosowania terapeutycznego.Wartość DL 50 przy drodze ip w u myszy wynosi 135 mg/kg, u szczura iv 110 mg/kg, u królika iv od 51 do 75 mg/kg.

Testy chronicznej toksyczności przeprowadzone na szczurach i psach nie wykazały żadnych szczególnych zmian wpływających na różne narządy, ani żadnej aktywności rakotwórczej.

Badania przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że lek nie ma działania mutagennego ani teratogennego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

• KANRENOL 200 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Tris (hydroksymetylo)aminometan. Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: woda do wstrzykiwań.

• Tabletki KANRENOL (25 i 100 mg)

Amberlit (sól potasowa kopolimeru kwas metakrylowy-diwinylobenzen), celuloza mikrokrystaliczna, glikol propylenowy, szelak, hydroksypropylometyloceluloza (E464), laktoza, stearynian magnezu, uwodorniony olej rycynowy, krzemionka strącana, wodorowęglan sodu, dwutlenek tytanu.

• KANRENOL 200 tabletek

Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sodowy glikolan skrobi Powidon Kopolimer kwasu metakrylowego typu C Cytrynian trietylu Glikol polietylenowy 6000 Tytanu dwutlenek Symetykon Talk

06.2 Niezgodność

- KANRENOL do wstrzykiwań: produkt jest wstrzykiwany bez dodawania innych produktów do podawania pozajelitowego lub w postaci kroplowej 5% roztworu fizjologicznego lub glukozy.

- Tabletki KANRENOL: brak znanych niezgodności chemicznych lub fizykochemicznych.