Składniki aktywne: Deksametazon
ETACORTILEN 0,15% krople do oczu, roztwór
ETACORTILEN 0,15% żel pod oczy
Dlaczego stosuje się etacortilen? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwzapalne, niezwiązane kortykosteroidy.
Wskazania terapeutyczne
Wiosenne zapalenie spojówek, alergiczne. Alergiczne zapalenie powiek i zapalenie powiek i spojówek. Alergiczne zapalenie rogówki i spojówek; skleryty, episkleryty; zapalenie błony naczyniowej oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Etacortilen
- Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
- Opryszczka zwykła.
- Infekcje wirusowe rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej.
- Zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu fluoresceinowego).
- Gruźlica i grzybica oka.
- Ostre ropne oftalmie.
- Ropne zapalenie spojówek.
- Ropne i opryszczkowe zapalenie powiek.
- Chlew.
- Urazy lub otarcia rogówki.
- Dzieci poniżej trzeciego roku życia.
- Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Etacortilen
Stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe, może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego. Dlatego zaleca się kontrolowanie ciśnienia śródgałkowego, jeśli kortykosteroidy są stosowane dłużej niż dwa tygodnie. Ponieważ kortykosteroidy sprzyjają również wystąpieniu zaćmy, nie zaleca się używaj go przez długi czas.
W przypadku infekcji wirusowych kortykosteroidy mogą sprzyjać zaostrzeniu choroby z nieodwracalnym zmętnieniem rogówki (patrz Przeciwwskazania).
Szczególną uwagę należy zwrócić na patologie, którym towarzyszy ścieńczenie rogówki.
W opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Etacortilen?
Nieznany.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Miejscowe podawanie kortykosteroidów pacjentom z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek może maskować objawy progresji zakażenia.
Stosowanie kortykosteroidów w obecności zmian chorobowych opóźnia gojenie uszkodzonych tkanek, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się wszelkich infekcji.
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Krople do oczu Etacortilen, roztwór w butelce wielodawkowej, zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmatyczne u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
Etacortilen krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest zwykle stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy często stosują etacortilen lub przez dłuższy czas, lub w przypadkach, gdy Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać chlorek benzalkoniowy, należy je usunąć przed nałożeniem leku Etacortilen i można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz Dawka, sposób i czas podania).
Ciąża i karmienie piersią
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Etakortilen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Etacortilen: Dawkowanie
Krople do oczu, roztwór
Jedna kropla kropli do oczu, roztwór do zakroplenia w sklepienie spojówki trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Żel pod oczy
Kropla żelu okulistycznego do wkroplenia w sklepienie spojówki trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja użycia
Krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej:
- Wyjmij aluminiową kapsułę, pociągając centralny dysk najpierw w górę, a następnie na zewnątrz i w dół, zgodnie z nacięciami.
- Zdejmij nakrętkę z butelki i włóż zakraplacz.
- Po zdjęciu nasadki ochronnej z zakraplacza należy odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić, naciskając.
- W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je usunąć przed zakropleniem kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach.
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych:
- Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
- Odłączyć pojedynczą dawkę od paska.
- Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
Żel pod oczy w pojemnikach jednodawkowych:
- Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
- Odłączyć pojedynczą dawkę od paska.
- Chwyć pojemnik jednodawkowy za podstawę.
- Potrząśnij tym.
- Otwórz, przekręcając górę i pociągając.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Etacortilen
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki ETACORTILEN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku ETACORTILEN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Etacortilen?
Jak każdy lek, ETACORTILEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane związane z kortykosteroidem to:
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych lub z jaskrą;
- powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej po długotrwałym leczeniu;
- rozwój lub nasilenie zakażenia wirusem Herpex simplex lub grzybiczego;
- opóźnione gojenie. We wszystkich tych przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii.
Czasami produkt może powodować łagodne swędzenie lub pieczenie.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Wielodawkowe krople do oczu znajdujące się w butelce należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Krople do oczu i żel do oczu w pojemnikach jednodawkowych należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika, resztki leku należy wyrzucić.
Po otwarciu saszetki aluminiowej pojemniki należy zużyć w ciągu 28 dni: po tym okresie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
TRZYMAJ Z DALA WZROKU I NIEDOSTĘPU DLA DZIECI.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Kompozycja
ETACORTILEN 0,15% krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej
1 ml roztworu zawiera:
- Składnik aktywny: fosforan sodowy deksametazonu 1,5 mg
- Substancje pomocnicze: boraks, chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol, cytrynian sodu, pirosiarczyn sodu, wersenian disodowy, 1N kwas solny, alkohol fenyloetylowy, chlorek benzalkoniowy, kreatynina, woda oczyszczona.
