Co to jest OPATANOL?
OPATANOL to klarowny roztwór kropli do oczu zawierający substancję czynną olopatadynę.
W jakim celu stosuje się OPATANOL?
OPATANOL jest wskazany w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu wywołane pyłkami u pacjentów z katarem siennym), w tym świądu, zaczerwienienia i obrzęku.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się OPATANOL?
OPATANOL może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie w odstępie ośmiu godzin, jedno podanie i drugie. W razie potrzeby leczenie można przedłużyć do czterech miesięcy.
Jak działa OPATANOL?
Substancja czynna preparatu OPATANOL, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Olopatadyna działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi zwykle wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie, wywołująca objawy alergii. Po zablokowaniu receptorów histamina przestaje działać i dlatego obserwuje się zmniejszenie objawów alergii.
Jak badano OPATANOL?
OPATANOL badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych, trwających od 6 do 14 tygodni.Dwa z tych badań obejmowały dzieci.OPATANOL porównywano z kromoglikanem sodu (inny lek przeciwalergiczny), z lewokabastyną (inny lek przeciwhistaminowy) oraz, w dwóch badaniach, z placebo (leczenie pozorowane). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był stopień swędzenia i zaczerwienienia oka. W jednym z badań placebo koncentrowało się również na analizie tych objawów w odniesieniu do liczby pyłków.
Jakie korzyści wykazał OPATANOL podczas badań?
OPATANOL był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i lewokabastyna. OPATANOL był skuteczniejszy od placebo tylko wtedy, gdy uwzględniono liczbę pyłków: w szczególności im wyższy poziom stężenia pyłku w powietrzu, tym większa była różnica między działaniem OPATANOLU a placebo. Stwierdzono różnicę między tymi dwoma rodzajami leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z OPATANOLEM?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku OPATANOL (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zaburzenia smaku (zmiany smaku), ból oka, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia w oku, suchość nosa i osłabienie. wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania OPATANOL, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu OPATANOL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olopatadynę lub którykolwiek składnik preparatu. OPATANOL zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować matowienie miękkich soczewek kontaktowych; Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zatem zachować szczególną ostrożność.
Dlaczego OPATANOL został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu OPATANOL przewyższają ryzyko w leczeniu oznak i objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dla OPATANOL.
Inne informacje dotyczące OPATANOL:
W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited „Autoryzację do obrotu” dla OPATANOL, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione 17 maja 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję OPATANOL EPAR kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2007
Informacje na temat OPATANOL - olopatadyny opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
