Co to jest Thorinane - Enoksaparyna sodowa i w jakim celu się go stosuje?
Thorinane jest antykoagulantem (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi). Stosuje się go u osób dorosłych w celu:
- zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy tworzące się w żyłach utrudniających krążenie krwi), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub u których występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów z powodu przykucia do łóżka z powodu choroby;
- leczenie stanów związanych z zakrzepami krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdzie skrzep tworzy się w żyle głębokiej, zwykle w nodze);
- leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problematycznym przepływem krwi do serca);
- leczenie niektórych rodzajów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
- zapobieganie tworzeniu się skrzepów, gdy krew przepływa przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
W leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej i zawałów serca Thorinane podaje się w połączeniu z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Substancją czynną zawartą w Thorinane jest sól sodowa enoksaparyny.
Thorinane jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Thorinane jest Clexane. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Thorinane - Enoksaparynę sodową?
Thorinane jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Zwykle podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym; jednak w leczeniu rodzaju zawału serca zwanego ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się go jako wstrzyknięcie do żyły, a następnie, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów w maszynach do hemodializy, wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki, do której krew Dawka i czas trwania leczenia, a także możliwe podawanie w skojarzeniu z innymi lekami, zależą od choroby, której należy zapobiegać lub leczyć. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Thorinane - Enoksaparyna sodowa?
Powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych może zmniejszyć dopływ krwi do narządów, w tym serca. Substancja czynna preparatu Thorinane, enoksaparyna, należy do grupy leków rozrzedzających krew zwanych „heparynami drobnocząsteczkowymi”.Enoksaparyna nasila działanie antytrombiny III, naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi, pomagając zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.Pomaga to blokować tworzenie się nowych skrzepów i kontrolować istniejące.
Jakie korzyści wykazał Thorinane - Enoksaparyna sodowa podczas badań?
Badania laboratoryjne na dużą skalę porównujące Thorinane i Clexane wykazały, że Thorinane jest bardzo podobny do Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponadto badanie z udziałem 20 zdrowych osób wykazało, że te same dawki tych dwóch leków podawane we wstrzyknięciu podskórnym miały podobny wpływ na czynniki krzepnięcia krwi. W badaniu wykorzystano różne metody pomiarowe, odpowiadające sposobowi działania leku w organizmie.
Firma przedstawiła również dane z opublikowanych badań wykazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi.
Jakie są zagrożenia związane z Thorinanem - Enoksaparyną sodową?
Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Thorinane (które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest krwotok (krwawienie): ciężkie krwawienie wystąpiło u około 4 na 100 osób, którym podawano Thorinane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas zabiegu chirurgicznego. Ponadto bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) dochodzi do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw możliwych problemów z wątrobą).
Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Thorinane znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Thorinane nie wolno stosować u pacjentów z wcześniejszym poważnym krwawieniem, ciężkimi problemami z krwawieniem lub ze stanami zwiększającymi ryzyko krwawienia lub następującymi po nim, takimi jak wrzody żołądka lub udar. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania
Dlaczego zatwierdzono Thorinane - Enoksaparynę sodową?
Badania wykazały, że Thorinane ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do Clexane i ma taki sam wpływ na czynniki krzepnięcia krwi.Profile bezpieczeństwa obu leków również okazały się podobne na podstawie badań laboratoryjnych.
W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że nie ma klinicznie istotnych różnic między preparatem Thorinane i Clexane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa oraz że, podobnie jak w przypadku preparatu Clexane, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Thorinane.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania torinanu - enoksaparyny sodowej?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby lek Thorinane był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Thorinane - Enoksaparyna sodowa
Pełna wersja EPAR Thorinane'a znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia torinanem, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Thorinane - Enoxaparin sodium opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