ETACORTILEN 0,15% krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
1 ml roztworu zawiera:
- Składnik aktywny: fosforan sodowy deksametazonu 1,5 mg
- Substancje pomocnicze: Sodu cytrynian Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny Sodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
ETACORTILEN 0,15% żel pod oczy
1 ml żelu zawiera:
- Składnik aktywny: fosforan sodowy deksametazonu 1,5 mg
- Substancje pomocnicze: cytrynian sodu, jednowodny jednozasadowy fosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodowy, guma ksantanowa, woda oczyszczona.
Forma i treść farmaceutyczna
Krople do oczu, roztwór
Karton butelki 3 ml; Pudełka zawierające 10 lub 20 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml; każdy pasek 5 pojemników jest zapakowany w aluminiową torbę.
Żel pod oczy
Opakowania po 20 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml; każdy pasek 5 pojemników jest zapakowany w aluminiową torbę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ETACORTILEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
EtaCortilen 0,15% krople do oczu, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Fosforan sodowy deksametazonu 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% żel pod oczy
1 ml żelu zawiera:
Fosforan sodowy deksametazonu 1,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Żel pod oczy
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wiosenne zapalenie spojówek, alergiczne. Alergiczne zapalenie powiek i zapalenie powiek i spojówek. Alergiczne zapalenie rogówki i spojówek; skleryty, episkleryty; zapalenie błony naczyniowej oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu, roztwór
Jedna kropla kropli do oczu, roztwór do zakroplenia w sklepienie spojówki trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Żel pod oczy
Kropla żelu okulistycznego do wkroplenia w sklepienie spojówki trzy - cztery razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Instrukcja użycia
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach wielodawkowych:
1) Zdejmij aluminiową nasadkę, pociągając centralny dysk najpierw do góry, a następnie na zewnątrz i w dół, zgodnie z nacięciami.
2) Zdejmij nakrętkę z butelki i włóż zakraplacz.
3) Po zdjęciu nasadki ochronnej z zakraplacza, odwrócić butelkę do góry nogami i zakroplić, naciskając.
4) W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je usunąć przed wkropleniem kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach.
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych:
1) Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
2) Oderwać pojedynczą dawkę od paska.
3) Otwórz, obracając górę bez ciągnięcia.
Żel pod oczy w pojemnikach jednodawkowych:
1) Upewnij się, że pojedyncza dawka jest nienaruszona.
2) Oderwać pojedynczą dawkę od paska.
3) Chwyć pojemnik jednodawkowy za podstawę.
4) Potrząśnij.
5) Otwórz, obracając górę i pociągając.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nadciśnienie wewnątrzgałkowe.
Opryszczka zwykła.
Infekcje wirusowe rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej.
Zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu fluoresceinowego).
Gruźlica i grzybica oka.
Ostre ropne oftalmie.
Ropne zapalenie spojówek.
Ropne i opryszczkowe zapalenie powiek.
Chlew.
Urazy lub otarcia rogówki.
Dzieci poniżej trzeciego roku życia.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe, może powodować wzrost ciśnienia śródgałkowego. Dlatego zaleca się kontrolowanie ciśnienia śródgałkowego, jeśli kortykosteroidy są stosowane dłużej niż dwa tygodnie. Ponieważ kortykosteroidy sprzyjają również wystąpieniu zaćmy, nie zaleca się używaj go przez długi czas. Szczególną uwagę należy zwrócić na patologie, którym towarzyszy ścieńczenie rogówki.
W przypadku infekcji wirusowych kortykosteroidy mogą sprzyjać zaostrzeniu choroby poprzez nieodwracalne zmętnienie rogówki (patrz punkt 4.3).
W opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty.
Miejscowe podawanie kortykosteroidów pacjentom z bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym zapaleniem spojówek może maskować objawy progresji zakażenia.
Stosowanie kortykosteroidów w obecności zmian chorobowych opóźnia gojenie uszkodzonych tkanek, sprzyjając powstawaniu i rozprzestrzenianiu się wszelkich infekcji.
