Co to jest Focetria?
Focetria to szczepionka. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca frakcje („antygeny powierzchniowe”) wirusa grypy. Zawiera szczep wirusa grypy zwany A / California / 7/2009 (H1N1) szczep typu v (X-181).
W jakim celu stosuje się Focetrię?
Focetria to szczepionka chroniąca przed „pandemiczną” grypą.Powinna być stosowana wyłącznie w przypadku „pandemicznej grypy A (H1N1), która została oficjalnie ogłoszona przez Światową Organizację Zdrowia w dniu 11 czerwca 2009 r. „Grypa pandemiczna występuje, gdy nowy szczep wirusa grypy może z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, ponieważ nie jest się przed nim uodporniony (chroniony).Pandemia może dotyczyć większości krajów i regionów na świecie.Focetria jest podawana na podstawie oficjalnych zaleceń.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Focetrię?
Preparat Focetria podaje się w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu w mięsień ramienia. Po upływie co najmniej trzech tygodni można podać drugą dawkę. Drugą dawkę należy podać dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 8 lat oraz osobom starszym (powyżej 60 lat).
Jak działa Focetria?
Focetria to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), jak bronić się przed chorobą. Kiedy osoba jest zaszczepiona, układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. ponownie na wirusa, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.Pomoże to chronić organizm przed chorobami.
Focetria zawiera niewielkie ilości „antygenów powierzchniowych” (białka znajdujące się na zewnętrznej błonie wirusa, które organizm rozpoznaje jako obce) wirusa zwanego A (H1N1) v, który powoduje obecną pandemię. Wirus został najpierw inaktywowany, aby nie wywoływał choroby. Błony zewnętrzne zawierające antygeny powierzchniowe wyekstrahowano i oczyszczono. Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający olej) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Jak badano Focetrię?
Początkowo Focetria została opracowana jako szczepionka „prototypowa” (makieta) zawierający szczep H5N1 wirusa grypy o nazwie A/Wietnam/1194/2004. Firma zbadała zdolność tej szczepionki modelowej do wywołania produkcji przeciwciał (immunogenności) przeciwko temu szczepowi wirusa grypy przed pandemią.
Po wystąpieniu pandemii H1N1 firma zastąpiła szczep wirusa w Focetria wywołującym pandemię szczepem H1N1 i przedłożyła dane dotyczące tej zmiany Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Trwające badanie z udziałem 661 zdrowych osób dorosłych (w tym 251 osób w podeszłym wieku powyżej 60. roku życia) porównuje zdolność szczepionki Focetria H1N1 (w schemacie dwudawkowym) do wywołania odpowiedzi immunologicznej ze szczepionkami eksperymentalnymi zawierającymi lub o połowę mniej materiał wirusowy z adiuwantem lub podwójną ilość materiału wirusowego i bez adiuwanta.
Podobne badanie porównawcze jest również prowadzone na 720 zdrowych dzieciach i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat).
Jakie korzyści wykazała Focetria podczas badań?
Wykazano, że szczepionka modelowa indukuje ochronne poziomy przeciwciał u co najmniej 70% osób, u których została przebadana. Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP wykazało to, że szczepionka indukowała odpowiedni poziom ochrony. CHMP wyraził również zadowolenie, że zmiana szczepu nie wpłynęła na charakterystykę szczepionki.
U 132 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, którzy otrzymali dopuszczony do obrotu preparat Focetria H1N1, szczepionka wywołała zadowalającą odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki. Odsetek osób, które miały wystarczająco wysoki poziom przeciwciał we krwi, aby zneutralizować wirusa H1N1 (wskaźnik seroprotekcji) wynosił 96%. U 66 dzieci i młodzieży w wieku 9-17 lat, którym podano preparat dostępny w obrocie, wskaźnik seroprotekcji po podaniu pierwszej dawki wyniósł 92%.
Jakie ryzyko wiąże się z Focetrią?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Focetria (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból, stwardnienie i zaczerwienienie), złe samopoczucie, pocenie się, zmęczenie (znużenie) i dreszcze . Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Focetria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Focetria nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki lub na którąkolwiek z substancji występujących w bardzo niskich stężeniach w szczepionce, takich jak białka kurze lub jaja, albumina jaja kurzego ( białka znajdującego się w białku jaja), kanamycyny lub siarczanu neomycyny (antybiotyki), formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego.Jednak w przypadku pandemii może być właściwe podanie szczepionki tym pacjentom, pod warunkiem, że dostępny jest sprzęt niezbędny do reanimacja.
Dlaczego Focetria została zatwierdzona?
CHMP uznał, że na podstawie informacji uzyskanych ze szczepionki modelowej oraz informacji przedstawionych na temat zmiany szczepu korzyści ze stosowania preparatu Focetria w profilaktyce grypy w oficjalnie ogłoszonej pandemii H1N1 przewyższają ryzyko. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Focetria.
Focetria uzyskała zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że nie udało się uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki pandemicznej. Europejska Agencja Leków dokona corocznego przeglądu wszelkich nowych danych, odpowiednio aktualizując niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje są jeszcze oczekiwane dla Focetrii?
Firma produkująca preparat Focetria zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i przekaże te dane CHMP do oceny.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Focetrii?
Firma produkująca Focetria zbierze informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki podczas jej stosowania, tj. informacje o jej skutkach ubocznych i bezpieczeństwie u dzieci, osób starszych, kobiet w ciąży, pacjentów z poważnymi chorobami oraz osób z problemami zdrowotnymi. system.
Inne informacje o Focetrii:
2 maja 2007 r. Komisja Europejska wydała Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" prototypowej szczepionki przeciw H5N1 dla szczepionki Focetria ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" szczepionki przeciw H1N1 zostało wydane w dniu 29 września 2009 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Focetria z najbardziej aktualnymi informacjami na temat stosowania szczepionek, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2009.
Informacje o Focetrii opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
