Co to jest Riximyo i do czego służy?
Riximyo to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego schorzenia Riximyo można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).Ryximyo zawiera substancję czynną rytuksymab.
Riximyo to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest on bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Riximyo jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach. i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Riximyo - Rituximab?
Riximyo jest dostępny wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Produkt leczniczy należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, w którym urządzenia do resuscytacji pacjentów są łatwo dostępne.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Riximyo - Rituximab?
Substancja czynna preparatu Riximyo, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, znajdującego się na powierzchni limfocytów B (rodzaje białych krwinek). Kiedy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, przynosząc korzyści chłoniakowi (gdzie komórki B przekształciły się w nowotwór) i reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie komórki B przyczyniają się do zapalenia stawów). , które uważa się, że odgrywają rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.
Jaką korzyść wykazał Riximyo - Rituximab podczas badań?
Badania laboratoryjne porównujące Riximyo i MabThera wykazały, że aktywny składnik Riximyo jest bardzo podobny do składnika MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Riximyo jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać wszystkich badań przeprowadzonych dla produktu MabThera dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu w przypadku leku Riximyo.Przeprowadzono badania w celu wykazania, że podawanie leku Riximyo powoduje powstawanie poziomów substancji czynnej w organizmie. do tych z MabThery.
Ponadto Riximyo był tak samo skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w którym Riximyo lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia. Nowotwór odpowiedział na leczenie u 87% pacjentów, którzy otrzymywali Riximyo (271 z 311 pacjentów) i u podobnej liczby tych, którzy otrzymywali MabThera (274 z 313 pacjentów).W uzupełniającym badaniu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również wykazano podobną skuteczność pomiędzy preparatami MabThera i Riximyo.
Jakie są zagrożenia związane z Riximyo - Rituximabem?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów z chorobą nowotworową i u około jednej czwartej pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w czasie pierwszej infuzji. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje związane z infuzją, infekcje oraz, u pacjentów z nowotworami, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowny infekcja mózgu znana jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Riximyo znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Leku Riximyo nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA również nie powinni przyjmować leku Riximyo, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Riximyo - Rituximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych Riximyo ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do preparatu MabThera i jest rozprowadzany w organizmie w ten sam sposób. , badanie porównujące Riximyo i MabThera u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające, aby stwierdzić, że Riximyo będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Riximyo.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Riximyo - Rituximabu?
Firma, która wprowadza lek Riximyo do obrotu, zapewni lekarzom i pacjentom stosującym lek w stanach nienowotworowych materiały edukacyjne, w tym instrukcje dotyczące konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz dotyczące ryzyka zakażenia, w tym postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. Pacjenci powinni również otrzymać kartę ostrzegawczą, którą powinni zawsze mieć przy sobie, instruującą ich, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia natychmiast skontaktowali się z lekarzem.
Lekarze przepisujący Riximyo na raka otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie w infuzji dożylnej.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Riximyo był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Riximyo - Rituximab
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Riximyo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Riximyo, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Riximyo - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