U dzieci w wieku od 3 do 12 lat lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Krople do oczu Etacortilen, roztwór w butelce wielodawkowej, zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmatyczne u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
Etacortilen krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest zwykle stosowany jako środek konserwujący w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, może powodować podrażnienie oka i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy często stosują etacortilen, należy uważnie monitorować. rogówka jest uszkodzona.Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać chlorek benzalkoniowy, należy je zdjąć przed nałożeniem leku Etacortilen i można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Etakortilen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane związane z kortykosteroidem to:
1) wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po 15-20 dniach stosowania miejscowego u pacjentów predysponowanych lub z jaskrą;
2) powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej po długotrwałym leczeniu;
3) rozwój lub nasilenie infekcji z opryszczka zwykła lub grzybicze;
4) opóźnione gojenie.
We wszystkich tych przypadkach wskazane jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiedniej terapii.
Czasami produkt może powodować łagodne swędzenie lub pieczenie.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub długotrwałego stosowania w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: S01BA01 Kategoria leku terapeutycznego: Przeciwzapalne, niezwiązane kortykosteroidy.
Fosforan sodowy deksametazonu jest kortykosteroidem o intensywnym działaniu przeciwzapalnym równym 25-krotności hydrokortyzonu. Jak wszystkie leki kortykosteroidowe, działanie przeciwzapalne odbywa się głównie poprzez hamowanie uwalniania prekursora kwasu arachidonowego najważniejszych mediatorów stanu zapalnego, prostaglandyn i leukotrienów. Steroid działa poprzez indukcję syntezy białka lipomoduliny, która z kolei hamuje działanie enzymu odpowiedzialnego za uwalnianie kwasu arachidonowego, fosfolipazy A2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kortykosteroidy zazwyczaj osiągają terapeutyczne stężenia wewnątrzgałkowe po wkropleniu do worka spojówkowego. Stopień penetracji zależy jednak od właściwości molekularnych i postaci chemicznej steroidu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach deksametazon był dobrze tolerowany po podaniu miejscowym przez okres do 6 miesięcy u królików i szczurów. Główne objawy toksyczności stwierdzone u wszystkich gatunków zwierząt po podaniu doustnym są związane z działaniem adrenokortykosteroidów i obejmują zmiany osi przysadka-nadnercza oraz łagodną anemię.Główne objawy toksyczności wystąpiły w żołądku, wątrobie, nadnerczach, przysadce, płucach i śledziona.
W badaniach przeprowadzonych po zastosowaniu miejscowym większość z nich była nieobecna lub znacząco niska.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej:
Boraks, chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol, cytrynian sodu, pirosiarczyn sodu, wersenian disodowy, 1N kwas solny, alkohol fenyloetylowy, chlorek benzalkoniowy, kreatynina, woda oczyszczona.
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych:
Sodu cytrynian Sodu jednozasadowy fosforan jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona
Żel pod oczy w pojemnikach jednodawkowych:
Cytrynian sodu, Monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu, Dodekahydrat fosforanu disodu, Guma ksantanowa, Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Wielodawkowe krople do oczu znajdujące się w butelce należy zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Krople do oczu i żel do oczu w pojemnikach jednodawkowych należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika, resztki leku należy wyrzucić.
Po otwarciu saszetki aluminiowej pojemniki należy zużyć w ciągu 28 dni: po tym okresie pozostałe pojemniki należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople do oczu, roztwór w butelce wielodawkowej:
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 3 ml roztworu.
Krople do oczu, roztwór w pojemnikach jednodawkowych:
Pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości zawierające 0,3 ml roztworu.
Opakowania po 10 lub 20 pojemników. Paski 5-pojemnikowe pakowane są w woreczki aluminiowe.
Żel pod oczy w pojemnikach jednodawkowych:
Pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości zawierające 0,4 ml żelu.
Opakowania po 20 pojemników. Paski 5-pojemnikowe pakowane są w woreczki aluminiowe.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Żadnego szczególnego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.I.F.I. Spa. - Siedziba: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Etacortilen 0,15% krople do oczu, roztwór - butelka 3 ml AIC 01885010
Etacortilen 0,15% krople do oczu, roztwór - 10 pojemników jednodawkowych 0,3 ml AIC 01885034
Etacortilen 0,15% krople do oczu, roztwór - 20 pojemników jednodawkowych 0,3 ml AIC 01885022
Etacortilen 0,15% żel do oczu - 20 pojemników jednodawkowych 0,4 ml AIC 01885046
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 1961 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z grudnia 2010 r.
