Co to jest Olanzapina Mylan?
Olanzapina Mylan to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 2,5, 5, 7,5 i 10 mg; owalne: 15 i 20 mg).
Olanzapina Mylan jest „lekiem generycznym", co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego" już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa. Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Olanzapina Mylan?
Olanzapina Mylan jest wskazana w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, halucynacjami, podejrzliwością i urojeniami. Olanzapina Mylan jest również skuteczna w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olanzapina Mylan jest również stosowana w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (bardzo wysoki nastrój) u osób dorosłych. Może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi fazami euforii i depresji), u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Olanzapinę Mylan?
Zalecana dawka początkowa tabletek Olanzapina Mylan zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i zapobieganiu epizodom maniakalnym wynosi 10 mg na dobę, w leczeniu epizodów maniakalnych 15 mg na dobę, chyba że jest stosowana w połączeniu z inne leki, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie można dostosować do odpowiedzi pacjenta i tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka waha się od 5 do 20 mg na dobę. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki początkowej do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Olanzapina Mylan nie jest zalecana do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Olanzapina Mylan?
Substancja czynna leku Olanzapine Mylan, olanzapina, jest środkiem przeciwpsychotycznym. Jest znany jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, jest jednak połączony z niektórymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu To zakłóca sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez neuroprzekaźniki, substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną). ) i dopamina. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano lek Olanzapina Mylan?
Ponieważ Olanzapina Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym (tj. że oba leki wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Olanzapina Mylan?
Ponieważ Olanzapina Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane z lekiem są takie same.
Dlaczego Olanzapina Mylan została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymaganymi wymogami prawodawstwa UE wykazano, że produkt Olanzapina Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zyprexa. podobnie jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapina Mylan.
Więcej informacji o Olanzapinie Mylan
W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała Generics [UK] Ltd. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Olanzapine Mylan, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Olanzapine Mylan EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej EMEA.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008
Informacje dotyczące leku Olanzapine Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
