Co to jest TOVIAZ?
TOVIAZ to lek zawierający substancję czynną fezoterodynę. Jest dostępny w postaci owalnych tabletek 4 mg (niebieskie) i 8 mg (niebieskie) o przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna jest powoli uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
Do czego służy TOVIAZ?
TOVIAZ stosuje się u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego w leczeniu powiązanych objawów: zwiększonej częstości oddawania moczu (częste oddawanie moczu), parcia naglącego (nagła potrzeba oddawania moczu) i nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad oddawaniem moczu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się TOVIAZ?
Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ wynosi 4 mg raz na dobę. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich rozgryzać i można je przyjmować z posiłkami lub bez posiłków. Pełen efekt leczenia pacjent odczuwa po okresie od dwóch do ośmiu tygodni, w zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zwłaszcza w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą wpływać na metabolizm leku TOVIAZ w organizmie, należy dostosować dawkę preparatu TOVIAZ lub nie należy go przyjmować. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa TOVIAZ?
Substancja czynna preparatu TOVIAZ, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym. Blokuje niektóre receptory w organizmie, receptory muskarynowe, co powoduje rozluźnienie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu w pęcherzu moczowym. Skutkuje to zwiększoną pojemnością pęcherza i zmianami w sposobie skurczu mięśni pęcherza podczas napełniania pęcherza, co pozwala firmie TOVIAZ zapobiegać mimowolnemu oddawaniu moczu.
Jak badano TOVIAZ?
Skutki TOVIAZ zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach. W dwóch badaniach głównych wzięło udział 1964 pacjentów (średni wiek: 58 lat) i porównano skuteczność TOVIAZ (4 lub 8 mg na dobę) ze skutecznością placebo (leczenie obojętne).W jednym z badań porównano również TOVIAZ z tolterodyną (inny lek). stosowany w zespole pęcherza nadreaktywnego).
Jakie korzyści wykazał TOVIAZ podczas badań?
TOVIAZ był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu liczby przypadków oddawania moczu przez pacjentów w ciągu 24 godzin.Przed leczeniem pacjenci oddawali mocz 12 razy w ciągu 24 godzin. Liczba ta zmniejszyła się o 1,74 lub 1,86 (dawka 4 mg) i 1,94 (dawka 8 mg) po 12 tygodniach przyjmowania leku TOVIAZ oraz o 1,02 u pacjentów otrzymujących placebo. Spadek liczby pacjentów leczonych tolterodyną wyniósł 1,69.
Jakie jest ryzyko związane z TOVIAZ?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku TOVIAZ (dotyczącym więcej niż 1 na 10 pacjentów) była suchość w ustach.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku TIOVAZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu TIOVAZ nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek składnik preparatu. Leku TOVIAZ nie wolno stosować u pacjentów z:
- zatrzymanie moczu (trudności w oddawaniu moczu);
- zatrzymanie żołądka (gdy żołądek nie opróżnia się prawidłowo);
- niekontrolowana jaskra z ostrym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku pomimo leczenia);
- myasthenia gravis (choroba nerwowa powodująca osłabienie mięśni);
- ciężka niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby);
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego, które powoduje owrzodzenie i krwawienie;
- toksyczne rozdęcie okrężnicy (bardzo poważne powikłanie zapalenia okrężnicy).
Leku TOVIAZ nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby lub umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mają znaczący wpływ na blokowanie jednego z enzymów wątrobowych (CYP3A4). Są to leki takie jak ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atanazawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sachinawir (leki stosowane u pacjentów zakażonych wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Dlaczego TOVIAZ został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TOVIAZ przewyższają ryzyko w leczeniu objawów (zwiększona częstość oddawania moczu i (lub) parcia naglące i (lub) nietrzymanie moczu), które mogą wystąpić u pacjentów z zespołem dróg moczowych. pęcherz moczowy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu TOVIAZ.
Inne informacje o TOVIAZ
W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” TOVIAZ, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR dla TOVIAZ, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2007.
Informacje o TOVIAZ - fesoterodina publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
