Co to jest Ventavis?
Ventavis to klarowny roztwór do inhalacji za pomocą nebulizatora. Ventavis zawiera substancję czynną iloprost.
W jakim celu stosuje się Ventavis?
Preparat Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym klasy czynnościowej III w celu złagodzenia objawów i poprawy zdolności do ćwiczeń. Nadciśnienie płucne to nieprawidłowo wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych. Termin „pierwotny” oznacza, że serce lub płuca nie są dotknięte innymi chorobami powodującymi wysokie ciśnienie krwi, podczas gdy klasa ta odzwierciedla ciężkość choroby: klasa III obejmuje znaczną Ze względu na niewielką liczbę pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym choroba ta jest rzadka i w dniu 29 grudnia 2000 r. Ventavis został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób). na receptę.
Jak stosuje się Ventavis?
Ventavis podaje się drogą inhalacji za pomocą nebulizatora (specjalnego urządzenia, które przekształca roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta). Leczenie preparatem Ventavis powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego Zalecana dawka wynosi 2,5 mikrograma lub 5,0 mikrogramów Pacjent powinien rozpocząć od zmniejszonej dawki 2,5 mikrograma do pierwszej inhalacji, a następnie 5,0 mikrogramów do pierwszej inhalacji. drugi. Dawkę można następnie ponownie zmniejszyć do 2,5 mikrograma, jeśli pacjent nie toleruje większej dawki. Lek podaje się za pomocą nebulizatora zwanego „dozymetrycznym”, który zatrzymuje się automatycznie po „dostarczeniu wcześniej określonej dawki”. Dawkę należy podawać od sześciu do dziewięciu razy dziennie, a dawki są niższe, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.
Jak działa Ventavis?
Nadciśnienie płucne jest wyniszczającą chorobą, w której występuje silne zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych w płucach, co powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach przenoszących krew z prawej strony serca do płuc. iloprost, substancja bardzo podobna do prostacykliny, naturalnie występującej cząsteczki, która powoduje rozszerzenie (rozszerzanie) naczyń krwionośnych. Rozszerzenie tych naczyń krwionośnych powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Jak badano Ventavis?
Preparat Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym w klasie III lub IV, pierwotnym lub wywołanym przez „inną chorobę. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie , po 12 tyg. Odpowiedź oznacza połączenie 10% poprawy zdolności wysiłkowych (pomiar odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść przez 6 minut) i poprawy patologii (redukcja o co najmniej jedną klasę) bez pogorszenia czynności płuc nadciśnienie lub śmierć.
Jakie korzyści wykazał Ventavis podczas badań?
Ventavis wykazał „znaczącą skuteczność lepszą niż placebo: 17% pacjentów przyjmujących Ventavis powróciło do terapii (17 ze 101), w porównaniu z 5% pacjentów leczonych placebo (5 ze 102). Jednak biorąc pod uwagę różne grupy pacjentów w W tym badaniu korzyści ze stosowania produktu Vnetvis były istotne tylko u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym III klasy czynnościowej.
Jakie jest ryzyko związane z Ventavis?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to rozszerzenie naczyń krwionośnych (naczynia krwionośne rozszerzające się powodujące zaczerwienienie twarzy), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i kaszel. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ventavis znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Ventavis nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na iloprost lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku Ventavis nie wolno stosować u pacjentów z ryzykiem krwawienia, z chorobami serca, po niedawno przebytym udarze lub z nadciśnieniem płucnym spowodowanym niedrożnością lub zwężeniem żył. Ponadto medicindale nie wolno podawać w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dlaczego Ventavis został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), pomimo niewielkiej ilości dostępnych danych, uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ventavis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej wg NYHA w celu poprawy objawów i wydolności wysiłkowej . W związku z tym Komitet zalecił przyznanie Ventavis „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ ponieważ jest on stosowany w leczeniu rzadkiej choroby, nie było możliwe uzyskanie bardziej szczegółowych informacji o leku. Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje corocznego przeglądu nowych informacji i odpowiednio aktualizuje niniejsze streszczenie.
Jakie informacje czekają jeszcze na Ventavis?
Firma produkująca Ventavis przeprowadzi inne badania w celu zebrania informacji na temat długotrwałego stosowania leku.
Inne informacje dotyczące Ventavis
W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Bayer Schering Pharma AG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla firmy Ventavis ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 16 września 2008 r.
Zapis oznaczenia Ventavis jako leku sierocego jest dostępny tutaj.
Aby zapoznać się z pełną wersją Ventavis EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2008
Informacje o Ventavis-iloprost opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
